Дело № 5-7-2011 П О С Т А Н О В Л Е Н И Е 25 августа 2011 г. г.Любим Ярославской области Судья Любимского районного суда Ярославской области Голубева М.Г., /<адрес>, С участием представителя юридического лица в отношении которого ведется производство АО делу об административном правонарушении, Фио 1 , рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, в отношении Юр.лицо <данные изъяты> ранее к административной ответственности не привлекавшегося, У с т а н о в и л : Юр.лицо по адресу: <адрес> осуществляет медицинскую деятельность в соответствии с лицензиями, предоставленными департаментом здравоохранения и фармации Ярославской области № от ДД.ММ.ГГГГ, а также № от ДД.ММ.ГГГГ В период с ДД.ММ.ГГГГ до ДД.ММ.ГГГГ на основании приказа ВРИО руководителя Управления Росздравнадзора по Ярославской области Фио 2 от ДД.ММ.ГГГГ №-Пр/11 проведена комплексная плановая выездная проверка в отношении Юр.лицо На ДД.ММ.ГГГГ в нарушение п.4ст.5 Закона РФ «О защите прав потребителей». Ст.59 ФЗ ДД.ММ.ГГГГ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств, подпункта « з» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № в отделениях лечебно-профилактического учреждения установлено хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности, а именно в кабинете старшей медицинской сестры терапевтического отделения: препараты диротон, таблетки 2,5 мг № серия № производитель Гедеон Рихтер 1 упаковка, срок годности 04.2011 г., сорбифер, дурулес, таблетки, покрытые оболочкой № серия № производитель AstraZeneca 1 упаковка срок годности 04.2011 г., аугментин, таблетки, покрытые оболочкой 500мг+125 мг серия № производитель GlaxoSmithKline 1 упаковка, срок годности 02.2011 г., мезим форте, таблетки, покрытые оболочкой № серия 81570 производитель Berlin-Chemie Menarini 1 упаковка срок годности 03.2011 г.; в отделении скорой помощи: димедрол таблетки 0,05 г № серия 180406 производитель ОАО «Фармакон» 1 упаковка срок годности 05.2011 г.; в процедурном кабинете детского отделения поликлиники: универсальный реагент антирезус анти-D 6 флаконом срок годности до 05.2011 г., 4 флакона до 06.2011 г.; в шкафу для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения выявлены изделия медицинского назначения с истекшим сроком годности: Кетгут CatGut Plain Normal 150см, metrik 3 without needle производитель Beroplain 4 упаковки срок годности 10.2010 г. В отделении скорой медицинской помощи, в приемном покое, на посту инфекционного отделения установлено хранение лекарственных средств. Серию срок годности и производителя которых определить невозможно из-за повреждения первичной упаковки – 4 блистера: валидол, бромгексин, анаприлин, капотен /общее количество 31 таблетка/. На момент проверки установлено нарушение требований приказа Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в части -2- несоблюдения условий хранения лекарственных препаратов: в материальной № аптеки в шкафах для хранения лекарственных средств/ в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность/: -Маннит, раствор для инфузий 150 мг/мл, 200 мл флаконы ОАО «Биохимик» 28 флаконов серия 310910, срок годности до 10.2013 г., требуемые условия хранения не выше +20 градусов С, - Левомеколь, мазь для наружного применения, ОАО «Нижфарм» 40 г, серия 610111, срок годности до 08.2014 г., 20 упак., требуемые условия хранения не выше +20 градусов С, - Гепариновая мазь, мазь для наружного применения, ОАО «Нижфарм» 10 уп., серия 1140810, срок годности до 09.2013 г., Требуемые условия хранения +20 градусов С, - Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2мг/мл 100 мл, ОАО «Синтез» серия 851010 срок годности до 11.2012 г., 35 уп., Требуемые условия хранения от +5 до +20 градусов С, - Ампициллин порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг, ОО «Синтез» серия 1811110, срок годности до 12.2012 г. 1 упаковка № /флакон серия 1641010, срок годности до 11.2012 г. – 1 упаковка №, требуемые условия хранения не выше +20 градусов С, - Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,5 г ОАО «Биосинтез» серия 561110, срок годности до 12.2012, 1 уп.