-32300: transport error - HTTP status code was not 200
Пензенская область
Правила от 09 апреля 1998 года № 1А
Санитарные правила и нормы для аптечных учреждений. СанПиН 2.1.3.002-98
- Принято
- Главным государственным санитарным врачом по Пензенской области
09 апреля 1998 года
Санитарные правила и нормы
СанПиН 2.1.3.002-98
Настоящие санитарные правила и нормы не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены без разрешения Центра госсанэпиднадзора в Пензенской области.
ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТ:
1.Санитарные правила и нормы разработаны:
- Центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Пензенской области (главный врач центра, заслуженный врач РФ Дмитриев А.П.);
- Комитетом по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Администрации Пензенской области (председатель комитета, заслуженный врач РФ, к.м.н., доцент, (академик) член Академии медико-технических наук РФ Хоменко Н.М.).
2.В разработке санитарных норм и правил принимали участие:
зав. отделом организации санитарно-гигиенического надзора ЦГСЭН в Пензенской области В.В.Полянский (ответственный за разработку);
главный специалист Комитета по лицензированию и аккредитации Шестопалов И.В.;
врач-эпидемиолог Центра госсанэпиднадзора в Пензенской области Баев М.В.;
зав. отделением коммунальной гигиены ЦГСЭН в г. Пензе Аксенов В.В.
3.Утверждены и введены в действие постановлением Главного государственного санитарного врача по Пензенской области от 09.04.98 г. N 1а.
4.Введены взамен территориальных "Санитарных правил и норм по реализации готовых лекарственных средств" N 2.1.3.002-96 от 11.03.96 г. на срок до разработки и утверждения федеральных санитарных правил и норм.
Рецензенты:
Здольник Т.Д. к.м.н., доцент кафедры гигиены и экологии ФДПО Рязанского медицинского университета им. акад. И.П.Павлова.
Ляпкало А.А., д.м.н., профессор, заведующий кафедрой гигиены МПФ Рязанского медицинского университета им. акад. И.П.Павлова.
1.ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1.Настоящие "Санитарные правила и нормы для аптечных учреждений" разработаны в соответствии с "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625, и устанавливают обязательные требования для соблюдения на территории Пензенской области, предъявляемые к предприятиям, осуществляющим закупку, хранение, изготовление и реализацию лекарственных форм, независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности.
1.2.Существующие предприятия (организации), осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств и открытые до утверждения настоящих санитарных правил и норм, должны привести используемые помещения и условия реализации, хранения и производства в соответствие требованиям данного документа.
1.3.Ответственность за выполнение настоящих правил возлагается на руководителей предприятий и организаций. Фармацевтический персонал указанных предприятий несет ответственность в соответствии со своими должностными инструкциями.
2.НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
2.1.Закон РФ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
2.2.Закон РФ "О радиационной безопасности населения".
2.3.Кодекс Законов о труде РФ.
2.4."Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625.
2.5.Федеральные санитарные правила и нормы СанПиН 2.1.4.559-96 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству питьевой воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества", утвержденные постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 24.10.96 г. N 26.
2.6.Федеральные санитарные правила и нормы 2.2.4.548-96 "Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений", утвержденные постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 01.10.96 г. N 21.
2.7.СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения".
2.8.ГОСТ 12.01.005-88 "Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны".
2.9.Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.05.96 г. N 9-п "О санитарных правилах, нормах и гигиенических нормативах".
2.10.Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.97 г. "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" (в соответствии с письмом Минюста РФ от 17.12.97 г. N 07-02-2112-97 приказ не нуждается в государственной регистрации).
2.11.Приказ МЗ N 555 от 29 сентября 1989 г. "О совершенствовании системы медицинских осмотров трудящихся...", приказ МЗ РФ и ГКСЭН РФ N 280/88 от 05.10.95 г.
2.12.Приказ МЗ РФ от 13.11.96 г. N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (зарегистрирован в Минюсте РФ 22.11.96 г. N 1202).
2.13.Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.97 г. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".
2.14."Стандарт (основные требования), предъявляемые к аптеке, обслуживающей население", утвержденный заместителем министра здравоохранения РФ от 01.09.94 г.
2.15."Стандарт (основные требования) на аптечный пункт", утвержденный заместителем министра здравоохранения РФ от 01.09.94 г.
2.16."Стандарт (основные требования), предъявляемые к аптечному киоску", утвержденный заместителем министра здравоохранения РФ от 01.09.94 г.
2.17.Федеральные санитарные правила и нормы СанПиН 3.5.3.554-96 от 21.10.96 г. "Дератизация".
2.18.Приказ МЗ СССР от 22.12.89 г. N 673 "О порядке лекарственного обеспечения населения".
2.19.Приказ МЗМП РФ от 25.03.94 г. N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств".
3.ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Аптечный склад - учреждение, предприятие (или его филиал, отдел и т.д.), осуществляющее оптовую реализацию готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предметов санитарии и гигиены, средств косметики, а также контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.
Аптека производственная - учреждение, предприятие (или его филиал, отдел и т.д.), изготовляющее лекарственные средства по рецептам врачей, требованиям медицинских учреждений и осуществляющее реализацию населению и медицинским учреждениям изготовленных и готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предметов санитарии и гигиены, средств косметики, а также контроль за технологией изготовления, хранением и качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.
Аптека готовых форм - учреждение, предприятие (или его филиал, отдел и т.д.), осуществляющее реализацию готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предметов санитарии и гигиены, средств косметики населению и медицинским учреждениям, а также контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.
Аптечный магазин - организуется с целью оказания лекарственной помощи населению, снабжения ЛПУ, учреждений просвещения и социального обеспечения лекарственными средствами безрецептурного отпуска и изделиями медицинского назначения.
Другими видами деятельности аптечного магазина могут быть: реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными, изделий очковой оптики, детского, диетического и лечебного питания, средств и предметов ветеринарного назначения, изделий медицинской техники, минеральных вод и др. (при наличии соответствующих лицензий), оказание первой доврачебной помощи.
Аптечный пункт - аптечное учреждение (с правами юридического лица или как подразделение аптеки). Различают следующие категории аптечных пунктов: 1 категории - осуществляет изготовление лекарственных средств и реализацию готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе по рецептам врачей; 2 категории - осуществляет только реализацию готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению, в том числе по рецептам врачей, а также контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.
Аптечный киоск - аптечное учреждение (с правами юридического лица или как подразделение аптеки), осуществляющее реализацию готовых лекарственных форм и изделий медицинского назначения без рецептов врачей, а также контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.
Санитарное правонарушение - санитарным правонарушением признается посягающее на права граждан и интересы общества противоправное, виновное (умышленное или неосторожное) деяние (действие или бездействие), связанное с несоблюдением санитарного законодательства РФ, в том числе действующих санитарных правил, невыполнением гигиенических противоэпидемических мероприятий, заключений, постановлений, распоряжений и предписаний должностных лиц органов и учреждений Государственной санитарно-эпидемиологической службы России.
4.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
4.1.Ввод в эксплуатацию (начало работы) аптечных учреждений осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Комитетом по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Пензенской областной администрации в соответствии с заключением центра Госсанэпиднадзора, учреждений пожарного надзора и экспертов.
4.2.Для получения заключения о соответствии помещений требованиям санитарных норм и правил в центр госсанэпиднадзора предоставляются:
- заявка с указанием заявляемых видов деятельности,
- комплект документов (копия договора аренды, проект на размещение аптечного учреждения, планировку учреждения с указанием назначения помещений и оборудование, список сотрудников с указанием номеров личных медицинских книжек),
- результаты лабораторных замеров (анализы воды, замеры гамма-фона, микроклимата, освещенности, при необходимости вибрации и ЭМП), в помещениях, предназначенных для хранения и реализации лекарственных средств,
- копии гигиенических сертификатов (заключений) на отделочные материалы и аптечную мебель,
- копию договора на проведение дератизационных работ.
