Международный договор
Регламент от 09 июля 2008 года № 765/2008,65/2008

Устанавливающий требования к аккредитации и надзору в отношении продукции, размещаемой на рынке ЕС, и отменяющий Регламент (ЕЭС) 339/93 [рус., англ.]

Принят
Европейским парламентом
09 июля 2008 года,
Советом Европейского Союза
09 июля 2008 года

    --------------------------------
    <*> Перевод Феллера М.В.
    <**> Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 218, 13.8.2008, стр. 30 - 47.


    Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
    руководствуясь Договором об учреждении Европейского экономического сообщества и, в частности, статьями 95 и 133 Договора,
    на основании предложения Европейской комиссии,
    руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

    --------------------------------
    <*> Официальный журнал (далее - ОЖ) N С 120, 16.5.2008, стр. 1.


    после проведения консультаций с Комитетом регионов,
    действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 251 Договора <*>,

    --------------------------------
    <*> Заключение Европейского парламента от 21 февраля 2008 г. (еще не опубликованное в Официальном журнале) и Решение Совета ЕС от 23 июня 2008 г.


    принимая во внимание, что:
    1) Необходимо обеспечить, чтобы продукция, имеющая преимущества в результате свободного передвижения товаров на территории Сообщества, удовлетворяла требованиям, гарантирующим высокий уровень защиты интересов общества, таких как: сохранение здоровья и безопасность жизнедеятельности в целом, сохранение здоровья и обеспечение безопасности на рабочем месте, защита прав потребителей, охрана окружающей среды и обеспечение государственной безопасности. В то же время, обеспечение такого свободного передвижения товаров не должно ограничиваться теми пределами, которые допустимы в соответствии с гармонизирующим законодательством Сообщества или другими соответствующими правилами Сообщества. Поэтому следует предусмотреть существование правил по аккредитации, надзору за рынком, контролю за продукцией, поставляемой третьими странами, а также по маркировке продукции знаком СЕ.
    2) Необходимо установить единую систему правил и принципов, касающихся проведения аккредитации и надзора за рынком. Данная система не должна влиять на материально-правовые нормы существующего законодательства, устанавливающие условия, которые должны соблюдаться в целях защиты интересов общества, таких как сохранение здоровья, обеспечение безопасности, защита прав потребителей и охрана окружающей среды, но должна содействовать увеличению их эффективности.
    3) Настоящий Регламент следует рассматривать в качестве дополнения к Решению Европейского парламента и Совета ЕС 768/2008/ЕС от 9 июля 2008 г. по созданию системной основы для реализации продукции <*>.

    --------------------------------
    <*> См. стр. 82 указанного Официального журнала.


    4) Представляется довольно сложным принятие Сообществом отдельного законодательства для каждого существующего или разрабатываемого вида продукции. Чтобы иметь возможность одинаково управлять такой продукцией, необходима общая, системная законодательная база, способная заполнить пробелы, в частности предстоящую доработку существующего специального законодательства, а также дополнить, в существующем или будущем специальном законодательстве, положения в отношении обеспечения высокого уровня охраны здоровья, обеспечения безопасности, охраны окружающей среды и интересов потребителей, в соответствии с требованиями статьи 95 Договора.
    5) Системная основа надзора за рынком, установленная данным Регламентом, должна дополнять и укреплять существующие нормы гармонизирующего законодательства Сообщества в отношении надзора за рынком, а также обеспечивать выполнение данных норм. Тем не менее, в соответствии с принципом lex specialis, данный Регламент может применяться только в случаях отсутствия конкретных норм, имеющих ту же цель, характер или нормативное значение, в других существующих или будущих положениях гармонизирующего законодательства Сообщества. Примеры можно найти в следующих секторах: исходное сырье для производства медикаментов, медицинские приборы, лекарственные препараты, предназначенные для лечения людей и животных, автомототранспортные средства и авиация. Следовательно, соответствующие положения данного Регламента не должны применяться в тех областях, которые охватывают такие конкретные нормы.
    6) Директива Европейского парламента и Совета ЕС 2001/95/ЕС от 3 декабря 2001 г. по общей безопасности продукции <*> установила правила по обеспечению безопасности потребительских товаров. Органы по надзору за рынком должны иметь возможность принимать особые меры, доступные им в соответствии с данной Директивой.

    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 11, 15.1.2002, стр. 4.


