Республика Марий Эл
Приказ от 02 апреля 2009 года № 253

О внесении изменений и дополнений в приказ Министерства здравоохранения Республики Марий Эл от 11.06.08 N 379 «О создании комиссии по мониторингу безопасности лекарственных средств при Министерстве здравоохранения Республики Марий Эл»

Принят
Министерством здравоохранения Республики Марий Эл
02 апреля 2009 года
    В связи с письмом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Н.В.Юргеля от 11.02.09 N 01И-60/09 "О неблагоприятных побочных реакциях или неэффективности ЛС" приказываю:
    1.Внести в приказ Министерства здравоохранения Республики Марий Эл от 11.06.08 N 379 "О создании комиссии по мониторингу безопасности лекарственных средств при Министерстве здравоохранения Республики Марий Эл" следующие изменения и дополнения:
    1.1.Приложение N 4 изложить в новой редакции ( прилагается);
    1.2.Раздел 2 Приложения N 3 "Характер информации, представляемой в Федеральные и региональные центры мониторинга лекарственных средств" дополнить пунктом 6 следующего содержания: "о неэффективности лекарственных средств".
    2.Руководителям лечебно-профилактических учреждений Республики Марий Эл обеспечить направление информации о неэффективности лекарственных средств в комиссию по мониторингу безопасности лекарственных средств при Министерстве здравоохранения Республики Марий Эл.
    3.Контроль исполнения настоящего приказа возложить на первого заместителя министра М.В.Панькову.
    Министр
    В.В.ШИШКИН
    "Приложение N 4
    ИЗВЕЩЕНИЕ О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР) ИЛИ НЕЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
  1.    ┌─────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────┐ 
       │ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР                   │ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ                                  │ 
       │ФИО:                                                     │Инициалы:                                              │ 
       │Должность и место работы:                                │N амбулаторной карты или истории болезни               │ 
       │Адрес учреждения:                                        │Пол: ┌─┐ М                    ┌─┐ Ж                    │ 
       │Телефон:                                                 │     └─┘                      └─┘                      │ 
       │Дата:                                                    │Возраст: ________              Вес (кг): ________      │ 
       │         ┌─┐              ┌─┐             ┌─┐            │Наличие беременности ┌─┐                               │ 
       │Лечение: └─┘ амбулаторное └─┘стационарное └─┘ самолечение│                     └─┘                               │ 
       │Сообщение:┌─┐                                            │Нарушение функции печени ┌─┐ да ┌─┐ нет ┌─┐ не известно│ 
       │          └─┘ первичное                                  │                         └─┘    └─┘     └─┘            │ 
       │          ┌─┐                                            │Нарушение функции почек ┌─┐ да ┌─┐ нет ┌─┐ не известно │ 
       │          └─┘ повторное (дата первичного _________)      │                        └─┘    └─┘     └─┘             │ 
       │                                                         │Аллергия (указать, на что):                            │ 
       ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ 
       │                           ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР                           │ 
       ├───────────────────────────────┬────────────────────────────────────┬────────────────────┬───────────────────────┤ 
       │Международное непатентованное  │                                    │Торговое название   │                       │ 
       │название (МНН)                 │                                    │(ТН)                │                       │ 
       ├────────────────┬──────────────┴──────────┬─────────────┬───────────┼────────────────────┼───────────────────────┤ 
       │Производитель   │                         │Страна       │           │Номер серии         │                       │ 
       ├────────────────┴───────────────┬─────────┼─────────────┼───────────┼────────────────────┼───────────────────────┤ 
       │Показание к назначению          │Путь     │Разовая/     │Дата начала│Дата обнаружения НПР│Доза, вызвавшая НПР    │ 
       │                                │введения │Суточная доза│терапии    │                    │                       │ 
       ├────────────────────────────────┼─────────┼─────────────┼───────────┼────────────────────┼───────────────────────┤ 
       │                                │         │             │   /   /   │   /   /            │                       │ 
       ├────────────────────────────────┴─────────┴─────────────┴───────────┴────────────────────┴───────────────────────┤ 
       │        ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые        │ 
       │                               пациентом самостоятельно (по собственному решению)                                │ 
       │Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал                                                          │ 
       ├───────────────────┬───────────────────┬───────────┬───────────────────┬─────────────────┬───────────────────────┤ 
       │        МНН        │        ТН         │   Путь    │Дата начала терапии│Дата прекращения │       Показание       │ 
       │                   │                   │ введения  │                   │     терапии     │                       │ 
       ├───────────────────┼───────────────────┼───────────┼───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────┤ 
       │                   │                   │           │    /    /         │   /   /         │                       │ 
