Международный договор
Директива от 09 марта 2011 года № 2011/24/ЕС

О правах пациентов в трансграничном медицинском обслуживании [рус., англ]

Принята
Европейским парламентом
09 марта 2011 года,
Советом Европейского Союза
09 марта 2011 года
    [неофициальный перевод] <*>
    ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ
    ДИРЕКТИВА N 2011/24/ЕС
    ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О ПРАВАХ ПАЦИЕНТОВ
    В ТРАНСГРАНИЧНОМ МЕДИЦИНСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ <**>
    (Страсбург, 9 марта 2011 года)
    --------------------------------
    <*> Перевод Бекташевой Э.Э.
    <**> Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare. Опубликована в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 88, 4.4.2011.
    Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
    руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза и, в частности, статьями 114 и 168 Договора,
    на основании предложения Европейской комиссии,
    руководствуясь Заключением Европейского комитета по социальным и экономическим вопросам <*>,
    --------------------------------
    <*> ОЖ N C 175, 28.7.2009, стр. 116.
    руководствуясь Заключением Комитета регионов <*>,
    --------------------------------
    <*> ОЖ N C 120, 28.5.2009, стр. 65.
    действуя в соответствии со стандартной законодательной процедурой <*>,
    --------------------------------
    <*> Позиция Европейского парламента от 23 апреля 2009 г. (ОЖ N C 184 E, 8.7.2010, стр. 368), Позиция Совета ЕС в первом чтении от 13 сентября 2010 г. (ОЖ N C 275 E, 12.10.2010, стр. 1), Позиция Европейского парламента от 19 января 2011 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 28 февраля 2011 г.
    принимая во внимание следующие обстоятельства:
    1) В соответствии со статьей 168 (1) Договора при разработке и реализации любых направлений политики и деятельности ЕС должен обеспечиваться высокий уровень здравоохранения. Это означает, что высокий уровень здравоохранения должен обеспечиваться и при принятии ЕС актов на основании других положений Договора.
    2) Поскольку большинство положений настоящей Директивы направлено на улучшение функционирования внутреннего рынка и свободного передвижения товаров, лиц и услуг, статья 114 Договора является надлежащей правовой основой. Учитывая, что условия для применения статьи 114 Договора в качестве правовой основы выполнены, законодательство ЕС должно опираться на эту правовую основу, даже если здравоохранение выступает решающим фактором при осуществлении выбора. В связи с этим, статья 114 (3) Договора явно требует, в целях достижения гармонизации, гарантированности высокого уровня здравоохранения, принимая во внимание, в частности, любые новые разработки, основанные на научных фактах.
    3) Системы здравоохранения в ЕС имеют ключевое значение для достижения высокого уровня социальной защиты в ЕС и способствуют достижению социальной сплоченности и социальной справедливости, так же как и достижению устойчивого развития. Системы здравоохранения также являются составной частью более широкой системы услуг, представляющей общий интерес.
    4) Несмотря на возможность получения пациентами трансграничного медицинского обслуживания в соответствии с положениями настоящей Директивы, государства-члены ЕС в пределах своей территории продолжают нести ответственность за предоставление гражданам безопасного, высококачественного, эффективного и достаточного медицинского обслуживания. Более того, преобразование в национальное право положений настоящей Директивы и их применение не должно приводить к ситуациям, при которых поощряется обращение пациентов за медицинской помощью за пределами государства-члена ЕС, которое является государством принадлежности пациента.
    5) Как было признано Советом ЕС в документе, подготовленном 1 - 2 июня 2006 г., - "Общие ценности и принципы функционирования систем здравоохранения Европейского Союза" <*> (в дальнейшем "Заключения Совета") - существует перечень руководящих принципов, общих для систем здравоохранения в ЕС. Руководящие принципы призваны обеспечить уверенность пациентов в трансграничном медицинском обслуживании, а также обеспечить достижение мобильности пациентов и высокого уровня здравоохранения. В том же документе Совет ЕС признает, что пути реализации этих ценностей и принципов на практике существенно различаются в государствах-членах ЕС. В частности, решения относительно набора услуг в сфере здравоохранения, предоставляемых гражданам, и механизмов, используемых для финансирования и предоставления этих услуг, таких как степень, в которой уместно полагаться на рыночные механизмы, и конкурентное давление на управление системами здравоохранения, должны быть приняты с учетом конкретных национальных условий.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N C 146, 22.6.2006, стр. 1.
    6) Как неоднократно было подтверждено Судом Европейских сообществ, все разновидности медицинского обслуживания находятся в сфере действия Договора с учетом при этом их особенностей.
    7) Настоящая Директива уважает право каждого государства-члена ЕС определять соответствующий вид медицинского обслуживания и не влияет на него. Положения настоящей Директивы не должны толковаться как способ нивелирования важнейших решений по вопросам этики, принимаемых государствами-членами ЕС.
    8) Некоторые вопросы, связанные с трансграничным медицинским обслуживанием, в частности, возмещение расходов на медицинское обслуживание, предоставляемое государством-членом ЕС лицу, не имеющему принадлежность к этому государству-члену ЕС, уже являлись предметом рассмотрения Суда Европейских сообществ. Настоящая Директива направлена на достижение более широкого, но одновременно и эффективного применения принципов, разработанных Судом Европейских сообществ при рассмотрении конкретных дел.
    9) В своих Заключениях Совет ЕС признал исключительную роль инициатив по вопросам трансграничного медицинского обслуживания, обеспечивающих понимание гражданами ЕС своих прав в этой сфере при их перемещении из одного государства-члена ЕС в другое в целях обеспечения правовой определенности.
    10) Целью настоящей Директивы является установление правил в целях облегчения доступа к безопасному и высококачественному трансграничному медицинскому обслуживанию в рамках ЕС, обеспечение мобильности пациентов в соответствии с принципами, установленными Судом Европейских сообществ, и поощрение сотрудничества государств-членов ЕС в области здравоохранения при полном сохранении их ответственности по установлению социальных льгот в сфере здравоохранения, а также по организации и осуществлению медицинского обслуживания и по предоставлению социальных льгот, в частности, по случаю болезни.
    11) Положения настоящей Директивы должны применяться к отдельным пациентам, решившим обратиться за медицинской помощью в государстве-члене ЕС, не являющемся государством-членом ЕС их принадлежности. Как подтвердил Суд Европейских сообществ, на медицинское обслуживание распространяется базовый принцип свободы предоставления услуг, независимо от возможных особенностей самого медицинского обслуживания, а также способов его организации и финансирования. Тем не менее государство-член ЕС, которое является государством принадлежности пациента, может принять решение об ограничении возмещения затрат на трансграничное медицинское обслуживание по причинам, связанным с качеством и безопасностью предоставленного медицинского обслуживания, если это оправдано преобладающим общественным интересом в сфере здравоохранения. Государство-член ЕС, которое является государством принадлежности пациента, может также принять дополнительные меры по иным основаниям, если они оправданы преобладающим общественным интересом. Фактически Суд Европейских сообществ постановил, что здравоохранение является одной из главных причин, представляющих общественный интерес, которые способны оправдать ограничения на свободу передвижения, закрепленные в международных договорах.
    12) Концепция "преобладающего общественного интереса", которая упоминается в некоторых положениях настоящей Директивы, была разработана Судом Европейских сообществ в своей практике, а также отражена в статьях 49 и 56 Договора и продолжает развиваться. Суд Европейских сообществ неоднократно указывал, что преобладающий общественный интерес может являться основанием для ограничения свободы предоставления услуг. В качестве таких ограничений может выступать разработка специальных требований в целях обеспечения достаточного и постоянного доступа к ряду качественных медицинских услуг в государстве-члене ЕС или в целях осуществления контроля расходов, а также предотвращения, насколько это возможно, финансовых, технических затрат и человеческих ресурсов. Суд Европейских сообществ также признал, что цели обеспечения всеобщего доступа к медицинскому и стационарному обслуживанию также могут подпадать под одно из исключений, предусмотренных в статье 52 Договора постольку, поскольку они способствуют обеспечению высокого уровня здравоохранения. Суд Европейских сообществ также считает, что такие положения Договора позволяют государствам-членам ЕС ограничивать свободу медицинского и стационарного обслуживания, если поддержание такого уровня медицинского обслуживания или такого уровня компетентности в сфере оказания медицинских услуг на территории конкретного государства-члена ЕС играет определяющую роль для здравоохранения.
    13) Нет никаких сомнений, что обязательство по возмещению расходов на трансграничное медицинское обслуживание должно быть ограничено тем медицинским обслуживанием, на которое застрахованное лицо имеет право в соответствии с национальным законодательством государства-члена ЕС, которое является государством его принадлежности.
    14) Положения настоящей Директивы не должны применяться к услугам, основной целью которых является поддержка лиц, нуждающихся в помощи при выполнении текущих повседневных дел. В частности, настоящая Директива не должна применяться к услугам по осуществлению длительного медицинского ухода, которые могут считаться необходимыми для того, чтобы лицо, нуждающееся в уходе, могло жить, насколько это возможно, полной и независимой жизнью. Настоящая Директива не должна применяться к услугам по осуществлению длительного медицинского ухода, если они осуществляются на дому, в интернатах для проживания престарелых людей с особыми потребностями или в домах для инвалидов (дома инвалидов с медицинским обслуживанием).
    15) В сферу действия настоящей Директивы не входит, в силу своей специфики, изъятие и предоставление органов для трансплантации.
    16) В целях возмещения расходов на трансграничное медицинское обслуживание действие настоящей Директивы должно распространяться не только на те случаи, когда пациент получает медицинское обслуживание в государстве-члене ЕС, не являющемся государством-членом ЕС его принадлежности, но и на случаи предоставления пациентам рецептов и разрешений на медицинскую продукцию, а также обеспечения медицинской продукцией и медицинскими аппаратами, когда они предоставляются в рамках оказания медицинских услуг. Понятие трансграничного медицинского обслуживания должно охватывать приобретение пациентом такой медицинской продукции и медицинских аппаратов как в государстве-члене ЕС, где был выдан рецепт, так и в государстве-члене ЕС, не являющемся государством-членом ЕС его принадлежности.
    17) Положения настоящей Директивы не должны влиять на правила продажи медицинской продукции и медицинских аппаратов через сеть Интернет, действующие в государствах-членах ЕС.
    18) Положения настоящей Директивы не должны предоставлять какому-либо лицу право на въезд, пребывание или проживание в государстве-члене ЕС в целях получения медицинского обслуживания в этом государстве-члене ЕС. В случае если порядок пребывания лица на территории государства-члена ЕС не соответствует национальному законодательству в отношении права на въезд или пребывание на национальной территории этого государства-члена ЕС, то такое лицо не может подпадать под понятие застрахованного лица, содержащееся в настоящей Директиве. Государства-члены ЕС должны и впредь иметь возможность в своем национальном законодательстве устанавливать критерии для определения понятия застрахованного лица в рамках национальной системы здравоохранения и законодательства о социальном обеспечении при условии соблюдения при этом защищаемых настоящей Директивой прав пациентов.
    19) В случае если пациенту предоставляется трансграничное медицинское обслуживание, ему предварительно должна быть предоставлена информация о применяемых при этом правилах. Такие правила должны быть определены в национальном законодательстве государства-члена ЕС, на территории которого предоставляется трансграничное медицинское обслуживание, учитывая, что в соответствии со статьей 168 (7) Договора ответственность за организацию и предоставление медицинских услуг несут государства-члены ЕС. Это должно помочь пациентам сделать осознанный выбор и избежать ошибок и недоразумений. Кроме того, это должно способствовать становлению высокого уровня доверия между пациентами и медицинскими организациями.
    20) Для того чтобы помочь пациентам сделать осознанный выбор для получения медицинского обслуживания на территории другого государства-члена ЕС, государства-члены ЕС, на территории которых такое медицинское обслуживание предоставляется, должны обеспечить предоставление пациентам по их запросу всей необходимой информации о стандартах безопасности и качества, действующих на данной территории, а также о том, какие медицинские организации используют эти стандарты. Кроме того, сами медицинские организации должны также по запросу пациентов предоставлять необходимую информацию об отдельных аспектах медицинского обслуживания, предоставляемого ими, а также о вариантах лечения. В случае если медицинские организации уже предоставляют всю необходимую информацию об отдельных аспектах медицинского обслуживания пациентам, имеющим принадлежность к государству-члену ЕС, на территории которого оказывается медицинское обслуживание, настоящая Директива не должна требовать предоставления более подробной информации пациентам из других государств-членов ЕС. Кроме того, ничто не препятствует государству-члену ЕС, на территории которого оказывается медицинское обслуживание, требовать от иных участников сферы медицинских услуг, таких как страховые компании или государственные органы, предоставления информации об отдельных аспектах предоставляемого медицинского обслуживания, если это будет более целесообразно с точки зрения организации системы здравоохранения этого государства-члена ЕС.
    21) В своих Заключениях Совет ЕС признал существование ряда общих ценностей и принципов, действие которых распространяется на ЕС в целом. Эти ценности и принципы касаются вопросов соотношения систем здравоохранения и потребностей общества и отдельных пациентов. Принципы универсальности, доступа к качественному медицинскому обслуживанию, справедливости и солидарности являются принципами общего характера и широко применяются в работе различных Институтов ЕС. Государства-члены ЕС должны также обеспечить соблюдение этих принципов в отношении пациентов и граждан других государств-членов ЕС, а также обеспечить справедливое обращение со всеми пациентами в соответствии с их потребностями в области здравоохранения, а не в соответствии с правилами, действующими в государстве-члене ЕС, которое является государством принадлежности пациента. С этой целью государства-члены ЕС должны также уважать принцип свободы передвижения лиц в пределах внутреннего рынка, принцип недискриминации, inter alia, в соответствии с принципом гражданства, а также обоснованности и пропорциональности любых ограничений на свободу передвижения. Однако никакие положения настоящей Директивы не должны обязывать медицинские организации принимать на плановое лечение пациентов из других государств-членов ЕС или отдавать им предпочтение в ущерб другим пациентам, что может привести, к примеру, к увеличению времени ожидания лечения для других пациентов. Увеличение числа пациентов может привести к ситуации, при которой превышаются существующие возможности государства-члена ЕС по лечению. В таких исключительных случаях у государств-членов ЕС должны сохраняться возможности для разрешения таких ситуаций исходя из целей здравоохранения в соответствии со статьями 52 и 62 Договора. При этом данные ограничения должны действовать без ущерба обязательствам государств-членов ЕС в соответствии с Регламентом (ЕС) 883/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. о координации систем социальной защиты <*>.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 166, 30.4.2004, стр. 1.
    22) Должны быть предприняты систематические и последовательные меры для обеспечения улучшения стандартов качества и безопасности в соответствии с Заключениями Совета ЕС с учетом мировых достижений в области медицинской науки и общепризнанных достижений медицинской практики, а также с учетом новейших медицинских технологий.
    23) Большое значение имеет обеспечение ясности общих обязательств относительно действия механизмов возмещения ущерба, причиненного медицинским обслуживанием, в целях предотвращения ситуаций отсутствия доверия к таким механизмам, которые препятствуют реализации трансграничного медицинского обслуживания. Реализация механизмов возмещения ущерба, причиненного медицинским обслуживанием на территории государства-члена ЕС, должна происходить без ущерба возможностям государств-членов ЕС принимать в пределах своей национальной территории пациентов, когда для них это является более подходящим вариантом.
    24) Государства-члены ЕС должны обеспечить наличие механизмов защиты пациентов и возможностей использования средств правовой защиты в случае причинения им ущерба. Такие механизмы должны соответствовать характеру и степени риска причинения ущерба. Однако государства-члены ЕС должны иметь возможность определять содержание и порядок функционирования таких механизмов.
    25) Право на защиту персональных данных является фундаментальным правом, гарантированным в статье 8 Хартии Европейского Союза об основных правах. Обеспечение непрерывности трансграничного медицинского обслуживания зависит от передачи персональных данных, содержащих информацию о здоровье пациента. Одновременно должна существовать возможность для передачи таких персональных данных из одного государства-члена ЕС в другое, и должно обеспечиваться соблюдение основных прав человека. Директива 95/46/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и свободного обращения таких данных <*> устанавливает право физических лиц на доступ к персональным данным о своем здоровье, таких как данные, содержащиеся в их медицинских записях, включающие такую информацию, как диагноз, результаты обследований, заключения врачей, информацию о ходе лечения или операциях. Указанные положения должны также применяться в отношении трансграничного медицинского обслуживания в рамках настоящей Директивы.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 281, 23.11.1995, стр. 31.
    26) Право на возмещение расходов на медицинское обслуживание, предоставляемое на территории другого государства-члена ЕС на основании законодательства о системе социальной защиты пациентов как застрахованных лиц, было признано Судом Европейских сообществ в нескольких решениях. Суд Европейских сообществ постановил, что положения Договора относительно свободы предоставления услуг распространяются и на получателей медицинского обслуживания на территории другого государства-члена ЕС, в том числе на лиц, нуждающихся в получении медицинской помощи именно на территории другого государства-члена ЕС. Аналогичные положения должны применяться и к пациентам, получающим медицинское обслуживание на территории другого государства-члена ЕС при помощи других средств, например, посредством электронных медицинских услуг.
    27) В соответствии с принципами, установленными Судом Европейских сообществ, и без угрозы финансовой устойчивости систем здравоохранения и социальной защиты государств-членов ЕС должна быть обеспечена большая правовая определенность по вопросам возмещения расходов на медицинское обслуживание для пациентов и работников здравоохранения, медицинских организаций и органов социальной защиты.
    28) Настоящая Директива действует без ущерба правам застрахованных лиц на возмещение расходов на медицинское обслуживание, являющееся необходимым по медицинским показаниям во время временного пребывания на территории другого государства-члена ЕС в соответствии с Регламентом (ЕС) 883/2004. Кроме того, настоящая Директива также не должна затрагивать прав застрахованных лиц на получение разрешения на медицинское обслуживание на территории другого государства-члена ЕС, где выполняются условия, закрепленные в Регламентах ЕС о координации систем социальной защиты, в частности, в Регламенте (ЕС) 883/2004 и Регламенте (ЕЭС) 1408/71 Совета ЕС от 14 июня 1971 г. о применении схем социального обеспечения к наемным работникам, самозанятым лицам и членам их семей при их передвижении в Сообществе <*> , применимых в соответствии с Регламентом (ЕС) 1231/2010 Европейского парламента и Совета ЕС от 24 ноября 2010 г., дополняющим Регламент (ЕС) 883/2004, и в соответствии с Регламентом (ЕС) 987/2009 в отношении граждан третьих стран, на которых пока не распространяются нормы указанных Регламентов только ввиду их гражданства <**> , и Регламентом (ЕС) 859/2003 Совета ЕС от 14 мая 2003 г., дополняющим Регламент (ЕЭС) 1408/71 и Регламент (ЕЭС) 574/72 в отношении граждан третьих стран, на которых пока не распространяются нормы указанных Регламентов только ввиду их гражданства <***>.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 149, 5.7.1971, стр. 2.
