Дело № 5-469/10
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
20 августа 2010 года г. Сыктывкар
Судья Сыктывкарского городского суда Республики Коми Патрушева А.Г.,
рассмотрев административный материал о привлечении ГУЗ «Консультативно-диагностический центр РК» к административной ответственности по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ,
У С Т А Н О В И Л:
Управлением федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по РК (далее – Управление Роспотребнадзора) в суд представлен административный материал о привлечении ГУЗ «Консультативно-диагностический центр РК» к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.
Выслушав доводы участников административного процесса, исследовав материалы дела в их совокупности, суд приходит к следующему.
На основании распоряжения от 25.06.2010г. в отношении ГУЗ «Консультативно-диагностический центр РК» проведена плановая проверка сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований.
Как следует из протокола об административном правонарушении от 30.07.2010г. при проведении плановой проверки ГУЗ «Консультативно-диагностический центр РК», на 30 июля 2010г. в 10 часов были выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий. Не соблюдаются установленные п. 5, абз. а и д «Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007г. №31, лицензионные требования и условия, выразившиеся в несоблюдении лицензиатом установленных ч. 1 и ч. 2 ст. 26 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999г., санитарными правилами и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации требований по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний, в том числе:
СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» (с изменениями и дополнениями № 1):
- п.2.2.8.- не весь персонал лаборатории, работающий с кровью сывороткой, плазмой крови), иммунизирован против вирусного гепатита В;
- п.2.3.13. - на окнах лаборатории, расположенной на 1 этаже здания Центра, отсутствуют металлические решетки, не нарушающие правила пожарной безопасности;
- п.2.3.15. - имеет место использование средств измерения (дозаторы автоматические)без сведений о метрологическом контроле в установленные сроки;
- п. 2.3.17. - в лаборатории частично используется мебель, которая не является лабораторной: допускается в «заразной» зоне использование мебели из древесины;
- п. 2.3.25. - отсутствуют результаты контроля эффективности систем вентиляции в лаборатории, что также регламентировано п.п. 6.38., 6.39. СанПиН2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров»
- п. 2.3.27. - на момент проведения мероприятий по контролю имело место работа с ПБА при включенных кондиционерах; не организована периодическая (1 раз в 3 месяца) очистка фильтрующих элементов кондиционеров, установленных на 1 этаже лаборатории, от механических частиц и дезинфекция;
- п. 2.3.33. - не проверен на защитную эффективность бокс биологической безопасности
- п. 2.12.14. - не организован плановый бактериологический контроль работы воздушных стерилизаторов, используемых для стерилизации лабораторной посуды (2 раза в год);
- п. 2.12.17. - не выделен отдельный промаркированный уборочный инвентарь для «чистой» и «заразной» зон, допускается перенос уборочного инвентаря из одной зоны в другую.
Согласно п.96 ч.1 ст.17 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128 ФЗ от 08.08.2001г. (ред.22.07.2008) лицензированию подлежит медицинская деятельность.
В соответствии со ст.26 Федерального Закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» №52-ФЗ от 30.03.1999 (ред. 30.12.2008) условия работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний не должны оказывать вредное воздействие на человека. Требования к обеспечению безопасности условий работ, указанных в пункте 1 настоящей статьи, для человека и среды обитания устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Осуществление работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ санитарным правилам.
Согласно санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 сотрудники, работающие с кровью (сывороткой, плазмой крови), должны быть иммунизированы против вирусных гепатитов, а выполняющие исследования на энтеровирусы - против полиомиелита. Окна и двери помещений "заразной" зоны лаборатории должны быть герметичными. Допускается заполнение оконных проемов стеклоблоками. Окна цокольного и первого этажей независимо от наличия охранной сигнализации должны быть оснащены металлическими решетками, не нарушающими правил пожарной безопасности. Двери должны иметь запирающие устройства. Приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории, должны быть аттестованы, технически исправны, иметь технический паспорт и рабочую инструкцию по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности. Средства измерения подвергают метрологическому контролю в установленные сроки. Лабораторное оборудование и мебель (столы, стеллажи для содержания животных, стулья и т.д.) должны быть гладкими, без острых краев и шероховатостей и иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств. Поверхность столов не должна иметь швов и трещин. В помещениях "заразной" зоны не допускается использование мебели из древесины и с мягким покрытием. Эксплуатацию систем приточно-вытяжной вентиляции лабораторий (лабораторных зданий) должны осуществлять в соответствии с инструкцией, составленной на основании требований соответствующих нормативных документов. Для поддержания нормируемых параметров микроклимата могут быть установлены кондиционеры в рабочих комнатах и боксированных помещениях. На время работы с ПБА кондиционеры должны быть выключены. Фильтрующие элементы кондиционеров должны периодически (не реже 1 раза в 3 месяца) подвергаться очистке от механических частиц и дезинфекции. Не допускается установка кондиционеров в комнатах для содержания зараженных животных. Боксы биологической безопасности должны проверяться на защитную эффективность: после монтажа и подготовки к использованию; не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц; не реже одного раза в полугодие при отсутствии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц; после перемещения или ремонта бокса. При проверке должна определяться эффективность работы фильтров очистки воздуха, скорость воздушного потока в рабочем проеме бокса. Бактериологический контроль работы стерилизаторов проводят после монтажа и ремонта аппаратуры, а также в процессе его эксплуатации (плановый - 2 раза в год и при получении неудовлетворительных результатов контроля). Уборочный инвентарь должен быть промаркирован отдельно для "чистой" и "заразной" зон. Перенос его из одной зоны в другую не допускается.