    7) Тем не менее, чтобы достичь высокого уровня безопасности потребительских товаров, должны быть усилены, в соответствии с принципами, установленными данным Регламентом, механизмы по надзору за рынком, предусмотренные Директивой 2001/95/ЕС в отношении товаров, представляющих серьезный риск. Следовательно, в Директиву 2001/95/ЕС должны быть внесены соответствующие изменения.
    8) Аккредитация является частью общей системы, предназначенной для оценки и обеспечения соответствия установленным требованиям, включая оценку соответствия и надзор за рынком.
    9) Особая ценность аккредитации заключается в том, что она обеспечивает получение авторитетного заключения о технической компетентности органов, которые призваны обеспечивать соответствие установленным требованиям.
    10) Несмотря на то, что до настоящего времени на уровне Сообщества аккредитация еще не регламентирована, она осуществляется во всех государствах-членах ЕС. Результатом отсутствия общих норм для данного рода деятельности стало наличие разнообразных подходов и различных систем на всей территории Сообщества, что привело к тому, что степень строгости мер к выполнению аккредитации различается в разных государствах-членах ЕС. Следовательно, необходимо сформировать единую систему аккредитации и установить на уровне Сообщества принципы ее проведения и организации.
    11) Создание единого национального органа по аккредитации не должно предрешать окончательный вопрос о распределении функций внутри государств-членов ЕС.
    12) В случаях, когда гармонизирующее законодательство Сообщества предусматривает выбор органов по оценке соответствия для его реализации национальными органами государственной власти на всей территории Сообщества, предпочтительным средством демонстрации технической компетенции этих органов должна быть признана прозрачная аккредитация, которая, на основании данного Регламента, обеспечивает необходимый уровень надежности свидетельств соответствия. Однако национальные органы могут посчитать, что они обладают подходящими средствами для проведения такой оценки самостоятельно. В таких случаях, чтобы обеспечить соответствующий уровень достоверности оценок, проводимых другими национальными органами, они должны предоставить Европейской комиссии и другим государствам-членам ЕС необходимое документальное свидетельство, демонстрирующее соблюдение аттестационными органами по оценке соответствия соответствующих нормативных требований.
    13) Система аккредитации, которая действует исходя из обязательных для исполнения правил, способствует повышению уровня взаимного доверия между государствами-членами ЕС в отношении компетентности органов по оценке соответствия и, следовательно, повышению уровня взаимного доверия к выдаваемым ими сертификатам и протоколам испытаний. Таким образом, происходит усиление принципа взаимного признания, а, следовательно, положения данного Регламента, относящиеся к аккредитации, должны применяться в отношении органов, проводящих оценку соответствия как в регламентированной, так и в нерегламентированной сферах. Вопрос о качестве сертификатов и протоколов испытаний, независимо от того, находятся ли они в регламентированной или нерегламентированной сферах, должен иметь первостепенное значение, вследствие чего между этими сферами не должны проводиться различия.
    14) Согласно данному Регламенту, под недоходной деятельностью, осуществляемой национальным органом по аккредитации, следует подразумевать деятельность, целью которой не является намерение принести владельцам или членам данного органа какую-либо прибыль. Несмотря на то, что целью национальных органов по аккредитации не является увеличение или распределение прибыли, они могут предоставлять услуги за денежное вознаграждение, либо получать доходы. Любой дополнительный доход, образующийся в результате оказания подобных услуг, может быть использован в качестве инвестиций для дальнейшего развития их деятельности, при условии, что это не противоречит основному направлению их деятельности. Следовательно, необходимо еще раз подчеркнуть, что основной целью деятельности национальных органов по аккредитации является оказание поддержки или активное участие в деятельности, не связанной с увеличением прибыли.
    15) В связи с тем, что целью аккредитации является обеспечение авторитетного заключения о компетентности органа, осуществляющего деятельность по оценке соответствия, государства-члены ЕС должны иметь не более одного национального органа по аккредитации, а также должны обеспечивать объективность и беспристрастность деятельности этого органа. Такие национальные органы по аккредитации должны быть независимы от органов по оценке соответствия, которые он оценивает. Таким образом, государствам-членам ЕС представляется целесообразным предусмотреть, чтобы национальные органы по аккредитации при выполнении своих функций считались бы органами, обладающими государственными полномочиями, независимо от их правового статуса.
    16) Для оценки и непрерывного мониторинга компетентности органа по оценке соответствия, важно определить уровень его технических знаний и практического опыта, а также его способность проводить оценку. Следовательно, необходимо, чтобы национальный орган по аккредитации обладал соответствующими знаниями, компетенцией и средствами, необходимыми для должного выполнения своих функций.
    17) Принципиально аккредитация должна осуществляться как хозрасчетная деятельность. Государства-члены ЕС должны обеспечивать финансовую поддержку, необходимую для выполнения специальных задач.
    18) В случаях, когда для государств-членов ЕС невыгодно с экономической точки зрения учреждать национальный орган по аккредитации, этому государству-члену ЕС следует прибегнуть к помощи национального органа по аккредитации другого государства-члена ЕС. Использование такой помощи должно максимально поощряться.
    19) Конкуренция между национальными органами по аккредитации может привести к коммерциализации их деятельности, что несовместимо с их предназначением в качестве заключительного контролирующего звена в цепочке оценки соответствия. Целью данного Регламента является обеспечение для всей территории Европейского Союза достаточности одного аттестата аккредитации и избежание множественной аккредитации, что может привести к увеличению дополнительных затрат без увеличения дополнительных преимуществ. Национальные органы по аккредитации могут оказаться в условиях конкуренции на рынках третьих стран, но это не должно влиять на их деятельность на территории Сообщества, или же на их сотрудничество и паритетную оценку, организованную органом, признанным в соответствии с данным Регламентом.
    20) Чтобы избежать повторной аккредитации, усовершенствовать процедуру принятия и признания аттестата аккредитации, а также проводить эффективный мониторинг аккредитованных органов по оценке соответствия, органам по оценке соответствия следует обратиться с просьбой о проведении аккредитации в национальный орган по аккредитации государства-члена ЕС, в котором они были основаны. Тем не менее, необходимо обеспечить, чтобы орган по оценке соответствия мог обратиться с просьбой о проведении аккредитации в другое государство-член ЕС в случае, если в собственном государстве-члене ЕС национальный орган по аккредитации отсутствует, или, если национальный орган по аккредитации этого государства-члена ЕС не обладает компетенцией, необходимой для обеспечения услуг по проведению аккредитации. В таких случаях должны быть установлены соответствующие сотрудничество и обмен информацией между национальными органами по аккредитации.
    21) Для того, чтобы обеспечить выполнение национальными органами по аккредитации технических требований и обязанностей, предусмотренных настоящим Регламентом, важно, чтобы государства-члены ЕС способствовали должному функционированию системы аккредитации, постоянно контролировали собственные национальные органы по аккредитации и, в случае необходимости, в надлежащие сроки принимали соответствующие корректирующие меры.
    22) Для того, чтобы обеспечить равный уровень компетенции органов по оценке соответствия, содействовать взаимному признанию, а также способствовать общему принятию аттестатов аккредитации и результатов по оценке соответствия, выданных аккредитованными органами, необходимо, чтобы национальные органы по аккредитации использовали жесткую и прозрачную систему паритетной оценки и постоянно проходили такую процедуру оценки.
    23) На общеевропейском уровне данный регламент должен предусмотреть признание единой организации, выполняющей конкретные функции в сфере аккредитации. Европейская организация по аккредитации (далее - "ЕА"), главное назначение которой - способствовать функционированию прозрачной и качественной системы, предназначенной для оценки уровня компетентности органов по оценке соответствия на европейской территории, регулирует систему паритетной оценки среди национальных органов по аккредитации государств-членов ЕС и других европейских стран. Эта система доказала свою эффективность и обуславливает взаимное доверие. В связи с этим, "ЕА" должна стать первым органом, признанным в соответствии с данным Регламентом, и государства-члены ЕС должны обеспечить такие условия, чтобы их национальные органы по аккредитации стремились к членству и получали членство в "ЕА" до тех пор, пока она будет оставаться признанной. В то же время, в случае необходимости в будущем, должна быть предусмотрена возможность изменения соответствующего органа, признанного в соответствии с данным Регламентом.
    24) Эффективное сотрудничество между национальными органами по аккредитации имеет существенное значение для должного проведения паритетной оценки и в отношении трансграничной аккредитации. Поэтому, в интересах прозрачности, необходимо предусмотреть условие для национальных органов по аккредитации, обязывающее их обмениваться информацией между собой и предоставлять соответствующую информацию национальным органам и Европейской комиссии. Своевременная и точная информация относительно деятельности по аккредитации, осуществляемой национальными органами по аккредитации, должна быть обнародована и доступна, в том числе и органам по оценке соответствия.
    25) Отраслевые схемы аккредитации должны охватывать те сферы деятельности, в которых общие требования относительно компетентности органов по оценке соответствия не являются достаточными для того, чтобы обеспечить необходимый уровень защиты там, где предписаны особая технология или требования, относящиеся к здоровью и безопасности. Поскольку "ЕА" имеет в своем распоряжении целый комплекс специальных технических знаний, ей следует развивать такие схемы, особенно для сфер, охватываемых законодательством Сообщества.
    26) С целью обеспечения должного и последовательного исполнения гармонизирующего законодательства Сообщества, данный Регламент, определяя минимальные требования с точки зрения целей, которые должны быть достигнуты государствами-членами ЕС, вводит систему надзора за рынком и систему административного сотрудничества, включая обмен информацией между государствами-членами ЕС.
    27) В случае, если экономические субъекты имеют протоколы испытания или сертификаты соответствий, выданные аккредитованным органом по оценке соответствия, когда соответствующее гармонизирующее законодательство Сообщества не требует наличия таких протоколов и сертификатов, органы по надзору за рынком должны обратить на них особое внимание при выполнении проверки относительно характеристик продукции.
    28) Сотрудничество компетентных органов на национальном и международном уровнях по вопросам обмена информацией, расследования нарушений и принятия мер по прекращению нарушений еще до размещения на рынке опасной продукции путем усиления мер по идентификации такой продукции, главным образом, в морских портах имеет важное значение для охраны здоровья и обеспечения безопасности, а также для обеспечения беспрепятственного функционирования внутреннего европейского рынка. На национальном уровне национальные органы по защите прав потребителей должны сотрудничать с национальными органами по надзору за рынком и обмениваться информацией относительно той продукции, которая, по их мнению, может представлять опасность.
    29) При оценке риска необходимо принимать во внимание все соответствующие данные, включая данные о реально возможных рисках, касающихся данной продукции. Также следует принять во внимание любые меры, которые могут быть предприняты экономическими субъектами в отношении снижения рисков.
    30) Ситуации, связанные с серьезными рисками, вызванными какой-либо продукцией, требуют немедленного вмешательства, которое может повлечь за собой изъятие данной продукции, ее отзыв или запрет на ее размещение на рынке. В таких ситуациях необходимо иметь доступ к системе оперативного обмена информацией между государствами-членами ЕС и Европейской комиссией. Данная система, предусмотренная в статье 12 Директивы ЕС 2001/95/ЕС, доказала свою эффективность и выгодность в сфере потребительских товаров. Во избежание нецелесообразного дублирования, вышеупомянутая система должна использоваться для целей данного Регламента. Более того, четкий надзор за рынком на территории всего Сообщества требует в этой связи полного обмена информацией относительно деятельности на национальном уровне, которая выходит за рамки данной системы.
    31) Информация, которой обмениваются компетентные органы, должна стать предметом строжайшей гарантии конфиденциальности и профессиональной тайны и, чтобы не допустить разглашения результатов расследований и не нанести ущерб репутации экономических субъектов, регулироваться в соответствии с правилами сохранения конфиденциальности на основании применения национального права или, что касается Европейской комиссии, - Регламента (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 1049/2001 от 30 мая 2001 г. относительно открытого доступа к документации Европейского парламента, Совета ЕС и Европейской комиссии <*>. Директива Европейского парламента и Совета ЕС 95/46/ЕС от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных <**> и Регламент (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 45/2001 от 18 декабря 2000 г. о защите прав личности при обработке и использовании персональных данных учреждениями и органами Сообщества и по свободной передаче таких данных <***> применяются в контексте настоящего Регламента.

    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 145, 31.5.2001, стр. 43.
    <**> ОЖ N L 281, 23.11.1995, стр. 31. Директива с изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) 1882/2003 (ОЖ N L 284, 31.10.2003, стр. 1).
    <***> ОЖ N L 8, 12.1.2001, стр. 1.


    32) Гармонизирующее законодательство Сообщества предусматривает специальные процедуры, обосновывающие вопрос о том, оправдано или не оправдано применение национальных мер, ограничивающих свободное передвижение того или иного товара (процедуры, регулируемые защитными оговорками). Такие процедуры применимы при оперативном обмене информацией относительно продукции, которая может представлять серьезную опасность.
    33) Пункты ввоза продукции на внешних границах предусматривают меры по обнаружению небезопасной, несоответствующей требованиям продукции или продукции, к которой маркировка знаком "СЕ" была прикреплена ошибочно или путем обмана еще до поступления такой продукции на рынок. Обязанность органов, ответственных за контроль продукции, поступающей на рынок Сообщества, - выполнять проверки необходимого масштабного уровня, может способствовать обеспечению надежности рынка. Для увеличения эффективности таких проверок, данные органы должны быть заранее обеспечены всей необходимой информацией, предоставленной органами по надзору за рынком, относительно опасной несоответствующей требованиям продукции.
    34) Регламент (ЕЭС) Совета ЕС 339/93 от 8 февраля 1993 г. о проверках соответствия продукции, импортируемой из третьих стран, правилам обеспечения безопасности продукции <*> устанавливает правила в отношении временного запрета на ввоз продукции таможенными властями и предусматривает дальнейшие меры, включая привлечение к этому процессу органов по надзору за рынком. Поэтому целесообразно, чтобы эти нормы, включающие в себя привлечение органов по надзору за рынком, были включены в текст данного Регламента.

    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 40, 17.2.1993, стр. 1. Регламент с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) 1791/2006 (ОЖ N L 363, 20.12.2006, стр. 1).