    <**> ОЖ N L 344, 29.12.2010, стр. 1.
    <***> ОЖ N L 124, 20.5.2003, стр. 1.
    29) Необходимо также, чтобы пациенты, нуждающиеся в медицинском обслуживании на территории другого государства-члена ЕС, по обстоятельствам, не предусмотренным в Регламенте (ЕС) 883/2004, имели возможность пользоваться действием принципа свободы перемещения пациентов, товаров и услуг в соответствии с Договором и с положениями настоящей Директивы. Пациентам должны быть предоставлены гарантии возмещения расходов на такое медицинское обслуживание, по крайней мере, на том же уровне, на котором производилось бы возмещение, если бы медицинское обслуживание было предоставлено на территории государства-члена ЕС принадлежности пациента. При реализации вышеуказанных положений должно в полной мере сохраняться уважение к обязанностям государств-членов ЕС по определению размера пособий по болезни для своих граждан. Кроме того, нельзя допустить какого-либо значительного влияния реализации вышеуказанных положений на финансирование национальных систем здравоохранения.
    30) Независимо от того, применяются ли положения настоящей Директивы или Регламента ЕС по вопросам координации систем социальной защиты, для пациентов эти два нормативных акта должны быть равнозначны.
    31) При наличии соответствующих условий пациенты не должны ограничиваться в предоставлении более выгодных для них возможностей, гарантированных Регламентами ЕС по вопросам координации систем социальной защиты. Таким образом, любой пациент, запрашивающий разрешение на получение соответствующего медицинского обслуживания на основании определенных условий на территории другого государства-члена ЕС, должен получать такое разрешение в соответствии с условиями Регламентов ЕС, когда соответствующее медицинское обслуживание является одним из преимуществ, предусмотренных законодательством государства-члена ЕС, которое является государством принадлежности пациента, и когда такое медицинское обслуживание не может быть предоставлено в силу временных ограничений по медицинским показаниям, учитывая текущее состояние здоровья человека и его возможные последствия. Однако если пациент целенаправленно желает получать медицинское обслуживание в соответствии с положениями настоящей Директивы, преимущества, которые могут быть ему предоставлены, должны быть ограничены только теми, которые применяются в соответствии с положениями настоящей Директивы. В случае если пациент имеет право на трансграничное медицинское обслуживание одновременно на основании положений настоящей Директивы и Регламента (ЕС) 883/2004 и применение Регламента является более благоприятным для пациента, государство-член ЕС, которое является государством его принадлежности, должно указать пациенту на это обстоятельство.
    32) Пациенты в любом случае не должны получать какую-либо финансовую выгоду от медицинского обслуживания в другом государстве-члене ЕС, поэтому возмещение расходов должно быть ограничено фактическими расходами на медицинское обслуживание, полученное пациентом.
    33) Положения настоящей Директивы не направлены на возникновение права на возмещение расходов на медицинское обслуживание, предоставленное на территории другого государства-члена ЕС, если такое медицинское обслуживание не относится к преимуществам, предусмотренным законодательством государства-члена ЕС, которое является государством принадлежности пациента. Кроме того, положения настоящей Директивы не должны препятствовать государствам-членам ЕС расширять схемы по предоставлению льгот в натуральном выражении на медицинское обслуживание, предоставляемое на территории другого государства-члена ЕС. Положения настоящей Директивы должны применяться с учетом того, что государства-члены ЕС свободны в вопросах организации систем здравоохранения и социального обеспечения с предоставлением медицинского обслуживания на региональном или местном уровне.
    34) Государства-члены ЕС, которые являются государствами принадлежности пациентов, обеспечивают наличие у пациентов права на получение на территории другого государства-члена ЕС по крайней мере тех же преимуществ, которые предусмотрены законодательством государства-члена ЕС, которое является государством принадлежности пациента. Если в перечне таких льгот прямо не содержится какой-либо из методов медицинского обслуживания, однако содержатся его виды, государство-член ЕС, которое является государством принадлежности пациента, не может отказать в выдаче первоначального разрешения на получение медицинского обслуживания либо в компенсации на том основании, что такой метод медицинского обслуживания не применяется на территории этого государства-члена ЕС, и такое медицинское обслуживание должно быть предоставлено, если оно запрашивается в рамках трансграничного медицинского обслуживания или в соответствии с национальным законодательством в рамках действующей в нем системы льгот. Тот факт, что обязательства государств-членов ЕС по возмещению расходов на трансграничное медицинское обслуживание в рамках настоящей Директивы ограничиваются только медицинским обслуживанием, относящимся к преимуществам, на которые имеет право пациент на территории государства-члена ЕС его принадлежности, не препятствует государствам-членам ЕС производить возмещение затрат на трансграничное медицинское обслуживание вне этих ограничений. Государства-члены ЕС вправе, к примеру, производить возмещение дополнительных расходов, таких как расходы на проживание и транспортные расходы, либо дополнительных расходов, понесенных лицами с ограниченными возможностями, даже если эти расходы не подлежат возмещению на территории государства-члена ЕС, которое является государством их принадлежности.
    35) Положения настоящей Директивы не должны рассматриваться как предоставляющие государствам-членам ЕС возможность ни по передаче полномочий в области социального обеспечения между ними, ни возможности любой другой координации систем социальной защиты. Единственной целью положений, касающихся получения предварительного разрешения и возмещения затрат на медицинское обслуживание, полученное на территории другого государства-члена ЕС должно являться обеспечение свободы предоставления медицинского обслуживания для пациентов и устранение неоправданных ограничений для реализации этого фундаментального права. Положения настоящей Директивы должны в полной мере уважать различия, существующие между национальными системами здравоохранения, и уважать обязанности государств-членов ЕС по организации и предоставлению медицинского обслуживания и медицинской помощи.
    36) Положения настоящей Директивы должны предусматривать право пациента на получение какой-либо медицинской продукции, разрешенной для реализации на территории государства-члена ЕС, на территории которого предоставляется медицинское обслуживание, даже если его реализация на территории государства-члена ЕС, которое является государством принадлежности пациента, запрещена, поскольку эти положения являются необходимыми для получения эффективного медицинского обслуживания на территории другого государства-члена ЕС. Никакие положения не могут рассматриваться как обязывающие государства-члены ЕС, которые являются государствами принадлежности пациентов, производить возмещение стоимости медицинской продукции застрахованным лицам по рецептам, выдаваемым на территории государства-члена ЕС, где предоставляется медицинское обслуживание, если указанная медицинская продукция не относится к специальному перечню подлежащей возмещению продукции, действующему на территории государства-члена ЕС, которое является государством принадлежности пациента.
    37) Для обеспечения возможности предоставления медицинского обслуживания и возмещения расходов на него государства-члены ЕС могут сохранять общие условия, критерии и нормативные и административные формальности; к таковым, например, относятся: требование о проведении консультации врача общей практики до консультации специалиста или до получения стационарной помощи, что также относится и к пациентам, нуждающимся в получении медицинской помощи на территории другого государства-члена ЕС, если эти условия и требования являются необходимыми, соразмерными со своей целью, непроизвольными и недискриминационными. К таким общим условиям, критериям и нормативным и административным формальностям могут относиться проверки медицинских работников или медицинских учреждений, оказывающих услуги в рамках существующей системы социальной защиты и национальной системы здравоохранения государства-члена ЕС, которое является государством принадлежности пациента, таких как терапевтов или врачей, оказывающих первую медицинскую помощь, за которыми закреплен пациент, если это необходимо для установления наличия у пациента права на получение медицинского обслуживания. Поэтому целесообразно, чтобы общие условия, критерии и формальности применялись объективным, прозрачным и недискриминационным образом, были известны заранее, основывались в первую очередь на медицинских данных, не вызывали дополнительных трудностей для пациентов, желающих получить медицинское обслуживание на территории другого государства-члена ЕС, а соответствующие решения принимались как можно быстрее. Указанные положения должны действовать без ущерба праву государств-членов ЕС устанавливать критерии и условия для получения предварительного разрешения для пациентов, обращающихся за медицинским обслуживанием на территории государства-члена ЕС, которое является государством их принадлежности.
    38) Учитывая прецедентные решения Суда Европейских сообществ, принятие государством-членом ЕС в соответствии с законодательными нормами, касающимися системы социальной защиты и национальной системы здравоохранения, на себя расходов на медицинское обслуживание, предоставленное на территории другого государства-члена ЕС, где действует система предварительного разрешения, является ограничением свободы перемещения услуг. Поэтому по общему правилу государство-член ЕС, которое является государством принадлежности пациента, вправе не производить возмещение расходов на медицинское обслуживание, предоставленное на территории другого государства-члена ЕС, где действует система предварительного разрешения, если возмещение расходов на такое медицинское обслуживание, если оно было предоставлено на его территории, производится в соответствии с национальными нормами системы социальной защиты или национальной системы здравоохранения.
