ПОСТАНОВЛЕНИЕ

с.Зилаир.                                                                                                        01 июля 2011 года.                           

Председатель Зилаирского районного суда Республики Башкортостан Усманов Р.М., (<адрес>),

с участием МБУЗ Зилаирская ЦРБ в лице главного врача Умутбаевой Р.М.,

представителя МБУЗ Зилаирская ЦРБ Акназаровой (Игдавлетовой) Г.С., представившей доверенность от ДД.ММ.ГГГГ,

рассмотрев материалы дела об административном правонарушении в отношении муниципального бюджетного учреждения здравоохранения Зилаирская центральная больница о грубом нарушении лицензионных требований и условий, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № при осуществлении фармацевтической деятельности по ст.19.20 ч.3 КоАП РФ,

Проведенной плановой проверкой Министерством здравоохранения Республики Башкортостан района соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности МБУЗ Зилаирская центральная больница, установлено:

Проверкой установлено, что Учреждением в ходе осуществления фармацевтической деятельности допущены грубые нарушения лицензионных требований и условий, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании), а именно нарушены требования пп.«з», «м» п.4 ип. 5 Положенияо лицензировании.

В нарушение п. 4 пп. «м» Постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» на момент проверки в аптеке ЛПУ отсутствует специалист с высшим или средним фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста.

В нарушение п. 4 пп. «з» ПП РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а также в нарушение статьи 58 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в нарушение п. 32 приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» на момент проверки в аптеке ЛПУ обнаружены термолабильные лекарственные препараты, которые хранились при температуре выше +23 град. С (гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, зав. №), а именно в помещении №:

- Перекись водорода раствор для местного и наружного применения 3% 40 мл, серия <данные изъяты> производитель ОАО «<данные изъяты>» - <данные изъяты> флаконов.

- Бриллиантовый зеленый раствор для наружного применения спиртовой 1% 10 мл, серия <данные изъяты>, производитель ЗАО «<данные изъяты>» - <данные изъяты> флаконов Также в помещении на момент проверки обнаружен лекарственный препарат Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного ведения 0,5 г, серия <данные изъяты>, производитель ОАО «<данные изъяты>» - <данные изъяты> флаконов

Также на момент проверки в аптеке ЛПУ обнаружены термолабильные лекарственные препараты, которые хранились при температуре выше +22 град.С (гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, зав. №), а именно в помещении №:

- Бриллиантовый зеленый раствор для наружного применения
спиртовой 1% <данные изъяты> мл, серия <данные изъяты>, производитель ЗАО «<данные изъяты>» - <данные изъяты> флаконов

Нитросорбид, <данные изъяты> таблеток по 10 мг, серия <данные изъяты>, производитель ООО «<данные изъяты>» -<данные изъяты> уп.

Спирт этиловый 70%, 100 мл, серия <данные изъяты>, производитель ЗАО «<данные изъяты>» - <данные изъяты> флаконов.

При хранении лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры, необходимо неукоснительно соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по медицинскому применению. Нарушение условий хранения может привести к разрушению термолабильных (неустойчивых при повышенной температуре) лекарственных препаратов или образованию вредных для организма веществ, и соответственно имеется риск непосредственно причинить вред жизни и здоровью людей.

В холодильнике «<данные изъяты>» (№) на момент проверки обнаружены лекарственные препараты, которые хранились с нарушением температурного режима, указанным на первичной и вторичной упаковке (температура хранения ниже, чем указана на упаковке):

температура в холодильнике +5,0 град.С:

гидрокортизон, суспензия для внутримышечного и внутрисуставного введения 25 мг/мл 10 ампул по 2 мл, серия 20109, производитель ОАО «Фармак» - 1 уп.

сульфацил-натрия буфус капли глазные 20% <данные изъяты> тюбик-капельница 5 мл, серия <данные изъяты>, производитель ЗАО «<данные изъяты>» - <данные изъяты> уп.

В нарушение п. 6 раздела II приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» отделка внутренних поверхностей стен, потолков в помещении № подсобная (согласно техническому паспорту от ДД.ММ.ГГГГ №), площадь 6,5 м2 не допускает возможности проведения влажной уборки (побелка).

В нарушение п. 10 раздела III приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств не идентифицированы в помещении №, отсутствуют стеллажные карты, в которых должна содержаться информация о хранящемся лекарственном препарате (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

В нарушение п. 11 приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н в аптеке ЛПУ не представлены приказ о порядке ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

В нарушение п. 37 приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н красящие лекарственные средства хранятся на металлических стеллажах в коробках:

- бриллиантовый зеленый раствор для наружного применения спиртовой 1% 10 мл, серия 70610, производитель ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление» - 25 флаконов (помещение №), бриллиантовый зеленый раствор для наружного применения спиртовой 1% 10 мл, серия 60610, производитель ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление» - 45 флаконов.

