Дело № 12-195/2011г.
Р Е Ш Е Н И Е
И М Е Н Е М Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И02 июня 2011г.
Судья Орджоникидзевского райсуда г. Уфы республики Башкортостан Попенова Т.В. рассмотрев в открытом судебном заседании материал по жалобе Иксановой Е.Н. на постановление мирового судьи судебного участка №6 по Орджоникидзевскому району г. Уфы от ДД.ММ.ГГГГ,
У С Т А Н О В И Л:
ДД.ММ.ГГГГ постановлением мирового судьи судебного участка № 6 по Орджоникидзевскому району г. Уфы Иксанова Е.Н. признана виновной в совершении правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП и подвергнута административному наказанию в виде штрафа в размере <данные изъяты> на основании следующего.
ДД.ММ.ГГГГ в ходе прокурорской проверки, установлено, что в аптеке ИП ФИО2, расположенной по адресу: <адрес> отсутствовали лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 15 сентября 2010 года № 805н.
В аптеке отсутствовали: «Ампицилин» (капсулы), «Дексаметазон» (мазь для наружного применения), «Клотримазол» (гель для наружного применения), «Изосорбида Динитрат» (капсулы), «Интерферон Альфа-2» (мазь для наружного применения), «Омепразол» (таблетки), «Осельтамивир» (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь).
Таким образом, аптекой ИП ФИО2 совершено грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Как видно из материалов дела <данные изъяты> Иксанова Е.Н. является лицом, ответственным за наличие минимального ассортимента аптечного пункта.
Не согласившись с вышеизложенным постановлением, Иксанова Е.Н. обратилась с апелляционной жалобой, в которой просила постановление в отношении нее отменить за малозначительностью, при этом указала, что ее вины в отсутствии лекарственных препаратов Дексаметазон (мазь для наружного применения) и Изосорбида динитрат (капсулы), ампициллин (капсулы) в аптеке ИП ФИО2 нет, так как данные препараты не зарегистрированы соответствующим уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти и нахождение в гражданском обороте таких лекарственных средств противоречит действующему законодательству. Клотримазол (гель дл наружного применения), Осельтамивир (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) отсутствовали в ассортименте поставщиков аптеки ИП ФИО2 Также лекарственный препарат Интреферон Альфа-2 (мазь для наружного применения), торговое название «Виферон мазь» был поставлен в аптеку в день проверки (что подтверждается товарной накладной № от ДД.ММ.ГГГГ), лекарственный препарат Омепразол (таблетки) -торговое название «Лосек Мапс» поставлен ДД.ММ.ГГГГ (что подтверждается товарной накладной №). Таким образом, считает, что Постановление является незаконным, так как она предприняла все меры по соблюдению требований действующего законодательства. В силу чего ее вина в совершении вменяемого административного правонарушении отсутствует. При рассмотрении материала суд не учет обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности деяния. Так, лекарственные препараты Ампициллин (капсулы), Интерферон Альфа-2 (мазь для наружного применения), Омепразол (таблетки), Осельтамивир (порошок для приготовлен суспензии для приема внутрь) не входят в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 сентября 2005 г. № 578. и являются лекарственными препаратами рецептурного отпуска. В соответствии с п. 2.12 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785, рецепты на лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию). В связи с тем, что необслуженные рецепты в аптеке ИП ФИО2 отсутствуют и их наличие не подтверждается доказательствами по делу, значит ни один из потребителей аптеки ИП ФИО2 не пострадал, следовательно, не возникло негативных последствий для охраняемых законом общественных отношений. Кроме того, отсутствующие в аптеке ИП ФИО2 лекарственные препараты при необходимости могли быть заменены препаратами в другой лекарственной форме, что подтверждается приложенными товарными накладными (товарная накладная от ДД.ММ.ГГГГ №, товарная накладная от ДД.ММ.ГГГГ № №, товарная накладная от ДД.ММ.ГГГГ №, товарная накладная от ДД.ММ.ГГГГ №,товарная накладная от ДД.ММ.ГГГГ № № товарная накладная от ДД.ММ.ГГГГ №, товарная накладная от ДД.ММ.ГГГГ №). Таким образом, в ее действиях отсутствует общественная опасность и возможность наступления каких-либо негативных последствий для охраняемых законом общественных отношений что свидетельствует о малозначительности совершенного правонарушения. С учетом выше изложенного, учитывая отсутствие ее вины, учитывая малозначительность деяния, а также ввиду вынесения решения судом без учета фактических обстоятельств дела, считает Постановление незаконным и необоснованным.
В судебном заседании Иксанова Е.Н. апелляционную жалобу поддержала в полном объеме, просила приобщить к материалам дела ответ на запрос Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по РБ, в соответствии с которым, на лекарственные препараты: ампициллин (капсулы), дексаметазон (мазь для наружного применения) и изосорбид динитрат (капсулы) отсутствует государственная регистрация в Российской Федерации. Также указала, что аптекой предпринимались все возможные меры для поставки остальных, указанных в постановлении лекарственных препаратов, при этом обращения были неоднократными, к нескольким поставщикам, так как на прямую с заводом аптека работать не может. Однако на складах в России данные препараты отсутствовали, однако на каждый отсутствующий препарат в аптеке имелась замена.
