Дело № 2-3975/2011 РЕШЕНИЕ Именем Российской Федерации 27 июля 2011 года г. Омск Куйбышевский районный суд города Омска в составе председательствующего судьи Бажиной Т.В. при секретаре Дужновой Л.А., рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области в интересах неопределенного круга лиц к Обществу с ограниченной ответственностью «Мария» о признании незаконным использования в гражданском обороте, изъятии из гражданского оборота и уничтожении лекарственного средства для ветеринарного применения, Установил: Истец обратился в суд к ответчику с вышеназванными исковыми требованиями. В обоснование иска указано, что соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор). Согласно п. 1 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 327, она является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии, обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Также согласно абз. 8 п.п. «д» п. 6 Постановления Правительства РФ от 8 апреля 2004 г. № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору», Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в соответствии с возложенными на нее задачами осуществляет надзор за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения на всех стадиях производства и обращения. В соответствии с указанием Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору № ФС-НВ-2/3927 от 05.04.2011 г., 06.05.2011 г. на основании распоряжения № 118 от 04.05.2011 г., специалистами Управления Россельхознадзора по Омской области была проведена внеплановая выездная проверка ООО «Мария», расположенного по адресу: <адрес> (территория ГНУ ВНИИБТЖ СО Россельхозакадемии), в результате которой было выявлено наличие лекарственного препарата для ветеринарного применения, а именно: «Средство для профилактики некробактериоза сельскохозяйственных животных» в количестве 5 флаконов по 500 мл каждый. ООО «Мария» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли № сроком действия 03.02.2011 - 03.02.2016. Лекарственный препарат под наименованием «Средство для профилактики некробактериоза сельскохозяйственных животных» отсутствует в Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения, размещенном на сайте Минсельхоза России в сети Интернет. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата «Средство для профилактики некробактериоза сельскохозяйственных животных» отсутствует. Таким образом, лекарственное средство «Средство для профилактики некробактериоза сельскохозяйственных животных» не может находиться в гражданском обороте на территории Российской Федерации. Кузнецовой Н.Г., директором ООО «Мария», получен патент № от ДД.ММ.ГГГГ на лекарственный препарат «Средство для профилактики некробактериоза сельскохозяйственных животных». ООО «Мария» план доклинического и клинического исследования данного лекарственного препарата, а также протоколы этих исследований и отчеты, в которых содержатся результаты этих исследований, не представлены. Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается согласно ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Просит суд признать незаконным использование ответчиком в гражданском обороте лекарственного препарата «Средство для профилактики некробактериоза сельскохозяйственных животных», изъять из оборота и уничтожить за счет ООО «Мария» указанный препарат, обязать ООО «Мария» представить заверенную в установленном порядке копию акта об уничтожении указанного лекарственного препарата в Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области. В судебном заседании представители истца Уткин В.Ю., Полозова И.С. /в соответствии с полномочиями доверенностей/ поддержали заявленные исковые требования, просили их удовлетворить в полном объеме. Представитель ответчика в лице директора ООО «Мария» Кузнецовой Н. Г. (согласно протоколу № 2 общего собрания участников ООО «Мария») с исковыми требованиями не согласилась, считая, что данный лекарственный препарат находится в гражданском обороте законно, и основания для его изъятия из оборота отсутствуют. Заслушав явившихся лиц, исследовав материалы дела, суд пришел к следующему. Судом установлено, нашло свое документальное подтверждение, что в соответствии с указанием Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору № ФС-НВ-2/3927 от 05.04.2011 г., 06.05.2011 г. на основании распоряжения № 118 от 04.05.2011 г. (л.д. 11-12, 13), специалистами Управления Россельхознадзора по Омской области была проведена внеплановая выездная проверка ООО «Мария», расположенного по адресу: <адрес> (территория ГНУ ВНИИБТЖ СО Россельхозакадемии), в результате которой было выявлено наличие лекарственного препарата для ветеринарного применения, а именно: «Средство для профилактики некробактериоза сельскохозяйственных животных» в количестве 5 флаконов по 500 мл каждый (л.д. 14-17). ООО «Мария» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли № сроком действия ДД.ММ.ГГГГ - ДД.ММ.ГГГГ (л.д. 28). Также установлено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата «Средство для профилактики некробактериоза сельскохозяйственных животных» отсутствует. Кузнецовой Н.Г., директором ООО «Мария», получен патент № от ДД.ММ.ГГГГ на лекарственный препарат «Средство для профилактики некробактериоза сельскохозяйственных животных» (л.д. 27). Указом Президента РФ от 09.03.2004г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» (п. 1) установлено, что в систему федеральных органов исполнительной власти входят федеральные министерства, федеральные службы и федеральные агентства. Соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор). Согласно п. 1 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 327, она является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии, обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Также согласно абз. 8 п.