    39) Потоки пациентов между государствами-членами ЕС ограничены и, как ожидается, таковыми останутся, поскольку большинство пациентов в ЕС получают медицинское обслуживание на территории своего государства. Однако при определенных обстоятельствах пациентам может потребоваться медицинское обслуживание на территории другого государства-члена ЕС. Примерами таких обстоятельств могут являться ситуации, когда существует необходимость в получении узкоспециализированной медицинской помощи и медицинской помощи, оказываемой в приграничных районах. Кроме того, некоторые пациенты предпочитают получать медицинское обслуживание за границей, чтобы быть рядом с членами своей семьи, проживающими на территории другого государства-члена ЕС, или чтобы получить возможность использования иных методов лечения, чем те, что применяются на территории государства-члена ЕС, которое является государством принадлежности пациента, либо потому, что считают, что могут получить более качественное медицинское обслуживание на территории другого государства-члена ЕС.
    40) В соответствии с прецедентными решениями Суда Европейских сообществ государства-члены ЕС могут в рамках национальной системы здравоохранения произвести возмещение расходов на медицинское обслуживание, предоставленное на территории другого государства-члена ЕС, выдавшего предварительное разрешение на медицинское обслуживание. Суд Европейских сообществ постановил, что это требование является одновременно необходимым и разумным, поскольку число больниц, их географическое расположение, их организация и техническое оснащение и даже объем медицинских услуг, которые они могут оказать, являются объектами планирования и, как правило, предназначены для удовлетворения разного рода потребностей. Суд Европейских сообществ заявил, что такое планирование должно обеспечить достаточный и постоянный доступ к оптимальному высококачественному стационарному лечению в государстве-члене ЕС. Они также помогают осуществлять контроль расходов и, насколько это возможно, избежать нерационального использования финансовых, технических и человеческих ресурсов. По мнению Суда Европейских сообществ, подобное нерациональное использование ресурсов приводит к еще большему ущербу, поскольку общепризнано, что стационарная медицинская помощь требует значительных затрат и должна удовлетворять растущие потребности, в то время как финансовые ресурсы, направляемые на здравоохранение, независимо от вида финансирования, не безграничны.
    41) Те же соображения применимы и к нестационарному медицинскому обслуживанию, в том числе применимы схожие основания для планирования. Речь может идти о медицинском обслуживании, нуждающемся в планировании, поскольку такое медицинское обслуживание требует использования специалистов узкого профиля и значительных расходов на медицинскую инфраструктуру и медицинское оборудование. Учитывая технологические достижения по разработке новых методов лечения и отличия в политике государств-членов ЕС в отношении роли медицинских учреждений в своей системе здравоохранения, вопрос о том, относится ли медицинское обслуживание к стационарному или нет, не имеет решающего значения при принятии решения о необходимости планирования.
    42) Учитывая, что государства-члены ЕС несут ответственность за установление правил, касающихся регулирования, требований, стандартов качества и безопасности, организации и осуществления медицинского обслуживания, а также учитывая, что потребности планирования различны в государствах-членах ЕС, государства-члены ЕС должны иметь возможность решать, существует ли необходимость введения системы предварительного разрешения, и, если такая необходимость существует, определять виды медицинского обслуживания, требующие введения такой системы, в соответствии с критериями, установленными настоящей Директивой, и в соответствии с прецедентными решениями Суда Европейских сообществ. Информация о таких видах медицинского обслуживания должна быть заранее объявлена.
    43) Критерии для введения системы предварительного разрешения должны быть оправданы соображениями общественного интереса и способны оправдать ограничения свободного перемещения услуг по медицинскому обслуживанию, такие как разработка требований, направленных на обеспечение достаточного и постоянного доступа к оптимальному высококачественному медицинскому обслуживанию в государстве-члене ЕС, или связанных с необходимостью контроля расходов и, насколько это возможно, предотвращения нерационального использования финансовых, технических и человеческих ресурсов. Суд Европейских сообществ указал несколько возможных причин: риск серьезного нарушения финансового равновесия системы социальной защиты, цель сохранения, по соображениям здравоохранения, всеобщей доступности медицинского и стационарного обслуживания, а также цель поддержания возможностей лечения или медицинской компетентности на национальной территории, которые имеют большое значение для здоровья и даже выживания населения. Кроме того, важно принимать во внимание общий принцип обеспечения безопасности пациентов в области, которая характеризуется неполнотой информации при использовании системы предварительного разрешения. И наоборот, отказ от системы предварительного разрешения не может быть оправдан тем, что на национальной территории существуют списки пациентов, ожидающих лечения, поскольку указанные обстоятельства направлены на обеспечение возможности планирования предоставления стационарной помощи и предоставление ее на основе заранее определенных общих клинических приоритетов без учета объективной медицинской оценки.
    44) В соответствии с нормами прецедентных решений Суда Европейских сообществ критерии предоставления или отказа в предоставлении предварительного разрешения должны быть ограничены тем, что является необходимым и соразмерным с учетом преобладающего общественного интереса. Следует отметить, что влияние мобильности пациентов на национальные системы здравоохранения может отличаться в государствах-членах ЕС или регионах в пределах государства-члена ЕС, в зависимости от таких факторов как, географическое расположение, языковые барьеры, расположение медицинских учреждений в приграничных районах или численность населения и объем выделяемых на здравоохранение средств. Таким образом, государства-члены ЕС несут ответственность за установление таких критериев для отказа в предоставлении предварительного разрешения, которые являются необходимыми и соразмерными в каждом конкретном случае, учитывая также то, на какие формы медицинского обслуживания распространяется система предварительного разрешения, поскольку некоторые методы лечения, имеющие крайне специфический характер, будут затронуты не столь значительно даже при уменьшении потока пациентов. Поэтому государства-члены ЕС должны иметь возможность устанавливать различные критерии для организации медицинского обслуживания для различных регионов или других соответствующих административных единиц, и, безусловно, для различных видов лечения при условии, что сохраняется прозрачность и свободный доступ к системе здравоохранения, а критерии были предварительно объявлены.
    45) Когда пациент имеет право на получение медицинской помощи и она не может быть предоставлена в ограниченный по медицинским показаниям срок, на государство-член ЕС, которое является государством принадлежности этого пациента, возлагается принципиальная обязанность предоставить предварительное разрешение. Однако при определенных обстоятельствах трансграничное медицинское обслуживание может подвергнуть пациента или население такому риску, который перевешивает заинтересованность пациента в получении трансграничного медицинского обслуживания. В таких случаях государство-член ЕС, которое является государством принадлежности пациента, должно иметь возможность отказать в предоставлении предварительного разрешения и указать пациенту на альтернативные решения.
    46) В любом случае, если государство-член ЕС принимает решение ввести систему предварительного разрешения в целях покрытия расходов на медицинские или специализированные услуги, предоставляемые на территории другого государства-члена ЕС в соответствии с положениями настоящей Директивы, эти расходы должны быть возмещены государством-членом ЕС, которое является государством принадлежности пациента, в пределах тех сумм, которые были бы возмещены, если бы такое же медицинское обслуживание предоставлялось на территории государства-члена ЕС, которое является государством принадлежности пациента, без превышения сумм, фактически затраченных на лечение. Однако если выполнены условия, изложенные в Регламенте (ЕЭС) 1408/71 или в Регламенте (ЕС) 883/2004, должно быть дано разрешение, и льготы должны быть предоставлены в соответствии с Регламентом (ЕС) 883/2004, если иной просьбы не поступало от пациента. Это должно касаться, в частности, тех случаев, когда разрешение выдается после административного или судебного рассмотрения запроса и лицо получило медицинское обслуживание на территории другого государства-члена ЕС. В этом случае не должны применяться статьи 7 и 8 настоящей Директивы. Это также согласуется с прецедентными решениями Суда Европейских сообществ, который указал, что пациенты, которым было отказано в выдаче предварительного разрешения по причинам, впоследствии признанным необоснованными, имеют право на возмещение затрат на медицинское обслуживание, предоставленное на территории другого государства-члена ЕС, в полном объеме в соответствии с законодательством государства-члена ЕС, на территории которого было предоставлено медицинское обслуживание.
    47) Установленные государствами-членами ЕС процедуры в отношении трансграничного медицинского обслуживания должны предоставить пациентам гарантии объективности, недискриминации и прозрачности таким образом, чтобы гарантировать принятие национальными государственными органами своевременных и полностью соответствующих общим принципам и каждому конкретному случаю решений. Указанное должно также применяться к реальному возмещению расходов на медицинское обслуживание, предоставленное на территории другого государства-члена ЕС. Важно также, что при нормальных условиях пациенты имеют право на принятие решения в отношении трансграничного медицинского обслуживания в течение разумного периода времени. Однако этот период должен быть сокращен, если такая необходимость вызвана особенностями лечения.
    48) Для обеспечения возможности реализации пациентами их прав в сфере трансграничного медицинского обслуживания необходимо наличие соответствующей информации по всем существенным аспектам трансграничного медицинского обслуживания. В отношении трансграничного медицинского обслуживания одним из механизмов для предоставления такой информации является создание национальных контактных центров в каждом государстве-члене ЕС. Должно быть установлено, какая информация должна быть предоставлена пациентам. Национальные контактные центры могут предоставить более подробную информацию на добровольной основе и при поддержке Европейской комиссии. Национальными контактными центрами информация должна быть предоставлена пациентам на любом из официальных языков государства-члена ЕС, на территории которого находится данный контактный центр. Информация может быть предоставлена и на других языках.
    49) Форма создания и количество национальных контактных центров определяется государствами-членами ЕС самостоятельно. Такие национальные контактные центры могут быть также созданы в рамках существующих центров обработки данных или на базе таких центров, если четко определено, что это одновременно национальные контактные центры по трансграничному медицинскому обслуживанию. Национальные контактные центры должны быть созданы эффективным и прозрачным образом и должны иметь возможность вести диалог с пациентами, учреждениями здравоохранения и медицинскими организациями. Национальные контактные центры должны располагать соответствующими возможностями для предоставления информации по ключевым аспектам трансграничного медицинского обслуживания. Европейская комиссия должна действовать совместно с государствами-членами ЕС для содействия сотрудничеству в области функционирования национальных контактных центров по трансграничному медицинскому обслуживанию, в том числе путем распространения необходимой информации на уровне ЕС. Существование национальных контактных центров не должно препятствовать государствам-членам ЕС созданию иных подобных контактных центров на региональном или местном уровне, соответствующих способу организации их системы здравоохранения.
    50) Государства-члены ЕС должны содействовать сотрудничеству между медицинскими организациями, пользователями медицинских услуг и регулирующими органами разных государств-членов ЕС на национальном, региональном или местном уровнях в целях обеспечения безопасности, высокого качества и эффективности трансграничного медицинского обслуживания. Такое сотрудничество может быть особенно важно для приграничных районов, где предоставление трансграничных услуг может быть наиболее эффективным способом организации медицинских услуг для местного населения, однако для достижения устойчивого предоставления трансграничного медицинского обслуживания требуется сотрудничество между системами здравоохранения государств-членов ЕС. Сотрудничество может включать совместное планирование, взаимное признание и адаптацию процедур и стандартов, взаимодействие национальных систем информационных и коммуникационных технологий (далее "ИКТ"), практические механизмы для обеспечения непрерывности медицинской помощи или практическую поддержку предоставления трансграничного медицинского обслуживания специалистами в области медицины на постоянной или временной основе. В соответствии с Директивой 2005/36/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 7 сентября 2005 г. о признании профессиональной квалификации <*> свобода предоставления услуг на постоянной или временной основе на территории другого государства-члена ЕС, в том числе услуг, предоставляемых специалистами в области медицины, не может быть ограничена по какой-либо причине, связанной с профессиональной квалификацией, с учетом специальных норм права ЕС. Настоящая Директива должна применяться без ущерба действию положений Директивы 2005/36/ЕС.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 255, 30.9.2005, стр. 22.
    51) Европейская комиссия должна поощрять сотрудничество между государствами-членами ЕС в сферах, указанных в главе IV настоящей Директивы и может в соответствии со статьей 168 (2) Договора предпринимать, в тесном взаимодействии с государствами-членами ЕС, инициативы в целях содействия такому сотрудничеству. В этом контексте Европейская комиссия должна содействовать сотрудничеству в области трансграничного медицинского обслуживания на региональном и местном уровнях, в частности, определяя основные проблемы при сотрудничестве между медицинскими организациями приграничных регионов, давая рекомендации и распространяя информацию и передовой опыт по решению этих проблем.
    52) Государство-член ЕС, которое является государством принадлежности пациента, может потребовать подтверждение того, что трансграничное медицинское обслуживание будет предоставляться или уже было предоставлено квалифицированным специалистом, действующим на законных основаниях. Поэтому необходимо обеспечить доступность по запросу информации о наличии у лица права на ведение медицинской практики, содержащейся в национальных или местных реестрах специалистов в области медицины, если они ведутся в государстве-члене ЕС, на территории которого предоставляется медицинское обслуживание, государственным органам государства-члена ЕС, которое является государством принадлежности пациента.
    53) Если медицинская продукция разрешена на территории государства-члена ЕС и была специально назначена в этом государстве-члене ЕС для конкретного пациента членом регулируемой медицинской организации в рамках Директивы 2005/36/ЕС, должно быть в принципе возможно признание таких медицинских рецептов и продажа такой медицинской продукции на территории другого государства-члена ЕС, где эта медицинская продукция разрешена. Устранение регламентарных и административных барьеров для осуществления такого признания не должно влиять на необходимость соответствующего одобрения со стороны врача или фармацевта в каждом конкретном случае, если это необходимо для защиты здоровья человека и соразмерно этой цели. Признание медицинского рецепта, выданного на территории другого государства-члена ЕС, не должно влиять на какие-либо профессиональные или этические обязательства, которые вынуждали бы фармацевтов отказаться от следования ранее выданному рецепту. Такое признание медицинских рецептов также не должно влиять на решения государств-членов ЕС, которые являются государствами принадлежности пациентов, относительно включения такой медицинской продукции в перечень льгот в рамках системы социальной защиты. Следует отметить, что правила о взаимном признании медицинских рецептов не влияют на возмещение расходов на медицинскую продукцию, однако применяются общие нормы относительно возмещения расходов на трансграничное медицинское обслуживание в соответствии с главой III настоящей Директивы. Имплементация принципа признания должна быть упрощена путем принятия специальных мер, необходимых для обеспечения безопасности пациентов и предотвращения возможных злоупотреблений или ошибок в отношении медицинской продукции. Такие меры должны включать принятие открытого перечня тех моментов, которые должны быть отражены в медицинских рецептах. Ничто не должно препятствовать государствам-членам ЕС включать дополнительную информацию в медицинские рецепты, поскольку это не исключает признания медицинских рецептов, выданных на территории других государств-членов ЕС, которые содержат все общие элементы. Признание медицинского рецепта может также применяться в отношении медицинских аппаратов, которые разрешены к реализации на территории государства-члена ЕС, где медицинские аппараты будут предоставлены.
    54) Европейская комиссия должна способствовать дальнейшему развитию Европейских электронных справочных сетей, содержащих информацию о медицинских организациях и экспертных центрах в государствах-членах ЕС. Европейские электронные справочные сети могут способствовать улучшению доступа к диагностированию и предоставлению качественного медицинского обслуживания всем пациентам, чье состояние требует определенного объема ресурсов и опыта. Европейские электронные справочные сети также могут выступать в качестве центров медицинского образования и исследований, могут способствовать распространению информации, проведению экспертиз, особенно в отношении редких заболеваний. Таким образом, положения настоящей Директивы поощряют действия государств-членов ЕС по укреплению дальнейшего развития Европейских электронных справочных сетей. Таковые создаются на основе добровольного участия своих членов, однако Европейская комиссия должна разработать критерии и условия, которым эти сети должны удовлетворять, для того, чтобы получить поддержку со стороны Европейской комиссии.
    55) В соответствии с Регламентом (ЕС) 141/2000 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 декабря 1999 г. об орфанной медицинской продукции <*> , редкими заболеваниями являются те, частота заболеваемости которых не превышает пяти случаев на 10000 человек, при этом все они являются тяжелыми, хроническими и часто опасными для жизни. Некоторые пациенты, страдающие редкими заболеваниями, сталкиваются с трудностями в получении диагностики и лечения, способного улучшить качество их жизни и увеличить ее продолжительность - трудности, на которые указывалось в Рекомендации Совета ЕС от 8 июня 2009 г. о решениях относительно редких заболеваний <**>.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 18, 22.1.2000, стр. 1.
    <**> ОЖ N C 151, 3.7.2009, стр. 7.
    56) Технологический прогресс в области предоставления трансграничного медицинского обслуживания посредством использования ИКТ может привести к путанице при осуществлении контрольных полномочий государств-членов ЕС и тем самым препятствует свободе движения услуг по медицинскому обслуживанию и создает дополнительные риски для системы здравоохранения. В рамках ЕС применяются значительно отличающиеся и зачастую несовместимые форматы и стандарты предоставления медицинского обслуживания посредством использования ИКТ, создавая одновременно препятствия для осуществления подобного режима трансграничного медицинского обслуживания и, кроме того, возможные риски для системы здравоохранения. Поэтому государства-члены ЕС должны стремиться к взаимодействию систем ИКТ. Однако внедрение систем ИКТ в сферу здравоохранения полностью относится к национальной компетенции государств-членов ЕС. Таким образом, настоящая Директива должна признавать важность работы по установлению взаимодействия систем ИКТ и уважать разделение полномочий путем ведения совместной работы Европейской комиссией и государствами-членами ЕС по установлению мер, которые не являются юридически обязательными, однако предоставляют государствам-членам ЕС дополнительные возможности содействия более широкому взаимодействию систем ИКТ в сфере здравоохранения, в свою очередь, государства-члены ЕС могут принимать решения о введении мер для поддержания доступа пациентов к системе электронного здравоохранения.
    57) Взаимодействие систем электронного здравоохранения должно быть достигнуто при соблюдении национальных норм относительно предоставления медицинских услуг, принятых в целях защиты пациентов, в том числе при соблюдении законодательства об интернет-аптеках, в частности, национального законодательства, запрещающего продажу с почтовой пересылкой медицинской продукции, отпускаемой только по рецепту, в той части, в которой национальное законодательство соответствует нормам прецедентных решений Суда Европейских сообществ, положениям Директивы 97/7/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 20 мая 1997 г. о защите потребителей по договорам, заключаемым дистанционным способом <*> и положениям Директивы 2000/31/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 8 июня 2000 г. о некоторых правовых аспектах услуг информационного общества и, в частности, об электронной торговле на внутреннем рынке (Директивой об электронной торговле) <**>.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 144, 4.6.1997, стр. 19.
