Дело №5-5/2012 П О С Т А Н О В Л Е Н И Е по делу об административном правонарушении 15 июня 2012 года г.Вяземский Хабаровского края Судья Вяземского районного суда Хабаровского края Поливода Т.А., с участием защитника Коротниковой С.Б, действующей на основании доверенности, помощника прокурора Вяземского района Столбцовой Н.А. рассмотрев в помещении Вяземского районного суда Хабаровского края дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ в отношении краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Вяземская центральная районная больница», у с т а н о в и л: В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит медицинская деятельность. Согласно Постановлению Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 (ред. от 24.09.2010) "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (далее - Положение) медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с перечнем согласно приложению (п. 4 Положения). В соответствии с п. 5 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического в) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг); е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности Согласно п. 6 Постановления Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 (ред. от 24.09.2010) «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» действовавшего в момент проведения проверки осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 5 настоящего Положения. В настоящий момент в соответствии с п.п. «б», «и» п. 4, а так же п.п. «а», «б» Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются: наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке; наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: соблюдение порядков оказания медицинской помощи; соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; В соответствии с п. 6. Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" и "б" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". На момент проверки проведенной прокуратурой района 19.03.2012 -20.03.2012 года КГБУЗ «Вяземская центральная районная больница» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № ФС-27-01-000376 от 30.12.2010 г выданной на прежнее юридическое лицо - Государственное учреждение здравоохранения «Вяземский центр организации специализированных видов медицинской помощи» Министерства здравоохранения Хабаровского края. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств "(далее - Правил) установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (п. 3 Правил). Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (п. 7 Правил). При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п. 12 Правил). Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения (п. 24 Правил). В соответствии с Порядком внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в КГБУЗ «Вяземская ЦРБ» внутренний контроль осуществляется по вопросам выполнения требований санитарно-противоэпидемического режима и рационального использования лекарственных средств. 19.03.2012 установлено, что в отделении «Скорой помощи» КГБУЗ «Вяземская ЦРБ» расположенном по адресу <адрес> в кабинете диспетчерской «Скорой помощи» в шкафу хранятся следующие препараты Лидокаин, серия 811111, требующий хранения при температуре от +5С до +25С; Пиридоксин, серия 330611, требующий хранения при температуре от ОС до +30С, Тиамин, серия 230911, требующий хранения при температуре от +15С до +25С. В нарушение указанных норм кабинет диспетчерской «Скорой помощи» не оснащен приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) психрометрами). Показания приборов не регистрируются, журнал учета температур не ведется. В шкафу для хранения медицинских препаратов совместно с другими группами лекарственных средств хранится медицинский препарат Триган серия 0002 со сроком годности - 01.2012 в количестве 3 ампулы. В ящике с укладкой бригады скорой медицинской помощи совместно с другими группами лекарственных средств хранится медицинский препарат Триган, серия Е0002, со сроком годности - 01.2012 в количестве 1 ампула и медицинский препарат магния сульфат р-р для инъекций 25%, серия 220508, со сроком годности - 06.2011 в количестве 3 ампулы. Специально выделенная и обозначенная (карантинной) зона для хранения в отделении «Скорой помощи» лекарственных средств с истекшим сроком годности отсутствует. В кабинете для хранения медикаментов отделения «Скорой помощи» (материальная комната) лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в шкафу не обеспечивающем защиту от естественного и искусственного освещения. В соответствии с п. 29 Порядка оказания скорой медицинской помощи, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 01.11.2004 N 179 выездные бригады скорой медицинской помощи должны быть укомплектованы лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения согласно составу медицинской укладки выездной бригады скорой медицинской помощи, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 11 июня 2010 г. N 445н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения укладки выездной бригады скорой медицинской помощи". В нарушение Приказа Минздравсоцразвития РФ от 11.06.2010 N 445н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения укладки выездной бригады скорой медицинской помощи» укладка выездной бригады скорой медицинской помощи не укомплектована в полном объеме. В частности в укладке на момент проверки отсутствуют: Лекарственные средства: Антигистаминные средства -Кальция глюконат раствор для внутривенного и внутримышечного введения (п. 1.5. Приложения к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 11 июня 2010 г. N 445н - далее Приложения №445н). Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс - натрия гидрокарбонат раствор для инфузий (п. 1.13. Приложения №445н). Миорелаксанты - пипекурония бромид лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ( п. 1.15. Приложения №445н). Детоксицирующие средства, включая антидоты - налоксон раствор для инъекций, протамина сульфат раствор для внутривенного введения ( п. 1.20. Приложения №445н). Активаторы фибринолиза - Алтеплаза лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, Проурокиназа лиофилизат для приготовления раствора внутривенного введения ( п. 1.28. Приложения №445н). Средства для коррекции метаболических процессов - Калия и магния аспарагинат раствор для внутривенного введения (п. 1.31. Приложения №445н). Антибиотики - Амоксициллин таблетки ( п. 1.32. Приложения №445н). Изделия медицинского назначения: 1)Катетер уретральный женский однократного применения стерильный – 2 шт. (п. 2.4. Приложения №445н). 2)Катетер урологический женский однократного применения стерильный - Катетер уретральный детский однократного применения стерильный - 2. (п. 2.8. Приложения №445н). Пакет гипотермический - 1 шт. ( п. 2.13. Приложения №445н). Трубка ректальная газоотводная резиновая детская одноразовая - 1 шт. ( 2.50. Приложения №445н). 20.03.2012 года прокуратурой Вяземского района проведена проверка исполнения законодательства об охране здоровья несовершеннолетних в медицинском кабинете <данные изъяты>, расположенном по адресу: <адрес>, в ходе которой установлено, что в нарушение п.4.11 СП 3.3.2.1120-02, в соответствии с которым контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника в Журнале регистрации температурного режима холодильника и его дезинфекции заранее проставлены записи о состоянии температурного режима + 4 утром и + 4 вечером по 30.03.2012 г. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02» установлено, что хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 °С (в пределах от 2 до 8 °С), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности, что установлено п. 4.7. СП 3.3.2.1120-02. Показатели температуры на момент проверки в верхней части холодильника составили - 3 градуса, в нижней части - 2 градуса. При осмотре холодильника обнаружены вакцины, хранящиеся с нарушением «Холодовой цепи» (вакцина против краснухи, серия М 384, - 5 упаковок; паротитно-кориевая вакцина, серия М 00194, - 1 упаковка; раствор для вакцин, серия 897, - 1 упаковка; анатоксин дифтерийно-столбнячный, серия 218, -2 упаковки; вакцина от клещевого энцефалита, серия 538,-4 упаковки) В нарушение п. 4.10 СП 3.3.2.1120-02 допускается хранение на дверной холодильника вакцины против краснухи живая, серия М 384, - 6 ампул в 1 распечатанной упаковке, вода для инъекций серия М 080211 5 полных упаковок и 6 ампул в 1 распечатанной упаковке. В Журнале учета кварцевания процедурного кабинета нет записи по состоянию на 19.03.2012 и 20.03.2012 г. Медицинский кабинет не оснащен приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания приборов не регистрируются, журнал учета температур не ведется. Нарушения санитарных правил при осуществлении медицинской деятельности, не обеспечение при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам) отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, не соблюдение порядка оказания скорой медицинской помощи, а так же соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности являются грубыми и создают возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, в результате оказания услуг. Таким образом КГБУЗ «Вяземская ЦРБ» - лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности не обеспечен контроль за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), а также нарушается законодательство в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о техническом регулировании, тем самым лицензиатом не соблюдаются санитарные правила при осуществлении им медицинской деятельности, что, является грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии). В соответствии с п. 6 ст. 2.10 КоАП РФ при преобразовании юридического лица одного вида в юридическое лицо другого вида к административной ответственности за совершение административного правонарушения привлекается вновь возникшее юридическое лицо. Согласно п. 1.1. новая редакция устава краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Вяземская центральная районная больница» министерства здравоохранения Хабаровского края принята в связи с изменением типа и наименования существующего государственного учреждения здравоохранения «Вяземский центр организации специализированных видов медицинской помощи» министерства здравоохранения Хабаровского края, в соответствии с Федеральным законом от 08.05.2010 № 83-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения государственных (муниципальных) учреждений», Постановлением Правительства Хабаровского края от 27.10.2010 № 312-пр «О краевых государственных казенных и бюджетных учреждениях», постановлением Правительства Хабаровского края от 31.03.2011 № 84-пр «Об утверждении краевой целевой программы «Модернизация здравоохранения Хабаровского края на 2011-2011 годы». В соответствии с п. 