ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

с. Мишкино 20 декабря 2011 года

Судья Мишкинского районного суда Республики Башкортостан Яндубаева А.Ю., рассмотрев заявление Министерства здравоохранения Республики Башкортостан и административный материал в отношении муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Мишкинская центральная районная больница», юридический адрес: Республика Башкортостан, **** адрес места осуществления деятельности: Республика Башкортостан, **** по ст. 19. 20 ч. 3 КоАП Российской Федерации,

УСТАНОВИЛ:

Министерство здравоохранения Республики Башкортостан обратилось в суд с заявлением о привлечении к административной ответственности МБУЗ «Мишкинская центральная районная больница», мотивируя это тем, что комиссия Министерства здравоохранения Республики Башкортостан в составе: ФИО1 - главный специалист-эксперт отдела контроля качества медицинской помощи и лицензирования Министерства здравоохранения Республики Башкортостан, члена комиссии, провизора-аналитика ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» ФИО2 на основании приказа Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 26 октября 2011 года № 2368-Д провела плановую проверку соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения Мишкинская центральная районная больница администрации муниципального района Мишкинский район Республики Башкортостан, сокращенное МБУЗ «Мишкинская ЦРБ», юридический адрес: ****, по адресу осуществления деятельности: **** – аптека готовых лекарственных форм - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

МБУЗ «Мишкинская ЦРБ» (далее - Учреждение) осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № **** от ****, выданной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.

Проверкой установлено, что Учреждением при осуществлении фармацевтической деятельности допущены грубые нарушения лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416 «Об утверждении Положения об лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании).

Министерством здравоохранения Республики Башкортостан в присутствии главного врача Аликова Юрия Петровича **** составлен акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, отражающий факты грубых нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: **** — аптека готовых лекарственных форм - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

**** в отношении Учреждения составлен протокол об административном правонарушении в части 3 статьи 19.20 КоАП РФ. При составлении протокола присутствовал главный врач Аликов Юрий Петрович. Министерство здравоохранения РБ считает, что в действиях Учреждения имеется состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

Согласно части 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» в пункте 5 установлено, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 4 настоящего Положения.

Также в соответствии со ст. 2 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. В соответствии с пп. 47 п. 1 статьи 12 названного Федерального закона фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 52 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в сфере предназначенных для медицинского применения лекарственных препаратов определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

На основании статьи 3 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В ходе проверки установлено, что Учреждением при осуществлении фармацевтической деятельности выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, регламентированные п.п. «ж», «з», «и» п.4 и п. 5 Положения о лицензировании.

В нарушение п. 4 п.п. «з» ПП РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а также в нарушение статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в нарушение п. 32 приказа МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» на момент проверки в аптеке готовых лекарственных форм обнаружены лекарственные препараты, которые хранились с нарушениями температурного режима. На момент проверки температура воздуха в помещении хранения составила +24 град. С, относительная влажность 91% (данные получены путем измерения гигрометром ****).

****

****

****

****

****

****

****

****

Также на момент проверки в аптеке готовых лекарственных форм обнаружены термолабильные лекарственные препараты, которые хранились при температуре +24 град. С, относительная влажность 91% (данные получены путем измерения гигрометром психрометрическим типа ****):

****

****

В холодильнике **** на момент проверки обнаружены лекарственные препараты, которые хранились с нарушением температурного режима, указанным на первичной и вторичной упаковке (температура хранения ниже, чем указана на упаковке):

температура в холодильнике **** помещения хранения **** на момент проверки составляет +5 град С

****

В нарушение п. 4 пп, «з» ПП РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, а также в нарушение статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в нарушение п. 7 приказа МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» на момент проверки в аптеке готовых лекарственных форм в помещении хранения **** холодильнике **** учет температуры в холодильнике производится термометрами на которые не представлены документы, подтверждающие калибровку поверка. Согласно приказа контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В нарушение п. 6 раздела III приказа МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» отделка потолка помещения аптеки не соответствует требованиям приказа. В соответствии с приказом поверхности потолков и стен должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной уборки (в помещениях ****, **** хранения лекарственных препаратов).

