Дело № РЕШЕНИЕ (дата) <адрес> Судья Октябрьского районного суда г. Липецка Букреева С.И., с участием лица в отношении, которого ведется дело об административном правонарушении Скляднева В.М., представителя управления Росздравнадзора ФИО1 рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу Скляднева В.М. на постановление мирового судьи судебного участка № 25 Октябрьского округа г. Липецка от (дата), установил: Постановлением мирового судьи судебного участка № 25 Октябрьского округа г.Липецка от (дата) Скляднева В.М. привлечена к административной ответственности по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ и подвергнута административному наказанию в виде штрафа в размере <данные изъяты>. Не согласившись с указанным постановлением, Скляднева В.М. обратилась в суд с жалобой, в которой просила отменить постановление, указывая, что при проведении сотрудниками Росздравнадзора проверки была нарушена процедура изъятия реактива с истекшим сроком годности, акта об изъятии не составлялось, реактив был уничтожен и не был представлен мировому судье для обозрения. Считает, что хранение антигена кардиолипинового с нарушением температурного режима произошло не по ее вине, поскольку в этот день было повышение температуры атмосферного воздуха до 28 градусов, а в помещении температура повысилась до 24 градусов. В то же время антиген может транспортироваться при температуре до 25 градусов в течение 48 часов. Кроме того, она не является субъектом административного правонарушения, т.к. не является лицензиатом и должностным лицом, лицензия выдана медицинскому учреждению, а у нее отсутствуют административно-хозяйственные и организационно распорядительные функции. Полагает, что у мирового судьи имелись полномочия для прекращения дела в виду малозначительности правонарушения. В судебном заседании Скляднева В.М. поддержала жалобу в полном объеме, ссылаясь на те же доводы, дополнив, что реактив мочевой кислоты не является лекарственным средством и на него не распространяется положение о хранении лекарственных средств, данный антиген относится к медицинским отходам класса «Г» и подлежит уничтожению в ином порядке нежели лекарственные средства. Списание средств медицинского назначения производится ежемесячно по состоянию на конец отчетного месяца, поэтому выявленный реактив хранился до его списания. Антиген кардиолипиновый, который хранился с нарушением температурного режима впоследствии прошел тестирование и был признан годным к использованию. Ею предпринимались меры для соблюдения требований температурного режима, была написана заявка на установление в кабинете для хранения изделий медицинского назначения кондиционера, который и был установлен (дата) Представитель Росздравнадзора ФИО1 возражала против удовлетворения жалобы. Выслушав участников процесса, изучив материалы дела, суд считает постановление мирового судьи подлежащим отмене по следующим основаниям. В соответствии с ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Согласно примечанию к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 5 настоящего Положения. Из материалов дела следует, что период с (дата) по (дата) во время проведения плановой выездной проверки комиссией Управления Росздравнадзора по Липецкой области в клинико-диагностической лаборатории МУ ГБ «Липецк-мед» по адресу: <адрес>, были выявлены реактивы с истекшим сроком годности, а именно: мочевая кислота -Олвекс (набор реактивов) ООО «Олвекс Диагностикум» серия 14122010, срок годности до 14.06.2011г.; а также нарушен температурный режим при хранении антигена кардиолипинового (2мл, № 10) серии 136-1110, срок годности до 12.2011г. в количестве 2 шт.. температура хранения которого в соответствии с требованиями документации 6-22 градуса, фактическая температура хранения + 24 градуса. В соответствии с «ОК 005-93. Общероссийский классификатор продукции», утвержденного постановлением Госстандарта РФ от 30.12.1993г. № 301 реактивы (мочевая кислота и антиген кардиолипиновый) отнесены к изделиям медицинского назначения. Согласно ст. 22 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» отходы производства и потребления подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, хранению и захоронению, условия и способы, которых, должны осуществляться в соответствии с санитарными правилами и иными нормативно-правовыми актами. Не отрицая выявленных в ходе проверки нарушений, Скляднева В.М. пояснила, что реактив мочевой кислоты, с истекшим сроком годности хранился в помещении старшей медицинской сестры и для работы в лабораторию не выдавался, его списание должно было производиться в конце месяца, а уничтожение, как отхода класса «г» по мере накопления отходов. Нарушение температурного режима хранения антигена кардиолипинового, не повлекло утраты его свойств для постановки реакции. В судебном заседании специалист ФИО2, заведующая клинико-диагностической лабораторией ГУЗ «Липецкая областная клиническая больница», имеющая высшее медицинское образование и стаж работы по специальности более 19 лет, пояснила, что для антигена кардиолипинового повышение температурного режима хранения не является критическим и не влияет на его свойства, поскольку при выпадении осадка, возникающего в ходе хранения, рекомендуется нагревание реактива до 37 градусов. Для определения пригодности данного реактива используются обязательно контрольные сыворотки, которые хранятся отдельно от реактива и при постановке реакции в слабоположительной сыворотке, титр препарата должен иметь показатель не ниже 1:8, более высокий титр свидетельствует о большей чувствительности (качественности) препарата. Для клинико-диагностических лабораторий области не разработано специальных схем обращения с медицинскими отходами, реактивы относятся к отходам класса «Г» и утилизируются по мере их накопления. Отчетность, как правило, ведется ежемесячно на конец отчетного периода. Из ответа МУ ГБ «Липецк-Мед» следует, что Скляднева В.М. предпринимала меры к соблюдению температурного режима хранения изделий медицинского назначения, обращалась к руководству больницы с просьбой установить систему кондиционирования помещения, где хранятся данные изделия. В то же время в МУ ГБ «Липецк-Мед» карантинная зона создана для хранения лекарственных средств, а не изделий медицинского назначения, которые относятся к отходам класса «Г» и утилизируются по мере их накопления, что также следует из ответа медицинского учреждения. Нормативными актами не предусмотрена необходимость отдельного хранения изделий медицинского назначения, с истекшим сроком годности, конкретных сроков их утилизации. Вместе с тем, изделия медицинского назначения являются учетными и, как следует из ответа МУ ГБ «Липецк-мед», отчетность по ним и их списание производится ежемесячно на конец отчетного периода. В соответствии с ч.1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Согласно положению ст. 2.9. КоАП РФ, при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. Признавая Склядневу В.М. виновной, в совершении административного правонарушения, мировым судьей не дана оценка тому обстоятельству, что хотя в действиях Склядневой В.М. формально и содержатся признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, нарушение температурного режима хранения антигена кардиолипинового, и хранение реактива мочевой кислоты, с истекшим сроком годности, до окончания отчетного периода, не повлекли за собой причинение никакого вреда и тяжких последствий, поэтому не нарушают охраняемых законом общественных правоотношений. В связи с чем, суд считает, что Скляднева В.М. подлежит освобождению от административной ответственности. На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 2.9, 30.7- 30.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья решил: Постановление мирового судьи судебного участка № 25 Октябрьского округа г. Липецка от (дата) в отношении Скляднева В.М. отменить, освободить ее от административной ответственности по ч.3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях в виду малозначительности правонарушения, объявив устное замечание. Решение вступает в законную силу немедленно, может быть обжаловано в Липецкий областной суд в порядке, предусмотренном ст. 30.9 КоАП РФ. . Судья