П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
Санкт-Петербург 14 декабря 2010 года
Дело № 5-391/2010
Судья Пушкинского районного суда Санкт-Петербурга Бушковская Лариса Васильевна, рассмотрев в открытом судебном заседании по адресу: Санкт-Петербург, г.Пушкин, ул.Пушкинская, д.22, зал № 6, материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, в отношении ФГУ «Научно-исследовательский детский ортопедический институт имени Г.И. Турнера» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (сокращ. наименование ФГУ «НИДОИ им. Г.И. Турнера» Минздравсоцразвития России), юридический адрес: 196603, Санкт-Петербург, г.Пушкин, ул. Парковая, д.64-68, ИНН 7820009821, ОГРН 1027809001956, р/с 40105810400000010001 в ГРКЦ ГУ Банка России г. Санкт-Петербург, БИК 0440300001, законный представитель - директор ФГУ «Научно-исследовательский детский ортопедический институт имени Г.И. Турнера» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Баиндурашвили А.Г., приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 17.08.2010 № 11-кр.,
с участием представителей ФГУ «Научно-исследовательский детский ортопедический институт имени Г.И. Турнера» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации - защитников Ефременковой Л.Д., Шумской Т.Н.,
УСТАНОВИЛ:
В период с 23.11.2010 года по 26.11.2010 года главными государственными инспекторами отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области М1. и М2. при проведении плановой выездной проверки соблюдения обязательных требований, необходимых при осуществлении фармацевтической деятельности в части контроля за качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении на территории РФ, в Федеральном государственном учреждении ФГУ «Научно-исследовательский детский ортопедический институт имени Г.И. Турнера» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 196603, Санкт-Петербург, Пушкин, ул. Парковая, д.66, литер А, ч. пом. 1-Н (3-21), 3-Н, 4-Н были выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности согласно Постановлению Правительства РФ от 06.07.2006г. № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:
1.2 Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст.17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях п.п. «г» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416):
1.2.1 Лицензиат не соблюдает условия хранения лекарственных средств с учетом физико-химических свойств для сохранения качества.
Лицензиат не соблюдает условия хранения термолабильных лекарственных средств. Лицензиат нарушил п. 2, 3, 4, 8, 32 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 3.6 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
На момент проверки в дефектарной комнате (ВИТ-1 + 20 град., 54 %) при несоблюдении температурного режима (холодильник отключен),указанного предприятием-производителем для сохранения качества, лицензиат хранит лекарственные средства (фармацевтические субстанции): «Валерианы настойку ангро», производства ООО «Росбио», серии 10510, расфасованную ЗАО «Енисей» в п/э канистру по 5 л (получена в аптеку 16.08.2010 от поставщика ЗАО «Енисей» по тов.накл. № 1882 от 16.08.2010), «Пустырника настойка, ангро» производства ООО «Росбио», серии 20510, расфасованную ЗАО «Енисей» в п/э канистру по 5 л (получена в аптеку 16.08.2010 от поставщика ЗАО «Енисей» по тов.накл. № 1882 от 16.08.2010), «Вазелин» производства ЗАО «Медхим», Россия серии 020109 (получен в аптеку 10.04.2009 в количестве 20.0 кг от поставщика ООО «Прометей» по тов.накл. № 1646 от 31.03.2009).
У лицензиата отсутствуют принудительные условия поддержания температурного режима «прохладное место» в спиртовой комнате для обеспечения хранения спиртовых настоек, ангро и спирта этилового 70% и 95%, ангро, в нарушение п. 3.6 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» и п. 2, 3, 4, 8, 30 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
1.2.2 Лицензиат нарушает правила приемки лекарственных средств(фармацевтических субстанций), используемых для изготовления в аптеке лекарственных средств для обеспечения лечебного процесса учреждения, а именно, лицензиат принимает лекарственные средства без подтверждения соответствия документами качества, без проверки поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Лицензиат нарушил требования к приемочному контролю п. 1,3, 1.1, 2.1, 2.2, 2.2.2, 2.2.3, 2.2.4 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» и требования п. 2 ст. 46, 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
На момент проверки в дефектарной комнате аптеки лицензиат хранит фармацевтические субстанции «Валерианы настойка, ангро» серии 10510, «Пустырника настойка, ангро» серии 20510,производства ООО «Росбио», Россия (по журналу регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность - последние даты заполнения штанглазов - № 182, № 313, № 262 от 23.09.2010 № ан. 57, 58). Лицензиат принял с нарушением правил приемки от поставщика ЗАО «Енисей» по товарной накладной № 1882 от 16.08.2010 указанные лекарственные средства, производства ООО «РОСБИО», расфасованные иным юридическим лицом по 5 л в канистры, с сопровождением поставки документами качества на заводскую фасовку лекарственных средств по 4,5 кг (паспорта завода - изготовителя ООО «РОСБИО» № 132-а, № 136-а. Лицензиат нарушил требования к приемочному контролю п. 1,3, 1.1, 2.1, 2.2, 2.2.2, 2.2.3, 2.2.4 приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» и требования п.2 ст. 46, 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Лицензиат использовал принятые с нарушением правил приемки расфасованные иным юридическим лицом фармацевтические субстанции «Валерианы настойка, ангро» серии 10510, «Пустырника настойка, ангро» серии 20510 для изготовления седативного раствора: р-р натрия бромида 2%- 200,0, настойка валерианы 10 мл, настойка пустырника 10 мл - последнее изготовление согласно журналу полного химического анализа экстемпоралъной рецептуры, внутриаптечной заготовки - 14.10.2010 № ан.39, без подтверждения качества субстанций, без проведения полного входного контроля расфасованных иным юридическим лицом субстанций.
Также с нарушением правил приемки лицензиат принял, хранит расфасованные иным юридическим лицом лекарственные субстанции «Метамизол натрия», производства «Шандонг Ксинхуа Фармасьютикал Ко. Лттд», Китай серии 08061528 (штанглаз № 164 дата заполнения 11.11.2010 № ан. 65) в фасовке 0,5 кг по товарной накладной № 550 от 03.03.2010 от ЗАО «Енисей» с сопровождением поставки документами качества на заводскую фасовку по 25 кг, «Аскорбиновая кислота», производства «Шийяжуаньг Фарма Вейшинг Фармасеутикал Ко. Лтд», Китай серии 1100220058 (штанглаз № 66 дата заполнения 11.11.2010 № ан. 61) в фасовке по 2 кг по товарной накладной от 19.10.2010 № 2454 от ЗАО «Енисей» с сопровождением поставки паспортом завода изготовителя на заводскую фасовку по 25 кг в барабаны и протоколом испытаний ГУЗ «Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области от 19.08.2010 № 528. Паспорта заводов-изготовителей не распространяются на фасовку иных юридических лиц. Представленный протокол испытаний ГУЗ «Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области от 19.08.2010 № 528 распространяется исключительно на образец 800,0 г, представленный заказчиком ЗАО «Енисей»», т.к. не соблюден порядок подтверждения качества, отбор образца проведен без участия представителя территориального Управления Росздравнадзора с составлением соответствующего акта отбора проб.
Лицензиат нарушил требования к приемочному контролю п. 1, 3, 1.1, 2.1, 2.2, 2.2.2, 2.2.3, 2.2.4 приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» и требования п.2 ст. 46, 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
1.2.3. На момент проверки установлено, что лицензиат при наличии в штате аптеки ЛПУ провизора-аналитика- Ефременковой Л.Д. допустил к проведению внутриаптечного контроля изготовленных в аптеке лекарственных средств (письменного, органолептического, контроля при отпуске - обязательно, опросного и физического -выборочно и химического в соответствии с требованиями гл. VIII Инструкции о контроле качества лекарственных средств) фармацевта Ж. (диплом-- рег. № 0 от 02.07.1986 - фармацевт, сертификат - рег. № 0 от 25.12.2009 по курсу «фармация»)без сертификата специалиста по курсу «фармацевтическая химия и фармакогнозия», без специальной подготовки и стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории, что подтверждено записями регистрации в журнале регистрации результатов контроля воды очищенной - 17.08-26.08.2010, № ан. 146-153, 11.10.2010-15.10.2010 № 186-190, в журнале регистрации результатов лекарственных средств на подлинность от 11.11.2010№ ан. 61-65, 30.09.2010 № ан. 60, 23.09.2010 № ан. 57-59, 15.09.2010- 55-56, 03.09.2010-№ ан. 52-54), в журнале регистрации результатов органолептического, физического и качественного контроля лекарственных форм, изготовленных по требованиям ЛПУ - в ноябре № ан. 510-534), в журнале учета лабораторных и фасовочных работ - 02.11.2010 № анализа № 363 - порошки антигриппина. Лицензиат нарушил п. 1.4, 1.5, 1,6, 8.2.1, 8.2.2, 8.2.4, 8.5.7, 8.5.9 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях».
1.3 Несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах» (пп. «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416):
1.3.1 На момент проверки в аптеке ФГУ «НИДОИ им. Г.И.Турнера» Минздравсоцразвития России в ассистентской комнате и в дефектарной комнате совместно с доброкачественными субстанциями лицензиат хранит недоброкачественную фармацевтическую субстанцию «Прокаин, субстанция для инъекций», производства «Хубей Максфарм Индастриз Ко. Лтд», Китай серии 080818 в штанглазе № 35 (по журналу регистрации контроля лекарственных средств на подлинность последняя дата заполнения штанглаза № 35 перед использованием для изготовления лек. Форм -23.09.2010, № ан. 59). Расфасованная иным юридическим лицом фармацевтическая субстанция «Прокаин, субстанция», производства «Хубей Максфарм Индастриз Ко. Лтд», Китай серии 080818 была принята в аптеку ФГУ «НИДОИ им. Г. И. Турнера» Минздравсоцразвития России от поставщика ООО «АССОЛЬ» (ИНН 7814043302) по товарной накладной № 33794 от 13.11.2009 в количестве 0,5 кг.
