Дело № 5-323/7-11

Петрозаводский городской суд

(г.Петрозаводск, ул.Красная, 33)

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

30 мая 2011 года г. Петрозаводск

Судья Петрозаводского городского суда Республики Карелия Деготь Н.Е., при секретаре Ивановой В.К., рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении

ГУЗ «Республиканский кожно-венерологический диспансер», <адрес>

у с т а н о в и л :

В период с 04.04.2011 г. по 21.04.2011 г. ГУЗ «Республиканский кожно-венерологический диспансер», расположенный по адресу: <адрес>, а также <адрес>, имеющее лицензию на осуществление медицинской деятельности от ДД.ММ.ГГГГ, допустило нарушение п.п. «е» п. 5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22.01.2007 г. № 30, Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от 23.08.2010г. № 706 н, а именно:

1. нарушены условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры:

в процедурном кабинете температура в помещении составила +22.5 С. Организован ежедневный учет температуры и влажности. Хранится препарат сульфодекортэм 25 г, серия 90809, производитель ОАО «<данные изъяты>», (производителем на вторичной упаковке указано условие хранения препарата «хранить при температуре не выше +20С»);

2. нарушены условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от света, поскольку прямые солнечные лучи попадают на лекарственные препараты, расположенные в шкафах для хранения лекарственных препаратов:

в процедурном кабинете, расположенном на 1 этаже ЛПУ, окно в помещении процедурного кабинета оклеено защитной пленкой, на 1/2, что не предотвращает попадание прямого солнечного света на лекарственные препараты. Дверцы шкафа, предназначенного для хранения лекарственных препаратов стеклянные (не оклеены защитной пленкой). С нарушением хранятся лекарственные препараты: кальция глюконат 5 мл № 10 100мг/мл, серия 980810, производитель ОАО «<данные изъяты>» (производителем на вторичной упаковке указано условие хранения препарата «Хранить в защищенном от света месте») - 9 упаковок; натрия хлорид 0,9% 10 мл, серия 180509, производитель ОАО «<данные изъяты>» (производителем на вторичной упаковке указано условие хранения препарата «Хранить в защищенном от света месте») - 7 упаковок; аскорбиновая кислота 50 мл/мг, № 10 по 2,0 мл, серия 350211,
производитель ОАО «<данные изъяты>»
(производителем на вторичной упаковке указано условие хранения препарата
«Хранить в защищенном от света месте») - 1 упаковка; цианокобаламин 0,5 мг/мл 1 мг, серия 30910 5, производитель ОАО «<данные изъяты>», (производителем на вторичной упаковке указано условие хранения препарата «Хранить в защищенном от света месте») - 1 упаковка;

в процедурном кабинете № 2, №1 стационара ЛПУ шкафы, предназначенные для хранения лекарственных препаратов, находится у окна. Окна и дверцы шкафа не защищены от попадания прямых солнечных лучей. С нарушением хранятся: димедрол 10 мг/мл, 1 мл, серия 391209, производитель Биосинтез, (производителем на вторичной упаковке указано условие хранения препарата «Хранить в защищенном от света месте») - вскрытая упаковка; лазикс 20 мг/2 мл, № 10 по 2,0 мл, серия 048189, производитель <данные изъяты>, (производителем на вторичной упаковке указано условие хранения препарата «Хранить в защищенном от света месте») - 1 упаковка; натрия тиосульфат 30% № 10 по 10,0 мл, серия 1060808, производитель ОАО <данные изъяты>, (производителем на вторичной упаковке указано условие хранения препарата «Хранить в защищенном от света месте») - вскрытая упаковка; нитроспрей 10 мл, 200 доз, серия 70310, производитель ОАО <данные изъяты>, (производителем на вторичной упаковке указано условие хранения препарата «Хранить в защищенном от света месте») - 1 упаковка;

