СССР
Государственный стандарт от 06 июня 1989 года № ГОСТ 15056-89

ГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия

Принят
Государственным комитетом СССР по стандартам
16 июня 1989 года
Разработан
Министерством медицинской и микробиологической промышленности СССР
06 июня 1989 года
    ГОСТ 15056-89
    Группа Р65
    МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
    КОРНЕВИЩА И КОРНИ ДЕВЯСИЛА
    Технические условия
    Rhizomes and roots of elecampane. Specifications
    ОКП 93 7273 0191 09
    93 7273 0291 06
    93 7273 0391 03
    93 7273 0691 05
    Дата введения 1990-07-01
    ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
    1.РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской и микробиологической промышленности СССР РАЗРАБОТЧИКИ
    И.Д.Козловский, С.В.Добровольский, В.М.Некрашевич, З.А.Кондричина, Ф.А.Конев, В.П.Георгиевский, А.И.Рыбаченко, Л.Н.Бобкова, Л.П.Сало
    2.УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 16.06.89 N 1691
    3.ВЗАМЕН ГОСТ 15056-69
    4.ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
    Обозначение НТД, на который дана ссылка Номер пункта
    ГОСТ 1770-74 3.2.1
    ГОСТ 2226-88 1.3.1
    ГОСТ 2603-79 3.2.1
    ГОСТ 4204-77 3.2.1
    ГОСТ 5962-67 3.2.1
    ГОСТ 6077-80 1.2.1, 1.3.1, 4.1.1, 4.2.1
    ГОСТ 6709-72 3.2.1
    ГОСТ 7247-90 1.3.1
    ГОСТ 7625-86 1.3.1
    ГОСТ 7933-89 1.3.1
    ГОСТ 11836-76 1.3.1
    ГОСТ 12026-76 3.2.1
    ГОСТ 12303-80 1.3.1
    ГОСТ 14192-96 1.2.1
    ГОСТ 17768-90 1.2.1, 1.3.1, 4.1.1, 4.2.1
    ГОСТ 24027.0-80 2.1
    ГОСТ 24027.1-80 3.1
    ГОСТ 24027.2-80 3.1
    ГОСТ 24104-88 3.2.1
    ГОСТ 24370-80 1.3.1
    ГОСТ 25336-82 3.2.1
    ГОСТ 30090-93 1.3.1
    ТУ 23.2.2068-89 1.1.2

    5.Ограничение срока действия снято по протоколу N 4-93 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 4-94)
    6.ПЕРЕИЗДАНИЕ
    Настоящий стандарт распространяется на высушенные корневища и корни девясила высокого (Inula helenium L.) семейства астровых (Asteraceae), предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья.
    1.ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
    1.1.Характеристики
    1.1.1.Корневища и корни девясила должны быть собраны осенью.
    1.1.2.По показателям качества корневища и корни девясила должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице.
    Наименование показателя Характеристика и норма для сырья
    цельного измельченного порошка
    1. Внешний вид Корневища и корни длиной до 20 см, толщиной до 3 см, цилиндрические, большей частью продольно расщепленные, снаружи продольно-мелкоморщинистые, очень твердые, неровные в изломе с заметными буроватыми блестящими точечками (вместилища с эфирным маслом) Кусочки корневищ и корней, проходящие сквозь сито по ТУ 23.2.2068 с отверстиями диаметром 7 мм Порошок, проходящий сквозь сито по ТУ 23.2.2068 с отверстиями диаметром 2 мм
    2. Цвет:
    снаружи Серо-бурый Серовато-бурый
    на изломе Желтовато-белый или беловато-серый
    3. Запах Своеобразный, ароматный
    4. Вкус Пряный, горьковатый
    5. Массовая доля суммы сесквитерпеновых лактонов, %, не менее 4,0
    6. Влажность, %, не более 13,0
    7. Массовая доля золы общей, %, не более 10,0
    8. Массовая доля других частей растения (остатков стеблей, черешков, листьев), %, не более 0,5 -
    9. Массовая доля старых (разрушенных) корневищ и корней, %, не более 4,5 -
    10. Массовая доля частиц, не проходящих сквозь сито по ТУ 23.2.2068 с отверстиями диаметром 7 мм, %, не более - 10,0 -
    11. Массовая доля частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, %, не более - 10,0 -
    12. Массовая доля частиц, не проходящих сквозь сито по ТУ 23.2.2068 с отверстиями диаметром 2 мм, %, не более - 5,0
    13. Массовая доля посторонних примесей, %, не более:
    органической (части других неядовитых растений) 0,5 -
    минеральной (земля, песок, камешки) 1,0 -