В нарушение статьи 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в нарушение Постановления Правительства РФ от 3 сентября 2010 года №674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» на момент проверки в аптеке готовых лекарственных форм представлены акты на уничтожение лекарственных средств с 2009 по 2011 год. В соответствии с п. 8 ПП РФ от 3 сентября 2010 года № 674 «Об утверждении правил
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» уничтожение недоброкачественных лекарственных препаратов осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности. На момент проверки не представлен договор с организацией, имеющей право на уничтожение лекарственных препаратов.

В нарушение п. 3.1 приказа МЗ РФ от 21.10.97 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» на момент проверки в аптеке готовых лекарственных форм санитарное состояние неудовлетворительное (на шкафах - пыль). В корпусе ведется капитальный ремонт помещений. В аптеке нарушена целостность косяка входной группы аптеки. В санитарном узле на полу и стене отошла керамическая плитка.

В нарушение п. 4 пп. «и» ПП РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а также в нарушение статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на момент проверки в помещении хранения **** обнаружен лекарственный препарат ****

Данный лекарственный препарат на основании письма Росздравнадзора от **** № **** был забракован по показателю «Количественное определение» в результате выборочного контроля и приостановление реализации данной серии препарата. В аптеке отсутствует приказ о назначении ответственностью лица по контролю качества лекарственных препаратов.

Министерство здравоохранения Республики Башкортостан просит привлечь Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения Мишкинская центральная районная больница администрации муниципального района Мишкинский район Республики Башкортостан,
сокращенное МБУЗ «Мишкинская ЦРБ», юридический адрес: ****, по адресу осуществления фармацевтической деятельности: ****, к административной ответственности по ч. 3 ст. 19.20
Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации и назначить наказание в соответствии с санкцией указанной статьи.

Представитель МБУЗ «Мишкинская ЦРБ» Аликов Ю.П. допрошенный в судебном заседании пояснил, что действительно на момент проверки нарушения имелись. В настоящее время большая часть вышеуказанных нарушений устранена, оставшиеся нарушения будут устранены в течении одних суток.

В своем заявлении Министр здравоохранения РБ Шебаев Г.А., просит рассмотреть дело без участия представителя Министерства здравоохранения РБ.

В соответствии с ч. 3 ст. 25.4 КоАП РФ стороны вправе просить о рассмотрении дела в их отсутствии и направлении и копии принятого решения суда. Представитель МБУЗ «Мишкинская ЦРБ» не возражал против рассмотрения дела об административном правонарушении в отсутствии заявителя.

Выслушав представителя МБУЗ «Мишкинская ЦРБ» Аликова Ю.П., исследовав материалы дела, прихожу к следующему.

Вина юридического лица МБУЗ «Мишкинская ЦРБ» в совершении правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ, кроме признания вины представителем юридического лица и протокола об административном правонарушении подтверждается также актом проверки **** от **** и приложенными к нему копий документов по выявленным нарушениям.

При назначении административного наказания суд учитывает, что МБУЗ «Мишкинская ЦРБ» нарушила п.п. «ж», «з», «и» п. 4 и п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416 «Об утверждении Положения об лицензировании фармацевтической деятельности».

Обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность, по делу нет.

При назначении наказания руководствуюсь ст. 4.1 КоАП РФ.

При назначении наказания суд учитывает характер совершенного правонарушения, отсутствие обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность.

МБУЗ «Мишкинская ЦРБ» находиться в тяжелом материальном положении и назначение наказания в виде штрафа может лишить учреждение финансовых возможностей устранить все вышеуказанные нарушения.

Наложение наказания в виде административного приостановления деятельности также будет отвечать целям административного наказания.

Руководствуясь ст. 29.10 КоАП Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Признать виновным юридическое лицо МБУЗ «Мишкинская ЦРБ» в совершении административной ответственности по ст. 19.20 ч.3 КоАП Российской Федерации и назначить наказание в виде административного приостановления деятельности - временного прекращения эксплуатации помещения - аптека готовых лекарственных форм МБУЗ «Мишкинская ЦРБ», размещенного на территории МБУЗ «Мишкинская ЦРБ» **** на срок 3 (трое) суток.

Разъяснить МБУЗ «Мишкинская ЦРБ», что в соответствии с ч.4 ст.4.1 КоАП Российской Федерации назначение административного наказания не освобождает лицо от исполнения обязанности, за неисполнение которой было назначено административное наказание.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Башкортостан в течение 10 суток через Мишкинский районный суд РБ со дня его принятия.

Судья: подпись А.Ю. Яндубаева

Копия верна. Судья: А.Ю. Яндубаева