дело № 5-220/2011 ПОСТАНОВЛЕНИЕ по делу об административном правонарушении 19 мая 2011 года г.Омск Судья Советского районного суда г. Омска Хроменок В.В., при секретаре Вольф О.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в отношении Муниципального учреждения здравоохранения «---», расположенного по адресу: г. Омск, ---, ИНН---, УСТАНОВИЛ: 11.04.2011 года Управлением Роспотребнадзора по Омской области в ходе проведения проверки на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности в Муниципальном учреждении здравоохранения «---», расположенной по адресу: г.Омск, ---, были выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, а именно: - в клинико-диагностической лаборатории МУЗ «---» набор помещений не соответствует номенклатуре проводимых исследований: в лаборатории в одном помещении одновременно проводится забор капиллярной крови у взрослых и детей, в течение всего рабочего времени проводится забор капиллярной крови на сифилис и одновременно в этом помещении проводятся гематологические исследования, иммунологические исследования методом ИФА на сифилис, что не отвечает требованиям п.2.3.6.СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - не вся лабораторная мебель и поверхности оборудования в помещениях «заразной» зоны клинико-диагностической лаборатории МУЗ «---» имеет покрытие устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств: в комнате для проведения биохимических исследований: стол – 3 ед., тумбочка - 4 ед., в комнате для центрифугирования биологического материала: тумбочка -4 ед., на которых установлены центрифуги, в моечной комнате: тумбочка – 2 ед., стол -1 ед., шкаф -1 ед. имеют деревянные поверхности оклеены пленкой или покрыты клеёнкой, поверхность вытяжных шкафов для разработки кала и мокроты не ровная, выполнена керамической плиткой, швы между которой заделаны цементом, что затрудняет проведению влажной уборки и дезинфекции и не отвечает требованиям пункта 2.3.17. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - в клинико-диагностической лаборатории МУЗ «---» в работе используются не проверенные средства измерения: дозатор-11 ед., (поверка до декабря 2009г., января 2010г.), гематологический анализатор МЕК 6410 К – 1 ед. (не законсервирован), анализатор глюкозы – 1 ед. (поверка до 15.01.2010г.), коагулометр – 1ед. (поверка до 15.01.2010г.), биохимический анализатор - 2 ед. (поверка до 15.01.2010г.), фотоколориметр КФК – 1ед., в момент проверки установлен на подоконнике, со слов в работе не используется, не законсервирован, секундомер – 1ед. (поверка до 30.12.2009г.), фотоколориметр КФК -2 – 1 ед., в момент проверки установлен на подоконнике, не используется и не законсервирован, секундометр – 1 ед. (поверка до 30.12.2009 г.), фотоколориметр КФК-3 -1 ед., весы лабораторные электронные – 1 ед. (поверка до 29.12.2009г.), весы торсионные -1 ед., термометр для контроля температуры в термостате – 1 ед., что не отвечает требованиям пункта 2.3.15. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - в клинико-диагностической лаборатории МУЗ «---» отсутствуют металлические решетки на окнах (лаборатория расположена на 1-ом этаже), что не отвечает требованиям пункта 2.3.13. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - в клинико-диагностической лаборатории в МУЗ «---» не проводится контроль вновь поступающих партий дезинфицирующих средств на действующее вещество, используемых для обеззараживания, не представлены протоколы исследования на дезинфицирующие средства «Нико Полицид», хлорная известь, что не соответствует требованиям пункта 2.12.12. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - в помещениях клинико-диагностической лаборатории МУЗ «---» не организован контроль за параметрами микроклимата, за эффективностью работы вентиляционной системы, освещенностью, на момент проверки протоколы замеров не представлены, что не отвечает требованиям раздела 1, пунктов 6.5., 6.41., 7.5. СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемилогические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»; - журналы учета работы бактерицидных облучателей ведутся не в соответствии с требованиями руководства Р. 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях», расчет достаточности мощности и времени горения ламп не проведен, что не отвечает требованиям пункта 2.3.19. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». В судебном заседании представители МУЗ «---» З., Б., К. и Р. вину МУЗ «---» в совершении административного правонарушения признали частично, указав: Пунктом 2.3.6. Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 установлено, что лаборатории должны иметь набор рабочих и вспомогательных помещений (комнат). Набор помещений и их оснащение оборудованием могут варьироваться в зависимости от конкретных целей и задач лаборатории. Данным пунктом конкретный перечень помещений не определен. С данным нарушением не согласны, поскольку считают что, клинико-диагностическая лаборатория МУЗ «---» содержит достаточное количество помещений для проведения забора материала и исследований, и соответствует количеству обслуживаемого населения. В состав лаборатории входит 6 помещений, три из которых рабочие лаборатории (две клинических, биохимическая), моечная, центрифужная, комната отдыха. Забор капиллярной крови осуществляется строго по утвержденному графику (с 8.00 - 9.00 взрослое население, с 9.00 - 10.00 детское население, гематологические исследования, иммунологические исследования методом ИФА на сифилис проводятся 10.30 до 14.00, с 14.30 