Международная организация
Регламент от 27 января 1997 года № 258/97

О новых видах пищевых продуктов и новых компонентах пищевых продуктов

Принят
Европейским Союзом
27 января 1997 года

    <*> Перевод Бугаевой А.С.

    <**> Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients. Опубликован в Официальном журнале Европейских сообществ, серия L, N 43, от 14.02.1997, стр. 1.


    Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
    руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества и, в частности, статьей 100 "а" этого Договора,
    руководствуясь предложением Европейской комиссии <*>,

    <*> Официальный журнал Европейских сообществ, серия C, N 190, от 29.07.1992, стр. 3 и Официальный журнал Европейских сообществ, серия C, N 16, от 19.01.1994, стр. 10.


    руководствуясь заключением Экономического и социального комитета <*>,

    <*> Официальный журнал Европейских сообществ, серия C, N 108, от 19.04.1993, стр. 8.


    действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 189 "b" Договора об учреждении Европейского сообщества <*>, в свете объединенного текста, одобренного Согласительным комитетом 9 декабря 1996 года,

    <*> Заключение Европейского парламента от 27 октября 1993 года (Официальный журнал Европейских сообществ, серия C, N 315, от 22.11.1993, стр. 139). Общая позиция Совета ЕС от 23 октября 1995 года (Официальный журнал Европейских сообществ, серия C, N 320, от 30.11.1995, стр. 1) и Решение Европейского парламента от 12 марта 1996 года (Официальный журнал Европейских сообществ, серия C, N 96, от 01.04.1996, стр. 26). Решение Совета ЕС от 19 декабря 1996 года и Решение Европейского парламента от 16 января 1997 года.


    1) Поскольку различия между национальным законодательством, касающимся новых видов пищевых продуктов и новых компонентов пищевых продуктов, могут препятствовать свободному передвижению продуктов питания; поскольку они могут создавать условия недобросовестной конкуренции, в связи с этим прямо нарушая функционирование единого внутреннего рынка;
    2) Поскольку для того, чтобы защитить общественное здравоохранение, необходимо гарантировать, что новые виды пищевых продуктов и новые компоненты пищевых продуктов подлежат единой оценке безопасности посредством процедуры Европейского сообщества до того, как они будут выпущены в продажу на территории Европейского сообщества; поскольку в случае новых видов пищевых продуктов и новых компонентов пищевых продуктов, которые по существу эквивалентны существующим пищевым продуктам или компонентам пищевых продуктов, должна быть предусмотрена упрощенная процедура;
    3) Поскольку пищевые добавки, вкусовые добавки для использования в продуктах питания и растворимые экстракты регулируются другими нормативными актами Европейского сообщества и, таким образом, должны быть исключены из сферы действия настоящего Регламента;
    4) Поскольку соответствующие мероприятия должны проводиться для выпуска в продажу новых видов пищевых продуктов и новых компонентов пищевых продуктов, получаемых из сортов растений, регулируемых Директивой Совета 70/457/ЕЭС от 29 сентября 1970 года об общем каталоге сортов сельскохозяйственных видов растений <*> и Директивой Совета 70/458/ЕЭС от 29 сентября 1970 года о продаже семенников овощных культур <**>;

    <*> Официальный журнал Европейских сообществ, серия L, N 225, от 12.10.1970, стр. 1. В редакции Директивы 90/654/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ, серия L, N 353, от 17.12.1990, стр. 48).

    <**> Официальный журнал Европейских сообществ, серия L, N 225, от 12.10.1970, стр. 7. В редакции Директивы 90/654/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ, серия L, N 353, от 17.12.1990, стр. 48).


    5) Поскольку риски нанесения ущерба окружающей среде могут быть связаны с новыми видами пищевых продуктов или новых компонентов пищевых продуктов, которые состоят или содержат генетически модифицированные организмы; поскольку Директива Совета 90/220/ЕЭС от 23 апреля 1990 года о преднамеренном выбросе в окружающую среду генетически модифицированных организмов <*> требует, чтобы в отношении таких продуктов всегда предпринималась оценка риска окружающей среде для того, чтобы гарантировать защиту окружающей среды; поскольку для того, чтобы установить унифицированную систему Европейского сообщества для оценки таких продуктов, должны быть приняты меры в соответствии с настоящим Регламентом для оценки особых рисков, наносимых окружающей среде, которые - согласно процедуре, предусмотренной в статье 10 Директивы 90/220/ЕЭС, - должны быть аналогичны тем процедурам, что установлены в этой Директиве, но также должны включать оценку пригодности продуктов, подлежащих использованию в качестве пищевых продуктов или компонентов пищевых продуктов;

    <*> Официальный журнал Европейских сообществ, серия L, N 117, от 08.05.1990, стр. 15. В редакции Директивы 94/15/ЕС (Официальный журнал Европейских сообществ, серия L, N 103, от 22.04.1994, стр. 20).


    6) Поскольку необходимо проводить консультации с Научным комитетом по продуктам питания, учрежденным Решением 72/234/ЕЭС <*>, по любому вопросу, касающемуся настоящего Регламента, который может иметь влияние на общественное здравоохранение;

    <*> Официальный журнал Европейских сообществ, серия L, N 136, от 20.05.1974, стр. 1.