    35) Опыт показал, что продукция, не получившая разрешения на ввоз, часто реэкспортируется и позже поступает на рынок Сообщества через другие пункты ввоза, подрывая таким образом усилия таможенных властей. Поэтому органы по надзору за рынком должны получить полномочия, позволяющие уничтожать продукцию, если они сочтут это необходимым.
    36) В течение одного года после опубликования данного Регламента в Официальном журнале Европейского Союза, Европейская комиссия должна предоставить подробный анализ правил маркировки, указывающей на безопасность продукции в целях защиты потребителей, с последующими законодательными предложениями в случае необходимости.
    37) Маркировка знаком "СЕ", указывающая на соответствие продукции, является наглядным результатом целого процесса, включающего оценку соответствия в широком смысле. Общие принципы, регулирующие маркировку знаком "СЕ", должны быть утверждены в данном Регламенте для того, чтобы обеспечить их непосредственное применение и упростить будущее законодательство.
    38) Маркировка знаком "СЕ" должна быть единственной маркировкой соответствия, указывающей на то, что товар находится в соответствии с гармонизирующим законодательством Сообщества. Тем не менее, маркировки другими знаками могут быть использованы при условии, что они способствуют улучшению принципов защиты интересов потребителей и не являются охваченными гармонизирующим законодательством Сообщества.
    39) Необходимо, чтобы государства-члены ЕС предусмотрели соответствующие средства по возмещению убытков через компетентные суды и суды специальной юрисдикции в отношении мер по ограничению размещения на рынке того или иного товара, по его изъятию или возврату, предпринимаемых компетентными органами.
    40) Государства-члены ЕС могут считать полезным установление сотрудничества с заинтересованными сторонами, включая отраслевые профессиональные организации и потребительские организации, для того, чтобы воспользоваться имеющейся информацией о рынке при разработке, осуществлении и дальнейшей доработки программ по надзору за рынком.
    41) Государства-члены ЕС должны установить наказания, применимые к нарушениям норм данного Регламента и обеспечить их осуществление. Такие наказания должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие и могут быть усилены, если тот же экономический субъект ранее уже совершил подобное нарушение норм данного Регламента.
    42) Чтобы успешно выполнять задачи данного Регламента, Сообществу необходимо содействовать финансированию деятельности, призванной осуществлять политику в области аккредитации и надзора за рынком. Финансирование следует обеспечивать в виде субсидий органу, признанному согласно данному Регламенту, без запроса предложений, в виде субсидий после получения предложений или путем заключения контрактов с теми или иными органами, в зависимости от характера деятельности, нуждающейся в финансировании, и в соответствии с Регламентом Совета ЕС (ЕС, Евратом) 1605/2002 от 25 июня 2002 г., касающегося Финансового регламента в рамках общего бюджета Европейского сообщества <*> (далее - "Финансовый регламент").

    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 248, 16.9.2002, стр. 1. Регламент с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) 1525/2007 (ОЖ N L 343, 27.12.2007, стр. 9).


    43) Для некоторых особых задач, таких как представление и проверка отраслевых схем аккредитации, а также других задач, которые относятся к проверке технической компетентности и оборудования лабораторий и органов по сертификации или контролю, изначально "ЕА" должна финансироваться Сообществом, так как она в этом отношении большего всего пригодна для того, чтобы обеспечивать необходимые специальные технические знания.
    44) Учитывая роль органа, признаваемого согласно данному Регламенту, в области паритетной оценки и его возможности содействовать государствам-членам ЕС в организации паритетной оценки, Европейской комиссии необходимо иметь возможность предоставления субсидий для функционирования секретариата данного органа, признаваемого согласно настоящему Регламенту, который должен обеспечивать постоянную поддержку в осуществлении деятельности по аккредитации на уровне Сообщества.
    45) Соглашение о партнерстве должно быть подписано в соответствии с положениями Финансового регламента между Европейской комиссией и органом, признаваемым согласно данному Регламенту, с целью утверждения административных и финансовых правил, касающихся финансирования деятельности по аккредитации.
    46) Помимо этого, финансирование должно быть предоставлено также и органам, не являющимся признанными согласно данному Регламенту, для осуществления других видов деятельности в области оценки соответствия, метрологии, аккредитации и надзора за рынком, таких как составление и обновление руководящих указаний, деятельность по взаимному сравнению, связанная с применением защитных оговорок, предварительных или вспомогательных мероприятий, связанных с выполнением законодательства Сообщества в этих областях и программ технического содействия и сотрудничества с третьими странами наряду с расширением политики в этих областях на уровне Сообщества и на международном уровне.
    47) Данный Регламент соблюдает основные права и принципы, отраженные в Хартии Европейского Союза об основных правах.
    48) Так как целью данного Регламента является обеспечение того, чтобы продукция, поступающая на рынок и охватываемая законодательством Сообщества, отвечала требованиям, обеспечивающим высокий уровень охраны здоровья и безопасности, а также другим общественным интересам наряду с обеспечением гарантий, касающихся функционирования внутреннего европейского рынка путем установления систем аккредитации и надзора за рынком, которое не может быть в достаточной мере достигнуто государствами-членами ЕС и, следовательно, может быть с большим успехом достигнуто на уровне Сообщества по причине масштаба цели, Сообщество может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, утвержденным в статье 5 Договора. В соответствии с принципом соразмерности, установленным в вышеназванной статье, данный Регламент в целях успешного выполнения задач не должен превышать рамки необходимых норм,
    приняли настоящий Регламент:

  1. ГЛАВА I.Общие положения

    2. 1.Данный Регламент устанавливает правила по организации и проведению аккредитации органов по оценке соответствия, осуществляющих деятельность по оценке соответствия.
    2.Данный Регламент предусматривает систему надзора в отношении продукции, поступающей на рынок, с тем, чтобы обеспечить выполнение этой продукцией требований по обеспечению высокого уровня защиты общественных интересов, таких как сохранение здоровья и обеспечение общей безопасности, сохранение здоровья и обеспечение безопасности на рабочем месте, защита прав потребителей, охрана окружающей среды и обеспечение государственной безопасности.
    3.Данный Регламент устанавливает систему контроля продукции, поступающей из третьих стран.
    4.Данный Регламент определяет основные принципы маркировки знаком "СЕ".
    Для целей данного Регламента под следующими определениями следует понимать:
    1."предоставление на рынок" означает любое поступление продукции с целью ее распространения, потребления или использования на рынке Сообщества в ходе коммерческой деятельности за денежное вознаграждение или бесплатно;
    2."размещение на рынке" означает первое предоставление продукции на рынок Сообщества;
    3."производитель" означает любое физическое или юридическое лицо, которое производит продукцию или от имени которого продукция разрабатывается или изготавливается;
    4."уполномоченный представитель" означает любое физическое или юридическое лицо, зарегистрированное внутри Сообщества, которое получило от производителя письменное предписание действовать от его имени относительно оговоренных задач, связанных с обязательствами последнего, предусмотренных соответствующим законодательством Сообщества;
    5."импортер" означает любое физическое или юридическое лицо, зарегистрированное внутри Сообщества, которое поставляет продукцию на рынок Сообщества из третьих стран;
    6."дистрибьютор" означает любое физическое или юридическое лицо в цепочке поставок, не являющееся производителем или импортером, которое предоставляет на рынок продукцию;
    7."экономические субъекты" означают производителя, уполномоченного представителя, импортера и дистрибьютора;
    8."техническая спецификация" означает документ, предписывающий выполнение технических требований продукцией, процессом или услугой;
    9."гармонизированный стандарт" означает стандарт, принятый одним из Европейской органов по стандартизации, указанных в приложении I к Директиве Европейского парламента и Совета ЕС 98/34/ЕС от 22 июня 1998 г. о процедуре предоставления информации в области технических стандартов, регламентов и правил, касающихся получения услуг Информационного Сообщества <*> на основании заявки, поданной Европейской комиссией в соответствии со статьей 6 данной Директивы;

    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 204, 21.7.1998, стр. 37. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой Совета ЕС 2006/96/ЕС (ОЖ N L 363, 20.12.2006, стр. 81)

    .
    10."аккредитация" означает аттестацию, полученную от национального органа по аккредитации, удостоверяющую, что орган по оценке соответствия удовлетворяет техническим требованиям, установленным гармонизированным стандартом, и в случаях, где это применимо, любым дополнительным требованиям, включая те, которые изложены в соответствующих отраслевых схемах, для осуществления конкретной деятельности по оценке соответствия;
    11."национальный орган по аккредитации" означает единый орган в государстве-члене ЕС, который осуществляет аккредитацию на основании полученных от государства полномочий;
    12."оценка соответствия" означает процесс, показывающий, были ли выполнены установленные требования в отношении продукции, процесса, услуги, системы, лица или органа;
    13."органом по оценке соответствия" следует считать орган, который осуществляет деятельность по оценке соответствия, включая проверку (калибровку), апробацию, освидетельствование и контроль;
    14."отзыв" означает любую меру, направленную на осуществление возврата продукции, которая уже достигла конечного потребителя;
    15."изъятие" означает любую меру, направленную на предотвращение допуска продукции на рынок в цепочке поставок;
    16."паритетная оценка" означает процесс оценки национального органа по аккредитации другими национальными органами по аккредитации, проводимый в соответствии с требованиями данного Регламента и, там, где это применимо, с требованиями дополнительных отраслевых технических спецификаций;
    17."надзор за рынком" означает проводимую государственными властями деятельность и принимаемые ими меры по обеспечению соответствия продукции требованиям, установленным в соответствующем гармонизирующем законодательстве Сообщества, и по обеспечению того, чтобы продукция не подвергала опасности здоровье, безопасность или любой другой аспект защиты общественных интересов;
    18."орган по надзору за рынком" означает полномочный орган государства-члена ЕС, ответственный за осуществление надзора за рынком на своей территории;
    19."выпуск в свободное обращение" означает процедуру, сформулированную в статье 79 Регламента (ЕЭС) Совета ЕС 2913/92 от 12 октября 1992 г., устанавливающего Таможенный кодекс Сообщества <*>;

    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 302, 19.10.1992, стр. 1. Регламент с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) 1791/2006 (ОЖ N L 363, 20.12.2006, стр. 1).