После получения и регистрации заявки специалистами центра госсанэпиднадзора проводится обследование аптечного учреждения с составлением акта, который является обязательным приложением к заключению госсанэпиднадзора.
4.3.Торговля с лотков допускается по специальному постановлению Главы администрации муниципального образования только во время проведения ярмарок и (или) других массовых мероприятий.
4.4.Администрация предприятия в соответствии с требованиями федеральных СанПиН 3.5.3.554-96 от 21.10.96 г. "Дератизация" обязана обеспечить проведение в течение всего года мероприятий по борьбе с грызунами и насекомыми на основе договоров с дезинфекционными подразделениями госсанэпидслужбы, а также другими учреждениями, имеющими право (лицензию) на этот вид деятельности.
4.5.ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
- продажа одновременно (с одного склада, аптечного магазина, пункта, киоска) с лекарственными препаратами продовольственных, промышленных, хозяйственных и прочих товаров, за исключением товаров гигиенического назначения;
- реализация лекарственных препаратов вскрытых или с нарушенной упаковкой, дефектами, без маркировки, а также не в упаковке изготовителя;
- прием и реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности;
- хранение реализуемых готовых лекарственных средств на дому;
- реализация парфюмерно-косметической продукции, предметов санитарии и гигиены, детского питания, изделий медицинского назначения без наличия гигиенических сертификатов (заключений), выданных органами уполномоченными МЗ РФ.
4.6.Работник, осуществляющий розничную реализацию фармацевтической продукции, ОБЯЗАН:
- содержать аптечное учреждение и прилегающую территорию в чистоте;
- следить за сроками годности и условиями хранения реализуемых лекарственных форм;
- носить чистую санитарную одежду;
- иметь на рабочем месте личную медицинскую книжку с отметками о прохождении медицинского осмотра и гигиенического обучения.
4.7.Персонал, осуществляющий реализацию готовых лекарственных форм, обязан проходить при поступлении и в дальнейшем периодические медицинские осмотры в соответствии с требованиями ст. 23 Закона РФ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и приказа МЗ N 555 от 29.09.89 г., а также гигиеническое обучение по программе санитарного минимума с отметкой в личной медицинской книжке установленного образца.
Порядок и кратность прохождения медицинских осмотров определяются Постановлением Главы администрации области и соответствующими санитарными правилами и нормами.
При расположении аптечного учреждения в продовольственном магазине фармацевтический персонал проходит периодические медицинские осмотры с кратностью, определенной для работников предприятий продовольственной торговли.
4.8.Требования к воздухообмену и освещенности в различных помещениях аптечного учреждения установлены приказом МЗ РФ N 309 от 21.10.97 г. (выписка в приложении).
4.9.Рабочие места, оборудованные компьютерной техникой, должны соответствовать требованиям федеральных санитарных правил и норм СанПиН 2.2.2.542-96 "Гигиенические требования к ВДТ, ПЭВМ и организации работы", утвержденных постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 14.07.96 г. N 14.
4.10.Контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции регламентируется нормативными документами Министерства здравоохранения РФ (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.97 г. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках", приказ МЗМП РФ от 25.03.94 г. N 5З " Об усилении контроля качества лекарственных средств").
4.11.На каждом предприятии или организации, действия которых регламентируются данными санитарными правилами и нормами, должны иметься в наличии официально изданные в установленном порядке данные санитарные правила и нормы (СанПиН).
4.12.Размещение аптечного учреждения на правах аренды в медицинских, фармацевтических, промышленных предприятиях не должно приводить к уменьшению площади вышеуказанных субъектов (в том числе торгового зала, холла и складских помещений), ниже нормативов, установленных в соответствии с действующим законодательством и санитарными требованиями.
