Дело № 5-188/2010 06 октября 2010 г.
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
Судья Свердловского районного суда г. Перми Писарева Т.Х.
при секретаре Шатовой О.С.
рассмотрела дело в отношении Государственного учреждения здравоохранения «Пермская краевая клиническая психиатрическая больница» (Аптека ЛПУ) об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ,
у с т а н о в и л а:
С ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ (включительно) в ходе проведения плановой проверки выполнения обязательных требований качеству, эффективности, безопасности и обороту лекарственных средств Государственного учреждения здравоохранения «Пермская краевая клиническая психиатрическая больница» (Аптека ЛПУ) (лицензия № от ДД.ММ.ГГГГ сроком до ДД.ММ.ГГГГ) (далее ГУЗ «ПККПБ») путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности по <адрес> были обнаружены следующие нарушения:
1) Выявлены несоответствия помещений установленным требованиям:
1.1 Гардеробная комната (по плану ЦТИ № - 11,2 кв.м.) не используется в связи с необходимостью ее ремонта, шкафы для хранения спецодежды установлены в коридоре аптеки (нарушение п.6.9 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (утверждена приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 309) и п. 4а Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).
1.2. В кабинете провизоров (по плану ЦТИ № - 15,8 кв.м.) одновременно осуществляется хранение лекарственных средств (нарушение пп.2.2, 2.4 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утверждена Приказом Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. N 377) и п.4а Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).
в комнате хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств имеются трещины на стенах;
в материальной комнате № под стеллажами часть плитки выщерблена и пол зацементирован без окрашивания;
в кабинете провизоров имеются трещины на стенах;
в гардеробной требуется ремонт стен и потолка - в связи с аварийной ситуацией имеются следы протечки на потолке и стенах, обои местами сняты.
нарушение п.3.5 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (утверждена приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 309) и п.4а Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).
Хранение сильнодействующих и ядовитых веществ осуществляется в материальной комнате № и № (по плану ЦТИ). Предъявлено заключение Управления ФСКН по Пермскому краю от ДД.ММ.ГГГГ № на помещение № (по плану ЦТИ)
Выявлены несоответствия по технической укрепленности:
по периметру стены и потолок комнат укреплены металлической решеткой с размером ячеек 15,5 см х 40 см (должны быть не более 150x150 мм)
дверь в помещение хранения сильнодействующих и ядовитых веществ с одним несамозалщелкивающимся (навесным) замком, (должна иметь не менее двух врезных несамозащелкивающихся замков)
нарушение п.2.3 и п. 1.1 Типовых требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств (утверждены приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №) и п.4а Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от ДД.ММ.ГГГГ №).
5) Не организован контроль за препаратами, подлежащими изъятию из обращения (с истекшим сроком годности, недоброкачественные, фальсифицированные)
В месте основного хранения выявлены лекарственные средства, подлежащие изъятию из обращения:
Нитроксолин, таблетки покрытые оболочкой 0,05г №, серия №, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия, 36 упаковок по цене 30,9 руб. Партия данного препарата подлежит изъятию из обращения и уничтожению (основание - письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 01.04.2010г. № 04И-286/10), статус доброкачественности-недоброкачественности не подтвержден, разрешения на реализацию не представлено;
Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл №, серия 090623, производства «Сишуи Ксиркангт Фармасьютикалс Ко.Лтд», Китай, 22 упаковки по 21,59 руб. Партия данного препарата подлежит изъятию из обращения и уничтожению (основание - письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 03.06.2010г. № 04И-529/10), статус доброкачественности-недоброкачественности не подтвержден, разрешения на реализацию не представлено
нарушение п.4д Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).
В связи с обнаруженными нарушениями в отношении ГУЗ «ПККПБ» составлен протокол об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ. Административный материал для рассмотрения по существу направлен в Свердловский районный суд г.Перми.
В суд представитель ГУЗ «ПККПБ» не явился, извещен.
Изучив материалы административного дела, заслушав пояснения представителя учреждения, мнение представителя Министерства здравоохранения Пермского края, судья пришла к следующим выводам.
В соответствии с п.1.7 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Минздрава от ДД.ММ.ГГГГ в редакции приказа Минздрава от ДД.ММ.ГГГГ № ответственность за выполнение требований данной инструкции возлагается на руководителей аптек.
В протоколе № об административном правонарушении Минздрава Пермского края от ДД.ММ.ГГГГ указано на нарушение требовании вышеуказанной Инструкции в части выявленных недостатков в организации работы аптеки, расположенной по <адрес>.
Из акта проверки выполнения требований к качеству, эффективности, безопасности и обороту лекарственных средств от ДД.ММ.ГГГГ следует, что при проведении проверки присутствовал представитель аптеки - заместитель заведующей аптеки - Курганова Л.А.. Представитель ГУЗ «ПККПБ» не присутствовал при проверке.
В административном материале отсутствует информация о наличии в штате ГУЗ «ПККПБ» должности заведующей аптеки. В протоколе об административном правонарушении отсутствует основания для привлечения ГУЗ «ПККПБ» к административной ответственности как юридического лица, ссылки на то, какое конкретно нарушение было допущено ГУЗ «ПККПБ» в части хранения лекарственных средств.
При таких обстоятельствах считаю, что проверяющим органом неправильно определен субъект административного правонарушения.
На основании изложенного в суде не установлен факт грубых нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности ГУЗ «ПККПБ», поэтому отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности указанного учреждения по ч.1 ст.24.5 КоАП РФ в связи с отсутствием состава административного правонарушения.
Руководствуясь ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ, судья
П О С Т А Н О В И Л А:
Прекратить производство по административному материалу по протоколу № от ДД.ММ.ГГГГ о привлечении к административной ответственности Государственное учреждение здравоохранения «Пермская краевая клиническая психиатрическая больница» по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.
Постановление в 10 дней со дня получения копии может быть обжаловано в Пермский краевой суд через Свердловский районный суд г. Перми.
Судья: Т.Х.Писарева