5-131/2011
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
город Рыбинск 31 мая 2011 года
Судья Рыбинского городского суда Ярославской области Карасев М.А., при секретаре Судаковой Т.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренного ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ, в отношении "Организация 1",
УСТАНОВИЛ:
В ходе проведения комплексной плановой выездной проверки, проведенной в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, с целью выполнения плана контрольно-надзорных мероприятий Управления Росздравнадзора по ЯО на 2011 год (размещенном на официальном сайте прокуратуры Ярославской области, а также на сайте Управления Росздравнадзора по ЯО), в отношении "Организация 1" выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, утвержденные п.п. з пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».
Так при проведении государственного контроля при обращении лекарственных средств, в части контроля за соблюдением правил хранения, применения и мониторинга безопасности лекарственных средств установлено нарушение требований ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, в части неисполнения требований об изъятии недоброкачественных лекарственных средств из гражданского оборота, а также необходимости уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, поскольку на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ в отделениях лечебно-профилактического учреждения установлено хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также лекарственных средств, наименование, серию и срок годности которых определить невозможно:
- в процедурном кабинете хирургического отделения в аптечке «<данные изъяты>» установлено хранение 1 флакона лекарственного препарата (предположительно перманганата калия) в стеклянном флаконе без указания наименования, серии, условий хранения, срока годности и производителя;
- в перевязочной хирургического отделения в шкафу для хранения лекарственных средств установлено хранение <данные изъяты>, производства «<данные изъяты>», 1 флакон, дата изготовления ДД.ММ.ГГГГ, срок годности, указанный на этикетке - 30 суток;
- в перевязочной поликлиники в шкафу для хранения лекарственных средств установлено хранение лекарственного препарата <данные изъяты>, спрей для местного применения дозированный 10%, производитель ОАО «<данные изъяты>», 38 г, 1 упаковка, серия №, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ.Срок годности лекарственных средств указан на упаковках предприятия-производителя. На момент проверки ДД.ММ.ГГГГ лекарственные средства хранились совместно с другими лекарственными средствами, не были списаны, не перемещены в специальную выделенную (карантинную) зону, исключающую возможность их дальнейшего использования. Также не решен вопрос об их уничтожении.
Также на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ в отделениях лечебно-профилактического учреждения установлено хранение лекарственного средства «<данные изъяты>», не соответствующего требованиям нормативной документации по показателю «Описание»:
- в помещении склада главной медицинской сестры в шкафу для хранения лекарственных средств установлено хранение лекарственного средства «<данные изъяты>», 40 мл, производства ООО «<данные изъяты>», серия №, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ, 3 флакона; «<данные изъяты>», 40 мл, производства ОАО «<данные изъяты>», <адрес>, серия №, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ, 10 флаконов;
- в процедурном кабинете терапевтического отделения установлено хранение лекарственного средства «<данные изъяты>», 40 мл, производства ОАО «<данные изъяты>», <адрес>, серия №, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ, 1 флакон;
- в перевязочной поликлиники установлено хранение лекарственного средства «<данные изъяты>», 40 мл, производства ОАО «<данные изъяты>», <адрес>, серия №, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ, 1 флакон;
- в стоматологическом кабинете установлено хранение лекарственного средства «<данные изъяты>», 40 мл, производства ООО «<данные изъяты>», серия №, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ, 3 флакона.
- в хирургическом отделении поликлиники установлено хранение лекарственного средства «<данные изъяты>», 40 мл, производства ЗАО «<данные изъяты>», серия №, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ.
Во всех указанных случаях раствор лекарственного препарата представлял собой жидкость с мелкокристаллической взвесью, что не отвечает требованиям нормативной документации по показателю «Описание». В соответствии с нормативной документацией раствор аммиака – прозрачная, бесцветная, летучая жидкость с резким запахом. На момент проверки ДД.ММ.ГГГГ лекарственные средства хранились совместно с другими лекарственными средствами, не перемещены в специальную выделенную (карантинную) зону, исключающую возможность их дальнейшего использования.
Использование в медицинской практике лекарственных средств является условием обеспечения соответствия качества медицинской помощи утвержденным государственным стандартам.
Используемые в медицинской практике лекарственные средства должны отвечать требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации (нормативного документа).
Недоброкачественные лекарственные средства в силу ст. 59 Федерального закона 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674.
На момент проверки ДД.ММ.ГГГГ "Организация 1" не проведены необходимые мероприятия по изъятию из гражданского оборота и недопущению дальнейшего использования недоброкачественных лекарственных средств, что свидетельствует об отсутствии контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), что является несоблюдением подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года № 30.
