Международный договор
Директива от 27 октября 1998 года № 98/79/ЕС

О медицинском оборудовании, предназначенном для диагностики in vitro [рус., англ.]

Принята
Европейским парламентом
27 октября 1998 года,
Советом Европейского Союза
27 октября 1998 года

    --------------------------------
    <*> Перевод Бугаевой А.С.
    <**> Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices. Опубликована в Официальном журнале Европейских сообществ N L 331 от 7 декабря 1998 года, стр. 1.


    Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
    руководствуясь Договором, устанавливающим Европейское экономическое сообщество, и, в частности, статьей 100 "a" этого Договора,
    руководствуясь предложением Комиссии Европейского Союза <*>,

    --------------------------------
    <*> Официальный журнал Европейских сообществ N C 172, от 07.07.1995, стр. 21; Официальный журнал Европейских сообществ N C 87, от 18.03.1997, стр. 9.


    руководствуясь мнением Экономического и Социального Комитета <*>,

    --------------------------------
    <*> Официальный журнал Европейских сообществ N C 18, от 22.01.1996, стр. 12.


    действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 189 "b" Договора, устанавливающего Европейское экономическое сообщество <*>,

    --------------------------------
    <*> Мнение Европейского парламента от 12 марта 1996 года (Официальный журнал Европейских сообществ N C 96, от 01.04.1996, стр. 31), Общая позиция Совета от 23 марта 1998 года (Официальный журнал Европейских сообществ N C 178, от 10.06.1998, стр. 7) и Решение Европейского парламента от 18 июня 1998 года (Официальный журнал Европейских сообществ N C 210, от 06.07.1998). Решение Совета Европейского Союза от 5 октября 1998 года.


    1) Поскольку меры должны быть приняты для беспрепятственного функционирования внутреннего рынка; поскольку внутренний рынок является пространством без внутренних границ, в котором гарантируется свободное передвижение товаров, лиц, услуг и капитала;
    2) Поскольку содержание и сфера применения действующих в государствах-членах Европейского Союза законодательных актов, регламентов и административных положений, касающихся безопасности, защиты здоровья и эксплуатационных характеристик, медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, а также процедуры его легализации, различны; поскольку такие несоответствия создают препятствия для торговли внутри Европейского сообщества, и поскольку необходимость установить гармонизированные правила была подтверждена сравнительным анализом национального законодательства, выполненным по поручению Комиссии;
    3) Поскольку гармонизация положений национального законодательства является единственным средством по устранению таких барьеров для свободной торговли и по предотвращению возникновения новых барьеров; поскольку данная цель не может быть достигнута в достаточной мере в ходе использования других средств государствами-членами Европейского Союза по отдельности; поскольку данная Директива устанавливает только те требования, которые необходимы и достаточны для того, чтобы гарантировать, в соответствии с наилучшими условиями безопасности, свободное передвижение медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, к которому они применяются;
    4) Поскольку гармонизированные положения должны отличаться от мер, принятых государствами-членами Европейского Союза, с целью управления финансированием программ общественного здравоохранения и медицинского страхования, прямо или косвенно относящихся к такому оборудованию; поскольку, таким образом, гармонизированные положения не отражаются на возможности государств-членов Европейского Союза вводить в действие указанные выше меры, при условии, что они соответствуют праву Сообщества;
    5) Поскольку медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro, должно обеспечивать пациентам, потребителям и третьим лицам высокий уровень здравоохранения и достигать такого уровня производительности, который изначально приписывается ему производителем; поскольку, таким образом, установление или улучшение уровня здравоохранения, достигнутого в государствах-членах Европейского Союза, является одной из главных целей данной Директивы;
    6) Поскольку в соответствии с принципами, установленными в Решении Совета от 7 мая 1985 года относительно создания нового подхода к процедурам технической гармонизации и стандартизации <*>, правила, касающиеся разработки, производства и упаковки соответствующего оборудования, должны быть разграничены с положениями, требуемыми для того, чтобы соответствовать существенным условиям; поскольку такие правила являются существенными, данные требования должны заменить корреспондирующие им национальные положения; поскольку существенные требования, включая требования с целью сведения к минимуму и сокращения рисков, должны применяться с осторожностью, принимая во внимание технологию и практику, существующие во время разработки, а также технические и экономические соображения, совместимые с высоким уровнем здравоохранения и обеспечения безопасности;

    --------------------------------
    <*> Официальный журнал Европейских сообществ N C 136, от 04.06.1985, стр. 1.


    7) Поскольку большая часть медицинского оборудования подпадает под регулирование Директивы Совета 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 года о сближении законодательных актов, относящихся к активному имплантируемому медицинскому оборудованию <*>, и Директивы Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года о медицинском оборудовании <**>, за исключением медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro; поскольку данная Директива стремится расширить процесс гармонизации в отношении медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, и поскольку, в интересах унификации правовых норм Сообщества, данная Директива базируется в основном на положениях указанных двух Директив;

    --------------------------------
    <*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 189, от 20.07.1990, стр. 17. С изменениями, внесенными Директивой 93/68/ ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ N L 220, от 30.08.1993, стр. 1).
    <**> Официальный журнал Европейских сообществ N L 169, от 12.07.1993, стр. 1.


    8) Поскольку инструменты, аппараты, оборудование, материалы или другие изделия, включая программное оборудование, которые предназначены для использования в исследовательских целях, без какой-либо медицинской цели, не считаются оборудованием, предназначенным для оценки производительности;
    9) Поскольку, хотя и сертифицированные на международном уровне эталоны и материалы, используемые для процедур внешней оценки качества, не подпадают под действие данной Директивы, измерительные и контрольные материалы, необходимые потребителю для того, чтобы установить или проверить эксплуатационные характеристики оборудования, являются медицинским оборудованием, предназначенным для диагностики in vitro;
    10) Поскольку, учитывая принцип субсидиарности, реагенты, которые производятся в лабораториях при медицинских учреждениях для использования в данной окружающей среде, и которые не подлежат коммерческим операциям купли-продажи, не подпадают под регулирование данной Директивы;
    11) Поскольку, тем не менее, оборудование, которое производится и предназначается для использования в профессиональных и коммерческих целях, для проведения медицинского анализа, но не выпускается в продажу, подпадает под регулирование данной Директивы;
    12) Поскольку механическое лабораторное оборудование, особенно разработанное для диагностического исследования in vitro, подпадает под сферу применения данной Директивы, и поскольку, таким образом, для того, чтобы гармонизировать соответствующие директивы, Директива 98/37/ЕС Европейского парламента и совета от 22 июня 1998 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящихся к механическому оборудованию <*>, должна быть должным образом дополнена с целью приведения ее в соответствие с данной Директивой;

    --------------------------------
    <*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 207, от 23.07.1998, стр. 1.


    13) Поскольку данная Директива должна включать требования, относящиеся к разработке и производству оборудования, производящего ионизирующее излучение (радиацию); поскольку данная Директива не затрагивает применения Директивы Совета 96/29/Евратом от 13 мая 1996 года, устанавливающей основные стандарты безопасности для защиты здоровья работников и общества от опасностей, возникающих вследствие ионизирующего излучения <*>;

    --------------------------------
    <*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 159, от 29.06.1996, стр. 1.


    14) Поскольку вследствие того, что аспекты электромагнитной совместимости составляют неотъемлемую часть существенных требований данной Директивы, не применяется Директива Совета 89/336/ЕЭС от 2 мая 1989 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящихся к электромагнитной совместимости;
    15) Поскольку для того, чтобы облегчить задачу по приведению в соответствие с существенными требованиями, а также для того, чтобы сделать возможной проверку данного соответствия, желательно иметь гармонизированные стандарты, относящиеся к предотвращению рисков, связанных с разработкой, производством и упаковкой медицинского оборудования; поскольку такие гармонизированные стандарты составляются частноправовыми организациями, и должны сохранять характер норм мягкого права <*>; поскольку, с этой целью, Европейский комитет по стандартизации (CEN) и Европейский комитет по электротехнической стандартизации (Cenelec) признаны компетентными органами по принятию гармонизированных стандартов в соответствии с общими принципами взаимодействия между Комиссией и этими двумя органами, подписанными 13 ноября 1984 года;

    --------------------------------
    <*> Т.е. необязательных для применения норм - прим. перев.