Лицензиат не провел приемочный контроль в установленном порядке для предупреждения поступления в аптеку недоброкачественного лекарственного средства (п. 1.3, 2.1 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях», а также не провел мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественной фармацевтической субстанции во исполнение Решений Росздравнадзора от 19.08.2010 № 04И-807/10 «О приостановлении обращения лекарственного средства» и от 23.09.2010 № 04И-922/10 «Об отзыве из обращения недоброкачественного лекарственного средства» и от 20.10.2010 № 04И-1026/10, опубликованных на официальном сайте Росздравнадзора, что повлекло за собой изготовление лицензиатом экстемпоральных лекарственных форм в аптеке из недоброкачественной субстанции и их использование в медицинских целях. Лицензиат после выхода писем Росздравнадзора не изъял из обращения недоброкачественное лекарственное средство с целью предотвращения вреда здоровью граждан, использовал недоброкачественную субстанцию «Прокаи» серии 080818 при изготовлении лекарственной формы раствора новокаина 2% -50 мл для оказания медицинской помощи.
Лицензиат нарушил требования ст. 57, 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Только после указания комиссии указанная недоброкачественная субстанция в количестве 0.358 кг по акту изъятия от 23.11.2010 перемещена в карантинную зону аптеки для возврата /уничтожения в установленном порядке.
На момент проверки установлено, что недоброкачественная фармацевтическая субстанция «Прокаин» серии 080818 использовалась лицензиатом после выхода писем Росздравнадзора от 19.08.2010 № 04И-807/10 «О приостановлении обращения лекарственного средства», от 23.09.2010 № 04И-922/10 «Об отзыве из обращения недоброкачественного лекарственного средства», от 20.10.2010 № 04И-1026/10 для изготовления по требованиям отделений экстемпоральной лекарственной формы -раствора новокаина 2%- 50 мл. Последняя дата изготовления в аптеке ФГУ «НИДОИ им. Г.И. Турнера» Минздравсоцразвития России раствора новокаина 2% - 50,0 в количестве 7 флаконов для отделения № 10 артрогиппоза из недоброкачественной субстанции «Пракаин» серии 080818 - 18.11.2010по данным журнала регистрации результатов полного химического контроля лекарственных форм по требованиям ЛПУ (№ анализа- 531 от 18.11.2010).
На момент проверки установлено, что на отделении №10 артрориппоза лицензиат использовал в период с 16.11.2010 - 19.11.2010, 22.11.2010, 23.11.2010экстемпоралъно-изготовленную лекарственную форму раствор новокаина 2%-50 мл, изготовленную из недоброкачественной субстанции для оказания медицинских услуг- физиотерапию - электрофорез лекарственного средства для больного М4., история болезни - № 10/3648.
1.3.2 На отделении № 10 в процедурном кабинете комиссией по акту изъятия изъят из обращения лекарственный препарат с истекшим сроком годности - пантокалъцин таблетки 0,25 № 50 серии 461007 сроком годности до 11.10- 1 уп. Установлено, что отпуск на отделение из аптеки по требованию- накладной - 21.05.2010 - 2 уп.
На отделении № 6 учреждения комиссией по акту изъятия изъят из обращения лекарственный препарат с истекшим сроком годности «Тиамин раствор для в/м введения 50 мг/мл 1 мл № 10» серии 510607 сроком годности до 07.2010 - 1 уп., последний отпуск на отделение из аптеки - 29.01.2010- 2 уп.).
Только после указания комиссии указанные лекарственные средства с истекшим сроком годности перемещены в карантинную зону аптеки для уничтожения в установленном порядке.
Лицензиат создает запас медикаментов сверх 10-ти дневной потребности на отделении, что также влечет ослабление контроля лекарственных средств за сроками годности на отделении. Лицензиат не провел мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественных лекарственных средств.
Лицензиат нарушил п. 5,10,11,19,27 Приказа Минздрава СССР от 02.06.1987 № 747 «Об утверждении «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно- профилактических учреждениях здравоохранения»; п. 11, 12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
Лицензиат нарушил ст. 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В судебном заседании защитники ФГУ «Научно-исследовательский детский ортопедический институт имени Г.И. Турнера» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Ефременкова Л.Д. и Шумская Т.Н. вину ФГУ «Научно-исследовательский детский ортопедический институт имени Г.И. Турнера» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации признали, с выявленными нарушениями согласились, пояснили, что в настоящее время приняты необходимые меры по устранению выявленных нарушений, а именно: подобрана кандидатура провизора-аналитика для работы в штате аптеки, в настоящее время заканчивает обучение в Санкт-Петербургской Государственной Химико-Фармацевтической Академии (приход на работу 1.02.2011 года); приобретено два фармацевтических холодильника «Позис»; подключена компьютерная сеть апетки к сети «Интернет», Прокаина гидрохлорид субстанция-порошок, серия 080818, производство Хубей Максфарм Индастриз Ко.Лтд, Китай возвращен в ООО «Ассоль» (возвратная накладная № 164 от 24.11.2010г.) в количестве 0,358 кг; введены в действие переработанные должностные инструкции на лиц, ответтсвенных по изъятию из аптеки и отделений лекарственных средств с ограниченным сроком годности; лекарственные средства с истекшим сроком годности уничтожены, имеется акт уничтожения лекарственных средств. Просили не применять наказание в виде административного приостановления деятельности с учетом социальной значимости юридического лица.
Начальник отдела правого обеспечения деятельности и государственной службы Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по СПб и ЛО М3. ходатайствовал о рассмотрении дела в отсутствие представителя территориального органа.
Суд, выслушав защитников Ефременкову Л.Д., Шумскую Т.Н., изучив материалы дела, считает, что в деятельности ФГУ «Научно-исследовательский детский ортопедический институт имени Г.И. Турнера» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20ч.3 Кодекса об административных правонарушениях, - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий специального разрешения (лицензии), когда такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
Вина юридического лица ФГУ «Научно-исследовательский детский ортопедический институт имени Г.И. Турнера» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.19.20 ч.3 КоАП РФ, подтверждается следующими доказательствами: протоколом об административном правонарушении № 312 от 26.11.2010 года, копией акта проверки от 26.11.2010 года, приказом № 1300 от 10.11.2010г. о проведении плановой выездной проверки юридического лица, копией лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и медицинской деятельности учреждения; копией Устава ФГУ «Научно- исследовательский детский ортопедический институт имени Г. И. Турнера» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, копией выписки из ЕГРЮЛ, копией акта об изъятии из обращения недоброкачественных лекарственных средств и другими материалами административного дела. Указанные доказательства являются достоверными, достаточными, получены без нарушения требований, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, и прав лица, привлеченного к административной ответственности.
При назначении административного наказания суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, обстоятельства, смягчающие наказание, имущественное и финансовое положение юридического лица, его социальную значимость, влияние назначенного наказания на деятельность юридического лица.
В качестве обстоятельств, смягчающих наказание, суд учитывает признание вины, привлечение к административной ответственности впервые, а также принятие конкретных мер по устранению выявленных нарушений, что объективно подтверждается представленными суду документами.
Обстоятельств, отягчающих наказание, суд не усматривает.
В соответствии со ст. 3.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности применяется в случае угрозы жизни или здоровью людей и в других случаях, перечисленных в этой статье закона.
Административное приостановление деятельности назначается, когда менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.
С учетом всех обстоятельств дела, а также принимая во внимание социальную значимость юридического лица, что ФГУ «Научно-исследовательский детский ортопедический институт имени Г.И. Турнера» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации) приняты активные меры по устранению выявленных нарушений, а также учитывая, что административное приостановление деятельности является крайней мерой, когда иной, менее строгий вид наказания, не сможет обеспечить достижения цели административного наказания, суд считает возможным ограничиться наказанием в виде штрафа, в минимальном размере, что, по мнению суда, будет отвечать целям административного наказания. Достаточных оснований для назначения наказания в виде административного приостановления деятельности ФГУ «Научно-исследовательский детский ортопедический институт имени Г.И. Турнера» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации суд не усматривает.
На основании изложенного, руководствуясь статьями ст.ст.19.20ч.3, 23.1 ч.3, 29.9, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях,
ПОСТАНОВИЛ :
Признать юридическое лицо ФГУ «Научно-исследовательский детский ортопедический институт имени Г.И. Турнера» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 10 000 (Десять тысяч) рублей.
Указанный штраф перечислить согласно следующих реквизитов:
р/с 40101810200000010001, открытый УФК по Санкт-Петербургу в ГРКЦ ГУ Банка России по Санкт-Петербургу, БИК 044030001, КБК 06011690020020000140, ИНН 7838345165, КПП 783801001, ОКАТО 40294501000. В графе «наименование получателя» указывать: «УФК по г.Санкт-Петербургу (Управление Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области). Штраф за административное правонарушение, предусмотренное ч.3ст.19.20 КоАП РФ.
Постановление может быть обжаловано в Санкт-Петербургский городской суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии настоящего постановления в порядке, установленными ст.ст.30.2-30.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
Судья: