№ 5-83/2011 П О С Т А Н О В Л Е Н И Е 22 июня 2011 года г.Пермь Судья Свердловского районного суда города Перми Писарева Т.Х. при секретаре Мазуниной М.А. с участием представителей лица, привлекаемого к административной ответственности ФГУЗ «МСЧ ГУВД по Пермскому краю» - Чудинова В.В., Артемьевой Е.Н., действующих на основании доверенности, представителя управления Росздравнадзора по Пермскому краю Щербаковой Т.Г., действующей на основании доверенности, рассмотрела административный материал в отношении Федерального государственного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть Главного управления внутренних дел по Пермскому краю» о привлечении к административной ответственности по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, у с т а н о в и л: На основании приказа от ДД.ММ.ГГГГ № органа государственного контроля (надзора) о проведении плановой выездной проверки Федерального государственного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть Главного управления внутренних дел Пермского края» комиссией управления Росздравнадзора по Пермскому краю в период с ДД.ММ.ГГГГ проведена выездная документарная проверка в отношении Федерального государственного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть Главного управления внутренних дел по Пермскому краю», по результатам проверки составлен акт № от ДД.ММ.ГГГГ, протокол об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ Протокол составлен на основании ст. 28.2 и ст. 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ), приказа Росздравнадзора от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административном правонарушении» -ДОЛЖНОСТЬ1- Управления Росздравнадзора по Пермскому краю Щербаковой Т.Г.. Протокол составлен на основании ст. 28.2 и ст. 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. ДД.ММ.ГГГГ в ходе проведения плановой проверки: соблюдения лицензиатом Федеральным государственным учреждением здравоохранения «Медико-санитарная часть Главного управления внутренних дел по Пермскому краю» (далее - «МСЧ ГУВД по Пермскому краю») лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее НСиПВ), проведенной Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю, на основании приказа Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от ДД.ММ.ГГГГ №, путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра мест осуществления деятельности в аптеке «МСЧ ГУВД по Пермскому краю» по <адрес>, были обнаружены нарушения, которые отражены в акте проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах». Административное правонарушение, совершенное «МСЧ ГУВД по Пермскому краю», выразилось в осуществлении деятельности, связанной с оборотом НСиПВ, с грубым нарушением лицензионных требований и условий. «МСЧ ГУВД по Пермскому краю» имеет лицензию на деятельность, связанную с оборотом НСиПВ № от ДД.ММ.ГГГГ сроком действия до ДД.ММ.ГГГГ Согласно лицензии, «МСЧ ГУВД по <адрес>» обязано соблюдать лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности. Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст.2 понятие «лицензионные требования и условия» определено как совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. ДД.ММ.ГГГГ на момент проведения указанной проверки в аптеке «МСЧ ГУВД по Пермскому краю» установлены следующие нарушения: 1. Помещение хранения НСиПВ аптеки «МСЧ ГУВД по Пермскому краю» (далее по тексту - аптека) не соответствует действующим требованиям. На момент проверки хранение НСиПВ осуществляется в материальной комнате аптеки (по плану БТИ помещение № площадью -S1- на первом этаже двухэтажного здания поликлиники по <адрес>). Материальная комната хранения НСиПВ проходная, имеются 2 входа-выхода, один в материальную комнату, второй в ассистентскую-асептическую, входные двери деревянные, усиленные обивкой металлом с одной наружной стороны. НСиПВ находились в верхнем отделении металлического шкафа (в наличии <данные изъяты>). Предъявлен Договор № от ДД.ММ.ГГГГ о централизованной охране объектов подразделениями вневедомственной охраны с УВО при УВД по г. Перми с приложением №, в приложении указан объект Поликлиника с <адрес>. В Договоре и приложении отсутствует информация об оборудовании аптеки системами охранной сигнализации и тревожной сигнализации и её охране. При проверке были предъявлены: Нумерация помещения и площадь указаны в Заключении в соответствии с техническим паспортом БТИ от ДД.ММ.ГГГГ «МСЧ ГУВД по Пермскому краю» после проведения перепланировки был получен новый технический паспорт БТИ, составленный по состоянию на ДД.ММ.ГГГГ, в котором данная материальная комната хранения НСиПВ имеет № и площадь -S1-. В соответствии с п.1 данного Постановления входная дверь, замки на входной двери не соответствуют необходимому классу защиты от разрушающего воздействия, отсутствует сейф необходимого класса устойчивости к взлому, помещение аптеки, относящееся ко 2-й категории, не соответствует требованиям действующих с ДД.ММ.ГГГГ Правил хранения НСиПВ (утверждены Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148). Таким образом, в аптеке «МСЧ ГУВД по Пермскому краю» не обеспечена должным образом сохранность имеющихся в наличии НСиПВ. - выявленные факты являются нарушением «Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ» утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ», ст. 10, ст.20 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», п.56, п.5г Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648. 2. Нарушаются условия хранения наркотических лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (термолабильных лекарственных средств). В материальной комнате аптеки (по плану БТИ помещение № площадью -S1-.) в верхнем отделении металлического шкафа из которого осуществляется выдача НСиПВ в подразделения «МСЧ ГУВД по Пермскому краю» для использования в лечебном процессе и для оказания медицинской помощи, хранились при температуре +22,6°С: <данные изъяты>, производства ФГУП «Государственный ЗМП» с указанием производителя на первичной и вторичной (потребительской) упаковке «Хранить при температуре не выше +20°С»; в термоконтейнере, установленном в верхнем отделении металлического шкафа, из которого осуществляется выдача НСиПВ в подразделения «МСЧ ГУВД по Пермскому краю» для использования в лечебном процессе и для оказания медицинской помощи, хранились при температуре +16°С: <данные изъяты>, производства ФГУ «Московский эндокринный завод» с указанием производителя на первичной и вторичной (потребительской) упаковке «Хранить при температуре не выше +15°С». - выявленные факты являются нарушением п.З, п.32, п.42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п.8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2010 N 590н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами», п.5г Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648. на обложке и титульном листе не указана принадлежность журнала подразделению «МСЧ ГУВД по Пермскому краю» - аптеке; не указана дата скрепления журнала подписью руководителя юридического лица; не заполняются при ведении: в разделе «приход» графа «всего приход с остатком», в разделе «расход» графа «всего» после каждой операции. - выявленные факты являются нарушением «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006г № 644, п.5м Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648. на требованиях-накладных отсутствуют штампы медицинской организации; в реквизитах «отправитель» и «получатель» не заполняются графы «вид деятельности»; у лекарственных препаратов не указывается способ применения. - выявленные факты являются нарушением раздела III «Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных» Приложения № 13 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», п.5о Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648. В соответствии с Положением о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648) невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренными п.56, п.5г, п.5м и п.5о настоящего Положения, являются грубым нарушением. Указанные обстоятельства свидетельствуют о нарушении Федеральным государственным учреждением здравоохранения «Медико-санитарная часть Главного управления внутренних дел по Пермскому краю» лицензионных требований и условий, регламентированных п.56, п.5г, п.5м и п.5о Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648) и являются административным правонарушением, административная ответственность за совершение которого предусмотрена ч.З ст. 19.20 КоАП РФ: осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Выявленные нарушения лицензионных требований и условий зафиксированы в «Акте проверки Управления Росздравнадзора по Пермскому краю соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 22-29.04.2011. Акт проверки подписан -ДОЛЖНОСТЬ2- «МСЧ ГУВД по Пермскому краю» -ЗВАНИЕ- ФИО1 представляющим интересы «МСЧ ГУВД по Пермскому краю» при проверке. В судебном заседании представитель «МСЧ ГУВД по Пермскому краю» не оспаривают материалы административного дела, пояснили, что все недостатки устранены в срок, указанный в предписании. Допущены недостатки по вине должностных лиц. Представитель административного органа в судебном заседании пояснил, что по результатам предыдущей плановой проверки в ДД.ММ.ГГГГ, были установлены аналогичные недостатки, препятствий для устранения которых нет, выявленные недостатки устранены в короткий срок. Частью 3 ст. 19.20 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна): влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста семидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Представителями лица, привлекаемого к административной ответственности данные, содержащиеся в акте проверки, в протоколе, не опровергнуты. На основании изложенного, факт совершения юридическим лицом нарушения выполнения лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена положениями ч. 3 ч.3 ст.19.20 КоАП РФ. Осуществление медицинской деятельности с нарушениями лицензионных требований и условий, влечет за собой возможность нанесения ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан и не может рассматриваться как малозначительное правонарушение. В настоящий момент вред здоровью граждан причинен не был, однако исходя из направленности осуществляемой деятельности ФГУЗ «МСЧ ГУВД по Пермскому краю», суд приходит к выводу о возможности причинения такого вреда, при дальнейшем нарушении лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, что является недопустимым и квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований. Принятие мер по устранению выявленных в ходе проверки нарушений свидетельствует о признании организацией своей вины в совершении правонарушения, относится к смягчающим административную ответственность обстоятельствам в соответствии с ч.3 ст.19.20 КоАП РФ в виде штрафа в сумме -СУММА-. На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 29.10, 29.11 КоАП РФ, суд ПОСТАНОВИЛА: Признать Федеральное государственное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть Главного управления внутренних дел по Пермскому краю» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ и назначить наказание в виде штрафа в размере -СУММА-. Денежные средства перечислить на счет УФК по Пермскому краю (управление Росздравнадзора по Пермскому краю, <данные изъяты>. Постановление в 10 дней со дня получения копии может быть обжаловано в Пермский краевой суд через Свердловский районный суд г.Перми. Судья: Т.Х. Писарева