    20."маркировка знаком "СЕ"" означает маркировку, с помощью которой производитель показывает, что данный продукт соответствует требованиям, установленным гармонизирующим законодательством Сообщества, обеспечивающим его нанесение;
    21."гармонизирующее законодательство Сообщества" означает любое законодательство Сообщества, согласовывающее условия по реализации продукции.

  2. ГЛАВА II.Аккредитация

    3. Данную главу следует применять к аккредитации, проводящейся на обязательной или добровольной основе, в отношении оценки соответствия, несмотря на то, является ли такая оценка обязательной или нет, и независимо от правового статуса органа, осуществляющего аккредитацию.
    1.Каждое государство-член ЕС должно назначить единый национальный орган по аккредитации.
    2.В случаях, когда государство-член ЕС считает, что учреждение национального органа по аккредитации или обеспечение конкретных услуг по аккредитации является для него невыгодными с экономической точки зрения, этому государству-члену ЕС, по мере возможности, следует прибегать к помощи национального органа по аккредитации другого государства-члена ЕС.
    3.В соответствии с пунктом 2, в случае, если государство-член ЕС воспользовалось помощью национального органа по аккредитации другого государства-члена ЕС, оно обязано проинформировать Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС.
    4.На основании информации, упомянутой в статье 12 (3), Европейская комиссия должна составлять и обновлять список национальных органов по аккредитации, который необходимо сделать общедоступным.
    5.В случаях, когда аккредитация осуществляется не самими государственными органами, государство-член ЕС должно поручить ее проведение своему национальному органу по аккредитации в качестве деятельности, относящейся к государственной власти и субсидировать его официальное признание.
    6.Обязанности и задачи национального органа по аккредитации должны быть четко отграничены от обязанностей и задач других национальных органов власти.
    7.Национальный орган по аккредитации должен действовать на недоходном основании.
    8.Национальный орган по аккредитации не должен предлагать или выполнять какую-либо деятельность или предоставлять какие-либо услуги, которые обеспечивают органы по оценке соответствия, а также не должен предоставлять услуги по консультированию, владеть акциями или иметь другой финансовый или административный интерес в деятельности органа по оценке соответствия.
    9.Каждое государство-член ЕС должно обеспечить свой национальный орган по аккредитации соответствующими финансовыми и кадровыми ресурсами для должного осуществления своих задач, включая выполнение особых задач, таких как деятельность по европейскому и международному сотрудничеству в области аккредитации и деятельность, связанная с поддержкой государственной политики, которые не находятся на самофинансировании.
    10.Национальный орган по аккредитации должен быть членом органа, признаваемого согласно статье 14.
    11.Национальные органы по аккредитации должны образовывать и поддерживать соответствующие структуры, чтобы обеспечивать действенное и сбалансированное участие всех заинтересованных сторон, как в своих организациях, так и в составе органа, признаваемого согласно статье 14.
    1.Национальный орган по аккредитации, после получения заявки от органа по оценке соответствия, должен оценивать, является ли орган по оценке соответствия достаточно компетентным для осуществления конкретной деятельности по оценке соответствия. Если орган по оценке соответствия признан компетентным, национальный орган по аккредитации должен выдать ему сертификат аккредитации.
    2.Если государство-член ЕС принимает решение не проводить аккредитацию, оно должно предоставить Европейской комиссии и другим государствам-членам ЕС все необходимые документальные доказательства для подтверждения компетентности органов по оценке соответствия, которых оно выбрало для исполнения данного гармонизирующего законодательства Сообщества.
    3.Национальные органы по аккредитации должны контролировать деятельность органов по оценке соответствия, которым они выдали сертификаты аккредитации.
    4.Если национальный орган по аккредитации устанавливает, что орган по оценке соответствия, который получил сертификат аккредитации, больше не является достаточно компетентным для осуществления конкретной деятельности по оценке соответствия или совершил серьезное нарушение своих обязательств, данный орган по аккредитации в разумные сроки должен принять все соответствующие меры, чтобы ограничить, временно приостановить или аннулировать сертификат аккредитации.
    5.В отношении решений по аккредитации или их отсутствия государства-члены ЕС должны устанавливать процедуры для рассмотрения обращений, включая, в случае необходимости, средства правовой защиты.
    1.Национальные органы по аккредитации не должны конкурировать с органами по оценке соответствия.
    2.Национальные органы по аккредитации не должны конкурировать с другими национальными органами по аккредитации.
    3.Национальным органам по аккредитации должно быть позволено осуществлять свою деятельность за пределами национальных границ, на территории другого государства-члена ЕС по просьбе органа по оценке соответствия в случаях, установленных в статье 7 (1), или в случаях, если они получили заявку от этого национального органа по аккредитации в соответствии со статьей 7 (3).
    1.Если орган по оценке соответствия ходатайствует об аккредитации, он должен делать это совместно с национальным органом по аккредитации того государства-члена ЕС, в котором он был учрежден, или с национальным органом по оценке соответствия, к которому это государство-член ЕС обратилось за помощью в соответствии со статьей 4 (2).
    Однако орган по оценке соответствия может ходатайствовать об аккредитации у национального органа по аккредитации, отличного от тех, которые рассмотрены в первом подпункте, в любой из следующих ситуаций:
    a) если государство-член ЕС, в котором он учрежден, решило не учреждать национальный орган по аккредитации и не ходатайствовало о помощи у национального органа по аккредитации другого государства-члена ЕС в соответствии со статьей 4 (2);
    b) если национальные органы по аккредитации, рассмотренные в первом подпункте, не осуществляют аккредитацию относительно деятельности по оценке соответствия, которой требуется аккредитация;
    c) если национальным органам по аккредитации, рассмотренным в первом подпункте, не удалось успешно пройти паритетную оценку, предусмотренную статьей 10, относительно деятельности по оценке соответствия, которой требуется аккредитация.
    2.Если национальный орган по аккредитации получает заявку согласно параграфам 1 "b" и "c", он должен проинформировать об этом национальный орган по аккредитации государства-члена ЕС, в котором учрежден ходатайствующий орган по оценке соответствия. В таких случаях национальный орган по аккредитации государства-члена ЕС, в котором учрежден ходатайствующий орган по оценке соответствия, может принимать участие в качестве обозревателя.
    3.Национальный орган по аккредитации может ходатайствовать о том, чтобы другой национальный орган по аккредитации выполнил часть деятельности по оценке. В данном случае, сертификат аккредитации должен быть выдан ходатайствующим органом.
    Национальный орган по аккредитации должен удовлетворять следующим требованиям:
    1.его следует организовать таким образом, чтобы он был независим от органов по оценке соответствия, которые он оценивает, и от коммерческого давления, а также следует предусмотреть меры во избежание конфликтов интересов с органами по оценке соответствия;
    2.его следует организовать и обеспечить его функционирование таким образом, чтобы гарантировать объективность и беспристрастность его деятельности;
    3.он должен обеспечивать принятие каждого решения, которое относится к подтверждению компетентности, компетентными лицами, не являющимися лицами, которые проводят оценку;
    4.он должен иметь в своем распоряжении соответствующие меры, касающиеся гарантий сохранения конфиденциальности полученной информации;
    5.он должен определять виды деятельности по оценке соответствия, для которых он является компетентным, чтобы осуществлять аккредитацию, ссылаясь при необходимости на соответствующее законодательство Сообщества или на национальное законодательство, а также стандарты;
    6.он должен установить процедуры, необходимые для обеспечения эффективности управления и должного внутреннего контроля;
    7.в его распоряжении должно быть несколько необходимых компетентных специалистов для должного выполнения его задач;
    8.он должен документировать обязанности, сферу ответственности и полномочия персонала, который может влиять на качество оценки и подтверждение компетентности;
    9.он должен устанавливать, внедрять и поддерживать процедуры по мониторингу работы и компетентности вовлеченного в данную деятельность персонала;
    10.он обязан проверять должное соблюдение мероприятий по оценке соответствия, имея ввиду то, что на предприятие не налагаются излишние обязательства, принимаются во внимание масштаб предприятия, область, в которой он функционирует, его структура, степень сложности технологии производства данной продукции, а также массовый или серийный характер производственного процесса;
    11.он должен публиковать годовые отчеты, прошедшие аудиторскую проверку, в соответствии с общепринятыми принципами бухгалтерского учета.
    1.В случае если национальный орган по аккредитации не удовлетворяет требованиям данного Регламента или не выполняет свои обязательства в соответствии с данным Регламентом, государство-член ЕС, к которому данный орган имеет отношение, должно принять надлежащие корректирующие действия или обеспечить принятие таких действий, и проинформировать об этом Европейскую комиссию.
    2.Государства-члены ЕС должны регулярно контролировать свои национальные органы по аккредитации для того, чтобы обеспечивать выполнение ими своих обязательств, установленных в статье 8 на постоянной основе.
    3.Государства-члены ЕС должны принимать во внимание предельно возможные результаты паритетной оценки согласно статье 10 при проведении мониторинга, о котором говорится в статье 10 (2).
    4.Национальные органы по аккредитации должны иметь в наличие необходимые процедуры, предназначенные для рассмотрения жалоб в отношении органов по оценке соответствия, аккредитованных ими.
    1.Национальные органы по аккредитации должны подвергаться паритетной оценке, проводимой органом, признаваемым согласно статье 14.
    2.Заинтересованные стороны должны иметь право участвовать в деятельности системы, осуществляющей контроль над паритетной оценкой, но не в деятельности по принятию конкретных процедур паритетной оценки.
    3.Государства-члены ЕС должны обеспечивать, чтобы их национальные органы по аккредитации регулярно подвергались паритетной оценке согласно пункту 1.
    4.Паритетная оценка должна осуществляться на основе стабильных и ясных критериев оценки и процедур, касающихся, в особенности, требований к структуре, человеческим ресурсам и технологии, конфиденциальности и жалоб. Должны быть предусмотрены соответствующие процедуры по апелляции против решений, принятых в результате такой оценки.
    5.Паритетная оценка должна установить, соответствует ли национальный орган по аккредитации требованиям, установленным в статье 8, принимая во внимание соответствующие гармонизирующие стандарты, указанные в статье 11.
    6.Результаты паритетной оценки должны быть опубликованы и переданы органом, признаваемым согласно статье 14, всем государствам-членам ЕС и Европейской комиссии.
    7.Европейская комиссия, совместно с государствами-членами ЕС, должна следить за выполнением правил и должным функционированием системы паритетной оценки.
    1.Национальные органы по аккредитации, которые подтверждают соответствие критериям, установленным в соответствующем стандарте, ссылка на которые была опубликована в Официальном журнале Европейского Союза, и успешно прошедшие паритетную оценку согласно статье 10, должны рассматриваться как выполняющие требования, установленные в статье 8.
    2.Национальные органы власти должны признавать равноценность услуг, предоставляемых теми органами по аккредитации, которые успешно прошли паритетную оценку согласно статье 10, и принять на основании презумпции соответствия, о которой говорится в пункте 1 данной статьи, сертификаты аккредитации тех органов, а также подтверждения соответствия, выданные органами по оценке соответствия, аккредитованных ими.
    1.Каждый национальный орган по аккредитации должен информировать другие национальные органы по аккредитации о деятельности по оценке соответствия, в отношении которой он проводит аккредитацию и о любых связанных с этой деятельностью изменениях.
    2.Каждое государство-член ЕС обязано информировать Европейскую комиссию и орган, признаваемый согласно статье 14, об идентификации его национального органа по аккредитации и обо всей деятельности, связанной с оценкой соответствия, в отношении которой этот орган проводит аккредитацию согласно гармонизирующему законодательству Сообщества и о любых связанных с этой деятельностью изменений.
    3.Каждый национальный орган по аккредитации должен регулярно опубликовывать информацию относительно результатов его паритетной оценки, о деятельности по оценке соответствия, в отношении которой он проводит аккредитацию и о любых связанных с этой деятельностью изменениях.
    1.Европейская комиссия, после согласования с Комитетом ЕС, учрежденным статьей 5 Директивы 98/34/ЕС, может обратиться с просьбой к органу, признаваемому согласно статье 14, оказать содействие развитию, утверждению и внедрению аккредитации на территории Сообщества.
    2.Европейская комиссия также может, согласно процедуре, установленной в пункте 1:
    a) обратиться с требованием к органу, признаваемому согласно статье 14, установить критерии оценки и процедуры паритетной оценки, а также содействовать развитию отраслевых схем аккредитации;
    b) принять любую существующую схему, в которой уже установлены критерии оценки и процедуры паритетной оценки.
    3.Европейская комиссия должна обеспечивать, чтобы в отраслевых схемах были установлены технические спецификации, необходимые для обеспечения уровня компетентности, требуемого гармонизирующим законодательством Сообщества в областях с особыми требованиями в отношении технологии, охраны здоровья и безопасности или окружающей среды или любого другого аспекта, касающегося защиты общественных интересов.
    1.Европейская комиссия, после согласования с государствами-членами ЕС, должна признать орган, который будет удовлетворять требованиям, установленным в Приложении I к данному Регламенту.
    2.Орган, признаваемый согласно пункту 1, должен заключить соглашение с Европейской комиссией. Это соглашение должно подробно обозначить inter alia сведения о задачах, которые должен выполнять данный орган, а также положения о финансировании и надзору за ним. И Европейская комиссия, и данный орган должны иметь возможность расторжения данного соглашения без уважительных причин по окончании достаточного срока, воспользовавшись предупреждением о расторжении, предусмотренном в соглашении.
    3.Европейская комиссия и данный орган должны сделать данное соглашение общедоступным.
    4.Европейская комиссия должна сообщить государствам-членам ЕС и национальным органам по аккредитации о признании данного органа, в соответствии с пунктом 1.
    5.Европейская комиссия не может признавать более одного органа единовременно.
    6.Первым органом, признаваемым согласно данному Регламенту, должен стать орган, имеющий название "Европейское сотрудничество по аккредитации", при условии, что он заключил соглашение согласно пункту 2.