В нарушение п. 8 приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н в аптеке ЛПУ в помещении № лекарственные препараты хранятся на поддоне в коробках, а именно цианокобаламин в ампулах хранится совместно с лекарственными препаратами пикамилон и энап в таблетках (разные фармакологические группы).

В нарушение п. 3.1. раздела III приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» требования-накладные структурного подразделения лечебно-профилактического учреждения (кабинета, отделения и т.п.) на лекарственные средства, направляемые в аптеку этого учреждения не оформлены штампом, круглой печатью лечебно-профилактического учреждения, не указан способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.).

В нарушение пункта 5.4. приказа МЗ РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИИ (АПТЕК)» на момент отсутствует посуда для хранения ветоши.

При проверке Петровского фельдшерско-акушерского пункта (далее - Петровский ФАП) в части обеспечения жителей сельских поселений лекарственными препаратами в соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ от ДД.ММ.ГГГГ «Об обращении лекарственных средств» по адресу: <адрес> были выявлены нарушения

п. 5 раздела II приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» отсутствует шкаф металлический, шкаф для хранения денежных средств;

п. 7 раздела II приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» отсутствует журнал

регистрации температуры и влажности в Петровском ФАПе, поверка на гигрометр психрометрический типа ВИТ-1 (зав. №) не представлена.

- п. 9 отсутствуют документы, содержащие информацию по срокам годности лекарственных препаратов и о документах, подтверждающих их качество.

п. 10 раздела III приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н в Петровском ФАПе шкафы, предназначенные для хранения лекарственных средств не идентифицированы, отсутствуют стеллажные карты, в которых должна содержаться информация о хранящемся лекарственном препарате (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

п. 11 приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н в Петровском ФАПе не представлен приказ о порядке ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

п. 12 приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н в Петровском ФАПе отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона, предназначенная для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

В нарушение п. 10 приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрам (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» в Петровском ФАПе отсутствуют товарные чеки.

На момент проверки в Петровском ФАПе в шкафах для хранения лекарственных препаратов, предназначенных для розничной реализации обнаружено нарушение первичной упаковки лекарственного препарата аскорбиновая кислота с глюкозой 10 таблеток, серия 20111, производитель «Марбиофарм» (из 10 таблеток отсутствует 2 таблетки); лекарственный препарат колдакт лорпилс вместо 4 х таблеток состоящих в блистере имеет 1 таблетку.

В нарушение статьи 57 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обнаружены препараты с истекшим сроком годности

альфа токоферола ацетат (витамин Е), <данные изъяты> капсул, серия <данные изъяты>, производитель ООО «<данные изъяты>», срок годности истек в марте 2011 г. - <данные изъяты> блистеров (в одном из блистеров отсутствует <данные изъяты> капсула)

пирантел суспензия для приема внутрь 15 мл, серия <данные изъяты>, производитель <данные изъяты> срок годности истек в ноябре 2010 г. - <данные изъяты> фл.

суппозитории вагинальные с синтомицином <данные изъяты> г № суппозиторий, серия <данные изъяты>, производитель ОАО «<данные изъяты>», срок годности истек апрель 2006 г. - 2 упаковки

уголь активированный, <данные изъяты> таблеток по 0,25 г., серия <данные изъяты>, производитель ОАО «<данные изъяты>» - <данные изъяты> уп., срок годности истек апрель 2011 г.

хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,5 мг/мл, <данные изъяты> мл, серия <данные изъяты>, производитель ЗАО «<данные изъяты>».

На момент проверки обнаружены лекарственные препараты, полученные по накладным от ДД.ММ.ГГГГ № и от 7 апреля № без номера от ГУП «<данные изъяты>» РБ. Представленный агентский договор между ГУП «<данные изъяты>» РБ и МБУЗ Зилаирская ЦРБ не подписан.

