Статья 24.5 КоАП РФ (пункт 2) предусматривает в качестве обстоятельств, исключающих производство по делу, отсутствие состава административного правонарушения.



Дело № 5-49(1)/2011

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о прекращении производства по делу

11 ноября 2011г.        г. Вольск

Судья Вольского районного суда Саратовской области Ефимова И.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, возбужденное в отношении Государственного учреждения здравоохранения «Вольский противотуберкулезный диспансер», привлекающегося к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

установил:

В период с 26.09.2011 года по 13.10.2011 года главным специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских и социальных услуг Управления Росздравнадзора по Саратовской области проводилась плановая комплексная выездная проверка в части соблюдения лицензионных требований и условий осуществления медицинской деятельности, порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности, реализации мероприятий национального проекта «Здоровье», государственного контроля при обращении лекарственных средств.

В ходе проверки были выявлены следующие нарушения лицензионных требований:

1) в нарушение требований п.п. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 №30, и приказа Минздравсоцразвития России от 29.12.2010 №1224н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным туберкулезом в Российской Федерации» структура ГУЗ ВПТД не соответствует Порядку оказания медицинской помощи больным туберкулезом в Российской Федерации: кабинеты специализированной помощи (пульмонологический, офтальмологический, оториноларингологический, стоматологический, урологический, гинекологический, хирургический); - кабинет (отделение) эндоскопии; -комната (кабина) для сбора мокроты; не предусмотрены стационарные отделения (дифференциально-диагностическое отделение, отделение терапии туберкулеза легких для детей, отделение восстановительного лечения, отделение длительного наблюдения больных с хроническими формами туберкулеза, отделение реанимации и интенсивной терапии, микробиологическая лаборатория; иммунологическая лаборатория; лаборатория патоморфологии, отделение функциональной диагностики; отделение эндоскопии, физиотерапевтическое отделение, включая кабинет лечебной физкультуры, блок с дезинфекционными камерами, помещение для обработки индивидуальных емкостей для сбора мокроты пациентов, помещения для персонала: гардеробные с душевыми, оборудованные по типу санитарного пропускника;

2) ГУЗ ВПТД не в полном объеме укомплектовано необходимым оборудованием: аппаратом дыхательным ручным, для искусственного дыхания (респиратор), насосом инфузионным в процедурном кабинете, установкой импульсной ксеноновой ультрафиолетовой переносной для обеззараживания воздуха в процедурном кабинете, устройством обеззараживания воздуха, производительностью 150 куб.м/час, для работы в присутствии людей в процедурном кабинете, ультразвуковыми ингаляторами, небулайзерами, аппаратом ультразвуковой диагностики, электронным пневмотахометром с регистрацией петли поток-объем; электронным спирографом;

3) в нарушении ст. 30 Основ законодательства «Об охране здоровья граждан», в нарушение п.п. «ж» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30, СанПиН 2.1.3.2630-10 от 18.05.2010 №58 «Санитарно- эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» в стационаре ГУЗ ВПТД не предусмотрено наличие боксированных палат для пациентов с туберкулезом, вызванным возбудителем с множественной лекарственной     устойчивостью к микобактериям туберкулеза, не предусмотрены комнаты (кабины) для сбора мокроты - пациенты, находящиеся на стационарном лечении в ГУЗ ВПТД осуществляют сбор мокроты в туалете общего пользования, что способствует нозокомиальному перекрестному инфицированию больных, в том числе с учетом нахождения в стационаре пациентов, страдающих туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью к микобактериям туберкулеза;

4) в нарушение санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03 от 30.06.2003 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» в ГУЗ ВПТД отсутствует план экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях, отсутствуют термоконтейнеры при использовании микробиологического иммунного препарата - туберкулинового аллергена;

5) в нарушение пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007года №30, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.03.2003 №109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации 21.07.2006 №572 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным туберкулезом» в медицинских картах стационарных больных №78, №235, №6, №42, №202 пациентам не выполнялись следующие обследования: исследование уровня альбуминов, общего белка, тромбоцитов, мочевины, креатинина сыворотки крови, ACT, AЛT, исследование неспровоцированных дыхательных объемов и потоков. Договор с МУЗ Вольская ЦРБ от 11.01.2011 №1/01 на оказание платных услуг населению (биохимические исследования крови) носит формальный характер, биохимические исследования пациентам на фоне химиотерапии туберкулостатическими лекарственными препаратами не проводятся. Кроме этого, в нарушение данного приказа пациентам, находящихся на стационарном лечении, не назначается респираторная терапия, дренирующие дыхательные упражнения, лечебная физкультура, физиотерапевтическое лечение, предусмотренные приказом Минздравсоцразвития России от 21.07.2006 №572;

6) в медицинской карте стационарного больного №101 (пациент В.) не назначались абсолютно показанные препараты, предусмотренные приказом Минздравсоцразвития России от 21.07.2006 года №572 - препараты, влияющие на органы дыхания («аминофиллин», «фенотерол», «сальбутамол»,     «ацетилцистеин») при     наличии     бронхообструктивного     синдрома, зафиксированного врачом в дневнике от 22.07.2011 года, 02.08.2011 года.