Выслушав Иксанову Е.Н., изучив материалы дела, суд приходит к следующему.
Согласно под. 47 п. 1 ст. 17 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08 августа 2001 года № 128-ФЗ осуществление фармацевтической деятельности подлежит лицензированию.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности и лицензионные требования при осуществлении данного вида деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06 июля 2006 года № 416.
В соответствии с п. 5 указанного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных под. «а» - «д» п. 4 настоящего Положения.
Согласно подп. «в» п. 4 указанного положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств.
На основании п. 8 ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах» аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
В силу ст. ст. 70, 71 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61 - ФЗ с 01 сентября 2010 года ФЗ «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ утрачивает силу, и с этого же дня вступает в законную силу ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года.
В соответствии с ч. 6 ст. 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов необходимых для оказания медицинской помощи.
Кроме того, п. 74 правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 года № 55 установлена обязанность продавца обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития РФ.
В ходе проверки установлено, что в аптеке ИП ФИО2, расположенной по адресу: <адрес> отсутствовали лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 15 сентября 2010 года № 805н.
В аптеке отсутствовали: «Ампицилин» (капсулы), «Дексаметазон» (мазь для наружного применения), «Клотримазол» (гель для наружного применения), «Изосорбида Динитрат» (капсулы), «Интерферон Альфа-2» (мазь для наружного применения), «Омепразол» (таблетки), «Осельтамивир» (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь).
Материалами дела установлено, что заведующая аптекой Иксанова Е.Н. является лицом, ответственным за наличие минимального ассортимента аптечного пункта.
Согласно п. 4 ст. 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. Nei-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закона) государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Постановлением Правительства РФ от 20 августа 2010 г. N 650 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" полномочия по осуществлению государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения возложены на Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Согласно ст. 37 Закона информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств размещается на официальном сайте в сети "Интернет" уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Во исполнение данной статьи закона и в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ (далее -Министерства) от 26 августа 2010 г. N747h утвержден порядок и сроки размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на официальном сайте Министерства в сети "Интернет".
На лекарственные препараты: ампициллин (капсулы), дексаметазон (мазь для наружного применения) и изосорбид динитрат (капсулы) отсутствует государственная регистрация в Российской Федерации.
В соответствии с п.1 ст. 55 Закона розничная торговля разрешена только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации и в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений.
Вышеназванные лекарственные препараты не включены в перечень препаратов, отпускаемых без рецепта врача (приказ Министерства от 13 сентября 2005 г. N 578). Согласно порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства от 12 февраля 2007 г. N ПО, допускается назначение только зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов.
Данные обстоятельства подтверждены письмом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по РБ.
Кроме того, установлено, что препараты Клотримазол (гель для наружного применения), Омепразол (таблетки), «Интерферон – Альфа -2» (мазь для наружного потребления) на момент проверки у поставщиков отсутствовали, о чем свидетельствуют приобщенные к материалам дела ответы поставщиков, также суд учитывает, что «Интерферон- Альфа-2» был заказан и поставка осуществлена в тот же день. Препарат «Осельтамивир» ( порошок для приготовления суспензии для приема внутрь), у поставщика на сегодняшний день отсутствует, однако в аптеке имеется данный препарат в капсулах.
В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Так, отличительным признаком малозначительного правонарушения является то, что он при формальном наличии всех признаков состава правонарушения само по себе не содержит каких-либо опасных угроз для личности, общества и государства.
Формально состав правонарушения имеется, так как при проверке было установлено, что препараты Клотримазол (гель для наружного применения), Омепразол (таблетки), «Интерферон – Альфа -2» (мазь для наружного потребления) и «Осельтамивир» ( порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) на момент проверки отсутствовали, однако, данное правонарушение не содержит каких-либо опасных угроз для личности, общества и государства, так как лекарственные препараты Интерферон Альфа-2 (мазь для наружного применения), Омепразол (таблетки), Осельтамивир (порошок для приготовлен суспензии для приема внутрь) не входят в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 сентября 2005 г. № 578. и являются лекарственными препаратами рецептурного отпуска. В соответствии с п. 2.12 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785, рецепты на лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию). В связи с тем, что необслуженные рецепты в аптеке ИП ФИО2 отсутствуют и их наличие не подтверждается доказательствами по делу, значит ни один из потребителей аптеки ИП ФИО2 не пострадал,, также суд учитывает то обстоятельство, что в аптеке имеются препараты, на которые могли быть заменены отсутствующие лекарственные средства, в связи с чем, вынесенное постановление должно быть отменено, а производство по делу прекращено в связи с малозначительностью правонарушения.
Руководствуясь ст. 30.7 КоАП РФ, ст. 194, 198 ГПК РФ, суд
Р Е Ш И Л:
Жалобу Иксановой Е.Н. удовлетворить.
Постановление мирового судьи судебного участка №6 от ДД.ММ.ГГГГ о назначении административного наказания в отношении Иксановой Е.Н. в виде административного штрафа в размере <данные изъяты> отменить, ограничиться устным замечанием.
Судья: Т.В. Попенова