    16) Поскольку для целей этой Директивы гармонизированным стандартом является техническая спецификация (европейский стандарт или гармонизированный документ), принятая по поручению Европейской комиссии одним из этих органов или ими совместно, в соответствии с Директивой Европейского парламента 98/34/ЕС от 22 июня 1998 года, устанавливающей процедуру предоставления информации в сфере технических стандартов и регламентов <*>, а также соответствующая указанным выше общим руководящим положениям;

    --------------------------------
    <*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 204, от 21.07.1998, стр. 37. С изменениями, внесенными Директивой 98/48/ЕС (Официальный журнал Европейских сообществ N L 217, от 05.08.1998, стр. 18).


    17) Поскольку, в качестве исключения из общих принципов, составление общих технических спецификаций учитывает текущую практику, сложившуюся в некоторых государствах-членах Европейского Союза, в соответствии с чем, в отношении избранного оборудования, в основном используемого для определения безопасности кровоснабжения и донорского органа, такие спецификации принимаются органами государственной власти; поскольку допустимо, чтобы эти конкретные спецификации были заменены общими техническими спецификациями; поскольку эти общие спецификации могут использоваться для определения эксплуатационных качеств и для их повторной оценки;
    18) Поскольку научные консультанты от разных заинтересованных сторон могут быть вовлечены в составление общих технических спецификаций и в исследование других особенных или общих вопросов;
    19) Поскольку производство медицинского оборудования, будучи объектом регулирования данной Директивы, также включает его упаковку постольку, поскольку такая упаковка относится к безопасности и аспектам производительности такого оборудования;
    20) Поскольку определенное оборудование имеет ограниченный срок использования вследствие ухудшения его эксплуатационных качеств по прошествии времени, которое относится, например, к ухудшению его физических или химических свойств, включая стерильность или целостность его упаковки; поскольку производитель должен определять и указывать период, в течение которого оборудование будет служить в соответствии со своим предназначением; поскольку на этикетке должна быть указана дата, до которой оборудование или один из его компонентов, может быть использовано с полной безопасностью;
    21) Поскольку в Решении Совета 93/465/ЕЭС от 22 июня 1993 года, касающемся модулей для конкретных этапов процедур оценки соответствия и правил по нанесению и использованию маркировки соответствия "СЕ", принятой в Европейском сообществе, которая предназначена для использования в директивах о технической гармонизации <*>, Совет установил гармонизированные процедуры оценки соответствия; поскольку детальные положения, добавленные к этим модулям, проверяются сущностью контроля, требуемого для медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, а также необходимостью соответствия Директивам 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС;

    --------------------------------
    <*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 220, от 30.08.1993, стр. 23.


    22) Поскольку необходимо и существенно для целей процедур оценки соответствия сгруппировать медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro, в два основных класса продукта; поскольку ввиду того, что подавляющее большинство экземпляров такого оборудования не представляет прямой угрозы пациентам, и используется компетентными профессионально подготовленными специалистами, и полученные результаты зачастую могут быть подтверждены другими средствами, процедуры оценки соответствия могут выполняться, по общему правилу, под единоличную ответственность производителя; поскольку, принимая во внимание существующие национальные положения и уведомления, полученные в ходе осуществления процедуры, установленной в Директиве 98/34/ЕС, вмешательство уполномоченных органов необходимо только для определенного оборудования, надлежащее функционирование которого необходимо для медицинской практики и неисправность которого может повлечь серьезную опасность для здоровья;
    23) Поскольку среди медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, для которого требуется вмешательство уполномоченного органа, группы продуктов, используемые при переливании крови и предохранения от СПИДа и определенных типов гепатита, требуют оценки соответствия, гарантирующей в отношении разработки и производства оптимальный уровень безопасности и надежности;
    24) Поскольку список медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, подлежащего оценке соответствия третьей стороной, требует обновления, принимая во внимание технологический прогресс, а также усовершенствования, произведенные в сфере здравоохранения; поскольку подобные мероприятия по обновлению должны предприниматься в соответствии с процедурой III "a", которая установлена в Решении Совета 87/373/ЕЭС от 23 июля 1987 года, учреждающем процедуры для осуществления полномочий по введению в действие, налагаемых на Комиссию <*>;

    --------------------------------
    <*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 197, от 18.07.1987, стр. 33.


    25) Поскольку соглашение modus vivendi <*> между Европейским парламентом, Советом Европейского Союза и Европейской комиссией, касающееся мер по имплементации нормативных актов, принятых в соответствии с процедурой, установленной в статье 189 "b" Договора, устанавливающего Европейское сообщество, было достигнуто 20 декабря 1994 года <**>;

    --------------------------------
    <*> Modus vivendi - временное соглашение. - Прим. перев.
    <**> Официальный журнал Европейских сообществ N C 102, от 04.04.1996, стр. 1.


