7-862-2011
РЕШЕНИЕ
Судья Пермского краевого суда Швецов К. И. при секретаре Нециевской Л.Н., рассмотрев 02 декабря 2011 года в открытом судебном заседании в городе Перми дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, производством в отношении государственного учреждения здравоохранения «Название» по жалобе данного юридического лица на постановление Индустриального районного суда г. Перми от 16 ноября 2011 года о привлечении к административной ответственности,
УСТАНОВИЛ:
В результате проведения в период времени с 24 по 25 августа 2011 года Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю проверочных мероприятий по контролю за качеством, хранением, рекламой, изготовлением, отпуском и уничтожением лекарственных препаратов в отношении государственного учреждения здравоохранения «Название» (далее по тексту - Учреждение), находящегося по адресу: г.Пермь, ул. ****, обнаружено совершение данным юридическим лицом административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, о чем составлен соответствующий протокол, который вместе с материалами дела об административном правонарушении направлен на рассмотрение в районный суд по подведомственности.
Как было установлено должностным лицом, составившим протокол об административном правонарушении, ГУЗ «Название» по состоянию на 25.08.2011 года прием, учет, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов осуществлялись по месту нахождения Учреждения с грубыми нарушениями требований и условий лицензии, выданной Министерством здравоохранения Пермского края на осуществление фармацевтической деятельности от 16.12.2008 года № ЛО-59-02-000130, действующей до 16.12.2013 года, а именно:
1. Изготовленные в аптеке стерильные растворы для инъекций не подвергались письменному контролю, на данные лекарственные формы не оформлялись паспорта письменного контроля, которые должны заполняться немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций;
2. Протирание весов и другого мелкого аптечного инвентаря осуществлялось непредусмотренными действующими нормативными документами салфетками, пропитанными раствором изопропилового спирта;
3. В аптеке осуществлялось изготовление инъекционных растворов калия хлорида 7,5% по 100 мл и натрия хлорида 10% по 50 мл без надлежащего документального подтверждения их стерильности и апирогенности при каждом изготовлении;
4. Прием аптекой от поставщиков лекарственных препаратов осуществлялся по документам, подтверждающим их качество, которые не соответствовали предъявляемым к ним требованиям, при этом на часть лекарственных препаратов данные документы отсутствовали (в товарно-сопроводительных документах поставщика ООО НПФ «Название1» отсутствует информация, подтверждающая качество препаратов). Присутствие в деятельности ГУЗ «Название» указанных недостатков противоречит требованиям:
пункта 1.4 раздела I и раздела IV Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» (далее по тексту - Инструкция № 214);
пункта 9.5 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 (далее по тексту - Инструкция № 309);
пункта 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров...»;
Государственной Фармакопеи - XI изданию;
пункта 1 ст.56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416, невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных п. 4 /ж настоящего Положения, относится к грубым нарушениям.
Постановлением судьи Индустриального районного суда г. Перми от 16 ноября 2011 года названное юридическое лицо признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, и подвергнуто в связи с этим административному штрафу в размере 100 000 (сто тысяч) рублей.
В жалобе Учреждения, поданной в Пермский краевой суд, содержится просьба об отмене настоящего постановления со ссылкой на составление протокола об административном правонарушении за пределами срока, установленного статьей 28.5 КоАП РФ, и устранение Учреждением недостатков, выявленных при осуществлении им фармацевтической деятельности, до выполнения должностным лицом соответствующего процессуального действия.
Заслушав в судебном заседании представителя ГУЗ «Название», оценив доводы жалобы, проверив материалы дела, судья Пермского краевого суда не находит оснований для отмены постановления судьи Индустриального районного суда г. Перми от 16 ноября 2011 года.
Согласно п. 8 ч. 2 ст. 30.6 КоАП РФ при рассмотрении жалобы на постановление по делу об административном правонарушении проверяются на основании имеющихся в деле и дополнительно представленных материалов законность и обоснованность вынесенного постановления.
В соответствии с частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Осуществление ГУЗ «Название» по состоянию на 25.08.2011 года фармацевтической деятельности по адресу: г.Пермь, ул.**** с грубыми нарушениями требований и условий имеющейся у больницы для этого лицензии нашло подтверждение в суде первой инстанции, исходя из представленных по делу доказательств, полученных в ходе проведения в установленном законом порядке Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю надзорной проверки. Противоправность и виновность действий указанного юридического лица не отрицается, в связи с чем, его руководителем приняты меры к устранению нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и лицензировании фармацевтической деятельности.
В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416, осуществление лицензируемой деятельности с невыполнением лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктом «ж» пункта 4 настоящего Положения, включающих соблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, является грубым нарушением лицензионных требований и условий.
Как указано в п. 1 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Пунктом 1.4 раздела I, пунктом 4.1 раздела IV Инструкции № 214; пунктом 9.5 Инструкции № 309; пунктами 12 и 71 Правил продажи отдельных видов товаров..., утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 5 предусмотрено, -
все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно;
при изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму;
в начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1);
информация о лекарственных препаратах при их продаже должна содержать сведения о сертификации или декларации о соответствии товара; товарно-сопроводительных документах, оформленных изготовителем или поставщиком (продавцом),подтверждающих качество товара и срок его действия.
Согласно пункту 6.3.9 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных Министром здравоохранения Российской Федерации 25.02.1998 года (ОСТ 42-510-98), материалы первичной упаковки для инъекционных лекарственных средств (ампулы, флаконы, бутылки, резиновые пробки) должны проверяться на отсутствие механических включений. При производстве инъекционных лекарственных средств, не стерилизуемых в первичной упаковке, кроме того, следует контролировать их стерильность и, при необходимости, пирогенность. Если процесс подготовки материалов первичной упаковки был валидирован, контроль их стерильности и пирогенности может проводиться в отдельных случаях.
Изготовление, отпуск лекарственных препаратов ГУЗ «Название» для медицинского применения, а также иное обращение с ними Учреждения, не соответствовали приведенным выше нормативным положениям. В таком случае вывод суда первой инстанции о наличии в деянии данного юридического лица состава административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, является правильным. Наказание правонарушителю назначено в пределах санкции, установленной данной нормой закона (минимальный штраф). Приостановление деятельности Учреждения не могло способствовать достижению цели такого вида наказания, т.к. состоялось устранение лицом выявленных нарушений законодательства об обращении с лекарственными средствами.
Доводы жалобы не основаны на обстоятельствах, способных повлиять на правильность постановленного судом по настоящему делу решения.
Составление протокола об административном правонарушении за пределами срока, установленного статьей 28.5 КоАП РФ, а также принятие после проведенной административно-надзорным органом проверки мер по организации фармацевтической деятельности, согласуемой с предъявляемыми к ней требованиями, не исключают доказанности всех обстоятельств совершенного лицом административного правонарушения, а также объективного рассмотрения и разрешения дела.
Руководствуясь п.1 ч.1 ст.30.7 КоАП РФ, судья краевого суда
РЕШИЛ:
Постановление судьи Индустриального районного суда г. Перми от 16 ноября 2011 года оставить без изменения, жалобу государственного учреждения здравоохранения «Название» - без удовлетворения.
Судья Швецов К.И.