ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Судья Сыктывкарского городского суда Республики Коми Куриленко Р.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, в отношении:

Федерального казенного учреждения «Исправительная колония № 25 Главного управления Федеральной службы исполнения наказаний по Республике Коми»

привлекающегося по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ,

установил:

Управлением Росздравнадзора по Республике Коми в суд представлен материал о привлечении ФКУ «ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми» к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ по факту грубого нарушения лицензионных требований и условий, а именно применение в лечебных и профилактических целях лекарственных средств с нарушением условий хранения.

В судебном заседании представитель ФКУ «ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми» - Шомысовой Л.Н. с вмененным правонарушением согласилась и просит назначить минимальное наказание, предусмотренное данной статьей.

Представители Управления Росздравнадзора по РК – Андрощук М.А., Ворошилова Н.П. полагают допущенное нарушение доказанным материалами дела и просят ограничиться минимальным наказанием, поскольку учреждение ранее не привлекалось к административной ответственности.

Исследовав представленный Управлением Росздравнадзора по Республике Коми в распоряжение суда административный материал, суд приходит к следующему.

Согласно протокола , на основании приказа Управления Росздравнадзора по Республике Коми от ** ** **. и от ** ** **. о проведении плановой выездной проверки юридического лица ФКУ ИК-25 ГУФСИИ России по Республике Коми в период с ** ** **. по ** ** **., сотрудниками Управления: Н.П - начальником отдела контроля за осуществлением медицинской деятельности и оборота лекарственных средств Управления Росздравнадзора по Республике Коми, Г.А. - начальником отдела контроля качества медицинской и социальной помощи Управления Росздравнадзора по Республике Коми, Е.А. - главным специалистом - экспертом отдела контроля за осуществлением медицинской деятельности и оборота лекарственных средств Управления Росздравнадзора по Республике Коми, И.В. - главным специалистом - экспертом отдела контроля за осуществлением медицинской деятельности и оборота лекарственных средств Управления Росздравнадзора по Республике Коми была осуществлена плановая выездная проверка ФКУ ИК-2: ГУФСИИ России по Республики Коми в части соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, деятельности но обороту наркотических средств и психотропных веществ по адресам мест осуществления деятельности.

При проведении проверки сотрудниками Управления Росздравнадзора по Республике Коми непосредственно обнаружено осуществление ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий.

Проведенной проверкой установлено, что ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий в части п.п. «а», «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081. Данные обстоятельства подтверждаются следующими доказательствами:

- пп. «а» - выявлено отсутствие у лицензиата помещении и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций), а именно: не представлено Санитарно-эпидемиологическое заключение на фармацевтическую деятельность на осуществление работ и услуг по адресу места осуществления деятельности - 167028, Республика Коми, г. Сыктывкар, п. ..., д.....

- пп. «з» - на момент проверки (16.01.2012г.) выявлены нарушения требований приказа Минзравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». В нарушение требований п. 7 р. III Правил хранения в комнате хранения изделий медицинского назначения (далее - ИМИ) показания приборов регистрации параметров воздуха не фиксируются в журнале регистрации. Журнал на момент проверки отсутствует. Кроме того, при проведении проверки не представлены журналы регистрации показаний приборов за 2011г. Для регистрации параметров воздуха в аптеке используются приборы типа ВИТ-2 №НО11 №Н014) с диапазоном измерения температуры от +15°Сдо +40°С и температурным диапазоном измерения влажности от +20°С до +40°С. На момент проверки зафиксированы показания гигрометра №Н011 (комната №1): температура сухого воздуха +17°С, влажность не определена ввиду отсутствия возможной границы температурного диапазона; гигрометра шН014 (комната №3): температура сухого воздуха +15°С, влажность не определена ввиду отсутствия возможной границы температурного диапазона. Поскольку температура в помещениях хранения не превышает нижнюю границу температурного диапазона измерения влажности, приборы такого типа не могут использоваться в аптеке для регистрации параметров воздуха.