    <**> ОЖ N L 178, 17.7.2000, стр. 1.
    58) Постоянный прогресс, в том числе технический, в области медицины предоставляет системам здравоохранения государств-членов ЕС возможности, но также и предъявляет требования. Сотрудничество в исследовании новых технологий в области здравоохранения может помочь государствам-членам ЕС в обеспечении безопасного, качественного и эффективного медицинского обслуживания посредством экономии от масштаба и устранения дублирования усилий для оптимального использования новых технологий. Для такого сотрудничества необходимы устойчивые структуры, которые включают в себя все соответствующие органы государств-членов ЕС и действуют на основе существующих пилотных проектов, и проведение консультаций с широким кругом заинтересованных сторон. Настоящая Директива призвана создать основу для дальнейшей поддержки такого сотрудничества со стороны ЕС.
    59) В соответствии со статьей 291 Договора общие правила и принципы относительно механизмов контроля государств-членов ЕС выполнения Европейской комиссией имплементационных полномочий должны быть заблаговременно установлены регламентами, принятыми в соответствии с обычной законодательной процедурой. До тех пор, пока такой регламент не принят, продолжает действовать Решение 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающее процедуры по осуществлению полномочий, которыми наделена Европейская комиссия <*>, за исключением регулятивной процедуры.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23.
    60) Европейская комиссия должна быть уполномочена принимать акты делегированного законодательства в соответствии со статьей 290 Договора в отношении мер, которые могут исключить определенные категории медицинской продукции или медицинских аппаратов из перечня признаваемых медицинских рецептов, предусмотренных в настоящей Директиве. Для определения справочных сетей, которые должны пользоваться поддержкой Европейской комиссии, Европейская комиссия должна также быть уполномочена принимать акты делегированного законодательства в отношении критериев и условий, предъявляемых к Европейским электронным справочным сетям.
    61) В случае если Европейская комиссия уполномочена принимать акты делегированного законодательства в соответствии со статьей 290 Договора, чрезвычайно важно проведение Европейской комиссией в ходе подготовительной работы необходимых консультаций, в том числе на экспертном уровне.
    62) В соответствии с пунктом 34 Межинституционального соглашения по совершенствованию законодательной работы <*> поощряется подготовка государствами-членами ЕС в собственных интересах и в интересах ЕС таблиц, иллюстрирующих, насколько это возможно, корреляцию между положениями настоящей Директивы и мерами по преобразованию в национальное право этих положений, а также их обнародование.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N C 321, 31.12.2003, стр. 1.
    63) Европейский инспектор по защите данных также представляет заключения и предложения по настоящей Директиве <*>.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N C 128, 6.6.2009, стр. 20.
    64) Поскольку цель настоящей Директивы, а именно установление правил для облегчения доступа к безопасному и высококачественному трансграничному медицинскому обслуживанию на территории ЕС, не может быть в полной мере достигнута на уровне государств-членов ЕС и в силу своего масштаба и последствий может быть эффективнее достигнута на уровне ЕС, ЕС может принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, закрепленным в статье 5 Договора. В соответствии с принципом пропорциональности, как указано в упомянутой статье, настоящая Директива не выходит за рамки того, что необходимо для достижения этой цели,
    приняли настоящую Директиву:

  1. Глава I.Общие положения

    2. Сфера действия и цели
    1.Настоящая Директива устанавливает правила для облегчения доступа к безопасному и высококачественному трансграничному медицинскому обслуживанию и для развития сотрудничества между государствами-членами ЕС в области здравоохранения при полном уважении национальных компетенций в сфере организации и оказания медицинской помощи. Настоящая Директива также направлена на уточнение порядка взаимодействия в сфере координации систем социальной защиты в соответствии с Регламентом (ЕС) 883/2004 в отношении применения прав пациентов.
    2.Настоящая Директива применяется к предоставлению медицинского обслуживания пациентам, независимо от того, каким образом оно организовано, осуществляется или финансируется.
    3.Настоящая Директива не распространяется:
    a) на долгосрочную медицинскую помощь, направленную на поддержку людей, нуждающихся в помощи при выполнении текущих повседневных дел;
    b) на изъятие и предоставление органов для трансплантации;
    c) за исключением главы IV , на государственные программы вакцинации против инфекционных заболеваний, единственной целью которых является защита здоровья населения на территории государств-членов ЕС и на которые распространяются специальные меры для планирования и имплементации.
    4.Настоящая Директива не влияет на нормы национального законодательства государств-членов ЕС по вопросам организации и финансирования здравоохранения, если оно не относится к трансграничному медицинскому обслуживанию. В частности, никакие положения настоящей Директивы не обязывают государства-члены ЕС возмещать расходы на медицинское обслуживание, предоставляемое медицинскими организациями, создаваемыми на национальной территории, если такие организации не являются частью системы социальной защиты и системы здравоохранения этого государства-члена ЕС.
    Взаимосвязь с иными актами ЕС
    Настоящая Директива применяется без ущерба действию следующих актов:
    a) Директивы 89/105/ЕЭС Совета ЕС от 21 декабря 1988 г. о прозрачности мер, регулирующих ценообразование медицинской продукции, предназначенной для использования людьми, и их включение в национальные системы страхования здоровья <*>;
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 40, 11.2.1989, стр. 8.
    b) Директивы 90/385/ЕЭС Совета ЕС от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов <*> и Директивы 93/42/ЕЭС Совета ЕС от 14 июня 1993 г. по вопросу медицинского оборудования <**> и Директивы 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинском оборудовании для диагностики in vitro <***>;
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 189, 20.7.1990, стр. 17.
    <**> ОЖ N L 169, 12.7.1993, стр. 1.
    <***> ОЖ N L 331, 7.12.1998, стр. 1.
    c) Директивы 95/46/ЕС и Директивы 2002/58/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 12 июля 2002 г. в отношении обработки персональных данных и защиты конфиденциальности в секторе электронных средств связи (Директива о конфиденциальности и электронных средствах связи) <*>;
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 201, 31.7.2002, стр. 37.
    d) Директивы 96/71/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 16 декабря 1996 г. об условиях направления в командировку работников в рамках предоставления услуг <*>;
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 18, 21.1.1997, стр. 1.
    e) Директивы 2000/31/ЕС;
    f) Директивы 2000/43/ЕС Совета ЕС от 29 июня 2000 г., имплементирующей принцип равного отношения между людьми безотносительно их расового и этнического происхождения <*>;
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 180, 19.7.2000, стр. 22.
    g) Директивы 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 4 апреля 2001 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС, касающихся применения качественной клинической практики при проведении клинических исследований медицинской продукции, предназначенной для использования людьми <*>;
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 121, 1.5.2001, стр. 34.
    h) Директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества относительно медицинской продукции, предназначенной для использования людьми <*>;
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67.
    i) Директивы 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 января 2003 г. об установлении стандартов качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческой крови и ее компонентов <*>;
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 33, 8.2.2003, стр. 30.
    j) Регламента (ЕС) 859/2003;
    k) Директивы 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности в отношении донорства, закупки, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческих тканей и клеток <*>;
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 102, 7.4.2004, стр. 48.
    l) Регламента (ЕС) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г., устанавливающего процедуры Сообщества по лицензированию медицинской продукции, предназначенной для использования в медицине и ветеринарии, и надзору за ней, и учреждающего Европейское агентство лекарственных средств <*>;
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 136, 30.4.2004, стр. 1.
    m) Регламента (ЕС) 883/2004 и Регламента (ЕС) 987/2009 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 сентября 2009 г., устанавливающего процедуру имплементации Регламента (ЕС) 883/2004 о координации систем социальной защиты <*>;
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 284, 30.10.2009, стр. 1.
    n) Директивы 2005/36/ЕС;
    o) Регламента (ЕС) 1082/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 5 июля 2006 г. о Европейском объединении по территориальному сотрудничеству (EGTC) <*>;
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 210, 31.7.2006, стр. 19.
    p) Регламента (ЕС) 1338/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о статистических данных Сообщества в области здравоохранения, охраны здоровья и безопасности <*>;
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 354, 31.12.2008, стр. 70.
    q) Регламента (ЕС) 593/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 17 июня 2008 г. о праве, применимом к договорным обязательствам (Рим I) <*> , Регламента (ЕС) 864/2007 Европейского парламента и Совета ЕС от 11 июля 2007 г. о праве, применимом к внедоговорным обязательствам (Рим II) <**>, и других нормах ЕС в области международного частного права, в частности, нормах о судебной юрисдикции и применимом законодательстве;
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 177, 4.7.2008, стр. 6.
    <**> ОЖ N L 199, 31.7.2007, стр. 40.
    r) Директивы 2010/53/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 7 июля 2010 г. о стандартах качества и безопасности в отношении человеческих органов, предназначенных для трансплантации <*>;
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 207, 6.8.2010, стр. 14.
    s) Регламента (ЕС) 1231/2010.
