Дело Номер обезличен
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
по делу об административном правонарушении
г. Пущино 17 марта 2010 года
Судья Пущинского городского суда Московской области Степанова Светлана Игоревна,
с участием законного представителя юридического лица Учреждения Российской академии наук Больницы Пущинского научного центра РАН, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, главного врача Кудинова Геннадия Ивановича,
рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20. Кодекса РФ об административных правонарушениях, в отношении юридического лица Учреждения Российской академии наук Больницы Пущинского научного центра РАН, расположенного по адресу: ..., ..., ..., ранее не привлекавшегося к административной ответственности,
У с т а н о в и л:
Согласно протоколу об административном правонарушении № 73/10 от 16. 02.10 года, составленному главным специалистом-экспертом отдела организации лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ, 09-16 февраля 2010 года Учреждение РАН Больница Пущинского научного центра РАН осуществляло деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий специального разрешения, а именно:
1) не соблюдало лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, которые выражаются в том, что помещения аптеки, предназначенные для изготовления лекарственных средств, включая изготовление стерильных растворов для инфузий ( ассистентская, асептический блок: предбокс, бокс, дистилляционная и другие) находятся в неудовлетворительном санитарно-техническом состоянии в связи с нарушением целостности покрытия стен и потолков в помещениях, которое не позволяет проводить влажную уборку помещений, что не обеспечивает выполнение основных требований, предъявляемых к санитарному режиму аптеки лечебно-профилактического учреждения с правом изготовления лекарственных средств;
2) контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке, осуществляет заместитель заведующей аптеки - провизор, имеющий сертификат по специальности «Фармацевтическая технология», что не соответствует Приказу Минздравсоцразвития от 07.07.09 №415Н «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения», предписывающему осуществление контроля качества лекарственных средств провизору-аналитику, имеющему сертификат по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»,
за что предусмотрена ответственность ч.3 ст.19.10. КоАП РФ.
В судебном заседании законный представитель юридического лица Кудинов Г.И. показал, что он не согласен с составленным протоколом, поскольку помещения аптеки на период получения лицензии, выданной Дата обезличена года сроком до Дата обезличена года, в том числе и на право изготовления лекарственных средств, были в таком же состоянии, имелось санитарно- эпидемиологическое заключение о соответствии помещений аптеки требованиям санитарных правил, замечаний к санитарно-техническому состоянию аптеки лицензионный орган не предъявлял. В настоящее время начат ремонт помещения аптеки. Согласен, что помещения аптеки требуют ремонта.
Не согласен с тем, что Больнице вменено правонарушение, связанное с тем, что провизор-аналитик аптеки не имеет сертификата по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», по той причине, что данные требований введены Приказом Минздравсоцразвития от 07.07.2009 года, и провизор-аналитик, имеющий сертификат по специальности «Фармацевтическая технология», не успел пройти обучение в короткие сроки.
Заслушав законного представителя юридического лица, изучив материалы дела, оценив исследованные доказательства в их совокупности, судья считает доказанным совершение юридическим лицом административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20. КоАП РФ.
Материалами дела установлено, что Государственное Учреждение Российской академии наук Больница Пущинского научного центра РАН, расположена по адресу: ..., ..., ..., является юридическим лицом ( копия Устава, свидетельство о регистрации в деле), главным врачом больницы является Кудинов Г.И. (копия распоряжения от 15.12. 08 года в деле). Больница ПНЦ РАН имеет лицензии Номер обезличен Номер обезличен от 08 мая 2008 года со сроком действия до 17 ноября 2010 года на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления, лицензию Номер обезличен от 01.07.2009 со сроком действия до 01.07.14 года на осуществление деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список 2, лицензия Номер обезличен на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список 3. Помещение аптеки больницы расположено на 2 этаже двухэтажного здания (копии в деле). 09-16.02.2010 года комиссией УФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по г. Москве и Московской области осуществлена проверка соблюдения выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства РФ от 06.07.06 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», в ходе которой выявлено, что все помещения аптеки требуют проведения текущего ремонта, не обеспечена возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования, так как помещения аптеки, предназначенные для изготовления лекарственных средств, включая изготовление стерильных растворов для инфузий ( ассистентская, асептический блок: предбокс, бокс, дистилляционная и другие) находятся в неудовлетворительном санитарно-техническом состоянии связи с нарушением целостности покрытия стен и потолков в помещениях, что не обеспечивает выполнение основных требований, предъявляемых к санитарному режиму аптеки лечебно-профилактического учреждения с правом изготовления лекарственных средств.
Контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке, осуществляет заместитель заведующей аптеки- провизор, имеющий сертификат по специальности «Фармацевтическая технология», что не соответствует Приказу Минздравсоцразвития от 07.07.09 №415Н «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения», предписывающему осуществление контроля качества лекарственных средств провизору-аналитику, имеющему сертификат по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».