    26) Поскольку медицинское оборудование должно, по общему правилу, носить маркировку "СЕ", указывающую на соответствие этого оборудования положениям данной Директивы, для того, чтобы было возможно свободное передвижение этого оборудования внутри Сообщества и введение в эксплуатацию в соответствии с его предназначением;
    27) Поскольку производители будут иметь возможность, если требуется вмешательство уполномоченного органа, выбирать из списка органов, публикуемого Европейской комиссией; поскольку, хотя на государства-члены Европейского Союза не налагается обязанность назначать эти органы, государства должны гарантировать, что назначенные органы, будучи уполномоченными органами, соответствуют критериям оценки, установленным в данной Директиве;
    28) Поскольку глава и служебный персонал уполномоченного органа не должны, сами по себе или при помощи посредника, иметь какой-либо интерес в отношении организаций (учреждений), подпадающих под оценку и проверку, которые могут подвергнуть риску их независимость;
    29) Поскольку компетентные органы власти, ответственные за наблюдение за рынком, должны иметь возможность, особенно в чрезвычайных ситуациях, связаться с производителем или его уполномоченным представителем, учрежденным в Европейском сообществе, для того, чтобы предпринять любые защитные меры, необходимость которых должна быть доказана; поскольку взаимодействие и обмен информацией между государствами-членами Европейского Союза необходимы для того, чтобы унифицировать применение данной Директивы, в частности, для целей надзора за рынком; поскольку с этой целью необходимо создать и осуществлять управление базой данных, содержащей сведения о производителях оборудования и их уполномоченных представителях, об оборудовании, выпущенном в продажу, о выданных, временно приостановленных или отмененных свидетельствах и о процедуре предупреждений; поскольку система сообщения о неблагоприятном происшествии (процедура предупреждений) устанавливает полезный инструмент для надзора за рынком, включая эксплуатационные характеристики оборудования; поскольку информация, полученная в ходе осуществления процедуры бдительности, а также из процедур внешней оценки качества, полезна для вынесения решений относительно классификации оборудования;
    30) Поскольку необходимо, чтобы производители сообщали информацию компетентным органам власти при выпуске в продажу "нового оборудования" в отношении как используемой технологии, так и веществ, которые должны быть проанализированы, или других параметров; поскольку является правдой, в частности, то, что оборудование для ДНК-зондирования (известное как микрочипы), используемого при генетической проверке, обладает высокой плотностью;
    31) Поскольку в случае, когда государство-член Европейского Союза считает, что в отношении данного оборудования или группы оборудования, для того, чтобы защитить здоровье и обеспечить безопасность и/или гарантировать соответствие императивным нормам о здравоохранении, в соответствии со статьей 36 Договора, учреждающего Европейское сообщество, необходимо запретить или ограничить его доступность или подчинить его специальным условиям, оно может принять любые переходные мероприятия, которые необходимы и должным образом обоснованы; поскольку в таких случаях Европейская комиссия консультирует заинтересованные стороны и государства-члены Европейского Союза и, если национальные мероприятия обоснованны, принимает необходимые меры на уровне Сообщества в соответствии с процедурой III "a", которая установлена в Решении 87/373/ЕЭС;
    32) Поскольку данная Директива регулирует медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro, произведенное из тканей, клеток или веществ человеческого происхождения; поскольку данная Директива не касается другого медицинского оборудования, при производстве которого используются вещества человеческого происхождения; поскольку, таким образом, работа должна будет продолжаться в связи с этим для того, чтобы издать законодательные акты на уровне Европейского сообщества настолько скоро, насколько это возможно;
    33) Поскольку, принимая во внимание необходимость защиты целостности человека в ходе взятия образцов, сбора и использования веществ, полученных из человеческого тела, необходимо применять принципы, установленные в Конвенции Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в отношении применения биологии и медицины; поскольку, более того, положения национального права, касающиеся этических норм, продолжают применяться;
    34) Поскольку в интересах полного соответствия между директивами о медицинском оборудовании, некоторые из положений данной Директивы должны быть инкорпорированы в Директиву 93/42/ЕЭС, которая требует соответствующего дополнения;
    35) Поскольку необходимо составить настолько быстро, насколько это возможно, законодательные акты, которые отсутствуют, касающиеся медицинского оборудования, при производстве которого используются вещества человеческого происхождения,
    приняли данную Директиву:
    1.Данная Директива должна применяться к медицинскому оборудованию, предназначенному для диагностики in vitro, и его принадлежностям. Для целей данной Директивы принадлежности к медицинскому оборудованию сами по себе также должны рассматриваться как медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro. Как медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro, так и его принадлежности, должны обозначаться в дальнейшем как оборудование.
    2.Для целей данной Директивы должны применяться следующие определения:
    a) термин "медицинское оборудование" означает любой инструмент, аппарат, устройство, материал или другое оборудование, используемое самостоятельно или в комбинации, включая программное обеспечение, необходимое для надлежащего применения оборудования, предназначенное производителем для использования для людей в целях:
    - диагностики, предотвращения, наблюдения, лечения или облегчения течения болезни,
    - диагностики, наблюдения, лечения, облегчения состояния или реабилитации в связи с травмой или увечьем,
    - исследования, замещения или видоизменения анатомического строения или физиологического процесса,
    - контроля процесса зачатия,
    и которое не достигает прямо предписанного основного эффекта внутри человеческого тела или на его поверхности посредством фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которое в ходе своего функционирования должно сопровождаться вспомогательным действием таких средств;
    b) термин "медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro" означает любое медицинское оборудование, которое является реагентом, продуктом реагента, измерительным оборудованием, контрольным материалом, комплектом, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в комбинации, предназначенное производителем для использования in vitro в целях проверки образцов, включая донорские образцы крови или ткани, извлекаемые из человеческого тела исключительно или главным образом в целях предоставления информации:
    - касающейся физиологического или патологического состояния, или
    - касающейся врожденного порока развития, или
    - для того, чтобы определить безопасность и совместимость с потенциальным реципиентом, или
    - для того, чтобы отследить предпринимаемые терапевтические меры.
    Контейнер с образцами является медицинским оборудованием для диагностики in vitro. Термин "контейнер с образцами" - это такое оборудование, находящееся в вакуумной или в обычной упаковке, которое специально предназначено производителем для первичной защиты и сохранения образцов, взятых из человеческого тела в целях проведения медицинского диагностического исследования in vitro.
    Оборудование, используемое в целях общих лабораторных исследований, не считается медицинским оборудованием, предназначенным для диагностики in vitro, если такое оборудование, принимая во внимание его характеристики, не предназначено производителем специально для проведения медицинского диагностического исследования in vitro;
    c) термин "принадлежность к медицинскому оборудованию" означает изделие, которое, хотя и не является медицинским оборудованием для диагностики in vitro, специально предназначенное производителем для использования вместе с медицинским оборудованием, для того, чтобы оно могло использоваться в соответствии со своим предназначением, подразумеваемым производителем.
    Для целей выработки данной дефиниции, инвазивное оборудование для отбора проб или то оборудование, которое прямо применяется к человеческому телу для целей получения образцов физиологической жидкости для анализа, в значении Директивы 93/42/ЕЭС, не должны считаться принадлежностями к медицинскому оборудованию, предназначенному для диагностики in vitro;
    d) термин "оборудование, предназначенное для самопроверки" означает любое оборудование, предназначенное его производителем для использования непрофессионалами в домашних условиях;
    e) термин "оборудование для оценки технических характеристик" означает любое оборудование, предназначенное производителем для одного или нескольких исследований технических характеристик в лабораториях для медицинского анализа или в других соответствующих условиях вне своего собственного помещения;
    f) термин "производитель" означает физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку оборудования до того, как оно будет выпущено в продажу под своим собственным наименованием, вне зависимости от того, выполняются ли эти действия данным лицом самостоятельно или третьей стороной по его поручению.
    Обязательства, которые в соответствии с данной Директивой должны налагаться на производителей, также должны быть применены в отношении физического или юридического лица, которое собирает, пакует, обрабатывает, полностью модернизирует и/или маркирует один или несколько экземпляров готового оборудования и/или определяет его прямое назначение как медицинского оборудования, в связи с намерением выпустить его в продажу под собственным наименованием. Данный подпункт не применяется к лицу, которое, хотя и не подпадает под определение производителя, данное в первом подпункте, но, тем не менее, собирает или применяет оборудование, уже выпущенное в продажу, по его прямому назначению для конкретного пациента;
    g) термин "полномочный представитель" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Сообществе, которое действует, будучи прямо назначено производителем, и к которому могут быть адресованы обращения властей или органов в Сообществе вместо производителя, в соответствии с обязательствами последнего, вытекающими из данной Директивы;
    h) термин "прямое назначение" означает такое использование оборудования, для которого оно предназначено согласно информации, представленной производителем на этикетке, в инструкции к оборудованию и/или в рекламных материалах;
    i) термин "выпуск в продажу" означает первичное предоставление оборудования, за вознаграждение или безвозмездно, не предназначенного для оценки технических характеристик, с намерением распространения и/или применения на рынке Сообщества, вне зависимости от того, является ли оно новым или полностью модернизированным;
    j) термин "введение в эксплуатацию" означает стадию, на которой оборудование становится доступным конечному потребителю в качестве готового для применения на рынке Сообщества в первый раз и по его прямому назначению.
    3.Для целей данной Директивы измерительные и контрольные материалы применяются к любому веществу, материалу или изделию в соответствии с предназначением, определенным производителем, либо для того, чтобы установить отношения по измерению, либо для того, чтобы проверить производительные характеристики оборудования в сочетании с предназначением этого оборудования.
    4.Для целей данной Директивы взятие, сбор и использование тканей, клеток и веществ человеческого происхождения должны регулироваться, в отношении этики, принципами, установленными в Конвенции Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в отношении применения биологии и медицины, а также любыми положениями национального законодательства государств-членов Европейского Союза, касающимися этих процедур.
    5.Данная Директива не должна применяться к оборудованию, произведенному и используемому только в том же самом медицинском учреждении и на предприятиях, где производится это оборудование, или используемому на предприятиях в непосредственной близости без транспортирования другому юридическому лицу. Данное положение не затрагивает право государств-членов Европейского Союза подчинять данные действия соответствующим защитным требованиям.
    6.Данная Директива не затрагивает положений национального законодательства, которые предусматривают получение оборудования в соответствии с медицинскими предписаниями.
    7.Данная Директива является специальной Директивой в значении пункта 2 статьи 2 Директивы 89/336/ЕЭС, применение которой должно прекратиться в отношении оборудования, подпадающего под действие данной Директивы.
    Государства-члены Европейского Союза должны предпринимать все необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что оборудование может быть выпущено в продажу и/или введено в эксплуатацию, только если оно соответствует требованиям, установленным в данной Директиве, - когда оно надлежащим образом укомплектовано и правильно собрано и установлено, и, кроме того, если используется в соответствии с его прямым назначением. Данное положение включает обязательство, налагаемое на государства-члены Европейского Союза, отслеживать безопасность и качество этого оборудования. Данная статья также применяется к оборудованию, предъявленному для оценки технических характеристик.
    Оборудование должно соответствовать существенным требованиям, установленным в Приложении I, которые применяются к нему, принимая во внимание прямое назначение данного оборудования.
    1.Государства-члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий, мешающих выпуску в продажу или введению в эксплуатацию на их территории оборудования, носящего маркировку "СЕ", предусмотренную статьей 16, если данное оборудование подвергалось процедуре оценки соответствия в соответствии с положениями статьи 9.
    2.Государства-члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий для оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик, доступного для этой цели лабораториям или другим учреждениям, перечисленным в заявлении, указанном в Приложении VIII, если оно отвечает требованиям, установленным в пункте 4 статьи 9 и в Приложении VIII.
    3.На торговых ярмарках, выставках, демонстрациях, научных или технических конференциях и т.д. государства-члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий к показу оборудования, которое не соответствует данной Директиве, при условии, что такое оборудование не используется на образцах, взятых у участников конференции, и что видимый знак ясно показывает, что такое оборудование не может быть выпущено в продажу или введено в эксплуатацию до тех пор, пока оно не будет соответствовать данной Директиве.
    4.Государства-члены Европейского Союза могут требовать информации, предоставляемой в соответствии со статьей 8, частью B Приложения I на их официальном языке (языках), когда оборудование достигает конечного пользователя.
    Государства-члены Европейского Союза могут санкционировать предоставление информации, указанной в первом пункте, на одном или нескольких официальных языках Европейского Союза, при условии, что безопасность и корректное использование оборудования гарантируется.
    В ходе применения данного положения, государства-члены Европейского Союза должны учитывать принцип пропорциональности и, в частности:
    a) может ли информация быть представлена в виде гармонизированных символов или принятых обозначений либо другими способами;
    b) тип потребителя, для которого предназначено оборудование.
    5.Если оборудование подпадает под регулирование других директив, касающихся иных аспектов, которые также предусматривают нанесение маркировки "СЕ", последняя должна указывать, что оборудование соответствует также и требованиям других директив.
    Однако если одна или несколько этих директив позволяют производителю оборудования в течение переходного периода выбирать, какие мероприятия применять, маркировка "СЕ" должна указывать, что оборудование соответствует положениям только тех директив, которые применяются производителем. В этом случае детальные положения этих директив, опубликованных в Официальном журнале Европейских сообществ, должны также содержаться в документах, уведомлениях или инструкциях, наличие которых требуется директивами, и которые сопровождают данное оборудование.
    1.Государства-члены Европейского Союза должны презюмировать соответствие тем существенным требованиям, к которым отсылает статья 3 данной Директивы, в отношении оборудования, которое удовлетворяет существенным национальным стандартам, принятым в соответствии с гармонизированными стандартами, регистрационные номера которых опубликованы в Официальном журнале Европейских сообществ; государства-члены Европейского Союза должны публиковать ссылки на такие национальные стандарты.
    2.Если государство-член Европейского Союза или Европейская комиссия считают, что гармонизированные стандарты не полностью соответствуют существенным требованиям, к которым отсылает статья 3 данной Директивы, меры, которые должны быть предприняты государством-членом Европейского Союза в соответствии с этими стандартами и публикацией, указанной в пункте 1 данной статьи, должны быть осуществлены посредством процедуры, описанной в пункте 2 статьи 6 данной Директивы.
    3.Государства-члены Европейского Союза должны презюмировать соответствие существенным требованиям, к которым отсылает статья 3 данной Директивы, в отношении оборудования, разработанного и произведенного в соответствии с общими техническими спецификациями, составленными для оборудования, указанного в списке A Приложения II и, если необходимо, для оборудования, указанного в списке B Приложения II. Данные спецификации должны устанавливать соответствующую оценку технических характеристик и критерии повторной оценки, условия разгрузки партии оборудования, контрольные методы и эталонные материалы.
    Общие технические спецификации должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в пункте 2 статьи 7, и опубликованы в Официальном журнале Европейских сообществ.
    На производителей оборудования, по общему правилу, должно налагаться обязательство соблюдать общие технические спецификации; если по причинам, должным образом обоснованным, производители оборудования не соблюдают эти спецификации, они должны принять решения на уровне, по крайней мере, эквивалентном уровню технических спецификаций.
    Если, в соответствии с данной Директивой, делается отсылка к гармонизированным стандартам, это также означает, что необходимо обращаться и к общим техническим спецификациям.
    1.Европейской комиссии должен содействовать Комитет, учрежденный в соответствии со статьей 5 Директивы 98/34/ЕС (в дальнейшем именуемый "Комитет").
    2.В том случае, когда делается отсылка к данной статье, статьи 3 и 7 Решения 1999/468/ЕС <*> должны применяться с учетом положений статьи 8, изложенной ниже.

