ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г.Наро-Фоминск ДД.ММ.ГГГГ

Судья Нарофоминского городского суда Московской области Гордеев К.В., с участием законного представителя юридического лица ГБУЗ МО «Наро-Фоминская станция переливания крови» в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении ФИО1 при секретаре Булатовой О.М.

Рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении по ч.3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в отношении юридического ГБУЗ МО «Наро-Фоминская станция переливания крови» юридический и фактический адрес <адрес>,

УСТАНОВИЛ:

ГБУЗ МО «Наро-Фоминская станция переливания крови» на основании лицензии на медицинскую деятельность от ДД.ММ.ГГГГ, выданную управлением Росздравнадзора по <адрес> и <адрес> осуществляет деятельность по следующим видам работ (услуг): «забор, заготовка, хранение донорской крови и ее компонентов», «транспортировка донорской крови и ее компонентов», «трансфузилогия».

Учреждение зарегистрировано за основным государственным номером № в ИФНС России по <адрес>. Исполнение обязанностей главного врача учреждения в соответствии с приказом Министра здравоохранения <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ возложено на ФИО1.

Проверкой выявлены нарушения действующего законодательства, допущенные ГБУЗ МО «Наро-Фоминская станция переливания крови».

Согласно ст.4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» основными принципами охраны здоровья являются соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет охраны здоровья детей; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья.

В силу требований ст. 8 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов» донор подлежит обязательному страхованию за счет средств организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, на случай заражения его инфекционными заболеваниями при выполнении им донорской функции.

В нарушение указанных требований Закона страхование доноров ГБУЗ МО «Наро-Фоминская станция переливания крови» не производится.

Согласно ст.ст. 13, 14 Закона «О донорстве крови и ее компонентов Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утверждаются в порядке, определяемом уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. Правила заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Взятие крови и ее компонентов проводится после медицинского обследования донора в порядке, определенном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения.

Вместе с тем, в деятельности учреждения имеют место многочисленные нарушения «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств используемых в трансфузионно-инфизионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01. 2010 № 29.

Согласно п. 4 приложения № З «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств используемых в трансфузионно-инфизионной терапии» при заготовке донорской крови и ее компонентов должна быть создана производственная среда, необходимая для обеспечения соответствия донорской крови и ее компонентов установленным требованиям в процессе их заготовки, переработки, обследования, хранения и транспортировки, а также меры, исключающие бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов.

С целью предотвращения загрязнения донорской крови и ее компонентов направление потоков материалов и людей в помещениях должно быть организовано в соответствии с последовательностью выполнения производственных операций.

Работы, для которых требуются асептические условия, должны осуществляться в чистых помещениях или помещениях, оборудованных ламинарными установками. Класс чистоты помещения определяется видом проводимых работ.

Заготовка и переработка донорской крови на компоненты в замкнутой системе контейнеров пластиковых не требует асептических условий внешней среды. Такие работы можно проводить при соблюдении общих правил санитарно-эпидемиологического режима.

Для предотвращения контактного инфицирования крови при ее заготовке персонал должен соблюдать требования асептики и антисептики. Источниками инфицирования могут быть микрофлора воздуха, руки медицинского персонала, кожа локтевого сгиба донора, нарушение герметичности контейнеров для заготовки крови и другие источники.

В нарушение указанных требований учреждением до настоящего времени не проведен текущий ремонт помещения для приема доноров, холл, туалет для сотрудников.

Помещения учреждения не разделены по видам проводимых работ, и используются не в соответствии со своим назначением.

В нарушение п.6 приложения №3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств используемых в трансфузионно-инфизионной терапии» в учреждении не выделены отдельные помещения (зоны) для хранения расходных материалов.

Согласно п.27 приложения №3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств используемых в трансфузионно-инфизионной терапии» применяемые материалы и оборудование должны быть разрешены к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствовать своему назначению.

На момент проверки не представлены журналы по техническому обслуживанию оборудования и регистрационные удостоверения на центрифугу рефрижераторную, центрифугу «Varifluge», миксер крови донора, шкаф сухожаровой ШСС-80, термостат ТС-80.

Указанное медицинское оборудование не имеет разрешения к использованию на территории Российской Федерации.

В учреждении отсутствует программное обеспечение используемых для работы компьютеров.

В нарушение п.29 приложения №3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств используемых в трансфузионно-инфизионной терапии» для заготовки крови и ее компонентов донор размещается на сломанном кресле.

Согласно п.31 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств используемых в трансфузионно-инфизионной терапии» При взятии крови у донора необходимо обеспечить:

1) непрерывность кровотока;

2) постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации;

З) установленную продолжительность донации;

4) пропорциональное соотношение взятой крови к количеству раствора антикоагулянта с консервантом в контейнере;

5) объем крови, соответствующий типу используемого контейнера.

