Дело № 5-9/12

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

26 марта 2012 года гор. Ижевск, ул. Клубная, 70, корпус 5

Судья Федерального Ленинского районного суда гор. Ижевска УР Юдина Е.В., при секретаре Закировой Л.Р., рассмотрев материал об административном правонарушении в отношении Бюджетное учреждение здравоохранения Удмуртской Республики «Городская больница № 3 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики», предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, с участием специалиста 1 разряда отдела лицензирования УЛМД УР Мельниковой Т.С., старшего специалиста 1 разряда отдела лицензирования УЛМД УР Соколовой М.Ю., представителя юридического лица – Макаровой Н.Ю.,

У С Т А Н О В И Л :

В ходе проверки МУЗ городская больница № 3 на объекте, расположенном по адресу: г<адрес> (аптека ЛПУ) проводимой 15.12.2011 года с 09ч. 00 мин. до 14 ч. 30 мин.; 16.12.2011 года с 09 часс. 30 мин. до 10 час 00 мин., 20.12.2011 года с10 час 30 мин. до 11 час 00 мин.., выявлено осуществление МУЗ городская больница № 3 фармацевтической деятельности с грубым нарушениями лицензионных требований и условий, предусмотренными Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416) ( далее –Положение), а именно:

- Нарушение пп «а» п.4 Положения: п.п. «а» п. 4 Положения требует при осуществлении фармацевтической деятельности «Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещения и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.

В нарушение п. 6 раздела II Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее по тексту – Правила), и в нарушение Приказа Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» отсутствует косметический ремонт в помещениях для хранения лекарственных препаратов (материальные комнаты), имеются крупные трещины краски на стенах, облазит краска, не заделана щель в потолке в области прохождения канализационной трубы, что нарушает возможность проведения влажной уборки.

В нарушение п. 7 раздела III Правил на термометр ТСЖ-Х заводской №А223 отсутствует поверка органами метрологического контроля, контролирующие приборы должны подвергаться поверке в установленном порядке.

Нарушение пп. «з» п. 4 Положения: требует при осуществлении фармацевтической деятельности «соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения – правил хранения лекарственных средств для медицинского хранения….». Правила хранения лекарственных средств устанавливаются Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 706н от 23 августа 2010 года.

В нарушение п. 10 раздела III Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 706 н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» на хранящиеся лекарственные препараты отсутствуют стеллажные карты (например, Диоксидин 10 мг/мл № 10 ампулы серия 190211; Ципролет 2 мг/мл 100 мл раствор для инфузий производитель Индия; Глюкоза 5% 250 мл производитель «Реестр»; Аспаркам 10 мл № 10 ампулы, с. 610810, производитель «Фармак» и другие).

В нарушение п. 4, п. 32 и п. 40 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ н от 23.08.2010г. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» не соблюдаются условия хранения лекарственного препарата фенобарбитал 0,1 таблетки № 10 серия 130409, производитель ООО «Асфарма» в количестве 80 упаковок – хранится при температуре +17,4С. Температурный режим хранения указанный в инструкции по применению препарата и на упаковке – в прохладном месте; в соответствии с требованиями государственной фармакопеи XII издания: прохладное место – температура от +8С до +15С.

Таким образом, МУЗ городская больница № 3 допустила грубые нарушения лицензионных требований и условий, что влечет за собой ответственность, установленную ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ – Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Старшим специалистом 1 разряда отдела лицензирования Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Соколовой М.Ю. в результате вышеуказанных нарушений 20 декабря 2011 года составлен протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица – МУЗ городская больница № 3.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения УР от 16.12.2011 г. № 731 Учреждение переименовано в бюджетное учреждение здравоохранения Удмуртской Республики «Городская больница № 3 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» (сокращенное наименование - БУЗ УР «ГБ № 3 МЗ УР, которое является правопреемником Муниципального учреждения здравоохранения Удмуртской Республики «Городская больница № 3 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики».

В судебное заседание представлены Устав БУЗ УР «Городская больница № 3 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики», утвержденный приказом Министерства здравоохранения УР от 16.12.2011 г. № 731.

Представителю юридического лица разъяснены права лица, привлекаемого к административной ответственности.

Представитель юридического лица – БУЗ УР «ГБ № 3 МЗ УР» Макарова Н.Ю., действуя на основании доверенности, в судебном заседании пояснила, что с выявленными нарушениями согласны, ремонт не производился в связи с отсутствием надлежащего финансирования; стеллажные карты отсутствовали, так как медицинские препараты находились в процессе приемки; нарушения температурного режима связаны с работой кондиционера, лекарственные препараты уничтожены, имеются Акты уничтожения. Просит избрать меру наказания в виде приостановления фармацевтической деятельности. Материальное положение БУЗ не позволяет выплатить столь значительный штраф. В настоящее время предварительно найден подрядчик для проведения ремонтных работ, в течение месяца выявленные недостатки будут устранены.