    --------------------------------
    <*> Решение Совета 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 года, устанавливающее порядок осуществления налагаемых на Европейскую комиссию полномочий по имплементации (Официальный журнал Европейских сообществ N L 184, от 17.07.1999, стр. 23).


    3.Комитет должен принять собственные процедурные правила.
    1.Европейской комиссии должен содействовать Комитет, учрежденный в соответствии с пунктом 2 статьи 6 Директивы 90/385/ЕЭС.
    2.В том случае, когда делается отсылка к данному пункту, статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС должны применяться с учетом положений статьи 8, изложенной ниже.
    Период, определенный в пункте 6 статьи 5 Решения 1999/468/ЕС, должен быть установлен в течение трех месяцев.
    3.В том случае, когда делается отсылка к данному пункту, пункты 1 - 4 статьи 5 "a" и статья 7 Решения 1999/468/ЕС должны применяться с учетом положений статьи 8, изложенной ниже.
    4.В том случае, когда делается отсылка к данному пункту, пункты 1, 2, 4 и 6 статьи 5 "a" и статья 7 Решения 1999/468/ЕС должны применяться с учетом положений статьи 8, изложенной ниже.
    1.В том случае, когда государство-член Европейского Союза устанавливает, что оборудование, о котором идет речь в пункте 1 статьи 4 данной Директивы, при корректном монтаже, установке и использовании по прямому назначению, может подвергать риску здоровье и/или безопасность пациентов, потребителей или, если это применимо, других лиц, или безопасность имущества, данное государство должно предпринять все надлежащие меры внутреннего характера для того, чтобы изъять такое оборудование из продажи, или запретить или ограничить его выпуск в продажу или введение в эксплуатацию. Государство-член Европейского Союза должно незамедлительно проинформировать Комиссию Европейского Союза о любых таких мерах, обозначив причины своего решения и, в частности, объяснить, обусловлено ли при этом несоблюдение данной Директивы:
    a) неспособностью соблюдать существенные требования, к которым отсылает статья 3 данной Директивы;
    b) некорректным применением стандартов, к которым отсылает статья 5 данной Директивы, поскольку заявляется, что стандарты были применены;
    c) недостатками самих стандартов.
    2.Европейская комиссия должна начать вести консультативные процедуры с заинтересованными сторонами настолько скоро, насколько это возможно. В том случае, когда после таких консультаций Европейская комиссия обнаружит, что:
    - предпринятые государством-членом Европейского Союза меры являются обоснованными, - то в этом случае Европейская комиссия должна в связи с этим немедленно проинформировать государство, которое предприняло данные меры, и другие государства-члены Европейского Союза; в том случае, когда решение, о котором идет речь в пункте 1, объясняется недостатками самих стандартов, Европейская комиссия должна после консультации с заинтересованными сторонами представить дело на рассмотрение Комитета, о котором идет речь в пункте 1 статьи 6, в течение двух месяцев, если государство-член Европейского Союза, которое приняло решение, намеревается отстаивать его, а также должна инициировать совещательную процедуру, к которой отсылает пункт 2 статьи 6; в том случае, когда меры, указанные в пункте 1, относятся к проблемам, касающимся содержания или применения общих технических спецификаций, Европейская комиссия должна после консультации с заинтересованными сторонами в течение двух месяцев представить дело на рассмотрение Комитета, о котором идет речь в пункте 1 статьи 7,
    - предпринятые государством-членом Европейского Союза меры не являются обоснованными, - то в этом случае Европейская комиссия должна немедленно проинформировать об этом государство-член Европейского Союза, которое предприняло эти меры, а также производителя, либо его уполномоченного представителя.
    3.В том случае, когда оборудование, не соответствующее требованиям, носит маркировку "СЕ", компетентное государство-член Европейского Союза должно предпринять надлежащие действия против кого бы то ни было, нанесшего данную маркировку, и должно проинформировать об этом Европейскую комиссию и другие государства-члены Европейского Союза.
    4.Европейская комиссия должна удостовериться, что государства-члены Европейского Союза получают информацию о ходе проведения и результатах данной процедуры.
    1.В отношении любого оборудования, не подпадающего под регулирование Приложения II, а также оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик, производитель должен для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", следовать процедуре, указанной в Приложении III, и составить заявление о соответствии, принятое в Европейском сообществе, наличие которого требуется до того, как оборудование будет выпущено в продажу.
    В отношении любого оборудования, предназначенного для самопроверки, не подпадающего под регулирование Приложения II, а также оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик, производитель должен, до того, как составить вышеупомянутое заявление о соответствии, выполнить дополнительные требования, установленные в пункте 6 Приложения III. Вместо применения данной процедуры, производитель оборудования может следовать процедуре, указанной в пунктах 2 и 3.
    2.В отношении любого оборудования, указанного в списке A Приложения II, не являющегося оборудованием, предназначенным для оценки технических характеристик, производитель должен для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", либо:
    a) следовать процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в Приложении IV (полная гарантия качества), либо
    b) следовать процедуре Европейского сообщества, относящейся к проверке типов, установленной в Приложении V, в сочетании с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии со стандартами Европейского сообщества, установленной в Приложении VII (гарантия качества продукции).
    3.В отношении любого оборудования, указанного в списке B Приложения II, не являющегося оборудованием, предназначенным для оценки технических характеристик, производитель должен для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", следовать либо:
    a) процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в Приложении IV (полная гарантия качества), либо
    b) процедуре Европейского сообщества, относящейся к проверке типов, установленной в Приложении V, в сочетании с:
    i) процедурой, относящейся к проверке Европейским сообществом, установленной в Приложении VI; или
    ii) процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в Приложении VII (гарантия качества продукции).
    4.В случае с оборудованием, предназначенным для оценки технических характеристик, производитель должен следовать процедуре, указанной в Приложении VIII, а также составить заявление, указанное в этом Приложении, до того, как данное оборудование будет предоставлено для продажи.
    Данное положение не затрагивает нормы национального законодательства, относящиеся к этическим аспектам выполнения исследований, касающихся оценки технических характеристик, при проведении которых используются ткани или вещества человеческого происхождения.
    5.В ходе осуществления процедуры оценки соответствия в отношении оборудования, производитель, а также уполномоченный орган, если он вовлечен в эту процедуру, должен принять во внимание результаты любых действий по оценке и проверке, которые, в том случае, когда это необходимо, выполняются в соответствии с данной Директивой на промежуточной стадии производства.
    6.Производитель оборудования может дать указания своему уполномоченному представителю относительно инициирования процедур, установленных в Приложениях III, V, VI и VIII.
    7.Производитель оборудования должен хранить заявление о соответствии, техническую документацию, указанную в Приложениях с III по VIII, а также решения, отчеты и свидетельства, выданные уполномоченными органами, и предоставлять их национальным органам власти для целей проверки в течение периода, заканчивающегося через пять лет после того, как был произведен последний экземпляр оборудования. Если производитель оборудования не имеет зарегистрированного места нахождения в Европейском сообществе, обязательство предоставить доступ к вышеперечисленным документам налагается на уполномоченного представителя производителя оборудования.
    8.Если процедура оценки соответствия подразумевает вмешательство уполномоченного органа, производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, может обращаться к любому уполномоченному органу по его выбору в пределах тех задач, для исполнения которых данный орган был наделен полномочиями.
    9.Уполномоченный орган может требовать, если это должным образом обосновано, любую информацию или любые сведения, необходимые для установления и поддержания подтверждения соответствия стандартам, принимая во внимание выбранную процедуру.
    10.Срок действия решений, принятых уполномоченными органами, в соответствии с Приложениями III, IV, и V, должен составлять максимум пять лет, и этот срок может быть продлен - по заявлению, сделанному в тот период времени, который согласован обеими сторонами в подписанном ими соглашении, - на следующий период времени, максимальная продолжительность которого также составляет пять лет.
    11.Документация и корреспонденция, относящиеся к проведению процедур, указанных в пунктах с 1 по 4, должны быть составлены на официальном языке государства-члена Европейского Союза, на территории которого данные процедуры осуществлялись, и/или другом официальном языке Европейского сообщества, применяемого уполномоченным органом.
    12.Компетентные органы власти посредством частичных исключений из положений, содержащихся в пунктах с 1 по 4, могут санкционировать по требованию, обоснованному надлежащим образом, выпуск в продажу и введение в эксплуатацию на территории заинтересованного государства-члена Европейского Союза индивидуального оборудования, для которого процедуры, упомянутые в пунктах с 1 по 4, не осуществлялись, и использование которого производится в интересах здравоохранения.
    13.Положения данной статьи должны применяться соответственно к любому физическому или юридическому лицу, которое производит оборудование, подпадающее под регулирование данной Директивы, и, не выпуская оборудование в продажу, вводит его в эксплуатацию и использует его в рамках своей профессиональной деятельности.
    1.Любой производитель, который выпускает оборудование в продажу под своим собственным именем, должен сообщить следующую информацию компетентным органам власти государства-члена Европейского Союза, в котором он имеет зарегистрированное место нахождения своего бизнеса:
    - адрес зарегистрированного места нахождения своего бизнеса,
    - информация, относящаяся к реагентам, продуктам реагентов, а также касающаяся измерительных и контрольных материалов, полученная на основе общих технических характеристик и/или анализируемых веществ, или полученная ввиду любых значительных изменений, касающиеся их, включая прекращение выпуска оборудования в продажу; для другого оборудования - соответствующие обозначения,
    - в случае с оборудованием, подпадающим под регулирование Приложения II, а также оборудования для самопроверки, - обо всех сведениях, позволяющих идентифицировать такое оборудование, а также аналитические и, если необходимо, диагностические параметры, указанные в пункте 3 части A Приложения I, выводы оценки технических характеристик в соответствии с Приложением VIII, свидетельства, а также любые значимые изменения, касающиеся их, включая прекращение выпуска оборудования в продажу.
    2.В отношении оборудования, подпадающего под регулирование Приложением II, а также оборудования, предназначенного для самопроверки, государства-члены Европейского Союза могут потребовать предоставления информации, позволяющей идентифицировать это оборудование, вместе с этикеткой и инструкциями по использованию, когда такое оборудование выпускается в продажу и/или вводится в эксплуатацию на территории данных государств-членов Европейского Союза.
    Данные мероприятия не могут создавать предварительные (дополнительные) условия для выпуска в продажу и/или введения в эксплуатацию оборудования, если оно соответствует положениям данной Директивы.
    3.Если производитель оборудования, который выпускает его в продажу, не имеет зарегистрированного места нахождения своего бизнеса в государстве-члене Европейского Союза, он должен назначить своего уполномоченного представителя. Уполномоченный представитель должен предоставить детальную информацию компетентным органам власти государства-члена Европейского Союза, в котором он имеет зарегистрированное место нахождения своего бизнеса, относительно всех сведений, указанных в пункте 1.
    4.Уведомление компетентных органов власти, о котором идет речь в пункте 1, также должно включать описание любого нового оборудования. Кроме того, если, в контексте такого уведомления, оборудование, носящее маркировку "СЕ", в отношении которого было сделано уведомление, является "новым оборудованием", производитель должен отметить этот факт в своем уведомлении.
    Для целей данной Директивы, оборудование является "новым":
    a) если не существовало такого оборудования, доступного на рынке Европейского сообщества непрерывно в течение последних трех лет, для определения соответствующих анализируемых веществ и других параметров;
    b) если процедура включает аналитическую технологию, не используемую продолжительно на рынке Европейского сообщества в течение последних трех лет, в связи с данным анализируемым веществом или другим параметром.
    5.Государства-члены Европейского Союза должны предпринять все необходимые меры для того, чтобы гарантировать, что уведомления, указанные в пунктах 1 и 3, регистрируются немедленно в банке данных, о котором идет речь в статье 12.
    Процедуры по введению в действие данной статьи и, в частности, те, которые относятся к уведомлению и концепции значимого изменения, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в статье 7.
    6.В ходе промежуточной стадии, в процессе учреждения Европейской банка данных, доступного для компетентных властей государств-членов Европейского Союза, и содержащего сведения, относящиеся ко всему оборудованию, доступному на территории всего Европейского сообщества, производитель оборудования должен передать уведомление компетентным органам власти того государства-члена Европейского Союза, в котором происходит выпуск оборудования в продажу.
    1.Государства-члены Европейского Союза должны предпринять все необходимые действия, для того, чтобы гарантировать, что любая информация, доведенная до их сведения, в соответствии с положениями данной Директивы, касающаяся перечисленных ниже происшествий с оборудованием, носящим маркировку "СЕ", централизованно записана и оценена, в частности:
    a) любое нарушение функционирования, нарушение или ухудшение характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и любое несоответствие на этикетке и в инструкциях по использованию, которые прямо или косвенно могут вести или могут привести к смерти пациента или потребителя, или других лиц, или к серьезному нарушению состояния их здоровья;
    b) любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущая, ввиду причин, указанных в подпункте "a", к систематическому отзыву оборудования того же типа производителем.
    2.Если государства-члены Европейского Союза требуют от практикующих врачей, медицинских учреждений или от организаторов программ внешней оценки качества информировать компетентные органы власти о любых происшествиях, указанных в пункте 1, они должны предпринять необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что производитель данного оборудования или его уполномоченный производитель также обладают информацией о происшествии.
    3.После выполнения оценки - вместе с производителем, если это возможно, - государства-члены Европейского Союза должны, без ущерба положениям статьи 8, немедленно проинформировать Европейскую комиссию, а также другие государства-члены Европейского Союза, о происшествиях, указанных в пункте 1, в отношении которых были предприняты или предполагается принять необходимые меры, в том числе возможная отмена.
    4.Если в контексте уведомления, указанного в статье 10, оборудование, носящее маркировку "СЕ", в отношении которого было сделано уведомление, является "новым оборудованием", производитель должен указать этот факт в своем уведомлении. Компетентные органы власти, уведомленные таким образом, могут в любое время в течение следующих двух лет и по обоснованным причинам, требовать от производителя оборудования предоставить отчет, касающийся опытных данных, полученных от оборудования, в результате его выпуска в продажу.
    5.Государства-члены Европейского Союза должны по запросу предоставлять информацию другим государствам-членам Европейского Союза относительно деталей, указанных в пунктах с 1 по 4. Процедуры, вводящие в действие данную статью, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в пункте 2 статьи 7.
    1.Данные, собираемые на регулярной основе, в соответствии с данной Директивой должны находиться на хранении в Европейском банке данных, открытом для доступа компетентным органам власти для того, чтобы они имели возможность выполнить задачи, налагаемые на них в соответствии с данной Директивой, будучи при этом информированными надлежащим образом.
    Банк данных должен содержать следующую информацию:
    a) сведения, относящиеся к регистрации производителей, а также оборудования, в соответствии со статьей 10 данной Директивы;
    b) сведения, относящиеся к свидетельствам, изданным, измененным, дополненным, временно приостановленным, изъятым или отмененным в соответствии с процедурами, которые установлены в Приложениях с III по VII;
    c) сведения, полученные благодаря процедуре наблюдения и уведомления о происшествиях, порядок проведения которой определен в статье 11 данной Директивы.
    2.Сведения должны быть представлены в стандартизированной форме.
    3.Меры, необходимые для имплементации данной статьи, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в пункте 2 статьи 7 данной Директивы.
    В том случае, когда государство-член Европейского Союза считает - в отношении данного оборудования или группы оборудования - что, для того, чтобы гарантировать охрану здоровья и обеспечение безопасности и/или гарантировать, что требования по обеспечению общественного здравоохранения соблюдаются в соответствии со статьей 36 Договора, устанавливающего Европейское сообщество, возможность использования такого оборудования должна быть запрещена, ограничена или подчинена определенным требованиям, тогда данное государство может предпринять для этого любые необходимые и обоснованные переходные меры. Государство-член Европейского Союза должно затем проинформировать об этом Комиссию Европейского Союза и другие государства-члены, представив причины своего решения. Европейская комиссия должна проконсультировать заинтересованные стороны и государства-члены Европейского Союза, и, если национальные мероприятия обоснованы, принять необходимые меры на уровне Европейского сообщества.
    Эти меры, разработанные для того, чтобы дополнить несущественные элементы данной Директивы путем внесения в нее поправок, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования в совокупности с тщательным исследованием, описанной в пункте 3 статьи 7. В соответствии с императивными основаниями крайней необходимости Европейская комиссия может обращаться к процедуре безотлагательности, указанной в пункте 4 статьи 7.
    1.Если государство-член Европейского Союза считает, что:
    a) список оборудования, перечисленного в Приложении II, должен быть дополнен и расширен, или
    b) соответствие оборудования или категории оборудования должно быть установлено, посредством исключений из положений статьи 9, путем применения одной или нескольких установленных процедур, избранных из тех, что указаны в статье 9,
    данное государство должно направить должным образом обоснованное требование Европейской комиссии с просьбой принять необходимые меры.
    Когда эти меры касаются положений, указанных в пункте "a", разработанных с целью дополнить несущественные положения данной Директивы, они должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в пункте 3 статьи 7.
    В том случае, когда эти меры касаются положений, указанных в пункте "b", они должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в пункте 2 статьи 7.
    2.Если меры должны быть приняты в соответствии с пунктом 1, то должное внимание должно уделяться:
    a) любой соответствующей информации, полученной в ходе осуществления процедуры наблюдения и уведомления о происшествиях, а также в ходе осуществления программ по внешней оценке качества, как указано в статье 11;
    b) следующим критериям:
    i) если полное доверие должно быть оказано результатам, полученным в ходе использования данного оборудования, то имеет ли данный результат прямое влияние на последующее медицинское действие, и
    ii) можно ли доказать, что действие, предпринятое на основе некорректного результата, полученного при использовании данного оборудования, опасно для пациента, третьего лица или для общества, в частности, как последствие ошибочно положительных или ошибочно негативных результатов, и
    iii) может ли вмешательство уполномоченного органа способствовать установлению соответствия оборудования стандартам.
    3.Европейская комиссия должна проинформировать государства-члены Европейского Союза относительно предпринятых мер и, если необходимо, опубликовать это меры в Официальном журнале Европейских сообществ.
    1.Государства-члены Европейского Союза должны предоставить данные Европейской комиссии и другим государствам-членам об органах, которые они уполномочили для выполнения задач, относящихся к процедурам, упомянутым в статье 9, и особых задач, для выполнения которых органы были назначены. Европейская комиссия должна присвоить идентификационные номера этим органам, в дальнейшем именуемым "уполномоченными органами".
    Европейская комиссия должна опубликовать список уполномоченных органов вместе с идентификационными номерами, которые она им присвоила, и задачами, для осуществления которых они назначены, в Официальном журнале Европейских сообществ. Комиссия должна гарантировать своевременное обновление списка.
    Государства-члены Европейского Союза не должны быть обязаны назначать уполномоченные органы.
    2.Государства-члены Европейского Союза должны применять критерии, установленные в Приложении IX, при назначении органов. Органы, соответствующие критериям, установленным в национальных стандартах, которые представляют собой соответствующие гармонизированные стандарты, должны признаваться отвечающими соответствующему критерию.
    3.Государства-члены Европейского Союза должны применять постоянный надзор над уполномоченными органами для того, чтобы гарантировать постоянное соответствие критериям, установленным в Приложении IX. Государство-член Европейского Союза, которое назначило орган, должно отменить или ограничить это назначение, если оно обнаружит, что орган более не соответствует критериям, указанным в Приложении IX. Данное государство должно немедленно уведомить другие государства-члены и Европейскую комиссию о любой отмене назначения или любом ограничении, наложенном на орган.
    4.Уполномоченный орган и производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, учрежденный в Европейском сообществе, должны по взаимному согласию установить временные границы завершения действий по оценке и проверке, указанных в Приложениях с III по VIII.
    5.Уполномоченный орган должен предоставлять информацию другим уполномоченным органам и компетентным органам власти обо всех свидетельствах, временно приостановленных или отмененных, а также, по требованию, о выданных свидетельствах или о свидетельствах, в выдаче которых было отказано. Уполномоченный орган также должен предоставлять, по требованию, любую дополнительную соответствующую информацию.
    6.Если уполномоченный орган обнаружит, что соответствующие требования данной Директивы не соблюдались или более не соблюдаются производителем, или если свидетельства не должны быть выданы, он должен, принимая во внимание принцип пропорциональности, временно приостановить или отменить выданное свидетельство, или наложить определенные ограничения на него, пока не будет гарантировано производителем оборудования - посредством введения в действие соответствующих корректирующих мер - соответствие этим требованиям. В случае временного приостановления или отмены свидетельства или любых ограничений, налагаемых на него, или в случае, когда вмешательство компетентных органов может стать необходимым, уполномоченный орган должен предоставить информацию компетентным органам этого государства об этом. Государство-член Европейского Союза должно предоставить информацию другим государствам-членам Европейского Союза и Европейской комиссии.
    7.Уполномоченный орган должен, по требованию, предоставить всю соответствующую информацию и документы, включая бюджетные документы, требуемые для того, чтобы государство-член Европейского Союза имело возможность проверить соответствие требованиям Приложения IX.
    1.Оборудование, не являющееся оборудованием для оценки технических характеристик, для того, чтобы считаться соответствующим необходимым требованиям, установленным в статье 3, должно нести маркировку соответствия - знак "СЕ", когда оно поступает в продажу.
    2.Маркировка соответствия знаком "СЕ" в том виде, в котором она изображена в Приложении X, должна наноситься в видимой, разборчивой и нестираемой форме на оборудование, если это практически осуществимо и необходимо, и на инструкции по использованию. В том случае, когда это возможно, маркировка знаком "СЕ" также наносится на торговую упаковку. Вместе с маркировкой знаком "СЕ" должен наноситься идентификационный номер того компетентного органа, который ответственен за осуществление процедур, установленных в Приложениях III, IV, VI и VII.
    3.Запрещено ставить знаки или наносить надписи, которые настолько схожи со значением или изображением маркировки "СЕ", что способны ввести в заблуждение третьи стороны. Любой другой знак может быть нанесен на оборудование, на упаковку или на брошюру инструкции, сопровождающую оборудование, при условии, что вследствие этого не снижается видимость и удобочитаемость маркировки "СЕ".
    Неправомерное нанесение маркировки знаком "СЕ"
    1.Без ущерба положениям статьи 8:
    a) в том случае, когда государство-член Европейского Союза устанавливает факт, что маркировка знаком "СЕ" была нанесена незаконно, или что этот знак отсутствует на оборудовании в нарушение положений данной Директивы, данное государство должно обязать производителя оборудования, или его уполномоченного представителя, прекратить нарушение в соответствии с условиями, установленными данным государством;
    b) в том случае, когда неисполнение указанных требований продолжается, государство-член Европейского Союза должно предпринять все необходимые меры для того, чтобы ограничить или запретить выпуск в продажу данного оборудования, или для того, чтобы гарантировать, что оно изъято из продажи в соответствии с процедурой, установленной в статье 8.
    2.Данные положения, указанные в пункте 1, также должны применяться в том случае, когда маркировка знаком "СЕ" была нанесена в соответствии с процедурами, установленными в данной Директиве, но неправильно, - на оборудование, не подпадающее под действие данной Директивы.
    1.Любое решение, принятое в соответствии с данной Директивой:
    a) для того, чтобы отменить или ограничить выпуск в продажу или предоставление для покупки, или введение в эксплуатацию оборудования, или
    b) для того, чтобы изъять оборудование с рынка,
    должно содержать конкретные предпосылки, на которых оно основано. Такие решения должны безотлагательно доводиться до сведения заинтересованной стороны, которая должна быть также информирована о средствах защиты ее прав, доступных ей в соответствии с действующим национальным законодательством в данном государстве-члене Европейского Союза, а также о предельных сроках, в рамках которых такие средства защиты прав действуют.
    2.В случае принятия решения, указанного в пункте 1, производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, должен иметь возможность заблаговременно высказать свою точку зрения, за исключением случаев, когда такая консультация не будет представляться возможной ввиду безотлагательности мер, которые должны быть приняты, если это обоснованно, в частности, требованиями защиты общественного здравоохранения.
    Государства-члены Европейского Союза, не ограничивая существующие национальные положения права и практику медицинской конфиденциальности, должны гарантировать, что все стороны, вовлеченные в применение данной Директивы, обязуются соблюдать конфиденциальность в отношении любой информации, полученной при выполнении своих задач. Это не должно затрагивать ни обязательства государств-членов Европейского Союза и уполномоченных органов в отношении предоставления полного количества информации и распространения предостережений, ни обязательства соответствующих лиц, предоставлять информацию в соответствии с положениями уголовного законодательства.
    Государства-члены Европейского Союза должны предпринимать надлежащие меры для того, чтобы гарантировать, что компетентные органы власти, которые отвечают за введение в действие данной Директивы, сотрудничают друг с другом, а также сообщают друг другу информацию, необходимую для того, чтобы гарантировать применение в соответствии с данной Директивой.
    1.В Директиве 98/37/ЕС, второй абзац пункта 3 статьи 1 "механическое оборудование для медицинского применения, используемое при прямом контакте с пациентами" должен быть заменен следующим:
    "- медицинское оборудование,".

    2.Директива 93/42/ЕЭС таким образом должна быть дополнена следующими положениями:
    a) в пункте 2 статьи 1:
    - пункт "c" должен быть заменен следующим:
    "c) термин "медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro" означает любое медицинское оборудование, которое является реагентом, продуктом реагента, измерительным оборудованием, контрольным материалом, комплектом, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в комбинации, предназначенное производителем для использования in vitro в целях проверки образцов, включая донорские образцы крови или ткани,
    извлекаемое из человеческого тела исключительно или главным образом в целях предоставления информации:
    - касающейся физиологического или патологического состояния, или
    - касающейся врожденного порока развития, или
    - для того, чтобы определить безопасность и совместимость с потенциальным реципиентом, или
    - для того, чтобы отследить предпринимаемые терапевтические меры.
    Контейнер с образцами является медицинским оборудованием для диагностики in vitro. "Контейнер с образцами" - это такое оборудование, находящееся в вакуумной или в обычной упаковке, которое специально предназначено производителем для первичной защиты и сохранения образцов, взятых из человеческого тела в целях проведения медицинского диагностического исследования in vitro.
    Оборудование, используемое в целях общих лабораторных исследований, не считается медицинским оборудованием для диагностики in vitro, если такое оборудование, принимая во внимание его характеристики, не предназначено производителем специально для проведения медицинского диагностического исследования in vitro;"
    - пункт "i" должен быть заменен следующим:
    "i) "введение в эксплуатацию" означает стадию, на которой оборудование предоставляется конечному потребителю в качестве готового для применения на рынке Сообщества в первый раз и по его прямому назначению;"
    - следующий пункт должен быть добавлен:
    "j) термин "полномочный представитель" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Сообществе, которое действует, будучи прямо назначено производителем, и к которому могут быть адресованы обращения властей или органов в Сообществе вместо производителя, в соответствии с обязательствами последнего, вытекающими из данной Директивы;"
    b) статья 2 должна быть заменена следующими положениями:
    "Статья 2
    Выпуск в продажу и введение в эксплуатацию
    Государства-члены Европейского Союза должны предпринимать все необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что оборудование может быть выпущено в продажу и/или введено в эксплуатацию, только если оно соответствует требованиям, установленным в данной Директиве, а также надлежащим образом укомплектовано и правильно собрано и установлено, и, кроме того, если используется в соответствии с его прямым назначением".