В нарушение требовании п. 11 р. III Правил хранения в аптеке не установлен порядок ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

В нарушение требований п. 26, 42 р. VI Правил хранения в комнате №1 аптеки, на поддонах осуществляется хранение лекарственного препарата: .... в количестве 20уп. (требуемые условия хранения, указанные на упаковке - в защищенном от света месте).

В нарушение требований п. 32, 42 р. VI Правил хранения в комнате №1 аптеки, при температуре +17°С (показания гигрометра №Н011) осуществляется хранение лекарственного препарата: ... в количестве 119 флаконов; Р-р бриллиантовой зелени спирт. 1% 10мл, серия 40710, с/г до 08.12г. в количестве 40фл. (требуемые условия хранения, указанные на упаковке - в прохладном месте, т.е. от +8°С до +15°С). В сейфе, при показаниях гигрометра №Н011 +17°С, осуществляется хранение лекарственного препарата Фенобарбитал, тб. 100мг №10, серия 10810, с/г до 09.15г. в количестве 450уп. (требуемые условия хранения, указанные на упаковке - в прохладном месте, т.е. от +8°Сдо +15°С).

В нарушение требований п. 42 р. VI Правил хранения в комнате №1 аптеки, при температуре +17°С (показания гигрометра №Н011) осуществляется хранение лекарственного препарата: ..., .... в количестве 20уп. (требуемые условия хранения, указанные на упаковке- +20°С до +25°С). Т.е. при одинаковых температурных условиях в аптеке осуществляется хранение лекарственных препаратов, требующих различные температурные режимы хранения.

Проведенной проверкой установлено, что ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по РК осуществляет деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий в части п.п. «а», «б», «в», «т» п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1085.

Данные обстоятельства подтверждаются следующими доказательствами:

- пп. «а» - выявлено отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям: помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркокосодержащих растений, а именно:

- не представлено заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны на помещение хранения аптеки по адресу места осуществления деятельности - 167028, Республика Коми, г. Сыктывкар, ..., д.....

- пп. «б» - выявлены нарушения порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. №892, а именно: в нарушение требований п.3 Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ, утв. Постановлением 1равительства РФ от 06.08.1998г. №892 отсутствуют отметки об ознакомление лиц, допущенных к работе с НС и ПВ, с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах, в трудовые договоры не включены взаимные обязательства организации (индивидуального предпринимателя) и лица, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и (или) прекурсоров.

- п.п. «в» - выявлено несоблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, требований статей 5 и 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», а именно в нарушение требований п. 1 ст. 10 Федерального закона от 08.01.1998г. №3-Ф3 «О наркотических средствах и психотропных веществах» на момент проверки не были представлены документы, подтверждающие прохождение соответствующей профессиональной подготовки на зам. начальника учреждения по лечебно-профилактической работе ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми В. В.

Согласно представленной должностной инструкцией утвержденной от ** ** **. и положением об аптеке, утвержденной ** ** **. установлено, что аптека является структурным подразделением ФГУ ИК-25 УФСИИ России по Республике Коми, заведующая второй подчиняется зам. начальника ФГУ ИК-25 УФСИН России по Республике Коми по медицинским вопросам. В должностной инструкции В.А. п.43 определено: «обеспечивать контроль а качественным приемом, хранением, сбережением, отпуском наркотических средств и психотропных веществ с контролем оформления документации».

- п.п. «т» - выявлено несоблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требовании статьи 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644, а именно журнал оформлен не по форме и с нарушением требований п. 3 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, утв. Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006г. №644.

Проведенной проверкой установлено, что ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике осуществляет медицинскую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий в части пп. «а», «ж», «з» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007г. № 30. Данные обстоятельства подтверждаются следующими доказательствами:

- пп. «а» - не представлены данные о наличии в штате лицензиата специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиата договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности, акты о выполнении работ по комплексному техническому обслуживанию (осмотру) медицинской техники за 2011г.-2012г., акты ввода в эксплуатацию медицинской техники, оборудования; не представлены планы проведения комплексного технического обслуживания медицинской техники, не представлен журнал технического обслуживания медицинского оборудования с записями осмотра медицинской техники за 2011г., 2012г.; к представленному договору на проведение комплекса метрологических работ и услуг с ФГУ «Коми ЦСМ» от 01.01.2008г. № 137/47пр-08, не представлены план проверки средств измерений, акты приема-сдачи работ на комплекс метрологических работ и услуг с ФГУ «Коми ЦСМ», данные поверки средств измерений за 2011г., 2012г., тем самым, в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми не соблюдаются требования к эксплуатации медицинской техники, используется не поверенное оборудование и техника (лабораторное оборудование, медицинские весы, электрокардиограф, алкометры), нет данных о соблюдении требований к использованию медицинской техники и оборудования, в том числе и средств измерений, для выполнения работ (услуг) по медицинской деятельности, соответствующих установленным к ним требованиям и обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

- пп. «ж» - выявлено несоблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности, а именно не представлен оригинал или нотариально заверенная копия Санитарно-эпидемиологического заключения на медицинскую деятельность - по адресу места осуществления деятельности: 167028, Республика Коми, г. Сыктывкар, ..., д....;

- не представлены журналы регистрации работы кварцевых ламп в стационаре;
представлен журнал регистрации работы кварцевых ламп в процедурном и перевязочном
кабинете (ведутся с нарушениями Руководства 3,5.1904-04. 3.5. Дезинфектология.
Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях. (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004). Ультрафиолетовое бактерицидное облучение воздушной среды
помещений осуществляют с помощью ультрафиолетовых бактерицидных установок. Оно
является санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятием, направленным на снижение количества микроорганизмов и профилактику инфекционных
заболеваний и способствующим соблюдению санитарных норм и правил по устройству и
содержанию помещений;

- отсутствуют индивидуальные дозиметры у сотрудников ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми: рентген лаборанта и врача - рентгенолога, не представлены данные по проведению индивидуального дозиметрического контроля в рентгенологическом кабинете. В соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2003 № 8 «О введении в действие СанПиН 2.6.1.1192-03» (вместе с «СанПиН 2.6.1.1192­-03 2.6.1. Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований. Санитарные правила и нормативы», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 14.02.2003 - не допускается работа персонала рентгеновского кабинета без средств индивидуального дозиметрического контроля;

