Международная организация
Директива от 21 декабря 1989 года № 89/686/ЕЭС

О сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении персонального защитного оборудования [рус., англ.]

Принята
Советом Европейских сообществ
21 декабря 1989 года
    [неофициальный перевод] <*>
    СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ
    ДИРЕКТИВА
    СОВЕТА ЕС N 89/686/ЕЭС
    О СБЛИЖЕНИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ЕС
    В ОТНОШЕНИИ ПЕРСОНАЛЬНОГО ЗАЩИТНОГО ОБОРУДОВАНИЯ <**>
    (Брюссель, 21 декабря 1989 года)
    N 1882/2003
    Европейского парламента и Совета ЕС
    от 29 сентября 2003 г.)
    --------------------------------
    <*> Перевод Попова А.О.
    <**> Council Directive of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment (89/686/EEC). Опубликовано в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 399, 30.12.1989, стр. 18.
    Совет Европейских сообществ,
    принимая во внимание Договор , учреждающий Европейское экономическое сообщество и, в частности, его статью 100 "a" ,
    принимая во внимание предложение Комиссии <*>,
    --------------------------------
    <*> ОЖ N С 141 от 30.05.1988, стр. 14
    в сотрудничестве с Европейским парламентом <*>,
    --------------------------------
    <*> ОЖ N С 12 от 16.1.1989, стр. 109 и ОЖ N С 304 от 4.12.1989, стр. 29.
    принимая во внимание мнение Комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,
    --------------------------------
    <*> ОЖ N С 337 от 31.12.1988, стр. 37.
    поскольку необходимо принять меры, направленные на формирование внутреннего рынка к 31 декабря 1992 г., поскольку внутренний рынок включает в себя пространство без внутренних границ, в рамках которой гарантируется свободное перемещение товаров, лиц, услуг и капитала;
    поскольку в последнее время в целях охраны общественного здоровья, повышения безопасности труда и обеспечения защиты потребителей различными государствами-членами ЕС приняты положения, касающиеся многочисленных видов персонального защитного оборудования;
    поскольку данные национальные положения часто очень детализированы в отношении требований к разработке, изготовлению, уровню качества, испытаниям и сертификации персонального защитного оборудования с целью защиты пользователя от травм и профессиональных заболеваний;
    поскольку, в частности, национальные положения, касающиеся безопасности на рабочих местах, устанавливают обязательное применение персонального защитного оборудования; поскольку многие требования обязывают нанимателя снабжать персонал соответствующим персональным защитным оборудованием при отсутствии или неадекватности приоритетных мер коллективной защиты;
    поскольку национальные положения, относящиеся к персональному защитному оборудованию, имеют в государствах-членах ЕС существенные различия, поскольку данное обстоятельство может создавать барьеры в торговле, препятствующие созданию и функционированию общего рынка;
    поскольку необходимо гармонизировать эти различные национальные положения для обеспечения свободного оборота указанных товаров без какого-либо снижения действующего уровня защиты, уже достигнутого в государствах-членах ЕС, а также для обеспечения его необходимого повышения;
    поскольку положения, регулирующие разработку и изготовление персонального защитного оборудования, устанавливаемые в настоящей Директиве, являются фундаментальными, в частности, в отношении обеспечения безопасных условий труда, без ущерба положениям, относящимся к использованию данного оборудования и организации охраны здоровья и безопасности сотрудников на их рабочих местах;
    поскольку настоящая Директива устанавливает только основные требования, которым должно удовлетворять персональное защитное оборудование; поскольку для облегчения доказательства соответствия этим основным требованиям необходимо, чтобы имелись гармонизированные европейские стандарты, в особенности, те из них, которые касаются конструирования, производства, технических условий и применяемых методов испытаний персонального защитного оборудования, поскольку выполнение этих стандартов свидетельствует о соответствии оборудования вышеуказанным основным требованиям; поскольку такие гармонизированные европейские стандарты разрабатываются частными организациями и должны сохранять свой статус необязательных документов; поскольку Европейский комитет по стандартизации (CEN) и Европейский комитет по стандартизации в области электротехники (CENELEC) признаны компетентными органами, наделенными правом принимать гармонизированные стандарты в соответствии с Общими направлениями сотрудничества, принятыми 13 ноября 1984 г., регулирующими взаимодействие между Комиссией и данными двумя органами; поскольку в настоящей Директиве под гармонизированным стандартом понимается текст технических спецификаций (европейский стандарт или гармонизированный документ), принятый одним из вышеупомянутых органов или ими совместно по поручению Комиссии в соответствии с Директивой 83/189/ЕЭС от 28 марта 1983 г., устанавливающая процедуру по обеспечению информации в области технических стандартов и регламентов <*>, измененную Директивой 88/182/ЕЭС <**>, а также в соответствии с вышеупомянутыми Общими направлениями сотрудничества;
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 109 от 26.04.1983, стр. 8.
    <**> ОЖ N L 81 от 26.03.1988, стр. 75.
    поскольку процесс принятия гармонизированных стандартов еще не завершен и ожидается, что будет принято большое количество стандартов в связи с широкой областью их применения, а их подготовка в установленные для создания внутреннего рынка сроки потребует большого объема работ, следует в порядке временной меры и согласно требованиям Договора поддерживать существующее положение в отношении соответствия действующим национальным стандартам на персональное защитное оборудование, для которого нет гармонизированных стандартов на момент принятия настоящей Директивы;
    поскольку, учитывая общий и горизонтальный характер роли Постоянного комитета, учрежденного в соответствии со статьей 5 Директивы 83/189/ЕЭС, в стратегии стандартизации в Сообществе, в подготовке применения стандартов и в работе с существующими европейскими соглашениями по стандартизации, данный Постоянный комитет особенно подходит для помощи Комиссии при текущем контроле соответствия гармонизированным стандартам во всем Сообществе;
    поскольку соответствие данным техническим требованиям должно контролироваться для обеспечения адекватной защиты пользователей и третьих сторон; поскольку существующие процедуры контроля могут значительно различаться в разных государствах-членах ЕС; поскольку в целях избегания многочисленных инспекций, которые мешают свободному обороту персонального защитного оборудования, необходимо предусмотреть положение взаимного признания инспекций, проводимых государствами-членами ЕС; поскольку для облечения такого признания необходимо предусмотреть процедуры, гармонизированные на уровне Сообщества, а также гармонизировать критерии, которые необходимо принимать во внимание при назначении органов, ответственных за испытания, текущий контроль и инспекции;
    поскольку правовые рамки должны быть усовершенствованы таким образом, чтобы обе стороны в промышленности могли внести эффективный и адекватный вклад в процесс стандартизации,
    принял настоящую Директиву:

  1. Глава I.Сфера применения, представление на рынке и Свободный оборот

    2. 1.Настоящая Директива применяется к персональному защитному оборудованию, далее упоминаемому как "PPE <*>".
    --------------------------------
    <*> PPE - personal protective equipment - прим. перев.
    Директива устанавливает условия, регулирующие представление на рынок и свободный оборот в рамках Сообщества, а также основные требования к безопасности, которым PPE должны удовлетворять для обеспечения защиты здоровья и безопасности пользователей.
    2.Для целей настоящей Директивы PPE означает любое устройство или приспособление, предназначенное для ношения или применения человеком для защиты от одного или нескольких видов опасности, угрожающих его здоровью и безопасности.
    PPE должно также включать:
    a) комплект, составленный из нескольких устройств или приспособлений, собранных воедино производителем и используемых для защиты человека от одного или нескольких видов риска, которым он может подвергнуться одновременно;
    b) защитное устройство или приспособление, совмещенное неразъемным или разъемным способом с персональным незащитным оборудованием, которое носит или применяет человек при выполнении особых производственных операций;
    c) взаимозаменяемые компоненты PPE, необходимые для обеспечения их функционирования и используемые исключительно для такого оборудования.
    3.Любая система, поставляемая на рынок вместе с PPE и предназначенная для его подсоединения к дополнительному внешнему устройству, должна рассматриваться как неотъемлемая часть этого оборудования, даже если эта система не предназначена для постоянного ношения или применения пользователем на протяжении всего периода, когда он подвергается риску.
    4.Настоящая Директива не применяется к:
    - PPE, на которое распространяется действие других Директив, предусматривающих те же цели, что и данная Директива, в части представления на рынке, свободного оборота и безопасности;
    - PPE классов, перечисленных в Приложении I , независимо от причины их для исключения, указанной в первом абзаце.
    1.Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для того, чтобы PPE, определенное в статье 1 , поступало на рынок и вводилось в эксплуатацию только в том случае, если оно обеспечивает охрану здоровья и безопасность пользователей, не нанося при этом ущерб здоровью и безопасности других лиц, домашних животных или имуществу при надлежащем обслуживании этого оборудования и использовании по назначению.
    2.Настоящая Директива не ограничивает права государств-членов ЕС устанавливать в соответствии с Договором любые требования, которые они сочтут необходимыми для защиты пользователей при условии, если это не влечет за собой изменений PPE, приводящих к несоответствию с положениями настоящей Директивы.
    3.Государства-члены ЕС не должны препятствовать появлению на торговых ярмарках и выставках PPE, не соответствующего положениям настоящей Директивы, при условии, что будет дано соответствующее предупреждение, обращающее внимание на данный факт, с указанием на невозможность его приобретения и/или применения до тех пор, пока производитель или его уполномоченный представитель в Сообществе не приведет его в соответствие с требованиями настоящей Директивы.
    PPE, определенное в статье 1 , должно отвечать основным требованиям по защите здоровья и безопасности, указанным в Приложении II .
    1.Государства-члены ЕС не могут запрещать, ограничивать или препятствовать представлению на рынок PPE или его компонентов, удовлетворяющих требованиям настоящей Директивы и имеющих маркировку СЕ, удостоверяющую их соответствие всем требованиям настоящей Директивы, включая процедуры сертификации, описанные в главе II .
    2.Государства-члены ЕС не могут запрещать, ограничивать или препятствовать представлению на рынок компонентов PPE, не имеющих маркировки СЕ, которые предназначены для встраивания в PPE, при условии, что данные компоненты не являются существенными для удовлетворительного функционирования PPE.
    1.Государства-члены ЕС должны считать соответствующими основным требованиям статьи 3 настоящей Директивы PPE, определенные в параграфе 3 статьи 8 и имеющие маркировку СЕ, в отношении которых производитель может предъявить по требованию декларацию о соответствии, указанную в статье 12 .
    2.Государства-члены ЕС должны считать доказанным, что PPE, указанные в параграфе 2 статьи 8 , удовлетворяют основным требованиям статьи 3, если они имеют маркировку СЕ и в отношении которых производитель может предъявить по требованию не только декларацию о соответствии, указанную в статье 12, но и сертификат, выданный органом, нотификация которого произведена в соответствии со статьей 9 , подтверждающий соответствие PPE требованиям национальных стандартов, заменяющих гармонизированные стандарты, на основе оценки на уровне испытаний ЕС типового образца в соответствии с первыми абзацами пунктов "a" и "b" параграфа 4 статьи 10 .
    Если производитель не применял или частично применял гармонизированные стандарты, а также в случае, если таковые стандарты отсутствуют, сертификат, выданный нотифицированным органом, должен устанавливать соответствие основным требованиям в соответствии со вторыми абзацами пунктов "a" и "b" параграфа 4 статьи 10 .
    4.Комиссия должна публиковать ссылки на гармонизированные стандарты в Официальном журнале Европейских сообществ. Государства-члены ЕС должны публиковать ссылки на национальные стандарты, воспроизводящие гармонизированные стандарты.
    5.Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы до 30 июня 1991 г. были предприняты соответствующие шаги, позволяющие обеим сторонам в промышленности оказывать на национальном уровне влияние на процесс формулирования гармонизированных стандартов и их пересмотра.
    6.a) Если PPE является предметом регулирования других директив по другим аспектам, которые также предполагают нанесение маркировки СЕ, на оборудовании должно быть указано, что PPE также соответствует требованиям других директив.
    b) Однако, если одна или более таких директив позволяют производителю в течение переходного периода выбирать, каким директивам следовать, маркировка СЕ должна указывать соответствие положениям только тех директив, которые применял производитель. В данном случае подробные сведения о примененных директивах, опубликованных в Официальном журнале Европейских сообществ, должны приводиться в документах, уведомлениях или инструкциях, требуемых директивами и сопровождающих такое PPE.
    1.Если государство-член ЕС или Комиссия считают, что гармонизированные стандарты, указанные в статье 5 , не полностью соответствуют основным требованиям, указанным в статье 3 , Комиссия или данное государство-член ЕС должны обратиться по данному вопросу в Комитет, учрежденный в соответствии с Директивой 83/189/ЕЭС <*>, указав причины несоответствия. Комитет должен безотлагательно представить свое заключение.
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 109 от 26.04.1983, стр. 8.
    Исходя из заключения Комитета, Комиссия должна известить государства-члены ЕС о том, имеется ли необходимость исключить рассматриваемые стандарты из публикаций, выполненных в соответствии со статьей 5 .
    2.Комиссии должен оказывать содействие Постоянный Комитет, учрежденный в соответствии с параграфом 2 статьи 6 Директивы 98/37/ЕС <*>, далее упоминаемый как "Комитет".
    --------------------------------
    <*> ОЖ N L 207, 23.7.1998, стр. 1. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой 98/79/ЕС (ОЖ N L 331, 7.12.1998, стр. 1).
    В соответствии с процедурой, определенной в этом параграфе, должны быть установлены все необходимые вопросы для имплементации и практического применения данной Директивы.
    В случаях, когда делается ссылка на данный параграф, применяются статьи 3 и 7 Решения 1999/468/ЕС <*>, с учетом положений статьи 8 этого Решения.
    --------------------------------
    <*> Решение Совета ЕС 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающее процедуру выполнения имплементирующих полномочий, предоставленных Комиссии (ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23).
    Комитет должен принять собственные правила процедуры.
    1.Если государство-член ЕС решит, что PPE, имеющее маркировку СЕ и используемое по назначению, может нарушать безопасность людей, домашних животных или имущества, оно должно принять все необходимые меры для изъятия указанного PPE с рынка и запретить представление его на рынок или свободный оборот.
    Данное государство-член ЕС должно немедленно информировать Комиссию об этой мере, указывая причины такого решения и, в частности, указывая, является ли данное несоответствие следствием:
    a) несоблюдения основных требований, определенных в статье 3 ;
    b) неудовлетворительного применения стандартов, определенных в статье 5 ;
    c) недостатков самих стандартов, указанных в статье 5.
    2.Комиссия должна в кратчайшие сроки инициировать консультации с заинтересованными сторонами. Если после таких консультаций Комиссия решит, что принятая мера оправдана, она незамедлительно информирует об этом заинтересованное государство-член ЕС, а также другие государства-члены ЕС. Если после таких консультаций Комиссия решит, что принятая мера не оправдана, она незамедлительно информирует об этом заинтересованное государство-член ЕС, а также производителя оборудования или его уполномоченного представителя в Сообществе.
    Если решение, указанное в параграфе 1 , вызвано недостатками в стандартах, Комиссия должна направить запрос в Комитет, определенный в параграфе 1 статьи 6 , и, если заинтересованное государство-член ЕС настаивает на своем решении, то Комиссия должна инициировать процедуру, описанную в статье 6 (2) .
    3.Если PPE, не соответствующее требованиям настоящей Директивы, имеет маркировку СЕ, то заинтересованное государство-член ЕС должно принять необходимые меры против субъектов, ответственных за нанесение данной маркировки, и должно проинформировать об этом факте Комиссию и соответственно другие государства-члены ЕС.
    4.Комиссия должна обеспечить, чтобы государства-члены ЕС были информированы о ходе и результатах процедуры, предусмотренной настоящей статьей.

  2. Глава II.Процедуры сертификации

    3. 1.Перед представлением на рынок модели PPE производитель или его уполномоченный представитель в Сообществе должен собрать техническую документацию, предусмотренную в Приложении III , с тем, чтобы, при необходимости, представить ее компетентным органам власти.
    2.Перед серийным производством PPE, отличного от определенного в параграфе 3, производитель или его уполномоченный представитель в Сообществе должен представить модель для испытания типового образца, определенного в статье 10 .
    3.Испытание типового образца не требуется для моделей PPE простой конструкции, если разработчик считает, что пользователь может самостоятельно оценить уровень защиты от минимальных рисков, последствия которых при их постепенном проявлении могут быть заранее и безошибочно определены пользователем.
    В эту категорию входит исключительно PPE, предназначенное для защиты пользователя от:
    - поверхностного механического воздействия (садовые рукавицы, наперстки т.д.);
    - чистящих материалов, оказывающих слабое воздействие обратимого характера (защитные перчатки для работы с разбавленными растворами моющих средств и т.д.);
    - рисков, связанных с обращением с горячими компонентами, которые могут воздействовать на пользователя при температуре не выше 50 °С, или связанных с опасными ударами (перчатки, фартуки для профессионального применения и т.д.);
    - атмосферных факторов, не имеющих исключительного или экстремального характера (головные уборы, сезонная одежда, обувь и т.д.);
    - незначительных ударов и вибрации, не распространяющихся на жизненно важные органы человека и не вызывающих необратимых поражений (легкие защитные каски, перчатки, обувь и т.д.);
    - солнечного излучения (солнцезащитные очки).
    4.Производство готового PPE должно сопровождаться:
    a) одной из двух процедур по выбору производителя, предусмотренных в статье 11 для PPE сложной конструкции, защищающих от смертельной опасности или от опасностей, которые могут причинить серьезный и необратимый вред здоровью и которые, по мнению разработчика, пользователь не может обнаружить своевременно. Эта категория должна включать исключительно:
    - фильтрующие респираторы для защиты от твердых и жидких аэрозолей, от раздражающих отравляющих веществ, опасных, токсичных или радиотоксичных газов;
    - респираторные защитные устройства, обеспечивающие полную изоляцию от атмосферы, в том числе при подводном погружении;
    - PPE, обеспечивающее только ограниченную защиту от химического поражения или от ионизирующего излучения;
    - аварийное оборудование для использования при повышенной температуре окружающей среды, воздействие которой сравнимо с воздействием воздуха при температуре 100 °С или выше при наличии или отсутствии инфракрасного излучения, пламени или выбросов значительных объемов расплавленного вещества;
    - аварийное оборудование для использования при пониженной температуре окружающей среды, воздействие которой сравнимо с воздействием воздуха при температуре минус 50 °С или ниже;
    - PPE для защиты от падения с высоты;
    - PPE для защиты от риска поражения электрическим током и для работы под высоким напряжением или PPE, используемое в качестве изоляции при работе под высоким напряжением;
    b) декларацией ЕС соответствия, определенной в статье 12 для всех PPE.
    1.Государства-члены ЕС должны уведомить Комиссию и другие государства-члены ЕС о том, какие органы уполномочены проводить процедуры, определенные в статье 8 , а также о задачах, которые уполномочены выполнять данные органы, а также о том, какие идентификационные номера были им заблаговременно присвоены Комиссией.
    Комиссия должна опубликовать в Официальном журнале Европейских сообществ перечень этих нотифицированных органов, их идентификационные номера и задачи, которые они должны выполнять. Комиссия должна постоянно обновлять этот перечень.
    2.Государства-члены ЕС должны применять критерии, указанные в Приложении V , для оценки указанных нотифицированных органов. Те из них, которые удовлетворяют критериям, предусмотренным соответствующими гармонизированными стандартами, считаются соответствующими вышеупомянутым критериям.
    3.Государство-член ЕС должно аннулировать назначение этого органа, если оно обнаружит его несоответствие критериям, указанным в Приложении V. Оно должно незамедлительно проинформировать об этом действии Комиссию и другие государства-члены ЕС.
    Испытания типового образца
    1.Испытание типового образца - это процедура, с помощью которой утвержденный контрольный орган устанавливает и удостоверяет, что данная модель PPE удовлетворяет соответствующим положениям настоящей Директивы
    2.Заявка на проведение испытаний ЕС типового образца должна подаваться производителем или его уполномоченным представителем в один утвержденный контрольный орган по каждой модели. Уполномоченный представитель должен быть учрежден в Сообществе.
    3.Заявка должна включать:
    - название и адрес производителя либо ее уполномоченного представителя, а также завода-изготовителя данного PPE;
    - техническую документацию производителя, указанную в Приложении III .
    Заявка должна сопровождаться соответствующим количеством образцов модели, которая должна быть одобрена.
    4.Нотифицированный контрольный орган должен провести испытание ЕС типовых образцов в соответствии с процедурой, определенной ниже:
    a) Экспертиза технической документации производителя:
    - необходимо проверить техническую документацию производителя, чтобы установить ее соответствие гармонизированным стандартам, определенным в статье 5 ;
    - если производитель не применял или применял частично гармонизированные стандарты или если таковые отсутствуют, нотифицированный орган должен проверить соответствие спецификаций, использованных производителем, основным требованиям перед проверкой соответствия технической документации производителя этим спецификациям.
    b) Испытание модели:
    - при проверке модели контрольный орган должен проверить, что образец был изготовлен в соответствии с технической документацией производителя и может быть использован по назначению при полной безопасности;
    - орган проводит необходимые проверки и испытания для установления соответствия образца требованиям гармонизированных стандартов;
    - если производитель не применял или применял частично гармонизированные стандарты или если таковые отсутствуют, нотифицированный орган должен провести необходимые исследования и испытания, чтобы установить соответствие образца спецификациям, применявшимся производителем, при условии их соответствия основным требованиям.
    5.Если образец отвечает соответствующим положениям, контрольный орган должен составить сертификат о прохождении испытания типового образца и уведомить об этом заявителя. Сертификат должен отражать полученные данные испытания и указывать все условия, связанные с его выдачей, и включать описания и чертежи, необходимые для идентификации одобренного образца.
    Комиссия, другие утвержденные контрольные органы и государства-члены ЕС могут получить копию сертификата, а при предоставлении обоснованного запроса - копию технической документации производителя, а также отчеты по проведенным проверкам и испытаниям.
    Документация должна храниться для предоставления в компетентные органы власти в течение 10 лет после поставки PPE на рынок.
    6.Любой контрольный орган, отказавший в выдаче сертификата об испытании типового образца, должен проинформировать об этом другие контрольные органы. Контрольный орган, отказавший в выдаче сертификата об испытании типового образца, должен проинформировать об этом факте свое государство-член ЕС. Данное государство-член ЕС затем должно проинформировать другие государства-члены ЕС, а также Комиссию об указанном решении, изложив его причины.
    Проверка уже произведенного защитного оборудования
    A.Система контроля качества ЕС для готовой продукции
    1.Производитель должен предпринимать все меры, гарантирующие, что производственный процесс, включая конечный контроль PPE и его испытания, обеспечивает однородность продукции и ее соответствие образцу, указанному в сертификате об испытании типового образца, а также основным требованиям настоящей Директивы.
    2.Контрольный орган, выбранный производителем, должен провести необходимые проверки. Эти проверки должны выполняться случайным образом, как правило, не менее одного раза в год.
    3.Для проверки соответствия PPE должна быть исследована адекватная выборка, взятая контрольным органом. Должны быть проведены соответствующие испытания, определенные в гармонизированных стандартах или необходимые для удостоверения соответствия PPE основным требованиям настоящей Директивы.
    4.Если инспектирование проводит другой орган, а не тот, который выдал сертификат о проверке типового образца, то в случае затруднений, связанных с оценкой соответствия выборки, он должен войти в контакт с первым нотифицированным органом.
    5.Контрольный орган должен представить производителю отчет об испытании. Если отчет содержит заключение о неоднородности продукции или о несоответствии исследованных PPE образцу, утвержденному в сертификате по проверке типового образца или основным требованиям, то данный орган должен принять меры в зависимости от характера обнаруженного дефекта и информировать об этом государство-член ЕС, которое нотифицировало данный орган.
    6.Производитель должен иметь возможность представлять, по требованию, отчет об испытании, полученный от нотифицированного органа.
    B.Система обеспечения качества продукции посредством мониторинга
    1.Система качества
    a) В рамках этой процедуры производитель подает заявку в нотифицированный орган по своему выбору на утверждение принятой им системы управления качеством.
    Заявка должна содержать:
    - всю информацию, относящуюся к данной категории PPE, включая, при необходимости, документацию на одобренную модель;
    - документацию на систему управления качеством;
    - обязательство выполнять все функции, требуемые системой управления качеством, и поддерживать ее адекватность и эффективность.
    b) В рамках системы управления качеством каждое PPE должно проверяться и должны проводиться соответствующие испытания, определенные в параграфе 3 раздела A , для проверки соответствия оборудования основным требованиям настоящей Директивы.
    Документация на систему управления качеством должна, в частности, включать доступное описание:
    - целей системы качества, организационной структуры и ответственности руководителей, а также их полномочий в части обеспечения качества продукции;
    - контроля и испытаний, которые должны быть проведены после изготовления;
    - средств, применяемых для проверки эффективности работы системы управления качеством.
    c) Проверяющий орган должен оценить систему управления качеством, чтобы определить, соответствует ли она положениям пункта "b" параграфа 1 . Он должен допускать, что система управления качеством, базирующаяся на гармонизированном стандарте, соответствует этим положениям.
    Этот орган, выполняющий проверки, должен сделать все необходимые объективные оценки компонентов системы управления качеством и, в частности, должен проверить, обеспечивает ли эта система соответствие изготовленных PPE утвержденному образцу.
    Решение должно быть передано производителю. Оно должно содержать результаты проверки и обоснование принятого решения.
    d) Производитель должен информировать контрольный орган, утвердивший систему управления качеством, о любых планируемых ее изменениях.
    Данный орган должен рассмотреть предложенные изменения и принять решение о соответствии измененной системы качества соответствующим положениям. О своем решении он извещает производителя. Это сообщение должно содержать заключение по проверке и мотивированное решение об оценке.
    2.Надзор
    a) Цель надзора состоит в том, чтобы производитель надлежащим образом выполнял обязательства, вытекающие из одобренной системы управления качеством.
    b) Производитель должен разрешить контрольному органу доступ с целью инспекции к местам контроля, испытаний и хранения PPE, а также предоставить необходимую информацию, в частности:
    - документацию по системе управления качеством,
    - техническую документацию,
    - руководство по управлению качеством.
    c) Орган должен периодически проводить проверки для оценки того, как производитель поддерживает и применяет утвержденную систему управления качеством, и должен также предоставлять производителю копию отчета по произведенной проверке.
    d) Кроме того, контрольный орган может проводить незапланированные посещения предприятия-производителя. В ходе таких визитов орган должен предоставлять производителю отчет о посещении и, при необходимости, отчет о проверке.
    e) Производитель должен иметь возможность представлять, по требованию, отчет об испытании, полученный от нотифицированного органа.
