Дело № 5-918/2010
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
8 ноября 2010 года г. Выборг
Судья Выборгского городского суда Ленинградской области Петушкова Н.И.
Рассмотрев дело об административном правонарушении в отношении Муниципального учреждения здравоохранения «Рощинская районная больница», привлекаемого к административной ответственности по ч.3 ст.19.20 Кодекса об административных правонарушениях, юридический адрес: <адрес>, <данные изъяты>
УСТАНОВИЛ:
Муниципальное учреждение здравоохранения «Рощинская районная больница» совершила осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).
Административное правонарушение было выявлено при следующих обстоятельствах:
В период с 07.10.2010-12.10.2010 при проведении плановой выездной проверки соблюдения обязательных требований, необходимых при осуществлении фармацевтической деятельности в части контроля за качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении на территории РФ, в в Муниципальном учреждении здравоохранения «Рощинская районная больница» по адресу: <адрес> выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности согласно Постановлению Правительства РФ от 06.07.2006г. № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:
Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях п.п. «г» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416):
1. Лицензиат не соблюдает условия хранения термолабильных лекарственных средств, лицензиат нарушил п.3.6 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»; п. 3, 4, 8, 30, 32 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- На момент проверки лицензиат хранит лекарственные средства, требующие соблюдение температурного режима в одном холодильнике «Чинар» (температура на момент проверки +5 градусов). Холодильник «Бирюса» - в нерабочем состоянии, отключен. На момент проверки в помещении хранения ГЛФ при комнатной температуре (ВИТ-2 зав. № 15) +21.4 град., 73% хранит лекарственный препарат «Пиридоксин раствор для инъекций 50 мг\мл 1.0 № 10», производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фабрика» серии 030408 - 3 уп., требующий соблюдение температурного режима +12-+15 градусов, в нарушение соблюдения установленных условий для сохранения стандартов качества лекарственных средств.
- На момент проверки в дефектарной комнате аптеки при комнатной температуре лицензиат хранит термолабильные лекарственные средства: «Вазелиновое масло», производства ЗАО «Медхим» Россия дата выпуска 02.2008, «Касторовое масло», производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга» серии А080415, «Ланолин безводный», производства ЗАО «Невиномысский шерстной комбинат» серии 67, «пергидроль», производства ООО «ПроХим» серии 100327, «Настойка валерианы, ангро», производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга» серии 60609-а, «настойка пустырника, ангро», производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга» серии 30409-а, при несоблюдении температурного режима для сохранения качества.
- На момент проверки лицензиат в спиртовой комнате при комнатной температуре хранит «спирт этиловый 70% - Юл», производства ООО «Росбио», Россия серий 141209, 131209,20210 и «спирта этилового 95% - 10 л», производства ООО «Росбио», Россия серий 131209, 80709, 141209, в нарушение соблюдения установленных условий для сохранения стандартов качества лекарственных средств п.3.6 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Лицензиат не оформляет места хранения лекарственных средств стеллажными картами, не ведет посерийный учет лекарственных средств. Лицензиат нарушил п. 10, 11 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
3. Лицензиат нарушил п. 5, 8, 22 Приказа Минздравсоцразвия России от 23.08.2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
На момент проверки лицензиат хранит инфузионные растворы «раствор натрия хлорида 0.9 % 400,0», производства ОАО «НПК «ЭСКОМ» серии 8950909, «раствор глюкозы для инфузий 5% - 400,0», производства ОАО «НПК «ЭСКОМ» серий 730909, 460709, «раствор натрия хлорида 0,9% -250,0», производства «Б. Браун Медикал» серии 1740510 в транспортной таре на полу без поддонов (подтоварников) в проходном коридоре аптеки и в зоне приемки при отсутствии условий хранения (проходят трубы центрального отопления), полученных в аптеку ЛПУ в декабре 2009 от поставщика ООО «БСС» по товарным накладным № 228817 от 01.12.2009г., № 228891 от 01.12.2009г., № 232581 от 04.12.2009 в количестве 4 818 флаконов.
4. Лицензиат нарушил п. 11, 12 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 70бн «Об
утверждении правил хранения лекарственных средств», ст. 59 Федерального закона РФ от
12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Лицензиат ведет учет сроков годности формально. В журнале учета сроков годности отсутствует запись о лекарственном препарате «Реополиглюкин раствор для инфузий 200 мл», производства ОАО «Красфарма», Россия серии 1040907 сроком годности до 10.2010. На момент проверки в помещении хранения ГЛФ в шкафу совместно с доброкачественными лекарственными средствами лицензиат хранит указанное лекарственное средство, пришедшее в негодность. После указания комиссии лек. препарат с истекшим сроком годности «Реополиглюкин раствор для инфузий 200 мл», производства ОАО «Красфарма», Россия серии 1040907 в количестве 1 уп. перемещен в карантинную зону аптеки для уничтожения в установленном порядке.
5. Лицензиат нарушает правила приемки лекарственных средств (фармацевтических
субстанций) с целью предупреждения в аптеку некачественных лекарственных средств.
Лицензиат нарушил п. 1.3, 2.1, 2.2, 2.2.1, 2.2.2, 2.2.3, 2.2.4 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997
№ 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях
(аптеках)».
Лицензиат принял в аптеку от поставщика ЗАО «Инвикон» фармацевтические субстанции с нарушением целостности заводской упаковки, расфасованные иным юридическим лицом без подтверждения соответствия документами качества, поставки сопровождались товарными накладными без указания серий лек. Средств, наименования производителей.
- На момент проверки лицензиат хранит лекарственное средство «настойку пустырника «ангро» серии 30409-а производства ОАО «Фарм. Фабрика Санкт-Петербург», полученную от ЗАО «Инвикон» по накладной от 28.01.2010 № 62 в количестве 5 кг в п/э канистрах объемом 5л, укупоренных п/э завинчивающимися крышками, на нестандартной этикетке указан производитель ОАО «Фармацевтическая Фабрика Санкт-Петербурга», Россия, поставщик ЗАО «Инвикон» в фасовке по 5 кг, сведения о производителе, его адресе, о фасовщике, его адресе, номере фасовочной серии и анализе отсутствуют, Указанная поставка сопровождалась документами качества на соответствие заводской фасовке по 18 кг в бутыли темного стекла, укупоренные крышкой пластмассовой, с обернутой марлей горловиной, обвязанной шпагатом. Лицензиат на основе указанной фармацевтической субстанции без подтверждения качества, без проведения полного входного контроля на соответствие всем требованиям НД, изготавливает в аптеке микстуру Кватера (отпуск на детское отделение по требования-накладным). Лицензиат не выполнил правила приемочного контроля в соответствии с п. 1.3, 1.5, 2.1, 2.2, 2.2.2, 2.2.3 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
- На момент проверки хранит и использует для изготовления инъекционных растворов лекарственное средство «калия хлорид» для инъекций серии 071108 производства ОАО «Востоквит», полученную в аптеку от поставщика ЗАО «Инвикон» по товарной накладной от 27.04.2010 № 434 в количестве 3 кг, без подтверждения качества, поставка сопровождалась документами качества на заводскую упаковку по 20 кг в пакеты п/э согласно паспорта завода-изготовителя № 7, представлен также протокол анализа № 00029717 от 05.06.2009 КГУ «ЦККСЛС Краснодарского края» на образец 250 гр., представленный ЗАО «Инвикон», с маркировкой не соответствующей ФСП 42-03-24-5721-04 и указанием на отбор образца самим заказчиком без нарушения целостности упаковки и распространяется исключительно на представленный образец 250 гр. Лицензиат на основе указанной фармацевтической субстанции без подтверждения качества, без проведения полного входного контроля на соответствие всем требованиям НД, изготавливает в аптеке инъекционные растворы с калия хлоридом (согласно журналу регистрации отдельных стадий изготовления инъекционных р-ров последняя дата изготовления 06.10.2010 растворов: калия хлорида 7.5 % № ан. 1686/7 и калия хлорида 10 % № ан. 1688/9). Лицензиат не выполнил правила приемочного контроля в соответствии с п. 1.3, 1.5, 2.1, 2.2, 2.2.2, 2.2.3 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
- На момент проверки хранит и использует для изготовления инъекционных растворов лекарственное средство «натрия гидрокарбонат» для инъекций серии 070808, производства ОАО «Востоквит», полученную в аптеку от поставщика ЗАО «Инвикон» по товарной накладной от 28.01.2010 № 62 в количестве 5 кг, без подтверждения качества, поставка сопровождалась документами качества на заводскую упаковку по 20 кг в пакеты п/э согласно паспорта завода-изготовителя № б/н. от 02.08.2008. Лицензиат на основе указанной фармацевтической субстанции без подтверждения качества, без проведения полного входного контроля на соответствие всем требованиям НД, изготавливает в аптеке инъекционные растворы с натрия гидрокарбонатом (согласно журналу регистрации отдельных стадий изготовления инъекционных р-ров последняя дата изготовления 06.10.2010). Лицензиат не выполнил правила приемочного контроля в соответствии с п. 1.3, 1.5, 2.1, 2.2, 2.2.2, 2.2.3 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
6. В требованиях в аптеку не указаны №№ отделений либо их наименования, требования не заверены подписью зав. отделений, фактически требования поступают от главной мед. сестры по устным заявкам ст. сестер отделений в нарушение п. 3.2 гл.Ш приложения 13 к приказу Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № ПО «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
7. Лицензиат в нарушение п. 3.2 приказа МЗ РФ от 16.07.1997№ 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» (далее Приказа) не нумерует сборники воды, не прикрепляет бирку с указанием даты получения, номера анализа, подписи проверившего.