В медицинской карте стационарного больного №42 (пациент С.) не назначались абсолютно показанные препараты, предусмотренные приказом Минздравсоцразвития России от 21.07.2006 года №572 - препараты, влияющие на органы дыхания («аминофиллин», «фенотерол», «сальбутамол»,     «ацетилцистеин») при     наличии     бронхообструктивного     синдрома, зафиксированного врачом в дневнике от 25.03.2011 года, 02.08.2011 года.

В медицинской карте стационарного больного №235 (пациент М.) в дневниковой записи от 04.03.2011 зафиксировано наличие побочной реакции на прием лекарственных препаратов из группы фторхинолонов (фотосенсибилизация) однако извещение на развитие побочной реакции оформлено в нарушении Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 3.1 приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».

В листах выполнения врачебных назначений М.А.М. отмечен факт приема личных лекарственных препаратов («карсил», «рибоксин»), что нарушает право граждан на оказание бесплатной медицинской помощи при стационарном лечении;

7) в нарушение Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 3.1 приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 года «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» в ГУЗ «ВПТД» не проводится мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, не направляется ежемесячная информация в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств либо в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств;

8) в нарушение приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706-н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» не соблюдаются температурные условия хранения термолабильных лекарственных средств, установленные производителем; порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности руководителем организации не установлен. Приказом главного врача от 05.04.2011 №31 ответственной за контроль качества оказания медицинской помощи ГУЗ ВПТД назначена врач-фтизиатр К.И.В..

Данные нарушения (по оценке специалиста Росздравнадзора) в соответствии с п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 №30, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.

В отношении учреждения 13.10.2011 года составлен протокол об административном правонарушении за совершение правонарушения, предусмотренного частью 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

В судебном заседании законный представитель лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, Воронина Н.А. вину учреждения в совершении административного правонарушения не признала. Она пояснила, что структура и материально-техническое оснащение диспансера регламентированы Порядком оказания медицинской помощи больным туберкулезом в РФ, который утвержден в декабре 2010 года. Здание диспансера является нетиповой постройкой (приспособлено для размещения диспансера), рассчитано на 65 койко-мест, в связи с чем в здании не имеется достаточного количества площадей для оборудования перечисленных в протоколе об административном правонарушении кабинетов и отделений. Кроме того, у учреждения отсутствуют финансовые средства для проведения реконструкции здания и приобретения поименованного в протоколе оборудования. Перечень отделений и кабинетов носит рекомендательный, а не обязательный характер и может варьироваться в зависимости от объема и характера оказываемой медицинской помощи.

Для оборудования в диспансере боксированных палат и приобретения кабин для сбора мокроты также необходимо выделение дополнительных денежных средств, которые у учреждения отсутствуют. Сбор мокроты в настоящее время осуществляется в палате либо в отведенном месте во дворе.

Термоконтейнер для хранения туберкулинового аллергена на момент проверки у учреждения имелся, он был получен по разнарядке центра «Препарат», учреждение не смогло представить для проверки накладную на контейнер, поскольку она отсутствует.

План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях в настоящее время составлен, 14.10.2011 года издан приказ «О соблюдении мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях».

Биохимические исследования крови самим учреждением не проводятся, поскольку отсутствует необходимое оборудование и специалисты, однако в январе 2011 года был заключен договор с МУЗ «Вольская центральная районная больница» на оказание платных услуг в виде биохимических исследований крови. На момент проверки исследования не проводились в связи с отсутствием финансирования со стороны учредителя по заключенному договору.

По вопросу обоснованности назначений медицинских препаратов законный представитель сообщила, что указанные препараты имелись в наличии у учреждения, но не назначались врачами из-за наблюдения у больных гипотонии при умеренно-выраженном бронхообструктивном синдроме.

Извещение на развитие побочной реакции на препарат не было подано из-за того, что данная реакция указана в качестве побочного действия в инструкции по применению препарата (т.е. побочная реакция носила предвиденный характер). При выявлении предвиденных побочных действий лекарственный препарат был отменен лечащим врачом.

Хранение лекарственных средств с ограниченным сроком годности осуществляется в учреждении в специально отведенном месте, учет лекарственных средств велся на основании приказа № 50-орг от 16.08.2008 года, в настоящее время издан новый приказ от 14.10.2011 года №53-орг. «Ведение учета средств с ограниченным сроком годности и забракованных к применению».