Также на момент проверки установлено нарушение требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в части несоблюдения условий хранения лекарственных препаратов в кабинете медицинской сестры операционного блока в шкафу для хранения лекарственных средств установлено хранение термолабильных лекарственных препаратов:
- <данные изъяты>, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл, ампулы 2 мл № 10, производства ОАО «<данные изъяты>», 1 упаковка, серия №, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ, требуемые условия хранения - не выше +15° С;
- <данные изъяты>, раствор для инъекций 5 %, ампулы 1 мл № 10, производства ОАО «<данные изъяты>», серия №, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ, требуемые условия хранения от +18° С до +20° С. Требуемые условия хранения указаны на упаковке лекарственного средства и в инструкции по применению. Температура в помещении хранения на момент проверки составляла +22° С (согласно показаниям гигрометра ВИТ-2 № 33).
В кабинете старшей медицинской сестры стоматологического отделения установлено хранение лекарственного препарата <данные изъяты>, 2 упаковки по 2 тюбика-капельницы в каждой, производитель ФГУП «<данные изъяты>», серия №, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ. Требуемые условия хранения - не выше +15° С. Температуру в помещении хранения определить невозможно в связи с отсутствием прибора для регистрации параметров микроклимата (гигрометра, психрометра, термометра).
На момент проверки в перевязочной поликлиники, а также в кабинете старшей медицинской сестры стоматологии отсутствуют приборы для регистрации параметров микроклимата (гигрометры, психрометры, термометры), а также журналы регистрации температуры и влажности, в связи с чем не представляется возможным определить температуру и влажность воздуха и обеспечить надлежащие условия хранения лекарственных средств.
Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н, устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
В соответствии с п. 40 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
В соответствии с п. 32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Приказом главного врача "Организация 1" от ДД.ММ.ГГГГ № назначены ответственные за соблюдение условий хранения лекарственных препаратов. Данные факты, указывают на отсутствие контроля за соблюдением условий хранения лекарственных препаратов, что в свою очередь указывает на отсутствие контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), что является несоблюдением подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года № 30.
Также на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ лекарственный препарат «<данные изъяты>» серии №, производитель ООО «<данные изъяты>», а также лекарственный препарат «<данные изъяты>» серии №, производитель ЗАО «<данные изъяты>» поставлены в "Организация 1" ДД.ММ.ГГГГ и ДД.ММ.ГГГГ ООО «<данные изъяты>».
Согласно требованиям п. 1 ст. 17 Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также требованиям ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.
Согласно ст. 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке медицинским организациям.
В соответствии с п. 7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
На момент поставок лекарственных препаратов в "Организация 1" ДД.ММ.ГГГГ и ДД.ММ.ГГГГ лицензия на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля лекарственными средствами) у ООО «<данные изъяты>» отсутствовала.
При проведении контроля за обращением изделий медицинского назначения установлено, что на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ в отделениях "Организация 1" выявлены изделия медицинского назначения с истекшим сроком годности в процедурном кабинете хирургического отделения:
- шприц инъекционный однократного применения «<данные изъяты>», «<данные изъяты>», партия №, срок годности до 02.2007, 11 штук;
в процедурном кабинете терапевтического отделения:
- иглы <данные изъяты>, <данные изъяты>, 0,3 х 13, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ, 3 штуки;
в помещении склада старшей медицинской сестры:
- краник трехходовый, серия №, производитель «<данные изъяты>», срок годности до ДД.ММ.ГГГГ, 5шт.;
в кабинете медицинской сестры операционного блока:
- игла для спинномозговой пункции 1А1-12 х 120-1 30 И-23, 8 шт., дата изготовления - ДД.ММ.ГГГГ;
- шприц инъекционный многократного применения типа «<данные изъяты>» 10-1-10:100- А-СК-ЗС, 24 шт., изготовлены ДД.ММ.ГГГГ, гарантийный срок хранения 12 мес.
Срок годности – это устанавливаемый производителем период времени, при котором гарантируется стабильность медицинского изделия, эффективность и безопасность при его применении, подтвержденная результатами экспертизы безопасности изделия медицинского назначения, проведенного в соответствии с СанПин 2.1.3.1375-03, утвержденными постановлением главного санитарного врача РФ от 06.06.2003 № 124 и СанПин 2.1.3.2576-10, утвержденными постановлением главного санитарного врача РФ от 04.03.2010 № 18.
