№2-13\2010

    ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дата обезличена  

Федеральный судья Ворошиловского района г. Ростова-на-Дону Морозов И.В. рассмотрев административное дело в отношении МЛПУ ГБСМП-2 по ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об АП,

УСТАНОВИЛ:

          Постановлением прокуратуры Ворошиловского района г.Ростова н\Д от 21.01.2010г. возбуждено дело об административном правонарушении в отношении МЛПУ ГБСМП-2 по ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об АП.

         Представитель МЛПУ ГБСМП-2 Коробкин А.В. в судебное заседание явился, вину не признал, просил производство по делу прекратить, в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

          Суд, выслушав представителя, исследовав материалы административного дела, приходит к следующему.

           Как следует из материалов дела, постановлением прокуратуры Ворошиловского района г.Ростова н\Д от Дата обезличена. возбуждено дело об административном правонарушении в отношении МЛПУ ГБСМП-2 по ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об АП. В постановлении указано, что в ходе проведенной проверки, установлено, что МЛПУ ГБСМП-2 является некоммерческой организацией и создано с целью охраны здоровья граждан, в том числе для удовлетворения потребностей населения в медицинской помощи. Одним из структурных подразделений МЛПУ ГБСМП-2 является аптека МЛПУ ГБСМП-2 –основная задача которой состоит в своевременном обеспечении больницы медикаментами, перевязочными материалами и изделиями медицинского назначения, а также осуществляет изготовление лекарственных средств в соответствии с лицензией Минздрава РО на осуществление фармацевтической деятельности. В результате проверки установлено, что аптекой регулярно еженедельно при изготовлении лекарственных средств используются: глицерин дистиллированной марки ПК-94; бензокаин субстанция –порошок; борная кислота медицинская марка Б субстанция – порошок; салициловая кислота субстанция – порошок; которые согласно протоколов испытаний не зарегистрированы в Госреестре лекарственных средств РФ – ответственность за выявленные нарушения предусмотрена ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об АП.

   В силу положений ч.1 ст.2.1 Кодекса РФ об АП административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

   В соответствии с ч. 1 ст. 1.5 Кодекса РФ об АП лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

  Часть 2 ст. 1.5 Кодекса РФ об АП предусматривает два последовательных процессуальных действия: доказывание вины лица и ее установление вступившим в законную силу постановлением органа административной юрисдикции; при этом доказывание вины всегда предшествует ее установлению.

Таким образом, квалификация признаков вины в процессе производства по делу об административном правонарушении не свидетельствует о виновности деяния, в совершении которого подозревается лицо, впредь до ее последующего подтверждения (установления).

  В силу ст. 24.1 Кодекса РФ об АП задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

В соответствии со статьей 26.11 Кодекса РФ об АП, судья, осуществляющий производство по делу об административном правонарушении, оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном и    объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности. При этом, никакие доказательства не могут иметь заранее установленную силу.

Согласно ч.3 ст. 19.20 Кодекса РФ об АП Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), -влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом административного правонарушения выступают общественные отношения, складывающиеся в процессе осуществления контроля (надзора) за лицензируемыми видами деятельности.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренная ч.3 ст. 19.20 Кодекса РФ об АП, заключается в осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения, если такое разрешение обязательно.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно п.1 ст.17 ФЗ «О лекарственных средствах» - Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Пунктом 2.2. Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997г. №214 « О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Подпункт «г» пункта 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006г. №416 относит к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности - соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

Согласно п.5 данного постановления указано, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

            В соответствии со ст.4 ФЗ «О лекарственных средствах» лекарственные средства – это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);

Согласно письма ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития « О контроле качества вспомогательных веществ» от 13.07.2005г. указано, что в связи с тем, что вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных средств, не обладают фармакологической активностью, они не могут быть отнесены к лекарственным средствам и следовательно не подлежат государственной регистрации в соответствии с требованиями ст.19 данного закона.

         Из материалов дела следует, что борная кислота марки Б производится по техническим стандартам (ГОСТ) и в соответствии с информационным письмом ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «О регистрации фармацевтических субстанций» от 04.06.2008 г. № 01и-277/08 относится к группе В (фармацевтические субстанции, не зарегистрированные в качестве лекарственных средств, но производимые по техническим условиям и стандартам (ГОСТ и ТУ). Глицерин дистиллированный марки ПК-9и, являясь вспомогательным веществом, а не лекарственным средством, т. к. не обладает фармакологической активностью, используется в аптеке на основании письма Росздравнадзора от 13.07.2005 г. № 01И-343/05 «О контроле качества вспомогательных веществ». Салициловая кислота используется для приготовления мази салициловой 40%, применяемой в качестве кератолитического средства при выполнении химической некрэктомии в качестве основного метода подготовки глубоких ожоговых ран кожи к аутодермопластике (замещение раневой поверхности кожным лоскутом). Не имеет альтернативы при наличии площади глубоких ожогов у человека более 10-15%. Метод химической некрэктомии, с использованием 40%-ной салициловой мази при лечении ожогов, является обязательным). Препараты на основе салициловой кислоты выпускаются фабрично и могут быть изготовлены по прописи в любой аптеке города. Кроме того, салициловая кислота в форме мази и спиртового раствора для наружного применения спиртового, вошла в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 30.12.2009 г. № 2135-Р. Бензокаин (анестезин), соответствуя требованиям фармстандарта 47-3020.00, используется для приготовления эмульсии при химических ожогах пищевода и желудка.

 Таким образом, исследуя представленные документы, суд приходит к выводу о том, что аптека МЛПУ ГБСМП-2 осуществляет свою деятельность, не связанную с извлечением прибыли, без нарушений требований или условий специального разрешения, если такое разрешение обязательно, каких-либо иных обстоятельств, подтверждающих виновность МЛПУ ГБСМП-2 в ходе рассмотрения данного дела, судом не установлено.

 С учетом изложенного, суд приходит к выводу об отсутствии состава административного правонарушения в действиях МЛПУ ГБСМП-2.

 Подпунктом 1 ч.1 ст.24.5 Кодекса РФ об АП установлено, что производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при отсутствии состава административного правонарушения, в том числе недостижение физическим лицом на момент совершения противоправных действии (бездействия) возраста, предусмотренного настоящим Кодексом для привлечения к административной ответственности, или невменяемость физического лица, совершившего противоправные действия (бездействие);

Согласно ст.29.9 Кодекса РФ об АП по результатам рассмотрения дела об административном правонарушении может быть вынесено постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении в случае наличия хотя бы одного из обстоятельств, предусмотренных статьей 24.5 настоящего Кодекса;

         На основании изложенного, принимая во внимание отсутствие состава административного правонарушения, суд приходит к выводу о прекращении производства по делу об административном правонарушении в отношении МЛПУ ГБСМП-2 по ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об АП.

Руководствуясь ст. 29.9, 30.7 Кодекса РФ об АП, суд

ПОСТАНОВИЛ :

Производство по делу об административном правонарушении в отношении МЛПУ ГБСМП-2 по ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об АП  – прекратить.

 Судья: