от 9 июля 2004 г. Дело N А74-1336/04-К2
Арбитражный суд Республики Хакасия в составе судьи Гигель Н.В.,
при ведении протокола судебного заседания судьей Гигель Н.В.,
рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению индивидуального предпринимателя Исаковой Марины Михайловны, г. Абакан,
о признании недействительным пункта 4 приказа Министерства здравоохранения Республики Хакасия N 43 от 23.01.2004 об отказе в предоставлении лицензии.
В судебном заседании принимали участие: предприниматель Исакова М.М., представители предпринимателя: Исаков В.Н., Коровникова Н.Г., Тарнаруцкая Л.А.,
представители Минздрава Республики Хакасия: Доценко О.Б., Матвеева Ф.И., Башняк С.Л.
Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 11 июня 2004 г.
Индивидуальный предприниматель Исакова М.М. обратилась в арбитражный суд с заявлением к Министерству здравоохранения Республики Хакасия (далее - Минздрав Республики Хакасия) о признании недействительным решения комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности от 20.01.2004 об отказе в предоставлении лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности в аптеке готовых лекарственных форм, расположенной по адресу: г. Абакан, ул. Чертыгашева, 77 и обязании предоставить лицензию.
В ходе подготовки дела к судебному разбирательству предприниматель Исакова М.М. изменила предмет требований, просит признать недействительным пункт 4 приказа Министерства здравоохранения Республики Хакасия N 43 от 23.01.2004 об отказе в предоставлении лицензии. Указанные изменения приняты арбитражным судом.
В судебном заседании предприниматель и ее представители поддержали заявленные требования.
Министерство здравоохранения Республики Хакасия в отзыве на заявление, поддержанном представителями, требования не признало, полагая законным отказ в предоставлении лицензии.
Заслушав представителей сторон, исследовав доказательства, арбитражный суд установил следующее:
Исакова М.М. зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя Администрацией города Абакана 02.11.2000 (свидетельство о государственной регистрации N 18521).
14 января 2004 г. предприниматель обратилась в Минздрав Республики Хакасия с заявлением о предоставлении ей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
20 января 2004 г. указанное заявление было рассмотрено на заседании Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности и принято решение об отказе в предоставлении лицензии.
23 января 2004 г. Первым заместителем министра здравоохранения Республики Хакасия Артеменко Г.П. издан приказ N 43 "О предоставлении и отказе в выдаче лицензии", в соответствии с пунктом 4 которого предпринимателю Исаковой М.М. отказано в выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
В тот же день предпринимателю было направлено письмо за подписью Первого заместителя министра здравоохранения Республики Хакасия Артеменко Г.П., в котором сообщено решение Комиссии и мотивы, по которым отказано в выдаче лицензии, - несоответствие общей площади и площади торгового зала аптеки готовых лекарственных форм требованиям приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".
В судебном заседании представители Минздрава Республики Хакасия пояснили, что при принятии решения Комиссия по лицензированию руководствовалась данными фармацевтического обследования помещения аптеки, проведенного 15.01.2004 членами Комиссии в соответствии с приказом Первого заместителя Минздрава Республики Хакасия от 14.01.2004 N 21.
Согласно акту обследования общая площадь помещения аптеки составляет 60,1 кв. м, в том числе торговый зал - 10 кв. м, помещение для приема товара - 8 кв. м, помещение для хранения товара - 26 кв. м, помещение для персонала - 5 кв. м, место для руководителя - 9 кв. м.
Как следует из протокола заседания Комиссии по лицензированию от 20.01.2004, Комиссией по лицензированию при принятии решения об отказе в выдаче лицензии учтено, что указанные площади меньше, чем это предусмотрено вышеназванным ОСТом.
Предприниматель Исакова М.М. оспаривает принятое Комиссией решение, полагая, что оно не соответствует пункту 3 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", пунктам 4 и 17 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, препятствует осуществлению законной предпринимательской деятельности.
Предприниматель полагает, что Минздрав Республики Хакасия неправомерно руководствовался Отраслевым стандартом "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", который утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 80 от 04.03.2003, поскольку данный ОСТ в силу статьи 46 Федерального закона "О техническом регулировании" не подлежит применению с момента введения в действие названного Закона, противоречит положениям Закона Российской Федерации "О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках Российской Федерации".
По мнению предпринимателя, несоблюдение требований ОСТа не является нарушением лицензионных требований и условий, в частности, не может рассматриваться, как нарушение правил розничной торговли лекарственными средствами либо как необеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации.
Оценив доводы сторон и представленные в их обоснование доказательства, арбитражный суд пришел к выводу об отсутствии оснований для признания недействительным приказа Минздрава Республики Хакасия об отказе в выдаче лицензии.
При этом арбитражный суд руководствуется следующим.
В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" и статьей 34 Федерального закона N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489.
Пунктом 3 Положения установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности.
В соответствии с соглашением от 26.11.2002 Министерство здравоохранения Российской Федерации передало полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности Правительству Республики Хакасия. Соглашением предусмотрено создание Комиссии по лицензированию. В соответствии с Постановлением Правительства Республики Хакасия от 26.12.2002 N 334-О приказом Министерства здравоохранения Республики Хакасия от 10.01.2003 N 6 утверждено Положение о Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности и ее состав.
Учитывая вышеизложенное, арбитражный суд пришел к выводу, что вопрос о предоставлении предпринимателю Исаковой М.М. лицензии на осуществление фармацевтической деятельности рассмотрен правомочным органом в законном составе.
В соответствии с пунктом 3 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" одним из оснований отказа в предоставлении лицензии является несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
Согласно статье 2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования и условия - совокупность установленных Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с пунктом 4 указанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности; б) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности; в) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами; г) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении; д) соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях; е) руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;
специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; ж) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
Предприниматель Исакова М.М. полагает, что все вышеперечисленные условия ею выполняются. Помещение, предназначенное для продажи лекарственных средств в аптеке по адресу: г. Абакан, ул. Чертыгашева, 77, соответствует санитарным правилам, о чем свидетельствует санитарно-эпидемиологическое заключение Главного государственного санитарного врача по Республике Хакасия от 13.01.2004, оснащено оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности. Других требований к помещению, по мнению предпринимателя, Положение о лицензировании фармацевтической деятельности не содержит.
В оспариваемом приказе Минздрава и в письме от 23.01.2004 об отказе в выдаче копии лицензии указание на конкретное нарушение условий лицензирования со ссылкой на норму пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. В ходе подготовки дела к судебному разбирательству представители Министерства здравоохранения Республики Хакасия уточнили, что несоответствие помещения аптечного пункта требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" свидетельствует о несоблюдении Обществом правил розничной торговли лекарственными средствами, а также о необеспечении стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации. Необходимость соблюдения указанных лицензионных условий предусмотрена подпунктами "г" и "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
Арбитражный суд полагает обоснованным довод Министерства здравоохранения о несоблюдении предпринимателем условия лицензирования, предусмотренного подпунктом "д" пункта 4 Положения.
В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации (раздел II пункт 5), одной из основных задач Министерства здравоохранения Российской Федерации является организация государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. В соответствии с возложенными на него задачами Министерство здравоохранения Российской Федерации разрабатывает и утверждает отраслевые стандарты в сфере здравоохранения.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 80 от 04.03.2003 был утвержден отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (ОСТ 91500.05.0007-2003).
Согласно пункту 2.8 ОСТа аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качеств и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.
Пунктом 3.5 указанного ОСТа (раздел III Помещения и оборудование аптечных организаций) предусмотрено, что состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации должны соответствовать объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и действующим нормативам, обеспечивающим качество и безопасность лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечной организации. При этом в пункте имеется ссылка на приложение к стандарту.
Приложением к ОСТу (пункт 5) установлен минимальный норматив площадей аптек готовых лекарственных форм, расположенных в городах, - общая площадь - 90 кв. м, торговый зал - 42 кв. м, помещения хранения - 20 кв. м, помещения приемки, распаковки - 4 кв. м, помещения персонала - 8 кв. м, кабинет для руководителя - 8 кв. м, гардеробная - 4 кв. м, санузел - 2 кв. м, помещение для хранения хоз. инвентаря (шкаф) - 2 кв. м, гардеробная - 4 кв. м, санузел - 2 кв. м.
Помещение аптеки предпринимателя Исаковой М.М. по площади не соответствует указанным нормативам. Следовательно, использование указанного помещения для осуществления фармацевтической деятельности приведет к нарушению установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.