Лицензиат нарушил п. 8.2.1 Приказа, а именно формально осуществляет проверку дистиллированной воды «очищенной», в том числе для изготовления растворов для инъекций. На момент проверки 07.10.2010 согласно записям в журнале проверки воды «очищенной» установлено, что с начала года лицензиат осуществляет контроль воды от одного сборника при фактически используемых двух дистилляторах для приготовления воды «очищенной» и соответственно двух сборников. Также установлено, что в журнале проставлены записи с указанием номера и результатов анализа за будущий период, а именно 08.10.10, два выходных и 11.10.10 без фактического проведения анализов. Также установлено, что с 14.09.10 по 01.10.10 заключение о результатах анализов отсутствует. Фактически проведение анализа осуществляет фармацевт, без специального образования и подготовки.
8. Лицензиат нарушил п.8.2.2, 8.2.4, 8.2.3, 8.5.4, 8.5.6, 8.5.7, 8.6.1 Приказа, а именно:
- На момент проверки лицензиат использует для приготовления 6 % раствора перекиси водорода (контрольный талон от 07.10.2010) внутриаптечную заготовку раствора перекиси водорода 30%, качество которой не подтверждено анализом (анализ не проведен, не указан, также не указана дата изготовления, отсутствует контрольный талон, отсутствует регистрация в журнале контроля и журнале учета лабораторных и фасовочных работ), приготовленную из 34,85 % раствора перекиси водорода концентрированного, полученного от ЗАО «Инвикон» (на полиэтиленовой канистре этикетка завода-изготовителя отсутствует, на нестандартной этикетке ЗАО «Инвикон» указан срок годностр&фр15.09.2010 (на момент проверки истек), указано наименование на русском языке: «водорода перекись медицинская» фактическая концентрация не указана. Фактически подтверждение качества и соответствия перекиси водорода 6%, подготовленной к отпуску на отделения больницы в экспедиции аптеки 07.10.2010 лицензиат не провел, анализ отсутствует.
- На момент проверки лицензиат использует в ассистентской комнате концентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных средств с истекшим сроком годности, а именно магния сульфат 50 %, по журналу лабораторных и фасовочных работ последнее изготовление 14.09.2010 (срок хранения 15 дней), в нарушение п. 215 Приложения № 2 к Приказу №214.
- На детском отделении выявлены порошки «антигриппин» для детей, микстура Кватера, изготовленные 05.10.10, также без проведения анализа, сведения на упаковке отсутствуют, запись в журнале результатов анализа лек.форм, изготовленных по требованиям лпу отсутствует.
Лицензиат при изготовлении внутриаптечной заготовки не производит все записи в книге учета лабораторных и фасовочных работ в нарушение п.4.6 Приказа.(изготовленный 07.10.2010 раствор перекиси водорода 6%, микстуры Кватера, микстуры от кашля, антигриппин д/взр., антигриппин д/детей согласно выданным по накладным на отделения лекарственным средствам.).
8.Лицензиат нарушил п. 1.5 и 1.6 Приказа - фактически контроль качества изготовляемых лекарственных средств осуществляют фармацевты без специальной подготовки Корягина Светлана Викторовна (диплом - рег. 3 27 от 02.07.1982, серт. рег. № 2075 от 31.10.97«фармацевт по отпуску г.л. с», продлен до 18.06.2012), Анисенкова Светлана Сергеевна (диплом - рег. № 27 от 02.07.1986, серт. рег. № 2054 от 31.10.1997 «фармацевт по отпуску г.л.с.», продлен до 18.06.2012).
Таким образом, Лицензиат Муниципальное учреждение здравоохранения «Рощинская районная больница» по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ – осуществляло деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), что подтверждается собранными по делу доказательствами:
- копией приказа Управления Росздравнадзора по г. С. Петербургу и Ленинградской области от 03.09. 2010 № 945;
- копией акта проверки от 12 октября 2010 года с приложениями;
- копией лицензии на осуществление фармацевтической деятельности МУЗ «Рощинская районная больница»;
- копией Устава МУЗ «Рощинская районная больница», кпия выписки из ЕГРЮЛ;
- копией приказа отдела здравоохранения Администрации Муниципального образования Выборгского района Ленинградской области от 19.03.2002 о назначении главного врача;
- фотоматериалом.
Представитель МУЗ «Рощинская районная больница» в судебное заседание не явился, о дне слушания был извещен своевременно и надлежащим образом, суд считает возможным рассмотреть дело в его отсутствие.
Суд, исследовав материалы дела, приходит к выводу, что вина МУЗ «Рощинская районная больница» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ полностью доказана.
При назначении наказания суд учитывает, привлечение к административной ответственности впервые, степень опасности совершенного правонарушения.
Руководствуясь ст.29.9, ст.29.10 КоАП РФ, суд
ПОСТАНОВИЛ:
Признать виновным Муниципальное учреждение здравоохранения «Рощинская районная больница» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ и назначить наказание в виде штрафа в размере 15000 (пятнадцать тысяч) рублей.
Постановление может быть обжаловано в Ленинградский областной суд в течение 10 суток со дня получения копии постановления.
Судья Подпись Петушкова Н.И.
Копия верна Судья Петушкова Н.И.