Дело № 5-42/12
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
г. Пенза 01 июня 2012 года
Судья Октябрьского районного суда г. Пензы Жогин О.В.,
с участием представителей юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, - ФКУ ИК-1 УФСИН России по Пензенской области – заместителя начальника ФКУ ИК-1 УФСИН России по Пензенской области по ЛПР Шалиной С.И., представившей доверенность № от ДД.ММ.ГГГГ, юрисконсульта юридической группы ФКУ ИК-1 УФСИН России по Пензенской области ФИО6, представившей доверенность № от ДД.ММ.ГГГГ,
представителя Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области ФИО4, представившего доверенность б/н от ДД.ММ.ГГГГ,
рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении Октябрьского районного суда г. Пензы дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.2 КоАП РФ, в отношении
Федерального казенного учреждения Исправительная колония № 1 Управления Федеральной службы исполнения наказаний по Пензенской области, находящегося по адресу: <адрес>,
УСТАНОВИЛ:
ФКУ ИК-1 УФСИН России по Пензенской области вменяется осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), при следующих обстоятельствах.
ДД.ММ.ГГГГ осуществлена плановая выездная проверка в соответствии с приказом Врио руководителя Управления Росздравнадзора по Пензенской области от 23 марта 2012 г. № 94-Пр/к «О проведении плановой выездной проверки» по вопросу выполнения ст. 58 ФЗ-61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»; Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (с изменениями и дополнениями), приказа Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) юридическим лицом (федеральным казенным учреждением «Исправительная колония № 1 Управления Федеральной службы исполнения наказаний по Пензенской области»). В ходе проверки выявлено следующее: не выполняются условия хранения термолабильных лекарственных средств. На момент проверки в аптеке в материальной комнате при температуре +19С согласно показаниям гигрометра (поверка гигрометра до февраля 2013 г.), хранятся таблетки ... № - 19 упаковок серия ... производства ООО «...» (температурный режим хранения от +8С до +15С), таблетки ... 10 мг. № упаковок серия ... производства ООО «...» (температурный режим хранения от +12С до +15С)».
В аптеке в холодильнике на момент проверки при температуре +9С хранятся: Ротокан 50 мл экстракт жидкий - 5 флаконов серия ... производства ОАО «...» (температурный режим хранения от +12С до +15С), Ротокан 50мл экстракт жидкий - 20 флаконов серия ... производства ЗАО «...» (температурный режим хранения от +12С до +15С), мазь Гиоксизон 10 гр. - 20 упаковок серия ... производства ОАО ХФЗ «...» (температурный режим хранения от +12С до +15С), линимент Бальзамический (по Вишневскому) 30 гр. - 14 упаковок серия ... производства ЗАО «...» (температурный режим хранения от +12С до +15С), Алоэ экстракт 1 мл. № раствор для инъекций - 5 упаковок серия ... производства ЗАО «...» (температурный режим хранения от +12С до +15С), Алоэ экстракт 1 мл. № раствор для инъекций - 10 упаковок серия ... производства ОАО «...» (температурный режим хранения от +12С до +15С).
В процедурном кабинете в холодильнике при температуре +ЗС хранятся: мазь Ихтиоловая 10%25гр. - 4 упаковки серия ... производства ООО «...» (температурный режим хранения от +8С до +15С), Алоэ экстракт 1 мл. № раствор для инъекций - 3 упаковки серия ... производства ЗАО «...» (температурный режим хранения от +12С до +15С), Преднизолон Никомед раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл. 1 мл. № упаковки серия ... производства «...» Австрия (температурный режим хранения от +18С до +25С), Трентал 20 мг/мл. 5 мл. № упаковка серия ... производства ... (температурный режим хранения от +8С до +25С), Кальция глюконат раствор для инъекций 10% 5 мл. № упаковка серия ... производства ООО «...» (температурный режим хранения от +15С до +25С), Аллохол таблетки № упаковок серия ... производства ОАО «...» (температурный режим хранения от +8С до +15С), Валерианы экстракт № упаковок серия ... производства ОАО «...» (температурный режим хранения от +8С до +15С), Муравьиный спирт 50 мл - 2 флакона серия ... производства ООО «...» (температурный режим хранения от +8С до +15С), спирт Камфорный 40 мл. - 4 флакона серия ... производства ООО «...» (температурный режим хранения от +8С до +15С), Борная кислота раствор для наружного применения 3% 25 мл. спиртовой - 1 флакон серия ... производства ЗАО «...» (температурный режим хранения от +18С до +20С), Рибоксин таблетки № упаковок серия ... производства ОАО «...» (температурный режим хранения от +18С до +20С), Ротокан 50 мл. экстракт жидкий - 3 флакона серия ... производства ОАО «...» (температурный режим хранения от +12С до +15С), Гепарин раствор для инъекций 5 мл. №МЕ/мл. - 1 упаковка серия ... 1 упаковка серия ... производства ОАО «...» (температурный режим хранения от +8С до +15С), Бефосин крем 1% 30 гр. - 2 упаковки серия ... производства ОАО «...» (температурный режим хранения от +15С до +20С), Пантенол спрей 150 мл. - 2 флакона серия 02201002 производства ЗАО «...» (температурный режим хранения от +5С до +25С).