Арбитражный суд полагает, что данное нарушение является нарушением лицензионных требований, поскольку может быть квалифицировано как нарушение правил розничной продажи лекарственных средств в том смысле, какой придается данному термину пунктом 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
Понятие "отпуск лекарственных средств" в сочетании с термином "реализация", используемым Министерством здравоохранения Российской Федерации в наименовании ОСТа 91500.05.0007-2003, по мнению арбитражного суда, включает в себя понятие "розничная продажа лекарственных средств".
Об этом свидетельствует анализ содержания ряда правовых норм.
Так, в пункте 2 статьи 32 Федерального закона N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" при установлении условий отпуска лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта применяется термин "продажа": лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты, лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
Согласно понятию, которое дано в статье 4 Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.1998 "О лекарственных средствах", фармацевтическая деятельность подразумевает под собой деятельность, осуществляемую предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающую оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. Таким образом, "отпуск лекарственных средств" в качестве самостоятельного подвида фармацевтической деятельности не рассматривается.
Пунктом 4 статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" установлено, что виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Подпунктом 2 пункта 6 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации последнему предоставлено право разрабатывать и утверждать правила оптовой торговли лекарственными средствами и правила отпуска лекарственных средств. ОСТ 91500.05.0007-2003 разработан и утвержден Минздравом Российской Федерации в соответствии с предоставленными ему полномочиями.
Довод предпринимателя о том, что правила розничной продажи лекарственных средств указанным ОСТом не регламентируются, признан арбитражным судом несостоятельным.
Установленные ОСТом условия и порядок отпуска лекарственных средств населению на возмездной основе по своему смыслу и содержанию являются правилами розничной продажи лекарственных средств.
Довод предпринимателя о том, что ОСТ, утвержденный приказом Минздрава России N 80 от 04.03.2003, не подлежит применению в связи с введением в действие Федерального закона "О техническом регулировании", признан арбитражным судом несостоятельным.
Приказ Минздрава России N 80 издан до введения в действие указанного Закона, в период, когда Минздрав имел полномочия на утверждение стандартов в области здравоохранения.
В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона N 184-ФЗ от 27.12.2002 "О техническом регулировании" со дня вступления в силу данного Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.
Представители Минздрава Республики Хакасия полагают, что требование помещений определенной площади у аптечной организации имеет целью гарантировать целостность и качество лекарственных средств, сводя к минимуму риск ошибочного отпуска лекарственных средств, необходимость обеспечения пространства, а именно: должных условий для хранения, отпуска и распространения медикаментов (включая меры безопасности).
Вопрос о соответствии положений ОСТа действующему законодательству являлся предметом рассмотрения Верховного Суда Российской Федерации. Решением от 11.09.2003 N ГКПИ 03-607 Верховный Суд Российской Федерации отказал в признании недействующими пунктов 3.1, 3.2, 3.5, ч. 2 п. 3.10 ОСТа и пунктов 1, 5, 10 и 11 Приложения к нему, констатировав законность утверждения Минздравом Российской Федерации данных норм и их соответствие положениям Федерального закона "О лекарственных средствах".
Определением кассационной коллегии Верховного Суда Российской Федерации от 13.11.2003 N КАС 03-523 вышеназванное решение оставлено без изменения.
Суд кассационной инстанции указал, что необходимость установления специальных требований к помещениям, в том числе определенных минимальных нормативов их площади, обусловлена спецификой деятельности аптечных организаций и вытекает из положений пункта 2 статьи 6, действовавшего на время принятия оспариваемого ОСТа Закона Российской Федерации "О стандартизации", статьи 11 действующего в настоящее время Федерального закона N 184-ФЗ от 27.12.2002 "О техническом регулировании", а также из Руководства по разработке и внедрению стандартов по проекту "Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах", разработанного Всемирной организацией по фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром ВОРЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики.
Кроме того, Кассационная коллегия Верховного Суда Российской Федерации отметила, что установленные оспариваемым нормативным правовым актом стандарты имеют целью повышение уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества физических лиц, государственного и муниципального имущества, экологической безопасности, поскольку направлены на предупреждение порчи лекарственных средств в результате нарушения условий их изготовления и хранения и на предотвращение реализации некачественных лекарственных средств гражданам и организациям.