Выслушав объяснения представителя больницы, пояснения с специалистов отдела лицензирования УЛМД УР Соколовой М.Ю., Мельниковой Т.С., изучив материалы административного дела, суд приходит к выводу о том, что БУЗ УР «ГБ № 3 МЗ УР» допущены нарушения требований о лицензировании, что подтверждается протоколом об административном правонарушении, объяснениями представителя юридического лица.

В соответствии со ст. 49 Гражданского кодекса РФ юридическое лицо может иметь гражданские права, соответствующие целям деятельности, предусмотренным в его учредительных документах, и нести связанные с этой деятельностью обязанности.

Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). Право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.

В соответствии с требованиями части 3 статьи 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с подпунктом "З" пункта 5 и пунктом 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" под грубым нарушением такой деятельности следует понимать несоблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности.

В соответствии с требованиями п. 32 раздела VI Приказа Минздрава России от 23.08.2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требования нормативной документации.

Судом установлено, что Управлением по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве на основании Приказа о проведении плановой выездной проверки N 764 от 08.12.2011 г., с 15.12.2011 г. по 28.12.2011 г. была проведена проверка с целью выявления и профилактики нарушений соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности МУЗ городская больница № 3 по адресу: г. Ижевск, ул. Нагорная, 56.

По результатам проверки, старшим специалистом 1 разряда отдела лицензирования УЛМД УР Соколовой М.Ю., был составлен Протокол об административном правонарушении от 20.12.2011 г.

Из материалов дела усматривается, что на момент проверки в отсутствует косметический ремонт в помещениях для хранения лекарственных препаратов (материальные комнаты), имеются крупные трещины краски на стенах, облазит краска, не заделана щель в потолке в области прохождения канализационной трубы, что нарушает возможность проведения влажной уборки. Не соблюдаются условия хранения лекарственного препарата фенобарбитал 0,1 таблетки № 10 серия 130409, производитель ООО «Асфарма» в количестве 80 упаковок – хранится при температуре +17,4С. Температурный режим хранения указанный в инструкции по применению препарата и на упаковке – в прохладном месте; в соответствии с требованиями государственной фармакопеи XII издания: прохладное место – температура от +8С до +15С. На хранящиеся лекарственные препараты отсутствуют стеллажные карты (например, Диоксидин 10 мг/мл № 10 ампулы серия 190211; Ципролет 2 мг/мл 100 мл раствор для инфузий производитель Индия; Глюкоза 5% 250 мл производитель «Реестр»; Аспаркам 10 мл № 10 ампулы, с. 610810, производитель «Фармак» и другие).

Данные факты подтверждаются копиями актов проверки от 20 декабря 2011 года, протоколом об административном правонарушении.

В соответствии с п. 6 раздела II Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

В соответствии с п. 10 раздела II Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

В соответствии с п. 4,п. 32, 40 раздела II Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми; хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Поскольку лицензиатом – БУЗ УР «ГБ № 3 МЗ УР» допущено грубое нарушение лицензионных требований и условий, суд приходит к выводу о виновности данного учреждения в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП Российской Федерации.

В соответствии со ст. 4.1 п. 3 КоАП РФ при назначении наказания юридическому лицу, учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие ответственность и обстоятельства, отягчающие ответственность. В силу ст. 3.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности применяется в случае угрозы жизни и здоровью людей, и только в случаях, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Учитывая характер совершенного правонарушения, а также то обстоятельство, что Учреждением ко дню рассмотрения дела указанные в протоколе нарушения не устранены, предпринятые меры являются недостаточными, суд считает, что допущенные нарушения представляют прямую угрозу жизни и здоровья людей.

Суд учитывает специфику деятельности Учреждения в целях предотвращения непосредственной угрозы жизни, здоровью людей, считает необходимым приостановить осуществление фармацевтической деятельности Учреждения.

Кроме того, при избрании вида административного наказания, суд учитывает, что приостановление фармацевтической деятельности не воспрепятствует осуществлению медицинское помощи, поскольку в соответствии с положениями Федерального Закона от 12.04.2010 г.. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Учреждение вправе осуществлять закупку медицинских препаратов на основании лицензии на оказание медицинской деятельности.

Руководствуясь ст. 3.5, ч.1 ст. 19.20 КоАП РФ, судья

П О С Т А Н О В И Л :

Бюджетное учреждение здравоохранения Удмуртской Республики «Городская больница № 3 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики», расположенное по адресу: г.Ижевск, ул. Нагорная, 56, привлечь к административной ответственности по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, назначить административное наказание в виде административного приостановления деятельности, то есть временного прекращения фармацевтической деятельности Бюджетного учреждения здравоохранения Удмуртской Республики «Городская больница № 3 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики», на объекте, расположенном по адресу: <адрес>) на срок - 30 суток.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд УР в течение 10 дней со дня вручения копии постановления.

Судья Е.В. Юдина

Копия верна: Судья Е.В. Юдина