Международный договор
СНиП от 01 апреля 2004 года № 14644-1-2002

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

Утверждены
Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации и метрологии
10 июня 2003 года,
Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации
30 мая 2002 года
Разработаны
Техническим комитетом по стандартизации №184 «Обеспечение промышленной чистоты»
01 апреля 2004 года,
Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений
01 апреля 2004 года
    Предисловие
    Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС) представляет собой региональное объединение национальных органов по стандартизации государств, входящих в Содружество Независимых Государств. В дальнейшем возможно вступление в ЕАСС национальных органов по стандартизации других государств.
    Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения», ГОСТ 1.2-97 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила, рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
    Сведения о стандарте
    1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) и Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты»
    2 ВНЕСЕН Госстандартом России
    3 ПРИНЯТ Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 21 от 30 мая 2002 г.)
    За принятие проголосовали:
    Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
    Азербайджан AZ Азгосстандарт
    Армения AM Армгосстандарт
    Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
    Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
    Киргизия KG Кыргызстандарт
    Молдова MD Молдовастандарт
    Российская Федерация RU Госстандарт России
    Таджикистан TJ Таджикстандарт
    Туркменистан TM Главгосслужба «Туркменстандартлары»
    Узбекистан UZ Узгосстандарт
    Украина UA Госстандарт Украины

    4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-1-99 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1: Классификация чистоты воздуха» (Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness)
    Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 10 июня 2003 г. № 190-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО 14644-1-2002 введен в действие с 1 апреля 2004 г.
    5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
    Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных (государственных) стандартов, издаваемых в этих государствах.
    Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе (каталоге) «Межгосударственные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Межгосударственные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Межгосударственные стандарты»
    Введение
    Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды предназначены для поддержания чистоты воздуха в определенных пределах в зависимости от требований процессов, чувствительных к загрязнениям.
    Чистые помещения необходимы для производства продукции в таких отраслях как аэрокосмическая, микроэлектронная, фармацевтическая и пищевая промышленность, производство медицинских изделий и здравоохранение.
    Настоящий стандарт определяет классы чистоты, которые следует использовать для обозначения чистоты воздуха в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах, а также методы определения и порядок обозначения классов чистоты.
    Настоящий стандарт входит в серию стандартов, связанных с чистыми помещениями и контролем загрязнений. При проектировании, задании требований, эксплуатации и контроле чистых помещений и других контролируемых сред следует учитывать многие другие факторы, кроме загрязнения частицами. Эти факторы рассматриваются в других частях международных стандартов, разрабатываемых ИСО/ТК 209.
    При необходимости соответствующие органы могут вводить дополнительные условия и ограничения. В таких случаях может потребоваться корректировка применяемых методов контроля.
    Серия международных стандартов ИСО 14644 подготовлена Техническим комитетом ИСО/ТК 209 Cleanrooms and associated controlled environments - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды:
    - Часть 1. Классификация чистоты воздуха
    - Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения непрерывного соответствия стандарту ГОСТ Р ИСО 14644-1
    - Часть 3. Методы испытаний
    - Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
    - Часть 5. Эксплуатация
    - Часть 6. Термины и определения
    - Часть 7. Специальные устройства обеспечения чистоты.
    Части 3, 5, 6 и 7 находятся в стадии разработки и их наименования могут уточняться.
    ГОСТ ИСО 14-644-1-2002
    1 Область применения
    Настоящий стандарт устанавливает классы чистоты воздуха по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) в чистых помещениях и чистых зонах. Для целей классификации рассматриваются только аэродисперсные множества частиц с кумулятивным распределением концентрации частиц с размерами частиц в диапазоне 0,1-5,0 мкм.
    Настоящий стандарт не дает классификацию аэродисперсных множеств, размеры частиц которых находятся вне установленного диапазона (0,1-5,0 мкм). Концентрации ультрамелких частиц (менее 0,1 мкм) и макрочастиц (более 5,0 мкм) могут использоваться для количественного описания таких аэродисперсных систем с помощью U-дескрипторов и М-дескрипторов соответственно.
    Настоящий стандарт не может быть использован для характеристики физической, химической, радиологической природы аэрозолей, а также жизнеспособных частиц.
    Примечание - Фактическое распределение концентраций частиц в более широких пределах размеров обычно непредсказуемо и, как правило, является переменным во времени.
    2 Термины и определения
    В настоящем стандарте используют следующие термины с соответствующими определениями:
    2.1 Общая часть
    2.1.1.чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.
    2.1.2.чистая зона (clean zone): Пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри зоны, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.

    Примечание - Чистая зона может быть открытой или замкнутой и находиться как внутри, так и вне чистого помещения.


    2.1.3.система чистого помещения (installation): Чистое помещение, или одна или несколько чистых зон со всеми относящимися к ним структурами, системами подготовки воздуха, обслуживания и утилизации.
    2.1.4.класс чистоты (classification): Уровень чистоты по взвешенным в воздухе частицам, применимый к чистому помещению или чистой зоне, выраженный в терминах «Класс N ИСО», который определяет максимально допустимые концентрации (частиц/м3) для заданных диапазонов размеров частиц.

    Примечания
    1 Концентрация определяется по уравнению (1) в 3.2.
    2 В соответствии с настоящим стандартом классы чистоты ограничены пределами от класса 1 ИСО до класса 9 ИСО.
    3 Пороговые значения размеров частиц (нижние пороговые значения), применяемые для классификации по настоящему стандарту, находятся в диапазоне 0,1-5,0 мкм. Для пороговых размеров частиц, находящихся вне этого диапазона, чистота воздуха может быть определена (но не классифицирована) при помощи U- или М-дескрипторов (2.3.1 или 2.3.2)*.
    * Пороговый размер частиц ограничивает снизу диапазон размеров частиц, по которым определяется класс чистоты воздуха.
    4 Промежуточные классификационные числа ИСО могут быть определены с наименьшим допустимым приращением 0,1, т.е. ряд промежуточных классов ИСО расширяется от класса 1,1 ИСО до класса 8,9 ИСО.
    5 Класс чистоты может быть определен для любого из трех состояний чистых помещений (2.4).


    2.2 Взвешенные в воздухе частицы - аэрозоли (airborne particles)
    2.2.1.частица (particle): Твердый или жидкий объект, который в целях классификации чистоты воздуха характеризуется совокупным распределением, основанным на пороговом размере (нижнем пределе) в диапазоне 0,1-5,0 мкм.
    2.2.2.размер частиц (particle size): Диаметр сферы, которая в контролирующем приборе дает отклик, равный отклику от оцениваемой частицы.

    Примечание - Для дискретных счетчиков частиц, работающих на принципе рассеяния света, используется эквивалентный оптический диаметр.


    2.2.3.концентрация частиц (particle concentration): Число отдельных частиц в единице объема воздуха.
    2.2.4.распределение частиц по размерам (particle size distribution): Кумулятивное распределение концентрации частиц в зависимости от их размеров.
    2.2.5.ультрамелкая частица (ultrafine particle): Частица с эквивалентным диаметром менее 0,1 мкм.
    2.2.6.макрочастица (macroparticle): Частица с эквивалентным диаметром более 5,0 мкм.
    2.2.7.волокно (fibre): Частица вытянутой формы, длина которой превышает ширину в 10 или более раз.
    2.3 Дескрипторы (descriptors)
    2.3.1.U-дескриптор (U-descriptor): Концентрация частиц в 1 м3 воздуха, включая ультрамелкие частицы.

    Примечание - U -дескриптор может рассматриваться как верхний предел для средних значений в точках отбора проб (или как верхний доверительный предел, зависящий от числа точек отбора проб, по которому оценивается чистое помещение или чистая зона). U -дескрипторы не могут использоваться для определения классов чистоты по взвешенным в воздухе частицам, но они могут указываться независимо или совместно с классами чистоты по взвешенным в воздухе частицам.


    2.3.2.M-дескриптор (M-descriptor): Концентрация макрочастиц в 1 м3 воздуха, выраженная через эквивалентный диаметр, который характеризует используемый метод контроля.

    Примечание - M -дескриптор может рассматриваться как верхний предел для средних значений в точках отбора проб (или как верхний доверительный предел, зависящий от числа точек отбора проб, по которому оценивается чистое помещение или чистая зона). M -дескрипторы не могут использоваться для определения классов чистоты по взвешенным в воздухе частицам, но они могут указываться независимо или совместно с классами чистоты по взвешенным в воздухе частицам.


    2.4 Состояния чистого помещения (occupancy states)
    2.4.1.построение (as-built): Состояние, в котором монтаж чистого помещения завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал.
    2.4.2.оснащенное (at-rest): Состояние, в котором чистое помещение укомплектовано оборудованием и действует по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует.
    2.4.3.эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором чистое помещение функционирует установленным образом, с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией.
    2.5 Стороны (roles)
    2.5.1.заказчик (customer): Организация или ее представитель, ответственный за точное определение требований к чистому помещению или чистой зоне.
    2.5.2.исполнитель (supplier): Организация, выполняющая установленные требования к чистому помещению или чистой зоне.
    3 Классы чистоты
    3.1 Состояния чистого помещения
    При определении класса чистоты указывается состояние чистых помещений - «построенное», «оснащенное» или «эксплуатируемое» (2.4).

    Примечание - Следует иметь в виду, что состояние «построенное» может применяться к новым или недавно реконструированным чистым помещениям или чистым зонам. После испытаний в состоянии «построенное» дальнейшие испытания выполняются по согласованию с заказчиком в состояниях «оснащенное», «эксплуатируемое» или в обоих состояниях.


