Дело № 5-130/2011
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
о прекращении производства по делу об административном правонарушении
город Кунгур Пермский край 28 декабря 2011 года
Судья Кунгурского городского суда Пермского края Оборин Л.Г.,
при секретаре Макаровой Е.Н.,
с участием представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, Санаева А.В., доверенность от 26.12.2011 г.,
рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении в отношении:
Федерального казенного учреждения «Исправительная колония № 40 Главного управления Федеральной службы исполнения наказания по Пермскому краю», ОГРН 1025901889331, место нахождение Пермский край, г.Кунгур, Сибирский тракт, 3 км, - в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
установил:
17-23 ноября 2011 г. в ходе проведения проверки специалистами Управления Росздравнадзора по Пермскому краю установлено, что ФКУ ИК-40 ГУФСИН России по Пермскому краю, имеющее лицензии на осуществление медицинской деятельности № ФС-59-01-001144 от 10.12.2010 г., № ФС-59-01-001175 от 15.03.2011 г., выданные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального обслуживания, по адресу Пермский край, г.Кунгур, Сибирский тракт, 4 км, осуществляло медицинскую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований, а именно:
I. Не обеспечивается при осуществлении медицинской деятельности контроль за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам):
1. Не соблюдаются правила хранения лекарственных средств используемых в лечебном процессе.
1.1. Нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных).
В материальной комнате № 25 аптеки ФКУ ИК-40 ГУФСИН России по Пермскому краю (помещение № 25 по плану технического паспорта ЦТИ), при температуре +22°С хранились в шкафу: флаконы ампициллина 1000 мг № 50 серии 420311, производитель ОАО «Синтез», Россия, с указанием производителя на упаковке «Хранить при температуре не выше +20°С», в количестве 4 коробок; ципрофлоксацин 2мг/мл 100 мл раствор для инфузий серии 760910, производитель ОАО «Синтез», Россия, с указанием производителя на упаковке «Хранить при температуре от +5 до +20°С», в количестве 20 флаконов, в соответствии с записями в «Листке учета температурного режима» гигрометра ВИТ-1 № 6 в данном помещении хранение препаратов осуществлялось в сентябре, октябре и ноябре 2011 года при температуре от +21 до +24°С;
В холодильнике «Стинол», установленном в материальной комнате № 25 аптеки, при температуре +9°С хранились: фунготербин крем 1% 15 г серии 20210, производитель ОАО «Нижфарм», Россия, с указанием производителя на упаковке «Хранить при температуре от +15 до +20°С», в количестве 2 упаковок; нистатин мазь для наружного применения 100 000 ЕД 30 г серии 50710, производитель ОАО «Биосинтез», Россия, с указанием производителя на упаковке «Хранить при температуре не выше +5°С», в количестве 9 упаковок.
Данные факты свидетельствуют о нарушении п.3, п.32, п.42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», ст.58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.«з» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30.
Нарушаются условия хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
В аптеке часть флаконов со спиртом этиловым хранятся в холодильнике «Океан», который не опечатывается и не пломбируется в конце рабочего дня.
Данный факт свидетельствует о нарушении п.70 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н, ст.58 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.«з» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
Выявлены нарушения, связанные с идентификацией мест хранения и идентификацией хранящихся лекарственных средств:
В кабинете старшей медицинской сестры медицинской части: полки холодильника и сейфа, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы; лекарственные препараты не идентифицированы с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о хранящихся лекарственных препаратах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного препарата).
В аптеке ФКУ ИК-40 ГУФСИН России по Пермскому краю в материальных комнатах № 25 и № 27: полки холодильников и металлического шкафа, в которых осуществляется хранение лекарственных средств, не идентифицированы.
Данные факты свидетельствуют о нарушении п.10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н, ст.58 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.«з» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
В местах хранения лекарственных препаратов в материальных комнатах аптеки и в кабинете старшей медицинской сестры медицинской части нарушается размещение препаратов: при хранении в шкафах и на полках холодильников, металлического шкафа и сейфа часть лекарственных препаратов для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке не размещены этикеткой (маркировкой) наружу.
Данный факт свидетельствует о нарушении п.41 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н, ст.58 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.«з» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
В аптеке нарушаются условия хранения лекарственных средств по способу применения: в одном металлическом шкафу на одной полке хранятся инъекционный препарат и препараты для внутреннего применения (реланиум ампулы, сибазон таблетки, бензонал таблетки, нозепам таблетки, азалеплин таблетки).
Данный факт свидетельствует о нарушении п.8 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н, ст.58 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.«з» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
В аптеке и медицинской части учреждения руководителем не определен порядок учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.