п. «д» п. 6 Постановления Правительства РФ от 8 апреля 2004 г. № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору», Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в соответствии с возложенными на нее задачами осуществляет надзор за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения на всех стадиях производства и обращения. Согласно ст. 46 ГПК РФ в случаях, предусмотренных законом, органы государственной власти, органы местного самоуправления, организации или граждане вправе обратиться в суд с заявлением в защиту прав, свобод и законных интересов других лиц по их просьбе либо в защиту прав, свобод и законных интересов неопределенного круга лиц. Согласно п. 3 ст. 5, ст. 9 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» /далее - Закон/ истец осуществляет государственный контроль при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения. В соответствии с п. 1 ст. 13 Закона лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В силу ст. ст. 27, 28 Закона при государственной регистрации выдается регистрационное удостоверение лекарственного препарата. Согласно Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных приказом Минсельхоза РФ от 01.04.2005г. № 48 (далее - Правила государственной регистрации № 48) государственную регистрацию лекарственных средств для животных и добавок осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор). В соответствии с п. 13 Правил государственной регистрации № 48 зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок. В соответствии с п. 17 Правил государственной регистрации № 48 информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет. Судом установлено, что лекарственный препарат под наименованием «Средство для профилактики некробактериоза сельскохозяйственных животных» отсутствует в Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения, размещенном на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, что подтверждается выпиской с сайта (л.д. ). Анализируя изложенное, суд пришел к выводу, что лекарственное средство «Средство для профилактики некробактериоза сельскохозяйственных животных» в соответствии с п. 39 ст. 4, ст. ст. 13, 27, 28 Закона не может находиться в гражданском обороте на территории Российской Федерации. Суду представлены рецензия на материалы ВНИИИБТЖ по препаратам некробактерин и порошок Кузнецовой, а также выписка из протокола № 4 заседания Фармакологического совета Департамента ветеринарии Минсельхозпрода РФ (л.д. ) из которых следует, что препарат /порошок/ Кузнецовой Н.Г. рекомендован для применения в ветеринарной практике и для широких производственных испытаний при лечении ран и гнойно-некротических процессов у животных. Однако, научно-исследовательская деятельность применительно к лекарственному средству «Средство для профилактики некробактериоза сельскохозяйственных животных» должна проводится в соответствии с требованиями закона, которые в данном случае нарушаются. В соответствии с ч. 3 ст. 12 Закона доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований. Судом установлено и не оспорено стороной ответчика по правилам ст. 56 ГПК РФ, что ООО «Мария» план доклинического и клинического исследования данного лекарственного препарата, а также протоколы этих исследований и отчеты, в которых содержатся результаты этих исследований, не представлены. Суд не может согласиться с утверждением ответчика о проведении таких испытаний, в частности, в СПК «Пушкинский», поскольку в представленных документах отсутствует указание на «опытные» партии крупного рогатого скота, их последующее сравнение с необработанной частью животных. В соответствии с п. 8 ст. 12 Закона, контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Россельхознадзором. Указанное разрешение на проведение клинических исследований лекарственных препаратов ООО «Марией» не представлено. В соответствии с пунктами 2.2., 2.2.1. раздела 2 «Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности. ОСТ 42-2-27», утвержденного МИНМЕДПРОМОМ СССР, МИНЗДРАВОМ СССР 29.12.1972, при разработке лекарственного средства в целях опытного хранения от каждой серии специально приготовленного опытного лабораторного образца или лабораторного образца, выпущенного для клинических испытаний, отбирают и укупоривают часть в количестве, достаточном для исследования стабильности лекарственного средства при хранении в течение 2-3 лет с проведением анализов через каждые 6 месяцев по всем показателям предварительных (авторских) технических условий. В соответствии с пунктом 2.1. ОСТ 42-2-72 работу по определению срока годности лекарственного средства организация-разработчик начинает на лабораторных образцах не менее чем за 6 месяцев до момента передачи лекарственного средства на клинические испытания. В материалах дела имеются фотографии, сделанные в ходе внеплановой проверки 16.05.2011 г. На фото флакона с порядковым номером, проставленным ручкой, 42, проставлены ручкой также дата изготовления «13.01.2011 г.» и срок хранения «до 13.01.2012 г.» (л.д. 20-23). Это подтверждает тот факт, что обнаруженные в ходе внеплановой проверки 16.05.2011 г. 5 флаконов лекарственного препарата не являются серией лабораторного образца, которая должна хранится в ООО «Мария» в течение 2-3 лет со для опытного хранения при разработке лекарственного препарата, так как патент на лекарственное средство зарегистрирован 10.06.1998 г. Факт коммерческого использования ООО «Мария» лекарственного препарата для ветеринарного применения, невнесенного в государственный реестр подтверждается объяснениями директора ООО «Мария» Кузнецовой Н.Г., а также договорами между ООО «Мария» и, соответственно: СПК «Пушкинский» № 1 от 14.01.2011 г., ОАО ПКЗ «Омский» № 04 от 11.04.2011 г. и ООО «Солнцево» № 02 от 27.01.2011 г. (л.д. 29-34). Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается согласно ст. 57 Закона. В соответствии со ст. 59 Закона контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 г. № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Анализируя изложенное, суд пришел к выводу, что исковые требования Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области в интересах неопределенного круга лиц подлежат удовлетворению. По правилам ст. 103 ГПК РФ с ответчика в доход бюджета г. Омска подлежит взысканию государственная пошлина в размере 4000рублей. Руководствуясь ст. ст. 194-199 ГПК РФ, суд Решил: Исковые требования Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области в интересах неопределенного круга лиц удовлетворить. Признать незаконным использование ООО «Мария» в гражданском обороте лекарственного препарата «Средство для профилактики некробактериоза сельскохозяйственных животных». Изъять из оборота и уничтожить за счет ООО «Мария» лекарственный препарат «Средство для профилактики некробактериоза сельскохозяйственных животных». Обязать ООО «Мария» представить заверенную в установленном порядке копию акта об уничтожении лекарственного препарата «Средство для профилактики некробактериоза сельскохозяйственных животных» в Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области по адресу: ул. Училищная, 10 г. Омск 644046. Взыскать с ООО «Мария» госпошлину в доход бюджета г. Омска 4000 (четыре тысячи) рублей. Решение может быть обжаловано в Омский областной суд через Куйбышевский районный суд города Омска в течение десяти дней. Судья /подпись/ Копия верна Судья Решение всутпило в законную силу 15.08.2011 г.ь