П О С Т А Н О В Л Е Н И Е по делу об административном правонарушении г. Сретенск 29 декабря 2010 года Судья Сретенского районного суда Забайкальского края Долгорова А.Г., рассмотрев протокол № 55/10 от 09 декабря 2010 года Орловой А.Б. специалиста-эксперта отдела организации государственного контроля обращения и соответствия лекарственных средств Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.16 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в отношении МУЗ «Сретенская Центральная районная больница» (МУЗ «Сретенская ЦРБ»), юридический адрес: 673530, РФ, Забайкальский край, Сретенский район, пгт Кокуй, улица Кирова, дом 39, ОГРН 1027500743368, ИНН 7519001802, ранее к административной ответственности не привлекалось, с участием представителей МУЗ «Сретенская ЦРБ» в лице Боробова И.И., действующего на основании доверенности от 10.01.2010 года и Калаповой М.И., действующей на основании доверенности от 28.12.2010 года, У С Т А Н О В И Л: 09 декабря 2010 года специалистом-экспертом отдела организации государственного контроля обращения и соответствия лекарственных средств Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю Орловой А.Б. и специалистом-экспертом отдела контроля качества организации медико-социальной помощи населению Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю Бозоян С.О. на основании приказа заместителя руководителя Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю Якимовой Н.И. от 03.12.2010 г. № П75-619/10, была проведена выездная внеплановая проверка контроля за исполнением ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю от 20.08.2010г. № 57 в отношении МУЗ «Сретенская ЦРБ». В ходе внеплановой выездной проверки были выявлены нарушения Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 года № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров», а именно: - в нарушение п. 12 настоящих Правил записи в «Журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (далее Журнал) не заверяются подписью лица ответственного за ведение и хранение Журнала, не проставляются инициалы лица ответственного за ведение и хранение Журнала; - в нарушение п. 14 настоящих Правил на 01.11.2010 года отсутствует отметка об инвентаризации лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, а именно: Раствора Кетамина 5 %-2,0 (амп); - в нарушение п. 13 настоящих Правил в Журнале на странице учета раствора Фентанила 0,005 % - 1,0 присутствуют исправления, не заверенные подписью лица, ответственного за ведение и хранение Журнала; - в Журнале на странице учета раствора Фентанила 0,005 % - 1,0 и Раствора Кетамина 5 %- 2,0 (амп) не верно указывается количество ампул в графе «Всего приход с остатком»: - Раствор Фентанила 0,005 % - 1,0 в октябре 2010 года остаток на 1-е число составил 10 ампул, приход за месяц 10 ампул, всего приход с остатком 10 ампул + 10 ампул = 20 ампул. В графе указано количество 10 ампул; - Раствор Кетамина 5 % - 2,0 (амп) в октябре 2010 года остаток на 1-е число составил 20 ампул, приход за месяц 20 ампул, всего приход с остатком 10 ампул + 10 ампул = 40 ампул. В графе указано количество 20 ампул. Кроме того, в нарушение п. 2.3 приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 12.11.1997 г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания наркотических средств и психотропных веществ» выявлено отсутствие второго несамозащелкивающего замка. В нарушение п. 3.1, 3.2 приложения № 13 приказа Минздравсоцразвития от 12.02.07 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» в требованиях накладных № 21 от 17.09.2010, № 23 от 03.12.2010 отсутствуют сведения об отправителе и получателе лекарственного средства (в требованиях накладных указаны отделения больницы без указания отправитель это или получатель лекарственных средств), способ применения (для инъекций, для внутреннего применения). По результатам выявленных нарушений 09 декабря 2010 года специалистом-экспертом отдела организации государственного контроля обращения и соответствия лекарственных средств Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю Орловой А.Б. был составлен протокол об административном правонарушении № 55/10 в отношении МУЗ «Сретенская ЦРБ» по ст.6.16 КоАП РФ. Решение об административном запрете, деятельности учреждения не принималось. 22 декабря 2010 года административный материал в отношении МУЗ «Сретенская ЦРБ» поступил в Сретенский районный суд Забайкальского края на рассмотрение. В судебное заседание представитель Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю не явился, просил о рассмотрении дела в её отсутствие, о чем поступила телефонограмма. Представитель МУЗ «Сретенская ЦРБ» Боробов И.И., действующий по доверенности, вину в совершении правонарушения признал. Не отрицал, что на момент проверки имелись данные нарушения. В настоящее время все выявленные нарушения устранены. Ведется журнал в соответствии с настоящими Правилами, заведены требования-накладные по новой форме, проведена учеба ответственных лиц, виновные должностные лица привлечены к дисциплинарной ответственности. В подтверждение сказанного представил суду типовые формы требований-накладных, фотоснимок установленного второго несамозащелкивающего замка, копии из журнала, копию приказов о назначении ответственных лиц, копию приказа о привлечении виновных лиц к дисциплинарной ответственности, Заключение от 29.09.2010 года и Лицензию с приложением от 09.11.2010 года на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список 3 в соответствии с ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Просил суд признать допущенные правонарушения малозначительными и прекратить производство по делу. Представитель МУЗ «Сретенская ЦРБ» старшая медицинская сестра ПИТ (палаты интенсивной терапии) - Калапова М.И., действующая по доверенности, доводы представителя Боробова И.И. поддержала и дополнила о том, что на момент проверки в графе «фамилия, инициалы, подпись ответственного лица» Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ за период с августа 2010 года по 09 декабрь 2010 года напротив фамилий Поликарова, Калашникова отсутствовали их инициалы, также отсутствовали на семи строках подписи ответственных лиц – Калашниковой, Поликаровой, Калаповой М.И., но ранее данная графа заполнялась надлежащим образом. В журнале на странице учета раствора Кетамина 5% - 2.0 (амп) в графе «отметка об инвентаризации» только на 01.11.2010 г. отсутствовали подписи соответствующих лиц. Однако в предыдущих месяцах отметка об инвентаризации проставлена в конце каждого месяца. В журнале на странице учета раствора Фентанила 0,005 % - 2,0 (амп) в строках 38,41 имелись исправления, о чем было отражено отдельной строкой, но не заверены подписью лица, ответственного за ведение и хранение журнала. В журнале в графе «всего приход с остатком» учитывался приход ампул за месяц, а остаток учитывался при расходе ампул. В конце каждого месяца количество ампул из графы «всего» раздела «расход» переходило на начало следующего месяца. Указанный в протоколе раствор Фентанила 0,005 % - 1,0 (амп) в учреждение не поступал, а имелся в наличии раствор - 2,0 (амп), о чем отражено в Журнале. На момент проверки отсутствовал второй несамозащелкивающий замок, в настоящее время установлен. В типографии получены новые типовые формы № М-11 Требование-накладная, ведется журнал по форме, проведена учеба ответственных лиц. В настоящее время все выявленные нарушения устранены, а виновным лицам объявлен выговор за нарушение порядка ведения журналов учета наркотических средств. Исследовав материалы дела об административном правонарушении, заслушав представителей МУЗ «Сретенская ЦРБ» Боробова И.И. и Калапову М.И., суд пришел к выводу, что в действиях МУЗ «Сретенская ЦРБ» имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ст.6.16 Кодекса РФ об административных правонарушениях, поскольку МУЗ «Сретенская ЦРБ» нарушены правила оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а именно были нарушены правила их хранения и учета. Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 года устанавливают порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее - наркотические средства и психотропные вещества), в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ ( в ред. Постановления Правительства РФ от 09.06.2010 N 419). Как следует из настоящих Правил запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов (п. 12); исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются (п. 13); юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками) (в ред. Постановления Правительства РФ от 09.06.2010 N 419). В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ (в ред. Постановления Правительства РФ от 09.06.2010 N 419) (п. 14). МУЗ «Сретенская ЦРБ» выявленные нарушения данных пунктов устранил, о чем представил копии из журналов (л.д.___). Согласно п. 2.3 приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения РФ ОТ 12.11.1997 Г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания наркотических средств и психотропных веществ» входные двери хранилищ наркотических средств должны соответствовать требованиям ГОСТ 6629-88, ГОСТ 24698-81, ГОСТ 24584-81, ГОСТ 14624-84, быть исправными, хорошо подогнанными под дверную коробку, полнотелыми, толщиной не менее 40 мм, иметь не менее двух врезных несамозащелкивающихся замков. Двери обиваются с двух сторон листовым железом толщиной не менее 0,6 мм с загибом краев листа на внутреннюю поверхность двери или на торец полотна внахлест. Дверной проем с внутренней стороны дополнительно защищается решетчатыми металлическими дверями, изготавливаемыми из стального прутка диаметром не менее 16 мм, ячейками не более 150 x 150 мм, которые свариваются в каждом пересечении. Оформление дверного проема (дверная коробка) выполняется из стального профиля. В действующих хранилищах допускаются деревянные коробки, усиленные стальными уголками размером 30 x 40, толщиной не менее 5 мм, закрепленными в стену штырями из арматурной стали диаметром 10 - 12 мм и длиной 120 - 150 мм. Во исполнение п. 2.3 МУЗ «Сретенская ЦРБ» установил второй врезной несамозащелкивающий замок, в подтверждение своих действий представил суду фотоснимок (л.