    1.1.3.Анатомическое строение корня девясила должно соответствовать следующему описанию.
    На поперечном срезе видна многорядная серовато-бурая пробка, кора и древесина. Паренхима коры (черт.1) состоит из крупных клеток, содержащих инулин в виде бесформенных, бесцветных, сильно преломляющих свет "глыбок" (смотреть препарат без нагревания!). Во вторичной коре заметны участки луба небольшими группами. В древесине видны крупные сосуды, особенно близ камбия, расположенные группами. В коре и древесине корня имеются крупные схизолизигенные вместилища со смолой и эфирным маслом. Они округлые или овальные с хорошо заметным слоем выделительных клеток. После окраски раствором Судан III капли смолистого содержимого во вместилищах приобретают яркий оранжевый цвет.
    Черт.1. - Анатомическое строение корня девясила на поперечном срезе
    Анатомическое строение корня девясила на поперечном срезе

    1 - вместилище; 2 - инулин; 3 - камбий; 4 - сосуды
    Черт.1
    Порошок характеризуется наличием кусочков пробковой ткани, обрывков паренхимы коры с округлыми и древесины с удлиненными клетками, в клетках паренхимы и отдельно видны угловато-округлые глыбки инулина. Сосуды сетчатые и лестничные, встречаются сегменты с заостренными концами и перфорациями на боковых стенках, реже видны более узкие сетчатые и спиральные сосуды. Отдельно от тканей встречаются крупные и мелкие капли эфирного масла (черт.2).
    Черт.2. - Анатомическое строение корневищ и корней девясила
    Анатомическое строение корневищ и корней девясила (порошок)

    1 - обрывки пробки; 2 - клетки паренхимы; 3 - капли эфирного масла; 4 - инулин; 5 - обрывки сосудов древесины: а - сетчатые; б - лестничные; в - спиральные
    Черт.2
    1.2.Маркировка
    1.2.1.Маркировка по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768 с дополнением, указанным ниже:
    на пачке указывают министерство и предприятие-изготовитель, его товарный знак, название лекарственного средства на латинском и русском языках, массу при максимально допустимой влажности, назначение, способ употребления, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.
    Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192.
    1.3.Упаковка
    1.3.1.Корневища и корни девясила упаковывают по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768 со следующими дополнениями: цельное сырье упаковывают в мешки по ГОСТ 30090 не более 30 кг массой нетто, в тюки из ткани по ГОСТ 30090 не более 50 кг массой нетто, измельченное сырье - в мешки по ГОСТ 30090 не более 25 кг массой нетто, порошок - в двойные мешки: внутренний бумажный по ГОСТ 2226*, наружный по ГОСТ 30090 не более 20 кг массой нетто.

    ______________
    * На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 53361-2009. - Примечание изготовителя базы данных.


    Измельченное сырье фасуют по 75 или 100 г в пакеты II-I по ГОСТ 24370, изготовленные из афишной или билетной бумаги по ГОСТ 11836 или этикеточной бумаги по ГОСТ 7625 с последующей укладкой в пачки 3-1-4 или 8-1-4 по ГОСТ 12303, изготовленные из бумаги для упаковывания продукции на автоматах по ГОСТ 7247* или коробочного картона по ГОСТ 7933.