    3.2 Классификационное число
    Чистота помещения по взвешенным в воздухе частицам обозначается классификационным числом N. Максимально допустимая концентрация частиц Сn, частиц/м3, с размерами, равными или большими заданного размера D, для данного класса чистоты определяется по формуле
    , (1)
    где N - классификационное число ИСО, которое не должно превышать значения 9. Промежуточные числа классификации ИСО могут быть определены с наименьшим допустимым приращением N, равным 0,1;
    0,1 - константа, мкм;
    D - заданный размер частиц, мкм.
    Спокругляется до целого числа, при этом используется не более трех значащих цифр. В таблице 1 приведены классы чистоты и соответствующие концентрации частиц с размерами, равными или большими заданных размеров. Графическое представление классов чистоты приведено в приложении А (рисунок А.1). Точное значение величины Сп определяется по формуле (1).
    Таблица 1 - Классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон
    Класс N ИСО (N-классификационное число) Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м3, с размерами, равными или большими следующих значений, мкм
    0,1 0,2 0,3 0,5 1,0 5,0
    Класс 1 ИСО 10 2 - - - -
    Класс 2 ИСО 100 24 10 4 - -
    Класс 3 ИСО 1000 237 102 35 8 -
    Класс 4 ИСО 10000 2370 1020 352 83 -
    Класс 5 ИСО 100000 23700 10200 3520 832 29
    Класс 6 ИСО 1000000 237000 102000 35200 8320 293
    Класс 7 ИСО - - - 352000 83200 2930
    Класс 8 ИСО - - - 3520000 832000 29300
    Класс 9 ИСО - - - 35200000 8320000 293000

    Примечание - Из-за неопределенности, связанной с процессом счета частиц, при классификации следует использовать значения концентрации, имеющие не более трех значащих цифр.

    3.3 Обозначение класса чистоты
    Обозначение класса чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон включает:
    a) классификационное число, выраженное как «Класс N ИСО»;
    b) состояние чистого помещения;
    c) заданные размеры частиц и соответствующие концентрации, определенные по уравнению (1), где каждый заданный пороговый размер частиц находится в пределах 0,1-5,0 мкм.
    Пример обозначения:
    Класс 4 ИСО; эксплуатируемое состояние; заданные размеры частиц:
    0,2 мкм (2370 частиц/м3); 1,0 мкм (83 частицы/м3).
    Размеры частиц, для которых следует определить концентрацию, должны быть согласованы заказчиком и исполнителем.
    Если оценка должна быть сделана для более чем одного размера частиц, то каждый больший диаметр частицы (например, D2) должен быть, по крайней мере, в 1,5 раза больше ближайшего меньшего диаметра частицы (например, D2).
    Например: D2 ³ 1,5D1.
    4 Проверка соответствия
    4.1 Принцип проверки
    Соответствие чистоты воздуха заданным требованиям (классу N ИСО) проверяется по программе испытаний, согласованной заказчиком и исполнителем, с последующим оформлением результатов.
    4.2 Испытания
    Методика определения классов чистоты дана в приложении В. Можно использовать альтернативный метод, который имеет сопоставимую точность.
    Испытания, выполняемые для проверки соответствия, должны проводиться с использованием калиброванных приборов.
    4.3 Максимально допустимые концентрации взвешенных в воздухе частиц
    После завершения испытаний в соответствии с 4.2 следует рассчитать средние концентрации частиц и 95 %-ный верхний доверительный предел (если это требуется) по формулам, приведенным в приложении С.
    Средние концентрации частиц, рассчитанные по формуле С.1, не должны превышать максимально допустимые концентрации частиц, определенных уравнением (1) в 3.2, для заданных размеров (3.3 с).
    Если число точек отбора проб более одной и менее десяти, вычисляются 95 %-ные верхние доверительные пределы (В.5.2.1 и С.3), которые не должны превышать максимально допустимые концентрации, установленные выше.

    Примечание - Примеры определения классов чистоты приведены в приложении D.


    При определении классов чистоты для всех заданных размеров частиц следует использовать один и тот же метод.
    4.4 Протокол испытаний
    Результаты испытаний каждого чистого помещения или чистой зоны должны быть оформлены в виде подробного протокола с указанием соответствия или несоответствия заданному классу чистоты по взвешенным в воздухе частицам.
    Протокол испытаний должен включать:
    a) наименование, адрес проверяющей организации и дату проведения испытаний;
    b) обозначение настоящего стандарта;
    c) четкую планировку испытуемого чистого помещения или чистой зоны (с информацией о соседних зонах, при необходимости) и координаты всех точек отбора проб;
    d) данные о назначении чистого помещения или чистой зоны с указанием классов чистоты, классификацию по ИСО, соответствующее состояние чистых помещений и заданные размеры частиц;
    e) данные об использованном методе испытаний, включая любые специальные условия, относящиеся к испытаниям или к отклонениям от метода испытаний, а также данные о приборе для испытаний и копию действующего сертификата калибровки;
    f) результаты испытаний, включая данные по концентрации частиц для всех точек отбора проб.

    Примечание - Если концентрации ультрамелких частиц или макрочастиц определены количественно (приложение Е), то соответствующая информация должна быть включена в протокол испытаний.