В подтверждение заявленных доводов законным представителем учреждения были представлены суду выписка из лицевого счета учреждения по состоянию на 31.10.2011 года с приложением, отчет об исполнении бюджета учреждения на 01.01.2011 года, классификации расходов на 2010 и 2011 годы, письма за период с 2009 по 2011 годы, адресованные министру здравоохранения Саратовской области относительно выделения финансовых средств для приобретения нового рентгенаппарата, по проведению капитального и текущего ремонта, приобретению оборудования, заявку на приобретение оборудования для включения учреждения в областную целевую программу на 2012- 2014 годы, письмо о наличии кредиторской задолженности за биохимические анализы и необходимости выделения бюджетных средств для оплаты биохимических анализов, приказ от 16.08.2008 года по контролю за качеством лекарственных средств, отчет за сентябрь 2011 года о работе по выявлению непредвиденных побочных реакций и терапевтической неэффективности лекарственных средств, информацию об объемах и результатах оценки качества медицинской помощи за сентябрь 2011 года.

Выслушав объяснения законного представителя юридического лица, изучив письменные доказательства, судья приходит к следующим выводам.

Часть 3 статьи 19.20 КоАП РФ предусматривает, что осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 года N 30, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

В силу пункта 5 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

в) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам).

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.12.2010 года N 1224н утвержден Порядок оказания медицинской помощи больным туберкулезом в Российской Федерации. В приложении №1 к данному порядку содержится Положение об организации деятельности противотуберкулезного (фтизиатрического) диспансера (туберкулезной больницы), где в пункте 11 приводится рекомендуемая структура диспансера. В приложении №5 к Порядку оказания медицинской помощи больным туберкулезом в Российской Федерации приведен перечень оборудования для каждого из кабинетов (отделений, подразделений) диспансера.

По мнению судьи, поскольку норма, в которой приведена структура диспансера, носит рекомендательный характер, а оснащение диспансера зависит от его структуры, то отступления от приведенных норм не могут служить основанием для привлечения к административной ответственности и квалифицироваться как грубое нарушение условий лицензии.

Судья также принимает во внимание, что в силу части 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно Уставу учреждение является бюджетным учреждением, финансируется из бюджета Саратовской области в соответствии со сметными назначениями. Учредителем диспансера выступает Министерство здравоохранения Саратовской области.

Отсутствие боксированных палат для пациентов с туберкулезом и отсутствие кабин для сбора мокроты, непроведение биохимического исследования крови обусловлено отсутствием финансирования на реконструкцию здания учреждения и на оплату услуг по договору с МУЗ «Вольская центральная районная больница». Со стороны учреждения предпринимались необходимые меры по устранению данных нарушений (заключен договор с организацией на оказание платных услуг, направлялись письма учредителю в целях выделения денежных средств).

Судья также критически относится к обстоятельствам, оцененным в протоколе как необеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам) - подпункт «з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 года N 30).

Как видно из протокола, акта проверки, справки к акту проверки, представленных законным представителем документов, контроль за качеством оказания медицинской помощи в учреждении возложен на врача-фтизиатра К.И.В. (приказ главного врача №31 от 05.04.2011 года), учреждением ежемесячно осуществляется оценка качества медицинской помощи, о чем направляются соответствующие отчеты. Также учреждением ежемесячно подаются сведения о работе по выявлению непредвиденных побочных реакций и терапевтической эффективности лекарственных средств. Контроль за качеством лекарственных средств с ограниченным сроком годности был установлен (на момент проверки) приказом главного врача от 16.09.2008 года №50-орг. Согласно приказу контроль за соблюдением сроков годности лекарственных средств, обязанности по получению ежемесячно информации о запрещении лекарственных средств возложены на главную медицинскую сестру П.И.Г.

Учитывая изложенное, судья считает, что ряд нарушений, обозначенных в протоколе об административном правонарушении, не нашли своего подтверждения в ходе рассмотрения дела об административном правонарушении.

Вины юридического лица в приведенных в протоколе нарушениях, предусмотренных пунктами «ж и «з» Положения о лицензировании медицинской деятельности (касающихся непроведения биохимического исследования крови, отсутствия боксированных палат для пациентов с туберкулезом и отсутствия кабин для сбора мокроты), не имеется, поскольку допущенные нарушения не могли быть устранены учреждением из-за отсутствия финансирования на указанные мероприятия из областного бюджета.

Статья 24.5 КоАП РФ (пункт 2) предусматривает в качестве обстоятельств, исключающих производство по делу, отсутствие состава административного правонарушения. Данное обстоятельство является основанием для вынесения постановления о прекращении производства по делу об административном правонарушении.

Исходя из изложенных обстоятельств, руководствуясь статьями 2.1, 2.4, 24.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья

постановил:

Прекратить производство по делу об административном правонарушении, возбужденное в отношении Государственного учреждения здравоохранения «Вольский противотуберкулезный диспансер», привлекающегося к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, за отсутствием в действиях лица состава административного правонарушения.

Постановление может быть обжаловано в Саратовский областной суд в течение десяти дней через Вольский районный суд.

Судья         И.В. Ефимова