    Определения
    Для целей настоящей Директивы используются следующие определения:
    a) "медицинское обслуживание" - медицинские услуги, предоставляемые специалистами в области медицины пациентам для исследования, поддержания или восстановления здоровья, в том числе выдача медицинских рецептов, реализация медицинских предписаний и обеспечение медицинской продукцией и медицинскими аппаратами;
    b) "застрахованное лицо" -
    i) лица, включая членов их семей и их наследников, которые подпадают под действие статьи 2 Регламента (ЕС) 883/2004 и застрахованные в значении, указанном в статье 1 "c" указанного Регламента;
    и
    ii) граждане третьих стран, которые подпадают под действие Регламента (ЕС) 859/2003 и Регламента (ЕС) 1231/2010 и которые удовлетворяют требованиям законодательства государства-члена ЕС, которое является государством его принадлежности, для получения льгот;
    c) "государство-член ЕС, которое является государством принадлежности" -
    i) для лиц, указанных в пункте "b"i" , - государства-члены ЕС, уполномоченные давать предварительное разрешение застрахованному лицу на получение соответствующего лечения за пределами государства-члена ЕС, которое является государством проживания лица в соответствии с Регламентом (ЕС) 883/2004 и Регламентом (ЕС) 987/2009;
    ii) для лиц, указанных в пункте "b"ii" , - государства-члены ЕС, уполномоченные давать предварительное разрешение застрахованному лицу на получение соответствующего лечения на территории другого государства-члена ЕС в соответствии с Регламентом (ЕС) 859/2003 и Регламентом (ЕС) 1231/2010. Если ни одно из государств-членов ЕС не несет ответственность в соответствии с положениями указанных Регламентов, то государством-членом ЕС, которое является государством принадлежности пациента, считается государство-член ЕС, где лицо застраховано или имеет право на получение пособий по болезни в соответствии с законодательством этого государства-члена ЕС;
    d) "государство-член ЕС, на территории которого предоставляется медицинское обслуживание" - государство-член ЕС, на территории которого медицинское обслуживание фактически предоставляется пациенту. В отношении телемедицины считается, что медицинское обслуживание предоставляется на территории того государства-члена ЕС, где учреждена медицинская организация;
    e) "трансграничное медицинское обслуживание" - медицинское обслуживание, предоставляемое или предписанное на территории государства-члена ЕС, которое не является государством принадлежности пациента;
    f) "медицинский работник" - врач, медсестра общего профиля, зубной врач, акушерка или фармацевт в значении Директивы 2005/36/ЕС или иное лицо, осуществляющее на профессиональной основе деятельность в сфере здравоохранения, ограниченную регулируемыми профессиями в соответствии со статьей 3 (1) "a" Директивы 2005/36/ЕС, или иное лицо, которое считается медицинским работником в соответствии с законодательством государства-члена ЕС, на территории которого предоставляется медицинское обслуживание;
    g) "медицинская организация" - любое физическое или юридическое лицо или иное образование, на законных основаниях предоставляющее медицинское обслуживание на территории государства-члена ЕС;
    h) "пациент" - любое физическое лицо, желающее получить или получающее медицинское обслуживание на территории государства-члена ЕС;
    i) "медицинская продукция" - медицинская продукция, определяемая в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС;
    j) "медицинский аппарат" - медицинский аппарат, определенный в соответствии с Директивой 90/385/ЕЭС, Директивой 93/42/ЕЭС и Директивой 98/79/ЕС;
    k) "медицинский рецепт" - рецепт на получение медицинской продукции или медицинского аппарата, выданный лицом, являющимся членом регулируемой медицинской организации в значении статьи 3 (1) "a" Директивы 2005/36/ЕС, обладающий правом на это на территории государства-члена ЕС, где такой рецепт выдается;
    l) "технологии в области здравоохранения" - медицинская продукция, медицинские аппараты или медицинские или хирургические процедуры, а также меры профилактики, диагностики или лечения заболеваний, применяемые в здравоохранении;
    m) "история болезни" - все документы, содержащие данные, анализы и иную информацию о состоянии пациента и клинических испытаниях, проведенных в ходе предоставления медицинского обслуживания.

  2. Глава II.Обязанности государств-членов ЕС в области трансграничного медицинского обслуживания

    3. Обязанности государств-членов ЕС, на территории которых
    предоставляется медицинское обслуживание
    1.С учетом действия принципов универсальности, доступа к качественному медицинскому обслуживанию, справедливости и солидарности трансграничное медицинское обслуживание должно осуществляться в соответствии:
    a) с законодательством государства-члена ЕС, на территории которого предоставляется медицинское обслуживание;
    b) со стандартами и руководящими принципами качества и безопасности, установленными государством-членом ЕС, на территории которого предоставляется медицинское обслуживание;
    и
    c) с законодательством ЕС о стандартах безопасности.
    2.Государство-член ЕС, на территории которого предоставляется медицинское обслуживание, должно обеспечить следующее:
    a) пациенты должны по запросу получать от национальных контактных центров, указанных в статье 6 , соответствующую информацию о стандартах и руководящих принципах, упоминаемых в статье 6 (1) "b" , включая положения о контроле и проверке медицинских организаций, а также информацию о том, какие медицинские организации применяют эти стандарты и руководящие принципы, и информацию о доступности больниц для лиц с ограниченными возможностями;
    b) медицинские организации должны предоставлять соответствующую информацию, чтобы помочь отдельным пациентам сделать осознанный выбор относительно методов лечения, исходя из доступности, качества и безопасности медицинского обслуживания, которое они предоставляют на территории государства-члена ЕС; кроме того, медицинские организации должны в доступной для пациентов форме предоставлять счета и информацию о ценах, а также информацию об их авторизации и регистрации, о медицинском страховании, которое ими охватывается, или иных средствах индивидуальной и коллективной защиты, учитывая их профессиональную ответственность. Если медицинские организации уже предоставляют соответствующую информацию по этим вопросам пациентам, проживающим в государстве-члене ЕС, на территории которого предоставляется медицинское обслуживание, положения настоящей Директивы не требуют от медицинских организаций предоставления более подробной информации пациентам из других государств-членов ЕС;
    c) существование прозрачных процедур и механизмов подачи жалоб пациентами, что позволит им добиваться возмещения ущерба, полученного при получении ими медицинского обслуживания, в соответствии с законодательством государства-члена ЕС, на территории которого предоставляется медицинское обслуживание;
    d) наличие систем страхования профессиональной ответственности или гарантий, либо иных аналогичных механизмов, эквивалентных или схожих по существу с точки зрения цели, которые бы соответствовали характеру и степени риска в отношении медицинского обслуживания, предоставляемого на территории государства-члена ЕС;
    e) фундаментальное право на неприкосновенность частной жизни в связи с обработкой персональных данных должно быть защищено посредством национальных мер, имплементирующих положения Союза о защите персональных данных, в частности, Директивы 95/46/ЕС и Директивы 2002/58/ЕС;
    f) в целях обеспечения непрерывности лечения пациенты, получающие медицинское обслуживание, имеют право на получение истории болезни на бумажном или электронном носителе и право на доступ, по крайней мере, к копиям этой документации в соответствии и с учетом национальных мер, имплементирующих положения Союза о защите персональных данных, в частности, Директивы 95/46/ЕС и Директивы 2002/58/ЕС.
    3.На пациентов из других государств-членов ЕС распространяется принцип недискриминации по признаку национальности.
    Указанное не влияет на возможность государства-члена ЕС, на территории которого предоставляется медицинское обслуживание, принимать меры по обеспечению доступа к лечению, направленные на выполнение его основной обязанности по обеспечению достаточного и постоянного доступа к медицинскому обслуживанию на национальной территории, если принятие таких мер оправдано преобладающим общественным интересом, например, разработкой требований, направленных на обеспечение достаточного и постоянного доступа к оптимальному высококачественному медицинскому обслуживанию в государстве-члене ЕС, или мер, связанных с необходимостью контроля расходов и, насколько это возможно, предотвращения нерационального использования финансовых, технических и человеческих ресурсов. Такие меры должны быть ограничены только теми, которые являются необходимыми и соразмерными, они не могут являться средством дискриминации и должны быть объявлены заранее.
    4.На своей национальной территории государства-члены ЕС должны обеспечить применение медицинскими организациями одинаковых ставок оплаты медицинских услуг для пациентов из других государств-членов ЕС и для местных пациентов при аналогичных медицинских ситуациях, либо обеспечить применение для пациентов из других государств-членов ЕС цен, рассчитанных в соответствии с объективными, недискриминационными критериями, если отсутствуют аналогичные ситуации.
    Настоящий параграф должен применяться без ущерба действию национального законодательства, в соответствии с которым медицинские организации имеют право устанавливать свои цены при условии, что они не направлены на дискриминацию пациентов из других государств-членов ЕС.
    5.Настоящая Директива не влияет на законодательные и регламентарные положения государств-членов ЕС относительно использования языка. Государства-члены ЕС могут установить, что предоставление информации происходит на других языках, не являющихся официальными языками этих государств-членов ЕС.
    Обязанности государств-членов ЕС, которые являются
    государствами принадлежности пациентов
    Государство-член ЕС, которое является государством принадлежности пациента, должно обеспечить следующее:
    a) должно производиться возмещение расходов на медицинское обслуживание в соответствии с главой III ;
    b) в государстве-члене ЕС должны существовать механизмы предоставления по запросу пациентов информации об их правах, связанных с получением трансграничного медицинского обслуживания, в частности, об условиях возмещения в соответствии со статьей 7 (6) , порядке реализации прав на обжалование и возмещение в соответствии со статьей 9 , если пациенты считают, что их права были нарушены. Применительно к информации о трансграничном медицинском обслуживании должно существовать четкое разграничение прав, которые предоставляются пациентам в соответствии с настоящей Директивой, и прав, вытекающих из Регламента (ЕС) 883/2004;
    c) в тех случаях, когда пациенту было предоставлено трансграничное медицинское обслуживание и он нуждается в дальнейшей медицинской помощи, такая медицинская помощь должна быть доступна ему, как если бы она оказывалась на территории этого государства-члена ЕС;
    d) пациенты, желающие получить или получающие трансграничное медицинское обслуживание, должны иметь удаленный доступ к своей истории болезни или по крайней мере копиям таких документов в соответствии и с учетом национальных мер, имплементирующих положения законодательства Союза о защите персональных данных, в частности, Директивы 95/46/ЕС и Директивы 2002/58/ЕС.
    Национальные контактные центры по вопросам
    трансграничного медицинского обслуживания
    1.Каждое государство-член ЕС должно создать не менее одного национального контактного центра по вопросам трансграничного медицинского обслуживания и сообщить их наименования и иные контактные данные Европейской комиссии. Европейская комиссия и государства-члены ЕС должны предоставить эту информацию населению. Государства-члены ЕС должны обеспечить проведение национальными контактными центрами консультаций с пациентами, медицинскими организациями и учреждениями здравоохранения.
    2.Национальные контактные центры должны содействовать обмену информацией в соответствии с параграфом 3, сотрудничать между собой и с Европейской комиссией. По запросу национальные контактные центры предоставляют данные, полученные от национальных контактных центров в других государствах-членах ЕС.
    3.В целях осуществления пациентами своих прав в сфере трансграничного медицинского обслуживания национальные контактные центры на территории государства-члена ЕС, где предоставляется медицинское обслуживание, должны предоставить пациентам информацию о медицинских организациях, в том числе по запросу информацию о конкретных правах организаций по предоставлению услуг или о каких-либо ограничениях на ведение их деятельности, а также информацию, указанную в статье 4 (2) "a" , кроме того, информацию о правах пациентов, о порядке подачи жалоб и механизмах защиты в соответствии с законодательством этого государства-члена ЕС, а также информацию о юридических и административных процедурах разрешения споров, в том числе при наличии ущерба, причиненного трансграничным медицинским обслуживанием.
    4.Национальные контактные центры на территории государства-члена ЕС, которое является государством принадлежности пациента, должны предоставлять пациентам и медицинским работникам информацию, указанную в статье 5 "b" .
    5.Информация, указанная в настоящей статье, должна быть легкодоступной, в том числе с помощью электронных средств и в форме, приемлемой для людей с ограниченными возможностями.

  3. Глава III.Возмещение расходов на трансграничное медицинское обслуживание

    4. Общие принципы возмещения расходов
    1.Без ущерба действию положений Регламента (ЕС) 883/2004 и с учетом положений статей 8 и 9 государство-член ЕС, которое является государством принадлежности пациента, должно обеспечить возмещение расходов, понесенных застрахованным лицом, которому предоставляется трансграничное медицинское обслуживание, если такое медицинское обслуживание относится к соответствующему перечню льгот, на которые застрахованное лицо имеет право в государстве-члене ЕС, которое является государством принадлежности пациента.
    2.При этом существуют исключения из параграфа 1 :
    a) если государство-член ЕС входит в перечень государств, перечисленных в приложении IV к Регламенту (ЕС) 883/2004, и в соответствии с этим Регламентом признало право на пособия по болезни для пенсионеров и членов их семей, которые проживают в другом государстве-члене ЕС, то государство-член ЕС должно предоставить им медицинское обслуживание в соответствии с настоящей Директивой за счет собственных средств, если они пребывают на территории этого государства-члена ЕС в соответствии с его законодательством, равно как если бы эти лица проживали на территории государства-члена ЕС, указанного в этом приложении;
    b) если медицинское обслуживание предоставляется в соответствии с настоящей Директивой, для него не требуется предварительное разрешение в соответствии с главой 1 раздела III Регламента (ЕС) 883/2004 и такое обслуживание предоставляется в государстве-члене ЕС, которое в соответствии с указанным Регламентом и Регламентом (ЕС) 987/2009 в конечном счете несет ответственность за возмещение расходов, то такие расходы покрываются этим государством-членом ЕС. Покрытие расходов государством-членом ЕС может производиться в соответствии с положениями, условиями и критериями правомерности и регламентарными и административными положениями при условии, что они соответствуют Договору.
    3.Государство-член ЕС, которое является государством принадлежности пациента, определяет, в отношении медицинского обслуживания какого уровня - местного, регионального или национального - у пациента появляется право на возмещение расходов и в каком объеме осуществляется такое возмещение, независимо от того, где предоставляется медицинское обслуживание.
    4.Расходы на трансграничное медицинское обслуживание возмещаются непосредственно государствами-членами ЕС в пределах сумм, которые могут быть возмещены государствами-членами ЕС, которые являются государствами принадлежности пациентов, если бы медицинское обслуживание было представлено на его территории без превышения фактической стоимости медицинского обслуживания.
    Даже если расходы на трансграничное медицинское обслуживание превышают расходы, которые могли бы быть возмещены, если бы медицинское обслуживание предоставлялось на территории государства-члена ЕС, которое является государством принадлежности пациента, это государство может принять решение о возмещении расходов в полном объеме.
    В соответствии с национальным законодательством и при условии, что имеются подтверждающие наличие расходов документы, государство-член ЕС может принять решение о возмещении сопутствующих расходов, таких как расходы на проживание, транспортные расходы, или дополнительные расходы, которые могут быть понесены лицами с ограниченными возможностями при получении ими медицинского обслуживания.
    5.Государства-члены ЕС могут устанавливать положения в соответствии с Договором, направленные на обеспечение предоставления пациентам, получающим трансграничное медицинское обслуживание, тех же прав, которые были бы у них, если бы они получали аналогичное медицинское обслуживание на территории государства-члена ЕС, которое является государством принадлежности этого пациента.
    6.Исходя из целей параграфа 4 настоящей статьи , в государствах-членах ЕС должны существовать прозрачные механизмы расчета расходов на трансграничное медицинское обслуживание, подлежащие возмещению государством-членом ЕС, которое является государством принадлежности пациента. Такие механизмы должны быть основаны на заранее известных объективных, недискриминационных критериях и применяться на соответствующем (местном, региональном или национальном) административном уровне.
    7.Государство-член ЕС, которое является государством принадлежности пациента, может требовать от пациентов, которым может быть произведено возмещение расходов на медицинское обслуживание, в том числе расходов на телемедицину, соблюдения тех же положений, условий и критериев правомерности и регламентарных и административных положений, действующих на локальном, региональном или национальном уровне, которые бы применялись в случае предоставления медицинского обслуживания на территории этого государства-члена ЕС. Такие меры могут включать проверку медицинских работников или медицинских учреждений, оказывающих услуги в рамках существующей системы социальной защиты и национальной системы здравоохранения государства-члена ЕС, которое является государством принадлежности пациента, таких как терапевтов или врачей, оказывающих первую медицинскую помощь, за которыми закреплен пациент, если это необходимо для установления наличия у пациента права на получение медицинского обслуживания. Однако условия, критерии правомерности и регламентарные и административные положения согласно настоящему параграфу не могут носить дискриминационный характер или служить препятствием для свободного передвижения пациентов, услуг или товаров, если только это объективно не оправдано установленными требованиями, направленными на обеспечение достаточного и постоянного доступа к оптимальному высококачественному медицинскому обслуживанию в государстве-члене ЕС, или мер, связанных с необходимостью контроля расходов и, насколько это возможно, предотвращения нерационального использования финансовых, технических и человеческих ресурсов.
    8.За исключением случаев, указанных в статье 8 настоящей Директивы, государство-член ЕС, которое является государством принадлежности пациента, не производит возмещение расходов на трансграничное медицинское обслуживание.
    9.Государство-член ЕС, которое является государством принадлежности пациента, может ограничить применение правил о возмещении расходов на трансграничное медицинское обслуживание, если это оправдано преобладающим общественным интересом, например, разработкой требований, направленных на обеспечение достаточного и постоянного доступа к оптимальному высококачественному медицинскому обслуживанию в государстве-члене ЕС, или мер, связанных с необходимостью контроля расходов и, насколько это возможно, предотвращения нерационального использования финансовых, технических и человеческих ресурсов.
    10.Без ущерба действию положений параграфа 9 государства-члены ЕС должны обеспечить возмещение расходов на медицинское обслуживание, которое было предоставлено по предварительному разрешению, в соответствии с таким разрешением.
    11.Решение ограничить применение настоящей статьи в соответствии с параграфом 9 должно приниматься в пределах того, что является необходимым и соразмерным, и не может являться средством дискриминации или необоснованным препятствием для свободы движения товаров, лиц и услуг. Государства-члены ЕС должны ставить Европейскую комиссию в известность о любых принимаемых решениях об ограничении возмещения по основаниям, указанным в параграфе 9 настоящей статьи .
    Медицинское обслуживание, на которое может распространяться