    ______________
    * На территории Российской Федерации действует ГОСТ 7247-2006. - Примечание изготовителя базы данных.


    Пачки помещают в транспортную тару в соответствии с требованиями ГОСТ 17768. Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 25 кг.
    2.ПРИЕМКА
    2.1.Правила приемки - по ГОСТ 24027.0.
    3.МЕТОДЫ АНАЛИЗА
    3.1.Методы анализа по ГОСТ 24027.0-ГОСТ 24027.2 со следующими дополнениями.
    3.2.Определение массовой доли суммы сесквитерпеновых лактонов
    3.2.1.Аппаратура, материалы и реактивы
    Мельница электрическая лабораторная ЭМ-3А.
    Весы лабораторные 2-го класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г по ГОСТ 24104*.

    ______________
    * На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 53228-2008. - Примечание изготовителя базы данных.


    Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026.
    Баня водяная лабораторная с электрическим подогревом.
    Сито с отверстиями размером 0,5 мм.
    Колба мерная вместимостью 100 см по ГОСТ 1770.
    Колба коническая вместимостью 50 и 1000 см по ГОСТ 25336.
    Аппарат Сокслета вместимостью 150 см.
    Спектрофотометр СФ-26.
    Кислота серная, ч.д.а., по ГОСТ 4204.
    Ацетон по ГОСТ 2603.
    Алантон.
    Спирт этиловый по ГОСТ 5962*.

    _______________
    * На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51652-2000. - Примечание изготовителя базы данных.


    Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.
    3.2.2.Подготовка к анализу
    3.2.2.1.Приготовление раствора серной кислоты с массовой долей 80%
    К 118,5 см воды в колбу вместимостью 1000 см осторожно приливают 881,4 см концентрированной серной кислоты плотностью 1,83 г/см.
    Раствор применяют не ранее чем через сутки после приготовления.
    3.2.2.2.Приготовление раствора стандартного образца алантона
    (0,1800±0,0002) г алантона растворяют в этиловом спирте с объемной долей 95% в мерной колбе вместимостью 100 см и доводят объем раствора тем же спиртом до метки.
    Раствор годен в течение 10 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
    3.2.3.Проведение анализа
    Аналитическую пробу сырья измельчают на мельнице электрической лабораторной ЭМ-3А до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм.
    (2,5000±0,0002) г измельченного сырья помещают в пакетик из фильтровальной бумаги и экстрагируют ацетоном в аппарате Сокслета вместимостью 150 см в течение 40 мин (6-7 сливов). Ацетоновое извлечение упаривают до объема около 70-80 см, охлаждают и количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 см и доводят объем раствора до метки ацетоном.
    1 см ацетонового извлечения помещают в коническую колбу вместимостью 50 см и упаривают досуха на водяной лабораторной бане с электрическим подогревом.
    Сухой остаток растворяют в 1 см этилового спирта с объемной долей 95%, прибавляют 20 см раствора серной кислоты с массовой долей 80%, смесь количественно переносят в мерную колбу вместимостью 50 см и доводят объем раствора до метки той же кислотой.
    Через 10 мин после прибавления серной кислоты измеряют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре СФ-26 при длине волны 333 нм в кювете с толщиной слоя 1 см.
    В качестве контрольного раствора используют раствор серной кислоты с массовой долей 80%.
    Параллельно проводят испытание с 1 см раствора стандартного образца аланто
    на.
    3.2.4.Обработка результатов
    Массовую долю сесквитерпеновых лактонов в пересчете на абсолютно сухое сырье в процентах () вычисляют по формуле
    ,
    где - оптическая плотность испытуемого раствора;
    - оптическая плотность раствора стандартного образца алантона;
    - масса алантона, г;
    - масса сырья, г;
    - потеря в массе при высушивании сырья, %.
    4.ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
    4.1.Транспортирование
    4.1.1.Транспортирование корневищ и корней девясила по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768.
    4.2.Хранение
    4.2.1.Хранение корневищ и корней девясила по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768.
    5.ГАРАНТИИ ПОСТАВЩИКА
    5.1.Поставщик гарантирует соответствие качества сырья требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий хранения, установленных настоящим стандартом.
    5.2.Гарантийный срок хранения сырья - 3 года с момента заготовки.