    c) следующий абзац должен быть добавлен к пункту 1 статьи 14:
    "Государства-члены Европейского Союза могут требовать предоставления любых сведений относительно всего медицинского оборудования класса IIb и III, требуемых для идентификации такого оборудования, включая сведения, указанные на этикетке, а также в инструкции по использованию, когда такое оборудование вводится в эксплуатацию на их территории".

    d) следующие статьи должны быть включены:
    "Статья 14a
    Европейский банк данных
    1. Данные, собираемые на регулярной основе, в соответствии с данной Директивой должны находиться на хранении в Европейском банке данных, открытом для доступа компетентных органов власти для того, чтобы они имели возможность выполнить задачи, налагаемые на них в соответствии с данной Директивой, будучи при этом информированными надлежащим образом.
    Банк данных должен содержать следующую информацию:
    a) сведения, относящиеся к регистрации производителей, а также оборудования, - в соответствии со статьей 14 данной Директивы;
    b) сведения, относящиеся к свидетельствам, изданным, измененным, дополненным, временно приостановленным, изъятым или отмененным в соответствии с процедурами, которые установлены в Приложениях со II по VII;
    c) сведения, полученные в соответствии с процедурой предупреждения происшествий, порядок проведения которой определен в статье 10 данной Директивы.
    2. Сведения должны быть представлены в стандартизированной форме.
    3. Меры, необходимые для имплементации данной статьи, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в пункте 2 статьи 7 данной Директивы".

    "Статья 14b
    Особые мероприятия по санитарному контролю
    В том случае, когда государство-член Европейского Союза считает, в отношении данного оборудования или группы оборудования, что для того, чтобы гарантировать охрану здоровья и обеспечение безопасности и/или гарантировать соблюдение требований по обеспечению общественного здравоохранения в соответствии со статьей 36 Договора о Европейском сообществе, предоставление такого оборудования должно быть запрещено, ограничено или подчинено конкретным требованиям, данное государство может предпринять для этого любые необходимые и обоснованные переходные меры. Государство-член Европейского Союза должно затем проинформировать об этом Европейскую комиссию и другие государства-члены, представив причины своего решения. Европейская комиссия должна, всякий раз, когда это возможно, консультировать заинтересованные стороны и государства-члены Европейского Союза, и, когда национальные мероприятия обоснованы, принимать необходимые меры на уровне Европейского сообщества в соответствии с процедурой, указанной в пункте 2 статьи 7".
    e) следующие пункты должны быть добавлены к статье 16:
    "5. Уполномоченный орган должен предоставить информацию другим уполномоченным органам и органам власти государства обо всех временно приостановленных или изъятых свидетельствах, и, по требованию, о выданных или отмененных свидетельствах. Уполномоченный орган также должен предоставлять, по требованию, любую дополнительную соответствующую информацию.
    6. Если уполномоченный орган придет к выводу о том, что соответствующие требования данной Директивы не были соблюдены или более не соблюдаются производителем оборудования, или о том, что свидетельство не должно было быть выдано, данный орган должен, принимая во внимание принцип пропорциональности, временно приостановить или изъять выданное свидетельство, или наложить какие-либо ограничения на его использование, пока не будет гарантировано соответствие таким требованиям посредством введения соответствующих исправительных мероприятий, предпринятых производителем оборудования. Если действие свидетельства приостановлено, или оно изъято, или введено какое-либо другое ограничение его действия, а также, если может стать необходимым вмешательство компетентного органа власти, уполномоченный орган должен предоставить информацию об этом компетентному органу власти. Государство-член Европейского Союза должно информировать другие государства-члены и Европейскую комиссию.
    7. Уполномоченный орган должен, по запросу, предоставить всю соответствующую информацию и документы, включая данные о бюджете, требуемые для того, чтобы государство-член Европейского Союза могло гарантировать соответствие требованиям, установленным в Приложении XI".

    f) следующий абзац должен быть добавлен к статье 18:
    "Данные положения также должны применяться в том случае, когда маркировка "СЕ" хотя и была нанесена в соответствии с процедурами, установленными в данной Директиве, но неправильно, на продукты, не подпадающие под действие данной Директивы".

    g) в пункте 4 статьи 22 первый абзац должен быть заменен следующим:
    "4. Государства-члены должны признавать:
    - оборудование, подчиняющееся действующим на их территории с 31 декабря 1994 года правилам, выпущенное на рынок в течение пяти лет после принятия данной Директивы, и
    - вышеупомянутое оборудование, введенное в эксплуатацию не позднее 30 июня 2001 года".

    h) статья 6.2 Приложения II, статья 7.1 Приложения III, статья 5.2 Приложения V и статья 5.2 Приложения VI должны быть удалены;
    i) в статье 3 Приложения XI следующее предложение должно быть вставлено после второго предложения: "Это предполагает возможность использования компетентного квалифицированного персонала научных работников организации, которые обладают опытом и знаниями, достаточными для оценки медицинской функциональности и эксплуатационных качеств оборудования, для чего они и были назначены, учитывая требования данной Директивы, и, в частности, требования, установленные в Приложении I".
    1.Государства-члены Европейского Союза должны принять и опубликовать законодательные акты, регламенты и административные положения, необходимые для соблюдения данной Директивы, не позднее 7 декабря 1999 года. Они должны немедленно проинформировать Комиссию Европейского Союза об этом.
    Государства-члены Европейского Союза должны принять данные положения, вступающие в силу с 7 июня 2000 года.
    Государства-члены Европейского Союза, принимая данные положения, должны делать отсылку к данной Директиве, или должны сопровождать их такой отсылкой к моменту их публикации. Порядок осуществления такой отсылки должен быть регламентирован государствами-членами Европейского Союза.
    2.Государства-члены Европейского Союза должны сообщать Комиссии Европейского Союза тексты основных положений национального законодательства, которые они принимают в сфере, охватываемой действием данной Директивы.
    3.Комитет, указанный в статье 7, может выполнять свои задачи с момента вступления в силу <*> данной Директивы. Государства-члены Европейского Союза могут принять меры, указанные в статье 15, с момента вступления в силу данной Директивы.

    --------------------------------
    <*> Данная Директива вступила в силу 7 декабря 1998 года - прим. перев.


    4.Государства-члены Европейского Союза должны предпринять необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что уполномоченные органы, которые ответственны в соответствии со статьей 9 за оценку соответствия, принимают во внимание любую соответствующую информацию, относящуюся к характеристикам и эксплуатационным качествам подобного оборудования, включая, в частности, результаты любых соответствующих тестов и проверок, уже выполненных в соответствии с принятыми ранее национальными законодательными актами, регламентами или административными положениями, касающимися такого оборудования.
    5.В течение пятилетнего периода после вступления в силу данной Директивы, государства-члены Европейского Союза должны допустить выпуск в продажу оборудования, которое соответствует действующим на их территории нормативным актам с даты, когда данная Директива вступает в силу. В течение дополнительного периода, составляющего два года, вышеупомянутое оборудование может быть введено в эксплуатацию.
    Данная Директива вступает в силу со дня ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.
    Данная Директива адресуется государствам-членам Европейского Союза.
    Совершено в Люксембурге, 27 октября 1998 года.
    (Подписи)