до 16.30 проводится взятие капиллярной крови на сифилис). Мебель клинико-диагностической лаборатории обновляется по мере выделения финансовых средств. После составления протокола об административном правонарушении требующая замены мебель полностью обновлена. В период проведения проверки поверхность вытяжных шкафов покрыта пластиком. С нарушениями пункта 2.3.15 Санитарных правил - использование Поверка ИФА анализатора проводилась МУЗ «---» в сентябре 2010 года и действительна до 07.09.2011 года, однако проверяющим органом данное обстоятельство не принято во внимание. В настоящее время все остальное оборудование поверено. В нарушение пункта 2.3.13 санитарных правил - отсутствовали В отношении нарушений пункта 2.12.12 СанПиН 1.3.2322-08 - не проводится контроль вновь поступающих партий дезинфицирующих средств на действующее вещество, используемых для обеззараживания (на момент проверки не представлены протоколы исследования на дезинфицирующие средства «Нико Полицид»), пояснили, что необходимо контролировать только поступающие на склад партии дезинфицирующих средств. МУЗ «---» лицензии на фармацевтическую деятельность не имеет. В составе МУЗ «---» аптеки не имеется. В штате МУЗ «---» провизора и фармацевта нет. Все препараты закупаются через аптечную сеть. В отношении нарушений раздела I, п.п. 6.5, 6.41, 7.5 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», в настоящее время параметры микроклимата, эффективность работы вентиляционной системы, освещенность проверены. Все параметры в пределах нормы. Журналы учета работы бактерицидных облучателей приведены в соответствие с установленными требованиями, расчет достаточности мощности и времени горения ламп имеется. С учетом изложенного, а так же представленных материалов, свидетельствующих об устранении выявленных нарушений, с которыми МУЗ «---» согласно, просили признать совершенное административное правонарушение малозначительным и освободить МУЗ «---» от административной ответственности. Представители Управления Роспотребнадзора по Омской области Ч. и У. в судебном заседании показали, что в ходе проведения плановой выездной проверки МУЗ «ГБ № 6» на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности были выявлены грубые нарушения лицензионных условий и требований которые отражены в протоколе об административном правонарушении. На момент проверки в помещении в лаборатории, в одном помещении одновременно проводился забор капиллярной крови у взрослых и детей, в течение всего рабочего времени проводился забор капиллярной крови на сифилис и одновременно в этом же помещении проводились гематологические исследования, иммунологические исследования методом ИФА на сифилис, что не допустимо. Имеющийся график не соблюдается. Для проведения исследований требуется отдельное помещение. Лабораторная мебель на момент проверки не была оборудована гигиеническим покрытием, мебель изношена и не подлежит обработке. На ИФА анализатор свидетельство о поверки представлено не было, а гематологический анализатор не был законсервирован. На окнах лаборатории отсутствовали металлические решетки. Поступающие дезинфицирующие средства должны использоваться только при наличии протоколов исследования. Контроль за параметрами микроклимата, эффективностью работы вентиляционной системы и освещенностью не велся. Журнал учета работы бактерицидных облучателей велся не в соответствии с требованиями руководства по их использованию. Выслушав лиц участвующих в судебном заседании, исследовав материалы дела, суд находит, что действия МУЗ «---» обоснованно квалифицированы по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий лицензии, если такая лицензия обязательна. Подлежит исключению из обвинения как излишне вмененное использование в лаборатории ИФА анализатора без свидетельства о поверки, в связи с наличием последнего. Вина МУЗ «---», в совершении указанного административного правонарушения полностью доказывается материалами дела, из которых следует, что в ходе проверки МУЗ «---», проведенной на основании распоряжения руководителя Управления Роспотребнадзора по Омской области №286 от 11.02.2011 г. года (л.д.16-21), установлено, что МУЗ «---», лицензия № 55.01.09.001.Л.000065.07.06. от 07.07.2006 года осуществляет лицензируемую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, то есть не выполнение лицензиатом лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктом «д» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.01.2007г. №31 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний». Согласно указанного положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, наряду с иными, являются соблюдение лицензиатом установленных статьей 26 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний. Статьей 26 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" предусмотрено, что условия работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний не должны оказывать вредное воздействие на человека. Требования к обеспечению безопасности условий работ, указанных в пункте 1 настоящей статьи, для человека и среды обитания устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Осуществление работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ санитарным правилам. Согласно п. 2.3.6. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», лаборатории должны иметь набор рабочих и вспомогательных помещений (комнат). Набор помещений и их оснащение оборудованием могут варьироваться в зависимости от конкретных целей и задач лаборатории. Согласно п. 3.3 раздела 1 и п. 10.17.1 раздела 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемилогические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», структура, планировка и оборудование помещений должны обеспечивать поточность технологических процессов и исключать возможность перекрещивания потоков с различной степенью эпидемиологической опасности. Клинико-диагностические, микробиологические и другие диагностические лаборатории должны размещаться в изолированных непроходных отсеках зданий. Помещение для забора материала располагают за пределами блока помещений для исследований. Размещение и состав помещений микробиологической лаборатории (отделения) определяется с учетом требований санитарных правил по безопасности работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителей паразитарных болезней. Доставка материала в лаборатории из сторонних организаций осуществляется через самостоятельный вход. П. 2.3.17. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», предусмотрено, что лабораторное оборудование и мебель (столы, стеллажи для содержания животных, стулья и т.д.) должны быть гладкими, без острых краев и шероховатостей и иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств. Поверхность столов не должна иметь швов и трещин. В помещениях "заразной" зоны не допускается использование мебели из древесины и с мягким покрытием. П. 2.3.15. указанных Правил, предусмотрено, что приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории, должны быть аттестованы, технически исправны, иметь технический паспорт и рабочую инструкцию по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности. Средства измерения подвергают метрологическому контролю в установленные сроки. П. 2.3.13. предусмотрено, что окна и двери помещений "заразной" зоны лаборатории должны быть герметичными. Допускается заполнение оконных проемов стеклоблоками. Окна цокольного и первого этажей независимо от наличия охранной сигнализации должны быть оснащены металлическими решетками, не нарушающими правил пожарной безопасности. Двери должны иметь запирающие устройства. П.п. 2.12.11. и 2.12.12 предусмотрено, что в лаборатории должен храниться как минимум недельный запас дезинфицирующих средств. Вновь поступающие на склад партии дезинфицирующих средств необходимо контролировать на содержание действующего вещества. П. 2.3.19. предусмотрено, что помещения "заразной" зоны должны быть оборудованы бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и поверхностей в соответствии с нормативами. Согласно п. 6.5, 6.41 и 7.5 раздела 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемилогические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», системы механической приточно-вытяжной вентиляции должны быть паспортизированы. Эксплуатация (обслуживание) механической приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования осуществляется ответственным лицом организации или другой специализированной организацией. Один раз в год проводится проверка эффективности работы, текущие ремонты (при необходимости), а также очистка и дезинфекция систем механической приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования. Администрацией ЛПО организуется контроль за параметрами микроклимата и показателями микробной обсемененности воздушной среды с периодичностью не реже одного раза в 6 месяцев и загрязненностью химическими веществами воздушной среды не реже одного раз в год. В медицинских организациях уровень естественного и искусственного освещения должен соответствовать санитарным нормам и правилам. Данные требования Санитарных правил и Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов МУЗ «ГБ №6» были нарушены. При определении размера наказания суд учитывает характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения создающего угрозу жизни или здоровью людей, имущественное и финансовое положение МУЗ «ГБ №6», действия юридического лица направленные на устранение выявленных нарушений. На основании изложенного, руководствуясь ст. 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, ПОСТАНОВИЛ: Муниципальное учреждение здравоохранения «---» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях и назначить наказание по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в виде административного приостановления деятельности МУЗ «---» по проведению гематологических исследований, иммунологических исследований методом ИФА в помещении для забора материала в клинико-диагностической лаборатории, расположенной по адресу: г.Омск --- на срок 30 (тридцать) суток. В соответствии со ст. 32.12 КоАП РФ в части исполнения административного приостановления деятельности постановление подлежит немедленному исполнению. Постановление может быть обжаловано в Омский областной суд через Советский районный суд г.Омска в течение 10 суток со дня получения копии постановления. Судья В.В. Хроменок
не поверенных средств измерения (дозатор, ИФА анализатор,
гематологический анализатор, анализатор глюкозы и др.) частично не
согласны, так как на момент проверки часть средств измерений, не
прошедших поверку не использовалась. Приказом главного врача от 18.01.2010 года № 129 «О консервации оборудования» запрещено использование средств измерений, не прошедших поверку, а именно: автоматического гематологического анализатора МЕК 6410 К, анализатора Clinitek Status для проведения исследования проб мочи, анализатора полуавтоматического биохимического BS 3000 Р.
металлические решетки на окнах клинико-диагностической лаборатории. В
период проверки решетки на окнах были установлены.