Дело №12-260\2010 г.
РЕШЕНИЕ
23 августа 2009 г., город Владимир
Ленинский районный суд г. Владимира в составе председательствующего судьи Боруленковой Н.А., с участием лица, привлеченного к административной ответственности –Гладышева Е.Н.,
рассмотрев апелляционную жалобу, поступившую от
Гладышева Е.Н. Дата обезличена года рождения, уроженца ..., проживающего по адресу: ..., работающего директором ORG
на постановление по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст.14.1 КОАП РФ, вынесенное 28 июня 2010 г. мировым судьей судебного участка №5 Ленинского района г. Владимира Авдеевой Н.В., -
УСТАНОВИЛ:
На основании постановления мирового судьи судебного участка №5 Ленинского района г. Владимира Авдеевой Н.В., Гладышев Е.Н. признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КОАП РФ, а именно в том, что Гладышев Е.Н., будучи директором ORG осуществлял фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, в аптечном пункте выявлены следующие нарушения:
1) В нарушение пунктов 2.9, 3.3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 года № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», вывеска аптечного учреждения не соответствует требованиям действующего законодательства (отсутствуют телефоны и адреса ближайших аптек); в торговом зале отсутствует информация для населения - сведения о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора, копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 года № 55;
2) В нарушение приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.04.2005 года № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств», п. «В» ст.4 постановления Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» на момент проверки в аптечном пункте отсутствует минимальный ассортимент лекарственных средств;
3) В нарушение раздела 4.5 приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 года №377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», п. «В» ст.4 постановления Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», в аптечном пункте не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств;
4) В нарушение п. 9.2 приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 года № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения, п. «В» ст.4 постановления Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», отсутствуют ежегодные отметки об ознакомлении сотрудниками с правилами внутреннего трудового распорядка.
Гладышеву Е.Н. назначено административное наказание по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 4000 рублей.
Гладышев Е.Н., не согласившись с вышеуказанным постановлением, обратился в суд с жалобой, просит отменить постановление мирового судьи, т.к. судья рассмотрела дело об административном правонарушении без его участия, лишив возможности представить доказательства своей невиновности в совершении административного правонарушения, несмотря на его ходатайство об отложении дела, желания личного участия в судебном разбирательстве.
Кроме того, Гладышев Е.Н. в апелляционной жалобе указывает, что он, как должностное лицо, являясь директором Общества, имеет права и должностные обязанности, основанные на Уставе и Федеральном Законе «Об обществах с ограниченной ответственностью». Согласно которым, в обязанности директора входит руководство финансово-хозяйственной деятельностью Общества. Лично на него в силу его специального положения, как руководителя, не возлагаются обязанности по выверке температур в холодильниках для хранения лекарственных средств в аптечных пунктах. Деятельность и ответственность по непосредственному исполнению обязанностей возлагаются на заведующих аптек персонально, и на подчиненных им работников. Заявитель считает, что ему, как руководителю, вменяют правонарушения других работников Общества, несущих обязанности по соблюдению конкретных условий соблюдения лицензионных требований.
В постановлении мирового судьи не приводится перечень условий, предусмотренных лицензией, которые нарушил лично Гладышев Е.Н., не указано, какими нормативными актами или иными документами регламентируется требования к вывескам аптечных учреждений, к составу информации для населения, что понимается под минимальным ассортиментом лекарств, не исследовался факт наличия у заявителя Гладышева Е.Н. не только обязанности, но и возможности соблюдения предъявленных требований.
Мировым судьей не рассмотрен вопрос об отнесении данного правонарушения к понятию малозначительности согласно ст.2.9 КоАП РФ и прекращению производства по делу по этим основаниям, не учтены данные о личности Гладышева, составе его семьи и иных обстоятельствах, поскольку он привлекается к административной ответственности, как физическое лицо.
