Дело № 7-21/2011

Судья <...>

Р Е Ш Е Н И Е

16 августа 2011 г.                                                                                       г. Биробиджан                                                                          

Судья суда Еврейской автономной области Дроздова В.Ф., с участием представителей юридического лица, привлечённого к административной ответственности, областного государственного учреждения здравоохранения «Областная больница» - и , рассмотрев жалобу ОГБУЗ «Областная больница» на постановление судьи Биробиджанского районного суда ЕАО от 21 июня 2011 г.

При секретаре Голочевой Н.В.

У С Т А Н О В И Л :

19 апреля 2011 г. главным специалистом-экспертом Управления Росздравнадзора по ЕАО Ю. в отношении областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения (Далее ОГБУЗ) «Областная больница» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Постановлением судьи Биробиджанского районного суда ЕАО от 21 июня 2011 г. ОГБУЗ «Областная больница» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ и подвергнуто административному наказанию в виде штрафа в размере <...> рублей.

Не соглашаясь с указанным постановлением, руководитель ОГБУЗ «Областная больница» просит его отменить, производство по делу прекратить за отсутствием состава административного правонарушения.

В обоснование жалобы указывает, что суд не принял во внимание доводы о том, что смета расходов на 2011 год была окончательно сформирована уже в сентябре 2010 года, а утверждена Управлением здравоохранения области только 11.01.2011 после утверждения бюджета области на 2011 год.

У ОГБУЗ «Областная больница» на 2011 год имелась большая потребность в покупке медицинского оборудования, в том числе холодильного оборудования для хранения медикаментов и гигрометров. Однако в смете расходов Управлением здравоохранения правительства ЕАО вообще не было запланировано выделение денежных средств на покупку оборудования для больницы.

Суд дал неправильную оценку письму № 01-16/226 от 03.06.2011, указав, что данное письмо, свидетельствует о том, что в конце 2010 года ОГУЗ «Областная больница» не обращалась в Управление здравоохранения области с вопросом о внесении в смету расходов на приобретение холодильного оборудования и приборов для измерения параметров воздуха. Вместе с тем, указанное письмо подтверждает тот факт, что в 2010 году внести изменения в бюджет области было невозможно, поскольку выделение бюджетных ассигнований может осуществляться только с начала очередного финансового года, то есть с 2012 года, либо в текущем финансовом году после внесения соответствующих изменений в закон о бюджете, при наличии соответствующих источников дополнительных поступлений в бюджет, или при сокращении бюджетных ассигнований по отдельным статьям расходов бюджета.

Следовательно, у ОГБУЗ «Областная больница» не было возможности выполнить все необходимые положения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность и юридическим лицом приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В судебном заседании представитель ОГБУЗ «Областная больница» доводы жалобы поддержал, пояснил, что за счет средств, полученных от оказанных платных услуг, они в настоящее время приобрели приборы для регистрации параметров воздуха в достаточном количестве и сумки холодильники, которые используют для хранения наркотических средств. Оборудуется комната для хранения наркотических средств, но закупить сейфы-холодильники они не могут ввиду недостаточности средств. Внести изменения в смету расходов на текущий год не представилось возможным.

Представитель ОГБУЗ «Областная больница» доводы жалобы поддержала, пояснила, что ими была получена информация о том, где можно закупить оборудование, необходимое для надлежащего хранения лекарственных и наркотических средств в связи с изменившимися требованиями. С учредителем обсуждали вопросы о необходимости приобретения оборудования устно, но поскольку денежных средств не было и изменения в смету расходов можно внести не ранее июля 2011 года письменные обращения не направляли в Управление здравоохранения. В связи с поступлением средств от предпринимательской деятельности в июне 2011 года были закуплены приборы для измерения параметров воздуха и сумки-холодильники. Вопрос о приобретении сейфов-холодильников для хранения наркотических средств будет решен до конца текущего года.

Изучив материалы дела, доводы жалобы, выслушав представителей юридического лица, пояснения свидетеля, оснований для отмены постановления суда не усматриваю.

Как следует из протокола об административном правонарушении от 04 мая 2011 г. № 11 при проведении плановой проверки ОГБУЗ «Областная больница», расположенного по адресу ЕАО, г. Биробиджан, ул. Шолом-Алейхема, 19, были выявлены факты осуществления деятельности (не связанной с извлечением прибыли) с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательны. Допущенные нарушения выразились в следующем:

1. в местах хранения лекарственных препаратов (кроме комнаты основного запаса лекарственных препаратов и комнаты хранения наркотических средств) отсутствуют приборы для измерения параметров воздуха (температура и влажность), что является нарушением требований пп. «а, з» п. 5 Постановления Правительства РФ № 30 от 22.01.2007 года «О лицензировании медицинской деятельности», приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 года «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

2. не представлены документы, подтверждающие наличие метрологической проверки приборов для измерения параметров воздуха, а так же сертификаты соответствия на данные приборы, в нарушение требований п. «з» п. 5 Постановления Правительства РФ № 30 от 22.01.2007 года «О лицензировании медицинской деятельности», приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 года «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

3. в шкафах для хранения лекарственных препаратов, по местам хранения отсутствуют стеллажные карты, содержащие информацию о хранящемся лекарственном препарате (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства), в нарушение требований пп. «з» п. 5 Постановления Правительства РФ № 30 от 22.01.2007 года «О лицензировании медицинской деятельности», приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 года «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

4. не ведутся журналы учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности в нарушение требований пп. «з» п. 5 Постановления Правительства РФ № 30 от 22.01.2007 года «О лицензировании медицинской деятельности», приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 года «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

5. в комнатах хранения лекарственных препаратов (кабинеты старших медицинских сестер в реанимационно-анестезиологическом и гинекологическом отделениях) отделка стен и потолка не допускает возможности проведения влажной уборки в нарушение требований пп. «а, з» п. 5 Постановления Правительства РФ № 30 от 22.01.2007 года «О лицензировании медицинской деятельности», приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 года «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

6. в комнате хранения наркотических средств и психотропных веществ отсутствует специальное оборудование, позволяющее хранить наркотические средства и психотропные вещества, требующих защиты от повышенной температуры в нарушение требований пп. «а, з» п. 5 Постановления Правительства РФ № 30 от 22.01.2007 года «О лицензировании медицинской деятельности», п. 3 ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздравсоцразвития РФ № 590н от 02.08.2010 года «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ»;

7. нарушены условия хранения следующих лекарственных препаратов в нарушение требований пп. «а, з» п. 5 Постановления Правительства РФ № 30 от 22.01.2007 года «О лицензировании медицинской деятельности», приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 года «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»:

- Неврологическое отделение: «Димедрол 1%-10,0 ст.», хранится с нарушением требований указанных на упаковке изготовителя. Изготовитель: государственное предприятие ЕАО «Фармация», аптека № 163. На упаковке указано: хранить в темном прохладном месте. Хранение осуществлялось при комнатной температуре на свету;

- Хирургическое отделение: «Новокаин раствор для инфузий 2,5 мг/мл-200 мл», в соответствии с маркировкой производителя должен храниться в защищенном от света месте при температуре до +25°С;

- Основное место хранения лекарственных препаратов (склад): «Унитиол, 5% раствор для внутримышечного и подкожного введения, 10 ампул по 5 мл», производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, в соответствии с маркировкой производителя должен храниться в защищенном от света месте, при температуре от 0°С до 25°С. На момент проверки хранился на свету при температуре +28°С;

- Комната хранения наркотических средств и психотропных веществ: препарат «Фентанил, раствор для инъекций 0,005% - 5 ампул по 2 мл.», должен храниться при температуре не выше + 20°С; «Промедол, раствор для инъекций 2% - 1 мл., № 5 ампул». Условия хранения: хранить в прохладном, защищенном от света месте. На момент проверки хранились при температуре + 23°С.

В этот же день 04 мая 2011 г. главным специалистом-экспертом Управления Росздравнадзора Пужкиным А.А. вынесено предписание № 59 об устранении нарушений требований и условий при хранении лекарственных препаратов.

В судебном заседании не нашли своего подтверждения нарушения, указанные в протоколе об административном правонарушении в пунктах 2, 3, 4, 5, 7.

Так, в судебном заседании представителями ОГБУЗ «Областная больница» были представлены подлинники документов: стеллажные карты, на хранящиеся лекарственные препараты; журналы учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; документы, подтверждающие наличие метрологической поверки приборов для измерения параметров воздуха, установленных на складе (основном и в месте хранения наркотиков).

Также судом было установлено, что условия хранения лекарственных препаратов, указанных в п. 7 протокола об административном правонарушении, нарушены не были. Препараты «Новокаин» и «Димедрол», находящиеся в процедурном кабинете хирургического отделения и в палате интенсивной терапии соответственно, были предназначены для непосредственного использования их по назначению врача в течения рабочего дня. Лекарственный препарат «Унитиол» не хранился на складе. 19.04.2011 препарат поступил в ОГБУЗ «Областная больница», был поставлен на складской учёт и в этот же день выдан для использования в кабинете переливания крови. Не нашли своего подтверждения и нарушения температурного режима хранения наркотических средств препаратов «Фентанил» и «Промедол» на складе наркотических средств.

В судебном заседании не было бесспорно установлено, что в комнатах хранения лекарственных средств (кабинеты старших медицинских сестер в реанимационно-анестезиологическом и гинекологическом отделениях) отделка стен и потолка не допускает возможности проведения влажной уборки, в связи с чем указанные в п. 5 административного протокола нарушения также не нашли своего подтверждения.

Вместе с тем, судья признал установленным совершение юридическим лицом двух нарушений, указанных в пунктах 1, 6 административного протокола, образующих состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, а именно:

- в местах хранения лекарственных препаратов (кроме комнаты основного запаса лекарственных препаратов и комнаты хранения наркотических средств) отсутствуют приборы для измерения параметров воздуха (температура и влажность), в нарушение требований пп. «а, з» п. 5 Постановления Правительства РФ № 30 от 22.01.2007 года «О лицензировании медицинской деятельности», приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 года «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (пункт 1 протокола);

- в комнате хранения наркотических средств и психотропных веществ отсутствует специальное оборудование, позволяющее хранить наркотические средства и психотропные вещества, требующих защиты от повышенной температуры, в нарушение требований пп. «а, з» п. 5 Постановления Правительства РФ № 30 от 22.01.2007 года «О лицензировании медицинской деятельности»; п. 3 ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств»; приказа Минздравсоцразвития РФ № 590н от 02.08.2010 года «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ» (пункт 6 протокола).

Согласно ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 6 Постановления Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

В силу п. 5 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям; з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам).

Таким образом, отсутствие в местах хранения лекарственных препаратов (кроме комнаты основного запаса лекарственных препаратов и комнаты хранения наркотических средств) приборов для измерения параметров воздуха (температура и влажность); отсутствие в комнате хранения наркотических средств и психотропных веществ специального оборудования, позволяющего хранить наркотические средства и психотропные вещества, требующих защиты от повышенной температуры, является грубым нарушением лицензионных требований и условий и влечет за собой административную ответственность.

В соответствии с п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (в ред. от 28.12.2010) помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно ч. 3 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В силу ст. 20 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности.

Такой порядок установлен Правилами хранения наркотических средств и психотропных веществ, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148.

В силу п. 15 указанных Правил специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами - устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В соответствии с пунктами 8, 9 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2010 № 590н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ» хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами следует осуществлять:

в помещениях 1, 2 или 3-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны - в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

в местах временного хранения - либо в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Места хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами учета температуры.

Основанием для привлечения ОГБУЗ «Областная больница» к административной ответственности послужило то обстоятельство, что юридическим лицом не соблюдаются указанные правовые нормы, регулирующие порядок хранения лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, что в свою очередь является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.

Обстоятельства совершения административного правонарушения ОГБУЗ «Областная больница» подтверждаются совокупностью доказательств: протоколом об административном правонарушении № 11 от 04.05.2011, актом проверки соблюдения лицензиатами - юридическим лицами лицензионных требований и условий, при осуществлении медицинской деятельности № 70 от 19.04.2011, предписанием № 59 от 04.05.2011, показаниями свидетелей Ю., С., Р., П., В., Б., Л., Я. Кроме того, представители юридического лица и также не отрицали обстоятельства совершения административного правонарушения.

Полагаю, что полно и всесторонне исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства в их совокупности, судья пришёл к обоснованному выводу о наличии события и состава правонарушения.

Довод жалобы, о том, что смета расходов на 2011 год была окончательно сформирована в сентябре 2010 года и у ОГБУЗ «Областная больница» отсутствовала возможность выполнить все необходимые требования правил и норм, считаю несостоятельным.

Согласно ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Правила хранения лекарственных препаратов, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, зарегистрированы в Минюсте РФ 04.10.2010 и вступили в действие 24.10.2010.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2010 № 590н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ» зарегистрирован в Минюсте РФ 08.12.2010 и вступил в действие 28.12.2010.

Допрошенная в качестве свидетеля начальник финансово-экономического отдела управления здравоохранения правительства ЕАО Я. пояснила, что на дату начала действия Правил, утвержденных приказом № 706н и Приказа № 590н, в финансовое управление уже были направлены документы по утверждению бюджета на 2011 год и внести поправки в смету расходов больницы в текущем году не имеется возможности, поскольку у учреждения большие долги по коммунальным платежам. Перераспределение запланированных расходов возможно только при наличии экономии.

Однако из представленных в судебное заседание копий смет расходов на 2011 год ОГУЗ «Областная больница» следует, что они были утверждена главным распорядителем кредита - Управлением здравоохранения Правительства области 11 января и 25 января 2011 года. Закон ЕАО «Об областном бюджете на 2011 год» от 01.12.2010 № 855-ОЗ был принят Законодательным собранием ЕАО <...>.

При указанных обстоятельствах судья пришёл к правильному выводу о том, что вопросы по выделению денежных средств на приобретение оборудования, для выполнения вступивших в действие Правил № 706н, а также Приказа № 590н юридическое лицо ОГБУЗ «Областная больница» имело возможность (и обязано было) ставить еще при формировании сметы расходов ОГБУЗ «Областная больница» на 2011 год.

Более того, вопрос о выделении денежных средств юридическое лицо обязано было поставить перед Управлением здравоохранения правительства области в любом случае, независимо от времени утверждения сметы расходов и бюджета области.

Доказательств того, что данный вопрос был поставлен до выявления в ходе проверкиУправлением Росдравнадзора нарушений и получения предписаний об их устранении, юридическим лицом не представлено.

Из пояснений представителей ОГБУЗ «Областная больница» и следует, что в текущем году часть оборудования по выполнению требований вышеуказанных Приказов произведено за счет средств, полученных учреждением от оказания платных услуг населению, однако оборудование (термометры, гигрометры, сумки-холодильники) было приобретено после проведения проверки и получения предписания об устранении имеющихся недостатков.

Таким образом, доказательств того, что юридическим лицом были приняты все зависящие от него меры по соблюдению законодательства, нет. Поэтому полагаю, что вина юридического лица в данном случае имеется. Следовательно, в действиях ОГБУЗ «Областная больница» имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Наказание определено минимальное в пределах санкции статьи, при этом были учтены характер совершённого правонарушения, финансовое положение юридического лица, отсутствие смягчающих и отягчающих обстоятельств.

Оснований для отмены обжалуемого решения судьи и прекращения производства по делу не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 30.4-30.9 КоАП РФ

РЕШИЛ:

Постановление судьи Биробиджанского районного суда ЕАО от 21 июня 2011 года по делу об административном правонарушении, которым областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Областная больница» привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ и ему назначено наказание в виде штрафа в размере <...> рублей - оставить без изменения, а жалобу ОГБУЗ «Областная больница» - без удовлетворения.

Судья суда ЕАО                                                                  В.Ф.Дроздова