    Декларация ЕС о соответствии продукции
    Декларация ЕС о соответствии - это процедура, в рамках которой производитель или его уполномоченный представитель в Сообществе:
    1) составляет декларацию по форме, приведенной в Приложении VI , удостоверяющую, что PPE, представляемое на рынок, соответствует положениям настоящей Директивы; с целью представления данной декларации в компетентные органы власти;
    2) наносит на каждое PPE маркировку СЕ, указанную в статье 13.

  3. Глава III.Маркировка се

    4. 1.Маркировка СЕ должна состоять из заглавных букв "СЕ", как показано на образце в Приложении IV . Если нотифицированный орган привлекается на этапе контроля продукции, как указано в статье 11 , то его идентификационный номер должен быть добавлен к маркировке.
    2.Маркировка СЕ должна наноситься на каждое изготовленное PPE. Она должна быть ясно видимой, четкой и несмываемой в течение всего предполагаемого срока службы PPE; однако, если же это невозможно с точки зрения характеристик продукции, то маркировка СЕ может быть нанесена на упаковку.
    3.Нанесение на PPE маркировок, сходных по форме и значению с маркировкой СЕ и способных ввести в заблуждение третью сторону, должно быть запрещено. Любая другая маркировка может быть нанесена на PPE или на его упаковку только при условии, что это не снизит видимости и разборчивости маркировки СЕ.
    4.Без ущерба положениям статьи 7 :
    a) если государство-член ЕС установит, что маркировка CE использовалась незаконно, производитель или его уполномоченный представитель в Сообществе обязан обеспечить соответствие продукции положениям о маркировке CE, и прекратить нарушения по условиям, установленным данным государством-членом ЕС;
    b) если несоответствие продукции продолжается, то государство-член ЕС должно принять все необходимые меры для ограничения или запрещения представления рассматриваемой продукции на рынок или обеспечить, чтобы защитное оборудование было удалено с рынка в соответствии с процедурами, указанными в статье 7 .

  4. Глава IV.Заключительные положения

    5. Для каждого принятого в соответствии с данной Директивой решения, которое включает ограничение представления PPE на рынке, должны быть указаны четкие причины, на которых оно основано. Любое принятое к исполнению решение, основанное на настоящей Директиве, приводящее к ограничению представления PPE на рынке, должно сопровождаться детальным объяснением причин, на которых оно основано.
    Заинтересованная сторона должна быть уведомлена о решении без промедления, одновременно она должна быть информирована о доступных ей возможностях обжалования решения по действующему законодательству соответствующего государства-члена ЕС, а также проинформирована о предельных сроках подачи апелляции.
    Комиссия должна предпринять необходимые шаги для обеспечения доступности информации, касающейся принятия всех решений в соответствии с настоящей Директивой.
    1.Государства-члены ЕС должны принять и опубликовать до 31 декабря 1991 г. законодательные, регламентарные и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они незамедлительно информируют о них Комиссию.
    Указанные меры должны вступить в силу с 1 июля 1992 года.
    2.Кроме того, государства-члены ЕС должны иметь возможность в период до 30 июня 1995 г. поставлять на рынок и вводить в эксплуатацию PPE в соответствии с национальными регламентами, действующими на их территории на 30 июня 1992 г.
    3.Государства-члены ЕС должны передавать Комиссии тексты основных положений национального права, которые они принимают в сфере, регулируемой настоящей Директивой.
    Настоящая Директива адресуется государствам-членам ЕС.
    Совершено в Брюсселе 21 декабря 1989 г.
    За Совет ЕС
    Президент
    E.CRESSON