       ├───────────────────┼───────────────────┼───────────┼───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────┤ 
       │                   │                   │           │    /    /         │   /   /         │                       │ 
       ├───────────────────┼───────────────────┼───────────┼───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────┤ 
       │                   │                   │           │    /    /         │   /   /         │                       │ 
       ├───────────────────┼───────────────────┼───────────┼───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────┤ 
       │                   │                   │           │    /    /         │   /   /         │                       │ 
       ├───────────────────┴───────────────────┴───────────┴───────────────────┴─────────────────┼───────────────────────┤ 
       │Описание НПР:                                                                            │Дата начала НПР:       │ 
       │                                                                                         │_____/______/_______   │ 
       │                                                                                         ├───────────────────────┤ 
       │                                                                                         │Дата разрешения:       │ 
       │                                                                                         │_____/______/_______   │ 
       ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────┤ 
       │Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР? ┌─┐ да ┌─┐ нет ┌─┐ не отменялось                                  │ 
       │                                               └─┘    └─┘     └─┘                                                │ 
       ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ 
       │Отмечено ли повторение НПР после повторного назначения ЛС? ┌─┐ да ┌─┐ нет ┌─┐ повторно не назначалось            │ 
       │                                                           └─┘    └─┘     └─┘                                    │ 
       ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ 
       │Предпринятые меры:                             ┌─┐ Отмена сопутствующего лечения                                 │ 
       │                                               └─┘                                                               │ 
       │┌─┐ Без лечения                                ┌─┐ Лекарственная терапия                                         │ 
       │└─┘                                            └─┘                                                               │ 
       │┌─┐ Отмена подозреваемого ЛС                   ┌─┐ Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)│ 
       │└─┘                                            └─┘                                                               │ 
       │┌─┐ Снижение дозы подозреваемого ЛС            ┌─┐ Другое, указать ___________________________________________   │ 
       │└─┘                                            └─┘                                                               │ 
       ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ 
       │Лекарственная терапия НПР (если понадобилась)                                                                    │ 
       │                                                                                                                 │ 
       ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ 
       │Исход:                                           ┌─┐ состояние без динамики                                      │ 
       │┌─┐ выздоровление без последствий                └─┘                                                             │ 
       │└─┘                                              ┌─┐ рождение ребенка с врожденной аномалией                     │ 
       │┌─┐ госпитализация и ее продление                └─┘                                                             │ 
       │└─┘                                              ┌─┐ смерть                                                      │ 
       │┌─┐ угроза жизни                                 └─┘                                                             │ 
       │└─┘                                              ┌─┐ не известно                                                 │ 
       │┌─┐ инвалидность                                 └─┘                                                             │ 
       │└─┘                                              ┌─┐ другое, указать_________________________________________    │ 
       │                                                 └─┘                                                             │ 
       ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ 
       │Значимая дополнительная информация                                                                               │ 
       │Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС│ 
       │в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НПР (пожалуйста, приведите даты).                               │ 
       │Сопутствующие заболевания.                                                                                       │ 
       │Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия.                                              │ 
       │Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней         │ 
       │менструации.                                                                                                     │ 
       │Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.".                                            │ 
       └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