д.___). В п.п. 3.1., 3.2 приложения № 13 приказа Минздравсоцразвития от 12.02.07 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» указано, что для обеспечения лечебно-диагностического процесса лечебно-профилактические учреждения получают лекарственные средства из аптечного учреждения (организации) по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке. Требование-накладная на получение из аптечных учреждений (организаций) лекарственных средств должно иметь штамп, круглую печать лечебно-профилактического учреждения, подпись его руководителя или его заместителя по лечебной части. В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного средства, наименование лекарственного средства (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных средств, количество и стоимость отпущенных лекарственных средств. Наименования лекарственных средств пишутся на латинском языке. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов. Лечебно-профилактические учреждения при составлении заявок на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III должны руководствоваться расчетными нормативами, утвержденными в установленном порядке. Требования-накладные структурного подразделения лечебно-профилактического учреждения (кабинета, отделения и т.п.) на лекарственные средства, направляемые в аптеку этого учреждения, оформляются в порядке, определенном пунктом 3.1 настоящей Инструкции, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом лечебно-профилактического учреждения. При выписывании лекарственного средства для индивидуального больного дополнительно указывается его фамилия и инициалы, номер истории болезни. МУЗ «Сретенская ЦРБ» для надлежащего оформления требовании-накладной на лекарственные средства получил в типографии типовые межотраслевые формы № М-11, Утвержденные постановлением Госкомстата России от 30.10.97 г. № 71а «Требование-накладная» (л.д.____). Факт совершения административного правонарушения МУЗ «Сретенская ЦРБ» подтверждается протоколом об административном правонарушении № 55/10 от 09 декабря 2010 года, актом проверки № 415 от 09.12.2010 года, журналом регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, объяснением и.о. главного врача МУЗ СЦРБ Голубевой Е.Г.. При определении вида и размера наказания, суд учитывает, что назначение наказания в виде штрафа на юридическое лицо МУЗ «Сретенская ЦРБ» может повлечь приостановление всей лечебной деятельности больницы, что может угрожать здоровью и жизни населения района. В соответствии со статьей 2.9. КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. В силу п.21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24 марта 2005 г. N 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», если при рассмотрении дела будет установлена малозначительность совершенного административного правонарушения, судья на основании статьи 2.9 КоАП РФ вправе освободить виновное лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. При рассмотрении дела суд пришел к выводу, что административное правонарушение, предусмотренное ст.6.16 КоАП РФ, совершенное МУЗ «Сретенская ЦРБ», хотя формально и содержит признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения, отсутствия опасных последствий выявленных правонарушений, способных причинить существенный вред охраняемым законом общественным отношениям, поведение должностных лиц МУЗ «Сретенская ЦРБ», которые предприняли меры к устранению выявленных нарушений, а также то обстоятельство, что МУЗ «Сретенская ЦРБ» впервые привлекается к административной ответственности и выдано им 29.09.2010 года Управлением ФСКН России по Забайкальскому краю Заключение о соответствии установленным требованиям объекта (помещения), где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, суд приходит к выводу о наличии оснований для признания совершенного МУЗ административного правонарушения малозначительным и полагает необходимым освободить его от административной ответственности, ограничившись устным замечанием. Руководствуясь ст. ст. 2.9, 23.1, 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд П О С Т А Н О В И Л: Освободить МУЗ «Сретенская ЦРБ» от административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст.6.16 Кодекса РФ об административных правонарушениях, производство по делу прекратить в соответствии со ст.2.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях в виду малозначительности совершенного административного правонарушения. МУЗ «Сретенская ЦРБ» объявить устное замечание. Постановление может быть обжаловано в Забайкальский краевой суд в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления, с подачей жалобы через Сретенский районный суд. Судья Сретенского районного суда Долгорова А.Г.