В соответствии с ч.3 ст.19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В суде представителями ГУЗ «Консультативно-диагностический центр Республики Коми» представлены письменные доказательства: акт Управления Роспотребнадзора от 25.05.2010г. приказ от 11.05.2010г., от 06.07.2010г. о допуске к работе с ПБА Ю., М., Б., К., заключение о состоянии систем вентиляции от 27.01.2010г., акт от 11.06.2010г., от 11.06.2010г., инструкция по эксплуатации шкафа ламинарно-потокового, журналы ежедневного учета и контроля воздушной стерилизации, копии свидетельств о поверке дозаторов, копия инвентарной карточки учета основных средств.
Согласно справки Управления Роспотребндзора по РК, по состоянию на 17.08.2010г. в клинико-диагностической лаборатории ГУЗ «Консультативно-диагностический центр РК» установлено следующее: согласно представленной формы добровольного отказа от профилактической прививки у А. оформлен отказ от иммунизации против вирусного гепатита В от 17.02.2010г. (отказ от прививки оформлен на имя главного врача МУЗ «...» Т.); согласно представленной копии из амбулаторной карты С. цеховым терапевтом ГУЗ «Консультативно-диагностический центр Республики Коми» сделана запись о том, что вакцинация против вирусного гепатита В в плане на ноябрь 2010г.; представлен Договор поставки от 06.08.2010г. с ИП Е. на установку защитных металлических раздвижных решеток для окон клинико-диагностической лаборатории; представлен Договор на выполнение ФГУ «...» работ и услуг от 09.08.2010г. на комплекс метрологических работ и услуг по поверке средств измерений; представлены свидетельства о поверке на дозаторы автоматические различного объема от 17.08.2010г. в количестве 20 шт.; представлен Договор поставки от 06.08.2010г. с ИП В.на поставку стульев в количестве 20 шт.; на 17 августа 2010г. в кабинетах стулья из древесины не выявлены; представлено Заключение о состоянии систем вентиляции от 09.08.2010г.: «...находятся в технически исправном состоянии, пригодны для эксплуатации и эффективны. Производительность вентиляционных систем соответствует требованиям главы 6 СанПиН 2.1.3.1375-03»; на 17 августа 2010г. кондиционер в кабинете не включен; сведения об очистке фильтрующих элементов кондиционеров, установленных на 1 этаже лаборатории, от механических частиц и дезинфекции на 17.08.2010г. не представлены; на бокс биологической безопасности представлено Официальное письмо ООО «...» от 13.06.2010г., Свидетельство об испытании на герметичность согласно требований DIN EN:2000 (дата испытаний на заводе-изготовителе 16.01.2007г.-] 8.01.2007г.), на 17 августа 2010г. сведения о проверке на защитную эффективность после монтажа и подготовки к использованию не представлены; представлено заявление о проведении исследований, испытаний и выдаче протоколов ИЛЦ ФГУЗ «...» на проведение бактериологического контроля воздушных стерилизаторов, зарегистрированное в журнале зав.канцелярией И.; представлен маркированный уборочный инвентарь.
В соответствии со ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Как следует из акта Управления Роспотребнадзора от 25.05.2010г. по результатам внеплановой проверки ГУЗ «Консультативно-диагностический центр РК», при проведении внеплановой проверки в отношении структурного подразделения - клинико-диагностическая лаборатория, привлекаемому лицу нарушения требований санитарно – эпидемиологического законодательства не вменялись.
Напротив, на основании акта Управления Роспотребнадзора от 25.05.2010г. ГУЗ «Консультативно-диагностический центр РК» получено соответствующее санитарно-эпидемиологическое заключение в отношении структурного подразделения - клинико-диагностическая лаборатория.
Привлекающим органом не доказаны факты изменения ГУЗ «Консультативно-диагностический центр РК» организации деятельности клинико-диагностической лаборатории с момента проверки - 25.05.2010г.
Представителями ГУЗ «Консультативно-диагностический центр РК» в суде таковая возможность отрицается, указано, что процесс деятельности с 25.05.2010г. не менялся, 25.05.2010г. акт составлялся тем же специалистом Управления Роспотребнадзора –Н., и ее выводы в акте внеплановой проверки прямо противоположны выводам в акте плановой проверки. В случае указания на нарушения - 25.05.2010г. недостатки были бы незамедлительно устранены для получения санитарно – эпидемиологического заключения.
Обращаясь к изложенному в актах Управления Роспотребнадзора от 25.05.2010г. и от 30.07.2010г., суд находит доводы представителей ГУЗ «Консультативно-диагностический центр РК» обоснованными.
Что свидетельствует об отсутствии вины ГУЗ «Консультативно-диагностический центр РК» в совершении вменяемого Управлением Роспотребнадзора правонарушения при организации деятельности клинико-диагностической лаборатории согласно требований или условий специального разрешения (лицензии), и по основанию пп. 1.п. 1 ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.
Руководствуясь ст.ст. 29.7, 29.9-29.10 КоАП РФ, суд
П О С Т А Н О В И Л:
Производство по делу о привлечении ГУЗ «Консультативно-диагностический центр РК» к административной ответственности по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ прекратить.
Постановление может быть обжаловано в Верховный суд Республики Коми в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления с подачей жалобы через Сыктывкарский городской суд Республики Коми.
Судья А.Г.Патрушева