Карачаево-Черкесская Республика
Закон от 15 апреля 2002 года № 19-РЗ

О лекарственном обеспечении населения Карачаево-Черкесской Республики

Принят
Народным Собранием Карачаево-Черкесской Республики
15 апреля 2002 года
    В редакциях
  • от 25.10.2004 № 35-РЗ,
  • от 12.11.2007 № 74-РЗ,
  • от 10.01.2012 № 2-РЗ.
    1.Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие в сфере обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения населения Карачаево-Черкесской Республики и их обращения на территории республики.
    2.Правовую основу настоящего Закона составляют законодательство Российской Федерации и Карачаево-Черкесской Республики в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств.
    3.Особенности обеспечения населения наркотическими лекарственными средствами и психотропными веществами и их обращения регулируются федеральными законами.
    Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия: лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;
    лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению (фармацевтические субстанции);
    качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
    сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
    безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
    обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
    фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;
    производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, установленными федеральным законодательством;
    изготовление лекарственных средств - изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств;
    организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями федерального законодательства;
    аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями федерального законодательства; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.
    фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;
    недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.
    Обеспечение населения Карачаево-Черкесской Республики лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения осуществляется на принципах:
    - доступности лекарственных средств и изделий медицинского назначения; соответствия объема и качества лекарственного обеспечения потребностям населения и учреждений здравоохранения;
    - эффективности и безопасности лекарственных средств;
    - санитарно-гигиенической безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

  1. Глава II.Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

    2. 1.Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:
    1) государственной регистрации лекарственных средств;
    2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
    3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
    4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
    5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.
    2.Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется наряду с федеральными органами исполнительной власти органами исполнительной власти Карачаево-Черкесской Республики на основании разграничения полномочий, предусмотренных федеральным законодательством.
    1.Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств в Карачаево-черкесской Республике включает:
    1) республиканские программы обеспечения населения Карачаево-Черкесской Республики лекарственными средствами;
    2) Обязательное медицинское страхование.
    2.Республиканские программы обеспечения населения Карачаево-Черкесской Республики лекарственными средствами финансируются из средств республиканского бюджета.
    3.Доступность лекарственных средств в рамках обязательного медицинского страхования обеспечивается заключением тарифных соглашений.
    4.В рамках обязательного медицинского страхования субъектами тарифных соглашений являются:
    1) Министерство здравоохранения и курортов Карачаево-Черкесской Республики;
    2) Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Карачаево-Черкесской Республики;
    3) медицинские страховые организации и их ассоциации;
    4) медицинские и фармацевтические ассоциации.
    5.Объектами тарифного соглашения являются:
    1) перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, с регулируемой тарифным соглашением ценой;
    2) цены на ограниченное число лекарственных средств, перечень которых входит в соглашение;
    3) порядок оплаты медицинскими страховыми организациями лекарственных средств, отпускаемых населению бесплатно или по льготным ценам;
    4) порядок использования средств республиканского бюджета Карачаево-Черкесской Республики, предназначенных для обеспечения населения лекарственными средствами.
    1.Государственная финансовая поддержка лекарственного обеспечения населения республики осуществляется путем:
    1) размещения и финансирования республиканского государственного заказа на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
    2) финансовой поддержки аптечных учреждений, испытывающих недостаток в оборотных средствах;
    3) финансирования расходов учреждений здравоохранения в пределах средств, предусмотренных на лекарственное обеспечение населения республики республиканским бюджетом;
    4) привлечения дополнительных источников финансирования для развития медицинской промышленности в республике и улучшения лекарственного обеспечения населения;
    5) целевого финансирования расходов для создания резерва лекарственных средств и изделий медицинского назначения в республике.
    2.При формировании республиканского бюджета расходы по лекарственному обеспечению населения предусматриваются в соответствии с нормативами минимальной бюджетной обеспеченности в пределах средств, планируемых в сфере здравоохранения.
    3.Расходы на льготное лекарственное обеспечение выделяются отдельной строкой в разделе "Медикаменты и перевязочные средства".
    1.Правительство Карачаево-Черкесской Республики в сфере обращения лекарственных средств:
    1) разрабатывает и осуществляет республиканские программы обеспечения населения республики лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения;
    2) утратил силу.
    3) регулирует цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения путем установления предельных размеров торговых надбавок к ценам производителей или поставщиков в соответствии с федеральным законодательством и осуществляет контроль за ценами;
    4) утверждает дополнительный перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для льготного отпуска в республике и порядок их отпуска;
    5) формирует республиканскую конкурсную (тендерную) комиссию по размещению республиканского государственного заказа на поставку медицинского оборудования, лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
    6) утверждает порядок создания дополнительного резерва лекарственных средств и изделий медицинского назначения в республике;
    7) осуществляет иные полномочия, не противоречащие федеральному и республиканскому законодательству.
    2.Министерство здравоохранения и курортов Карачаево-Черкесской Республики в сфере обращения лекарственных средств:
    1) утратил силу.
    2) участвует в республиканской конкурсной (тендерной) комиссии по размещению республиканского государственного заказа на поставку медицинского оборудования, лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
    3) разрабатывает и утверждает нормативные документы, регулирующие лекарственное обеспечение медицинских учреждений и льготных категорий населения в объеме не менее федерального перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
    4) осуществляет контроль за лекарственным обеспечением населения при амбулаторном и стационарном лечении, в том числе льготным лекарственным обеспечением;
    5) осуществляет контроль за правильностью и обоснованностью выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе на льготных условиях, в соответствии с федеральным законодательством;
    6) утверждает перечень аптечных учреждений, осуществляющих отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно и на льготных условиях;
    7) осуществляет иные полномочия, не противоречащие федеральному и республиканскому законодательству.
    Органы местного самоуправления:
    1) утратил силу.
    2) финансируют расходы муниципальных лечебно-профилактических учреждений по приобретению лекарственных средств и изделий медицинского назначения в объемах средств, предусмотренных на эти цели в бюджете муниципального образования;
    3) содействуют развитию сети аптечных учреждений на территории муниципального образования;
    4) осуществляют иные полномочия, не противоречащие федеральному и республиканскому законодательству.
    Республиканский территориальный фонд обязательного медицинского страхования в соответствии с федеральным законодательством:
    1) осуществляет финансирование расходов учреждений здравоохранения на лекарственное обеспечение населения в рамках системы обязательного медицинского страхования;
    2) осуществляет контроль за рациональным и эффективным использованием финансовых средств в системе обязательного медицинского страхования на лекарственное обеспечение медицинских учреждений и населения;
    3) участвует в работе республиканской конкурсной (тендерной) комиссии по размещению республиканского государственного заказа на поставку медицинского оборудования, лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
    Учреждения здравоохранения:
    1) определяют потребность в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения в соответствии со статистикой заболеваемости и лекарственными стандартами, формируют перспективные и текущие заявки;
    2) обеспечивают граждан, проходящих лечение в условиях стационара и при оказании скорой медицинской помощи лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в соответствии с номенклатурой и объемом, определенными лекарственными стандартами, в том числе бесплатно в соответствии с Территориальной программой государственных гарантий обеспечения населения Карачаево-Черкесской Республики бесплатной медицинской помощью;
    3) своевременно заключают договоры с предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
    4) выписывают рецепты гражданам, в том числе имеющим право на льготное лекарственное обеспечение, в соответствии с перечнем и в порядке, утвержденными Правительством Карачаево-Черкесской Республики;
    5) ведут учет и отчетность расходования лекарственных средств и изделий медицинского назначения в установленном нормативными правовыми актами порядке.
    1.Исключен.
    2.Исключен.
    3.Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.
    Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.
    4.Аптечные учреждения:
    1) обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи;
    2) обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений;
    3) имеют право наряду с лекарственными средствами приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию;
    4) в соответствии с лицензией на соответствующий вид фармацевтической деятельности осуществляют изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения;
    5) несут ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, в соответствии с федеральным законодательством;
    6) обеспечивают учет и сохранность рецептов по отпуску лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе на льготный отпуск, в порядке, предусмотренном федеральным законодательством;
    7) представляют счета на оплату и реестры рецептов по отпуску лекарственных средств и изделий медицинского назначения на льготных условиях в соответствующие учреждения здравоохранения.
    5.Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности в аптечных учреждениях при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.
    6.Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
    7.Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации.

  2. Глава III.Республиканский государственный заказ

    3. Республиканский государственный заказ охватывает централизованное приобретение медицинского оборудования, лекарственных средств и изделий медицинского назначения:
    1) для лечения граждан в стационарных условиях и при оказании скорой медицинской помощи;
    2) для льготного лекарственного обеспечения граждан при амбулаторном лечении;
    3) для создания резервов для оказания экстренной помощи, локализации и ликвидации эпидемий.
    1.Республиканский государственный заказ на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения размещается на конкурсной основе.
    2.Целью конкурса (тендера) является выбор поставщиков, предложивших наиболее оптимальные цены и условия выполнения контрактов по поставке медицинского оборудования, лекарственных средств и изделий медицинского назначения для учреждений здравоохранения и аптечных учреждений республики.
    3.Основными принципами организации и проведения конкурса (тендера) являются создание равных условий для всех участников и открытость его проведения.
    4.Претендентом на участие в конкурсе (тендере) может быть поставщик медицинского оборудования, лекарственных средств и изделий медицинского назначения независимо от форм собственности, отвечающий требованиям, устанавливаемым в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся предметом торгов.
    5.Организация и проведение конкурса (тендера) осуществляются республиканской конкурсной (тендерной) комиссией.
    1.Республиканская конкурсная (тендерная) комиссия (далее - комиссия) создается Правительством Карачаево-Черкесской Республики
    2.В состав комиссии включаются представители Министерства здравоохранения и курортов Карачаево-Черкесской Республики, Территориального фонда обязательного медицинского страхования Карачаево-Черкесской Республики, представители учреждений здравоохранения и аптечных учреждений.
    3.Комиссия в своей деятельности руководствуется федеральным законодательством.
    4.Комиссия определяет состав участников конкурса (тендера), осуществляет процедуру конкурса и ее оформление, привлекает при необходимости специалистов иных компетентных организаций, принимает решение по итогам конкурса (тендера).
    5.Решение комиссии является обязательным:
    1) для государственных и муниципальных учреждений здравоохранения при заключении договоров на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения за счет республиканских бюджетных средств;
    2) для других учреждений здравоохранения, работающих в системе обязательного медицинского страхования, при оплате стоимости лекарственных средств и изделий медицинского назначения при оказании медицинской помощи в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования;
    3) для аптечных учреждений, осуществляющих льготный отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в части утвержденного Правительством Карачаево-Черкесской Республики дополнительного перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения для льготного отпуска населению республики.

  3. Глава IV.Лекарственное обеспечение населения

    4. 1.Федеральными и республиканскими законами в области здравоохранения и социальной защиты населения предусматривается бесплатное и с 50-процентной скидкой лекарственное обеспечение отдельных групп населения, в соответствии с которыми:
    1) бесплатная лекарственная помощь осуществляется:
    а) всем категориям населения при оказании скорой медицинской и стационарной помощи в соответствии с Территориальной программой государственных гарантий обеспечения населения Карачаево-Черкесской Республики бесплатной медицинской помощью;
    б) согласно утверждаемому Правительством Российской Федерации перечню групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно;
    в) согласно дополнительному перечню льгот на получение лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно для отдельных групп населения, утверждаемому Правительством Карачаево-Черкесской Республики;
    г) при проведении профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок, и профилактических прививок по эпидемическим показаниям в государственных и муниципальных организациях здравоохранения;
    2) льготное лекарственное обеспечение с 50-ти процентной скидкой осуществляется:
    а) согласно утверждаемому Правительством Российской Федерации перечню групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой со свободных цен;
    б) согласно дополнительному перечню льгот на получение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с 50-процентной скидкой для отдельных групп населения, утверждаемому Правительством Карачаево-Черкесской Республики.
    1.1.Граждане, имеющие право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", отказавшиеся от получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 указанного Федерального закона и получающие ежемесячную денежную выплату на оплату этой социальной услуги, обеспечиваются лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на общих основаниях в соответствии с Территориальной программой государственных гарантий обеспечения населения Карачаево-Черкесской Республики бесплатной медицинской помощью до подачи заявления о возобновлении предоставления набора социальных услуг (социальной услуги) в соответствии с указанным Федеральным законом.
    2.Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного и льготного обеспечения населения республики утверждается Правительством Карачаево-Черкесской Республики в объеме не менее перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемого Правительством Российской Федерации.
    3.Правила выписывания рецептов и порядок отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно или с 50-процентной скидкой регламентируются федеральными нормативными правовыми актами.
    4.Финансирование расходов на льготное лекарственное обеспечение осуществляется за счет бюджетов всех уровней, средств обязательного медицинского страхования и других законных поступлений.
    5.Объем, порядок финансирования и расчетов с аптечными учреждениями при дополнительном льготном лекарственном обеспечении населения определяется нормативными правовыми актами Правительства Карачаево-Черкесской Республики.
    1.В случаях, не предусмотренных в статье 15, граждане приобретают лекарственные средства и изделия медицинского назначения за счет личных средств.
    2.Аптечные учреждения реализуют лекарственные средства населению, как по рецептам, так и без рецептов в соответствии с утвержденным федеральным органом исполнительной власти перечнем лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

  4. Глава V.Заключительные положения

    5. Ответственность за нарушение законодательства в области лекарственного обеспечения населения устанавливается федеральным законодательством и предусматривает дисциплинарную, административную, уголовную ответственность, а также возмещение ущерба, связанного, с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств.
    Поручить Правительству Карачаево-Черкесской Республики привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Законом.
    Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
    Президент
    Карачаево-Черкесской Республики
    В.М.СЕМЕНОВ
    город Черкесск
    15 апреля 2002 года
    N 19-РЗ