Дело № 5-10/2012

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

о назначении административного наказания

04 апреля 2012 года Архангельская область, г. Вельск,

ул. Дзержинского, д. 36-а

Судья Вельского районного суда Архангельской области Смоленская Ю.А., рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении Государственного бюджетного стационарного учреждения социального обслуживания системы социальной защиты населения Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат»,

установил:

специалистами Управления Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу на основании приказа от хх февраля 2012 года № 72-О/12 в период с 28 февраля по хх марта 2012 года проведена плановая выездная проверка в отношении Государственного стационарного учреждения социального обслуживания системы социальной защиты населения «Вельский психоневрологический интернат», находящегося по адресу: Архангельская область, г. Вельск, ул. Дзержинского, д. 197, на предмет соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности, а также регламентирующих обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации, порядка уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, и в том числе с целью контроля соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности. В ходе проверки в помещениях ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат» (строение 2) были выявлены нарушения требований п. 5 «з» Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от хх января 2007 года № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», касающиеся осуществления медицинской деятельности без обеспечения лицензиатом контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), выразившиеся в использовании при осуществлении медицинской деятельности лекарственных средств, хранящихся с нарушением условий хранения, указанных на упаковке производителя. Так, на момент проверки в помещении учреждения - кабинете хранения лекарственных средств температура воздуха составляла + 25 градусов С, лекарственные средства хранились в шкафу: 5 упаковок раствора Сибазона 0,5 %, 10 амп. по 2 мл, ФГУП «Московский эндокринный завод», серия 480511, годен до 06-2014 (товарно-сопроводительный документ № 271559 от xx.02.2012), несмотря на необходимость хранения в защищенном от света месте при температуре не выше + 5 градусов С.; 10 упаковок натрия тиосульфата, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл 10 амп., по 10 мл, ОАО НПК «Эском», серия 180711, годен до 07-2013 (товарно-сопроводительный документ № МКТ-000105 от xx.01.2012), несмотря на необходимость хранения в защищенном от света месте при температуре не выше + 20 градусов С.; 49 упаковок Теймуровой пасты, ЗАЛ «Зеленая дубрава», серия 120211, годе до 03-2013 (товарно-сопроводительный документ № МКТ – 000204 от xx.02.2012), несмотря на необходимость хранения в защищенном от света месте при температуре не выше + 20 градусов С.; 10 упаковок пасты цинковой 25 % - 25 г., ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», серия 10211, годен до 02-2016 (товарно-сопроводительный документ № 001157 от xx.07.2011), несмотря на необходимость хранения в прохладном месте. Также в процедурном кабинете учреждения 12 флаконов порошка для внутривенного введения Цефтриаксон 1000 мг., производитель Аквариус Энтерпрайзис, серия 110225, годен до 01-2014 (товарно-сопроводительные документы отсутствовали) хранились в открытом для солнечных лучей шкафу, несмотря на необходимость хранения в защищенном от света месте.

По данному факту специалистом-экспертом отдела организации контроля в сфере здравоохранения и социального развития Управления Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу Бородиной Н.В. хх февраля 2012 года составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса российской Федерации об административных правонарушениях в отношении юридического лица - ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат», с которым законный представитель Мещеряков А.Н. был ознакомлен, по существу правонарушения указал, что на момент проверки осуществлялся ненадлежащий контроль за условиями хранения лекарственных средств, как на медицинских постах, так и в помещениях аптеки. При составлении протокола об административном правонарушении законному представителю Мещерякову А.Н. разъяснялись процессуальные права, предусмотренные ст.ст. 25.1, 25.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На судебное заседание представитель Управления Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу не явился, о времени и месте рассмотрения дела извещены надлежащим образом, согласно представленному ходатайству, просили суд рассмотреть дело без участия их представителя.

В судебном заседании законный представитель Государственного бюджетного стационарного учреждения социального обслуживания системы социальной защиты населения Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат» Мещеряков А.Н. вину юридического лица в совершении административного правонарушения признал, указав, что с протоколом об административном правонарушении согласен, выявленные нарушения имели место, допущению которых способствовало повышение температуры воздуха в помещениях учреждения из-за оттепели на улице. В настоящее время учреждением приняты меры для устранения выявленных нарушений, а именно: установлены кондиционер и жалюзи на окнах, не пропускающие прямые солнечные лучи в помещения, для временного использования приобретена сумка-холодильник с хладоконтейнерами, ведутся переговоры с поставщиком относительно поставки специального холодильника, установили новые закрывающиеся шкафы. При назначении административного наказания законный представитель ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат» просил учесть изложенное, а также то, что учреждение является бюджетным, нарушения были допущены ввиду недостаточности выделяемых ежегодно на данные цели денежных средств.

Выслушав объяснения законного представителя Мещерякова А.Н., исследовав письменные материалы дела и оценив их в совокупности, суд приходит к выводу о виновности ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат» в совершении рассматриваемого административного правонарушения.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Частью 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В соответствии с п. 2.1 Устава целями деятельности ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат», в том числе являются: осуществление медицинской деятельности, мероприятий социального и лечебно-трудового характера, организация ухода и надзора за проживающими, их отдыха, досуга, проведение лечебно-оздоровительных и профилактических мероприятий.

Установлено, что ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № 29-01-000250, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от хх декабря 2007 года, действующую бессрочно.

Согласно данной лицензии ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат» имеет право выполнять работы (услуги) при осуществлении доврачебной медицинской помощи по: лечебной физкультуре и спортивной медицине, медицинскому массажу, медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым), сестринскому делу, физиотерапии, организации сестринского дела, а также работы (услуги) при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в том числе: при осуществлении специализированной медицинской помощи по стоматологии, психиатрии.

Обязанность лицензирования медицинской деятельности предусмотрена ст. 12 Федерального закона от хх мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно ст. 3 указанного закона лицензионные требования представляют собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Порядок осуществления медицинской деятельности с соблюдением лицензионных требований и условий определен Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от хх января 2007 года № 30 (далее Положения).

В соответствии с п. 5 «з» Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются: обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам).

В силу п. 6 Положения осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно п. 22 ст. 4 Федерального закона от хх апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее закона) качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (п. 28 ст. 4 закона).

В силу п. 29 ст. 4 закона субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

В соответствии с п. 38 ст. 4 закона недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Согласно п. 1 ст. 46 закона лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Согласно разделу 1 ч. 1 Государственной фармакопеи 12 издания, введенной в действе Приказом Минздравсоцразвития РФ от хх января 2007 года № 73 «О государственной фармакопее Российской Федерации» а температура холодного или прохладного места составляет от + 8 до + 15 градусов С.

Таким образом, вина ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат» в совершении рассматриваемого административного правонарушения подтверждается данными протокола об административном правонарушении, с которым законный представитель юридического лица был согласен; приказом Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Архангельской области и Ненецкому автономному округу от хх февраля 2012 года № 72-О/12 «О проведении плановой выездной проверки в ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат»»; актом проверки № 56, составленным должностным лицом органа государственного контроля (надзора), с которым законный представитель юридического лица Мещеряков А.Н. был также ознакомлен; товарно-сопроводительными документами (накладными на лекарственные средства); информацией, указанной производителем на упаковках лекарственных средств; лицензией № 29-01-000250 от хх декабря 2007 года; Уставом ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат»; свидетельством о постановке на учет в налоговом органе; приказом о приеме на работу директора Мещерякова А.Н.

Протокол об административном правонарушении составлен правильно и в соответствии с требованиями ст. 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в присутствии законного представителя ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат», события правонарушения и сведения о лице, совершившем административное правонарушение, исследованы полно, процедура оформления протокола соблюдена.

