Международный договор
Директива от 08 июня 2011 года № 2011/65/ЕС

Об ограничении использования определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (новая редакция) [рус., англ]

Принята
Европейским парламентом
08 июня 2011 года,
Советом Европейского Союза
08 июня 2011 года
    [неофициальный перевод] <*>
    ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ
    ДИРЕКТИВА N 2011/65/ЕС
    ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС
    ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ОПАСНЫХ
    ВЕЩЕСТВ В ЭЛЕКТРИЧЕСКОМ И ЭЛЕКТРОННОМ ОБОРУДОВАНИИ <**>
    (НОВАЯ РЕДАКЦИЯ)
    (Страсбург, 8 июня 2011 года)
    (действие Директивы распространяется
    на Европейское экономическое пространство)
    --------------------------------
    <*> Перевод Артамоновой И.В.
    <**> Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment. Опубликована в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 174, 1.7.2011, стр. 88.
    Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
    руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза и, в частности, статьей 114 Договора,
    на основании предложения Европейской комиссии,
    руководствуясь Заключением Европейского комитета по социальным и экономическим вопросам <*>,
    --------------------------------
    <*> ОЖ N C 306, 16.12.2009, стр. 36.
    руководствуясь Заключением Комитета регионов <*>,
    --------------------------------
    <*> ОЖ N C 141, 29.5.2010, стр. 55.
    действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой <*>,
    --------------------------------
    <*> Позиция Европейского парламента от 24 ноября 2010 г. (еще не опубликована в Официальном журнале) и Решение Совета ЕС от 27 мая 2011 г.
    принимая во внимание следующие обстоятельства:
    1) В Директиву 2002/95/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 января 2003 г. об ограничении использования определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании <*> необходимо внести ряд существенных изменений. В интересах ясности указанная Директива должна быть принята в новой редакции.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 37, 13.2.2003, стр. 19.
    2) Отличия между законодательными или административными мерами, принимаемыми государствами-членами ЕС в отношении ограничения использования опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (EEE) могут привести к созданию торговых барьеров и искажению конкуренции в Европейском Союзе, что может оказать непосредственное влияние на учреждение и функционирование внутреннего рынка. В связи с этим представляется необходимым разработать правила в этой сфере и содействовать защите здоровья человека и экологически приемлемому восстановлению и удалению отходов EEE.
    3) Директива 2002/95/ЕС предусматривает, что Европейская комиссия должна пересматривать положения указанной Директивы, в частности для того, чтобы включить в сферу ее применения оборудование, которое относится к определенным категориям, а также должна изучать с учетом научного прогресса необходимость внесения изменений в перечень веществ ограниченного использования, принимая во внимание принцип предосторожности, одобренный Резолюцией Совета ЕС от 4 декабря 2000 г.
    4) Директива 2008/98/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 19 ноября 2008 г. об отходах <*> в качестве первоочередной задачи признает принятие превентивных мер посредством законодательства об отходах. Превентивными, среди прочего, названы меры, которые направлены на сокращение содержания вредных веществ в материалах и продуктах.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 312, 22.11.2008, стр. 3.
    5) Резолюция Совета ЕС от 25 января 1988 г. о программе действий Сообщества по борьбе с загрязнением кадмием окружающей среды <*> призывала Европейскую комиссию незамедлительно приступить к разработке конкретных мер в рамках этой программы. Кроме того, следует защищать здоровье человека. В этой связи необходимо принять общую стратегию, которая, в частности, ограничивает использование кадмия и стимулирует научные исследования его заменителей. В Резолюции подчеркивается, что использование кадмия должно быть ограничено теми случаями, когда отсутствуют подходящие заменители.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N C 30, 4.2.1988, стр. 1.
    6) Регламент (ЕС) 850/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. о стойких органических загрязнителях <*> указывает, что цель, состоящая в защите окружающей среды и здоровья человека от стойких органических загрязнителей, не может быть достигнута государствами-членами ЕС вследствие трансграничного влияния таких загрязнителей, но с большей эффективностью может быть достигнута на уровне Европейского Союза. В соответствии с указанным Регламентом выбросы стойких органических загрязнителей, таких как диоксины и фураны, которые являются случайными побочными продуктами промышленных процессов, должны быть выявлены и сокращены в кратчайшие сроки; при этом конечной целью остается их полное устранение, по возможности.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 158, 30.4.2004, стр. 7.
    7) Доступные доказательства свидетельствуют о том, что необходимо принятие мер по сбору, обработке, переработке и удалению отходов EEE, как определено в Директиве 2002/96/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 января 2003 г. об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE) <*> , в целях сокращения проблем, связанных с управлением отходами, когда речь идет о тяжелых металлах и огнезащитных продуктах. Однако, несмотря на такие меры, значительная часть отходов EEE будет по-прежнему удаляться доступными способами в пределах и за пределами территории Европейского Союза. Даже если бы сбор отходов EEE осуществлялся раздельно, и они подвергались бы процессам переработки, содержание в них ртути, кадмия, свинца, хрома VI, полиброминированных бифенилов (PBB) и полиброминированных дифениловых эфиров (PBDE), вероятно, представляло бы угрозу здоровью человека или окружающей среде, особенно в тех случаях, когда их обработка осуществляется в менее чем удовлетворительных условиях.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 37, 13.2.2003, стр. 24.
    8) С учетом технических и экономических возможностей, в том числе для предприятий малого и среднего бизнеса (SMEs), наиболее эффективным способом обеспечения значительного сокращения риска для здоровья человека и окружающей среды, связанного с такими веществами, в целях достижения установленного уровня защиты в Европейском Союзе, является замена таких веществ в EEE безопасными или более безопасными материалами. Ограничение использования таких опасных веществ, скорее всего, приведет к увеличению экономической рентабельности и большим возможностям для переработки отходов EEE, а также позволит снизить негативное воздействие на здоровье рабочих перерабатывающих заводов.