  3. Глава III.Структура надзора за рынком сообщества и контроль продукции, поступающей на рынок сообщества

  4. Раздел I.Общие положения

    5. 1.Статьи с 16 по 26 должны применяться к продукции, охватываемой гармонизирующим законодательством Сообщества.
    2.Каждое из положений статей 16 - 26 должно применяться в случаях, когда в гармонизирующем законодательстве Сообщества отсутствуют конкретные положения, преследующие ту же цель.
    3.Применение данного Регламента не должно препятствовать органам по надзору за рынком в принятии конкретных мер, предусмотренных Директивой 2001/95/ЕС.
    4.В статьях с 16 по 26 под "продукцией" следует понимать любое вещество, препарат или товар, произведенный в результате производственного процесса, за исключением продуктов питания, кормов, живых растений и животных, продуктов жизнедеятельности человека или продуктов растительного и животного происхождения, относящихся непосредственно к их будущему воспроизводству.
    5.Статьи 27, 28 и 29 должны применяться ко всей продукции, охватываемой гармонизирующим законодательством Сообщества, поскольку другие законодательные акты Сообщества не содержат конкретных положений, относящихся к организации пограничного контроля.
    1.Государства-члены ЕС должны организовывать и осуществлять надзор за рынком, как предусмотрено настоящей главой.
    2.Надзор за рынком должен обеспечивать, чтобы продукция, охватываемая гармонизирующем законодательством Сообщества, которая при использовании по назначению, или согласно разумно предусмотренным условиям, касающимся ее монтажа и обслуживания, способна подвергать риску здоровье или безопасность потребителей, или которая, так или иначе, не отвечает соответствующим требованиям, установленным в гармонизирующем законодательстве Сообщества, изымалась или чтобы ее доступ на рынок был запрещен или ограничен. Надзор за рынком должен также обеспечивать, чтобы общественность, Европейская комиссия и другие государства-члены ЕС соответственно информировались.
    3.Национальные инфраструктуры и программы по надзору за рынком должны предусмотреть возможность принятия эффективных мер в отношении любой категории продукции, подпадающей под гармонизирующее законодательство Сообщества.
    4.Надзор за рынком должен охватывать продукцию, собранную или произведенную для собственного использования производителем, если к такой продукции предусмотрено применение положений гармонизирующего законодательства Сообщества.