В судебном заседании Гладышев Е.Н. доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, просит постановление мирового судьи судебного участка № 5 Ленинского района г.Владимира от 28.06.2010 года отменить, производство по делу прекратить.
Представитель Департамента здравоохранения администрации Владимирской области в судебное заседание не явился, просит рассмотреть жалобу Гладышева Е.Н. в отсутствии своего представителя.
Изучив материалы дела об административном правонарушении, выслушав Гладышева Е.Н., суд приходит к следующим выводам.
ORG зарегистрировано в качестве юридического лица Дата обезличена года инспекцией Министерства РФ по налогам и сборам по Ленинскому району г.Владимира. Сведения внесены в Единый государственный реестр юридических лиц за основным государственным регистрационным номером Номер обезличен
ORG осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от Дата обезличена года Номер обезличен выданной Департаментом здравоохранения администрации Владимирской области. Срок действия лицензии установлен до Дата обезличена года, адресом места осуществления указанной деятельности является адрес: ...
В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 ст.17 Федерального закона от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст.34 Федерального закона «О лекарственных средствах от 22.06.1998 года №86-ФЗ, фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которой требуется лицензия.
В соответствии со ст.2 Закона о лицензировании лицензиат при осуществлении лицензируемого вида деятельности обязан выполнять лицензионные требования и условия.
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) является административным правонарушением и влечет ответственность, предусмотренную ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года №416.
В соответствии с п.5 Положения под грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «А- Д» п.3 Положения.
Согласно подпункту «В» пункта 4 Положения лицензионным требованием и условием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст.32 Закона о лекарственных средствах, правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
Статей 32 Закона о лекарственных средствах предусмотрено, что лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты (пункт 2). Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политике и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи (пункт 8).
Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказам Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 года № 312.
В соответствии с п.4 ст.32 Закона о лекарственных средствах виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 года № 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 года № 4272) утвержден Отраслевой стандарт, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствам и (пункт 1,2 Отраслевого стандарта).
В пункте Отраслевого стандарта «Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях» определено, что в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены копия или выписка Федерального закона «О защите прав потребителей».
В соответствии с ч.1 ст.2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое указанным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Рассмотрев в совокупности и взаимосвязи все обстоятельства установленные по настоящему делу, суд приходит к выводу, что формально в действиях ORG содержаться признаки вменяемого административного правонарушения, однако данные действия не представляют угрозы охраняемым общественным отношениям. При этом суд исходит из нижеследующего.
Вывеска аптечного учреждения должна соответствовать установленным требованиям, в ней указываются телефоны и адреса близлежащих аптек. Наличие подобной информации необходимо в целях предоставления посетителям возможности скорейшего приобретения лекарственных средств в ближайших аптечных учреждениях в случаях закрытия аптеки по режиму ее работы или иным причинам.
В данном случае аптечный пункт, расположенный в ... работает в круглосуточном режиме и любому посетителю предоставляется беспрепятственный доступ в течение 24 часов без перерывов.
В торговом зале аптечного пункта отсутствовала информация о дежурном администраторе, однако на информационном стенде для покупателей содержится сведения о фамилии, имени, отчестве и номере телефона заведующей аптечного пункта, на которую приказом по Обществу возложены обязанности дежурного администратора.
Выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей», а также выписка из постановления Правительства РФ от 19.01.1998 года № 55 имелись в наличии на момент проведения проверки и были доступны любому посетителю в помещении торгового зала, но были размещены не на информационном стенде для посетителей, а у окна выдачи.
В материалах дела имеются копии трудовых договоров с работниками аптечного пункта, из которых следует, что с правилами внутреннего трудового распорядка все без исключения работники знакомятся при оформлении приема на работу или при внесении каких-либо изменений в указанные правила.
Судом установлено, что в аптечном пункте, расположенном по адресу: ..., где проводилась проверка, установлена программа компьютерного учета «М-Аптека плюс», которая позволяет контролировать наличие препаратов в любой из аптек Общества и своевременно их закупать. Представитель Общества в судебном заседании пояснил, что в Обществе имеются транспортные средства и оборудование, позволяющие при отсутствии какого-либо лекарственного средства оперативно доставлять его в каждую аптеку.
Гладышевым Е.Н. не оспаривается факт того, что в день проверки были реализованы следующие препараты: карбамазепин, рабепразол (париет), кортизон, альфузозин (дальфаз). На указанные препараты была сформирована заявка на приобретение. Судом установлено, что в аптечном пункте имелись препараты - синонимы фармакологической группы, в частности, карбамазепин - синоним финлепсин, рабепразол - синоним нексиум, кортизон- синоним кеналог, метипред, альфузозин - синоним кардура.
Суду представлена копия письма ORG 2» от Дата обезличена года, из которого следует, что на складе данного поставщика в период с Дата обезличена года по Дата обезличена года отсутствовал флуфеназил с торговым названием модитен депо (таблетки), что в ближайшее время его поступление не ожидается.
Обществом представлен отчет о движении товара в аптеке, из котрого следует, что препараты ацикловир, ипратропия бромид (атровент, иправент), этамзилат были в наличии в аптечном пункте.
Гладышев Е.Н. отрицает нарушение температурного режима хранения ихтиоловой мази (прохладное место от +12 до +15 градусов Цельсия) и цинковой мази (прохладное место), так как согласно Государственной фармокопее XII изд 2007 года прохладным местом является температура от +8 до +15 градусов Цельсия, в холодильнике на момент проверки было +8 градусов Цельсия.
На момент проверки не было в наличии настойки валерианы и препарата мидокалп-рихьтер, а были настойка валерианы и препарат мидокалм, в отношении которых не установлено нарушение температурного режима хранения.
В суд представлено письмо ORG 1 от Дата обезличена года Номер обезличен, в соответствии с которым, проводились регламентные работы по обслуживанию ВРУ вводного и этажных шкафов ... с подтяжкой контактных соединений, с проверкой надежности заземляющих контактов и соединений, в связи с чем, допустимы перепады напряжения в сети электропитания.
Таким образом, изменение температурного режима носило разовый характер, было кратковременным, доказательств изменений свойств и качества хранимых препаратов, снижения срока их годности и иных каких-либо вредных последствий не имеется.
В частности, представлены протоколы испытаний препаратов полиоксидоний, циклоферон, бутадион, сока подорожника большого, проведенные ГУЗ ОТ «Контрольно-аналитическая лаборатория». Из указанных протоколов следует, что нарушение условий температурного режима на 2,4 градуса Цельсия не повлекло изменение свойств перечисленных лекарственных средств.
Из п.4 акта проверки от Дата обезличена года следует, что в проверяемом аптечном пункте имеются листы ежедневного учета показателей температуры и влажности.
Таким образом, судом установлено, что должностным лицом – Гладышевым Е.Н. грубых нарушений условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), не установлено.
Постановление мирового судьи от 28.06.2010 г. нельзя признать законным и обоснованным, так как в нем отсутствует анализ допущенных, с точки зрения должностного лица Департамента здравоохранения Владимирской области, нарушений со стороны Гладышева Е.Н., постановление мирового судьи подлежит отмене. Срок привлечения к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ составляет два месяца, истек 28 июля 2010 г., производство по делу подлежит прекращению.
Руководствуясь п.3 ч.1 ст.30.7, ст.2.9 КоАП РФ, суд
РЕШИЛ:
Жалобу Гладышева Е.Н. удовлетворить, отменить постановление по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст.14.1 КОАП РФ, вынесенное 28 июня 2010 г. мировым судьей судебного участка № 5 Ленинского района г.Владимира Авдеевой Н.В. в отношении Гладышева Е.Н., производство по делу прекратить в связи с истечением срока привлечения к административной ответственности.
Судья: Боруленкова Н.А.