Дело № 7-339/2011 РЕШЕНИЕ Санкт-Петербург 07 июня 2011 г. Судья Ленинградского областного суда Морозкова Е.Е., при секретаре Фроловой Я.Ф., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу муниципального бюджетного учреждения «Гатчинская центральная районная клиническая больница» - в лице законного представителя И. . на постановление судьи Гатчинского городского суда Ленинградской области от 18 апреля 2011г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), установил: постановлением судьи Гатчинского городского суда Ленинградской области от 18 апреля 2011г. муниципальное учреждение здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница» (далее - МУЗ «Гатчинская ЦРКБ») признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, и подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей. Из постановления судьи следует, что муниципальное учреждение здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница» (лицензиат) совершило осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), а именно: при проведении в соответствии с приказом Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от ДАТА № в период с ДАТА 2011 года плановой выездной проверки соблюдения обязательных требований, необходимых при осуществлении фармацевтической деятельности в части контроля за обращением и обеспечением качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, в муниципальном учреждении здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница», расположенном по адресу: Ленинградская <адрес> выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006г. № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», выразившиеся в том, что: - в нарушение подпункта «ж» пункта 4 названного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, не соблюдаются правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в связи с тем, что у лицензиата отсутствует отдельное помещение для получения и хранения воды очищенной и воды для инъекций; - в нарушение п. 4.8 и Приложения № 7 приказа Минздрава Российской Федерации от 21.10.2009 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» у лицензиата отсутствует бактерицидная лампа в дистилляционной - стерилизационной лекарственных форм, - в нарушение п. 8.5.4, 8.5.7, 8.7, 1.4 приказа Минздрава Российской Федерации от 16 июля 1997г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» лицензиатом в установленном порядке не ведётся учет лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, выразившееся в том, что при обнаружении на отделении новорождённых и недоношенных детей лекарственного средства «порошки с фенобарбиталом по 0,005», - в журнале регистрации полного химического контроля концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки, экстемпоральной рецептуры и в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных средств, изготовленных по требованиям ЛПУ, внутриаптечной заготовки, отсутствуют сведения о проведении внутриаптечного контроля изготовленных порошков для новорождённых согласно паспортам письменного контроля в аптеке «порошков с фенобарбиталом по 0,005» с датами изготовления - 01.12.2010, 29.12.2010, 01.02.2011, - в нарушение п.4.6 приказа Минздрава Российской Федерации от 16 июля 1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» лицензиат при изготовлении внутриаптечной заготовки не производит все записи в книге учета лабораторных и фасовочных работ, - в нарушение п. 1.3, 1.1, 2.1, 2.2, 2.2.2, 2.2.3, 2.2.4, 8.2.2., 9.5. приказа Минздрава Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» лицензиатом не выполняются требования к приемочному контролю и подтверждению качества лекарственных средств, используемых при изготовлении стерильных лекарственных форм в аптеке, в частности, при принятии в аптеку с нарушениями правил приемки расфасованной по 1кг иным юридическим лицом фармацевтической субстанции «Новокаин, субстанция для инъекций», производства «<данные изъяты> Китай серии 090704 и использовании указанной субстанции для изготовления стерильных лекарственных форм - инфунзионных растворов «раствор новокаина 0,25% - 150,0», «раствор новокаина 0,5 % 100,0», «раствор новокаина 1 % -200,0», «раствор новокаина 2% -100,0», при принятии в аптеку с нарушениями правил приемки расфасованной по 1кг иным юридическим лицом по товарной накладной от 19.01.2011 года № 117 в количестве 0,2 кг фармацевтической субстанции «Фурациллин», производства ОАО «<данные изъяты>» серии 261209, используемой для изготовления стерильных растворов для наружного применения, без подтверждения качества, без проведения полного входного контроля фармацевтической субстанции в соответствии с требованиями НД по всем показателям, - в нарушение п. 1.1, 1.5., 1.6., 1.7., 1.8., 8.2.1., 9.5. приказа Минздрава Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях», п.4 приложения А к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных учреждениях», лицензиатом проводится обязательный качественный анализ используемых для изготовления лекарственных форм «воды очищенной» и «воды для инъекций» на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция и «воды для инъекций» дополнительно на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида с 20.12.2010 года и по настоящее время февраль 2011 проводится в аптеке неуполномоченным лицом - специалистом без сертификата специалиста по курсу «фармацевтическая химия и фармакогнозия», без специальной подготовки и стажировки в территориальной контрольно - аналитической лаборатории -провизором С. с использованием реактивов и титрованных растворов с истекшим сроком годности, - в нарушение требований п. 9.7, 8.5.1, 1.4, 1.1, 1.5, 1,8 приказа Минздрава Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях » лицензиат изготавливает в аптеке инфузионные растворы лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации и выпускаемых в промышленных условиях (раствор натрия хлорида 0,9%, раствор глюкозы 5%, раствор натрия гидрокарбоната 3%, раствор новокаина 0,25 %, раствор новокаина 0,5 %, раствор Рингера) без соблюдения требований ч. 2 ст.56 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; изготовление проводится в аптеке неуполномоченным лицом - специалистом без сертификата специалиста по курсу «фармацевтическая химия и фармакогнозия», без специальной подготовки и стажировки в территориальной контрольно - аналитической лаборатории - провизором С. - в нарушение п. 3.6 приказа Минздрава Российской Федерации от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» и п.2,3,4,8,13,30 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» лицензиатом не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств ввиду отсутствия условий принудительного поддержания температурного режима «прохладное место» для хранения легковоспламеняющихся растворов и фарм. субстанций, ангро, требующих соблюдение температурного режима («спирт этиловый 95 % - 10 л», фармацевтические субстанции «касторовое масло», «вазелиновое масло», «водорода перекись медицинская»), - в нарушение п.1.4, 3.8, 4.6, гл. X приказа Минздрава Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» и п.19, 31 приказа Минздрава СССР от 02.06.1987 № 747 «Об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях» лицензиатом допускается хранение спирта этилового 95%, ангро без указания срока хранения и фасовка старшей медицинской сестрой при отсутствии у неё специального разрешения и условий для изготовления спирта этилового 95%, ангро во флаконы по 100,0 для отпуска в процедурный кабинет и на посты для использования, - в нарушение ст.ст.57, 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лицензиатом не ведётся посерийный учет лекарственных препаратов в аптеке, - в нарушение требований ст.ст.57, 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 5, 10, 11, 19, 27 приказа Минздрава СССР от 02.06.1987 года № 747 «Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно- профилактических учреждениях»; п. 3.8 приказа Минздрава Российской Федерации от 16.07.1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» у лицензиата отсутствует учёт за сроками годности на отделениях учреждения и оперативного изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств, допускается хранение и использование лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. В жалобе законный представитель юридического лица - И. просит отменить постановление судьи, производство по делу прекратить в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности, ссылаясь на незаконность и необоснованность постановленного решения, недоказанность вины. Указывает, что постановление судьи не соответствует требованиям ст.29.10 КоАП РФ, поскольку не содержит указания на конкретные обстоятельства, установленные самим судом в ходе судебного разбирательства, включая место и время совершения правонарушения, его обнаружения, не привел доказательств, подтверждающих установленные судом обстоятельства. Обращает внимание, что судьёй неправильно применены нормы материального права, применены недействующие в отношении аптек ЛПУ (учреждений здравоохранения) нормы, обвинение в нарушение лицензионных требований при изготовлении лекарственных средств не основано на законе, поскольку в настоящее время не существует нормативных правовых актов, устанавливающих запрет на изготовление лекарственных средств. Судьёй не установлено кем и на каких основаниях используются помещения, в которых выявлены нарушения, а также, несёт ли юридическое лицо - МБУЗ «Гатчинская ЦРКБ» ответственность за их совершение с учётом места расположения площадей. Указывает, что постановление вынесено в отношении МУЗ «Гатчинская ЦРКБ», тогда как, лицом, привлекаемым к административной ответственности, является МБУЗ «Гатчинская ЦРКБ». В судебном заседании защитник юридического лица А. . поддерживает доводы жалобы, по основаниям в ней изложенным. Указывает, что на момент рассмотрения данного дела об административном правонарушении лицо, привлекаемое к административной ответственности, имело наименование МБУЗ «Гатчинская ЦРКБ». Судьёй не исследованы все