П О С Т А Н О В Л Е Н И Е село Малояз Республики Башкортостан 23 июля 2012 года Салаватский районный суд Республики Башкортостан в составе: председательствующего судьи Вахитовой Г.Д., при секретаре Баймукановой С.А., с участием ведущего специалиста-эксперта Министерства здравоохранения Республики Башкортостан Даминовой А.А., главного врача ГБУЗ <адрес> ЦРБ Шапочкина В.С., рассмотрев материалы дела об административном правонарушении по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении юридического лица – Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Башкортостан Малоязовская центральная районная больница, У С Т А Н О В И Л : В период времени с 04 по 05 июля 2012 года главным специалистом-экспертом Министерства здравоохранения РБ Гильмановой Э.А. проведена выездная проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке готовых лекарственных форм ГБУЗ <адрес> ЦРБ по адресу: 452490<адрес>, в ходе которой выявлены многочисленные нарушения лицензионных требований, регламентированных Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно: - в помещении № 2 (склад № 1) и помещении № 4 (склад № 3) недостаточное количество шкафов для хранения лекарственных препаратов (тем самым нарушен п. 5 приказа МЗ и CP РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»); - в помещении хранения лекарственных препаратов № 3 наверху (над дверью) между стеной и потолком имеется незакрытое пространство (тем самым нарушен п. 6 приказа МЗ и CP РФ от 23 августа 2010 г. № 706н); - в помещении хранения лекарственных препаратов № 3 и №2 стеллажи, шкафы, предназначенные для хранения лекарственных средств идентифицированы не полностью (тем самым нарушен п. 10 приказа МЗ и CP РФ от 23 августа 2010 г. № 706н); - не представлен приказ о порядке ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности (тем самым нарушен п. 11 приказа МЗ и CP РФ от 23 августа 2010 г. № 706н); - на момент проверки в помещении хранения лекарственных препаратов № 3 в аптеке в шкафах осуществляется хранение термолабильных лекарственных препаратов при температуре воздуха +28 град.С. (гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, регистрационный номер № Л012, поверен 16.02.2012 г.)(п. 32 приказа МЗ и CP РФ от 23 августа 2010 г. № 706н), а именно: 1) Сульфацил-натрия, капли глазные 20% 10 мл, серия 30911, производитель ЗАО ПФК «Обновление», количество - 35 упаковки (согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат должен храниться при температуре от +2 до +15 град.С.), 2) Валерианы экстракт 20 мг 50 таблеток покрытых оболочкой, серия 370211, производитель ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», количество - 2 упаковки (должен храниться при температуре не выше +15 град.С.), 3) Нитросорбид в таблетках 10 мг № 50, производитель ООО «ФАРМАПОЛ- ВОЛГА»: серия 061011 - 22 упаковки, серия 030711 - 62 упаковки (должен храниться в прохладном месте) 4) Ко-тримоксазол 20 таблеток по 4 S0 мг, серия 411011, производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», количество - 74 упаковки (должен храниться при температуре не выше +15 град.С.), 5) Валерианы экстракт 20 мг 50 таблеток покрытых оболочкой, серия 691110, производитель ОАО «Биосинтез», количестЕО - 4 упаковки (должен храниться при температуре не выше +15 град.С.), 6) Аллохол в таблетках № 10, серия 350611, производитель ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», количество - 185 упаковка (должен храниться при температуре от +8 до +15 град.С.), 7) Корвалол, 25 мл, серия 030212, производитель ОАО «Кировская ФФ», количество 150 флакона (должен храниться при температуре не выше +15 град.С.), 8) Интерферон, серия П373, производитель ФГУП «НПО «Микроген», количество - 40 упаковок (должен храниться при температуре от +2 до +8 град.С.); - в помещении хранения лекарственных препаратов № 2 (склад № 1) в металлических шкафах осуществляется хранение термолабильных лекарственных препаратов при температуре воздуха +26 град.С. (гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, регистрационный номер № 6202, проверен 09.09.2011 г.), а именно: 1) Ардуан лиофилизат для приготовления раствора для в/в 4 мг, серия А17020А, производитель Гедеон Рихтер, количество — 25 флаконов (согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат должен храниться при температуре от +2 до +8 град.С.), 2) Альбумин раствор 100 мл, серия 361211, производитель ГУЗ Свердловской области «Станция переливания крови №2 «САНГВИС», количество 26 упаковок (должен храниться при температуре от +2 до +10 град.С.), 3) Мукалтин таблетки по 0,05 г. №10, производитель ЗАО «ВИФИТЕХ», количество 33 упаковки (должен храниться при температуре от +12 до +15 град.С.), 4) Окситоцин 5МЕ/мл 5 ампул по 1 мл, серия 111211, производитель Гедеон Рихтер, количество 10 упаковок (должен храниться при температуре от +8 до +20 град.С.), 5) Корвалол, 25 мл, серия 030212, производитель ОАО «Кировская ФФ», количество 72 флакона (должен храниться при температуре не выше +15 град.С.), 6) Аскорбиновая кислота, раствор для внутримышечного и внутримышечного введения 50 мг/мл, 10 ампул по 2 мл, серия 81211, производитель ОАО «Биосинтез», количество 23 упаковки (должен храниться при температуре не выше +15 град.С.), 7) Мидокалм раствор для внутривенного и внутримышечного введения, серия А1А028, производитель ОАО Гедеон Рихтер, количество 5 упаковок (должен храниться при температуре от +8 до +15 град.С.); - на момент проверки в кабинете главной медицинской сестры № 29 в металлическом шкафу осуществляется хранение термолабильных лекарственных препаратов при температуре воздуха +28 град.С. (гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, регистрационный номер № JI026, поверен 1 квартал 2012 г.), а именно: 1) этиловый спирт 95% 50 мл, производитель ОАО «Фармацевтическая фабрика», серия 220809 (количество - 64 флакона) (согласно этикетке лекарственный препарат должен храниться в прохладном месте); - спирт этиловый 95% 50 мл, производитель ОАО «Фармацевтическая фабрика», серия 220809 (количество - 64 флакона) хранится в металлическом шкафу, который не опечатывается и не пломбируется в конце рабочего дня (тем самым нарушен п.70 приказа МЗ и CP РФ от 23 августа 2010 г. № 706н); - на момент проверки в помещении хранения лекарственных препаратов № 3 аптеки в металлических шкафах осуществляется хранение лекарственных препаратов при повышенной температуре. На момент проверки температура воздуха в помещении составляет +28 град.С. (гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, регистрационный номер № J1012, поверен 16.02.2012 г.) (тем самым нарушен п. 40 приказа МЗ и CP РФ от 23 августа 2010 г. № 706н), а именно: 1) Панкреатин-ЛекТ, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 60 таблеток, серия 1081011, производитель ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», количество 84 упаковки (согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат должен храниться при температуре не выше +20 град.С.), 2) Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного применения, серия 531010, количество 280 флаконов (должен храниться при температуре не выше +20 град.С.), 3) Камфорный спирт, серия 050911, производитель ЗАО «ЭКОлаб» (должен храниться при температуре от +12 до +18 град.С.), 4) Винпоцетин 50 таблеток по 5 мг, серия 090411, производитель ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», количество 65 упаковок (препарат хранить от +15 до +25 град.С.); - в помещении хранения лекарственных препаратов № 2 (склад № 1) в металлических шкафах осуществляется хранение лекарственных препаратов при повышенной температуре, температура воздуха +26 град.С. (гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, регистрационный номер № 6202, поверен 09.09.2011 г.), а именно: 1) Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, 500 мг, серия 1741011, производитель ОАО «Синтез», количество 100 флаконов (согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат хранить не выше +20 град.С.), 2) Элзепам, 0,1% раствор ампулах по 1 мл № 5 ампул, серия 111111, производитель ООО «Медицинский центр «Эллара», количество - 12 упаковок (препарат хранить до 20 град.С.), 3) Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл а мулы по 10 мл, серия 370811, производитель ОАО НПК «ЭСКОМ», количество - 41 упаковка (препарат хранить не выше 20 град.С.), 4) Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения по 1 мл, серия 010112, производитель ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», количество 67 упаковок (препарат хранить от +18 до +20 град.С.); - в помещении персонала "аптеки в холодильнике № 1 «Бирюса» при температуре +6град.С. (температура в холодильнике измеряется с помощью термометра ТС-7-М1 исп. 6 № 84817) обнаружены, лекарственные препараты, хранение которых осуществляется при температуре ниже, чем указано в инструкции по медицинскому применению, а именно: 1) Гидрокортизон мазь для наружного применения 1% 10 г, серия 131110, производитель ОАО «Синтез» (согласно инструкции по медицинском)" применению лекарственный препарат хранить от +8 град. С" до +15 град. С.), 2) Линимент бальзамический по Вишневскому 30 г, серия 311011, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика)) (препарат хранить от +8 град. С до +15 град. С.); - в помещениях хранения лекарственных препаратов в шкафах, на поддонах лекарственные препараты хранятся в заводской упаковке (тем самым нарушен п. 41 приказа МЗ и CP РФ от 23 августа 2010 г. № 706н); - на момент проверки в аптеке санитарное состояние в помещении хранения лекарственных препаратов № 4 (склад № 3) неудовлетворительное (тем самым нарушен п. 3.5. приказа МЗ РФ от 21.10.97 г. № 309 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»); - на момент проверки требования (накладные) на получение из аптеки лекарственных препаратов в структурные подразделения не соответствуют приказу, в требованиях (накладных) отсутствует отправитель (аптека) форма выпуска, способ применения, количество отпущенных лекарственных препаратов, стоимость отпущенных лекарственных препаратов, частично в требованиях отсутствует подпись получившего, в требованиях (накладных) отсутствует штамп медицинской организации, наименования лекарственных препаратов, кроме наркотических препаратов, оформляются на русском языке (тем самым нарушен п. 5 пп. «г» Постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 3.2, п. 3.1. приказа МЗ и CP РФ от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»); - на момент проверки требования-накладные отсутствуют в аптеке, не предоставлены из бухгалтерии (тем самым нарушен п. 3.7. приказа МЗ и CP РФ от 12 февраля 2007 г. № 110). 