В процедурном кабинете в шкафу на момент проверки при температуре +23С по показанию гигрометра (поверка гигрометра до февраля 2013 г.) хранятся следующие лекарственные препараты: Пентамин раствор для инъекций 5% 1мл. №.-1 упаковка серия 10208 производства ОАО «...» (температурный режим хранения от +18С до +20С), Медицинский антисептический раствор 95% 100 мл. - 3 флакона серия 31082007 производства ООО «Гиппократ» (температурный режим хранения от +8С до +15С), Никавир 200 мг. № упаковки серия 060611 производства ООО «....» (температурный режим хранения не выше +20С).
Представитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области ФИО4 в судебном заседании протокол об административном правонарушении в отношении ФКУ ИК-1 УФСИН России по Пензенской области поддержал.
Представители лица, привлекаемого к административной ответственности, - ФКУ ИК-1 УФСИН России по Пензенской области – заместитель начальника ФКУ ИК-1 УФСИН России по Пензенской области по ЛПР Шалина С.И., юрисконсульт юридической группы ФКУ ИК-1 УФСИН России по Пензенской области ФИО6 в судебном заседании возражали против привлечения к административной ответственности, пояснив, что местом основного хранения лекарственных средств является аптека Учреждения, в процедурном кабинете находится расходуемая недельная норма. В протоколе Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области, указано, что федеральным казенным учреждением «Исправительная колония №1 Управления Федеральной службы исполнения наказаний по Пензенской области» был нарушен пп. «з» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензии фармацевтической деятельности», а именно: несоблюдение лицензиатом, осуществляющем хранение лекарственных средств для медицинского применения, выразившееся в невыполнении условий хранения термолабильных лекарственных средств. Согласно п. 32 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» под термолабильными лекарственными средствами понимается, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Из перечисленного в протоколе списка лекарственных средств к нарушению термолабильности можно отнести следующие лекарственные средства, хранящиеся на момент проверки в материальной комнате аптеки: Нитросорбид № - 19 упаковок серия ... производства ООО «...» (температурный режим хранения от +8С до +15), Таблетки Эринит 10мг. № упаковок серия ... производства ООО «...» (температурный режим хранения от +12С до +15) и лекарственные средства находящиеся на момент проверки в шкафу процедурного кабинета: Медицинский антисептический раствор 95% 100 мл. - 3 флакона серия ... производства ООО «...» (температурный режим хранения от +8С до +15С), Никавир 200мг. № упаковки серия ... производства ООО «...» (температурный режим хранения не выше +20С), Пентамин рр для инъекций 5% 1 мл№ производства ОАО «...». Согласно п.33. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина) должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Данные лекарственные средства в аптеке Учреждения не хранятся. Следовательно хранение лекарственных средств при температурном режиме ниже указанной на первичной и вторичной упаковке, не является нарушением п. 32 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», т.е. не являются термолабильными. (Ротокан 50 мл экстракт жидкий, с ...- ОАО «...»; Гиоксизон мазь ... ОАО ХФЗ «...», Линимент Бальзамический (по Вишневскому) 30,0 с. .... ЗАО «...», Алоэ экстракт 1 мл № рр для инъекций, с .... ЗАО «...», Алоэ экстракт 1 мл № рр для инъекций, с ... ОАО «...», мазь Ихтиоловая 10% 25,0 с. 60809-4уп. ООО «... ФФ», Алоэ экстракт жидкий 1 мл № рр для инъекций с..... ЗАО «...», Преднизолон Никомед рр для в/в и в/м введения 1мл № мг/мл с. ... «...» ..., Трентал 20 мг/мл 5 мл № уп. ..., Кальций глюконат рр для инъекций 10 % 5 мл. с.... ООО «...», Аллохол № табл. С.... ОАО «...», Валерианы экстракт №с. .... ОАО «...», Муравьиный спирт 50мл с..... ООО «...» Борная кислота рр для наружного применения 3% спиртовой 25 мл. с.... ЗАО «...», Рибоксин табл № с....-1 .... ОАО «...», Ротокан экстракт жидкий 50 мл. с.... ОАО «...», Гепатрин рр для инъекций 5000 МЕ/мл 5мл№ с. ...-1 уп. С. ... уп. ОАО «..., Бефосин кем 1% 30,0 с. ... ОАО «...», Пантенол спрей 150 мл с..... ЗАО «...»). ДД.ММ.ГГГГ между ФКУ ИК-1 УФСИН России по Пензенской области и ГБУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» заключен договор на проведение контроля за качеством лекарственных средств. Согласно протоколам проведенной экспертизы лекарственных средств результаты соответствуют требованиям фармакопейных стандартов качества. В Учреждении приведено в соответствие хранение лекарственных средств (приказ МЗиСР от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»). Учреждением для медицинской части приобретено дополнительное холодильное оборудование. В помещениях и холодильных установках поддерживаются определенные температуры, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями производителей, указанными на первичной и вторичной упаковке.иДД.ММ.ГГГГ Управлением Росздравнадзора по Пензенской области было вынесено предписание об устранении выявленных нарушений в срок до ДД.ММ.ГГГГ. Информация об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений, была направлена в адрес Управления Росздравнадзора по Пензенской области ДД.ММ.ГГГГ за исходящим №. Проверка выполнения предписания, Управлением Росздравнадзора по Пензенской области, не проводилась.