- пп. «з» при проверке выявлено, что в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми не обеспечен контроль за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), что выразилось в осуществлении хранения и использования в лечебных и профилактических целях лекарственных средств с нарушением условий хранения, а именно в помещениях перевязочного, процедурного кабинетов и материальной комнаты (аптечный кабинет) ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми, где осуществляется обращение лекарственных средств (в части хранения и применения) на момент проверки 16.01.2012г. в нарушение п.32 р. VI приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», с нарушением осуществляется хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры в перевязочном кабинете, 16.01.2012г. при показаниях психрометрического гигрометра №Н055, +20°С, что подтверждается копией журнала учета и контроля температуры и влажности процедурного кабинета, осуществляется хранение: ..., в количестве 150 упаковок, данный товар поступил в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми по требованию- накладной от ** ** **. . Требуемые условия хранения, согласно информации нанесенной на потребительскую упаковку, в прохладном месте, т.е. от +8°С до+15°С, согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, которая является сборником основных стандартов и имеет законодательный характер; ..., в количестве 7 банок, данный товар поступил в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми по требованию- накладной от ** ** **. . Требуемые условия хранения, согласно информации нанесенной на потребительскую упаковку, в прохладном месте, т.е. от +8°С до+15°С, согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, которая является сборником основных стандартов и имеет законодательный характер; ..., в количестве 5 банок, данный товар в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми по приходному ордеру от ** ** **. . Требуемые условия хранения, согласно информации нанесенной на потребительскую упаковку, в прохладном месте, т.е. от +8°С до+15°С, согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, которая является сборником основных стандартов и имеет законодательный характер; ..., в количестве 31 флакона, данный товар поступил в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми по требованию - накладной от ** ** **. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата бриллиантовый зеленый, в прохладном месте, т.е. от +8°С до +15°С, согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, которая является сборником основных стандартов и имеет законодательный характер; фукорцин 25,0, серия 60611, с/г до 06.13г., в количестве 18 флаконов, данный товар поступил в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми по приходному ордеру от 25.10.2010г. № 3106. Требуемые условия храпения, согласно информации нанесенной на потребительскую упаковку, в прохладном месте, т.е. от +8°С до+15°С, согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, которая является сборником основных стандартов и имеет законодательный характер; ..., в количестве 15 упаковок, данный товар поступил в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми по приходному ордеру от ** ** **. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата преднизолон, в прохладном месте, т.е. от +8°С до+15°С, согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, которая является сборником основных стандартов и имеет законодательный характер. В сейфе процедурного кабинета, осуществляется хранение: ..., в количестве 21 упаковки, данный товар поступил в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми по требованию-накладной от ** ** **. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата фенобарбитал, в прохладном месте, т.е. от +8°С до +15°С, согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, которая является сборником основных стандартов и имеет законодательный характер, в перевязочном кабинете, 16.01.2012г. помещение не оснащено прибором для регистрации параметров воздуха, при комнатной температуре, показания которой нет возможности определить, осуществляется хранение: ..., в количестве 2 флаконов, данный товар поступил в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми по требованию - накладной от ** ** **. Требуемые условия хранения, согласно информации нанесенной на потребительскую упаковку, в прохладном месте, т.е. от +8°С до +15°С, согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, которая является сборником основных стандартов и имеет законодательный характер; ..., в количестве 3 флаконов, данный товар поступил в ФКУ требованию - накладной от ** ** **. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата ..., в прохладном месте, т.е. от +8°С до+15°С, согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, которая является сборником основных стандартов и имеет законодательный характер; ..., в количестве 5 флаконов, данный товар поступил в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми по требованию - накладной от ** ** **. Требуемые условия хранения, согласно информации нанесенной на потребительскую упаковку, в прохладном месте, т.е. от +8°С до +15°С, согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, которая является сборником основных стандартов и имеет законодательный характер. В материальной комнате (аптечный кабинет) 16.01.2012г. при показаниях психрометрического гигрометра №Н050,+17°С, что подтверждается копией журнала учета и контроля температуры и влажности аптечного кабинета, осуществляется хранение: ...., в количестве 23 флаконов, данный товар поступил в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми по требованию - накладной от ** ** **. Требуемые условия хранения, согласно информации нанесенной на потребительскую упаковку, в прохладном месте, т.е. от +8°С до +15°С, согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, которая является сборником основных стандартов и имеет законодательный характер.

Применение ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми в лечебных и профилактических целях лекарственных средств с нарушением условий хранения - представляет реальную угрозу жизни и здоровью граждан Российской Федерации.

При проверке ** ** **. выявлено, что в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми не обеспечен контроль за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), что выразилось в осуществлении хранения и возможного применения в лечебных и профилактических целях лекарственного средства с истекшим сроком годности, а именно в процедурном кабинете, где осуществляется обращение ЛС и ИМИ (в части хранения и применения) на момент проверки выявлен с истекшим сроком годности: ..., в количестве 1 упаковки по цене ..., данный товар поступил в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми по требованию - накладной от ** ** **.

Применение в ФКУ ГУФСИН России по Республике Коми в лечебных и профилактических целях лекарственных средств с истекшим сроком годности - представляет реальную угрозу жизни и здоровью граждан Российской Федерации.

