П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
по делу об административном правонарушении
07 февраля 2011 г. г. Челябинск
Судья Тракторозаводского районного суда г. Челябинска Сопельцев А.Г., с участием защитника законного представителя юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу - адвоката Похожаевой Л.Н., специалистов-экспертов Управления Росздравнадзора по Челябинской области: Слободянской Е.А., Горячкиной Г.В., при секретаре судебного заседания Малыхиной Э.О.,
рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении
Государственного учреждения здравоохранения "О.", расположенного по адресу: <адрес>,
У С Т А Н О В И Л:
В период с 01 января 2010 г. по 28 декабря 2010 г. при осуществлении медицинской деятельности Государственное учреждение здравоохранения "О.", расположенное по адресу: <адрес> в нарушение п/п «з» п. 5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30, допустило грубые нарушениями лицензионных требований и условий, а именно:
1. В нарушение приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»:
- не соблюдаются правила выписывания требований на лекарственные средства старшими медицинскими сестрами отделений (требования на лекарственные средства выписываются без указания способа применения лекарственных средств);
- допускается отпуск лекарственных средств без оформления требований (выдача по ведомости за ноябрь 2010 г. в стоматологический кабинет без утверждения руководителем учреждения, без указания даты отпуска, без указания дозировок, способа применения);
- не представлено обоснования назначения больным лекарственного средства Амбробене 15 мг - 2мл № 5 в ампулах для инъекций, полученного стоматологом от главной медсестры по ведомости за ноябрь 2010 г.
2. В нарушение Приказа Минздрава СССР от 02.06.1976 г. № 747 «Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР», Федерального закона от 21.11.1996 г. № 129-ФЗ «О бухгалтерском учете»:
- не соблюдаются правила ведения первичной учетной документации при отпуске лекарственных средств в кабинеты и отделения, а именно, на отпуск лекарственного препарата Амбробене 15мг 2мл № 5 серии: 6403420 сроком годности до 12.2010 г. в количестве одной упаковки:
а) отсутствует оформленное требование согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», что не позволяет определить дату отпуска лекарственного препарата со сроком годности до 12.2010 г.;
б) отсутствует запись о расходе в журнале учета лекарственных средств у главной медсестры, что не позволяет определить дату отпуска лекарственного препарата со сроком годности до 12.2010 г.
3. В нарушение Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Приказа Минздрава СССР от 02.06.1976 г. № 747 «Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР», Приказа Минздрава РСФСР от 17.09.1976 г. № 471 «О неудовлетворительном хранении медикаментов и случае отравления детей в детской больнице № 3 г. Ярославля»:
- не соблюдается порядок хранения лекарственных препаратов в комнате хранения основного запаса у главной медсестры и в кабинетах старших медицинских сестёр отделений, а именно:
а) при влажности воздуха от 61% до 81% (приборы ВИТ-2) хранятся лекарственные препараты с маркировкой производителя «Хранить в сухом месте» (сухое место по ГФХН - не более 40% относительной влажности) - таблетки нитроксолина, индапамида, панкреатина, ацетилсалициловой кислоты, левофлоксацина и др.;
б) лекарственный препарат изониазид 10%-5мл № 10 серия: 120410 сроком годности до 05.2012 г. производства «Биосинтез» в количестве 60 упаковок в помещении основного запаса главной медсестры фактически хранится при температуре +22°С (при требуемой температуре хранения от +1 °С до +10 °С), и в количестве 40 упаковок хранится в кабинете старшей медсестры I отделения при температуре +24°С, на полу под стулом вместе с обувью;
в) лекарственный препарат Пасконат 30 мг/мл-400 мл серии: 201209 сроком годности до 06.2011 г. в количестве 10 флаконов, серии: 180909 сроком годности до 03.2011 г. в количестве 22 флаконов - фактически хранится при температуре +22°С в помещении основного запаса главной медсестры, и в количестве 46 флаконов - хранится при температуре +24 °С в кабинете старшей медсестры I отделения (при требуемом прохладном месте с температурой не выше +15 °С);
г) спирт этиловый 70%-100 мл в количестве 160 флаконов (более 10 кг) хранится в кабинете старшей медсестры I отделения на деревянном шкафу при температуре +24°С (при требуемом прохладном месте не выше +15°С согласно маркировке производителя);
д) лекарственный препарат Эссенциале-Н -5 мл серия: 9850 в количестве 8 ампул хранится в шкафу процедурного кабинета II отделения при комнатной температуре (при требуемой температуре хранения не выше +8°С согласно маркировке производителя);
е) выявлены расхождения между книжным и фактическим остатками лекарственного средства, подлежащего предметно-количественному учету - спирта этилового 70%-100 мл, а именно: в кабинете старшей медсестры I отделения по журналу значится 195 флаконов, фактически в наличии 194 флакона; в кабинете старшей медсестры II отделения по журналу значится 202 флакона, фактически в наличии 200 флаконов;
ж) без информации о серии, сроке годности и производителе выявлены
лекарственные средства на посту I отделения: супрастин - 1 таблетка, панкреатин 25ЕД 2 раза по 4 таблетки в блистерных ячейках.
4. В нарушение Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»:
- с истекшим сроком годности хранится лекарственное средство Амбробене 15 мг-2 мл № 5 для инъекций в ампулах в комнате основного запаса на стеллаже совместно с качественными лекарственными препаратами;
по журналу учета значится на остатке 5 упаковок Амбробене 15 мг - 2 мл № 5, в наличии на момент проверки 4 упаковки;
не представлен акт о списании лекарственного средства Амбробене 15 мг-2 мл № 5 с истекшим сроком годности (4 упаковки Амбробене 15мг-2мл № 5 для инъекций в ампулах, производитель: Рациофарм, серия: 6403420, срок годности - до 12.2010 г.;
выявлено недоброкачественное лекарственное средство: Адреналина гидрохлорид 1 мг/мл-1мл, производитель: Сишун Ксирканг, Фармасъютикл, Ко Лтд, КНР, серия: 080522. В отделении 1 упаковка, по приходным документам - 6 упаковок. Хранится в кабинете главной медсестры отделения. Поставщик: ООО «Ч.». Письмо Росздравнадзора об отзыве из обращения от 11.08.2010 г. № 04И-780/10.
5. В нарушение требований статьи 43 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 года № 5487-1 выявлено наличие и использование изделий медицинского назначения без подтверждения государственной регистрации:
а) Устройство инфузионное однократного применения «Комета». Производитель: Хуафу Медикал Эквипмент Ко., Лтд, г. Шанхай, КНР;
б) Система Минивен с иглой «бабочка». Производитель: Бевер Медикал Индастри Ко, Лтд, Таиланд.
…………………………
Законный представитель юридического лица - главный врач "О." Губин В.И. в судебном заседании не участвовал, извещен надлежащим образом - лично, представил письменное ходатайство о рассмотрении дела без его участия. Защитник Губина В.И. адвокат Похожаева Л.Н. поддержала данное ходатайство.
С учетом изложенного и на основании ч. 3 ст. 25.4 КоАП РФ суд полагает возможным рассмотреть дело по существу в отсутствие законного представителя юридического лица, и не считает его участие в заседании обязательным.
Адвокат Похожаева Л.Н., представляющая интересы юридического лица, в судебном заседании с протоколом об административном правонарушении в целом согласилась, признала наличие перечисленных в нем нарушений, но при этом отметила, что диспансер является государственным учреждением, финансируется из бюджетных средств. Часть нарушений: п.п. 3,4 в протоколе - связана с недостатком финансирования, поскольку для обеспечения требуемых условий хранения медикаментов необходимо специальное холодильное оборудование, на приобретение которого средств не выделяется; уничтожение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности осуществляется по «накопительному» принципу, т.е. не каждого в отдельности, а лишь когда таких препаратов и других медицинских средств, подлежащих уничтожению, набирается не менее 10 кг. Считает, что выявленные нарушения не повлекли за собой общественно-опасных последствий, поэтому предлагает ограничиться таким наказанием как предупреждение.
Представители Управления Росздравнадзора по Челябинской областиСлободянская Е.А., Горячкина Г.В. поддержали в судебном заседании обстоятельства, изложенные в протоколе об административном правонарушении; отметили, что выявленные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, и независимо от наличия либо отсутствия наступивших последствий влекут за собой административную ответственность по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ. Настаивают на привлечении "О." к ответственности в соответствии с законом; не видят оснований для вынесения предупреждения. По итогам проверки главным врачом диспансера были в дисциплинарном порядке наказаны сотрудники учреждения, виновные в нарушениях.
В судебном заседании исследовались материалы дела:
- протокол об административном правонарушении № от 28.12.2010 г. (л.д. 3-7); - акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности № от 28.12.2010 г. в отношении ГУЗ "О.", согласно которому выявлены нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности (л.д. 8-19); - акт экспертизы от 23.12.2010 г. (л.д. 20-21); - копия лицензии № от 02.12.2008 г. на осуществление ГУЗ "О." медицинской деятельности, с приложением (л.д. 22-23); - копия приказа от 14.12.2010 г. и.о. руководителя Управления Росздравнадзора по Челябинской области о проведении проверки в отношении юридического лица - ГУЗ "О." (л.д. 24-29); - приказ Министерства здравоохранения Челябинской области от 16.11.2006 г. о назначении Губина В.И. на должность главного врача ГУЗ "О." (л.д. 30); - копия ведомости выдачи материалов на нужды учреждения (л.д. 31-32); - оборотные ведомости по материальным запасам (л.д. 33-46).
В судебном заседании также были исследованы дополнительные материалы:
- письменные сообщения главного бухгалтера "О." от 01.02.2011 г. о размерах выделяемых денежных средств, и о размере кредиторской задолженности (л.д. ); - отчеты по лицевому счету получателя средств областного бюджета на 01.01.2011 (л.д. ); - копия распоряжения Правительства Челябинской области от 31.12.2009 г. № «О лимитах бюджетных организаций» (л.д. ); - копия договора № на вывоз и утилизацию опасных отходов, заключенный между ООО «У.» и ГУЗ "О." от 16.02.2010 г. (л.д. ).
Исследовав собранные доказательства, суд приходит к выводу, что вина "О." в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, нашла подтверждение в судебном заседании. Действия юридического лица правильно квалифицированы как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
Согласно письменным материалам дела в ходе проверки деятельности юридического лица выявлены нарушения обязательных требований при хранении и использовании лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отделениях и кабинетах "О."
В соответствии с требованиями Временного положения о системе ведомственного контроля качества медицинской помощи на территории Челябинской области, утверждёнными Приказом Министерства здравоохранения Челябинской области от 30.12.2004 №, целью осуществления ведомственного контроля качества медицинской помощи является обеспечение и реализация прав пациентов на получение медицинской помощи, необходимого объема и надлежащего качества на основе оптимального использования кадровых и материально-технических ресурсов здравоохранения и применения совершенных медицинских технологий.
Объектом ведомственного контроля качества является медицинская помощь, представляющая собой комплекс профилактических, лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий, проводимых по определенной технологии с целью достижения конкретных результатов. Установлено, что система ведомственного контроля качества включает в частности экспертизу процесса оказания медицинской и лекарственной помощи конкретным пациентам.
В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 31 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний» осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктами "а", "в" и "д" пункта 5 настоящего Положения, а также нарушение, повлекшее причинение вреда жизни, здоровью человека и (или) окружающей среде.
Согласно пункту 5 вышеуказанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям, установленным статьями 24 и 26 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации; …
в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и прошедших подготовку по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология", "микробиология", соответствующую требованиям и характеру выполняемой работы; …
д) соблюдение лицензиатом установленных статьей 26 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний.
По мнению суда, установленные в ОПТД № 6 нарушения в своей совокупности обоснованно признаны проверяющим органом грубым нарушением лицензионных требований и условий, и образуют в действиях юридического лица состав правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.
Доводы защиты о недостаточном финансировании учреждения суд принимает во внимание, однако не относит к категории обстоятельств, исключающих ответственность юрлица за содеянное.
При решении вопроса о наказании суд принимает во внимание характер, обстоятельства и степень общественной опасности правонарушения, отношение к содеянному, к административной ответственности юридическое лицо привлечено впервые.
К смягчающим обстоятельствам суд относит признание вины. Отягчающих обстоятельств не установлено.
В этой связи суд полагает возможным ограничиться наказанием в виде штрафа.
Учитывая сферу деятельности, в которой были допущены нарушения лицензионных требований и условий, а также интересы населения, суд не может признать совершенное правонарушение малозначительным деянием, как и не усматривает оснований для применения наказания в виде предупреждения.
Федеральным законом от 08.11.2010 N 293-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием контрольно-надзорных функций и оптимизацией предоставления государственных услуг в сфере образования», в ст. 19.20 КоАП РФ внесены изменения, в т.ч. изменена санкция части 3 данной статьи, усиливающие административную ответственность юридических лиц.
Согласно пункту 1 ст. 10 вышеуказанного закона он вступает в силу с 1 января 2011 года.
Поскольку правонарушение юридическим лицом было совершено до вступления в силу вышеуказанного закона, оно согласно ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в старой редакции (Федерального закона от 22.06.2007 N 116-ФЗ).
Руководствуясь ст.ст. 29.9,29.10 КоАП РФ судья
П О С Т А Н О В И Л:
Государственное учреждение здравоохранения "О.", расположенное по адресу: <адрес>,
по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ (в редакции Федерального закона от 22.06.2007 N 116-ФЗ) подвергнуть наказанию в виде штрафа в размере 10 000 (десяти тысяч) рублей.
Постановление может быть обжаловано в Челябинский областной суд в течение 10 суток со дня его вынесения.
Судья:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Банковские реквизиты по уплате штрафа по делам об административных правонарушениях
ИНН №, КПП №,
УФК по Челябинской области (Управление Росздравнадзора по Челябинской области),
ГРКЦ ГУ Банка России по Челябинской области г. Челябинск, БИК №, р/с №
КБК: № - прочие поступления от денежных взысканий в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов, № - прочие поступления от денежных взысканий в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты муниципальных районовОКАТО - соответствующий территории административно-территориальному образования, на котором расположен судебный орган……………………………………………………………………………………………………………………………………………………..