обстоятельства, не дана надлежащая оценка доказательствам. Должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении, - главный государственный инспектор территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области З. в судебное заседание не явилась, извещена в установленном порядке. Проверив материалы дела, изучив доводы жалобы, заслушав защитника юридического лица А. ., прихожу к следующему. Административным правонарушением, предусмотренным ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, признается осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), которое влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Проверка законности и обоснованности постановления судьи показывает, что выводы судьи основываются на достоверных доказательствах, которые были всесторонне и полно исследованы непосредственно в судебном заседании и оценены судьёй в соответствии с требованиями ст.ст.26.1, 26.2, 26.11 КоАП РФ. Факт совершения МБУЗ «Гатчинская ЦРКБ» административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, подтверждается доказательствами: протоколом об административном правонарушении от ДАТА (л<данные изъяты> актом проверки (л.<данные изъяты>), приказом руководителя органа Государственного контроля (надзора) о проведении плановой выездной проверки МУЗ Гатчинская ЦРКБ (л<данные изъяты>) с фотоматериалами и документами, подтверждающими выявленные нарушения (л<данные изъяты>), в том числе объяснительные К. (<данные изъяты>), С. (л<данные изъяты> распоряжением от 01 ноября 2002 года Главы муниципального образования «Город Гатчина» о назначении И. . на должность главного врача МУЗ «Гатчинское ГРТМО» (л.д. л.д. <данные изъяты> Уставом МУЗ «Гатчинская ЦРКБ» (л.д. <данные изъяты> лицензией от ДАТА года на осуществление фармацевтической деятельности МУЗ «Гатчинская ЦРКБ» с приложением (л.д. л.д. <данные изъяты>), и иными доказательствами. Оценив в соответствии с требованиями ст.26.11 КоАП РФ в совокупности с иными материалами дела, судья пришла к правильному выводу о допустимости, достоверности и достаточности доказательств, и о наличии вины названного учреждения в совершении указанного административного правонарушения. Действия МБУЗ «Гатчинская ЦРКБ» квалифицированы правильно по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, в соответствии с установленными по делу обстоятельствами и представленными доказательствами. Вид и размер наказания определен согласно правилам статей 4.1-4.3 КоАП РФ и соответствует характеру совершенного правонарушения, конкретным обстоятельствам, имеющим значение для дела и санкции статьи ч.3 ст.19.20 КоАП РФ. Доводы жалобы, по сути, не влияют на обоснованность привлечения учреждения к административной ответственности и на правильность квалификации действий учреждения по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, и сводятся к переоценке собранных и оцененных судом доказательств, правовых оснований для которой не имеется. Нарушений норм процессуального права в ходе производства по делу об административном правонарушении, которые могли бы повлечь признание судебного постановления незаконным и необоснованным, и его отмену не установлено. Между тем, в судебном заседании защитником юридического лица Агаповой Г.Б. представлены документы, подтверждающие изменение наименования лица, привлекаемого к административной ответственности, - муниципальное учреждение здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница», а именно: копия постановления главы администрации Гатчинского муниципального района от ДАТА № об утверждении нового Устава муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница», копия Устава муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница» в новой редакции, копия свидетельства о регистрации в ЕГРЮЛ муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница» 01 апреля 2011г. В связи с указанными обстоятельствами постановление судьи подлежит изменению в соответствии с п.2 ч.1 ст.30.7 КоАП РФ в части указания наименования юридического лица, привлекаемого к административной ответственности. На основании изложенного, руководствуясь статьёй 30.7 Кодекса российской Федерации об административных правонарушениях, судья решил: постановление судьи Гатчинского городского суда Ленинградской области от 18 апреля 2011г. изменить в части наименования юридического лица, привлекаемого к административной ответственности. По тексту постановления судьи Гатчинского городского суда Ленинградской области от 18 апреля 2011 года слова «муниципальное учреждение здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница» заменить словами «муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница». Признать муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ. В остальной части постановление судьи Гатчинского городского суда Ленинградской области от 18 апреля 2011г. оставить без изменения, жалобу законного представителя муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница» - без удовлетворения. Судья Е.Е.Морозкова (судья <данные изъяты>