Размещение аптечного учреждения (магазина, пункта, киоска) совместно с предприятиями продовольственной торговли разрешается только в магазинах универсального типа при обязательном соблюдении установленных нормативов по площади и оборудованию для предприятий торговли такого класса.
4.13.Ответственность за выполнение настоящих правил возлагается на руководителей предприятий и организаций. Фармацевтический персонал несет ответственность в соответствии со своими должностными инструкциями.
5.ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНЫМ СКЛАДАМ
5.1.Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания учреждения здравоохранения или иного назначения, на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.
Аптечный склад, расположенный в структуре учреждений здравоохранения, фармацевтических (аптечных) предприятий и организаций, зданиях другого назначения должен представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.
5.2.Площадь производственных помещений аптечного склада должна составлять не менее 120 м2 и обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать:
- комнату для приемки продукции (приемный отдел) не менее 20 м2;
- комнаты для хранения медикаментов и изделий медицинского назначения общей площадью не менее 40 м2;
- комнату для медикаментов и изделий медицинского назначения, требующих особых условий хранения, - не менее 20 м2;
- экспедиционную - не менее 20 м2;
- служебно-бытовые помещения - не менее 20 м2.
В соответствии с ростом ассортимента и объемом реализуемой продукции площадь аптечного склада должна быть увеличена.
5.3.При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций должны быть дополнительно предусмотрены:
- комната для перефасовки субстанций площадью не менее 20 м2;
- дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 м2;
- моечная - не менее 12 м2.
5.4.Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;
- холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;
- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами и психрометрами);
- деревянными и металлическими запирающимися шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;
- рабочими столами и стульями;
- шкафами для раздельного хранения верхней и специальной одежды, обуви;
- дезсредствами и инвентарем для обеспечения санитарного режима.
5.5.При осуществлении функции по перефасовке субстанций аптечный склад дополнительно должен быть оснащен:
- весоизмерительными приборами, проверенными в установленном порядке;
- дистилляторами, сушильными шкафами и другим оборудованием в соответствии с установленными требованиями.
5.6.На аптечном складе должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ (услуг).
5.7.При аренде помещений у медицинских и аптечных учреждений размещение аптечного склада не должно приводить к уменьшению площади вышеуказанных субъектов (в том числе торгового зала, холла и складских помещений) ниже нормативов, установленных в соответствии с действующим законодательством для медицинских и аптечных учреждений.
5.8.Аптечный склад должен быть обеспечен:
5.8.1.Холодной и горячей водой, отвечающей требованиям СанПиН 2.1.4.559-96 от 24. 10. 96 г.
В месте установки раковины должна быть предусмотрена отделка стен глазурованной плиткой или другими влагостойкими материалами на высоту 1, 6 м от пола и на ширину не менее 20 см с каждой стороны.
5.8.2.Подключением к канализационным сетям.
5.8.3.Центральным отоплением, эффективной приточно-вытяжной вентиляцией в производственных помещениях склада, обеспечивающими благоприятный микроклиматический режим, с температурой и влажностью, согласно требованиям действующей Государственной Фармакопеи РФ и других нормативных документов.
5.8.4.Допускается естественная вытяжная вентиляция без централизованной подачи приточного воздуха в помещениях для хранения дезинфекционных средств.
В помещении разлива сильнопахнущих жидкостей должны быть установлены боковые отсасывающие панели, обеспечивающие эффективную приточно-вытяжную вентиляцию.
5.9.Для аптечного склада необходимо предусматривать погрузочно-разгрузочную площадку напротив распаковочной для подъезда машин (рампа с навесом). Ее высота должна соответствовать уровню днища кузова грузового автомобиля, ширина порядка двух метров.
5.10.Поверхность стен, перегородок, пола помещений для хранения и отпуска готовых лекарственных форм, должна быть гладкой, допускающей влажную уборку и дезинфекцию, покрытой влагоустойчивой краской на высоту 1, 8 м.