Использование в медицинской практике изделий медицинского назначения, осуществляется в целях предотвращения случаев заражения опасными инфекциями при выполнении медицинских услуг, процедур и технологий, является обязательным условием обеспечения стандартов качества при оказании гарантированного объема медицинской помощи населению в соответствии с программами государственных гарантий предоставления гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.
Данные факты указывают на отсутствие контроля за соблюдением сроков годности изделий медицинского назначения, что в свою очередь указывает на отсутствие контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), что является несоблюдением подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года № 30.
Таким образом, в результате проведенное проверки были установлены факты грубых нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренные п.п. з пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» - обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам) (акт проверки № от ДД.ММ.ГГГГ).
В судебном заседании главный врач "Организация 1", Ч., вину в совершенном административном правонарушении признал полностью, пояснил, что все нарушения, установленные в результате проверки, в настоящее время устранены:
- лекарственные препараты и изделия медицинского назначения с истекшим сроком годности изъяты, списаны и уничтожены в соответствии с требованиями действующего законодательства;
- лекарственные препараты, вызвавшие сомнения в качестве, изъяты из обращения;
- лекарственные препараты, вызвавшие сомнения в качестве переданы в Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Ярославль. Результаты испытательной лаборатории предоставлены в Управление Росздравнадзора ДД.ММ.ГГГГ;
- приказом главного врача создана комиссия с целью обеспечения постоянного контроля за соблюдением сроков годности, условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, об осуществлении ежемесячного контроля. Комиссией по контролю проведена внутренняя проверка с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ;
- проведена учеба со средним медицинским персоналом по условиям хранения и срокам годности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с действующими приказами;
- с целью обеспечения постоянного контроля за соответствием лекарственных препаратов заключен Договор и установлена программа OOO «<данные изъяты>» модификации Фармконтроль (получение информационных писем ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития);
- обеспечено наличие во всех помещениях хранения лекарственных средств приборов для регистрации параметров микроклимата (гигрометров психрометрических ВИТ-1. ВИТ-2), поверенных в установленном порядке, журналы регистрации температуры и влажности ведутся (копии паспортов прилагаются);
- назначены ответственные по контролю за наличием у организаций оптовой торговли лекарственными средствами лицензий на фармацевтическую деятельность.
Также пояснил, что все медикаменты и изделия медицинского назначения, выявленные в ходе проведения проверки, в медицинской практике "Организация 1" не использовались
Вина "Организация 1" подтверждается протоколом № от ДД.ММ.ГГГГ об административном правонарушении, актом проверки № от ДД.ММ.ГГГГ, лицензией Департамента здравоохранения и фармации ЯО, выданной "Организация 1", свидетельством о государственной регистрации юридического лица, свидетельством о постановке на учет юридического лица в налоговом органе, приказом № от ДД.ММ.ГГГГ о назначении ответственных за хранение лекарственных средств, периодичность проверок, приказом № от ДД.ММ.ГГГГ о дополнении к приказу № от ДД.ММ.ГГГГ,
Суд, находит вину "Организация 1" установленной, и квалифицирует действия данного юридического лица по ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ, как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий лицензии, если такая лицензия обязательна.
В то же время, согласно статье 2.9 КоАП РФ, при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
КоАП РФ не содержит исключений применения приведенной нормы в отношении какого-либо административного правонарушения. Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.
При таких обстоятельствах, принимая во внимание характер и степень общественной опасности правонарушения, учитывая конкретные обстоятельства дела, а именно: разовый характер правонарушения, тот факт, что фактов использования в медицинской практике "Организация 1" лекарственных средств с истекшим сроком хранения, не соответствующей требованиям нормативной документации, хранившихся с нарушением условий хранения, а также изделий медицинского назначения с истекшим сроком хранения, не установлено, все нарушения выявленные в ходе проведения проверки в настоящее время устранены, прихожу к выводу, что правонарушение совершенное "Организация 1" не создало существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, не причинило вред интересам граждан, общества и государства, в связи с чем, считаю возможным расценить совершенное правонарушение как малозначительное и освободить "Организация 1" от административной ответственности, объявив данному юридическому лицу устное замечание.
Руководствуясь ст.ст. 29.7-29.10, ст. 2.9 КоАП РФ,
ПОСТАНОВИЛ:
"Организация 1" на основании ст. 2.9 КоАП РФ от административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ – освободить.
Объявить "Организация 1" устное замечание.
Постановление может быть обжаловано в Ярославский областной суд через Рыбинский городской суд ЯО в течение 10 дней со дня получения копии постановления.
Судья М.А. Карасев