09 июля 2012 года главным специалистом-экспертом Министерства здравоохранения РБ Гильмановой Э.А. в присутствии главного врача ГБУЗ <адрес> ЦРБ Шапочкина В.С. в отношении юридического лица – ГБУЗ <адрес> ЦРБ составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренным ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ. С данным протоколом об административном правонарушении и актом проверки соблюдения требований действующего законодательства Российской Федерации, регулирующего правила хранения лекарственных средств от 05 июля 2012 года руководитель юридического лица ГБУЗ <адрес> ЦРБ Шапочкин В.С. ознакомлен, при этом представитель юридического лица не оспаривал факт наличия перечисленных в них нарушений и замечаний к ним не имел. В судебном заседании ведущий специалист-эксперт Министерства здравоохранения РБ Даминова А.А., действующая на основании доверенности №17-03/100 от 30 января 2012 года, подтвердила обоснованность составления в отношении ГБУЗ <адрес> ЦРБ протокола об административном правонарушении за вышеуказанные нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке готовых лекарственных форм, суду показала, что данные нарушения существенны и нарушают регламентированные Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» требования. В судебном заседании главный врач ГБУЗ <адрес> ЦРБ Шапочкин В.С., обстоятельства дела не оспаривал, признал, что указанные в протоколе об административном правонарушении 09 июля 2012 года нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: <адрес> действительно имели место, однако на день судебного разбирательства они устранены, что подтверждается представленными суду материалами. Выслушав в судебном заседании ведущего специалиста-эксперта Даминовой А.А., главного врача ГБУЗ <адрес> ЦРБ Шапочкина В.С., изучив материалы дела об административном правонарушении, суд приходит к следующему. В соответствии со ст. 49 Гражданского кодекса РФ юридическое лицо может иметь гражданские права, соответствующие целям деятельности, предусмотренным в его учредительных документах, и нести связанные с этой деятельностью обязанности. Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). Право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами. В соответствии с п.47 ст.12 Федерального закона N 99-ФЗ от 04 мая 2011 года "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии. В соответствии с требованиями п. 32 раздела VI Приказа Минздрава России от 23.08.2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требования нормативной документации. Факты, указанные в протоколе об административном правонарушении от 09 июля 2012 года подтверждаются копией акта проверки от 05 июля 2012 года (л.д.16-27). С учетом изложенного и приведенных норм суд находит, что в рассматриваемом случае имеет место со стороны юридического лица - ГБУЗ Малоязовская ЦРБ – грубое нарушение лицензионных требований, регламентируемых Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». В соответствии с п. 6 Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п.п. «а»-«з» п. 5 данного Положения. Грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности подпадают под статью 19.20. части 3 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Как явствует из материалов дела и не оспаривалось сторонами в судебном заседании процессуальных нарушений при проведении вышеуказанного административного расследования и составлении протокола об административном правонарушении не допущено. На основании изложенного суд приходит к выводу, что ГБУЗ <адрес> ЦРБ допущено правонарушение, предусмотренное ч.3 ст.19.20 КоАП РФ. Учитывая, что допущенное ГБУЗ <адрес> ЦРБ нарушение создает опасные последствия, является социально опасным, менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить цели административного наказания, ГБУЗ <адрес> ЦРБ следует подвергнуть наказанию в виде административного приостановления его деятельности, в связи с чем в целях обеспечения исполнения данного административного наказания необходимо временно приостановить деятельность его аптеки готовых лекарственных форм по вышеуказанному адресу. На основании изложенного, руководствуясь ст. 29.9-29.10 КоАП РФ, судья П О С Т А Н О В И Л : Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Башкортостан <адрес> центральная районная больница (основной государственный регистрационный номер №) признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ и подвергнуть наказанию в виде административного приостановления фармацевтической деятельности в его аптеке готовых лекарственных форм сроком на 3 суток с 23 июля 2012 года. Запретить Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Республики Башкортостан <адрес> центральная районная больница сроком на 3 суток с 23 июля года по 26 июля 2012 года включительно осуществление деятельности в его аптеке готовых лекарственных форм по адресу <адрес> Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Башкортостан в течение десяти суток. Постановление подлежит немедленному исполнению. Судья подпись Г.Д.Вахитова