-32300: transport error - HTTP status code was not 200

Республика Татарстан
Письмо от 05 мая 2003 года № 25

Об использовании фармацевтических субстанций при изготовлении лекарственных средств

Принято
Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан
05 мая 2003 года
    Государственное учреждение "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" информирует о следующем:
    1.Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях разъяснения положений Приказа Минздрава России от 4.04.2003 г. N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 10.04.2003 г., регистрационный номер 4399) извещает, что использование фармацевтических субстанций при изготовлении лекарственных средств возможно только после прохождения ими процедуры предварительного государственного контроля качества. Изготовление лекарственных средств аптечными учреждениями, имеющими в своем составе производственный отдел, а также аптеками лечебно-профилактических учреждений независимо от формы собственности осуществляется при наличии сертификата качества производителя фармацевтической субстанции и протокола анализа субстанции по всем показателям нормативной документации, выполненного Федеральным государственным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России" в порядке, определенном главой V вышеуказанного Приказа.
    Контроль за указанным порядком использования фармацевтических субстанций при изготовлении лекарственных средств осуществляется территориальными органами контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации. Информация о всех случаях нарушения указанного порядка должна направляться территориальными органами контроля качества лекарственных средств в Департамент.
    Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.04.2003 г. N 295-22/86.
    2.Введение Письма Департамента государственного контроля от 31.01.2003 г. N 295-22/24 "О порядке хождения сертификатов соответствия, выданных до 15.12.2002 г." переносится на 01.06.2003 г.
    Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.04.2003 г. N 291-22/87.
    3.В связи с поступающими в Минздрав России обращениями и в целях разъяснения требований действующих нормативных правовых актов Департамент госконтроля доводит до сведения и просит учесть в работе следующее.
    В последнее время имеются сообщения о реализации через учреждения аптечной сети в качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - медицинские изделия) некоторых видов продукции, таких как бандажи и бюстгальтеры дородовые и послеродовые, изделия для коррекции осанки, измерители артериального давления, индикаторы и измерители глюкозы в крови и др., не прошедших государственной регистрации и не разрешенных к применению в медицинских целях Минздравом России. В результате возрастает опасность приобретения и использования гражданами изделий, не отвечающих установленным техническим и медицинским требованиям, создаются условия для нарушений налогового и лицензионного законодательства Российской Федерации.
    Обращаем внимание на то, что в соответствии с действующим законодательством на территории Российской Федерации применение в медицинских целях медицинских изделий отечественного и зарубежного производства (учреждениями здравоохранения - в соответствии с разрешенными Минздравом России медицинскими методиками и гражданами - в соответствии с назначением и рекомендациями лечащего врача) разрешается только после государственной регистрации этих изделий Минздравом России. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение Минздрава России.
    Учитывая изложенное, предлагаем учреждениям аптечной сети осуществлять свою деятельность в соответствии с требованиями следующих действующих нормативных правовых актов:
    1.Приказ Минздрава России от 02.07.1999 г. N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации" (правовая экспертиза и регистрация Минюста России от 10.11.1999 г. N 1970);
    2.Приказ Минздрава России от 29.06.2000 г. N 237 "Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации" (регистрация Минюста России от 26.07.2000 г. N 2326);
    3.Приказ Минздрава России от 10.05.2000 г. N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации" (правовая экспертиза и регистрация Минюста России от 03.07.2000 г. N 2297).
    В случаях нарушения установленных требований Минздрав России будет вынужден на основании поступающих обращений рекомендовать лицензирующим органам рассматривать вопросы о приостановлении действия лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных соответствующим учреждениям аптечной сети.
    Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.04.2003 г. N 293-22/88.
    Директор ГУ "ЦКК и СЛС РТ"
    К.А.МИННЕКЕЕВА