в процедурном кабинете №1 стационара с нарушением хранятся: пиридоксин 50 мг/мл № 10 по 1,0 мл, серия 090210, производитель РУП «<данные изъяты>», (производителем на вторичной упаковке указано условие хранения препарата «Хранить в защищенном от света месте») - упаковка вскрыта; цианокобаламин р-р 0,5 мг/мл № 10 по 1,0 мл, серия 5 22010, производитель ОАО «<данные изъяты>», (производителем на вторичной упаковке указано условие хранения препарата «Хранить в защищенном от света месте») - упаковка вскрыта; баралгин М № 5 по 5,0 мл, серия 218181, производитель <данные изъяты>, (производителем на вторичной упаковке указано условие хранения препарата
«Хранить в защищенном от света месте») - 1 упаковка; тиамина хлорид 5% р-р № 10 по 1,0 мл, серия 2591109, производитель ОАО «<данные изъяты>», (производителем на вторичной упаковке указано условие хранения препарата «Хранить в защищенном от света месте») - упаковка вскрыта; новокаин р-р 5 мг/мл, № 10 по 5,0 мл, серия 3000910, производитель ОАО «<данные изъяты>», ОАО «<данные изъяты>», (производителем на вторичной упаковке указано условие хранения препарата «Хранить в защищенном от света месте») - упаковка вскрыта; лидокаин 2% № 10 по 2,0 мл, серия 920710, производитель РУП «<данные изъяты>», (производителем на вторичной упаковке указано условие хранения препарата «Хранить в
защищенном от света месте») - упаковка вскрыта.

Таким образом, ГУЗ «РКВД» осуществляло свою деятельность с грубым нарушением условий и требований, предусмотренных лицензией.

В судебном заседании защитник ГУЗ «Республиканский кожно-венерологический диспансер» Цыганок С.В., действующая на основании доверенности, пояснила, что вину в совершении правонарушения Учреждение признает частично. Препарат «Аевит» РКВД не закупался, использовался главной медсестрой в личных целях. В процедурных кабинетах препараты длительное время не хранятся, вскрытыми упаковки были, поскольку во время проверки медсестра проводила инъекции препаратом. Кроме того, в ходе проверки не учитывалась погрешность градусника, поскольку неизвестно как проверяющие снимали показания с градусника, глядя сверху или снизу на него. Окна в процедурном кабинете №2 стационарного отделения и в кабинете старшей медицинской сестры стационара оснащены вертикальными жалюзи, что является защитой от прямых солнечных лучей. В настоящее время стекла на шкафчиках затемнены. Поскольку в настоящее время нарушения устранены, просила прекратить производство по делу в связи с малозначительностью.

Представитель Территориального Управления Росздравнадзора по РК в суд не явился.

Виновность ГУЗ «Республиканский кожно-венерологический диспансер» подтверждается протоколом об административном правонарушении, приказом о проведении плановой выездной проверки юридического лица, актом проверки, уставом, копией лицензии с приложениями, другими материалами дела.

Понятие грубого нарушения устанавливается правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (примечание к ст.19.20 КоАП РФ).

Согласно п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 года № 30 (далее – Положения) осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных п.п. «а-г» и «е-з» п. 5 настоящего Положения.

Согласно п.п. «е» п. 5 постановления Правительства «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 года № 30 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются: соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

К медицинским технологиям относятся методы и средства лечения, диагностики, профилактики и реабилитации.

Как предусмотрено статьей 1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1, охрана здоровья граждан - это совокупность мер политического, экономического, правового, социального, культурного, научного, медицинского, санитарно-гигиенического и противоэпидемического характера, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его долголетней активной жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья. Гражданам Российской Федерации гарантируется право на охрану здоровья в соответствии с Конституцией Российской Федерации, общепризнанными принципами и международными нормами и международными договорами Российской Федерации, Конституциями (уставами) субъектов Российской Федерации.

Пунктом 1 статьи 7 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" предусмотрено, что потребитель имеет право на то, чтобы товар (работа, услуга) при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации был безопасен для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды, а также не причинял вред имуществу потребителя.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регулирует отношения, возникающие в связи с обращением (в том числе хранением и применением) лекарственных средств.(статья 1).

Правила хранения лекарственных средств (утверждены приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н во исполнение требований статьи 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств") (далее – Правила) устанавливают, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42), лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения (пункт 24), лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) (пункт 26).

Однако материалами дела подтверждается, что хранение лекарственных средств осуществлялось с нарушением п.п. 32, 42, 24, 26 Правил, что свидетельствует о нарушении ГУЗ «РКВД» лицензионных условий и требований, а именно несоблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности.

Доводы защитника о наличии жалюзи на окнах в процедурном кабинете №2 стационарного отделения (нарушение хранения лекарственных препаратов в кабинете главной медицинской сестры учреждению не вменялось), снятии показаний с градусника без учета того сверху или снизу на него был направлен взгляд, по мнению судьи, являются надуманными. Расцениваются судьей как способ защиты с учетом тяжести предусмотренного за нарушение наказания. При этом судьей принимается во внимание, что при проведении проверки присутствовали представители Учреждения, копия акта проверки с приложением была получена представителем Учреждения, однако своего несогласия с выявленными нарушениями представители Учреждения не изложили, требований о внесении в акт сведений о наличии жалюзи, о нарушениях при снятии показаний с градусника не предъявляли. Обоснование хранение медицинских средств во вскрытых упаковках судьей не принимается, поскольку административным органом не вменяется в вину Учреждению данное обстоятельство в качестве нарушения.

Исследовав материалы дела об административном правонарушении, судья приходит к выводу о доказанности вины ГУЗ «Республиканский кожно-венерологический диспансер» в совершении административного правонарушения и квалифицирует действия по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ – осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

Суд исключает из объема обвинения хранение в кабинете главной медицинской сестры в холодильнике «Атлант» лекарственного препарата с истекшим сроком годности: аевит №20 серия 1090209, производитель УП «<данные изъяты>, срок годности до марта 2011г., поскольку установлено, что данный препарат юридическим лицом не приобретался, хранился не им, а работником Учреждения, в связи с чем вина Учреждения в совершении данного нарушения отсутствует (ч.2 ст.2.1 КоАП РФ).

Также суд исключает из объема обвинения хранение перекиси водорода 3%-100 мл, серия 140709, производитель ОАО «<данные изъяты>»; перекиси водорода 35-100 мл, серия 40210, производитель ООО <данные изъяты> с нарушением температурного режима, а именно п.2 ст. 46 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ, п. 32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от 23.08.2010г.№706н, поскольку из протокола неясно, при какой температуре должна храниться перекись водорода. В связи с изложенным судья считает недоказанным факт хранения указанных препаратов с нарушением температурного режима.

Существенных процессуальных нарушений при составлении протокола не допущено, указание в качестве нарушения на п. «з» Положения к таковым не относится. Данный вывод основан на том, что установленное нарушение п. «е» Положения также образует состав правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, поскольку относится к грубым нарушениям лицензионных требований, при этом квалификация деяния не меняется.

При назначении административного наказания юридическому лицу судья учитывает характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, к обстоятельствам, смягчающим ответственность относит частичное признание вины, принятие мер к устранению нарушений, совершение правонарушение впервые, отягчающих ответственность обстоятельств не усматривает, в связи с чем полагает возможным назначить наказание ГУЗ «РКВД» в виде административного штрафа в минимальном размере.

Руководствуясь ст.ст.29.9, 29.10 КоАП РФ, судья

п о с т а н о в и л :

Признать ГУЗ «Республиканский кожно-венерологический диспансер» виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 100000 рублей.

Административный штраф подлежит оплате не позднее 30 дней со дня вступления постановления в законную силу на расчетный счет 40101810600000010006 в ГРКЦ Национального Банка России г. Петрозаводск. Получатель – Управление Федерального казначейства по Республике Карелия (Управление Росздравнадзора по Республике Карелия). БИК банка 048602001. ИНН 1001015139. КПП 100101001. Код ОКАТО 86401000000. КБК 06011690040000040.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Карелия через Петрозаводский городской суд в течение 10 суток со дня получения копии постановления.

Судья Н.Е. Деготь