Адм. дело № 5-24/11 П О С Т А Н О В Л Е Н И Е 04 февраля 2011 года г. Ухта Республики Коми Судья Ухтинского городского суда Республики Коми Хазиева С.М., рассмотрев поступивший из Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Коми в отношении юридического лица Городского медицинского учреждения «Детская больница» (далее ГМУ «Детская больница»), юридический адрес: ранее привлекался: нет сведений материал об административном правонарушении, предусмотренном ст. 19.20 ч. 3 Кодекса РФ "Об административных правонарушениях", у с т а н о в и л: В отношении ГМУ «Детская больница» составлен административный протокол по ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ, в протоколе указано, что ГМУ «Детская больница» выдана лицензия о соответствии требованиям деятельности связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных осуществляемой в клинико-диагностической лаборатории. Клинико-диагностическая лаборатория является структурным подразделением ГМУ «Детская больница». Расположена на первом этаже здания поликлиники ГМУ «Детская больница». Кроме общеклинических исследований в клинико-диагностической лаборатории осуществляется деятельность связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных : паразитологические исследования с диагностической целью - микроскопические исследования на яйца гельминтов (метод Като) и диагностика энтеробиоза с применением метода «липкой ленты». Согласно представленного «Журнала регистрации анализов» ежедневно во время работы лаборатории проводятся паразитологические исследования, так при проведении исследований обнаружены яйца аскарид, обнаружены цисты лямблий; проведено 10327 паразитологических исследований, при этом обнаружены цисты лямблий , яйца аскарид , энтеробиоз . В ходе проведения по Распоряжению плановой выездной проверки в отношении юридического лица ГМУ «Детская больница» выявлены нарушения обязательных требований при осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии) в клинико-диагностической лаборатории, расположенной по адресу: 1) в нарушение требований Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 г., Постановления Правительства Российской Федерации № 31 от 22.01.07г. «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», п.2.1.5, п.2.1.7 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» для клинико-диагностической лаборатории ГМУ «Детская больница», проводящей работы с патогенными биологическими агентами (далее ПБА) III - IV групп, а именно паразитологические исследования с диагностической целью, не разработан документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности. Документ не разработан и не согласован с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и не утвержден руководителем. 2) в нарушение требований Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 г., Постановления Правительства Российской Федерации № 31 от 22.01.07г. «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», п.2.1.5, п.2.2.2 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» отсутствует приказ руководителя организации о допуске персонала клинико-диагностической лаборатории к работе с ПБА III - IV групп. Фактически для проведения паразитологических исследований привлекаются все лаборанты клинико-диагностической лаборатории, так паразитологические исследования проводили Н., Р., Е. 3) в нарушение требований Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 г., Постановления Правительства Российской Федерации № 31 от 22.01.07г. «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», п.2.1.5, п.2.2.3 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» отсутствует приказ о допуске инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования клинико-диагностической лаборатории. 4) в нарушение требований Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 г., Постановления Правительства Российской Федерации № 31 от 22.01.07г. «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», п.2.1.5, п.2.2.4 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» отсутствует специальный журнал для регистрации посещений лаборатории инженерно-техническим персоналом, не работающим в ней постоянно. 5) в нарушение требований Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 г., Постановления Правительства Российской Федерации № 31 от 22.01.07г. «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», п.2.1.5, п.2.3.16 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» отсутствует график проведения планово-предупредительного ремонта лабораторного оборудования и инженерных систем обеспечения биологической безопасности клинико-диагностической лаборатории. 6) в нарушение требований Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 г., Постановления Правительства Российской Федерации № 31 от 22.01.07г. «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», п.2.1.5, п.2.3.25 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» отсутствует инструкция по эксплуатации систем приточно-вытяжной вентиляции клинико-диагностической лаборатории. 7) в нарушение требований Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 г., Постановления Правительства Российской Федерации № 31 от 22.01.07г. «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», п.2.1.5, п.2.4.18 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» после завершения работы помещение "заразной" зоны клинико-диагностической лаборатории не опечатывается. 8) в нарушение требований Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 г., Постановления Правительства Российской Федерации № 31 от 22.01.07г. «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», п.2.1.5, п.2.11.6, п.2.12.4, п.2.12.10 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» перед сдачей в стирку защитная одежда персонала клинико-диагностической лаборатории не обеззараживается, отсутствуют емкости и оборудование для дезинфекции способом кипячения. 9) в нарушение требований Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 г., Постановления Правительства Российской Федерации № 31 от 22.01.07г. «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», п.2.1.5, п.2.12.11 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» в клинико-диагностической лаборатории отсутствует недельный запас дезинфицирующих средств, отсутствует расчет потребности дезинфицирующих средств. 10) в нарушение требований Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 г., Постановления Правительства Российской Федерации № 31 от 22.01.07г. «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», п.2.1.5, п.2.12.12 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» поступающие партии дезинфицирующих средств не контролируются на содержание действующего вещества, фактически используют Хлорамин Б, сведения о контроле действующего вещества не представлены. 11) в нарушение требований Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 г., Постановления Правительства Российской Федерации № 31 от 22.01.07г. «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», п.2.1.5, п.3.8 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» не организовано не реже одного раза в год проведение плановых тренировочных занятий по ликвидации аварий в клинико-диагностической лаборатории. 12) в нарушение требований Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 г., Постановления Правительства Российской Федерации № 31 от 22.01.07г. «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», п.2.1.5, п.4.3 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» для проведения текущего контроля выполнения требований СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» не назначено приказом по организации ответственное лицо за осуществление текущего контроля выполнения требований СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», при этом отсутствует руководитель клинико-диагностической лаборатории (должность вакантна). Является нарушением (невыполнением): Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 г., Постановления Правительства Российской Федерации № 31 от 22.01.07г. «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний». В соответствии с п. 2 «Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 31, лицензированию подлежит деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных . Согласно п. 5 «Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 31 Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, являются: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям, установленным статьями 24 и 26 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации; б) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, высшего или среднего профессионального образования и соответствующей подготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология", "микробиология"; в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и прошедших подготовку по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология", "микробиология", соответствующую требованиям и характеру выполняемой работы; г) повышение квалификации специалистов, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, не реже одного раза в 5 лет; д) соблюдение лицензиатом установленных статьей 26 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний. Согласно п. 6 «Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 31 осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктами "а", "в" и "д" пункта 5 настоящего Положения, а также нарушение, повлекшее причинение вреда жизни, здоровью человека и (или) окружающей среде. Таким образом, при осуществлении деятельности связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных и не связанной с извлечением прибыли юридическим лицом ГМУ «Детская больница» нарушены лицензионные требования специального разрешения лицензии , выданной Управлением Роспотребнадзора по Республике Коми, выразившиеся в нарушении санитарно-эпидемиологических требований. Объект, подлежащий административному приостановлению деятельности является: деятельность связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных в клинико-диагностической лаборатории ГМУ «Детская больница», а именно: паразитологические исследования с диагностической целью - микроскопические исследования на яйца гельминтов (метод Като) и диагностика энтеробиоза с применением метода «липкой ленты». Согласно протокола о временном запрете деятельности деятельность связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных в клинико-диагностической лаборатории ГМУ «Детская больница», а именно: паразитологические исследования с диагностической целью - микроскопические исследования на яйца гельминтов (метод Като) и диагностика энтеробиоза с применением метода «липкой ленты» была приостановлена на срок до вступления в законную силу постановления об административном правонарушении с 08 часов 00 минут 01 февраля 2011 года. В судебном заседании представитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Коми гр. Толпекина Г.В. пояснила, что в целях предотвращения непосредственной угрозы здоровью людей, возникновения и распространения массовых инфекционных и паразитарных заболеваний среди населения, причинения существенного вреда здоровью при осуществлении деятельности связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных осуществляемой в клинико-диагностической лаборатории ГМУ «Детская больница» с нарушениями требований санитарного законодательства, необходимость устранения допущенных нарушений, поскольку предотвращение указанных обстоятельств другими способами невозможно необходимо применить в отношении ГМУ «Детская больница» административное наказание в виде приостановление деятельности. В судебном заседании представитель ГМУ «Детская больница» гр. Мальцева О.В. вину в совершении административного правонарушения признала и показала, что нарушения, указанные в п. 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 11 протокола об административном нарушении устранены, подтверждающие документы представлены в Роспотребнадзор. Работы по устранению нарушений, указанных в п. 6, п.10, п. 12 ведутся. Факт совершения административного правонарушения – осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), подтвержден материалами дела и пояснениями представителя ГМУ «Детская больница», данными в судебном заседании. При назначении административного наказания суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица. Обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность не установлено. Принимая во внимание серьезность выявленных нарушений, их возможные последствия, необходимость предотвращения непосредственной угрозы здоровью людей, возникновения и распространения массовых инфекционных и паразитарных заболеваний среди населения, причинения существенного вреда здоровью при осуществлении деятельности связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных осуществляемой в клинико-диагностической лаборатории ГМУ «Детская больница» с нарушениями требований санитарного законодательства, необходимость устранения допущенных нарушений, поскольку предотвращение указанных обстоятельств другими способами невозможно, суд считает необходимым назначить ГМУ «Детская больница» административное наказание в виде административного приостановления деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных в клинико-диагностической лаборатории ГМУ «Детская больница», а именно: паразитологические исследования с диагностической целью - микроскопические исследования на яйца гельминтов (метод Като) и диагностика энтеробиоза с применением метода «липкой ленты» на срок 7 (семь) суток. Назначение иного, менее строгого вида административного наказания, суд считает невозможным, поскольку указанными нарушениями создается угроза жизни и здоровью человека. Руководствуясь ст. 19.20 ч. 3, ст. 23.1, ст. 29.9, ст. 29.10 Кодекса РФ "Об административных правонарушениях", судья п о с т а н о в и л : Признать Городское медицинское учреждение «Детская больница» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч. 3 Кодекса РФ "Об административных правонарушениях" и подвергнуть административному наказанию в виде административного приостановления деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных в клинико-диагностической лаборатории ГМУ «Детская больница», а именно: паразитологические исследования с диагностической целью - микроскопические исследования на яйца гельминтов (метод Като) и диагностика энтеробиоза с применением метода «липкой ленты» на срок 7 (семь) суток со дня фактического приостановления деятельности, то есть с 08 часов 00 минут 01 февраля 2011 года. Копию постановления для немедленного исполнения направить в отдел судебных приставов по г. Ухте УФССП России по Республике Коми. Копию постановления вручить (направить) правонарушителю, в Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Коми. Постановление может быть обжаловано в Верховный суд Республики Коми в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления через Ухтинский городской суд. Судья Ухтинского городского суда - Хазиева С.М.