Дело №2-1229/2011

Изготовлено в окончательной форме: 02.08.2011 года

Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

29 июля 2011 года г.Новоуральск

Новоуральский городской суд Свердловской области в составе:

председательствующего судьи Гладких М.А.

при секретаре Самковой Г.Н.

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по заявлению ФГУЗ «ЦМСЧ № 31 ФМБА» о признании экспертного заключения ХХХХ от ХХХХ2011г. № ХХХХ необоснованным в части раздела 1 «Общие положения», указывающего на осуществление деятельности вирусологической лаборатории ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России в нарушении требований законодательства и обязании ХХХХ внести в раздел 1 «Общие положения» экспертного заключения от ХХХХ2011г. № ХХХХ, условие об осуществлении деятельности вирусологической лабораторией ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности № ХХХХ от ХХХХ2008г. суд,

у с т а н о в и л:

заявитель ФГУЗ «ЦМСЧ № 31 ФМБА» (далее по тексту ФГУЗ «ЦМСЧ № 31» ФМБА) обратился в суд с заявлением о признании экспертного заключения ХХХХ (далее по тексту ХХХХ) от ХХХХ2011г. № ХХХХ необоснованным, в части раздела 1 «Общие положения», указывающего на осуществление деятельности вирусологической лаборатории ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России в нарушении требований законодательства и обязании ФГУЗ «ЦМСЧ № 31 ФМБА» внести в раздел 1 «Общие положения» экспертного заключения от ХХХХ2011г. № ХХХХ, условие об осуществлении деятельности вирусологической лабораторией ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности № ХХХХ от ХХХХ2008г.

В судебном заседании представители заявителя ХХХХ., ХХ. и ХХ. требования, указанные в заявлении поддержали, просили признать экспертное заключение ХХХХ (далее по тексту ХХХХ) от ХХХХ2011г. № ХХХХ необоснованным в части раздела 1 «Общие положения», указывающего на осуществление деятельности вирусологической лаборатории ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России в нарушении требований законодательства и обязании ФГУЗ «ЦМСЧ № 31 ФМБА» внести в раздел 1 «Общие положения» экспертного заключения от 20.04.2011г. № ХХХХ, условие об осуществлении деятельности вирусологической лабораторией ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности № ХХХХ от ХХХХ2008г.

В обосновании своих требований представители заявителя пояснили, что ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России ХХХХ2011г. получено экспертное заключение от ХХХХ2011г. № ХХХХ, выданное ХХХХ на соответствие государственным санитарным-эпидемиологическим правилам и нормативам на осуществление медицинской деятельности вирусологической лаборатории ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России, расположенной по адресу: г.Новоуральск ул.ХХХХ д.ХХХХ. В данном экспертном заключении ХХХХ от ХХХХ2011г. № ХХХХ в разделе 1 «Общие положения» указано: вирусологическая лаборатория осуществляла свою деятельность на основании лицензии № ХХХХ от ХХХХ2005г.,выданной Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Срок действия лицензии закончился ХХХХ2010г., что является нарушением ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России требования п.2.1.1 СанПин 1.3.2322-08, ч.1 ст.40 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и п.55 ч.1 ст.17 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Указанный вывод является необоснованным, так как вирусологическая лаборатория ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности № ХХХХ от ХХХХ2008г. Срок действия указанной лицензии до ХХХХ2013г. Таким образом, деятельность вирусологической лаборатории ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России не противоречит требованиям действующего законодательства, поскольку лицензией на медицинскую деятельность охвачена медицинская деятельность ФГУЗ ЦМСЧ № 31 по вирусологии. В получении лицензии ФГУЗ ЦМСЧ № 31 на деятельность с использованием возбудителей инфекционных заболеваний на отсутствие которой указано в экспертном заключении необходимости нет, поскольку получение двух лицензий на один вид деятельности ни чем не регламентировано. Кроме того, вирусологическая лаборатория ФГУЗ ЦМСЧ № 31 не использует возбудители инфекционных заболеваний, а проводит только диагностику, для которой достаточно одной лицензии на медицинскую деятельность. Отсутствие в экспертном заключении ссылки на то, что вирусологическая лаборатория осуществляет свою деятельность также в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность, срок действия которой не истек, нарушает права заявителя, поскольку вводит в заблуждение надзорные и контролирующие органы, которые в свою очередь инициируют многочисленные проверки заявителя и его деятельности.

