№5-9/2011 г. ПОСТАНОВЛЕНИЕ по делу об административном правонарушении 16 декабря 2011 года р.п.Белый Яр Суд в составе судьи Верхнекетского районного суда Томской области Давыдчика Я.Ф., при секретаре Трегуб Т.А., с участием: представителя муниципального учреждения Центральной районной аптеки №31 Бурмистровой А.А., рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях в отношении Муниципального учреждения «Центральная районная аптека №31», установил: 15-16 ноября 2011 г. главный специалист отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и контроля качества оказания медицинской помощи Комитета по лицензированию Томской области В.А. в ходе плановой проверки Муниципального учреждения Центральной районной аптеки № 31 по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных сп. II в аптеке по адресу: <адрес>. выявила грубые нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии). 1. На момент проверки не предоставлены документы на гигрометр психометрический №41; 327(паспорт ОТК с указанием даты поверки), тем самым нарушены: п.п. «а» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановление Правительства РФ от 06.07.2006 г. №416, согласно которому лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у лицензиата зданий, помещений, оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленных к ним требованиям. 2. Отсутствует штамп «Лекарство отпущено», «Рецепт недействителен», не ведется журнал неправильно выписанных рецептов, тем самым нарушены п.п. «г» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановление Правительства РФ от 06.07.2006 г. №416, п.п. «г» соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения требований части 3 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правил продажи лекарственных средств. - не выполняются требования п.п. 2.18, 2.19 п. 2 приказа Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005г. №785 «О порядке отпуска лекарственных средств», зарегистрировано в Минюсте РФ от 16 января 2006г. №7353, п. 2.18 рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету, антидепресивные, нейролептические средства, спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения «Лекарство отпущено» и возвращаются больному на руки, п. 2.19 неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением №4 к настоящему Приказу и возвращаются больному на руки. 3. Осуществляется отпуск лекарственных препаратов по неправильно 4. Не выполняются требования приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.07.1997 № 214 « О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках»: п. 3.3 - в части исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их поверки. В аптечной организации дата последней поверки весового хозяйства, рефрактометра - 13.10.2010, манометр технический - дата поверки IV квартал 2009, на электроконтактном манометре имеется галлограмма, но отсутствует заключение о проведении поверки с подтверждением даты последней поверки. п. 8.2.1 - в части ежедневного и ежеквартального контроля за качеством воды очищенной. В аптечной организации не проводится ежедневный контроль воды очищенной на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция, дата последнего контроля - 20.10.2011, в то время как по журналу регистрации результатов контроля экстемпорально приготовленных лекарственных форм имеются записи от 01.11.2011, 02.11.2011, 09.11.2011, 10.11.2011, 11.11.2011г. п. 8.4 - в части регистрации результатов проводимых анализов в журналах по прилагаемой форме приложения №2. В аптечной организации результаты полного химического контроля отражаются в журнале не соответствующем согласно приложения №2 Приказа Минзравсоцразвития РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»: - п. 3.11 - в моечной комнате раковины для мытья посуды должны быть промаркированы В аптечной организации отсутствует маркировка раковин. Таким образом, нарушены: п.п. «ж» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановление Правительства РФ от 06.07.2006г. №416, согласно которому лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Нарушается хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света: нафтизин 0,05%-10,0 мл; нафтизин 0.1%-10,0 мл; меновазин 40.0 мл и другие, хранение осуществляется на открытой полке. Нарушается хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных): аллохол № 10; мазь бом-бенге 25.0, хранение осуществляется при температуре +21 градус. Хранение должно осуществляться в прохладном месте (указано на этикетке). Таким образом, нарушены п.п. «з» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановление Правительства РФ от 06.07.2006 г. №416 п.п.3 соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения, п. 24, 32 раздел IV приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г №416. осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных п.п «а. г, ж, з» п. 4 настоящего Положения. Муниципальное учреждение Центральная районная аптека № 31 осуществляет хранение наркотических средств и психотропных веществ, требующих защиты от повышенной температуры, (промедол 2% 1 мл № 10) в комнате хранения наркотических средств и психотропных веществ в аптеке (помещении 2-ой категории) в термоконтейнере, размещенном в сейфе, что не соответствует требованиям приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 мая 2011 г. № 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами», согласно которому хранение данной группы лекарственных средств должно осуществляться в специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны - в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью. Таким образом, нарушен п.п. «г» пункта 5 постановления Правительства РФ от 04.11.2006г. № 648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ». Согласно п. 6 постановления Правительства РФ от 04.11.2006г. № 648 осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренного подпунктом «г» п. 5 настоящего Положения. Таким образом, Муниципальное учреждение «Центральная районная аптека №31» совершило административное правонарушение, предусмотренное ч.3 ст.19.20 КоАП РФ. В судебном заседании представитель муниципального учреждения «Центральная районная аптека №31» Бурмистрова А.А., вину в совершенном правонарушении признала, пояснила, что приняты меры для устранения выявленных нарушений. Просила прекратить производство по делу за малозначительностью. Представитель Комитета по лицензированию Томской области просил рассмотреть протокол об административном правонарушении без его участия. Выслушав представителя муниципального учреждения Центральной районной аптеки №31 Бурмистрову А.А., исследовав материалы дела, суд считает, что вина муниципального учреждения Центральная районная аптека №31 в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ подтверждается совокупностью доказательств, исследованных в судебном заседании. На основании ч.1 ст.49 ГК РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). Согласно п.3 ст.19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В соответствии с Положением о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным Законом "О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. Постановлений Правительства РФ от 07.04.2008 N 241, от 12.06.2008 N 449, от 31.12.2009 N 1148, от 21.04.2010 N 268, от 24.09.2010 N 749, от 30.10.2010 N 881, от 20.07.2011 N 599), деятельность муниципального учреждения «Центральная районная аптека №31», как связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подлежит лицензированию. Таким образом, при осуществление лицензируемого вида деятельности выполнение конкретных условий и требований обязательно. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (ред. от 28.07.2011) "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 4 настоящего Положения. Согласно указанному положению, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций; ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Учитывая изложенное, обоснованность привлечения Муниципального учреждения «Центральная районная аптека №31» к административной ответственности по ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях сомнений не вызывает. Статьей 4.1 КоАП РФ предусмотрено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом РФ об административных правонарушениях. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. В качестве административных наказаний за указанное правонарушение в области лицензирования по действующему КоАП РФ предусмотрены два вида: административный штраф и административное приостановление деятельности. Последний вид наказания, согласно ч.1 ст.3.12 КоАП РФ, подразумевает временное прекращение деятельности юридических лиц, их филиалов, представительств, структурных подразделений, производственных участков, а также эксплуатации агрегатов, объектов, зданий или сооружений, осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг. Административное приостановление деятельности применяется в случае угрозы жизни или здоровью людей, возникновения эпидемии, эпизоотии, заражения (засорения) подкарантинных объектов карантинными объектами, наступления радиационной аварии или техногенной катастрофы, причинения существенного вреда состоянию или качеству окружающей среды либо в случае совершения административного правонарушения в области оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, в области противодействия легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма, в области установленных в соответствии с федеральным законом в отношении иностранных граждан, лиц без гражданства и иностранных организаций ограничений на осуществление отдельных видов деятельности, в области правил привлечения иностранных граждан и лиц без гражданства к трудовой деятельности, осуществляемой на торговых объектах (в том числе в торговых комплексах), в области порядка управления, в области общественного порядка и общественной безопасности, в области градостроительной деятельности, в области транспортной безопасности. При назначении административного наказания суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность. Обстоятельством, смягчающим административную ответственность, суд признает признание представителем учреждения вины, выполнение мероприятий по устранению выявленных нарушений. Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, суд не усматривает. Согласно ч.1 ст.3.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности назначается судом только в случаях, предусмотренных статьями Особенной части КоАП РФ, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания, суд приходит к выводу о целесообразности назначения наказания в виде административного штрафа в размере 100000 рублей. Руководствуясь ст.ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ, суд постановил: Муниципальное учреждение «Центральная районная аптека №31» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей. Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных ст. 31.5 КоАП РФ. Постановление может быть обжаловано в Томский областной суд в течение 10 дней со дня вручения или получения копи постановления через Верхнекетский районный суд Томской области. Судья подписано Я.Ф. Давыдчик На момент размещения не вступило в законную силу. Административный штраф оплатить по следующим реквизитам: Наименование получателя платежа: УФК по Томской области (Комитет по лицензированию) ИНН: 701714029 КПП: 701701001 БИК: 046902001 Расчетный счет: 40101810900000010007 Наименование банка: ГРКЦ ГУ Банка России по Томской области Наименование платежа: Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба Код бюджетной классификации: 060 1 16 12000010000140 Значение ОКАТО: 69401000000
оформленным требованиям: не указывается способ применения лекарственного
средства. Таким образом, нарушены п.п. «г» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановление Правительства РФ от 06.07.2006г. №416, п.п. «г» соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения требований части 3 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правил продажи лекарственных средств, п. 3.1. приложения 13 приказа Минздравсоцразвития РФ от 12 февраля 2007г. №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», зарегистрировано в Минюсте РФ 27 апреля 2007 г. № 9364.