Принимая во внимание изложенное, суд полагает, что в ходе рассмотрения дела обстоятельства, изложенные в протоколе об административном правонарушении, и вина ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат» нашли свое подтверждение в полном объеме. Факт наличия выявленных в ходе проверки нарушений в части лекарственных средств, используемых при осуществлении медицинской деятельности, и хранящихся с нарушением условий хранения, указанных на упаковке производителем, не оспаривается ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат». При этом доводы законного представителя ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат» Мещерякова А.Н. относительно наличия уважительной причины, как то внезапная оттепель на улице и солнечная погода, ставшие одними из причин повышения воздуха в помещениях учреждения, суд находит необоснованными, и не являющимися обстоятельствами, исключающими виновность юридического лица в осуществлении хранения лекарственных препаратов в соответствии с установленными законом требованиями. ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат» не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению должного контроля за соответствием качества выполняемых медицинских услуг, создание необходимых условий для хранения лекарственных средств.

Доказательства виновности ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат» – документы, имеющиеся в административном материале, в порядке ст. 26.11 Кодекса Российской Федерации были полно и всесторонне исследованы судом, все они являются допустимыми доказательствами.

Обстоятельств, предусмотренных ст. 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, исключающих производство по делу об административном правонарушении, при рассмотрении дела судом не установлено.

Оснований для освобождения от административной ответственности ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат», не имеется.

Таким образом, ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат» совершило административное правонарушение – осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), предусмотренное частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно санкции ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях законодатель предусматривает наказание для юридических лиц в виде наложения административного штрафа от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Смягчающих и отягчающих административную ответственность обстоятельств по делу в соответствии со ст.ст. 4.2 и 4.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не усматривается.

При назначении наказания судом учитывается, что ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат» ранее не привлекалось к административной ответственности за совершение однородных административных правонарушений, в настоящее время ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат» приняты фактические меры к устранению выявленных нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности учреждением, в связи с чем, реальна угроза жизни и здоровью людей отсутствует.

Вместе с тем, наказание в виде административного приостановления деятельности юридического лица применяется в случаях, если это необходимо для предотвращения непосредственной угрозы жизни и здоровью людей и если предотвращение указанных обстоятельств иными способами невозможно.

Принимая во внимание изложенное, учитывая исследованные в судебном заседании доказательства в их совокупности, а также все обстоятельств дела, и цели деятельности учреждения, судом установлено, что в настоящее время в ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат» отсутствует реальная непосредственная угроза жизни или здоровью граждан. Поэтому суд считает, что не имеется оснований для назначения ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат» административного наказания в виде административного приостановления деятельности учреждения, в связи с чем, в данном случае административное наказание в виде административного штрафа в полной мере эффективно обеспечит достижение цели административного наказания.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 29.7 – 29.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд

постановил:

Государственное бюджетное стационарное учреждение социального обслуживания системы социальной защиты населения Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере хххххх (сумма прописью) рублей.

Уплату административного штрафа произвести по следующим реквизитам: получатель: УФК по Архангельской области (Управление Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу); ИНН 2901145414, КПП 290101001, р/счет 40101810500000010003, Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Архангельской области, г. Архангельск, БИК 041117001, КБК 06011690040040000140 – прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов; ОКАТО 11205501000.

Уплату штрафа ГБУ Архангельской области «Вельский психоневрологический интернат» произвести не позднее 30 дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных ст. 31.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, путем внесения или перечисления в банк или в иную кредитную организацию. Квитанцию об уплате штрафа предоставить в отдел судопроизводства и кадров Вельского районного суда Архангельской области (г. Вельск, ул. Дзержинского, д. 36-а, 2 этаж, каб № 35). При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении указанного 30-ти дневного срока, судья направляет соответствующие материалы судебному приставу – исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством. Кроме того, лицо, не уплатившее штраф, может быть подвергнуто административному наказанию по ч. 1 ст. 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа.

Постановление может быть обжаловано лицами, указанными в ст.ст. 25.1 – 25.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления в Архангельском областном суде через Вельский районный суд Архангельской области.

Судья Ю.А. Смоленская