5.11.В предприятиях хранения запаса лекарственных средств и осуществляющих их реализацию не допускается наличие мух, тараканов, грызунов.
5.12.Не менее одного раза в месяц в помещении для хранения и отпуска готовых лекарственных форм должен проводиться санитарный день, в соответствии с графиком, утвержденным администрацией предприятия, с отметкой в специальном журнале.
5.13.Работники склада, непосредственно связанные с получением, хранением и отпуском лекарственных средств, должны быть обеспечены санитарной одеждой, смена которой должна производиться не реже одного раза в семь дней, а при необходимости и чаще.
6.ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕКАМ
6.1.Аптека организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания медицинского учреждения (кроме стационара) или другого назначения на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.
При расположении аптеки в структуре здания медицинского учреждения или иного назначения она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.
6.2.Минимальная площадь производственных помещений аптеки готовых лекарственных форм должна быть не менее 90 м2, производственной аптеки без права изготовления асептических лекарственных форм - 122 м2, с правом изготовления - 132 м2 и обеспечивать возможность выполнения основных функций, видов фармацевтической деятельности.
В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:
- гардеробные с индивидуальными шкафчиками на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 м2 на двойной шкаф и прибавлением площади проходов;
- гардероб верхней одежды и обуви 0,08 м2 на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-сменной работе и на 100% - при односменной);
- душевые - одна душевая кабина на аптеку;
- санузлы - (количество санитарных приборов, исходя из числа работающих);
- помещение для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).
Подробный набор помещений аптек определен приказом МЗ РФ N. 309 от 21. 10. 97 г. (выписка в приложении).
6.3.Аптека должна быть оснащена:
- специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования и хранения лекарств, торговли лекарственными средствами и информации о них;
- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств;
- кассовым аппаратом;
- дезсредствами и инвентарем для обеспечения санитарного режима.
6.4.Основные требования к аптеке лечебно-профилактического учреждения:
6.4.1.Аптека организуется ЛПУ на правах структурного подразделения (отделения) с целью снабжения отделений ЛПУ готовыми, аптечного изготовления, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
Аптеке категорически запрещается осуществлять отпуск лекарств и других товаров населению.
6.4.2.Минимальная площадь производственных помещений аптеки ЛПУ должна быть не менее 85 м2 и включать:
- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (не менее 3-х комнат общей площадью не менее 40 м2);
- помещение для приемки и распаковки медпродукции, формирования заказов (не менее 8 м2);
- рецептурно-экспедиционная (не менее 15 м2);
- административно-бытовые помещения (кабинет заведующего, санузел, гардеробная - не менее 22 м2).
6.4.3.В производственной аптеке ЛПУ должны быть предусмотрены дополнительные помещения:
а) Для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных форм, требующих асептических условий:
- ассистентская - не менее 24 м2.
- моечная - не менее 8 м2.
- дистилляционно-стерилизационная - не менее 12 м2.
Всего 129 м2.
б) Для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий:
- ассистентская - не менее 24 м2.
- моечная - менее 8 м2.
- асептический блок - менее 14 м2 (12 м2 - асептическая + 2 м2 шлюзовая).
- дистилляционная - менее 12 м2.
- стерилизационная - не менее 10 м2.
Всего 153 м2.
6.5.Расположение производственных помещений производственной аптеки должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.
Отделка стен и потолков производственных помещений должна допускать влажную уборку с использованием дезсредств. В качестве отделочных материалов могут быть использованы водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов. Полы покрываются керамическими неглазурованными плитками или линолеумом.
6.6.Аптека должна быть обеспечена:
- холодной и горячей водой, отвечающей требованиям СанПиН 2.1.4.559-96 от 24.10.96 г. В производственной аптеке качество воды подлежит обязательному контролю по показателям и с кратностью, согласованными с территориальным центром госсанэпиднадзора.