Также при проверке выявлено, что в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми не обеспечен контроль за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), а именно: Федеральным законом «О безопасности дорожного движения» предусмотрено проведение обязательных предрейсовых медицинских осмотров водителей автотранспортных средств, в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми организованы и в обязательном порядке проводятся предрейсовые и послерейсовые медицинские осмотры водителей автотранспортных средств (сотрудников колонии), в том числе по представленным документам и сведениям, рапортом фельдшера ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми - A.M., наличием и ведением «журнала контроля предрейсового осмотра водителей» выявлено, что предрепсовый медицинский осмотр в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми производится перед началом рабочей смены водителей в помещениях гаража за пределами колонии, без выделения специального помещение, необорудованного в соответствии с перечнем, приведенным в приложении № 2 письма Минздравеоцразвития РФ от 21.08.2003г. №2510/9468-03-32 «О предрейсовых медицинских осмотров водителей транспортных средств» и в нарушении требовании приказа Министерства здравоохранения РФ от 14.07.2003г. №308 «О медицинском освидетельствовании на состояние опьянения», с несоблюдением государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (данные не предоставлены). Несоблюдение правильной организации проведения предрейсовых медицинских осмотров может являться одним из ключевых звеньев в совершении дорожно-транспортных происшествиях.

Далее при проверке выявлено, что в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми не обеспечен контроль за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), а именно: приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.06.2011г. № 624н «Об утверждении порядка выдачи листков нетрудоспособности», приказа Министерства здравоохранении Российской Федерации и ФСС Российской Федерации от 29.01.2004г. №18/29 «Об утверждении инструкции о порядке обеспечения бланками листков нетрудоспособности, их учета и хранения» (в редакции приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации №42, ФСС РФ №130 от 23.07.2004г.), совместного приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации №316, Министерства юстиции Российской Федерации №185, Фонда социального страхования Российской Федерации №180 от 14.07.2003г. «Об утверждении порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности осужденных к лишению свободы лиц, привлеченных к оплачиваемому труду, и выдачи им документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность», установлено не соблюдение порядка производства экспертизы временной нетрудоспособности, а именно книга получения бланков ЛН ведется в нарушении установленной формы. Согласно записям, сделанным в Книге получения бланков ЛН - получают бланки ЛН лица, на которых данная обязанность не возложена приказом руководителя. 13.10.2011г. получила листки нетрудоспособности Е.Г.; книга распределения бланков представлена ведется в нарушении установленной формы; срок хранения корешков бланков листков нетрудоспособности превышает три года; отдельная папка для хранения испорченных бланков ЛН с описью не представлена; в медицинских картах амбулаторного больного (далее по тексту медицинских картах) имеется информация о выдаче и продлении ЛН, не всегда указывается номер ЛН ( А. А. запись от ** ** **.); диагноз не всегда подтверждается данными объективного, лабораторного и инструментального исследования ( А.В., Е.В., В.В. и др.).

Также при проверке выявлено, что в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми не обеспечен контроль за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), а именно: в нарушение п. 4б ст. 12 главы 2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011г. постановления Правительства Российской Федерации от 22.01.2007г. № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», совместного приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства юстиции Российской Федерации № 640/ 190 от 17.10.2005г. «О порядке организации медицинской помощи лицам, отбывающим наказание в местах лишения свободы и заключенным под стражу» выявлено: осуществление доврачебной медицинской помощи по лечебному делу непосредственно проводят - фельдшера медицинской части: A.M., В.Ю., А.С., с непосредственным проведением амбулаторного приема осужденных с целью выявления имеющихся заболеваний, с организацией амбулаторного приема осужденных проведением профилактического и первичного осмотра осужденных (медицинские карты В.Л., В.В., Е.А., Л.А. и др.). При этом лицензия на осуществление медицинской деятельности в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми в части работ и услуг: при осуществлении доврачебной медицинской помощи по лечебному делу по адресу места осуществления деятельности: 167028, Республика Коми, г. Сыктывкар, ..., д....-отсутствует. В соответствии с п.46 ст.12 главы 2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011г. медицинская деятельность подлежит лицензированию; первичный медицинский осмотр проводится формально, записи в медицинских картах
краткие, не информативны ( А.Г., И. В., Г.Н., А.В. и др.); не представлен график проведения профилактического медицинского осмотра осужденных на 2011г., на 2012г.; не проводится профилактический медицинский осмотр психиатром ( О. В. С.А., КВ. и др.); не проводится профилактический медицинский осмотр стоматологом (зубным врачом) ( Е.В.. А.Г., С.А. и др.); не проводится ЭКГ лицам старше 30 лет ( М.Н., В.В., В.Н.
М.И.идр.); согласно медицинской карте гражданина О. В. врач-терапевт назначает ЭКГ 10.05.2011г., результатов ЭКГ в медицинской карте нет; согласно медицинской карте гражданин В.П. страдает «ИБС, стенокардия напряжения», после лечения в ФКЛПУБ-18 ГУФСИН России по Республике Коми прибыл в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми 21.04.2011г. При первичном осмотре медицинский работник, проводивший первичный осмотр в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми рекомендованное для
постоянного применения лечение не назначил, был осмотрен терапевтом с
назначением необходимого лечения только 27.05.2011г.; согласно медицинской карте гражданин О. В. страдает «ИБС, стенокардия напряжения», после лечения в ФКЛПУБ-18 ГУФСИН России по Республике Коми прибыл в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми 28.04.2011г. При первичном осмотре медицинский работник, проводивший первичный осмотр в ФКУ ИК-25 ГУФСИН России по Республике Коми рекомендованное для постоянного применения лечение не назначил. Был осмотрен терапевтом с назначением необходимого лечения только 10.05.2011г.; не в полном объеме проводится флюорография (рентгенография) органов грудной клетки -1 раз в 6 месяцев ( А.Н., И.А., В.В.и др.); при проведении проверки и анализе представленной медицинской документации выявлено, что осужденные, страдающие хроническими заболеваниям (ВИЧ-инфекция, хронические гепатиты, заболевания органов сердечно-сосудистой системы и др.), нуждающиеся в поддерживающем лечении, рекомендованном при стационарном лечении, данное лечение получают не в полном объеме.