Данный факт свидетельствует о нарушении п.11 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н, ст.58 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.«з» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
2. Не соблюдается порядок отпуска лекарственных препаратов из аптеки в медицинскую часть ФКУ ИК-40 ГУФСИН России по Пермскому краю, осуществляется отпуск по требованиям-накладным оформленным с нарушениями: в графах «Вид деятельности» реквизитов «Отправитель» и «Получатель» не указывается вид деятельности; способ применения указывается только в требованиях-накладных на спирт этиловыи, в остальных требованиях- накладных не указывается способ применения лекарственных препаратов; на требованиях-накладных отсутствует штамп медицинской организации.
Данный факт свидетельствует о нарушении раздела III «Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных» Приложения № 13 к Приказу Минздравсоцразвигая РФ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», пп.«л» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
Использование лекарственных средств хранящихся с нарушением температурного режима указанного производителем, приводит к несоответствию качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), является нарушением пп.«з» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
II. Не соблюдаются санитарные правила при осуществлении медицинской деятельности (в нарушение пп.«ж» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности)
1. Отделка помещений для хранения лекарственных средств не соответствует установленным требованиям: в помещениях № 25 и № 27 аптеки, где осуществляется хранение лекарственных средств, внутренние поверхности стен и потолков не гладкие (у стен поверхность пылящая, на потолках побелка потрескалась, облупилась, частично отпала), что не допускает возможность проведения влажной уборки.
Данный факт свидетельствует о нарушении п.6 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н, ст.58 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.«з» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
Не соблюдение санитарные правил при осуществлении медицинской деятельности является нарушением пп.«ж» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
В судебном заседании представитель учреждения вину признал, пояснил, что выявленные нарушения не являются столь значительными, учреждением выявленные недостатки устранены в соответствии с выданными предписаниями, каких-либо последствий от нарушений не имеется.
В соответствии с ч.1 ст.26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.
Федеральное казенное учреждение «Исправительная колония № 40 Главного управления Федеральной службы исполнения наказания по Пермскому краю» является юридическим лицом, имеет сокращенное наименование ФКУ ИК-40 ГУФСИН России по Пермскому краю, медицинскую деятельность осуществляет на основании лицензий № ФС-59-01-001144 от 10.12.2010 г., № ФС-59-01-001175 от 15.03.2011 г., выданные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального обслуживания (л.д.26-33, 35-37).
Вина ФКУ ИК-40 ГУФСИН России по Пермскому краю в совершении административного правонарушения подтверждается:
протоколом об административном правонарушении № 79/11 от 29.11.2011 г., составленном главным специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Дунаевой Е.С., в котором описаны обстоятельства административного правонарушения (л.д.4-10);
приказом о проведении проверки (л.д.11-18);
актом проверки № 477 от 23.11.2011 г., в котором зафиксированы выявленные нарушения (л.д.19-25);
листком учета температурного режима (л.д.40-41, накладными (л.д.42-48), фотографиями (л.д.49-50), требованиями-накладными (л.д.51-55).
Письмом № 01-П/1925 от 04.08.2011 г. Управление Роздравнадзора по Пермскому краю просит назначить учреждению наказание в виде штрафа (л.д.63).
В судебном заседании установлено, что учреждением предприняты меры к устранению выявленных нарушений, что подтверждается письмом в адрес руководителя управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 07.12.2011 г. (л.д.67-68), на основании приказа № 137—к от 02.12.2011 г. ответственные лица привлечены к дисциплинарной ответственности в связи с выявленными нарушениями (л.д.69), приказом № 191-ах от 25.11.2011 г. о порядке учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности (л.д.70), требованиями-накладными (л.д.71-73), фотографиями помещения аптеки (л.д.74-81).
В соответствии п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 г. № 30 осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
Судья, рассмотрев материалы дела, изучив и оценив представленные доказательства, считает вину ФКУ ИК-40 ГУФСИН России по Пермскому краю доказанной, квалифицирует действия по ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, то есть осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
В соответствии со ст.2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Из п.21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 следует, что малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.
С учетом характера и степени тяжести совершенного правонарушения, обстоятельств дела, роли учреждения, учитывая, что в судебном заседании не установлено, что действиями учреждения причинен вред охраняемым законом интересам и наступили вредные последствия, отсутствует существенная угроза охраняемым общественным отношениям, судья признает административное правонарушение малозначительным.
На основании изложенного, руководствуясь ст.29.9-29.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья
постановил:
прекратить производство по делу в отношении Федерального казенного учреждения «Исправительная колония № 40 Главного управления Федеральной службы исполнения наказания по Пермскому краю» за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с малозначительностью правонарушения и объявить ему устное замечание.
Постановление может быть обжаловано в Пермский краевой суд через Кунгурский городской суд Пермского края в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.
Судья Л.Г.Оборин