  5. Раздел II.Структура надзора за рынком сообщества

    6. 1.Государства-члены ЕС должны информировать Европейскую комиссию о деятельности своих органов по надзору за рынком и сфере их компетентности. Европейская комиссия должна передать полученную информацию другим государствам-членам ЕС.
    2.Государства-члены ЕС должны обеспечить информирование общественности о существовании, обязанностях и национальной принадлежности органов по надзору за рынком, а также о том, каким образом можно с ними установить контакт.
    1.Государства-члены ЕС должны создавать подходящие механизмы для обмена информацией между своими органами по надзору за рынком, а также для координации их деятельности.
    2.Государства-члены ЕС должны устанавливать соответствующие процедуры с тем, чтобы:
    a) отслеживать жалобы или отчеты по вопросам, относящимся к рискам, возникающим в связи с продукцией, подпадающей под гармонизирующее законодательство Сообщества;
    b) контролировать несчастные случаи и причинение ущерба здоровью, вызванные, предположительно, негативным действием данной продукции;
    c) проверять выполнение корректирующих действий; и
    d) накапливать научные и технические знания, касающиеся вопросов безопасности.
    3.Государства-члены ЕС должны возложить на органы по надзору за рынком полномочия, предоставить ресурсы и знания, необходимые для выполнения их задач.
    4.Государства-члены ЕС должны обеспечивать, чтобы органы по надзору за рынком осуществляли свои полномочия в соответствии с принципом соразмерности.
    5.Государства-члены ЕС должны создавать, внедрять и периодически совершенствовать свои программы по надзору за рынком. Государства-члены ЕС должны составлять либо общую программу по надзору за рынком, либо конкретные отраслевые программы, охватывающие области, в которых они осуществляют надзор за рынком, сообщать об этих программах другим государствам-членам ЕС и Европейской комиссии, делать их общедоступными путем использования средств электронной коммуникации или других средств, в случае необходимости. Впервые такие программы должны быть представлены к 1 января 2010 г. Аналогичным образом должны стать общедоступными последующие обновления программ. С этой целью государства-члены ЕС могут сотрудничать со всеми заинтересованными в этом сторонами.
    6.Государства-члены ЕС должны периодически анализировать и оценивать функционирование своей деятельности по надзору за рынком. Такие анализы и оценки должны проводиться, по крайней мере, один раз в четыре года, и их результаты должны быть донесены до сведения других государств-членов ЕС и Европейской комиссии, а также стать общедоступными путем использования государствами-членами ЕС средств электронной коммуникации или других средств, в случае необходимости.
    1.Органы по надзору за рынком должны осуществлять соответствующие проверки, касающиеся характеристик продукции, в соответствующем масштабе, с помощью документальных, а, в случае необходимости, с помощью физических и лабораторных проверок на основании соответствующих образцов. Во время таких мероприятий органам по надзору за рынком следует принимать во внимание установленные принципы оценки риска, жалобы и другие сведения.
    Органы по надзору за рынком могут потребовать от экономических субъектов предоставления такой документации и сведений, необходимых для выполнения их деятельности, а также, в случаях, когда это необходимо и оправдано, могут посещать предприятия экономических субъектов и брать необходимые образцы продукции. Они могут уничтожать или иным способом делать неоперабельной продукцию, представляющую серьезную угрозу в тех случаях, когда они сочтут это необходимым.
    В случаях, когда экономические субъекты представляют протоколы испытаний или сертификаты, подтверждающие соответствие, выданные аккредитованным органом по оценке соответствия, органы по надзору за рынком должны принимать во внимание такие протоколы и сертификаты.
    2.Органы по надзору за рынком должны принимать соответствующие меры по уведомлению потребителей внутри своей территории в течение достаточного срока об угрозах, которые они выявили относительно какой-либо продукции, для того, чтобы сократить риск повреждений или другого ущерба.
    Совместно с экономическими субъектами им следует принимать необходимые меры, которые будут способствовать предотвращению или сокращению рисков, вызванных продукцией, предоставленной на рынок этими экономическими субъектами.
    3.В случаях, когда органы по надзору за рынком одного государства-члена ЕС принимают решение изъять какую-либо продукцию, произведенную в другом государстве-члене ЕС, им следует проинформировать об этом соответствующие экономические субъекты по адресу, указанному на продукте или в документации, сопровождающей данную продукцию.
    4.Органы по надзору за рынком должны выполнять свои обязанности независимо, беспристрастно и объективно.
    5.В случае необходимости, органы по надзору за рынком должны соблюдать конфиденциальность с целью сохранения коммерческих тайн или защиты персональных данных в соответствии с национальным законодательством, учитывая требование о том, что информация, необходимая для защиты интересов потребителей Сообщества в соответствии с данным Регламентом, будет общедоступна в полной мере.
    1.Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы продукция, которая представляет серьезную угрозу и требует немедленного вмешательства, включая серьезную опасность, последствия которой не непосредственны, подлежала изъятию, отзыву или запрету ее допуска на рынок и чтобы Европейская комиссия была немедленно проинформирована об этом в соответствии со статьей 22.
    2.Решение о том, представляет или не представляет какая-либо продукция серьезную угрозу, должно быть основано на соответствующей оценке риска, принимая во внимание характер угрозы и вероятность ее возникновения. Возможность достижения более высоких уровней безопасности или наличие другой продукции, представляющей меньшей риск, не должны стать причиной того, чтобы считать ту или иную продукцию представляющей серьезную угрозу.
    1.Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы любая мера по запрету или ограничению доступа на рынок продукта, его изъятию из обращения или отзыву, принятая в соответствии с гармонизирующим законодательством Сообщества, являлась соразмерной и обоснованной.
    2.Информация о таких мерах должна быть немедленно передана соответствующему экономическому субъекту, который в то же время должен быть информирован о средствах судебной защиты, доступных в соответствии с законодательством данного государства-члена ЕС и о временных сроках, касающихся их применения.
    3.Перед применением какой-либо меры, указанной в пункте 1, соответствующему экономическому субъекту должна быть предоставлена возможность высказать свое мнение в течение срока не менее 10 дней, если срочность принятия данной меры, обусловленная требованиями к охране здоровья или безопасности или другими причинами, относящимися к общественным интересам, охватываемым гармонизирующем законодательством Сообщества, не станет препятствовать этому. Если меры были приняты без выслушивания мнения экономического субъекта, ему должна быть предоставлена возможность высказать свое мнение как можно скорее, и принятые меры должны быть пересмотрены сразу после этого.
    4.Любая мера, указанная в пункте 1, должна быть немедленно отменена или изменена, как только экономический субъект продемонстрирует, что принятые им меры эффективны.
    1.В том случае, когда государство-член ЕС принимает какую-либо меру или имеет намерение принять ее в соответствии со статьей 20 и считает, что причины ее принятия или ее последствия выходят за пределы его территории, это государство обязано немедленно известить Европейскую комиссию о данной мере в соответствии со статьей 22 (4). Также оно должно безотлагательно проинформировать Европейскую комиссию об изменении или отмене любой подобной меры.
    2.В случае если продукт, представляющий серьезную угрозу, получил доступ на рынок, государство-член ЕС обязано известить Европейскую комиссию о любых принятых и оглашенных экономическим субъектом добровольных мерах.
    3.Предоставляемая в соответствии с пунктами 1 и 2 информация должна заключать в себе все детали, в частности, данные, необходимые для идентификации продукции, данные о происхождении и цепочке поставок этой продукции, а также данные о связанном с ней риске, характере и длительности принятой на национальном уровне меры и данные о любых добровольных мерах, принимаемых экономическими субъектами.
    4.С целью исполнения пунктов 1, 2 и 3 должны применяться система надзора за рынком и система обмена информацией, предусмотренные статьей 12 Директивы 2001/95/ЕС. Пункты 2, 3 и 4 статьи 12 данной Директивы должны применяться mutatis mutandis.
    1.Европейская комиссия должна разрабатывать и поддерживать работу общей электронной системы архивирования и обмена информацией по вопросам, относящимся к деятельности по надзору за рынком, программам по надзору за рынком и связанной с несоблюдением гармонизирующего законодательства Сообщества информации. Согласно статье 22 данная система должна соответствующим образом отражать уведомления и предоставленную информацию.
    2.С целью исполнения пункта 1, государства-члены ЕС должны обеспечить Европейскую комиссию информацией, находящейся в их распоряжении, и еще не предоставленной согласно статье 22, в отношении продукции, представляющей угрозу, в частности идентификации рисков, результатов проведенной проверки, предварительных ограничительных мер, контактов с соответствующими экономическими субъектами и обоснования действий или их отсутствия.
    3.Без ущерба для статьи 19 (5) или национального законодательства в области конфиденциальности должны быть обеспечены гарантии конфиденциальности относительно содержания полученной информации. Сохранение конфиденциальности не должно препятствовать передаче органам по надзору за рынком информации, относящейся к обеспечению эффективности деятельности по надзору за рынком.
    1.Государства-члены ЕС должны обеспечивать эффективное сотрудничество и обмен информацией между своими органами по надзору за рынком, а также органами по надзору за рынком других государств-членов ЕС, между собственными органами и Европейской комиссией, а также между соответствующими учреждениями Сообщества относительно программ по надзору за рынком и всем вопросам, касающимся продукции, представляющей угрозу.
    2.С целью исполнения пункта 1 органы по надзору за рынком одного государства-члена ЕС должны оказывать содействие органам по надзору за рынком другого государства-члена ЕС в соответствующих масштабах путем снабжения информацией или документацией, проведения необходимого исследования или принятия любой другой соответствующей меры или путем принятия участия в исследованиях, инициированных другими государствами-членами ЕС.
    3.Европейская комиссия должна собирать и систематизировать данные, касающиеся мер по надзору за рынком на национальном уровне, которые позволят ей выполнять свои обязательства.
    4.В данные сообщающего государства-члена ЕС, извещающего другие государства-члены ЕС и Европейскую комиссию о своих полученных сведениях и действиях, должна быть включена любая информация, предоставляемая экономическим субъектом согласно статье 21 (3) или иным образом. Любая последующая информация должна быть четко определена, как относящаяся к уже предоставленной информации.
    1.Инициативы по надзору за рынком, имеющие целью совместное использование ресурсов и экспертной оценки компетентными органами государств-членов ЕС могут выдвигаться Европейской комиссией и соответствующими государствами-членами ЕС. Подобные инициативы должны координироваться Европейской комиссией.
    2.С целью исполнения пункта 1, Европейская комиссия в сообществе с другими государствами-членами ЕС должна:
    a) разрабатывать и налаживать программы подготовки кадров и обмена уполномоченными представителями;
    b) разрабатывать, налаживать и организовывать программы для обмена опытом, информацией и передовыми технологиями, программы и действия по общим проектам, информационные кампании, программы совместных посещений и последующих совместных использованиях ресурсов.
    3.При необходимости государства-члены ЕС должны обеспечивать, чтобы их компетентные органы принимали участие в деятельности, указанной в пункте 2.
    1.Органы по надзору за рынком могут сотрудничать с компетентными органами из третьих стран с целью обмена информацией и оказания технической поддержки, содействия и облегчения доступа к европейским системам, а также содействия деятельности по оценке соответствия, надзору за рынком и аккредитации. С этой целью Европейская комиссия в сотрудничестве с государствами-членами ЕС должна разрабатывать соответствующие программы.
    2.Сотрудничество с компетентными органами из третьих стран должно принимать форму inter alia деятельности, указанной в статье 25 (2). Государства-члены ЕС должны обеспечивать, чтобы их компетентные органы активно принимали участие в подобной деятельности.