В месте установки раковины должна быть предусмотрена отделка стен глазурованной плиткой или другими влагостойкими материалами на высоту 1,6 м от пола и на ширину не менее 20 см с каждой стороны;
- подключением к канализационным сетям;
- отоплением, обеспечивающим благоприятный микроклиматический режим, с температурой 18-20 С;
- эффективной приточно-вытяжной вентиляцией в производственных помещениях. Допускается естественная вытяжная вентиляция без централизованной подачи приточного воздуха в помещениях для хранения дезинфекционных средств.
В помещении разлива сильнопахнущих жидкостей должны быть установлены и обеспечить эффективную приточно-вытяжную вентиляцию боковые отсасывающие панели.
6.7.Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Кроме того, в период распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптеки должны носить на лице марлевые повязки.
6.8.Перед входом в асептический блок, заготовочную (дефектарскую), ассистентскую комнату, в тамбуре туалета на полу должны быть резиновые коврики, смоченные дезинфицирующим раствором.
6.9.Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины и рукомойники с 1%-раствором хлорамина для гигиенической дезинфекции рук. Раствор хлорамина подлежит ежедневной замене.
6.10.В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель; внутренних лекарственных форм; наружных лекарственных форм. В этих же раковинах моется посуда, используемая при изготовлении данных лекарственных, форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.
Мойка и дезинфекции посуды осуществляется в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ N 309 от 21.10.97 г.
6.11.Асептический блок отделяется от остальных помещений аптеки шлюзами. Лица, участвующие в изготовлении лекарств в асептических условиях, при входе в шлюз надевают специальную обувь, моют и дезинфицируют руки, надевают стерильный халат, 4-слойную марлевую повязку, шапочку (при этом волосы тщательно убирают), бахилы. Марлевая повязка должна меняться каждые 4 часа. Вход из шлюза в помещение для приготовления и фасовки лекарств в асептических условиях в нестерильной санитарной одежде запрещен. Запрещается также выходить за пределы асептического блока в стерильной санитарной одежде.
Стерилизация материала и посуды должна осуществляться в порядке, установленном для медицинских учреждений соблюдением требований нормативных документов. Режимы стерилизации определены приказом МЗ РФ N 309 от 21.10.97 г.
6.12.Санитарная одежда и санитарная обувь выдаются работникам аптек в соответствии с действующими нормами. Смена санитарной одежды должна проводиться не реже 2-х раз в неделю, а при необходимости и чаще.
6.13.В производственных аптеках, осуществляющих изготовление глазных капель и стерильных лекарственных форм, должен производиться физико-химический и микробиологический контроль качества дистиллированной воды и лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи и приказа МЗ PФ N 214 от 16.07.97 г. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".
Примечание: Серия - определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.
Микробиологический контроль осуществляется лабораторией, имеющей разрешение областной режимной комиссии и лицензию на соответствующий вид деятельности.
7.ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНОМУ МАГАЗИНУ
7.1.Аптечный магазин организуется с целью оказания лекарственной помощи населению, снабжения ЛПУ, учреждений посвящения и социального обеспечения лекарственными средствами безрецептурного отпуска и изделиями медицинского назначения.
7.2.Площадь аптечного магазина должна быть не менее 60 м2 и обеспечивать возможность выполнения основных функций, видов фармацевтической деятельности и включать:
- торговый зал (не менее 20 м2);
- помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (не менее 15 м2);
- помещение для приемки и распаковки медпродукции, формирования заказов (не менее 10 м2);
- административно-бытовые помещения (кабинет заведующего, гардеробная, санузел - не менее 15 м2).
7.3.Аптечный магазин должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими хороший просмотр предлагаемых товаров;
- холодильником для хранения термолабильных препаратов;
- рабочими столами с ящиками для хранения справочной литературы и стульями;
- деревянными и металлическими шкафами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов и учетной документации;
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви;
- приборами для регистрации параметров воздуха;
- кассовым аппаратом;
- дезсредствами и инвентарем для обеспечения санитарного режима.