Место совершения административного правонарушения: Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. ..., д. ... (определено исходя из места нахождения юридического лица).

Время совершения административного правонарушения – в период с ** ** ** (дата начала проверки) по ** ** ** (дата окончания проверки и составление протокола).

Пунктом 3 ст. 19.20 КоАП РФ установлено, что осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности») определен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения это оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет (п. 5 указанного Постановления).

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

В части 4 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (вместе с «Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»)) указано, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, повлекшее за собой последствия, предусмотренные ст. 11 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Пунктом 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» установлено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем (п. 11 Правил).

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п. 12 Правил).

Согласно п. 26 Правил лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п. 32 Правил).

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п. 42 Правил).

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (вместе с «Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»)) установлено, что лицензиат при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений должен соответствовать лицензионным требованиям, а именно иметь в наличии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений; соблюдать порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ; соблюдать лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, требований статей 5 и 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»; соблюдать лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г.№ 644 (п. 5).

Согласно п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства от 22.01.2007 № 30 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям; наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет; наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет; наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг); повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет; соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности; обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам); соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности; ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ).

На основании ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина, при этом лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Оценивая доказательства по делу в их совокупности, суд приходит к выводу о наличии в действиях Федерального казенного учреждения «Исправительная колония № 25 Главного управления Федеральной службы исполнения наказаний по Республике Коми» события и состава правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

При назначении административного наказания юридическому лицу суд учитывает характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, ранее к административной ответственности не привлекавшегося, и считает возможным назначить наказание в виде административного штрафа.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 29.7, 29.9-29.10 КоАП РФ,

постановил:

Назначить Федеральному казенному учреждению «Исправительная колония № 25 Главного управления Федеральной службы исполнения наказаний по Республике Коми» административное наказание в виде штрафа в размере ... рублей за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Разъяснить правонарушителю, что в соответствии со ст. 32.2 ч.1,4 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу. Копию документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, лицо, привлеченное к административной ответственности, направляет в суд, вынесший постановление.

В соответствии со ст. 20.25 ч. 1 КоАП РФ неуплата административного штрафа в срок, предусмотренный ст. 32.2 ч. 1 КоАП РФ, влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного штрафа либо административный арест на срок до пятнадцати суток.

Постановление может быть обжаловано в Верховный суд Республики Коми через Сыктывкарский городской суд в течение десяти дней с момента его вынесения или вручения копии.