Сотрудниками учреждения в нарушение п.31 приложения №3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамешаюших растворов и технических средств используемых в трансфузионно-инфизионной терапии» не обеспечивается постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта на этапе взятия крови у донора, при одновременном взятии крови и 2-х доноров в наличии одни весы -помешиватели.

В нарушение п.п.9, 11, 21, 44 приложения №3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамешающих растворов и технических средств используемых в трансфузионно-инфизионной терапии» разделение эритроцитарной массы (300, 250 мл) на 2 детские дозы проводится в помещении центрифужной с нарушением герметичности стерильной системы, без использования устройств для стерильного запаивания магистралей и ламинарного шкафа. Замораживание плазмы проводится с помощью морозильника «Sanjo» при температуре -38 градусов С в течении 120 Мин.

Хранение необследованных эритроцитсодержащих средств осуществляется при температуре +4 градуса С в бытовом холодильнике «Атлант», что свидетельствует о нарушении требований п.27 приложения №3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств используемых в трансфузионно-инфизионной терапии».

В нарушение п.п. 27, 30 приложения №3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств используемых в трансфузионно-инфизионной терапии» в экспедиции учреждения хранение СЭП карантинизированной и не карантинизированной осуществляется при температуре -30 градусов С в бытовых морозильниках «Стинол», допускается выдача не карантинизированной СЭП в лечебную сеть.

Кроме того, в деятельности учреждения выявлены факты нарушений «Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №.

Так, в нарушение п. 1.2 «Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов» при обращении донора резерва четвертый раз в году он не переводится в категорию активного донора с оформлением «Медицинской карты активного донора» (форма 406/у).

В нарушение требований «Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов» учетные карточки донора (форма 405-05/у) оформляется не на всех доноров. Результаты медицинского обследования доноров заносятся в карту донора резерва и в медицинскую карту активного донора не в полном объеме. Определение белковых фракций осуществляется не в полном объеме, определяется только общий белок. Не соблюдается периодичность представления справок.

Тем самым, государственным бюджетным учреждением здравоохранения <адрес> «Наро-Фоминская станция переливания крови» нарушаются требования ст.4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и ст.ст.8, 13,14 Федерального. закона «О донорстве крови и ее компонентов».

В соответствии с п.6 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «0 лицензировании медицинской деятельности» осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а» и «б» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно п.4 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» соискатель лицензии - юридическое лицо намеренное выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях должно соответствовать требованиям, установленным статьей 13 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов». К обязательным лицензионным требованиям относится наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Выявленные в ГБУЗ МО «Наро-Фоминская станция переливания крови» нарушения действующего законодательства могут привести к возникновению угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Таким образом, в действиях ГБУЗ МО «Наро-Фоминская станция переливания крови» усматривается состав правонарушения, предусмотренного частью 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях устанавливающей ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В судебном заседании ФИО1 вину в совершении данного правонарушения признал полностью, пояснил, что все выявленные нарушения напрямую связаны с финансированием ГБУЗ МО «Наро-Фоминская станция переливания крови» из Министерства Здравоохранения РФ.

При этом Федеральным Медико-Билологическим агентством им выдано предписание об устранении выявленных недостатков, которое он строго исполняет. ГБУЗ МО «Наро-Фоминская станция переливания крови» включена в список финансирования на 2012-2013 годы.

Приостановление деятельности станции приведет к невосполнимым кровопотерям, которые могут отрицательно сказаться на оказании неотложной медицинской помощи гражданам.

Суд, изучив материалы административного дела в полном объеме, считает, что вина ГБУЗ МО «Наро-Фоминская станция переливания крови» в совершении данного правонарушения подтверждается объяснением и.о. главного врача ФИО1, актом проверки, материалами Федерального медико-биологического агентства Межрегионального управления № ФМБА России, иными материалами дела.

Принимая во внимание, что выявленное нарушение на момент рассмотрения дела устраняется, вредные последствия от правонарушения отсутствуют, учитывая ходатайство ГБУЗ МО «Наро-Фоминская станция переливания крови», суд считает возможным назначить ГБУЗ МО «Наро-Фоминская станция переливания крови» наказание в виде административного приостановления деятельности на срок 21 сутки, и с применением ч.3 ст.3.12 прекратить исполнение наказания досрочно.

Руководствуясь ст. 29.9, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

ПОСТАНОВИЛ:

ГБУЗ МО «Наро-Фоминская станция переливания крови» признать виновным в совершении правонарушения предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного приостановления деятельности сроком на 21 (двадцать одни) сутки.

В соответствии со ст.3.12 ч.3 прекратить исполнение наказания досрочно, по вступлении постановления в законную силу.

О принятом решении уведомить заинтересованных лиц направив его копию.

Постановление в течении десяти суток со дня вручения копии постановления может быть обжаловано в Московский областной суд с подачей жалобы через Наро-Фоминский городской суд.

Судья