  6. Раздел III.Контроль продукции, поступающей на рынок сообщества

    7. 1.Органы государств-членов ЕС, ответственные за контроль продукции, поступающей на рынок Сообщества, должны иметь полномочия и ресурсы, необходимые для должного выполнения своих задач. Они должны выполнять соответствующие проверки, касающиеся характеристик продукции в соответствующем масштабе, в соответствии с принципами, установленными в статье 19 (1), до того, как эта продукция будет выпущена в свободное обращение.
    2.В случае, если в каком-либо государстве-члене ЕС существует более одного органа, ответственного за надзор за рынком или пограничный контроль, эти органы должны сотрудничать друг с другом путем обмена информацией относительно их должностных функций и, при необходимости, иным вопросам.
    3.Органы, ответственные за пограничный контроль, должны приостановить выпуск какой-либо продукции в свободное обращение на рынке Сообщества, когда в ходе проверок, указанных в пункте 1, ими были получены любые из следующих сведений:
    a) особенности, обнаруживаемые какой-либо продукцией, дают основания считать, что данная продукция, при условиях правильного монтажа, обслуживания или использования, представляет серьезную угрозу для здоровья, безопасности, окружающей среды или любого другого общественного интереса, указанного в статье 1;
    b) продукция не сопровождается письменной или электронной документацией, требуемой соответствующим гармонизирующем законодательством Сообщества, или не маркирована в соответствии с данным законодательством;
    c) маркировка знаком "СЕ" была нанесена на продукцию обманным путем или вводит в заблуждение.
    Органы, ответственные за пограничный контроль, должны немедленно известить органы по надзору за рынком о любой такой приостановке.
    4.В случае скоропортящейся продукции, органы, ответственные за пограничный контроль, должны, по мере возможности, стремиться предусмотреть, чтобы любые требования, которые они могут устанавливать относительно хранения продукции или парковки транспортных средств, используемых для их транспортировки, не были несовместимы с сохранением такой продукции.
    5.С целью исполнения данного раздела, статья 24 должна применяться в отношении органов, ответственных за пограничный контроль, не ограничивая применение закона Сообщества, который обеспечивает более конкретные системы сотрудничества этих органов.
    1.Продукция, выпуск в свободное обращение которой был приостановлен органами, ответственными за пограничный контроль в соответствии со статьей 27, должна быть допущена на рынок, если в течение трех рабочих дней с момента приостановки выпуска данные органы не были извещены о какой-либо мере, принятой органами по надзору за рынком, и при условии выполнения всех других требований и формальностей, связанных с таким выпуском.
    2.В случае, если органы по надзору за рынком приходят к выводу, что продукция не представляет серьезной угрозы здоровью и безопасности или не может рассматриваться как продукция, нарушающая гармонизирующее законодательство Сообщества, такая продукция должна быть выпущена в свободное обращение при условии выполнения всех других требований и формальностей, связанных с таким выпуском.
    1.В случае, если органы по надзору за рынком приходят к выводу, что продукция представляет серьезную угрозу, они обязаны принять меры, запрещающие размещение этой продукции на рынке, и должны обратиться к органам, ответственным за пограничный контроль, с требованием включить следующую подпись на обороте в коммерческом счете-фактуре, сопровождающем данную продукцию, и в любом другом сопровождающем документе или, в случае, если обработка данных осуществляется электронно, то в саму систему обработки данных:
    "Продукция опасна - выпуск в свободное обращение не санкционирован - Регламент (ЕС) 765/2008".

    2.В случае, если органы по надзору за рынком приходят к выводу, что какая-либо продукция не соответствует гармонизирующему законодательству Сообщества, им следует принять соответствующие меры, которые могут, в случае необходимости, включать в себя запрет на размещение продукции на рынке.
    В случае, если размещение на рынке запрещено в соответствии с подпунктом 1, органы по надзору за рынком должны обратиться к органам, ответственным за пограничный контроль, с требованием не выпускать данную продукцию в свободное обращение и включить следующую подпись на обороте в коммерческом счете-фактуре, сопровождающем данную продукцию, и в любом другом сопровождающем документе или, в случае, если обработка данных проводится электронно, то в саму систему обработки данных:
    "Продукция не соответствует требованиям - выпуск в свободное обращение не санкционирован - Регламент (ЕС) 765/2008".

    3.В случае, если впоследствии данная продукция будет заявлена для прохождения какой-либо таможенной процедуры, не являющейся выпуском в свободное обращение, и при условии, что органы по надзору за рынком не возражают, подписи на обороте, указанные в пунктах 1 и 2, также должны быть учтены.
    4.Органы государств-членов ЕС могут уничтожать или иным способом делать неоперабельной продукцию, представляющую серьезную угрозу, когда они сочтут это необходимым и соразмерным.
    5.Органы по надзору за рынком должны обеспечивать органы, ответственные за пограничный контроль, информацией, касающейся категорий продукции, в которых были обнаружены серьезная угроза или несоответствие согласно пунктам 1 и 2.

  7. ГЛАВА IV.Маркировка знаком "Се"

    8. 1.Маркировка знаком "СЕ" должна осуществляться только производителем или его уполномоченным представителем.
    2.Маркировка знаком "СЕ", показанная в Приложении II, должна наноситься только на продукцию, предусмотренную конкретным гармонизирующим законодательством Сообщества, и не должна наноситься на какую-либо другую продукцию.
    3.С помощью нанесения маркировки знаком "СЕ" производитель указывает на то, что он берет на себя ответственность за соответствие продукции всем необходимым требованиям, установленным в соответствующем гармонизирующем законодательстве Сообщества, предусматривающем нанесение этого знака.
    4.Маркировка знаком "СЕ" должна быть единственной маркировкой, которая удостоверяет соответствие продукта необходимым требованиям, установленным в соответствующем гармонизирующем законодательстве Сообщества, предусматривающем нанесение этого знака.
    5.Нанесение на продукцию маркировок, знаков или надписей, которые могут вводить в заблуждение относительно значения или формы знака "СЕ" третьи стороны, должно быть запрещено. Любая другая маркировка может быть нанесена на продукцию при условии, что она не нарушает четкость изображения и разборчивость знака "СЕ" и не искажает его значение.
    6.Без ущерба применению статьи 41, государства-члены ЕС должны предусмотреть должное исполнение условий, контролирующих порядок нанесения маркировки знаком "СЕ" и принять соответствующие меры в случае ненадлежащего использования данной маркировки. Государства-члены ЕС также должны предусмотреть санкции в случае нарушений, которые могут включать в себя уголовные наказания за серьезные нарушения. Данные санкции должны быть соразмерны степени серьезности правонарушения и представлять собой эффективный сдерживающий фактор против ненадлежащего использования.

  8. ГЛАВА V.Финансирование в рамках сообщества

    9. Орган, признаваемый согласно статье 14, должен рассматриваться как орган, преследующий цель общеевропейского значения в соответствии со статьей 162 Регламента Европейской комиссии (ЕС, Евратом) 2342/2002 от 23 декабря 2002 г., устанавливающего подробные правила по имплементации Регламента (ЕС, Евратом) 1605/2002 <*>.

    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 357. 31.12.2002, стр. 1. Регламент, с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕС, Евратом) 478/2007 (ОЖ N L 111, 28.4.2007, стр. 13).