    9) В отношении веществ, на которые распространяется действие настоящей Директивы, проведены научные исследования и оценка, а также приняты различные меры как на уровне Европейского Союза, так и на национальном уровне.
    10) Меры, предусмотренные настоящей Директивой, должны принимать во внимание существующие международные инструкции и рекомендации и должны основываться на оценке доступной научной и технической информации. Необходимо принять меры для достижения установленного уровня защиты здоровья человека и окружающей среды, принимая во внимание принцип предосторожности, а также риски, которые могут возникнуть в Европейском Союзе при отсутствии таких мер. Меры должны пересматриваться и, по необходимости, корректироваться с учетом доступной научной и технической информации. Приложения к настоящей Директиве должны периодически пересматриваться с учетом, среди прочего, приложений XIV и XVII к Регламенту (ЕС) 1907/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2006 г. о системе регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (REACH) и об учреждении Европейского химического агентства <*> . В качестве приоритетных следует рассматривать риски для здоровья человека и окружающей среды, возникающие, в частности, вследствие использования гексабромциклододекана (HBCDD), Бис(2-этилгексил) фталата (DEHP), бутилбензилфталата (BBP) и дибутилфталата (DBP). В целях дальнейшего ограничения использования веществ Европейской комиссии следует повторно изучить вещества, оценка которых производилась ранее, в соответствии с новыми критериями, установленными настоящей Директивой в рамках первого пересмотра.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 396, 30.12.2006, стр. 1.
    11) Настоящая Директива дополняет общее законодательство Европейского Союза об управлении отходами, в частности Директиву 2008/98/ЕС и Регламент (ЕС) 1907/2006.
    12) В настоящую Директиву необходимо включить ряд определений в целях уточнения сферы ее применения. Кроме того, определение электрического и электронного оборудования должно быть дополнено определением "зависимого" оборудования, чтобы охватить многофункциональный характер конкретных продуктов в случаях, когда целевое назначение EEE должно быть определено на основе объективных характеристик, таких как дизайн продукта и выпуск его на рынок.
    13) Директива 2009/125/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 21 октября 2009 г., учреждающая систему установления требований к экологическому дизайну продукции, связанной с энергопотреблением <*> , позволяет установить специальные требования к экологическому дизайну продукции, связанной с энергопотреблением, на которую также может распространяться действие настоящей Директивы. Директива 2009/125/ЕС, а также имплементирующие меры, принятые в соответствии с ней, не наносят ущерба законодательству Европейского Союза об управлении отходами.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 285, 31.10.2009, стр. 10.
    14) Настоящая Директива должна применяться без ущерба законодательству Европейского Союза о требованиях к безопасности и здоровью, а также специальному законодательству Европейского Союза об управлении отходами, в частности Директиве 2006/66/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 сентября 2006 г. о батарейках и аккумуляторах, а также об отработанных батарейках и аккумуляторах <*> и Регламенту (ЕС) 850/2004.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 266, 26.9.2006, стр. 1.
    15) Следует принимать во внимание технические разработки EEE без тяжелых металлов, PBDE и PBB.
    16) Как только получены научные доказательства, принимая во внимание принцип предосторожности, следует рассмотреть возможность ограничения использования других опасных веществ, в том числе веществ очень малого размера или с очень маленькой внутренней или поверхностной структурой (наноматериалов), которые могут быть опасны вследствие свойств их размера или структуры, а также возможность их замены экологически благоприятными веществами, которые обеспечивают, по крайней мере, такой же уровень защиты потребителей. В связи с этим пересмотр и внесение изменений в перечень веществ ограниченного использования, предусмотренный в Приложении II к настоящей Директиве, должны быть последовательными, максимально ориентированными на сотрудничество, а также отражать дополняющий характер работы, проводимой в соответствии с иным законодательством Европейского Союза, в частности Регламентом (ЕС) 1907/2006, обеспечивая при этом взаимно независимое действие настоящей Директивы и указанного Регламента. Следует проводить консультации с заинтересованными сторонами, а также уделять особое внимание потенциальному воздействию на SMEs.
    17) Разработка возобновляемых источников энергии является одной из ключевых целей Европейского Союза. Вклад возобновляемых источников энергии в достижение экологических и климатических целей значителен. Директива 2009/28/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 23 апреля 2009 г. о стимулировании использования энергии из возобновляемых источников <*> предусматривает наличие согласованности между указанными целями и иным законодательством Европейского Союза в области защиты окружающей среды. Соответственно, настоящая Директива не должна препятствовать развитию технологий использования возобновляемых источников энергии, которые не оказывают негативного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, являются устойчивыми и экономически целесообразными.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 140, 5.6.2009, стр. 16.
    18) Допустимы исключения из требований о замене в случае, когда замена невозможна по научным или техническим причинам, особенно с учетом ситуации SMEs, либо в случае если негативные последствия для окружающей среды, здоровья и безопасности потребителей, вызванные заменой, превосходят преимущества замены для окружающей среды, здоровья и безопасности потребителей, либо в случае если надежность заменителей не гарантирована. При принятии решения об исключении и о возможной продолжительности действия исключений следует учитывать доступность заменителей и социально-экономическое влияние замены. В соответствующих случаях при оценке общего влияния исключений следует учитывать эксплуатационный цикл. Замена опасных веществ в EEE должна производиться таким образом, чтобы соответствовать требованиям здоровья и безопасности пользователей EEE. Выпуск на рынок медицинских изделий требует проведения оценки соответствия, как указано в Директиве 93/42/ЕЭС Совета ЕС от 14 июня 1993 г. о медицинских изделиях <*> и в Директиве 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинских изделиях для диагностики в лабораторных условиях <**> , которая может требовать участия уполномоченного органа, назначенного компетентными органами государств-членов ЕС. В случае, если такой уполномоченный орган удостоверяет, что безопасность потенциальных заменителей, предназначенных для использования в медицинских изделиях или в медицинских изделиях для диагностики в лабораторных условиях, не доказана, будет считаться, что использование этих потенциальных заменителей имеет явно выраженное негативное социально-экономическое влияние и последствия для здоровья и безопасности потребителей. Необходимо предусмотреть возможность с даты вступления в силу настоящей Директивы подавать заявления на применение исключений в отношении оборудования даже до его фактического включения в сферу действия настоящей Директивы.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 169, 12.7.1993, стр. 1.
    <**> ОЖ N L 331, 7.12.1998, стр. 1.
    19) Исключения из ограничений для некоторых определенных материалов или компонентов должны быть лимитированы по сфере применения и продолжительности в целях постепенного прекращения использования опасных веществ в EEE при условии, что использование опасных веществ на таком оборудовании должно быть устранено.
    20) Поскольку повторное использование, восстановление и продление срока эксплуатации продукта является выгодным, необходимо обеспечить доступность запасных частей.
    21) Порядок оценки соответствия EEE, на которое распространяется действие настоящей Директивы, должен соответствовать законодательству Европейского Союза и, в частности, Решению 768/2008/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г. об общих условиях реализации продукции <*>. Согласованный порядок оценки соответствия дает изготовителям чувство юридической определенности в отношении того, что они должны представлять органам власти Европейского Союза в качестве доказательства соответствия.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 218, 13.8.2008, стр. 82.
    22) Маркировка о соответствии, применимая к продукции на уровне Европейского Союза и маркировка знаком СЕ должна также применяться к EEE, на которое распространяется действие настоящей Директивы.
    23) Механизмы надзора за рынком, установленные Регламентом (ЕС) 765/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г., устанавливающим требования к аккредитации и надзору за рынком в отношении реализации продукции <*>, предусматривают гарантийные механизмы проверки соответствия требованиям настоящей Директивы.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 218, 13.8.2008, стр. 30.
    24) В целях обеспечения единых условий имплементации настоящей Директивы и, в частности, в отношении инструкций и формата заявлений на применение исключений, на Европейскую комиссию необходимо возложить имплементирующие полномочия. Указанные полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающим правила и общие принципы механизмов контроля со стороны государств-членов ЕС за осуществлением Европейской комиссией имплементирующих полномочий <*>.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 55, 28.2.2011, стр. 13.
    25) Для достижения целей настоящей Директивы следует уполномочить Европейскую комиссию для возможности принятия актов делегированного законодательства в соответствии со статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза в отношении поправок в Приложение II , детализированных правил соблюдения максимальных пределов концентрации и адаптации Приложений III и IV к настоящей Директиве в соответствии с научно-техническим прогрессом. Особое значение имеет проведение Европейской комиссией надлежащих консультаций в ходе подготовительной работы, в том числе на уровне экспертов.
    26) Обязательство по преобразованию настоящей Директивы в национальное право ограничивается положениями, представляющими собой значительные изменения по сравнению с предыдущей Директивой. Обязательство по преобразованию неизмененных положений возникает из указанной Директивы.
    27) Настоящая Директива не нарушает обязательства государств-членов ЕС в отношении сроков преобразования в национальное право и применения Директивы, указанной в части B Приложения VII к настоящей Директиве.
    28) При пересмотре настоящей Директивы Европейская комиссия должна тщательно анализировать соответствие ее положений Регламенту (ЕС) 1907/2006.
    29) В соответствии с параграфом 34 Межинституционального соглашения по совершенствованию законотворческой деятельности <*> , государства-члены ЕС могут составлять для самих себя, а также в интересах Европейского Союза, свои собственные таблицы, иллюстрирующие, насколько это возможно, корреляции между настоящей Директивой и мерами по преобразованию в национальное право, а также обнародовать указанные таблицы.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N C 321, 31.12.2003, стр. 1.
    30) Поскольку цель настоящей Директивы, а именно установление ограничений на использование опасных веществ в EEE, не может быть достигнута на должном уровне государствами-членами ЕС отдельно, но с большей эффективностью может быть достигнута на уровне Европейского Союза по причине масштаба проблемы и ее последствий для всех законодательств стран Европейского Союза о регенерации и утилизации отходов, а также по причине затронутых областей общих интересов, таких как защита здоровья человека, постольку Европейский Союз вправе принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, предусмотренным статьей 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, предусмотренным указанной статьей , настоящая Директива ограничивается мерами, необходимыми для достижения данной цели.
    приняли настоящую Директиву:
    Предмет
    Настоящая Директива устанавливает нормы в области ограничения использования опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (EEE) в целях содействия защите здоровья человека и окружающей среды, включая экологически безопасную регенерацию и утилизацию отходов EEE.
    Сфера применения
    1.В соответствии с параграфом 2 данной статьи настоящая Директива применяется к EEE, которое подпадает под категории, установленные Приложением I к настоящей Директиве.
    2.Без ущерба статьям 4 (3) и 4 (4) настоящей Директивы государства-члены ЕС гарантируют, что EEE, на которое не распространяется Директива 2002/95/ЕС и которое не соответствует требованиям настоящей Директивы, может тем не менее продолжать поступать на рынок до 22 июля 2019 г.
    3.Настоящая Директива применяется без ущерба требованиям законодательства Европейского Союза о безопасности и здоровье и о химикатах, в частности Регламенту (ЕС) 1907/2006, а также без ущерба требованиям специального законодательства Европейского Союза об управлении отходами.
    4.Настоящая Директива не применяется к:
    a) оборудованию, которое необходимо для защиты жизненно важных интересов безопасности государств-членов ЕС, включая оружие, боеприпасы и военную технику, предназначенную для конкретных военных целей;
    b) оборудованию, предназначенному для отправки в космос;
    c) оборудованию, специально спроектированному и подлежащему установке в качестве части другого оборудования, исключенного или не подпадающего под сферу применения настоящей Директивы, которое может выполнять свои функции только в качестве части такого оборудования и которое можно заменить только таким же специально спроектированным оборудованием;
    d) крупному стационарному промышленному оборудованию;
    e) крупным стационарным установкам;
    f) средствам транспорта для перевозки лиц или товаров, кроме электрических двухколесных транспортных средств, не относящихся к средствам утвержденного типового образца;
    g) внедорожному движимому машинному оборудованию, которое доступно исключительно для профессионального применения;
    h) активным имплантируемым медицинским изделиям;
    i) фотоэлектрическим панелям, предназначенным для использования в системе, которая спроектирована, собрана и установлена специалистами для постоянного использования в определенном месте в целях производства энергии от солнечного света для общественного, коммерческого, промышленного применения, а также в целях, связанных с проживанием;
    j) оборудованию, специально спроектированному исключительно для научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, которое предоставляется только на межкорпоративной основе.
    Определения
    В целях настоящей Директивы применяются следующие определения:
    1) под "электрическим и электронным оборудованием" или "EEE" понимается оборудование, надлежащая работа которого зависит от электрических токов или электромагнитных полей, а также оборудование для производства, передачи и измерения таких токов и полей, предназначенное для использования с максимально допустимым напряжением, не превышающим 1000 вольт для переменного тока и 1500 вольт для постоянного тока;
    2) в целях пункта 1 настоящего параграфа под "зависимым" в отношении EEE понимается оборудование, которому необходимы электрические токи или электромагнитные поля для выполнения, по крайней мере, одной из своих предусмотренных функций;
    3) под "крупным стационарным промышленным оборудованием" понимается крупная совокупность механизмов, оборудования и/или компонентов, совместно функционирующих в целях конкретного применения, постоянно установленная и демонтируемая специалистами в определенном месте, использование и техническое обслуживание которой осуществляют специалисты по промышленно-производственным объектам или по объектам, связанным с научно-исследовательскими и опытно-конструкторскими работами;
    4) под "крупными стационарными установками" понимается крупная совокупность нескольких типов аппаратов и, если применимо, других приборов, собранных, установленных и демонтируемых специалистами и предназначенных для использования в заранее определенном специальном месте;
    5) под "кабелями" понимаются все кабели с расчетным напряжением менее 250 вольт, которые используются для соединения или удлинения соединения EEE с электрической розеткой либо для соединения двух или более EEE друг с другом;
    6) под "изготовителем" понимается любое физическое или юридическое лицо, которое производит EEE либо выпускает спроектированное или произведенное EEE на рынок под своим наименованием или товарным знаком;
    7) под "уполномоченным представителем" понимается любое физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Европейского Союза, которое в письменном виде уполномочено изготовителем действовать от его имени в отношении определенных задач;
    8) под "дистрибьютором" понимается любое физическое или юридическое лицо в системе поставок, кроме изготовителя или импортера, которое обеспечивает наличие EEE на рынке;
    9) под "импортером" понимается любое физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Европейского Союза, которое выпускает EEE из третьих стран на рынок Европейского Союза;
    10) под "экономическими операторами" понимаются изготовитель, уполномоченный представитель, импортер и дистрибьютор;
    11) под "обеспечением наличия на рынке" понимается любые поставки EEE на рынок Европейского Союза в целях распределения, потребления или использования в ходе коммерческой деятельности как на платной, так и на бесплатной основе;
    12) под "выпуском на рынок" понимается обеспечение наличия EEE на рынке Европейского Союза впервые;
    13) под "согласованным стандартом" понимается стандарт, принятый одним из европейских органов по стандартизации, перечисленных в приложении I к Директиве 98/34/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 22 июня 1998 г. о порядке предоставления информации в области технических стандартов и регламентов, а также правил об услугах Информационного общества <*> по запросу Европейской комиссии, сделанному в соответствии со статьей 6 Директивы 98/34/ЕС;
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 204, 21.7.1998, стр. 37.
    14) под "техническими спецификациями" понимается документ, устанавливающий технические требования, которым должны соответствовать продукты, процессы или услуги;
    15) под "маркировкой знаком CE" понимается маркировка, посредством которой изготовитель указывает на соответствие продукта применимым требованиям, установленным гармонизированным законодательством Европейского Союза, обеспечивая проставление этого знака;
    16) под "оценкой соответствия" понимается процесс доказывания соблюдения требований настоящей Директивы относительно EEE;
    17) под "надзором за рынком" понимается деятельность, осуществляемая публичными органами, и принятые ими меры, гарантирующие, что EEE соответствует требованиям настоящей Директивы и не представляет угрозы для здоровья, безопасности и других аспектов защиты общественных интересов;
    18) под "отзывом" понимаются любые меры, направленные на возврат продукта, который уже был представлен в распоряжение конечного потребителя;
    19) под "изъятием" понимаются любые меры, направленные на предотвращение появления продукта, находящегося в системе поставок, на рынке;
    20) под "однородным материалом" понимается материал единообразного состава либо материал, состоящий из комбинации материалов, которые не могут быть разделены на разные материалы с помощью механических действий, таких как отвинчивание, разрезание, дробление, измельчение и шлифование.
    21) под "медицинскими изделиями" понимаются медицинские изделия в значении пункта "a" статьи 1 (2) Директивы 93/42/ЕЭС, которые также являются EEE;
    22) под "медицинскими изделиями для диагностики в лабораторных условиях" понимаются медицинские изделия для диагностики в лабораторных условиях в значении пункта "b" статьи 1 (2) Директивы 98/79/ЕС;
    23) под "активными имплантируемыми медицинскими изделиями" понимаются любое активное имплантируемое медицинское изделие в значении пункта "c" статьи 1 (2) Директивы 90/385/ЕЭС Совета ЕС от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС, относящегося к активным имплантируемым медицинским изделиям <*>;
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 189, 20.7.1990, стр. 17.
    24) под "промышленными приборами мониторинга и контроля" понимаются приборы мониторинга и контроля, предназначенные исключительно для промышленного или профессионального применения;
    25) под "доступностью заменителя" понимается возможность изготовить и доставить заменитель в разумный срок в сравнении со сроками, необходимыми для изготовления и доставки веществ, перечисленных в Приложении II к настоящей Директиве;
    26) под "надежностью заменителя" понимается вероятность того, что EEE, в котором используется такой заменитель, будет безотказно выполнять требуемые функции при заданных условиях в течение заданного периода времени;
    27) под "запасной частью" понимается отдельная часть EEE, которая может заменить часть EEE. EEE не может выполнять предусмотренные функции без такой части. Функциональность EEE восстанавливается или повышается при замене такой части запасной частью;
    28) под "внедорожным движимым машинным оборудованием, доступным исключительно для профессионального применения", понимается машинное оборудование с бортовым источником питания, функционирование которого требует подвижности либо непрерывного или полунепрерывного движения между фиксированными рабочими площадками во время работы и которое доступно исключительно для профессионального применения.
    Предотвращение
    1.Государства-члены ЕС должны гарантировать, что выпущенное на рынок EEE, в том числе кабели и запасные части для его ремонта, повторного использования, совершенствования его функциональных возможностей или повышения его производительности, не содержит вещества, перечисленные в Приложении II к настоящей Директиве.
    2.В целях настоящей Директивы допустимыми являются значения, не превышающие максимальные пределы концентрации по массе в однородных материалах, как указано в Приложении II к настоящей Директиве. Европейская комиссия посредством актов делегированного законодательства в соответствии со статьей 20 настоящей Директивы и с соблюдением условий, установленных статьями 21 и 22 настоящей Директивы, разрабатывает детализированные правила по соблюдению указанных максимальных пределов концентрации с учетом, среди прочего, поверхностного покрытия.
    3.Параграф 1 данной статьи применяется к медицинским изделиям и приборам мониторинга и контроля, которые выпускаются на рынок с 22 июля 2014 г., к медицинским изделиям для диагностики в лабораторных условиях, которые выпускаются на рынок с 22 июля 2016 г., а также к промышленным приборами мониторинга и контроля, которые выпускаются на рынок с 22 июля 2017 г.
    4.Параграф 1 данной статьи не применяется к кабелям или запасным частям, предназначенным для ремонта, повторного использования, совершенствования функциональных возможностей или повышения производительности следующего оборудования:
    a) EEE, выпущенного на рынок до 1 июля 2006 г.;
    b) медицинских изделий, выпущенных на рынок до 22 июля 2014 г.;
    c) медицинских изделий для диагностики в лабораторных условиях, выпущенных на рынок до 22 июля 2016 г.;
    d) приборов мониторинга и контроля, выпущенных на рынок до 22 июля 2014 г.;
    e) промышленных приборов мониторинга и контроля, выпущенных на рынок до 22 июля 2017 г.;
    f) EEE, в отношении которого было предоставлено исключение, и которое было выпущено на рынок до истечения срока действия этого исключения, в той степени, в которой речь идет о конкретном исключении.
    5.Параграф 1 данной статьи не применяется к повторно используемым запасным частям, восстановленным из EEE, выпущенного на рынок до 1 июля 2006 г., и используемым в оборудовании, выпущенном на рынок до 1 июля 2016 г., при условии, что повторное использование имеет место в рамках проверяемых замкнутых межкорпоративных систем возврата, и факт повторного использования частей известен потребителю.
    6.Параграф 1 данной статьи не применяется в случаях, перечисленных в Приложениях III и IV к настоящей Директиве.
    Адаптация Приложений в соответствии
    с научно-техническим прогрессом
    1.В целях адаптации Приложений III и IV настоящей Директивы в связи с научно-техническим прогрессом, а также для достижения целей, указанных в статье 1 настоящей Директивы, Европейская комиссия посредством индивидуальных актов делегированного законодательства в соответствии со статьей 20 настоящей Директивы и с соблюдением условий, установленных статьями 21 и 22 настоящей Директивы, принимает следующие меры:
    a) включение материалов и компонентов EEE, предназначенного для специального применения, в перечни Приложений III и IV к настоящей Директиве, при условии что это не ослабляет защиту окружающей среды и здоровья человека, предоставляемую Регламентом (ЕС) 1907/2006, а также при наличии любого из следующих обстоятельств:
    - их устранение или замена посредством изменения конструкции или применения материалов и компонентов, не требующих каких-либо материалов или веществ, перечисленных в Приложении II к настоящей Директиве, невозможна с научной или технической точки зрения;
    - надежность заменителей не гарантирована;
    - совокупные негативные последствия для окружающей среды, здоровья и безопасности потребителей, вызванные заменой, превосходят совокупные преимущества замены для окружающей среды, здоровья и безопасности потребителей.
    При принятии решений о включении материалов и компонентов EEE в перечни Приложений III и IV к настоящей Директиве, а также о продолжительности действия любых исключений следует учитывать доступность заменителей и социально-экономическое влияние замены. При принятии решений о продолжительности действия любых исключений следует учитывать потенциальные негативные последствия от инноваций. При оценке общего влияния исключений следует принимать во внимание эксплуатационный цикл;
    b) исключение материалов и компонентов EEE из перечней Приложений III и IV к настоящей Директиве, если условия, перечисленные в пункте "a" настоящего параграфа , больше не выполняются.
    2.Меры, принятые в соответствии с пунктом "a" параграфа 1 , для категорий 1 - 7 , 10 и 11 Приложения I к настоящей Директиве действительны в течение периода, не превышающего 5 лет, а для категорий 8 и 9 Приложения I к настоящей Директиве - в течение периода, не превышающего 7 лет. Сроки действия устанавливаются на индивидуальной основе и могут быть возобновлены.
    Что касается исключений, перечисленных в Приложении III к настоящей Директиве по состоянию на 21 июля 2011 г., максимальный срок действия, который может быть установлен, для категорий 1 - 7 и 10 Приложения I к настоящей Директиве составляет 5 лет с 21 июля 2011 г., а для категорий 8 и 9 Приложения I к настоящей Директиве - 7 лет с соответствующих дат, указанных в статье 4 (3) настоящей Директивы, если не установлен более короткий период.
    Что касается исключений, перечисленных в Приложении IV к настоящей Директиве по состоянию на 21 июля 2011 г., максимальный срок действия, который может быть установлен, составляет 7 лет с соответствующих дат, указанных в статье 4 (3) настоящей Директивы, если не установлен более короткий период.
    3.Заявление на предоставление, возобновление или отзыв исключений подается Европейской комиссии в соответствии с Приложением V к настоящей Директиве.
    4.Европейская комиссия должна:
    a) в письменном виде подтвердить получение заявления в течение 15 дней с момента получения. В подтверждении должна быть указана дата получения заявления;
    b) незамедлительно проинформировать государства-члены ЕС о заявлении и предоставить в их распоряжение такое заявление и дополнительную информацию, поданную заявителем;
    c) краткую информацию о заявлении довести до сведения общественности;
    d) провести оценку заявления и его обоснование.
    5.Заявление на возобновление действия исключения подается не позднее, чем за 18 месяцев до истечения срока действия исключения.
    Европейская комиссия должна принять решение по заявлению на возобновление действия исключения не позднее, чем за 6 месяцев до даты истечения срока действия существующего исключения, за исключением случаев, когда в связи с особыми обстоятельствами иные сроки являются обоснованными. Существующие исключения действительны до принятия Европейской комиссией решения по заявлению на возобновление.
    6.В случае если заявление на возобновление действия исключения отклонено, или исключение отозвано, действие исключения истекает не ранее 12 месяцев и не позднее 18 месяцев с даты принятия соответствующего решения.
    7.До внесения изменений в приложения Европейская комиссия, среди прочего, проводит консультации с экономическими операторами, переработчиками, операторами по переработке, организациями по охране окружающей среды, а также с ассоциациями работодателей и потребителей и обнародует полученные комментарии.
    8.Европейская комиссия разрабатывает согласованный формат заявлений, указанных в параграфе 3 настоящей статьи , а также подробное руководство в отношении таких заявлений с учетом обстоятельств SMEs. Эти имплементирующие акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, предусмотренной статьей 19 (2) настоящей Директивы.
    Пересмотр и внесение изменений в перечень веществ
    ограниченного использования, содержащийся
    в Приложении II к настоящей Директиве
    1.Для достижения целей, указанных в статье 1 настоящей Директивы, с учетом принципа предосторожности Европейская комиссия должна рассмотреть возможность пересмотра, основанного на глубокой оценке, и внесения изменений в перечень веществ ограниченного использования, содержащийся в Приложении II к настоящей Директиве, не позднее 22 июля 2014 г., а впоследствии периодически, по своей инициативе или на основе предложения, поданного государством-членом ЕС, которое содержит информацию, указанную в параграфе 2 настоящей статьи .
    Пересмотр и внесение изменений в перечень веществ ограниченного использования, содержащийся в Приложении II к настоящей Директиве, должны соответствовать иному законодательству о химикатах, в частности Регламенту (ЕС) 1907/2006, и принимать во внимание, среди прочего, приложения XIV и XVII к этому Регламенту. При пересмотре следует использовать общедоступные знания, полученные в результате применения указанного законодательства.
    В целях пересмотра и внесения изменений в Приложение II к настоящей Директиве Европейская комиссия учитывает, обладает ли вещество, включая вещества малого размера или с малой внутренней или внешней структурой, или группа аналогичных веществ следующими свойствами:
    a) вещества могут оказывать негативное воздействие в ходе проведения операций по управлению отходами EEE, в том числе негативно влиять на возможности подготовки повторного использования отходов EEE или переработки материалов из отходов EEE;
    b) вещества могут вызвать, в зависимости от использования, неконтролируемые или рассеянные выбросы в окружающую среду, либо могут привести к образованию опасных осадков или продуктов трансформации и распада при подготовке их к повторному использованию, переработке или иной обработке материалов из отходов EEE в имеющихся рабочих условиях;
    c) вещества могут привести к неприемлемому внешнему воздействию на рабочих, участвующих в процессах сбора и обработки отходов EEE;
    d) вещества могут быть заменены иными веществами или альтернативными технологиями с меньшим негативным воздействием.
    В ходе пересмотра Европейская комиссия проводит консультации с заинтересованными сторонами, включая экономических операторов, переработчиков, операторов по переработке, организации по охране окружающей среды, а также ассоциации работодателей и потребителей.
    2.Предложения о пересмотре и внесении изменений в перечень веществ ограниченного использования или групп аналогичных веществ, содержащийся в Приложении II к настоящей Директиве, должны содержать как минимум следующую информацию:
    a) точную и понятную формулировку предлагаемого ограничения;
    b) справочные документы и научные свидетельства необходимости ограничений;
    c) информацию об использовании веществ или группы аналогичных веществ в EEE;
    d) информацию о неблагоприятных последствиях и воздействии, в частности в ходе операций по управлению отходами EEE;
    e) информацию о возможных заменителях и иных альтернативах, об их доступности и надежности;
    f) обоснование введения ограничений на уровне Европейского Союза в качестве наиболее подходящей меры;
    g) социально-экономическую оценку.
    3.Меры, указанные в настоящей статье, принимаются Европейской комиссией посредством актов делегированного законодательства в соответствии со статьей 20 настоящей Директивы и с соблюдением условий, установленных статьями 21 и 22 настоящей Директивы.
    Обязательства изготовителей
    Государства-члены ЕС гарантируют, что:
    a) при выпуске EEE на рынок изготовители гарантируют, что оно было спроектировано и изготовлено в соответствии с требованиями, установленными статьей 4 настоящей Директивы;
    b) изготовители разрабатывают требуемую техническую документацию и осуществляют внутренний контроль производства согласно модулю A приложения II к Решению 768/2008/ЕС либо привлекают для его осуществления третьих лиц;
    c) если соответствие EEE применимым требованиям продемонстрировано в порядке, предусмотренном пунктом "b", изготовители заполняют Декларацию о соответствии нормам ЕС и проставляют знак СЕ на конечном продукте. В случае, если иное применимое законодательство Европейского Союза требует проведения оценки соответствия, которая является, по крайней мере, настолько же строгой, соблюдение требований статьи 4 (1) настоящей Директивы может быть продемонстрировано в рамках такой процедуры. Может быть разработана единая техническая документация;
    d) изготовители хранят техническую документацию и Декларацию о соответствии нормам ЕС в течение 10 лет после выпуска EEE на рынок;
    e) изготовители гарантируют наличие процедур для обеспечения соответствия серийного производства. Следует должным образом учитывать изменения в проектировании продукта либо характеристики и изменения согласованных стандартов или технических спецификаций, ссылками на которые подтверждается соответствие EEE;
    f) изготовители ведут реестр не соответствующего требованиям EEE и случаев отзыва продуктов, а также информируют об этом дистрибьюторов;
    g) изготовители гарантируют, что EEE содержит указание на тип, партию товара или серийный номер или иной элемент, позволяющий его идентифицировать, либо, если это невозможно вследствие размера или характера EEE, что требуемая информация содержится на упаковке или в сопроводительной к EEE документации;
    h) изготовители указывают свое наименование, зарегистрированное фирменное наименование или зарегистрированный товарный знак и контактный адрес на EEE либо, если это невозможно, на упаковке или в сопроводительной к EEE документации. Адрес должен указывать на одно местоположение, куда могут направляться сообщения изготовителю. В случае если иное применимое законодательство Европейского Союза содержит положения об указании наименования и адреса изготовителя, которые являются, по крайней мере, настолько же строгими, применяются эти положения;
    i) изготовители, которые считают или имеют основания полагать, что выпущенное ими на рынок EEE не соответствует требованиям настоящей Директивы, незамедлительно принимают необходимые корректирующие меры по приведению EEE в соответствие с требованиями настоящей Директивы, по его изъятию или отзыву, если это целесообразно, и незамедлительно информируют об этом компетентные национальные органы государств-членов ЕС, где EEE выпущено на рынок, предоставляя подробную информацию, в частности, о несоответствии и о принятых корректирующих мерах;
    j) изготовители по мотивированному запросу компетентных национальных органов предоставляют им всю информацию и документацию, необходимую для демонстрации соответствия EEE требованиям настоящей Директивы, на понятном для такого органа языке, а также сотрудничают с таким органом по его запросу при совершении любых действий по обеспечению соответствия выпущенного ими на рынок EEE требованиям настоящей Директивы.
    Обязательства уполномоченных представителей
    Государства-члены ЕС гарантируют, что:
    a) изготовители имеют возможность назначать уполномоченных представителей посредством письменного распоряжения. Обязательства, предусмотренные пунктом "a" статьи 7 настоящей Директивы, а также разработка технической документации не могут быть переданы уполномоченным представителям;
    b) уполномоченный представитель выполняет обязанности, указанные в полученном от изготовителя распоряжении. Распоряжение должно позволять уполномоченному представителю выполнять, по крайней мере, следующие обязанности:
    - хранить техническую документацию и Декларацию о соответствии нормам ЕС в течение 10 лет после выпуска EEE на рынок, а также предоставлять указанные документы в распоряжение национальных надзорных органов,
    - по мотивированному запросу компетентных национальных органов предоставлять им всю информацию и документацию, необходимую для демонстрации соответствия EEE требованиям настоящей Директивы,
    - сотрудничать с компетентными национальными органами по их запросу при совершении любых действий по обеспечению соответствия EEE, входящего в сферу компетенции уполномоченных представителей, требованиям настоящей Директивы.
    Обязательства импортеров
    Государства-члены ЕС гарантируют, что:
    a) импортеры выпускают на рынок Европейского Союза только такое EEE, которое соответствует требованиям настоящей Директивы;
    b) до выпуска EEE на рынок импортеры гарантируют, что изготовителем проведена надлежащая оценка соответствия и разработана техническая документация, что EEE маркировано знаком СЕ и сопровождается необходимыми документами, а также что изготовителем соблюдены требования пунктов "f" и "g" статьи 7 настоящей Директивы;
    c) если импортер считает или имеет основания полагать, что EEE не соответствует требованиям статьи 4 настоящей Директивы, импортер не должен выпускать такое EEE на рынок до приведения его в соответствие, а также должен проинформировать об этом изготовителя и органы по надзору за рынком;
    d) импортеры указывают свое наименование, зарегистрированное фирменное наименование или зарегистрированный товарный знак и контактный адрес на EEE либо, если это невозможно, на упаковке или в сопроводительной к EEE документации. В случае если иное применимое законодательство Европейского Союза содержит положения об указании наименования и адреса импортера, которые являются, по крайней мере, настолько же строгими, применяются эти положения;
    e) в целях обеспечения соблюдения настоящей Директивы импортеры ведут реестр не соответствующего требованиям EEE и случаев отзыва EEE, а также информируют об этом дистрибьюторов;
    f) импортеры, которые считают или имеют основания полагать, что выпущенное ими на рынок EEE не соответствует требованиям настоящей Директивы, незамедлительно принимают необходимые корректирующие меры по приведению EEE в соответствие с требованиями настоящей Директивы, по его изъятию или отзыву, если это целесообразно, и незамедлительно информируют об этом компетентные национальные органы государств-членов ЕС, где EEE выпущено на рынок, предоставляя подробную информацию, в частности, о несоответствии и о принятых корректирующих мерах;
    g) импортеры хранят в течение 10 лет после выпуска EEE на рынок копию Декларации о соответствии нормам ЕС, предоставляют ее в распоряжение органов по надзору за рынком, а также гарантируют, что техническая документация может быть предоставлена таким органам по их запросу;
    h) импортеры по мотивированному запросу компетентных национальных органов предоставляют им всю информацию и документацию, необходимую для демонстрации соответствия EEE требованиям настоящей Директивы, на понятном для такого органа языке, а также сотрудничают с таким органом по его запросу при совершении любых действий по обеспечению соответствия выпущенного ими на рынок EEE требованиям настоящей Директивы.
    Обязательства дистрибьюторов
    Государства-члены ЕС гарантируют, что:
    a) при обеспечении наличия EEE на рынке дистрибьюторы действуют добросовестно в отношении требований, применяемых, в частности, при проверке того, что EEE маркировано знаком СЕ и сопровождается необходимыми документами на языке, понятном для потребителей и иных конечных пользователей в государстве-члене ЕС, на рынке которого требуется обеспечить наличие EEE, а также что изготовителем и импортером соблюдены требования пунктов "g" и "h" статьи 7 и пункта "d" статьи 9 настоящей Директивы;
    b) если дистрибьютор считает или имеет основания полагать, что EEE не соответствует требованиям статьи 4 настоящей Директивы, дистрибьютор не должен допускать появления такого EEE на рынке до приведения его в соответствие, а также должен проинформировать об этом изготовителя или импортера и органы по надзору за рынком;
    c) дистрибьюторы, которые считают или имеют основания полагать, что EEE, наличие которого на рынке они обеспечили, не соответствует требованиям настоящей Директивы, должны удостовериться в принятии необходимых корректирующих мер по приведению EEE в соответствие с требованиями настоящей Директивы, по его изъятию или отзыву, если это целесообразно, и незамедлительно информируют об этом компетентные национальные органы государств-членов ЕС, на рынке которых они допустили появление EEE, предоставляя подробную информацию, в частности, о несоответствии и о принятых корректирующих мерах;
    d) дистрибьюторы по мотивированному запросу компетентных национальных органов предоставляют им всю информацию и документацию, необходимую для демонстрации соответствия EEE требованиям настоящей Директивы, а также сотрудничают с таким органом по его запросу при совершении любых действий по обеспечению соответствия EEE, доступного на рынке, требованиям настоящей Директивы.
    Случаи распространения обязательств изготовителей
    на импортеров и дистрибьюторов
    Государства-члены ЕС гарантируют, что импортер или дистрибьютор считается изготовителем в целях настоящей Директивы, и на него распространяются обязательства изготовителей, установленные статьей 7 настоящей Директивы, если такой импортер или дистрибьютор выпускает EEE на рынок под своим наименованием или торговым знаком либо модифицирует уже выпущенное на рынок EEE таким образом, что это может повлиять на его соответствие применимым требованиям.
    Идентификация экономических операторов
    Государства-члены ЕС гарантируют, что экономические операторы по запросу в течение 10 лет после выпуска EEE на рынок сообщают органам по надзору за рынком следующие сведения:
    a) сведения об экономическом операторе, который произвел им поставку EEE;
    b) сведения об экономическом операторе, которому они произвели поставку EEE.
    Декларация о соответствии нормам ЕС
    1.Декларация о соответствии нормам ЕС требует соблюдения требований статьи 4 настоящей Директивы.
    2.Декларация о соответствии нормам ЕС имеет типовую структуру, должна содержать сведения, указанные в Приложении VI к настоящей Директиве, а также должна обновляться. Декларацию следует перевести на язык или языки, как установлено в требованиях государства-члена ЕС, на рынок которого продукт выпущен или его наличие обеспечено.
    В случае, если иное применимое законодательство Европейского Союза требует проведения оценки соответствия, которая является, по крайней мере, настолько же строгой, соблюдение требований статьи 4 (1) настоящей Директивы может быть применено в рамках такой процедуры. Может быть разработана единая техническая документация.
    3.Посредством составления Декларации о соответствии нормам ЕС изготовитель принимает на себя ответственность за соответствие EEE требованиям настоящей Директивы.
    Общие принципы маркировки знаком СЕ
    На маркировку знаком СЕ распространяются общие принципы, установленные статьей 30 Регламента (ЕС) 765/2008