7.4.В соответствии с ассортиментом реализуемой продукции и объемом выполняемых работ в аптечном магазине должны быть оборудованы рабочие места специалистов.
Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Кроме того, в период распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптеки должны носить на лице марлевые повязки.
7.5.Аптечный магазин должен быть обеспечен:
- холодной и горячей водой, отвечающей требованиям СанПиН 2.1.4.559-96 от 24.10.96 г.
В месте установки раковины должна быть предусмотрена отделка стен глазурованной плиткой или другими влагостойкими материалами на высоту 1,6 м от пола и на ширину не менее 20 см с каждой стороны;
- подключением к канализационным сетям;
- отоплением, обеспечивающим благоприятный микроклиматический режим, с температурой 18-20 С;
- эффективной приточно-вытяжной вентиляцией в производственных помещениях. Допускается естественная вытяжная вентиляция без централизованной подачи приточного воздуха в помещениях для хранения дезинфекционных средств.
В помещении разлива сильнопахнущих жидкостей должны быть установлены и обеспечить эффективную приточно-вытяжную вентиляцию боковые отсасывающие панели.
7.6.Фармацевтический персонал аптечного магазина обязан носить санитарную одежду и санитарную обувь. Смена санитарной одежды должна проводиться не реже 2-х раз в неделю, а при необходимости и чаще.
8.ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНЫМ ПУНКТАМ
8.1.Аптечный пункт организуется в отдельном изолированном помещении, которое предоставляется лечебным или аптечным учреждениям, промышленным или другим предприятием (учреждением) или арендуется у этих учреждений. Аптечный пункт может быть организован как самостоятельное аптечное учреждение (предприятие).
8.2.Размер площади аптечного пункта определяется объемом выполняемых функций.
Аптечный пункт 2 категории должен иметь площадь не менее 12 м2.
Аптечный пункт 1 категории с правом изготовления лекарственных средств (кроме лекарственных форм, требующих асептических условий) должен иметь дополнительную площадь для ассистентской не менее 10 м2 для изготовления лекарственных средств, всего - 22 м2.
Аптечный пункт 1 категории с правом изготовления лекарственных средств, требующих асептических условий, должен иметь, кроме того, асептический блок площадью не менее 8 м2, всего - 30 м2.
8.3.Аптечный пункт должен иметь:
- аккредитационный сертификат, выданный в установленном порядке Комитетом по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности;
- иметь аптечную мебель, оборудование и инвентарь;
- шкафы и полки для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств;
- рабочий стул и стол, прилавок или витрину, отгороженную от покупателей окном с двойным стеклом;
- шкаф для раздельного хранения санитарно-гигиенической и верхней одежды, обуви.
8.4.В аптечном пункте должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей, санитарно-гигиенические условия труда, а также условия безопасной работы. На рабочем месте должны быть инструкции по охране труда и технике безопасности.
8.5.Аптечный пункт должен быть обеспечен:
- холодной и горячей водой, отвечающей требованиям СанПиН 2.1.4.559-96 от 24.10.96 г. В месте установки раковины должна быть предусмотрена отделка стен глазурованной плиткой или другими влагостойкими материалами на высоту 1,6 м от пола и на ширину не менее 20 см с каждой стороны;
- подключением к канализационным сетям;
- отоплением, обеспечивающим благоприятный микроклиматический режим, с температурой 18-20 С;
- эффективной приточно-вытяжной вентиляцией в производственных помещениях. Допускается естественная вытяжная вентиляция без централизованной подачи приточного воздуха в помещениях для хранения дезинфекционных средств;
- рабочие места персонала аптечного пункта в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Кроме того, в период распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптеки должны носить на лице марлевые повязки.
8.6.Фармацевтический персонал аптечного пункта обязан носить санитарную одежду и санитарную обувь. Смена санитарной одежды должна проводиться не реже 2-х раз в неделю, а при необходимости и чаще.