Заслушав участников процесса, изучив и проанализировав материалы административного дела, судья приходит к следующему.
Согласно ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В соответствии с примечанием к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В соответствии со ст. 49 ГК РФ юридическое лицо может иметь гражданские права, соответствующие целям деятельности, предусмотренным в его учредительных документах, и нести связанные с этой деятельностью обязанности.
Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). Право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.
В соответствии с п. 1 ст. 9 и п. 1 ст. 17 Федерального закона N 128-ФЗ от 08.08.2001 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии.
Согласно п. 6 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «з» п. 5 настоящего Положения.
При этом в соответствии с п. «з» указанного постановления лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в т.ч., такому лицензионному требованию как соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно ст. 58 ФЗ РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с п.п. 3, 32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Из материалов дела усматривается, что на момент проверки осуществлялось хранение вышеперечисленных лекарственных препаратов, включая требующих защиты от воздействия повышенной температуры: в аптеке в материальной комнате при температуре +19С, вместо положенных +8 - +15С и +12 - +15С, в аптеке холодильнике при температуре +9С, вместо положенных +12 - +15С, в процедурном кабинете в холодильнике при температуре +3С вместо положенных +8 - +15С; +12 - +15С; +18 - +25С; +8 - +25С; +15 - +25С; +18 - +20С; +15 - +20С; +5 - +25С; в процедурном кабинете в шкафу при температуре +23С вместо положенных +18 - +20С; +8 - +15С; +20С.
Указанные обстоятельства подтверждаются протоколом об административном правонарушении №-Ф от ДД.ММ.ГГГГ, копией приказа о проведении плановой выездной проверки ФКУ ИК-1 УФСИН России по Пензенской области № от ДД.ММ.ГГГГ, копией акта плановой проверки ФКУ ИК-1 УФСИН России по Пензенской области от ДД.ММ.ГГГГ, объяснениями представителей ФКУ ИК-1 УФСИН России по Пензенской области Шалиной С.И., ФИО6, данными в судебном заседании.
Всем собранным по делу доказательствам судья дает оценку в соответствии с требованиями ст. 26.11 КоАП РФ, признает их достоверными и достаточными.
Таким образом, поскольку юридическое лицо нарушило правила хранения лекарственных средств, в т.ч. требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), осуществляло хранение данных лекарственных средств, не в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации, суд приходит к выводу о том, что действия ФКУ ИК-1 УФСИН России по Пензенской области образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.
Позиция представителей ФКУ ИК-1 УФСИН России по Пензенской области Шалиной С.И., ФИО6 о том, что не все лекарства, перечисленные в акте проверки, являются термолабильными, не имеет правового значения, поскольку рассмотренными доказательствами подтверждено нарушение правил хранения всех вменяемых лекарственных средств.
Согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, уполномоченный решить дело об административном правонарушении, может освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Принимая во внимание конкретные обстоятельства дела, а именно, представленные представителями ФКУ ИК-1 УФСИН России по Пензенской области Шалиной С.И., ФИО6 данные протоколов испытаний, проведенных ГБУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» по договору № от ДД.ММ.ГГГГ, согласно которым все вышеперечисленные лекарства соответствуют требованиям фармакопейных стандартов качества, что исключает потенциальную возможность нанесения вреда здоровью пациентов, приобретение дополнительного холодильного оборудования, где поддерживаются определенные температуры, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями производителей, указанными на первичной и вторичной упаковке, а также исполнение предписания Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области в полном объеме, судья считает, что содеянное по своему характеру, отсутствию вреда или иных тяжких последствий, не представляет существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений, и может быть признано малозначительным.
В соответствии с ч. 1 ст. 29.9 КоАП РФ дело об административном правонарушении подлежит прекращению в случае объявления устного замечания в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ.
Руководствуясь ст. ст. 2.9, 29.9, 29.10 КоАП РФ, судья
ПОСТАНОВИЛ:
Прекратить производство по делу об административном правонарушении в отношении Федерального казенного учреждения Исправительная колония № 1 Управления Федеральной службы исполнения наказаний по Пензенской области по основанию, предусмотренному ст. 2.9 КоАП РФ, - за малозначительностью содеянного.
Объявить начальнику Федерального казенного учреждения Исправительная колония № 1 Управления Федеральной службы исполнения наказаний по Пензенской области ФИО7 устное замечание.
Постановление может быть обжаловано в Пензенский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления через Октябрьский районный суд г. Пензы.
Судья