В товарных накладных от ДД.ММ.ГГГГ № и от 7 апреля № без номера от ГУП «<данные изъяты>» РБ отсутствуют лекарственные препараты: альфа токоферола ацетат (витамин Е), пирантел суспензия для приема внутрь 15 мл, суппозитории вагинальные с синтомицином 0,25 г № суппозиторий, уголь активированный, 10 таблеток по 0,25 г., хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,5 мг/мл, 100 мл, колдакт лорпилс. В нарушении п. 12 Постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 55 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОДАЖИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ, ПЕРЕЧНЯ ТОВАРОВ ДЛИТЕЛЬНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ, НА КОТОРЫЕ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ТРЕБОВАНИЕ ПОКУПАТЕЛЯ О БЕЗВОЗМЕЗДНОМ ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЕМУ НА ПЕРИОД РЕМОНТА ИЛИ ЗАМЕНЫ АНАЛОГИЧНОГО ТОВАРА, И ПЕРЕЧНЯ НЕПРОДОВОЛЬСТВЕННЫХ ТОВАРОВ НАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА, НЕ ПОДЛЕЖАЩИХ ВОЗВРАТУ ИЛИ ОБМЕНУ НА АНАЛОГИЧНЫЙ ТОВАР ДРУГИХ РАЗМЕРА, ФОРМЫ, ГАБАРИТА, ФАСОНА, РАСЦВЕТКИ ИЛИ КОМПЛЕКТАЦИИ» товарно-сопроводительные документы на вышеперечисленные лекарственные препараты не представлены.

В нарушение п. 19 Постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 55 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОДАЖИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ, ПЕРЕЧНЯ ТОВАРОВ ДЛИТЕЛЬНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ, НА КОТОРЫЕ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ТРЕБОВАНИЕ ПОКУПАТЕЛЯ О БЕЗВОЗМЕЗДНОМ ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЕМУ НА ПЕРИОД РЕМОНТА ИЛИ ЗАМЕНЫ АНАЛОГИЧНОГО ТОВАРА, И ПЕРЕЧНЯ НЕПРОДОВОЛЬСТВЕННЫХ ТОВАРОВ НАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА, НЕ ПОДЛЕЖАЩИХ ВОЗВРАТУ ИЛИ ОБМЕНУ НА АНАЛОГИЧНЫЙ ТОВАР ДРУГИХ РАЗМЕРА, ФОРМЫ, ГАБАРИТА, ФАСОНА, РАСЦВЕТКИ ИЛИ КОМПЛЕКТАЦИИ» на момент проверки в Петровском ФАПе отсутствуют ценники на лекарственные препараты с указанием наименования товара, его сорта, цены за вес или единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника.

Представитель Министерства здравоохранения Республики Башкортостан на рассмотрение дела не явился, имеется заявление с просьбой рассмотреть дело без их участия.

Главный врач МБУЗ «Зилаирская ЦРБ» Умутбаева Р.М. и юрист Акназарова (Игдавлетова) Г.С. аналогично друг другу пояснили, что действительно имелись указанные нарушения, ими перечисленные нарушения устраняются.

Вина МБУЗ «Зилаирская ЦРБ» в нарушении лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности подтверждается:

- протоколом об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ; распоряжением о поведении плановой выездной проверки; актом проверки № от ДД.ММ.ГГГГ; предписанием об устранении нарушений лицензионных требований и условий от ДД.ММ.ГГГГ.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. В соответствии с пп. 47 п. 1 статьи 17 названного Федерального закона фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст. 52 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями,      индивидуальными      предпринимателями,      имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в сфере предназначенных для медицинского применения лекарственных препаратов определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

На основании статьи 2 Федерального закона Российской Федерации №128-ФЗ от ДД.ММ.ГГГГ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно статье 12 Федерального закона Российской Федерации «О лицензировании отдельных видов деятельности» от ДД.ММ.ГГГГ № 128-ФЗ, контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий, определенных положением о лицензировании конкретного вида деятельности, осуществляется лицензирующими органами в пределах их компетенции.

Действия МБУЗ Зилаирская ЦРБ подпадают под признаки административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

При назначении наказания суд считает необходимым ограничиться устным замечанием и освободить МБУЗ Зилаирская ЦРБ от административной ответственности в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения, т.к. не выявлено существенной угрозы охраняемым общественным отношениям в результате противоправного поведения МБУЗ Зилаирская ЦРБ. На момент рассмотрения дела суду представлен акт проверки от ДД.ММ.ГГГГ, согласно которого большинство нарушений устранены, что признается судом как обстоятельством смягчающим административную ответственность.

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с абзацем 3 п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении КоАП РФ" малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

На основании изложенного, руководствуясь ст.29.9 КоАП РФ,

                                               П О С Т А Н О В И Л:

Муниципальному бюджетному учреждению здравоохранения «Зилаирская центральная больница» объявить устное замечание, освободив от административной ответственности.

         Производство по делу в отношении муниципального бюджетного учреждения здравоохранения Зилаирская центральная больница по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ прекратить.

Постановление суда может быть обжаловано в кассационном порядке в Верховный Суд Республики Башкортостан в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Председатель суда:                                          Р.М. Усманов.