9.ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНЫМ КИОСКАМ
9.1.Аптечный киоск организуется в местах значительного сосредоточения людей. Киоск может быть отдельно стоящим (капитальное строение), расположенным в соответствующем здании поликлиники, вокзала, торгового центра.
Минимальная площадь аптечного киоска - 10 м2 на одно рабочее место.
9.2.В аптечном киоске должно быть:
- выделено место для хранения личных вещей фармацевта (провизора) (специальный шкаф);
- обеспечено соблюдение температурного режима в пределах 18-20 град. С;
- специальное аптечное оборудование с полками и ящиками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- оборудованное рабочее место (рабочий стол и стол на одно рабочее место с застекленной горизонтальной и вертикальной витринами, обеспечивающими хороший просмотр выложенных товаров и световой эффект);
- холодильник, оборудованный термометром достаточной емкости для хранения термолабильных препаратов;
- предусмотрено обеспечение и регулярная смена (не реже одного раза в три дня) санитарной одежды фармацевтом-провизором);
- предусмотрено в режиме работы киоска перерыв для отдыха и питания. На это время работнику предоставляется право отлучаться с места выполнения работы. Перерыв для отдыха и питания должен предоставляться, как правило, через четыре часа после начала работы.
9.3.Аптечный киоск должен быть оснащен аптечной мебелью, оборудованием, инвентарем и санитарной одеждой в соответствии с требованиями нормативных документов.
9.4.При размещении аптечного киоска в продовольственном магазине шкафы, стеллажи и витрины должны быть закрытыми с целью предотвращения распространения специфических запахов лекарственных средств.
10.ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
10.1.Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
10.2.В производственных помещениях должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха в соответствии с требованиями ГФ РФ и других нормативных документов, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами каждая изолированная комната производственных помещений должна быть обеспечена термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.
В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности.
10.3.Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.
Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.
10.4.В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:
- в строгом соответствии с токсикологическими группами;
- ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями;
- в соответствии с фармакологическими группами;
- в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);
- лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);
- в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;
- с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;
- с учетом характера различных лекарственных форм.
10.5.Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:
- резиновые изделия;
- изделия из пластмасс;
- перевязочные средства и вспомогательные материалы;
- изделия медицинской техники.
10.6.Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействие на них различных факторов внешней среды, делят на:
- требующие защиты от света;
- требующие защиты от воздействия влаги;
- требующие защиты от улетучивания и высыхания;
- требующие защиты от воздействия повышенной температуры;
- требующие защиты от пониженной температуры;
- требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;
- пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств, дезинфицирующие средства.
10.7.Особенности хранения лекарственных средств, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды приведены в приложении 1.
11.ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
11.1.Транспортировка лекарственных средств должна осуществляться в соответствии с требованиями к условиям и особенностям хранения лекарственных средств.
11.2.Транспорт для перевозки лекарственных средств должен иметь санитарный паспорт, выданный центром Госсанэпиднадзора.
12.УТИЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, НЕПРИГОДНЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ
12.1.Утилизация лекарственных средств, непригодных к применению, осуществляется отдельно от бытового мусора, твердых бытовых отходов и специфических отходов медицинских учреждений. Жидкие медикаменты допускается сливать в канализацию при условии их нейтрализации и если они не содержат токсичных веществ.
Медикаменты, содержащие токсические вещества, должны утилизироваться в соответствии с классом опасности данного вещества по согласованию с органами госсанэпиднадзора и охраны окружающей природной среды.
12.2.Перед утилизацией медикаменты должны сортироваться. Данным видом работы должны заниматься только специалисты (провизоры, фармацевты).
12.3.При проведении работ по утилизации лекарственных средств следует учитывать рекомендации, изложенные в информационном письме МЗ РФ N 05PC/1-1600 от 07.06.91 г. "Концепция уничтожения лекарственных средств".