    1.В соответствии с применением данного Регламента, Сообщество может финансировать следующие виды деятельности:
    a) создание и пересмотр отраслевых схем аккредитации, указанных в статье 13 (3);
    b) деятельность секретариата органа, признаваемого согласно статье 14, а именно такую как координация деятельности по аккредитации, выполнение технико-юридической работы, связанной с деятельностью системы паритетной оценки, обеспечение заинтересованных сторон информацией, а также участие данного органа в деятельности международных организаций в области аккредитации;
    c) составление и совершенствование статей к руководящим указаниям в областях аккредитации, извещение Европейской комиссии органами по оценке соответствия, оценка соответствия и надзор за рынком;
    d) деятельность по взаимному сравнению достижений, связанная с применением защитительных оговорок;
    e) предоставление Европейской комиссии технической экспертизы с целью содействия Европейской комиссии в ее осуществлении административного сотрудничества по надзору за рынком, включая финансирование групп по административному сотрудничеству, принятие решений по надзору за рынком и применение защитительных оговорок;
    f) осуществление предварительной и вспомогательной работы в связи с выполнением оценки соответствия, метрологии, аккредитации и деятельности по надзору за рынком, связанных с исполнением законодательства Сообщества, таких как изучение, разработка программ, оценка, составление руководящих указаний, проведение сравнительных анализов, взаимные совместные посещения, исследовательская работа, расширение и ведение баз данных, подготовка кадров, работа в лабораториях, проверка компетентности, межлабораторные испытания и работа по оценке соответствия, а также европейские кампании по надзору за рынком и подобные виды деятельности.
    g) действия, проводимые в соответствии с программами технической помощи, сотрудничества с третьими странами, содействие и расширение деятельности по оценке соответствия на территории Европы, а также политика и системы надзора за рынком и аккредитация среди заинтересованных сторон в пределах Сообществе и на международном уровне.
    2.Деятельность, указанная в пункте 1 "a", подлежит финансированию Сообществом только после согласования с Комитетом ЕС учреждаемых статьей 5 Директивы 98/34/ЕС требований, предоставленных на рассмотрение органу, признаваемому согласно статье 14 данного Регламента.
    Финансирование Сообществом может быть предоставлено органу, признаваемому согласно статье 14, для осуществления деятельности, указанной в статье 32.
    Однако финансирование Сообществом может быть также предоставлено другим органам для осуществления деятельности, указанной в статье 32, за исключением тех ее видов, которые установлены в подпунктах 1 "a" и "b" статьи 32.
    Ассигнования, вложенные в деятельность, рассматриваемую в данном Регламенте, должны устанавливаться ежегодно бюджетным органом в рамках действующей финансовой программы.
    1.Финансирование Сообществом должно быть предоставлено:
    a) без запрашивания предложений органу, признаваемому согласно статье 14, на осуществление видов деятельности, указанных в подпунктах статьи 32 (1) "a" - "g", для которых могут быть назначены субсидии в соответствии с Финансовым регламентом;
    b) в виде субсидий, после запрашивания предложений или согласно процедурам по осуществлению государственных закупок, предназначенных другим органам для осуществления деятельности, о которой говорится в подпунктах статьи 32 (1) "c" - "g".
    2.Деятельность секретариата органа, признаваемого согласно статье 14, указанная в подпункте статьи 32 (1) "b", может быть профинансирована на основании операционных субсидий. В случае продления операционные субсидии не должны быть подвержены сокращению автоматически.
    3.В соглашениях, касающихся субсидирования, может санкционироваться единая ставка накладных расходов бенефициаров до максимума 10% от общих приемлемых прямых затрат на выполняемые виды деятельности, за исключением тех случаев, когда косвенные издержки бенефициаров будут покрыты операционной субсидией, финансированной из бюджета Сообщества.
    4.Общие цели сотрудничества, а также административные и финансовые условия для получения субсидий, предоставляемых органу, признаваемому согласно статье 14, могут быть определены системой партнерского соглашения, подписанного Европейской комиссией и данным органом, в соответствии с Финансовым регламентом и Регламентом (ЕС, Евратом) 2342/2002. Европейский парламент и Совет ЕС должны быть проинформированы о заключении любого такого соглашения.
    1.Ассигнования, выделяемые бюджетным органом для финансирования деятельности по оценке соответствия, аккредитации и надзору за рынком, также могут покрывать административные расходы, относящиеся к подготовке, мониторингу, контролю, аудиту и оценке, которые являются чрезвычайно необходимыми для достижения целей данного Регламента. В частности, это относится к исследованиям, заседаниям, информации и ее публикации, расходам, относящимся к информационным сетям для обмена информацией, и к любым другим расходам, связанным с административной и технической помощью, которой Европейская комиссия может воспользоваться при осуществлении деятельности по оценке соответствия и аккредитации.
    2.Европейская комиссия должна оценивать обоснованность финансирования Сообществом деятельности по оценке соответствия, аккредитации и надзору за рынком в свете требований политики и законодательства Сообщества, и должна информировать Европейский парламент и Совет ЕС о результате такой оценки до 1 января 2013 г. и затем один раз в каждые 5 лет.
    1.Европейская комиссия должна обеспечивать защиту финансовых интересов Сообщества в случае, когда деятельность, финансируемая согласно данному Регламенту, является осуществленной. Защита финансовых интересов Сообщества должна осуществляться путем применения превентивных мер против мошенничества, коррупции и других противозаконных действий; путем проведения эффективных проверок и посредством возмещения незаконно выплаченных сумм; и, если были обнаружены нарушения, то путем применения эффективных, соразмерных и сдерживающих санкций в соответствии с Регламентом Совета ЕС (ЕС, Евратом) 2988/95 от 18 декабря 1995 г. о защите финансовых интересов Европейского сообщества <*>, Регламентом Совета ЕС (Евратом, ЕС) 2185/96 от 11 ноября 1996 г., касающемся контроля и проверок на месте, проводимых Европейской комиссией с целью защитить финансовые интересы Европейского сообщества от мошенничества и других нарушений <**>, и Регламентом (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 1073/1999 от 25 мая 1999 г., касающимся расследований, проводимых Европейским ведомством по борьбе с мошенничеством (OLAF) <***>.

    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 312, 23.12.1995, стр. 1.
    <**> ОЖ N L 292, 15.11.1996, стр. 2.
    <***> ОЖ N L 136, 31.5.1999, стр. 1.


    2.Для целей деятельности Сообщества, финансируемой согласно данному Регламенту, под понятием "нарушение", указанном в статье 1 (2) Регламента (ЕС, Евратом) 2988/95 следует понимать любое нарушение положения законодательства Сообщества или любое нарушение договорного обязательства в результате действия или бездействия экономического субъекта, которое нанесло или могло нанести ущерб общему бюджету Европейского Союза или бюджетам, руководимым Европейским Союзом, вследствие включения необоснованной расходной статьи.
    3.Любые соглашения и контракты, являющиеся следствием данного Регламента, должны предусматривать мониторинг и финансовый контроль Европейской комиссии или любого из ее уполномоченных представителей, а также аудиторские проверки Палатой аудиторов, которые, в случае необходимости, могут быть проведены на месте.

  9. ГЛАВА VI.Заключительные положения

    10. Чтобы способствовать имплементации данного Регламента, Европейская комиссия должна составить список требований необязательного характера, согласованный с заинтересованными сторонами.
    Аттестаты аккредитации, выданные до 1 января 2010 г., могут оставаться в силе до истечения срока действия, но не дольше 31 декабря 2014 г. Данный Регламент должен применяться в случае их продления или возобновления.
    Ко 2 сентября 2013 г. Европейская комиссия должна предоставить на рассмотрение Европейскому парламенту и Совету ЕС отчет о применении данного Регламента, Директивы 2001/95/ЕС и любого другого соответствующего документа Сообщества, относящегося к деятельности по надзору за рынком. Данный отчет должен, в частности, включать в себя анализ согласованности правил Сообщества в области надзора за рынком. При необходимости, его должны сопровождать предложения о внесении изменений и/или информации по объединению рассматриваемых документов в интересах эффективного регулирования и упрощения. Он также должен включать в себя оценку расширения сферы применения главы III данного Регламента, чтобы охватить всю продукцию.
    К 1 января 2013 г. и затем один раз каждые 5 лет Европейская комиссия при сотрудничестве с государствами-членами ЕС должна составлять и представлять на рассмотрение Европейскому парламенту и Совету ЕС отчет об имплементации данного Регламента.
    Государства-члены ЕС должны установить правила, касающиеся применения санкций в отношении экономических субъектов, которые могут включать в себя уголовные наказания за серьезные правонарушения, включая нарушения положений данного Регламента, и должны принимать все необходимые меры, чтобы обеспечить их выполнение. Предусмотренные санкции должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие, а также могут быть усилены в случае, если какой-либо экономический субъект раньше уже совершал подобное нарушение положений данного Регламента. Государства-члены ЕС должны уведомить Европейскую комиссию о таких положениях до 1 января 2010 г. и должны немедленно уведомлять Европейскую комиссию о любых последующих изменениях, влияющих на них.
    Статья 8 (3) Директивы 2001/95/ЕС должна быть заменена следующим положением:
    "3. В случае, если продукция представляет серьезную угрозу, компетентные органы должны должным образом предпринять соответствующие меры, указанные в подпунктах 1 "b" - "f". Наличие серьезной угрозы должно определяться государствами-членами ЕС, оценивающими по существу каждый конкретный случай, и принимая во внимание руководящие указания, указанные в пункте 8 Приложения II.".

    Регламент (ЕЭС) 339/93 отменен данным Регламентом, вступающим в силу с 1 января 2010 г.
    Ссылки на отмененный Регламент должны расцениваться как ссылки на данный Регламент.
    Данный Регламент должен вступить в силу на 20-й день после его публикации в Официальном журнале Европейского Союза.
    Он должен быть применен с 1 января 2010 г.
    Все положения данного Регламента должны быть обязательны и непосредственно применимы ко всем государствам-членам ЕС.
    Совершено в Страсбурге, 9 июля 2008 г.
    (Подписи)