Дело № Судья Оханского районного суда Пермского края Петухова О.В., при секретаре Шиловой О.А., с участием представителя - Масалкина К.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении в отношении Муниципального учреждения «Оханская центральная районная больница», расположенного в <адрес>, по ч.3 ст. 19.20 Кодекса об административных правонарушениях РФ, установил: В ходе проведения Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю плановых мероприятий по контролю за качеством, хранением, рекламой, изготовлением, отпуском и уничтожением лекарственных препаратов, установлено, что лицензиатом МУ «Оханская ЦРБ» при осуществлении деятельности по изготовлению в аптеке лекарственных средств, в нарушение ФЗ Об обращении лекарственных средств и «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 г. № 214 не соблюдаются требования по контролю качества изготовленных лекарственных средств, порядок отпуска лекарственных препаратов, в том числе и наркотических средств из аптеки в подразделения больницы, не соблюдаются правила хранения лекарственных средств: изготовленные 07.09.2011 г., 15. 09. 2011 г., 22.09.2011 г. и 30.09.2011 г. в аптеке больницы неинъекционные стерильные растворы фурациллина не подвергались письменному контролю, на данные лекарственные формы не были оформлены паспорта письменного контроля, которые должны заполняться немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций; при заполнении паспортов письменного контроля допускаются нарушения - при фактическом использовании «воды очищенной» указывается, что используется «вода дистиллированная»; маркировка сборников для воды не соответствует требованиям - вместо надписи «вода очищенная» имеются надписи «вода дистиллированная»; в аптеке не выполняются необходимые предупредительные мероприятия для обеспечения качества изготовляемых лекарств на два контактных термометра, установленных в сушильных шкафах в кабинете провизора-аналитика и в ассистентской комнате не имеется документов, подтверждающих их поверку в установленные сроки; на титрованных растворах, части реактивов, индикаторов, используемых провизором-аналитиком для проведения анализа лекарственных форм при внутриаптечном контроле, отсутствуют даты получения из контрольно-аналитической лаборатории, что не позволяет установить их сроки годности; на части реактивов, индикаторов проставлены даты получения их из контрольно-аналитической лаборатории в 2006, 2009г.г.; отпуск лекарственных препаратов, в том числе и наркотических средств из аптеки в подразделения больницы осуществляется по требованиям-накладным, оформленным с нарушениями (без указания вида деятельности «отправителя» и «получателя»; нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры: в кабинете старшей медсестры хирургического отделения больницы в шкафу при температуре + 220С размещалось 8 упаковок раствора «Преднизалона» для внутривенного и внутримышечного введения, которые должны храниться при температуре не выше + 150С, 4 упаковки таблеток «Циннаризина», которые должны храниться при температуре не выше + 150С; в холодильнике, при температуре +80С, хранилось 2 флакона «Цинковой мази», которая должна храниться при температуре не выше + 120С + 250С; 2 упаковки суспензии «Гидрокортизона» для внутримышечного и внутрисуставного введения, которые должны храниться при температуре + 120С + 150С; 4 упаковки глазных капель «Сульфацил натрия буфус», которые должны храниться при температуре + 120С + 150С; в кабинете старшей сестры терапевтического отделения, при температуре + 230С в шкафу размещалась 1 упаковка таблеток «Нитросорбида», которые должны храниться при температуре +80С+ 50С; 2 упаковки глазных капель «Сульфацил натрия буфус», которые должны храниться при температуре +120С+150С; 2 упаковки лиофилизата «Кортексин» для приготовления раствора для внутримышечного введения, 4 упаковки глазных капель «Сульфацил натрия буфус», которые должны храниться при температуре +20С + 200С; на приборы для регистрации параметров воздуха и на термометры, находящиеся в кабинетах старших медсестер хирургического и терапевтического отделений и помещения хранения НС и ПВ в хирургическом отделении не имеется документов, подтверждающих их поверку в установленные сроки; в отделениях больницы руководителем не определен порядок учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; лекарственные препараты в местах хранения не идентифицированы с помощью стеллажных крат, содержащих информацию о хранящихся лекарственных препаратах. Установленные обстоятельства свидетельствуют о нарушении МУ «Оханская ЦРБ» правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и невыполнение обязанностей по обеспечению при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), что в соответствии с п.п. 4 и п Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и п.п. 5 и 6 Постановления Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» является грубым нарушением требований или условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензий). Представитель юридического лица Масалкин К.В. выявленные проверкой нарушения фактически не оспаривает. Пояснил, что не во всех паспортах письменного контроля изготовления лекарственных форм указывалось на использование дистиллированной воды вместо очищенной. Используемая очищенная вода проходит производственный контроль согласно договора с ГУЗ №Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» и соответствует требованиям по показателям качества воды для инъекций, в связи с чем при её использовании угрозы жизни и здоровья пациентов не имелось. После проведения проверки учреждением были незамедлительно приняты меры по устранению выявленных недостатков: соответствующим образом составляются и оформляются паспорта на изготавливаемые лекарственные форма; исправлены надписи на сборнике для очищенной воды; проведена поверка контактных термометров, расположенных в аптеке, а так же гигрометров и термометров, находящихся в кабинетах старших сестер хирургического и терапевтического отделений больницы; на титрованных растворах, реактивах, индикаторах фиксируются даты их получения, надлежащим образом оформляются документы по получению и отпуску лекарственных средств, оформлены стеллажные карты, приказом от 03.11.2011 г. определен порядок учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; лекарственные средства, хранящиеся с нарушением правил, были немедленно изъяты и утилизированы и т.д. В подтверждение своих доводов представил соответствующие документы. Выслушав представителя юридического лица, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему. В период с 05 по 11 октября 2011 г. в МУ «Оханская ЦРБ», на основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 29.09.2011 г. за № 411, проводилась плановая проверка на предмет исполнения учреждением контроля за качеством, хранением, рекламой, изготовлением, отпуском и уничтожением лекарственных препаратов. В ходе проверки выявлен ряд нарушений, свидетельствующий о том, что при осуществлении деятельности, связанной с использованием и изготовлением лекарственных средств, МУ «Оханская ЦРБ» не обеспечивает соблюдение обязательных лицензионных требований и допустило их грубое нарушение, установленных «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» и «Положением о лицензировании медицинской деятельности» (л.д. 13-68). В соответствии с п. п. 4, 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 грубым нарушением при осуществлении фармацевтической деятельности является, в том числе и несоблюдение лицензиатом правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Пункты 5 и 6 «Положения о лицензировании медицинской деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 устанавливают, что грубым нарушением осуществления медицинской деятельности является и необеспечение лицензиатом контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам). Поскольку в судебном заседании достоверно установлено, что при осуществлении фармацевтической и медицинской деятельности МУ «Оханская ЦРБ» допущены грубые нарушения лицензионных требований, то учреждение обоснованно привлекается к административной ответственности по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, т.е. за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии). Вместе с тем, с учетом установленных обстоятельств, хотя формально и содержащих признаки состава административного правонарушения, но не создающих существенной угрозы охраняемым общественным отношениям; осознанием представителем юридического лица, являющегося его руководителем, противоправности действий (бездействий) и незамедлительное принятие мер по устранению выявленных нарушений; учитывая, что санкция ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ не позволяет, в данном случае, с учетом характера и обстоятельств совершенного правонарушения применить адекватную меру ответственности, суд считает возможным признать данное правонарушение малозначительным и освободить МУ «Оханская ЦРБ» от административной ответственности, ограничившись вынесением устного замечания. Производство по делу, на основании п.2 ч.1.1. ст.29.9 КоАП РФ, подлежит прекращению. На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 2.9, 29.7-29.10 КоАП РФ, суд постановил: Освободить Муниципальное учреждение «Оханская центральная районная больница» от административной ответственности, предусмотренной ч.3 ст. 19. 20. КоАП РФ, ограничившись вынесением в адрес учреждения устного замечания. Производство по делу прекратить. Постановление может быть обжаловано в Пермский краевой суд в течение 10 суток со дня получения копии постановления. Судья: /подпись/ Верно, судья: О.В. Петухова постановление вступило в законную силу 24.01.2012