1.5. Устава Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Вяземская центральная районная больница» учреждение осуществляет свою деятельность в соответствии с законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и Хабаровского края, а также настоящим Уставом. Согласно п. 2.3. Устава КГБУЗ «Вяземская ЦРБ» право Учреждения осуществлять деятельность, на которую в соответствии с законодательством Российской Федерации требуется специальное разрешение - лицензия, возникает у Учреждения с момента получения или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законодательством Российской Федерации. Из п. 6.3 Устава КГБУЗ «Вяземская ЦРБ» следует, что оказание гражданам медицинской и лекарственной помощи и услуг производится по видам, разрешенным государственной лицензией на право занятия медицинской и фармацевтической деятельностью, на основании договоров, заключаемых физическими и юридическими лицами, добровольного и обязательного медицинского страхования. Действия государственного учреждения здравоохранения «Вяземский центр организации специализированных видов медицинской помощи» следует квалифицировать по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий лицензии, когда лицензия обязательна. Защитник юридического лица Коротникова С.Б. отводов судье, ходатайств не заявила, вину признала и суду пояснила, что факты, изложенные в постановлении о возбуждении производства об административном правонарушении имели место быть. По выявленным нарушениям виновные должностные лица привлечены к дисциплинарной ответственности. Выслушав защитника юридического лица, свидетеля, изучив материалы административного дела, судья считает вину КГБУЗ «Вяземская центральная районная больница» доказанной представленными материалами, показаниями свидетеля ФИО4 Так, допрошенная в судебном заседании свидетель ФИО4 суду пояснила, что она присутствовала при проведении проверки в отделениях КГБУЗ «Вяземская центральная районная больница», в том числе в отделении «скорой помощи». Нарушения, которые отражены в акте, соответствуют действительности. Оснований не доверять показаниям указанного свидетеля у суда не имеется, поскольку они последовательны, непротиворечивы, согласуются с материалами дела. Защитник юридического лица Коротникова С.Б. не отрицала, что факты, изложенные в постановлении о возбуждении производства об административном правонарушении на момент проверки имели место. Вина КГБУЗ «Вяземская центральная районная больница» также подтверждается постановлением о возбуждении производства об административном правонарушении, справкой по результатам проверки от 22.03.2012 г. При назначении наказания судья учитывает характер данного административного правонарушения, повторное совершение однородного административного правонарушения как обстоятельство, отягчающее административную ответственность, принятие мер к устранению выявленных нарушений закона, как смягчающее наказание обстоятельство и приходит к выводу о необходимости подвергнуть КГБУЗ «Вяземская центральная районная больница» административному наказанию в виде штрафа в сумме ста пяти тысяч рублей. Оснований для административного приостановления деятельности КГБУЗ «Вяземская центральная районная больница» суд не находит. Руководствуясь ст. 29.10 КоАП РФ, судья постановил: Признать виновным краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Вяземская центральная районная больница» в совершении правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и по этому закону назначить ему административное наказание в виде административного штрафа в сумме 105000 (сто пять тысяч) рублей. Реквизиты для перечисления штрафа в доход государства: Прокуратура Хабаровского края ИНН 2721024410/КПП 272101001 Счет №40101810300000010001 Глава 415 ОКАТО 08401000000 Банк: ГРКЦ ГУ БАНКА РОССИИ по Хабаровскому краю г.Хабаровск БИК 040813001 КБК 415 1 16 90010 01 0000 140 «Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба» Разъяснить правонарушителю, что после вступления данного постановления в законную силу штраф подлежит оплате в течение одного месяца. Квитанция об оплате штрафа должна быть представлена в Вяземский районный суд Хабаровского края. За неоплату штрафа в указанный срок, он может быть подвергнут наказанию в соответствии со ст.20.25 КоАП РФ. Постановление может быть обжаловано правонарушителем в Хабаровский краевой суд в течение десяти суток со дня вручения (получения) копии настоящего постановления через Вяземский районный суд Хабаровского края. Судья Т.А. Поливода
праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений,
оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ
(услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;
лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за
осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата)
высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи)
профессионального (медицинского) образования, послевузовского или
дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа
работы по специальности не менее 5 лет;
(лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по
доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования,
послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского)
образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации;
медицинской деятельности;
контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг)
установленным требованиям (стандартам).
шт. (п. 2.5. Приложения №445н).