    7) Поскольку Директива Совета 89/397/ЕЭС от 14 июня 1989 года об официальном контроле, осуществляемом над продуктами питания <*>, и Директива Совета 93/99/ЕЭС от 29 октября 1993 года относительно дополнительных мер, касающихся официального контроля, осуществляемого над продуктами питания <**>, применяются к новым видам пищевых продуктов или компонентам пищевых продуктов;

    <*> Официальный журнал Европейских сообществ, серия L, N 186, от 30.06.1989, стр. 23. В редакции Директивы 93/99/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ, серия L, N 290, от 24.11.1993, стр. 14).

    <**> Официальный журнал Европейских сообществ, серия L, N 290, от 24.11.1993, стр. 14.


    8) Поскольку без ущерба другим требованиям законодательства Европейского сообщества, касающегося нанесения маркировки на продукты питания, должны быть установлены дополнительные особые требования относительно нанесения маркировки; поскольку эти требования должны подчиняться определенным положениям для того, чтобы гарантировать, что необходимая информация доступна потребителю; поскольку определенные группы населения, связанные прочно устоявшимися традициями, касающимися продуктов питания, должны быть информированы, если присутствие в новых видах пищевых продуктов вещества, которое не присутствует в существующих эквивалентных продуктах, является источником этических проблем, в отношении этих групп; поскольку эти пищевые продукты и компоненты пищевых продуктов, которые содержат генетически модифицированные организмы, и которые выпускаются в продажу, должны быть безопасными для человеческого здоровья; поскольку эта гарантия предусматривается посредством соответствия процедуре санкционирования, содержащейся в Директиве 90/220/ЕЭС, и/или посредством единой процедуры оценки, установленной в настоящем Регламенте; поскольку в той мере, в которой организм подпадает под определение, установленное законодательством Европейского сообщества по нанесению маркировки, информация потребителю относительно присутствия организма, который был генетически модифицирован, устанавливает дополнительное требование, применяемое к пищевым продуктам и компонентам пищевых продуктов, указанным в настоящем Регламенте;
    9) Поскольку в отношении пищевых продуктов и компонентов пищевых продуктов, которые предлагаются для выпуска в продажу, будучи поставляемыми конечному потребителю, и которые могут содержать как генетически модифицированные, так и традиционные продукты, и без ущерба другим требованиям относительно нанесения маркировки, содержащимся в настоящем Регламенте, информация для потребителя о возможности того, что генетически модифицированные организмы могут быть представлены в данных пищевых продуктах или в компонентах пищевых продуктов, рассматривается - посредством исключения, в частности, в отношении крупных партий - как соответствующая требованиям статьи 8;
    0) Поскольку ничто не должно служить для поставщика препятствием сообщать потребителю информацию на маркировке пищевого продукта или компонента пищевых продуктов о том, что данный продукт не является новым видом продукта питания в значении настоящего Регламента, или о том, что технологии, используемые для получения новых видов пищевых продуктов, указанных в пункте 2 статьи 1, не были использованы при производстве этих видов пищевых продуктов питания или компонентов пищевых продуктов;
    1) Поскольку, в соответствии с настоящим Регламентом, должны быть приняты положения для установления процедуры, учреждающей тесное сотрудничество между государствами-членами Европейского Союза и Европейской комиссией в рамках Постоянного комитета по продуктам питания, учрежденного Решением 69/414/ЕЭС <*>;

    <*> Официальный журнал Европейских сообществ, серия L, N 291, от 19.11.1969, стр. 9.


    2) Поскольку Временное соглашение между Европейским парламентом, Советом ЕС и Европейской комиссией, касающееся мероприятий по имплементации актов, принятых в соответствии с процедурой, установленной в статье 189 "b" Договора об учреждении Европейского сообщества, было заключено 20 декабря 1994 года <*>,

    <*> Официальный журнал Европейских сообществ, серия C, N 102, от 04.04.1996, стр. 1.


    приняли настоящий Регламент:
    Статья 1 <*>

    <*> Часть пунктов статьи удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.


    1.Настоящий Регламент касается выпуска в продажу на территории Европейского сообщества новых видов пищевых продуктов или новых компонентов пищевых продуктов.
    2.Настоящий Регламент должен применяться к выпуску в продажу на территории Европейского сообщества пищевых продуктов или компонентов пищевых продуктов, которые до того времени в значительной степени не использовались населением для потребления на территории Европейского сообщества, и которые подпадают под следующие категории:
    c) пищевые продукты и компоненты пищевых продуктов с новой или намеренно измененной первоначальной молекулярной структурой;
    d) пищевые продукты и компоненты пищевых продуктов, состоящие или выделенные из микроорганизмов, грибов (плесени) или водорослей;
    e) пищевые продукты и компоненты пищевых продуктов, состоящие или выделенные из растений, и компоненты пищевых продуктов, выделенные из животных, за исключением пищевых продуктов и компонентов пищевых продуктов, полученных посредством традиционных мероприятий по размножению или выращиванию, и имеющих историю безопасного использования в качестве пищевых продуктов;
    f) пищевые продукты и компоненты пищевых продуктов, к которым применялся производственный процесс, не используемый в настоящее время, если этот процесс вызывает значительные изменения в составе или структуре пищевых продуктов и компонентах пищевых продуктов, которые влияют на их питательную ценность, метаболизм или уровень нежелательных веществ.
    3.Если необходимо, в соответствии с процедурой, установленной в пункте 2 статьи 13, может быть определено, подпадает ли под сферу действия пункта 2 данной статьи вид пищевого продукта или компонент пищевых продуктов.
    1.Настоящий Регламент не применяется:
    a) к пищевым добавкам, подпадающим под сферу действия Директивы Совета 89/107/ЕЭС от 21 декабря 1989 года о сближении законодательства государств-членов Европейского Союза, касающегося пищевых добавок, разрешенных для использования в пищевых продуктах, предназначенных для потребления населением <*>;

    <*> Официальный журнал Европейских сообществ, серия L, N 40, от 11.02.1989, стр. 27. В редакции Директивы 94/34/ЕС (Официальный журнал Европейских сообществ, серия L, N 237, от 10.09.1994, стр. 1).


    b) к вкусовым добавкам для использования в продуктах питания, подпадающим под сферу действия Директивы 88/388/ЕЭС от 22 июня 1988 года о сближении законодательства государств-членов Европейского Союза, касающегося вкусовых добавок, применяемых в продуктах питания, и исходных материалов для их производства <*>;

    <*> Официальный журнал Европейских сообществ, серия L, N 184, от 15.07.1988 года, стр. 61. В редакции Директивы 91/71/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ, серия L, N 42, от 15.02.1991, стр. 25).


    с) к растворимым экстрактам, используемым при производстве продуктов питания, подпадающим под сферу действия Директивы Совета 88/344/ЕЭС от 13 июня 1988 года о сближении законодательства государств-членов Европейского Союза, касающегося растворимых экстрактов, используемых при производстве пищевых продуктов и компонентов пищевых продуктов <*>;

    <*> Официальный журнал Европейских сообществ, серия L, N 157, от 24.6.1988, стр. 28. В редакции Директивы 92/115/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ, серия L, N 409, от 31.12.1992, стр. 31).


    d) к пищевым ферментам, подпадающим под сферу действия Регламента ЕС N 1332/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 года о пищевых ферментах <*>.

    <*> Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 354, от 31.12.2008, стр. 7.


    2.В качестве исключения из сферы действия Регламента ЕС, упоминаемого в пункте 1, абзацы "a" - "c" должны применяться только постольку, поскольку уровни безопасности, установленные в Директивах 89/107/ЕЭС, 88/388/ЕЭС и 88/344/ЕЭС, соответствуют уровню безопасности настоящего Регламента.
    3.С должным учетом положений статьи 11 Европейская комиссия должна гарантировать, что уровни безопасности, установленные в упомянутых выше Директивах, а равно и в исполнительных актах по этим Директивам, и в настоящем Регламенте, соответствуют уровню безопасности настоящего Регламента.
    Статья 3 <*>

    <*> Часть пунктов статьи удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.


    1.Пищевые продукты и компоненты пищевых продуктов, подпадающие под сферу действия настоящего Регламента не должны:
    представлять опасность для потребителя,
    вводить в заблуждение потребителя,
    отличаться от пищевых продуктов или компонентов пищевых продуктов, для замены которых они предназначены до такой степени, что их нормальное потребление может стать неблагоприятным для потребителя с точки зрения питательной ценности.
    2.С целью выпуска в продажу пищевых продуктов и компонентов пищевых продуктов, подпадающих под сферу действия настоящего Регламента, на территории Европейского сообщества, процедуры, установленные в статьях 4, 6, 7 и 8, должны применяться на основе критериев, определенных в пункте 1 настоящей статьи, и других соответствующих факторов, указанных в этих статьях.
    4.Посредством исключения из положений пункта 2, процедура, указанная в статье 5, должна применяться к пищевым продуктам и компонентам пищевых продуктов, указанным в подпунктах "d" - "e" пункта 2 статьи 1, которые - на основе доступных и общепризнанных научных доказательств или на основе заключения, полученного одним из компетентных органов власти, указанных в пункте 3 статьи 4, - по существу равнозначны существующим пищевым продуктам и компонентам пищевых продуктов в отношении их состава, питательной ценности, обмена веществ, предназначения и уровня нежелательных веществ, содержащихся в них.
    Если необходимо, может быть определено в соответствии с процедурой, установленной в пункте 2 статьи 13, подпадает ли под действие настоящего пункта вид пищевого продукта или компонент пищевого продукта.
    1.Лицо, ответственное за выпуск в продажу на рынок Европейского сообщества (в дальнейшем именуемое "заявитель"), должен направить заявку в государство-член Европейского Союза, в котором продукт должен быть выпущен в продажу в первый раз. В то же самое время он должен направить копию заявки в Европейскую комиссию.
    2.Первоначальная оценка, предусмотренная в статье 6, должна выполняться.
    После процедуры, установленной в пункте 4 статьи 6, государство-член Европейского Союза, указанное в пункте 1, должно проинформировать заявителя без промедления:
    о том, что он может выпустить в продажу пищевой продукт или компонент пищевого продукта в продажу на рынке, где не требуется проведение процедуры дополнительной оценки, указанной в пункте 3 статьи 6, а также о том, что не было представлено обоснованное возражение, в соответствии с пунктом 4 статьи 6, или
    о том, что в соответствии со статьей 7 требуется разрешение.
    3.Каждое государство-член Европейского Союза должно сообщить Европейской комиссии имя и адрес органов, выполняющих оценку продуктов, и ответственных на их территории за подготовку отчетов о проведении первоначальной оценки, установленной в пункте 2 статьи 6.
    4.До момента вступления в силу настоящего Регламента, Европейская комиссия должна опубликовать рекомендации, касающиеся научных аспектов:
    информации, необходимой для подачи заявления и представления такой информации,
    подготовки отчетов о проведении первоначальной оценки, предусмотренной в статье 6.
    5.Любые подробные правила, касающиеся исполнения настоящей статьи, должны быть приняты в соответствии с процедурой, установленной в пункте 2 статьи 13.
    В случае с пищевыми продуктами или компонентами пищевых продуктов, указанными в пункте 4 статьи 3, заявитель должен уведомить Европейскую комиссию о выпуске в продажу, когда он ее совершает. Такое уведомление должно сопровождаться соответствующими подробными данными, предусмотренными в пункте 4 статьи 3. Европейская комиссия должна направить государствам-членам Европейского Союза копию этого уведомления в течение 60 дней и, по запросу государства-члена Европейского Союза, копию указанных соответствующих подробных данных. Европейская комиссия должна публиковать каждый год сводные данные о таких уведомлениях в серии "C" Официального журнала Европейских сообществ.
    Что касается маркировки, должны применяться положения статьи 8.
    1.Заявка, указанная в пункте 1 статьи 4, должна содержать необходимую информацию, включая копию исследований, которые были выполнены, и любой другой материал, который пригоден для демонстрации того, что пищевой продукт или компонент пищевых продуктов соответствует критериям, установленным в пункте 1 статьи 3, а также соответствующее предложение для представления и маркировки, в соответствии с требованиями статьи 8, пищевого продукта или компонента пищевых продуктов.
    2.После получения заявки государство-член Европейского Союза, указанное в пункте 1 статьи 4, должно гарантировать, что выполняется первоначальная оценка. С этой целью оно должно уведомить Европейскую комиссию относительно наименования компетентного органа по оценке пищевых продуктов, ответственного за подготовку отчета о первоначальной оценке, или попросить Европейскую комиссию договориться с другим государством-членом Европейского Союза о подготовке такого отчета для одного из компетентных органов по оценке пищевых продуктов, указанных в пункте 3 статьи 4.
    Европейская комиссия должна направить государствам-членам Европейского Союза без промедления копию сводных данных, представленных заявителем, а также наименование компетентного органа, ответственного за выполнение первоначальной оценки.
    3.Отчет о проведении первоначальной оценки должен быть составлен в течение периода, равного трем месяцам, с момента получения заявки, отвечающей условиям, установленным в пункте 1, в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 4 статьи 4. В нем должно быть определено, требует ли или нет пищевой продукт или компонент пищевых продуктов дополнительной оценки, в соответствии со статьей 7.
    4.Данное государство-член Европейского Союза должно направить без промедления отчет компетентного органа по оценке пищевых продуктов Европейской комиссии, которая должна направить его другим государствам-членам Европейского Союза. В течение периода, равного 60 дням, с даты распространения Европейской комиссией отчета, государство-член Европейского Союза или Европейская комиссия может делать комментарии или представлять обоснованное возражение на распространение данных пищевых продуктов или компонентов пищевых продуктов. Комментарии или возражения также могут касаться представления или маркировки пищевых продуктов или компонентов пищевых продуктов.
    Комментарии или возражения должны быть направлены Европейской комиссии, которая должна распространить их среди государств-членов Европейского Союза в течение периода, равного 60 дням, указанного в первом подпункте.
    Заявитель должен, если этого требует государство-член Европейского Союза, предоставить копию любой относящейся к данному вопросу информации, возникшей в заявке.
    1.В том случае, когда требуется дополнительная оценка в соответствии с пунктом 3 статьи 6, или возражение выдвигается в соответствии с пунктом 4 статьи 6, должно быть принято разрешение в соответствии с процедурой, установленной в пункте 2 статьи 13.
    2.Разрешение должно определять сферу действия и должно устанавливать, если необходимо:
    условия использования пищевого продукта или компонента пищевых продуктов;
    назначение пищевого продукта или компонента пищевых продуктов, и его описание,
    особые требования по нанесению маркировки, указанные в статье 8.
    3.Европейская комиссия должна без промедления проинформировать заявителя о принятом решении. Решения должны публиковаться в Официальном журнале Европейских сообществ.
    Статья 8 <*>

    <*> Часть пунктов статьи удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.


    1.Без ущерба другим требованиям права Европейского сообщества, касающегося нанесения маркировки на продукты питания, следующие дополнительные особые требования по нанесению маркировки должны применяться к продуктам питания для того, чтобы гарантировать, что конечный потребитель информирован относительно:
    a) любых характеристик качества продуктов питания, таких как:
    состав,
    питательная ценность или питательное действие,
    предназначение продуктов питания,
    которые делают новый вид пищевого продукта или новый компонент пищевых продуктов более не эквивалентным существующим пищевым продуктам или компонентам пищевых продуктов.
    Новый вид пищевого продукта или новый компонент пищевых продуктов должен считаться более не эквивалентным для целей настоящей статьи, если научная оценка, основанная на соответствующем анализе существующих данных, может продемонстрировать, что оцененные характеристики различаются по сравнению с традиционными пищевыми продуктами или компонентами пищевых продуктов, учитывая принятые рамки естественных различий для таких характеристик.
    В этом случае маркировка должна указывать на измененные характеристики или свойства, вместе с методом, посредством которого эти характеристики или свойства были получены;
    b) наличия в новом пищевом продукте или в новом компоненте пищевого продукта вещества, которое не присутствует в существующем эквивалентном продукте питания, и которое может иметь последствия для здоровья определенных групп населения;
    c) наличия в новом пищевом продукте или в новом компоненте пищевого продукта вещества, которое не присутствует в существующем эквивалентном продукте питания, и которое является источником этических проблем.
    2.В отсутствие существующего эквивалентного пищевого продукта или компонента пищевых продуктов, соответствующие положения должны быть приняты, если необходимо, для того, чтобы гарантировать, что потребители адекватно информированы об основных свойствах пищевого продукт или компонента пищевых продуктов.
    3.Любые детализированные нормы для исполнения данной статьи должны быть приняты в соответствии с процедурой, установленной в пункте 2 статьи 13.
    Европейская комиссия должна принять детализированные нормы для защиты информации, предоставленной заявителем. Эти меры, разработанные для того, чтобы изменить несущественные положения настоящего Регламента посредством внесения дополнений, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, проводимой с тщательностью, указанной в пункте 3 статьи 13.
    Необходимо консультироваться с Научным комитетом по пищевым продуктам по любому вопросу, подпадающему под сферу регулирования настоящего Регламента, который может воздействовать на общественное здравоохранение.
    1.Если государство-член Европейского Союза в результате получения новой информации или переоценки существующей информации детально определило основания для того, чтобы считать, что использование пищевого продукта или компонента пищевых продуктов, соответствующего положениям настоящего Регламента подвергает опасности здоровье человека или безопасность окружающей среды, это государство-член Европейского Союза может либо временно ограничить, либо временно прекратить торговлю и использование данного пищевого продукта или компонента пищевых продуктов на его территории. Оно должно немедленно проинформировать другие государства-члены Европейского Союза и Европейскую комиссию об этом, представив основания для вынесения своего решения.
    2.Европейская комиссия должна проверить основания, указанные в пункте 1, настолько быстро, насколько это возможно, в рамках Постоянного комитета по продуктам питания. Европейская комиссия должна принять соответствующие меры, направленные на одобрение, дополнение или отмену национальных мер в соответствии с регулятивной процедурой, установленной в пункте 2 статьи 13. Государство-член Европейского Союза, которое принимает решение, указанное в пункте 1, может установить его до тех пор, пока меры не вступят в силу.
    1.Европейской комиссии должен содействовать Постоянный комитет по цепи питания и здравоохранению животных, учрежденный статьей 58 Регламента ЕС N 178/2002 <*>, в дальнейшем именуемый "Комитет".

    <*> ОЖ N L 31, 1.2.2002, стр. 1.


    2.В том случае, когда делается ссылка на данную статью, должны применяться статьи 5 и 7 Решения Совета ЕС 1999/468/ЕС <*>, учитывая положения статьи 8 этого Решения.

    <*> Решение Совета ЕС 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающее процедуры для выполнения полномочий по имплементации, предоставленных Комиссии (ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23).


    Период, установленный в пункте 6 статьи 5 Решения Совета ЕС 1999/468/ЕС, должен быть равен трем месяцам.
    3.В том случае, когда делается ссылка на данный пункт, должны применяться пункты 1 - 4 статьи 5 "a" и статья 7 Решения Совета ЕС 1999/468/ЕС, учитывая положения статьи 8 этого Решения.
    1.Не позднее пяти лет с момента вступления в силу настоящего Регламента, и в свете полученного опыта, Европейская комиссия должна направить Европейскому парламенту и Совету ЕС отчет об исполнении настоящего Регламента, сопровождаемый, если необходимо, любым соответствующим предложением.
    2.Несмотря на сводный отчет, предусмотренный пунктом 1, Европейская комиссия должна отслеживать применение настоящего Регламента и его влияние на здоровье, защиту прав потребителей, информирование потребителей и функционирование единого внутреннего рынка, а также, если необходимо, выдвигать в будущем предложения - настолько скоро, насколько это возможно.
    Настоящий Регламент должен вступить в силу через 90 дней после его публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.
    Настоящий Регламент должен быть обязателен во всей своей полноте и должен прямо применяться во всех государствах-членах Европейского Союза.
    Совершено в Брюсселе 27 января 1997 г.
    (Подписи)
  1. (EC) No. 258/97 THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL NOVEL FOODS AND NOVEL FOOD INGREDIENTS
    2. (Brussels, 27.I.1997)
    (Amended by Regulation (EC) No 1829/2003 of the Parliament and of the Council of 22 September 2003, (EC) No 1882/2003 of the European Parliament of the Council of 29 September 2003, Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of Council of 16 December 2008, Regulation (EC) 596/2009 of the European Parliament and the Council of 18 June 2009)
    European Parliament and the Council of the European Union,
    regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,
    regard to the proposal from the Commission <*>,

    <*> OJ No C 190, 29.7.1992, p. 3 and OJ No C 16, 19.1.1994, p. 10.


    regard to the opinion of the Economic and Social Committee <*>,

    <*> OJ No C 108, 19.4.1993, p. 8.


    in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty <*> in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 9 December 1996,

    <*> Opinion of the European Parliament of 27 October 1993 (OJ No C 315, 22.11.1993, p. 139). Council Common Position of 23 October 1995 (OJ No C 320, 30.11.1995, p. 1) and Decision of the European Parliament of 12 March 1996 (OJ No C 96, 1.4.1996, p. 26). Decision of the Council of 19 December 1996 and Decision of the European Parliament of 16 January 1997.


    (1) Whereas differences between national laws relating to novel foods or food ingredients may hinder the free movement of foodstuffs; whereas they may create conditions of unfair competition, thereby directly affecting the functioning of the internal market;
    (2) Whereas, in order to protect public health, it is necessary to ensure that novel foods and novel food ingredients are subject to a single safety assessment through a Community procedure before they are placed on the market within the Community; whereas in the case of novel foods and novel food ingredients which are substantially equivalent to existing foods or food ingredients a simplified procedure should be provided for;
    (3) Whereas food additives, flavourings for use in foodstuffs and extraction solvents are covered by other Community legislation and should therefore be excluded from the scope of this Regulation;
    (4) Whereas appropriate arrangements should be made for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients derived from plant varieties subject to Council Directive 70/457/EEC of 29 September 1970 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species <*> and Council Directive 70/458/EEC of 29 September 1970 on the marketing of vegetable seed <**>;

    <*> OJ No L 225, 12.10.1970, p. 1. Directive as last amended by Directive 90/654/EEC (OJ No L 353, 17.12.1990, p. 48).

    <**> OJ No L 225, 12.10.1970, p. 7. Directive as last amended by Directive 90/654/EEC (OJ No L 353, 17.12.1990, p. 48).


    (5) Whereas risks to the environment may be associated with novel foods or novel food ingredients which contain or consist of genetically modified organisms; whereas Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms <*> stipulates that, for such products, an environmental risk assessment must always be undertaken to ensure environmental safety; whereas, in order to establish a unified Community system for assessment of such products, provision must be made under this Regulation for a specific environmental risk assessment, which in accordance with the procedure provided for in Article 10 of Directive 90/220/EEC must be similar to that laid down in that Directive, but must also include the assessment of the suitability of the product to be used as a food or food ingredient;

    <*> OJ No L 117, 8.5.1990, p. 15. Directive as last amended by Directive 94/15/EC (OJ No L 103, 22.4.1994, p. 20).


    (6) Whereas the Scientific Committee for Food set up by Decision 74/234/EEC <*> should be consulted on any question relating to this Regulation which may have an effect on public health;

    <*> OJ No L 136, 20.5.1974, p. 1.


    (7) Whereas Council Directive 89/397/EEC of 14 June 1989 on the official control of foodstuffs <*> and Council Directive 93/99/EEC of 29 October 1993 on the subject of additional measures concerning the official control of foodstuffs <**> apply to novel foods or food ingredients;

    <*> OJ No L 186, 30.6.1989, p. 23. Directive as last amended by Directive 93/99/EEC (OJ No L 290, 24.11.1993, p. 14).

    <**> OJ No L 290, 24.11.1993, p. 14.


    (8) Whereas, without prejudice to the other requirements in Community legislation relating to the labelling of foodstuffs, additional specific requirements on labelling should be laid down; whereas these requirements must be subject to precise provisions in order to ensure that the necessary information is available to the consumer; whereas defined population groups associated with well established practices regarding food should be informed when the presence in a novel food of material which is not present in the existing equivalent foodstuff gives rise to ethical concerns as regards those groups; whereas foods and food ingredients which contain genetically modified organisms and which are placed on the market must be safe for human health; whereas this assurance is provided for through compliance with the authorization procedure contained in Directive 90/220/EEC and/or by the single assessment procedure laid down in this Regulation; whereas insofar as an organism is defined by Community law, with respect to labelling, information to the consumer on the presence of an organism which has been genetically modified constitutes an additional requirement applicable to the foods and food ingredients referred to in this Regulation;
    (9) Whereas, in respect of foods and food ingredients which are intended to be placed on the market to be supplied to the final consumer, and which may contain both genetically modified and conventional produce, and without prejudice to the other labelling requirements of this Regulation, information for the consumer on the possibility that genetically modified organisms may be present in the foods and food ingredients concerned is deemed - by way of exception, in particular as regards bulk consignments - to fulfil the requirements of Article 8;
    (10) Whereas nothing shall prevent a supplier from informing the consumer on the labelling of a food or food ingredient that the product in question is not a novel food within the meaning of this Regulation or that the techniques used to obtain novel foods indicated in Article 1 (2) were not used in the production of that food or food ingredient;
    (11) Whereas, under this Regulation, provision should be made for a procedure instituting close cooperation between Member States and the Commission within the Standing Committee on Foodstuffs set up by Decision 69/414/EEC <*>;

    <*> OJ No L 291, 19.11.1969, p. 9.


    (12) Whereas a modus vivendi between the European Parliament, the Council and the Commission concerning the implementing measures for acts adopted in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty was concluded on 20 December 1994 <*>,

    <*> OJ No C 102, 4.4.1996, p. 1.


    adopted this Regulation:
    1
    1.This Regulation concerns the placing on the market within the Community of novel foods or novel food ingredients.
    2.This Regulation shall apply to the placing on the market within the Community of foods and food ingredients which have not hitherto been used for human consumption to a significant degree within the Community and which fall under the following categories:
    (c) foods and food ingredients with a new or intentionally modified primary molecular structure;
    (d) foods and food ingredients consisting of or isolated from microorganisms, fungi or algae;
    (e) foods and food ingredients consisting of or isolated from plants and food ingredients isolated from animals, except for foods and food ingredients obtained by traditional propagating or breeding practices and having a history of safe food use;
    (f) foods and food ingredients to which has been applied a production process not currently used, where that process gives rise to significant changes in the composition or structure of the foods or food ingredients which affect their nutritional value, metabolism or level of undesirable substances.
    3.Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 13(2) whether a type of food or food ingredient falls within the scope of paragraph 2 of this Article.
    2
    1.This Regulation shall not apply to:
    (a) food additives falling within the scope of Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption <*>;

    <*> OJ No L 40, 11.2.1989, p. 27. Directive as last amended by Directive 94/34/EC (OJ No L 237, 10.9.1994, p. 1).


    (b) flavourings for use in foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in food stuffs and to source materials for their production <*>;

    <*> OJ No L 184, 15.7.1988, p. 61. Directive as last amended by Directive 91/71/EEC (OJ No L 42, 15.2.1991, p. 25).


    (c) extraction solvents used in the production of foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/344/EEC of 13 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients <*>;

    <*> OJ No L 157, 24.6.1988, p. 28. Directive as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ No L 409, 31.12.1992, p. 31).


    (d) food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes <*>.

    <*> OJ L 354, 31.12.2008, p. 7.


    2.The exclusions from the scope of this Regulation referred to in paragraph 1, indents (a) to (c) shall only apply for so long as the safety levels laid down in Directives 89/107/EEC, 88/388/EEC and 88/344/EEC correspond to the safety level of this Regulation.
    3.With due regard for Article 11 the Commission shall ensure that the safety levels laid down in the above Directives, as well as in the implementing measures for these Directives and this Regulation, correspond to the safety level of this Regulation.
    3
    1.Foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation must not:
    present a danger for the consumer,
    mislead the consumer,
    differ from foods or food ingredients which they are intended to replace to such an extent that their normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
    2.For the purpose of placing the foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation on the market within the Community, the procedures laid down in Articles 4, 6, 7 and 8 shall apply on the basis of the criteria defined in paragraph 1 of this Article and the other relevant factors referred to in those Articles.
    4.By way of derogation from paragraph 2, the procedure referred to in Article 5 shall apply to foods or food ingredients referred to in Article 1(2)(d) and (e) which, on the basis of the scientific evidence available and generally recognised or on the basis of an opinion delivered by one of the competent bodies referred to in Article 4(3), are substantially equivalent to existing foods or food ingredients as regards their composition, nutritional value, metabolism, intended use and the level of undesirable substances contained therein.
    necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 13(2) whether a type of food or food ingredient falls under this paragraph.
    4
    1.The person responsible for placing on the Community market (hereinafter "the applicant") shall submit a request to the Member State in which the product is to be placed on the market for the first time. At the same time, he shall forward a copy of the request to the Commission.
    2.An initial assessment as provided for in Article 6 shall be carried out.
    the procedure referred to in Article 6 (4), the Member State referred to in paragraph 1 shall inform the applicant without delay:
    that he may place the food or food ingredient on the market, where the additional assessment referred to in Article 6 (3) is not required, and that no reasoned objection has been presented in accordance with Article 6 (4), or
    that, in accordance with Article 7, an authorization decision is required.
    3.Each Member State shall notify to the Commission the name and address of the food assessment bodies responsible in its territory for preparing the initial assessment reports referred to in Article 6 (2).
    4.Before the date of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish recommendations concerning the scientific aspects of:
    the information necessary to support an application and the presentation of such information,
    the preparation of the initial assessment reports provided for in Article 6.
    5.Any detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13(2).
    5
    the case of the foods or food ingredients referred to in Article 3 (4), the applicant shall notify the Commission of the placing on the market when he does so. Such notification shall be accompanied by the relevant details provided for in Article 3 (4). The Commission shall forward to Member States a copy of that notification within 60 days and, at the request of a Member State, a copy of the said relevant details. The Commission shall publish each year a summary of those notifications in the "C" series of the Official Journal of the European Communities.
    respect to labelling, the provisions of Article 8 shall apply.
    6
    1.The request referred to in Article 4 (1) shall contain the necessary information, including a copy of the studies which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the food or food ingredient complies with the criteria laid down in Article 3 (1), as well as an appropriate proposal for the presentation and labelling, in accordance with the requirements of Article 8, of the food or food ingredient. In addition, the request shall be accompanied by a summary of the dossier.
    2.Upon receipt of the request, the Member State referred to in Article 4 (1) shall ensure that an initial assessment is carried out. To that end, it shall notify the Commission of the name of the competent food assessment body responsible for preparing the initial assessment report, or ask the Commission to arrange with another Member State for one of the competent food assessment bodies referred to in Article 4 (3) to prepare such a report.
    Commission shall forward to the Member States without delay a copy of the summary provided by the applicant and the name of the competent body responsible for carrying out the initial assessment.
    3.The initial assessment report shall be drawn up within a period of three months from receipt of a request meeting the conditions laid down in paragraph 1, in accordance with the recommendations referred to in Article 4 (4), and shall decide whether or not the food or food ingredient requires additional assessment in accordance with Article 7.
    4.The Member State concerned shall without delay forward the report of the competent food assessment body to the Commission, which shall forward it to the other Member States. Within a period of 60 days from the date of circulation of the report by the Commission, a Member State or the Commission may make comments or present a reasoned objection to the marketing of the food or food ingredient concerned. The comments or objections may also concern the presentation or labelling of the food or food ingredient.
    or objections shall be forwarded to the Commission, which shall circulate them to Member States within the period of 60 days referred to in the first subparagraph.
    applicant shall, where a Member State so requests, provide a copy of any pertinent information appearing in the request.
    7
    1.Where an additional assessment is required in accordance with Article 6 (3) or an objection is raised in accordance with Article 6 (4), an authorization decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Article 13(2).
    2.The decision shall define the scope of the authorization and shall establish, where appropriate:
    the conditions of use of the food or food ingredient,
    the designation of the food or food ingredient, and its specification,
    specific labelling requirements as referred to in Article 8.
    3.The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken. Decisions shall be published in the Official Journal of the European Communities.
    8
    1.Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of foodstuffs, the following additional specific labelling requirements shall apply to foodstuffs in order to ensure that the final consumer is informed of:
    (a) any characteristic or food property such as:
    composition,
    nutritional value or nutritional effects,
    intended use of the food,
    renders a novel food or food ingredient no longer equivalent to an existing food or food ingredient.
    novel food or food ingredient shall be deemed to be no longer equivalent for the purpose of this Article if scientific assessment, based upon an appropriate analysis of existing data, can demonstrate that the characteristics assessed are different in comparison with a conventional food or food ingredient, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.
    this case, the labelling must indicate the characteristics or properties modified, together with the method by which that characteristic or property was obtained;
    (b) the presence in the novel food or food ingredient of material which is not present in an existing equivalent foodstuff and which may have implications for the health of certain sections of the population;
    (c) the presence in the novel food or food ingredient of material which is not present in an existing equivalent foodstuff and which gives rise to ethical concerns.
    2.In the absence of an existing equivalent food or food ingredient, appropriate provisions shall be adopted where necessary in order to ensure that consumers are adequately informed of the nature of the food or food ingredient.
    3.Any detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13(2).
    10
    rules for the protection of the information provided by the applicant shall be adopted by the Commission. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 13(3).
    11
    Scientific Committee for Food shall be consulted on any matter falling within the scope of this Regulation likely to have an effect on public health.
    12
    1.Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, has detailed grounds for considering that the use of a food or a food ingredient complying with this Regulation endangers human health or the environment, that Member State may either temporarily restrict or suspend the trade in and use of the food or food ingredient in question in its territory. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, giving the grounds for its decision.
    2.The Commission shall examine the grounds referred to in paragraph 1 as soon as possible within the Standing Committee for Foodstuffs. It shall take the appropriate measures aimed at confirming, amending or repealing the national measure in accordance with the regulatory procedure laid down in Article 13(2). The Member State which took the decision referred to in paragraph 1 may maintain it until the measures have entered into force.
    13
    1.The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, set up by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002 <*>, hereinafter referred to as "the Committee".

    <*> OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.


    2.Where reference is made to this Article, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC <*> shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

    <*> Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (OJ L 184, 17.7.1999, p. 23).


    period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
    3.Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
    14
    1.No later than five years from the date of entry into force of this Regulation and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation accompanied, where appropriate, by any suitable proposal.
    2.Notwithstanding the review provided for in paragraph 1, the Commission shall monitor the application of this Regulation and its impact on health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market and, if necessary, will bring forward proposals at the earliest possible date.
    15
    Regulation shall enter into force 90 days following its publication in the Official Journal of the European Communities.
    Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.