№50, требуемые условия хранения не выше +20градусов С, При этом температура в помещении хранения на момент проверки составляла +23 градуса С /согласно показаниям гигрометра ВИТ-1 №у421/, что является нарушением подпункт «З» п.4 Постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». В кабинете старшей медицинской сестры терапевтического отделения в шкафах для хранения лекарственных средств: - Нитроглиценин, капсулы подъязычные №, 0,5 мг ООО «Люми» 11 уп., требуемые условия хранения – прохладное место, - Перекись водорода 3%, ОАО «Самарамедпром» 6 флаконов по 100 мл, серия 180710 срок годности до08.2012 г., требуемые условия хранения – прохладное место. В соответствии с требованиями ГФ ХП «прохладное место» определено от +8 до +15 градусов С. Температура в помещении хранения на момент проверки составляла +20 градусов С /согласно показаниям гигрометра ВИТ-1 №Д034/. Холодильное оборудование для обеспечения условий хранения от +8 до +15 градусов С в больнице отсутствует. В процедурном кабинете терапевтического отделения в шкафу для хранения лекарственных средств: - Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г ОАОЛ «Биосинтез» серия 350810, срок годности до 11.2011 г., 197 фл.. требуемые условия хранения не выше +20 градусов С, - Ампициллин-АКОС, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г серия 1700809 срок годности до 09.2011, 2 уп. №, требуемые условия хранения не выше +20 градусов С, - Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг ОАО «Синтез» серия 1410810 срок годности до 09.2012 г. 8 уп. №, требуемые условия хранения не выше +20 градусов С, - Ампициллин-АКОС порошок для приготовления раствора инъекций 1,0 г серия2651209 срок годности до 01.2012 г. 5 уп. № ОАО «Синтез», требуемые условия хранения не выше +20 градусов С. Температура в помещении хранения на момент проверки составляла +23 градуса С /согласно показаниям гигрометра ВИТ-1 №/. Холодильное оборудование для обеспечения условий хранения до +20 градусов С отсутствует. В кабинете старшей медицинской сестры хирургического отделения в шкафу для хранения лекарственных средств: -3- - Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г ОАО «Биосинтез» серия 681209 2 уп. №, требуемые условия хранения не выше +20 градусов С, -Октреотид, раствор для инъекций 0,005% ампулы 1 мл № ЗАО «Фарм-Синтез» 2 уп., требуемые условия хранения не выше +20 градусов С, - Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% флаконы 100 мл ОАО «Самарамедпром» серия 180710 срок годности до 08.2012 г., 4 фл., требуемые условия хранения – прохладное место. Температура в помещении хранения на момент проверки составляла +22 градуса С /согласно показаниям гигрометра ВИТ-1 №Д039/. Холодильное оборудование для обеспечения условий хранения от +8 до +15 градусов С, а также для обеспечения условий хранения до +20 градусов С отсутствует. В процедурном кабинете хирургического отделения в шкафу для хранения лекарственных препаратов: - Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. 1000 мг, ОАО «Синтез» серия 1140710, срок годности до 08.2012 г. 1 уп.№50, требуемые условия хранения не выше +20 градусов С, - Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, ОАО «Биосинтез» серия 681209, срок годности до 01.2012 г., 1 уп. №, требуемые условия хранения не выше +20 градусов С. Температура в помещении хранения на момент проверки составляла +22 градуса С /согласно показаниям гигрометра ВИТ-1 №Д028/. Холодильное оборудование для обеспечения условий хранения до +20 градусов С отсутствует. В отделении скорой помощи в холодильнике «Полюс»: - Адреналина гидрохлорид – Виал. Ампулы 1мл №, 1 уп., Sishui Xierkang Pharmaceutical CO.Ltd.PRC серия 091103 срок годности до 11.2012 г. требуемые условия хранения от +15 до +25 градусов С. препарат хранился при температуре +7 градусов С /согласно показаниям термометра холодильника/. В приемном покое в шкафу для хранения лекарственных средств: -Бриллиантовый зеленый. Раствор для наружного применения спиртовой 1% ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 10 мл серия 40510 срок годности до 06.2012 г., требуемые условия хранения прохладное место, - Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% флаконы 100 мл ОАО «Самарамедпром» серия 180710 срок годности до 08.2012 г. 5 фл., требуемые условия хранения – прохладное место, -Этиловый спирт 70% флаконы 100 мл серия 110710 срок годности до 08.2013 г. 1 фл. Требуемые условия хранения – прохладное место. Температура в помещении хранения на момент проверки составляла +21 градус С /согласно показания гигрометра ВИТ-1 №Д023/. Холодильное оборудование для обеспечения условий хранения от +8 до + 15 градусов С отсутствует. В перевязочной поликлиники в шкафу для хранения лекарственных средств: -Бриллиантовый зеленый, раствор спиртовой 1% ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» серия 160909 срок годности до 09.2011 г. флаконы 10мл, 8 фл., требуемые условия хранения – прохладное место. Температуру в помещении хранения на момент проверки достоверно определить невозможно, т.к. гигрометр ВИТ-1 №, находящийся в помещении хранения, не проверен /последняя проверка от января 2009 г., межпроверочный интервал – 2 года/. Холодильное оборудование для обеспечения условий хранения от +8 до +15 градусов С отсутствует. В процедурном кабинете инфекционного отделения: - в аптечке АнтиСПИД: адреналин, раствор для инъекций 1 мг/мл, ампулы 1 мл№5 серия 30610, срок годности до 07.2013, ФГУП «Московский эндокринный завод» 1 уп., -4- требуемые условия хранении не выше +15 градусов С. Температуру в помещении хранения на момент проверки достоверно определить невозможно., т.к. гигрометр ВИТ-1 №, находящийся в помещении хранения, не проверен /последняя проверка от сентября 2008 г., межпроверочный интервал – 2 года/. Холодильное оборудование для обеспечения условий хранения от +8 до +15 градусов С отсутствует. - в противопожарной укладке: нитроглицерин, капсулы подъязычные 1 уп. № ООО «Люми» серия 040610 срок годности до 07.2012 г. требуемые условия хранения – прохладное место. Температуру в помещении хранения на момент проверки достоверно определить невозможно, т.к. гигрометр ВИТ-1 №, находящийся в помещении хранения не проверен /последняя проверка от сентября 2008 г., межпроверочный интервал – 2 года/. Холодильное оборудование для обеспечения условий хранения от +8 до +15 градусов С отсутствует. В нарушение п.7 разд.Ш Приказа Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» на момент проверки в помещении хранения лекарственных средств операционного блока, в отделении скорой помощи, в кабинете старшей медицинской сестры поликлиники, в процедурном кабинете /для взрослых/ поликлиники, в процедурном кабинете /для детей/ поликлиники, в перевязочной поликлиники, в процедурном кабинете инфекционного отделения отсутствуют приборы для регистрации параметров микроклимата /гигрометры, психрометры, термометры/, а также журналы регистрации температуры и влажности, в связи с чем не представляется возможным определить температуру и влажность воздуха и обеспечить надлежащие условия хранения лекарственных средств. Факты несоблюдения условий хранения лекарственных препаратов указывают на отсутствие фактического контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ /услуг/, установленным требованиями /стандартами/, что является несоблюдением подпункта «з» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №. Отсутствие на момент проверки оборудования, необходимого для выполнения работ /услуг/ /а именно: гигрометров и холодильников для хранения лекарственных средств/ является несоблюдением подп.»а» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №. В нарушение п.39 приказа Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: - в перевязочной поликлиники в шкафу для хранения лекарственных средств допускается совместное хранение лекарственных препаратов с дезинфицирующими средствами: лекарственные препараты натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл, фурацилин- раствор для наружного применения, хлоргексидин 0,02%, новокаин 0,5% хранились совместно с дезинфицирующим средством для обработки рук октенисепт, бутыли 1 л 3 упаковки. Совместное хранение лекарственных средств с дезинфицирующими препаратами свидетельствует об отсутствии фактического контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ /услуг/ установленным требованиям /стандартам, что является несоблюдением подп.»з» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №. Выявленные при проверке нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности отнесены п.6 вышеуказанного Положения и п.5 Положения фармация к категории грубых. С учетом изложенного, юридическое лицо Юр.лицо совершило осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли. С грубым нарушением требований или условий специального разрешения /лицензии/, если такое -5- разрешение /лицензия/ обязательно /обязательная, т.е. административное правонарушение, предусмотренное ч.3 ст.19.20 КоАП РФ. В судебном заседании представитель Юр.лицо Фио 1 вину в совершении указанного правонарушения признала полностью и пояснила, что на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ все отмеченные в протоколе нарушения имели место. Они с ними согласились. В установленный Управлением Росздравнадзора по Ярославской области срок все нарушения были устранены. Представитель должностного лица – Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области в судебное заседание не явился, просил рассмотреть дело в их отсуствие. Судья, заслушав объяснения представителя юридического лица, изучив представленные материалы пришел к выводу, что вина Юр.лицо – юридического лица, в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.19.20 ч3 КоАП РФ в судебном заседании установлена. Правила хранения лекарственных препаратов, утвержденные приказом Минздравсоцразвитие от 23.08.2010 г. №706н устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. В соответствии с п.40 указанного приказа хранение лекарственных средств для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями современной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. В соответствии с п.32 данного приказа хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Согласно подп. «а» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности к юридическому лицу, осуществляющему медицинскую деятельность предъявляется требование о наличии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном оснований зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ, соответствующих установленным к ним требованиям, а подпунктом «з» указанного Положения необходимо обеспечение при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских услуг установленным требованиям /стандартам/. Наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, и наличие в действиях юридического лица – Юр.лицо подтверждается протоколом об административном правонарушении№ от ДД.ММ.ГГГГ, актом проверки от ДД.ММ.ГГГГ, лицензией № от ДД.ММ.ГГГГ на осуществление медицинской деятельности, лицензией № от ДД.ММ.ГГГГ на осуществление фармацевтической деятельности, приказом № от ДД.ММ.ГГГГ, объяснительными медицинских работников. Оценивая представленные доказательства, судья считает, что не доверять представленным документам у суда нет оснований. При назначении административного наказания судья учитывает характер совершенного правонарушения, отягчающие и смягчающие наказание обстоятельства. Отягчающих наказание обстоятельств судьей не установлено. Смягчающими следует считать признание вины, и отсутствие каких-либо последствий. -6- С учетом изложенного, принимая во внимание, что данное лицо в течение данного года впервые привлекается к административной ответственности, к настоящему времени все нарушения юридическим лицом устранены, судья считает возможным назначить минимальное наказание в виде штрафа. На основании изложенного, руководствуясь ст.23.1ё,29.9,29.10 КоАП РФ, судья П о с т а н о в и л : Признать юридическое лицо – Юр.лицо виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, и назначить ему наказание по данному закону в виде административного штрафа в сумме 100000 /сто тысяч/ руб. Сумма административного штрафа подлежит зачислению на расчетный счет Департамента здравоохранения и фармации <данные изъяты> Постановление может быть обжаловано в Ярославский областной суд в течение 10 дней. Судья Голубева М.Г.