Из акта от 17.06.09 года территориального отдела УФС по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека по Московской области, в городах Пущино, Серпуховском, Чеховском районах следует, что помещения в производственной аптеке находятся в неудовлетворительном санитарно-техническом состоянии, покрытие потолка местами нарушено, имеются трещины на стенах, что не позволяет проводить качественную уборку и дезинфекцию (копия в деле).
Согласно приказу БПНЦ от 09.01.2010 года с 15 марта 2010 года заместителю главврача поручено организовать работу по проведению капитального ремонта аптеки, заведующей освободить помещение для проведения ремонта (копия в деле).
В соответствии с п.4. Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 06.07.06 № 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
Согласно п. 5 Положения, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
Согласно п.3.5. Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Минздравсоцразвития от 21.10.97 года №309, поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.
В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.07.09 года № 415 Н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским образованием в сфере здравоохранения» контроль качества лекарственных средств должен осуществлять провизор-аналитик, имеющий сертификат по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».
Действия юридического лица правильно квалифицированы по ч.3 ст.19.20. КоАП РФ, поскольку на момент проверки юридическое лицо, осуществляющее без цели извлечения прибыли фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных средств, допустило грубое нарушение требований и условий лицензии, а именно осуществляло фармацевтическую деятельность по изготовлению лекарственных средств в помещениях аптеки, расположенной на 2 этаже здания больницы по адресу: ..., ..., ..., находящихся в неудовлетворительном санитарно-техническом состоянии, требующих ремонта, в том числе покраски стен и потолков, которые на момент проверки имели нарушение целостности покрытия, что не позволяет проводить качественную влажную уборку помещений аптеки, не обеспечивает выполнение основных требований, предъявляемых к санитарному режиму аптечных учреждений, установленных Приказом Минздравсоцразвития от 21.10. 1997 года № 309 « Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), и контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке, осуществляет провизор, не имеющий сертификат по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», что не соответствует требованиям Приказа Минздравсоцразвития от 07.07.09 года №415Н «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения».
Выявленные нарушения лицензионных требований являются грубыми, поскольку относятся к п. 4 «а» и «г» лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности.
Довод законного представителя юридического лица Кудинова Г.И. о том, что на момент выдачи лицензии не было нареканий по несоответствию помещения аптеки санитарным требованиям и лицензия продолжает действовать до ноября 2010 года, не являются основанием для освобождения юридического лица от административной ответственности по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, так как осуществление фармацевтической деятельности с нарушения лицензионных требований доказаны материалами дела.
При назначении наказания судья учитывает, что юридическое лицо Государственное учреждение «Больница Пущинского научного центра РАН» ранее к административной ответственности не привлекалось. Смягчающих и отягчающих ответственность обстоятельств судья по делу не усматривает и учитывает, что в настоящее время предприняты меры к устранению выявленных нарушений, и считает необходимым назначить наказание в виде административного приостановления деятельности помещения аптеки, расположенной на 2 этаже здания поликлиники Больницы Пущинского научного центра, поскольку в данном случае приостановление деятельности в качестве меры наказания по административному делу будет способствовать предупреждению совершения новых правонарушений, позволит устранить выявленные грубые нарушения лицензионных требований в деятельности больницы, и после исполнения наказания продолжить фармацевтическую деятельность с соблюдением лицензионных требований. Административное приостановление деятельности в помещении аптеки не повлечет необратимые последствия для юридического лица в целом. Назначение административного штрафа за нарушение лицензионных требований, связанных с изготовлением лекарственных средств в помещении, не соответствующем санитарно-техническим требованиям, и осуществлением контроля за их изготовлением является нецелесообразным, так как для устранения нарушений требуется время, выявленные нарушения могут повлечь угрозу жизни и здоровью людей.
При этом судья учитывает, что в настоящее время законным представителем юридического лица продолжают предприниматься меры для устранения выявленных нарушений, проводится ремонт помещения аптеки. Установленное нарушение в части отсутствия у лица, ответственного за контроль качества лекарственных средств, сертификата по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», относится к нарушениям, связанным с введением в действие приказа Минсоцздравразвития от 07.07.09 №415Н «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения», его устранение требует времени, и приведение документов в соответствие с требованиями приказа возможно без приостановления деятельности больницы в целом.
На основании изложенного и руководствуясь ст.23.1., 29.9. Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья
П О С Т А Н О В И Л:
Признать Государственное учреждение «Больница Пущинского научного центра Российской академии наук» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20. Кодекса РФ об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде административного приостановления деятельности помещения аптеки Государственного учреждения «Больница Пущинского научного центра РАН», расположенного на 2 этаже здания поликлиники Больницы Пущинского научного центра по адресу: ..., ..., ..., на срок 30 (тридцать) суток.
БПНЦ РАН провести мероприятия по исполнению наказания: произвести текущий ремонт помещений аптеки, предназначенных для изготовления лекарственных средств, в соответствии требованиями по санитарному режиму аптечных организаций.
Постановление подлежит немедленному исполнению.
Постановление может быть обжаловано в Московский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.
Судья: