ПОСТАНОВЛЕНИЕ 13 февраля 2012 года. Судья Буйского районного суда Костромской области Иванова О.Ю., рассмотрев административный материал в отношении юридического лица - Государственного Учреждения «Сусанинский психоневрологический интернат», расположенного по адресу: <адрес>, УСТАНОВИЛ: Согласно протокола об административном правонарушении в вину юридическому лицу ГУ «Сусанинский ПНИ» вменяется совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, а именно то, что в период проверки, проведенной Управлением Росздравнадзора по Костромской области с выездом на место в ГУ «Сусанинский ПНИ» с ДД.ММ.ГГГГ юридическое лицо осуществляло медицинскую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, предусмотренных под. «а», «е» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности», в части не подтверждения лицензиатом, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям и не соблюдения лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке установленном законодательством РФ. Так ГУ «Сусанинским ПНИ» не представлено подтверждений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих, установленным к ним требованиям (подпункт «а» Положения). Имущество, в соответствии с распоряжениями комитета по управлению государственным имуществом администрации <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ № и от ДД.ММ.ГГГГ № является собственностью <адрес> и передано интернату на праве оперативного управления. Однако, поскольку акт передачи имущества в право оперативного управления отсутствует, в соответствии с требованиями ч. 1 ст. 299 ГК РФ у интерната не возникло право оперативного управления недвижимым имуществом. Данное право не зарегистрировано в установленном порядке. Нарушения подпункта «е» п. 5 Положения выразились в несоблюдении медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности. Медицинские технологии - это комплекс мероприятий (методов, приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, с помощью которых данные методы осуществляются. Методы и средства, применяемые в медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в РФ и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. В ходе проверки установлено нарушение правил и условий хранения лекарственного препарата «Э.», вакцина клещевого энцефалита 0,5мл № в количестве 20 доз, серии № от ДД.ММ.ГГГГ, производитель ФГУП НПО «Р.» МЗ РФ филиал в <адрес> НПО «В.». Вакцина в количестве двух упаковок, данные упаковки переморожены и на пачках образовался лед, что является нарушением требований ст. 58 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств, пп. 7 и 32 приказа Минздравравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», раздела 1V постановления главного государственного санитарного врача от 10.04.2002 года № 15 «О ведении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02». В судебном заседании представители ГУ «Сусанинский ПНИ» - директор Липатов Е.Ф. и по доверенности Коган Б.Л. вину в совершении указанного административного правонарушения не признали суду пояснили, что недвижимое имущество, необходимое для осуществления медицинской деятельности принадлежит <адрес> и передано ГУ «Сусанинскому ПНИ» комитетом по управлению имуществом <адрес> на праве оперативного управления, о чем свидетельствует договор от ДД.ММ.ГГГГ. Полагают, что отсутствие документов, подтверждающих государственную регистрацию права само по себе не является грубым нарушением лицензионных требований, поскольку во-первых право оперативного управления приобретено лицензиатом до введения в действие закона «О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним», во-вторых, чтобы зарегистрировать им право оперативного управления необходимо, чтобы было зарегистрировано право собственности <адрес> на указанное имущество, такая регистрация отсутствует. В связи с изложенным полагают, что данное нарушение вменено им незаконно. Кроме того, просят учесть, что учреждением совместно с Департаментом имущественных отношений <адрес> ведется поэтапная регистрация права оперативного управления ГУ «Сусанинский ПНИ» на недвижимое имущество. Относительно грубого нарушения медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности пояснили, что при хранении лекарственных препаратов учреждением соблюдаются условия хранения. Температура в холодильнике соответствовала требованиям инструкции по хранению лекарственных препаратов, в том числе и «Э.» (+7 градусов по Цельсию). Для понижения температуры холодильника на верхнюю полку помещен хладоэлемент, от соприкосновения хладоэлемента с упаковками лекарства на двух упаковках образовалась наледь. На момент проверки температура в холодильнике была +6 градусов по Цельсию, что также соответствует условиям хранения. Две упаковки с лекарством, на которых образовалась наледь были в присутствии работников учреждения и представителя Росздравнадзора М. вскрыты, установлено, что содержимое ампул не пострадало. В связи с чем представителем проверяющей организации было предложено провести проверку на соответствие указанных препаратов предъявляемому им качеству. Полагают, что данное обстоятельство подтверждает их доводы о том, что содержимое ампул не пострадало, так как если бы произошло обратное, то представителем Росздравнадзора сразу бы предложило списать лекарственный препарат без проверки их качества, поскольку в соответствии с Инструкцией по хранению и применению «Э.» замораживание лекарственного препарата не допускается. Если суд придет к выводу о наличии в их действиях состава административного правонарушения, просили освободить их от административной ответственности в силу малозначительности совершенного деяния. Вышеизложенное подтверждено, допрошенными в судебном заседании в качестве свидетелей К. - заместителем директора по медчасти, С. - заведующей аптечным пунктом (местом, где хранился препарат «Э.») и И. - старшей медсестрой, которые пояснили, что они в силу должностных обязанностей присутствовали при проверке, в том числе и аптечного пункта, где хранился препарат «Э.»: температура в холодильнике была +6 градусов, но на двух упаковках образовалась наледь, при вскрытии указанных упаковок повреждений ампул с лекарством и его замораживания обнаружено не было. Полагают, что если бы было обнаружено, что лекарственный препарат в ампулах замерз, то целостность ампул была бы нарушена, кроме того, проверяющее лицо предложило бы им сразу уничтожить препарат, а не провести его проверку на качество с целью дальнейшего использования, так как в Инструкции по хранению данного препарата прямо говорится, что его замораживание не допускается. едсестрой, которые пояснили, что они в силу дщим м заседании в качестве свидетелей К. - заместителем верки, а та Представитель Управления Росздравнадзора по <адрес> Моисеева Н.В. в судебном заседании пояснила, что действительно нарушение подп. «а» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22. 01. 2007 года №30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» вменено ГУ «Сусанинский ПНИ» необоснованно, поскольку на момент передачи в оперативное управление недвижимого имущества, закон «О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним» еще не был введен в действие. Относительно нарушений подпункта «е» пункта 5 данного Постановления, пояснила, что в соответствии с условиями хранения лекарственного препарата «Э.» его замораживание не допускается, о том, что не только на упаковках образовалась наледь, но и замерз сам лекарственный препарат свидетельствует акт проверки, а также представленные суду фотографии, из которых видно, что наледь имеется не только снаружи упаковок, но и внутри их. В суде установлено: Часть 3 ст. 19.20 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) и влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В соответствии с примечанием к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Согласно подп. «а» и «е» пункта 5 и пункта 6 Постановления Правительства РФ от 22. 01. 2007 года №30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных, в том числе подпунктами «а» и «е» настоящего Положения, а именно: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям; е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Учитывая, то, что ГУ «Сусанинский ПНИ» представлены доказательства (договор о закреплении за государственным учреждением недвижимого имущества на праве оперативного управления) в том, что он владеет недвижимым имуществом для осуществления медицинской деятельности на законных основаниях, суд согласен с мнением представителя Управления Роздравнадзора о том, что нарушение подпункта «а» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22. 01. 2007 года №30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» вменено в вину юридическому лицу без достаточных оснований. В соответствии со ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Исходя из п. 32 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Согласно Инструкции по применению лекарственного препарата «Э.» - раздел «Условия хранения и транспортирования» - вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия. Замораживание не допускается. В соответствии с актом проверки № (раздел 3.3.), проведенной Управлением Росздравнадзора в <адрес> в ГУ «Сусанинский ПНИ» выявлены нарушения условий хранения термолабильных препаратов (вакцины клещевого энцефалита «Э.» серии № от ДД.ММ.ГГГГ производитель ФГУП «Р.» МЗ РФ филиал в городе <адрес> НПО «В.», срок годности до 06.2012). Две упаковки (20 доз) лекарственного препарата были переморожены и на пачках образовался лед. Отмечено, что в связи с установленными нарушениями условий хранения лекарственного препарата «Э.» вызывает сомнение в качестве 20 доз данного препарата, в связи с чем необходимо проведение экспертизы качества лекарственного препарата. Изложенное подтверждается представленными в суд фотографиями. Оценив, имеющиеся доказательства суд приходит к следующему, что ГУ «Сусанинский ПНИ» нарушило условия хранения лекарственного препарата «Э.» в количестве 2-х упаковок (20 доз), о чем свидетельствует образовавшееся наледь на упаковках, что при положительных температурах хранения, как того требуют условия хранения названного лекарственного препарата, произойти не должно. Однако, учитывая, непродолжительное время нарушения условий хранения, в течение которого содержимое ампул не замерзло (доказательств обратному Управлением Росздравнадзора не представлено), небольшое количество доз, а также действия работников учреждения, которые поместили указанный препарат в карантин для последующего уничтожения, суд считает, что совершенное ГУ «Сусанинский ПНИ» административное правонарушение является малозначительным и полагает, освободить его от административной ответственности в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ, объявив устное замечание. На основании изложенного и руководствуясь ст. 2.9 КоАП РФ ПОСТАНОВИЛ: Государственное учреждение «Сусанинский психоневрологический интернат», освободить от административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ в силу малозначительности совершенного деяния, объявить устное замечание. Постановление может быть обжаловано в Костромской областной суд через Буйский районный суд в течение 10 дней со дня его вынесения. Судья: Иванова О.Ю.