Представитель ХХХХ ХХХХ требования заявителя признала частично, только в части не указания в экспертном заключении № ХХХХ от ХХХХ 2011г. в разделе «Общие положения» ссылки на то, что деятельность вирусологической лаборатории ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России осуществляется также в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности. При этом указание в экспертном заключении ссылки на лицензию на осуществление медицинской деятельности не исключает указание того факта, что вирусологическая лаборатория осуществляет свою деятельность без лицензии на осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний при выполнении работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности. Вирусологическая лаборатория ФГУЗ ЦМСЧ № 31 должна осуществлять свою деятельность как в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность, так и в соответствии с лицензией на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, указанные лицензии не подменяют и не исключают друг друга. Данное требование закреплено ФЗ № 128-ФЗ от 08.08.2001г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»,согласно которого подлежат лицензированию как медицинская деятельность, так и деятельность связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. «Положением о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», закреплено, что лицензированию подлежит деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных (микроорганизмов, в том числе генетически измененных, бактериальных токсинов, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения 1-4 групп патогенности, их производственных, музейных штаммов и санитарно-показательных микроорганизмов, материалов, зараженных или с подозрением на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний 1-4 групп патогенности. Вирусологическая лаборатория ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России работает с клиническим материалом на обнаружение вирусных инфекционных заболеваний, зараженным или подозрительным на заражение такими инфекциями, как ВИЧ, гепатиты, клещевой энцефалит, ротавирусы, паротит, герпес и др., которые в соответствии классификацией микроорганизмов-возбудителей инфекционных заболеваний человека санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней» относятся к 3-4 группе патогенности. Таким образом, вирусологическая лаборатория осуществляет деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний и следовательно, наличие лицензии на деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний, при работе вирусологической лаборатории обязательно. Указание в экспертном заключении на то, что вирусологическая лаборатория осуществляет свою деятельность в отсутствии лицензии на деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний, является обоснованным и не подлежит исключению.

Суд, заслушав заявителя, исследовав материалы настоящего гражданского дела, представленные участниками процесса в порядке ст.56 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, доказательства, суд приходит к следующему.

В соответствии со ст.56 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации каждая сторона должна доказать те обстоятельства на которые она ссылается как на основание своих требований и возражений.

В соответствии со ст. 254 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решения, действия (бездействия) органа государственной власти, органа местного самоуправления, должностного лица, государственного или муниципального служащего подается в суд по подсудности. Заявление может быть подано гражданином в суд по месту его жительства или по месту нахождения органа государственной власти, органа местного самоуправления, должностного лица, государственного или муниципального служащего, решение, действие (бездействие) которых оспариваются.

Судом установлено, что экспертами ХХХХ, по заявлению ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА, была проведена санитарно-эпидемиологическая экспертиза и обследование помещений, оборудования и иного имущества вирусологической лаборатории ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России, на соответствие санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

По результатам было оформлено экспертное заключение № ХХХХ от ХХХХ2011г. на соответствие вирусологической лаборатории ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

В разделе 1 «Общие положения» экспертного заключения № ХХХХ от ХХХХ2011г. указано, что вирусологическая лаборатория осуществляла свою деятельность на основании лицензии № ХХХХ от ХХХХ2005г.,выданной Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Срок действия лицензии закончился ХХХХ2010г.,что является нарушением требования п.2.1.1 СП 1.3.2322-08,части 1 ст.40 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и п.55 части 1 ст.17 Федерального закона от 08.08.2001г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Указанную ссылку в экспертном заключении на осуществление вирусологической лабораторией деятельности в соответствии с лицензией № ХХХХ от ХХХХ2005г., выданной Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Срок действия которой закончился ХХХХ2010г., суд полагает обоснованной, в силу чего требования заявителя о признании необоснованной указанной ссылки в экспертном заключении, удовлетворению не подлежат по следующим основаниям.

Как установлено судом, документы регламентирующие деятельность вирусологической лаборатории ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России, в том числе и лицензия № ХХХХ от ХХХХ2005г.,выданная Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, были предоставлены экспертам заявителем ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России, следовательно ссылка на указанную лицензию в экспертном заключении № ХХХХ от ХХХХ2011г. в разделе 1 «Общие положения» обоснованна.

Довод заявителя о том, что ХХХХ не вправе ссылаться в экспертном заключении на документы, в том числе и лицензии, регламентирующие деятельность вирусологической лаборатории суд находит несостоятельным, поскольку действующее законодательство не содержит запрета на указание в экспертных заключениях документов, регламентирующих деятельность, обследуемого объекта.

Довод заявителя о том, что ссылка на лицензию указанную в экспертном заключении от ХХХХ2011г. № ХХХХ от ХХХХ2005г.,выданную Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, не содержит указания на какой вид деятельности выдана данная лицензия, не является основанием для признания указанной ссылки в экспертном заключении необоснованной, поскольку указан серийный номер лицензии и орган ее выдавший, что позволяет идентифицировать лицензию о которой идет речь в экспертном заключении.

Довод заявителя о том, что указанная в экспертном заключении №ХХХХ от ХХХХ2011г. лицензия № ХХХХ от ХХХХ2005г., выданная Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, не нужна в деятельности вирусологической лаборатории, поскольку лаборатория работает в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность, а следовательно ссылка на указанную в заключении лицензию необоснованна, суд находит несостоятельным по следующим основаниям.

Согласно ст.40 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-Фз от 30 марта 1999г. отдельные виды деятельности, представляющие потенциальную опасность для человека, подлежат лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с со ст.17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат медицинская деятельность и деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

При этом, как следует из анализа норм действующего законодательства лицензия на медицинскую деятельность не подменяет и не заменяет собой лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

Согласно Положения «О лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний»,утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 31 от 22.01.2007г. лицензированию подлежит деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных (микроорганизмов, в том числе генетически измененных, бактериальных токсинов, простейших, гельминтов и ядов и санитарно-показательных микроорганизмов, материалов, зараженных или с подозрением на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний 1-4 групп патогенности.

Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» устанавливают требования, к организационным, санитарно-эпидемиологическим (профилактическим)мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами 3-4 групп патогенности (далее-ПБА)-патогенными для человека микроорганизмами и гельминтами, а также любыми объектами и материалами, включая полевой, клинический, секционный, подозрительными на содержание указанных ПБА. В пункте 2.1.1 настоящих санитарных правил указано, что деятельность юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, связанная с использованием ПБА 3-4 групп патогенности и гельминтами, должна осуществляться на основании лицензии в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Судом установлено, что вирусологическая лаборатория ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России, согласно Положения о вирусологической лаборатории, занимается проведением клинических лабораторных исследований на основании лицензии и сертификата соответствия вирусологической лаборатории. Проводит следующие лабораторные исследования: метод иммуноферментного анализа (ИФА): определение антител к ВИЧ, определение маркеров гепатита В, определение антител к вирусам гепатитов А.С.Д.Е; определение антител к вирусам краснухи, простого герпеса, цитомегаловирусу, токсоплазмозу; определение антител к вирусам кори, эпидемического паротита; определение антител к вирусу клещевого энцефалита; определение антител к хламидиям, микоплазме, уреаплазме; определение ротавирусного антигена. Иммунофлуоресцентный метод (ПИФ): исследование биоматериала на хламидии, исследование биоматериала на уреаплазмы. Метод иммуноблота (ИБ): исследование сыворотки крови на антитела к ВИЧ. Метод полимеразно-цепной реакции (ПЦР): определение вирусной нагрузки ВИЧ-инфекции, вирусного гепатита В, вирусного гепатита С.

Таким образом, судом достоверно установлено, что вирусологическая лаборатория ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России осуществляет деятельность, связанную с использованием материалов, зараженных или с подозрением на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний 1-4 групп патогенности. Использование при проведении клинических лабораторных исследований материала (кровь,моча,фекалии), зараженного или с подозрениями на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний 1-4 групп патогенности не отрицалось и заявителем. Следовательно, наличие лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, у ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России, структурным подразделением которой является вирусологическая лаборатория необходимо.

Учитывая, что при проведении обследования вирусологической лаборатории экспертам была предоставлена лицензия на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний с истекшим сроком действия и выданная на другое юридическое лицо, то эксперты правомерно указали данную лицензию в экспертном заключении, в связи с отсутствием у заявителя иной лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

В связи с чем, требования заявителя, в части признания экспертного заключения ХХХХ от ХХХХ2011г. № ХХХХ необоснованным в части раздела 1 «Общие положения» указывающего на осуществление деятельности вирусологической лаборатории ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России в нарушении требований законодательства удовлетворению не подлежат.

Довод заявителя о том, что в настоящее время принят Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ от 04.05.2011г., в котором законодатель исключил необходимость лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях, суд в настоящее время принять не может, поскольку указанный закон вступает в силу по истечении 180 дней после дня его официального опубликования, т.е. с 6 ноября 2011года.

Вместе с тем, суд полагает требования заявителя об обязании ХХХХ внести в раздел 1 «Общие положения» экспертного заключения от ХХХХ2011г. № ХХХХ, условие об осуществлении деятельности вирусологической лабораторией ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности № ХХХХ от ХХХХ2008г., обоснованными и подлежащими удовлетворению. Так, судом достоверно установлено, что вирусологическая лаборатория ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России осуществляет свою деятельность также на основании лицензии на медицинскую деятельность № ХХХХ от ХХХХ2008г., данный факт не отрицался в судебном заседании и представителем ХХХХ.

Вместе с тем, удовлетворение требований заявителя об обязании ХХХХ внести в раздел 1 «Общие положения» экспертного заключения от ХХХХ2011г. № ХХХХ, условие об осуществлении деятельности вирусологической лабораторией ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России также на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности № ХХХХ от ХХХХ2008г., не является основанием для признания необоснованным ссылки в указанном заключении на то, что «вирусологическая лаборатория осуществляла свою деятельность на основании лицензии № ХХХХ от ХХХХ2005г.,выданной Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Срок действия лицензии закончился ХХХХ2010г., что является нарушением ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России требования п.2.1.1 СанПин 1.3.2322-08, ч.1 ст.40 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и п.55 ч.1 ст.17 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»» и ее исключению из экспертного заключения.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 194-199,257-258 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Заявление ФГУЗ «ЦМСЧ № 31 ФМБА» о признании экспертного заключения ХХХХ от ХХХХ2011г. № ХХХХ необоснованным в части раздела 1 «Общие положения» указывающего на осуществление деятельности вирусологической лаборатории ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России в нарушении требований законодательства и обязании ХХХХ внести в раздел 1 «Общие положения» экспертного заключения от ХХХХ2011г. № ХХХХ, условие об осуществлении деятельности вирусологической лабораторией ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности № ХХХХ от ХХХХ2008г. удовлетворить частично.

Обязать ХХХХ внести в раздел 1 «Общие положения» экспертного заключения от ХХХХ2011г. № ХХХХ, условие об осуществлении деятельности вирусологической лабораторией ФГУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России также на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности № ХХХХ от ХХХХ2008г., в удовлетворении остальной части заявления –отказать.

Решение может быть обжаловано в судебную коллегию по гражданским делам Свердловского областного суда в течение 10 дней со дня его вынесения в окончательной форме, через суд вынесший решение.

Председательствующий: М.А.Гладких

Согласовано:

Судья М.А.Гладких