СССР
Государственный стандарт от 09 декабря 1985 года № ГОСТ 4.372-85

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Принят
Государственным комитетом СССР по стандартам
19 декабря 1985 года
Разработан
Министерством медицинской промышленности СССР
09 декабря 1985 года
    ГОСТ 4.372-85
    Группа Т51
    ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
    Система показателей качества продукции
    ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА
    Номенклатура показателей
    Product-quality index system. Medical instrumentation and apparatus for sample processing by electrophoresis. Index nomenclature
    ОКП 94 4373
    Дата введения 1987-01-01
    РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности
    ИСПОЛНИТЕЛИ
    Т.И.Пьянкова (руководитель темы); Т.Б.Волкова; В.И.Соболев; А.В.Баштанов, канд. техн. наук; А.Д.Деларов; А.И.Самбурский, канд. техн. наук; Г.Е.Цимаркина, канд. биол. наук; М.А.Шелковников, канд. техн. наук; Ю.А.Лонский
    ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
    Зам. министра В.В.Кербунов
    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. N 4208
    Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой продукции, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.
    Стандарт не распространяется на терапевтические аппараты для электрофореза.
    якорь
    1.НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ И АППАРАТОВ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА
    1.1.Номенклатура показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза приведена в табл.1.
    Таблица 1
    Наименование показателя качества Обозначение показателя качества Наименование характеризуемого свойства
    1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
    1.1. Показатели функциональные и технической эффективности
    1.1.1. Количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу, шт. Производительность
    1.1.2. Время проведения электрофореза, мин Быстродействие
    1.1.3. Диапазоны регулирования выходных параметров источника питания: Функциональные свойства источника питания
    напряжения, В
    тока нагрузки, А
    мощность, В·А
    1.1.4. Напряжение питания, В Напряжение сети переменного тока
    1.1.5. Частота тока питающей сети, Гц Частота сети переменного тока
    1.1.6. Разновидности реализуемых методов электрофореза - Функциональные свойства прибора или аппарата
    1.1.7. Длина рабочей зоны, мм То же
    1.1.8. Наличие стабилизации выходных параметров источника питания: - "
    напряжения
    тока
    мощности
    1.1.9. Отклонение выходного напряжения (тока, мощности) от установленного значения в режиме стабилизации напряжения (тока, мощности) при изменении сопротивления нагрузки - Стабилизирующая способность
    1.1.10. Время установления рабочего режима, мин Готовность к работе
    1.1.11. Потребляемая мощность, В·А Экономичность по потреблению энергии
    1.2. Конструктивные показатели
    1.2.1. Количество одновременно подключаемых электрофоретических камер, шт. Эффективность использования прибора
    1.2.2. Размеры пленки или бумаги: Габаритные размеры носителя
    длина, мм
    ширина, мм
    1.2.3. Размеры гелевого слоя: Габаритные размеры носителя
    длина, мм
    ширина, мм
    толщина, мм
    1.2.4. Размеры гелевого столбика: То же
    длина, мм
    диаметр, мм
    1.2.5. Минимальный объем пробы, мм Объем вещества, необходимого для проведения исследования
    1.2.6. Габаритные размеры, мм - Удобство при эксплуатации
    1.2.7. Масса, кг Материалоемкость
    2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
    2.1. Установленная безотказная наработка, ч (ГОСТ 27.003-83) Безотказность
    2.2. Полный установленный срок службы (ГОСТ 27.003-83) Долговечность
    2.3. Среднее время восстановления работоспособного состояния, ч (ГОСТ 27.003-83) Ремонтопригодность
    3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА, ЭНЕРГИИ
    3.1. Удельная масса изделия, кг/шт. Материалоемкость
    3.2. Удельная потребляемая мощность, В·А/шт. Экономичность по потреблению энергии
    3.3. Удельный расход геля на 1 пробу, см/шт. - Экономичность по расходу носителя
    3.4. Удельный расход пленки на 1 пробу, см/шт. - То же
    3.5. Удельный расход буферного раствора на 1 пробу, мл/шт. - Экономичность по расходу буферного раствора
    3.6. Расход буферного раствора на одну электрофоретическую камеру, мл/шт. - То же
    4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ
    4.1. Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации (ГОСТ 20790-82) - Условия эксплуатации
    4.2. Показатель вибропрочности (ГОСТ 20790-82) - То же
    4.3. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 15150-69) - Условия транспортирования
    4.4. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 20790-82) - Условия транспортирования
    4.5. Устойчивость к средствам стерилизации и дезинфекции - Условия эксплуатации
    5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
    5.1. Коэффициент оснащенности приборами операций электрофореза - Удобство при эксплуатации
    5.2. Корректированный уровень звуковой мощности, дБ Совершенство конструкции
    5.3. Показатель удобства управления и пользования, балл - То же
    6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
    6.1. Обобщенный эстетический показатель - Обеспечение информационной выразительности, рациональной формы, целостности композиции и совершенства производственного выполнения
    7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ
    7.1. Трудоемкость изготовления изделия, чел.-ч - Эффективность технологического процесса изготовления
    7.2. Коэффициент сборности конструкции изделия Приспособленность к условиям производства
    7.3. Энергоемкость (ГОСТ 14.205-83), кВт·ч - Расход энергии на изготовление одного изделия
    8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ
    8.1. Средняя трудоемкость подготовки изделия к транспортированию, (ГОСТ 14.205-83), нормо-ч Приспособленность к транспортированию
    9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ
    9.1. Коэффициент применяемости Насыщение продукции стандартными, унифицированными и заимствованными составными частями
    9.2. Коэффициент повторяемости То же
    9.3. Коэффициент межпроектной (взаимной) унификации для однородной группы изделий "
    10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
    10.1. Показатель патентной защиты Степень защиты авторскими свидетельствами и патентами
    10.2. Показатель патентной чистоты Возможность реализаций за рубежом
    11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ
    11.1. Электробезопасность (ГОСТ 12.2.025-76) Безопасность
    11.2. Блокировка электрофоретической камеры - То же
    11.3. Температура нагрева доступных для прикосновения наружных частей прибора или аппарата, °С (ГОСТ 20790-82) "

    Примечание. Основные показатели выделены жирным шрифтом.
    1.2.Алфавитный перечень показателей качества приборов, вошедших в установленную номенклатуру, приведен в справочном приложении 1.
    якорь
    2.ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ И АППАРАТОВ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА
    2.1.Перечень основных показателей качества:
    количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу;
    установленная безотказная наработка;
    удельная потребляемая мощность;
    удельная масса изделия.
    2.2.Применяемость показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза в технических заданиях на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития продукции, в государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технических заданиях на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационной документации приведены в табл.2.
    Таблица 2
    Номер пока- зателя по табл.1 Наименование подгрупп однородной продукции Применяемость показателя в НТД
    электро- форети- ческие приборы и аппа- раты с исполь- зованием пленок с исполь- зованием геля с исполь- зованием бумаги и др. носит. с исполь- зованием жидких сред ТЗ на НИР , ГОСТ ОТТ Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ) ТЗ на ОКР ТУ КУ Эксплуата- ционные документы
    1.1.1 + + + + + + + + + +
    1.1.2 ± ± ± ± - ± ± ± ± ±
    1.1.3 ± ± ± ± - ± ± ± ± ±
    1.1.4 + + + + - ± + + + +
    1.1.5 + + + + - + + + + +
    1.1.6 + + + + - + ± + + ±
    1.1.7 + + + + - + + + + +
    1.1.8 ± ± ± ± - ± ± ± ± ±
    1.1.9 ± ± ± ± - ± ± ± ± ±
    1.1.10 + + + + - ± ± + ± +
    1.1.11 + + + + - + + + + +
    1.2.1 + + + ± - + + + + +
    1.2.2 + - - - - + + + + +
    1.2.3 - + - - - + + + + +
    1.2.4 - + - - - + + + + +
    1.2.5 ± ± ± ± - ± - ± ± ±
    1.2.6 + + + + - + + + + +
    1.2.7 + + + + - + + + + +
    2.1 + + + + + + + + + +
    2.2 + + + + - + + + + +
    2.3 + + + + - + ± + ± ±
    3.1 + + + + + + + + + +
    3.2 + + + + + + + + + +
    3.3 - + - - - + - + ± -
    3.4 + - - - - - - + ± -
    3.5 + + + + - ± - + ± -
    3.6 + + + + - ± + + ± +
    4.1 + + + + - + + + + +
    4.2 + + + + - + ± + + +
    4.3 + + + + - - ± + + +
    4.4 + + + + - - - + + +
    4.5 + + + + - - + + + +
    5.1 + + + + - + ± + + +
    5.2 + + + + - ± - + ± ±
    5.3 + + + + - ± - - + -
    6.1 + + + + - - ± - + -
    7.1 + + + + - - - - + -
    7.2 + + + + - - - - + -
    7.3 + + + + - - - - + -
    8.1 ± ± ± ± - - ± ± ± -
    9.1 + + + + - - + - + -
    9.2 + + + + - - + - + -
    9.3 + + + + - - + - + -
    10.1 + + + + - - + - + -
    10.2 + + + + - - + - + -
    11.1 + + + + - + + + + +
    11.2 ± ± ± ± - ± ± ± ± ±
    11.3 + + + + - - ± + + +

    Примечание. В таблице знак "+" означает применяемость, знак "-" - неприменяемость соответствующих показателей качества приборов и аппаратов медицинских для обработки пробы методом электрофореза; знак "±" - применение показателя устанавливает разработчик по согласованию с потребителем.
    якорь