В соответствии с пунктом 2 статьи 13 Гражданско-процессуального кодекса Российской Федерации вступившие в законную силу судебные постановления являются обязательными для всех без исключения органов государственной власти, органов местного самоуправления, общественных объединений, должностных лиц, граждан, организаций и подлежат неукоснительному исполнению на всей территории Российской Федерации.
С учетом вышеизложенного арбитражный суд полагает невозможными иные выводы относительно законности ОСТа 91500.05.0007-2003.
Позиция МАП Российской Федерации, изложенная в определении от 24.10.2003 N СД/13484, не может быть принята во внимание арбитражным судом, поскольку она противоречит судебным актам Верховного Суда Российской Федерации. Кроме того, указанным определением МАП России прекратило производство по антимонопольному делу, не рассмотрев его по существу заявленных требований.
Таким образом, арбитражный суд пришел к выводу, что Министерство здравоохранения Республики Хакасия при решении вопроса о выдаче предпринимателю Исаковой М.М. лицензии правомерно руководствовалось ОСТом 91500.05.0007-2003 в редакции приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации N 80 от 04.03.2003.
Арбитражным судом признан несостоятельным довод предпринимателя о том, что на момент рассмотрения заявления нормативы площадей аптечных организаций отсутствовали в связи с изданием Министерством здравоохранения приказа N 598 от 17.12.2003, которым признан утратившим силу приказ Минздрава Российской Федерации N 460 от 23.09.2003.
Приказом N 460 от 23.09.2003 (п. 1.2) были внесены изменения в ОСТ "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Общие положения", а именно - приложение к данному ОСТу изложено в новой редакции.
Признание приказа N 460 утратившим силу означает, что приложение к ОСТу действует в первоначальной редакции, утвержденной приказом Минздрава Российской Федерации N 80 от 04.03.2003.
Задачей лицензирующего органа является установление соответствия лицензиата лицензионным требованиям и условиям с целью осуществления в будущем лицензируемой деятельности в соответствии с указанными условиями и требованиями.
С учетом этого обстоятельства арбитражный суд полагает, что лицензирующий орган правомерно руководствовался при принятии решения по вопросу о выдаче лицензии действующим нормативным правовым актом Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Применение при лицензировании приказа Минздрава России N 80 от 04.03.2003 не противоречит положениям Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Учитывая вышеизложенное, арбитражный суд пришел к выводу, что оспариваемый ненормативный акт Министерства здравоохранения Республики Хакасия принят в соответствии с действующим законодательством, а следовательно, не нарушает прав и законных интересов общества. Оснований для признания указанного решения незаконным у арбитражного суда не имеется.
Госпошлина по настоящему спору составляет 20 рублей и в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относится на предпринимателя.
Поскольку при подаче заявления предприниматель Исакова М.М. уплатила госпошлину в сумме 1000 рублей, излишне уплаченная госпошлина подлежит возврату ей из федерального бюджета Российской Федерации в соответствии с подпунктом 1 пункта 4 статьи 6 Закона Российской Федерации "О государственной пошлине".
Руководствуясь статьями 110, 169 - 170, частью 2 статьи 176, статьей 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 1.Отказать индивидуальному предпринимателю Исаковой Марине Михайловне, г. Абакан, в удовлетворении требований о признании незаконным пункта 4 приказа Министерства здравоохранения Республики Хакасия N 43 от 23 января 2004 г. об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности как противоречащего положениям пункта 3 статьи 9 Федерального закона N 128-ФЗ от 08.08.2001 "О лицензировании отдельных видов деятельности", пунктам 4 и 17 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации N 489 от 01.07.2002. 2.В соответствии с подпунктом 1 пункта 4 статьи 6 Закона Российской Федерации "О государственной пошлине" возвратить индивидуальному предпринимателю Исаковой Марине Михайловне из федерального бюджета Российской Федерации государственную пошлину в сумме 980 рублей, излишне уплаченную по квитанции Отделения Сберегательного банка Российской Федерации N 8602/032 от 12.03.2004, подлинник которой находится в материалах арбитражного дела.
Выдать справку на возврат государственной пошлины.
Настоящее решение может быть обжаловано в течение месячного срока в апелляционную инстанцию Арбитражного суда Республики Хакасия либо путем подачи кассационной жалобы в Федеральный арбитражный суд Восточно-Сибирского округа в течение двух месяцев после вступления решения в законную силу.
Судья
Арбитражного суда
Республики Хакасия
Н.В.ГИГЕЛЬ